Temozolomide Hexal

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Temozolomide Hexal
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Temozolomide Hexal
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • глиобластом
  • Терапевтични показания:
  • За лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом едновременно с лъчетерапия (RT) и впоследствие като монотерапия.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001127
  • Дата Оторизация:
  • 15-03-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001127
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/746681/2014

EMEA/H/C/001127

Резюме на EPAR за обществено ползване

Temozolomide Hexal

temozolomide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Temozolomide Hexal. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Temozolomide Hexal.

Какво представлява Temozolomide Hexal?

Temozolomide Hexal е лекарство, съдържащо активното вещество темозоломид (temozolomide).

Предлага се под формата на капсули (5, 20, 100, 140, 180 и 250 mg).

Temozolomide Hexal е „генерично лекарство“. Това означава, че Temozolomide Hexal е подобно на

„референтното лекарство“ Temodal, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече

информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Temozolomide Hexal?

Temozolomide Hexal е противораково лекарство. Използва се за лечение на злокачествен глиом

(мозъчен тумор) при следните групи пациенти:

възрастни с наскоро диагностициран мултиформен глиобластом (агресивен мозъчен тумор).

Temozolomide Hexal се използва първо с лъчетерапия и след това самостоятелно;

възрастни и деца на три и повече години със злокачествен глиом, например мултиформен

глиобластом или анапластичен астроцитом, когато туморът е рецидивирал или се е влошил

след прилагане на стандартно лечение. Temozolomide Hexal се прилага самостоятелно при

тези пациенти.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как се използва Temozolomide Hexal?

Лечението с Temozolomide Hexal трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на

мозъчни тумори.

Дозата на Temozolomide Hexal зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на

височината и теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно.

Дозата и броят на дозите зависят от вида на лекувания тумор, от това дали пациентът е лекуван

преди това, дали Temozolomide Hexal е използван самостоятелно или с други лечения, както и от

повлияването на пациента от лечението. Temozolomide Hexal трябва да се приема без храна.

Освен това може да се наложи пациентите да приемат лекарства за предотвратяване на

повръщането преди приема на Temozolomide Hexal.

За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Temozolomide Hexal?

Активното вещество в Temozolomide Hexal, темозоломид, принадлежи към група противоракови

лекарства, наричани алкилиращи агенти. В организма темозоломид се превръща в друго

съединение, наречено MTIC. MTIC се свързва с ДНК на клетките, когато те се възпроизвеждат, и

това спира клетъчното делене. В резултат раковите клетки не могат да се възпроизвеждат и това

забавя растежа на туморите.

Как е проучен Temozolomide Hexal?

Тъй като Temozolomide Hexal е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Temodal. Две лекарства

се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Temozolomide Hexal?

Тъй като Temozolomide Hexal е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Temozolomide Hexal е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Temozolomide Hexal е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Temodal. Следователно CHMP счита, че

както при Temodal, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча на

Temozolomide Hexal да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Temozolomide Hexal:

На 15 март 2010 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Temozolomide Hexal,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR относно Temozolomide Hexal може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

За повече

информация относно лечението с Temozolomide Hexal прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Temozolomide Hexal

EMA/746681/2014

Страница 2/3

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2014.

Temozolomide Hexal

EMA/746681/2014

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Temozolomide HEXAL 5 mg твърди капсули

Temozolomide HEXAL 20 mg твърди капсули

Temozolomide HEXAL 100 mg твърди капсули

Temozolomide HEXAL 140 mg твърди капсули

Temozolomide HEXAL 180 mg твърди капсули

Temozolomide HEXAL 250 mg твърди капсули

Темозоломид (Temozolomide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар,фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Temozolomide HEXAL

и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Temozolomide HEXAL

Как да приемате Temozolomide HEXAL

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Temozolomide HEXAL

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Temozolomide HEXAL и за какво се използва

Temozolomide HEXAL съдържа лекарство, наречено темозоломид. Това лекарство е

противотуморно.

Temozolomide HEXAL се използва за лечение на специфични форми на мозъчни тумори:

при възрастни с новодиагностициран мултиформен глиобластом . Temozolomide HEXAL

се прилага отначало в комбинация с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение), след

което се прилага самостоятелно (фаза на монотерапия).

при деца на възраст 3 години и по-големи, и при възрастни пациенти с малигнен глиом,

например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом. Temozolomide

HEXAL се прилага при тези тумори, ако те се появят отново или се влошат след

стандартно лечение.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Temozolomide HEXAL

Не приемайте Temozolomide HEXAL

ако сте алергични към темозоломид или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

ако сте имали алергични реакции към дакарбазин (противораково лекарство, наричано

понякога DTIC). Признаците на алергична реакция включват усещане за сърбеж, задух

или хриптене, подуване на лицето, устните, езика или гърлото.

ако някои видове кръвни клетки са силно намалени (миелосупресия), например броят на

белите кръвни клетки или на тромбоцитите. Тези кръвни клетки са важни за борба с

инфекциите и за нормално кръвосъсирване. Вашият лекар ще изследва кръвта Ви, за да

се увери, че имате достатъчно от тези клетки, преди да започнете лечението.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Temozolomide

Hexal

тъй като трябва да бъдете наблюдавани внимателно за развитие на тежка форма на

инфекция в гръдния кош, наречена пневмоцистна пневмония (PCP). Ако сте

новодиагностициран пациент (мултиформен глиобластом), може да приемате

Temozolomide HEXAL в продължение на 42 дни в комбинация с лъчетерапия. В такъв

случай Вашият лекар ще Ви предпише и лекарство, чрез което да се предотврати този

вид пневмония (PCP).

ако някога сте имали или е възможно сега да имате инфекция от хепатит В. Това е така,

понеже темозоломид би могъл да доведе до повторно активиране на хепатит В, което

може да бъде фатално в някои случаи. Пациентите ще бъде внимателно проверени от

своя лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне лечението.

ако имате нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), белите кръвни клетки и

тромбоцитите, или проблеми с кръвосъсирването преди започване на лечението или ги

получите по време на лечението. Вашият лекар може да реши да намали дозата. В тежки

случай Вашия лекар може да прекъсне, да прекрати или да промени лечението . Може да

се нуждаете също така от друго лечение. В някои случаи може да се наложи да се спре

лечението с Temozolomide HEXAL Допълнително с цел проследяване на нежеланите

реакции на Temozolomide HEXAL с вашите кръвни клетки кръвта Ви ще бъде изследвана

често по време на лечението.

тъй като може да сте изложени на малък риск от други промени в кръвните клетки,

включително левкемия.

ако се появи гадене (чувство за неразположение в стомаха) и/или повръщане, които са

много чести нежелани реакции на Temozolomide HEXAL (вижте точка 4 ). Вашият лекар

може да Ви предпише лекарство (антиеметик), което ще спомогне да се предотврати

повръщането.

ако повръщате често преди или по време на лечението, попитайте Вашия лекар кое е

най-удачното време да приемате Temozolomide HEXAL, докато се овладее повръщането.

Ако повърнете след като сте приели дозата си, не приемайте втора доза през същия ден.

ако повишите температура или развиете симптоми на инфекция, незабавно се свържете с

Вашия лекар.

ако сте на възраст над 70 години. Може да сте по-податливи към инфекции, поява на

синини при леки травми или кървене.

ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, може да се наложи Вашата доза

Temozolomide HEXAL да бъде коригирана.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца на възраст под 3 години, защото не е проучвано. Има

ограничени данни за пациенти на възраст над 3 години, които са приемали Temozolomide

HEXAL.

Други лекарства и Temozolomide Hexal

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства..

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте

се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Необходимо е, защото не

трябва да се лекувате с Temozolomide HEXAL по време на бременност, освен ако изрично не

Ви е предписан от Вашия лекар.

Както мъжете, така и жените

на лечение с Temozolomide HEXAL трябва да вземат ефективни

контрацептивни мерки (вижте също „Фертилитет при мъже" по-долу).

Трябва да преустановите кърменето, докато сте на лечение с Temozolomide HEXAL.

Фертилитет при мъже

Temozolomide HEXAL може да причини трайно безплодие. Пациентите от мъжки пол трябва да

използват ефективна контрацепция и да не създават поколение до 6 месеца след спиране на

лечението. Препоръчва се да потърсят консултация за консервиране на сперма преди

лечението.

Шофиране и работа с машини

Temozolomide HEXAL може да Ви накара да се почувствате отпаднали или сънени. В такъв

случай не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, или не карайте

колело, докато не разберете как Ви влияе това лекарство (вижте точка 4).

Temozolomide Hexal съдържа лактоза

Temozolomide HEXAL съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар някога Ви е казвал, че

имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате

това лекарство.

3.

Как да приемате Temozolomide Hexal

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка и продължителност на лечението

Вашият лекар ще Ви назначи точната за Вас доза Temozolomide HEXAL. Тя зависи от ръста и

телесно Ви тегло, както и от това дали имате рецидивиращ тумор и дали сте били на

химиотерапия в миналото.

Преди и/или след приема на Temozolomide HEXAL може да Ви бъдат предписани други

лекарства (антиеметици), за да се избегне или потисне гаденето и повръщането.

Пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом:

Ако сте новодиагностициран пациент, лечението Ви ще се проведе в две фази:

първо лечение заедно с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение

последвано от лечение само с Temozolomide HEXAL (фаза на монотерапия).

По време на фазата на комбинирано лечение Вашият лекар ще Ви назначи 75 mg/m

Temozolomide HEXAL (обичайна доза).

Вие ще приемате тази доза всеки ден в продължение на 42 дни (до 49 дни), в комбинация с

лъчетерапия.

Приемът на дозата Temozolomide HEXAL може да се отложи или лечението да бъде спряно, в

зависимост от броя на кръвните Ви клетки и от това как понасяте лечението през фазата на

комбинирано лечение.

След като приключи лъчетерапията, лечението Ви ще бъде спряно за 4 седмици. Това ще даде

възможност на организма Ви да се възстанови.

След това ще започне фазата на монотерапия. По време на фазата на монотерапия дозировката

и начинът, по който приемате Temozolomide HEXAL, ще бъдат различни.

Вашият лекар ще Ви назначи точната за Вас доза. Могат да се проведат до 6 периода на

лечение (цикъла). Всеки един продължава 28 дни. През първите 5 дни („дни на прилагане”) от

всеки цикъл ще приемате само новата си доза Temozolomide HEXAL веднъж дневно. Първата

доза ще бъде 150 mg/m

. След това в продължение на 23 дни няма да приемате Temozolomide

HEXAL. Това прави цикъл на лечение с продължителност 28 дни.

След Ден 28 ще започне следващият цикъл. Отново ще приемате Temozolomide HEXAL

веднъж дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23-дневна пауза без Temozolomide

HEXAL. Въз основа на броя на кръвните Ви клетки и от това как понасяте лекарството по

време на всеки цикъл, дозата Temozolomide HEXAL може да бъде коригирана или приемът му

да бъде временно преустановен или прекратен.

Пациенти с тумори, които са се появили отново или са се влошили (малигнен глиом, например

мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом), лекувани само с Temozolomide

HEXAL:

Терапевтичният цикъл с Temozolomide HEXAL продължава 28 дни.

Ще приемате само Temozolomide HEXAL веднъж дневно по време на първите 5 дни. Дневната

доза зависи от това дали сте били на химиотерапия преди това или не.

Ако преди това не Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Temozolomide HEXAL ще

бъде 200 mg/m

веднъж дневно през първите 5 дни. Ако преди това Ви е провеждана

химиотерапия, първата Ви доза Temozolomide HEXAL ще бъде 150 mg/m

веднъж дневно през

първите 5 дни.

Ще последват 23 дни без Temozolomide HEXAL. Това прави цикъл на лечение с

продължителност 28 дни.

След Ден 28 ще започне следващият цикъл. Ще приемате отново Temozolomide HEXAL

веднъж дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23-дневна пауза без Temozolomide

HEXAL.

Преди всеки нов цикъл на лечение ще Ви бъде направено изследване на кръвта, за да се

провери необходимостта от коригиране на дозата Temozolomide HEXAL. Въз основа на

резултатите от кръвните Ви изследвания Вашият лекар може да коригира дозата Ви за

следващия цикъл.

Как да приемате Temozolomide HEXAL

Вземайте предписаната Ви доза Temozolomide HEXAL веднъж дневно, за предпочитане по

едно и също време всеки ден.

Вземайте капсулите на празен стомах; например поне един час преди закуска. Гълтайте

капсулата (капсулите) цяла (цели) с чаша вода. Не отваряйте, не чупете и не дъвчете капсулите.

Ако някоя капсула е повредена, избягвайте контакт на праха с кожата, очите или носа. Ако

част от праха случайно попадне в очите или носа ви, изплакнете мястото обилно с вода.

В зависимост от предписаната доза, може да се наложи да вземате повече от една капсула

наведнъж, понякога с различно количество на активното вещество в дозова единица

(съдържание на активно вещество, в mg). Цветът на капачето на капсулата е различен при

всяко различно количество на активното вещество в дозова единица (вижте таблицата по-долу)

Количество на активното вещество в дозова

единица

Цвят на

капачето

Temozolomide HEXAL

5 mg

твърди капсули

зелен

Temozolomide HEXAL

20 mg

твърди капсули

жълт

Temozolomide HEXAL

100 mg

твърди капсули

розов

Temozolomide HEXAL

140 mg

твърди капсули

син

Temozolomide HEXAL

180 mg

твърди капсули

тъмно червено

Temozolomide HEXAL

250 mg

твърди капсули

бял

Уверете се, че сте разбрали правилно и сте запомнили следното:

точно колко капсули трябва да приемате всеки един ден от дните на прилагане. Помолете

лекаря или фармацевта си да Ви запише броя капсули (включително и цвета им)

кои са Вашите дни на прилагане.

Преглеждайте дозата си с Вашия лекар всеки път, когато започвате нов цикъл, тъй като тя

може да е различна от тази по време на предшестващия цикъл.

Винаги приемайте Temozolomide HEXAL точно както Ви е казал Вашият лекар. Много е важно

да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни в нещо. Погрешното

приемане на това лекарство може да има сериозни последствия за Вашето здраве.

Ако сте приели повече от необходимата доза Temozolomide HEXAL

Ако случайно вземете повече капсули Temozolomide HEXAL, отколкото са ви предписани,

незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да приемете Temozolomide HEXAL

Приемете пропуснатата доза възможно най-скоро през същия ден. Ако денят е изтекъл,

посъветвайте се с лекаря си. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза,

освен ако Вашият лекар не Ви посъветва така.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Свържете се

незабавно

с Вашия лекар, ако развиете някоя от следните реакции:

тежка алергична реакция (на свръхчувствителност)

копривна треска, хриптене или затруднено дишане,

неспиращо кървене,

гърчове (конвулсии),

повишена температура

тежко главоболие, което не преминава.

Лечението с Temozolomide HEXAL може да доведе до намаляване на броя на определени

кръвни клетки. Това може да е причина за кървене, поява на синини, намален брой на червени

кръвни клетки (анемия), повишена температура и отслабени защитни сили срещу инфекции.

Намаляването на броя на кръвните клетки обикновено е краткотрайно. В някои случаи то може

да е по-продължително и да доведе до развитие на много тежки форми на анемия (апластична

анемия). Вашият лекар ще проверява редовно кръвта Ви за промени и ще решава дали е

необходимо специфично лечение. В някои случаи може да се наложи да се намали дозата на

Temozolomide HEXAL или лечението да се прекрати.

Нежелани реакции от клинични проучвания:

Temozolomideв комбинация с лъчетерапия при новодиагностициран глиобластом

Пациентите, получаващи темозоломид в комбинация с лъчелечение, могат да получат различни

нежелани реакции в сравнение с пациентите, приемащи само темозоломид. Възможно е да

възникнат следните нежелани реакции, които да наложат лекарска намеса.

Много чести (може да засегнат

повече от 1 на 10 души):

загуба на апетит

главоболие

запек (затруднено изхождане)

гадене (чувство за неразположение в стомаха)

повръщане

обрив

косопад

лесна уморяемост

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

инфекции на устната кухина

раневи инфекции

намален брой на кръвните клетки (неутропения, тромбоцитопения, лимфопения,

левкопения)

повишаване на кръвната захар

загуба на тегло

промени в психичното състояние или вниманието

тревожност/депресия

сънливост

затруднен говор

нарушено равновесие

замайване

объркване

лесно забравяне

затруднена концентрация

неспособност за заспиване и поддържане на съня

усещане за изтръпване

поява на синини, треперене

неясно или замъглено виждане

двойно виждане

нарушен слух

задух

кашлица

образуване на съсиреци в съдовете на краката

задръжка на течности

отичане на краката

диария

болки в стомаха или корема

киселини

раздразнен стомах

затруднено преглъщане

сухота в устата

дразнене или зачервяване на кожата

суха кожа

сърбеж

мускулна слабост

болки в ставите

болки в мускулите

често уриниране

затруднено задържане на урината

алергични реакции

повишена температура

радиационно увреждане

оток на лицето

болка

необичаен вкус

отклонения в тестовете на чернодробната функция

Нечести (може да засегнат

до 1

на 100 души):

грипоподобни симптоми

поява на червени подкожни петна

ниско ниво на калия в кръвта

наддаване на тегло

промени в настроението

халюцинации и нарушение на паметта

частична парализа

нарушена координация

нарушение на сетивата

частична загуба на зрението

болки или сухота в очите

глухота

инфекция на средното ухо

шум в ушите

болка в ухото

палпитации (сърцебиене)

образуване на съсирек в белите дробове

повишено кръвно налягане

пневмония, възпаление на синусите

бронхит

простуда или грип

подуване на стомаха

затруднения в контрола на изхождането

хемороиди

лющеща се кожа

повишена чувствителност на кожата към слънчевата светлина

промяна в цвета на кожата

повишено потене

увреждане на мускулите

болка в гърба

затруднено уриниране

вагинално кървене

импотентност

липса на менструация или обилна менструация

вагинално дразнене

болка в гърдите

топли вълни

треперене

промяна на цвета на езика

промяна на обонянието

жажда

проблеми със зъбите

Монотерапия с Тemozolomide HEXAL при рецидивирал или прогресиращ глиом

Възможно е да възникнат следните нежелани реакции, при които може да е необходима

лекарска намеса.

Много чести (може да засегнат

повече от 1 на 10 души):

намален брой на кръвните клетки (неутропения или лимфопения, тромбоцитопения)

загуба на апетит

главоболие

повръщане

гадене (стомашно неразположение)

запек (трудно изхождане)

лесна уморяемост

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

загуба на тегло

сънливостзамайване

чувство за изтръпване

задух

диария

болка в корема

раздразнен стомах

обрив

сърбеж

косопад

повишена температура

слабост

треперене

чувство за неразположение

болка

промяна във вкуса

Нечести (може да засегнат

до 1

на 100 души):

намален брой на кръвните клетки (панцитопения, анемия, левкопения).

Редки (може да засегнат

до 1

на 1 000 души):

кашлица

инфекции, включително пневмония

Много редки (може да засегнат

до 1

на 10 000 души)и:

зачервяване на кожата

уртикария (копривна треска)

кожен обрив

алергични реакции

Други нежелани реакции:

Често е съобщавано за случаи на повишаване на чернодробните ензими. Нечесто е съобщавано

за случаи на повишен билирубин, проблеми с жлъчния поток (холестаза), хепатит, увреждане

на черния дроб, включително за фатална чернодробна недостатъчност.

Много рядко са наблюдавани случаи на тежък обрив с отичане на кожата, включително на

дланите на ръцете и на ходилата, или болезнено зачервяване на кожата и/или е наблюдавана

поява на мехури по тялото и в устата. Ако това се случи, уведомете

незабавно

Вашия лекар.

Много рядко са наблюдавани нежелани реакции от страна на белите дробове при лечение с

темозоломид. Обикновено те се проявяват със задух и кашлица. Уведомете Вашия лекар, ако

забележите някой от тези симптоми.

В много редки случаи има известен риск пациентите, приемащи темозоломид и други подобни

лекарства, да развият вторични ракови заболявания, включително левкемия.

Докладвани са нечести случаи на нови или повторно активирани (рецидивиращи) инфекции с

цитомегаловирус и повторно активирани инфекции с вируса на хепатит В. Съобщавани са

нечести случаи на мозъчни инфекции с херпесен вирус (херпетичен менингоенцефалит),

включително смъртни случаи.

Докладвани са нечести случаи на незахарен диабет. Симптомите на незахарния диабет

включват обилно отделяне на урина и чувство за жажда.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Temozolomide Hexal

Съхранявайте това лекарство на място далеч от слънчева светлина и недостъпно за деца, за

предпочитане в заключен шкаф. Случайното поглъщане от деца може да причини смърт.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Бутилка

Да не се съхранява над 25ºС.

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Съхранявайте бутилките плътно затворени, за да се предпазят от влага.

Групова опаковка (Бутилки)

Групова опаковка, съдържаща 20 твърди капсули (4 опаковки по 5 твърди капсули в бутилка от

кафяво стъкло (стъкло тип 3) със защитена от деца полипропиленова запушалка. Бутилките

съдържат торбичка със сушител. Торбичката със сушител трябва да стои в бутилката. Да не се

поглъща.

Саше

Да не се съхранява над 25ºС.

Ако забележите каквато и да е промяна във външния вид на капсулите, моля уведомете Вашия

фармацевт.

Не изхвърляйте лекарства в канализацията или в контейнера за битови отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърлите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за

опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Temozolomide Hexal

Активното вещество е темозоломид.

Temozolomide Hexal 5 mg твърди капсули

Всяка капсула съдържа 5 mg темозоломид.

Temozolomide Hexal 20 mg твърди капсули

Всяка капсула съдържа 20 mg темозоломид.

Temozolomide Hexal 100 mg твърди капсули

Всяка капсула съдържа 100 mg темозоломид.

Temozolomide Hexal 140 mg твърди капсули

Всяка капсула съдържа 140 mg темозоломид.

Temozolomide Hexal 180 mg твърди капсули

Всяка капсула съдържа 180 mg темозоломид.

Temozolomide Hexal 250 mg твърди капсули

Всяка капсула съдържа 250 mg темозоломид.

Другите съставки са:

Temozolomide Hexal 5 mg твърди капсули

Капсулно съдържимо:

безводна лактоза, силициев диоксид, колоиден безводен,

натриев нишестен гликолат тип А, винена киселина, стеаринова киселина.

Състав на капсулата:

желатин, титанов диоксид (Е 171), жълт железен оксид

(Е 172), индиго кармин (Е 132), вода

Печатно мастило:

шеллак, черен железен оксид (Е 172), калиев хидроксид.

Temozolomide Hexal 20 mg твърди капсули

Капсулно съдържимо:

безводна лактоза, силициев диоксид, колоиден безводен,

натриев нишестен гликолат тип А, винена киселина, стеаринова киселина.

Състав на капсулата:

желатин, титанов диоксид (Е 171), жълт железен оксид

(Е 172), вода

Печатно мастило:

шеллак, черен железен оксид (Е 172), калиев хидроксид.

Temozolomide Hexal 100 mg твърди капсули

Капсулно съдържимо:

безводна лактоза, силициев диоксид, колоиден безводен,

натриев нишестен гликолат тип А, винена киселина, стеаринова киселина.

Състав на капсулата:

желатин, титанов диоксид (Е 171), червен железен оксид

(Е 172), вода

Печатно мастило:

шеллак, черен железен оксид (Е 172), калиев хидроксид.

Temozolomide Hexal 140 mg твърди капсули

Капсулно съдържимо:

безводна лактоза, силициев диоксид, колоиден безводен,

натриев нишестен гликолат тип А, винена киселина, стеаринова киселина.

Състав на капсулата:

желатин, титанов диоксид (Е 171), индигокармин (Е 132),

вода

Печатно мастило:

шеллак, черен железен оксид (Е 172), калиев хидроксид.

Temozolomide Hexal 180 mg твърди капсули

Капсулно съдържимо:

безводна лактоза, силициев диоксид, колоиден безводен,

натриев нишестен гликолат тип А, винена киселина, стеаринова киселина.

Състав на капсулата:

желатин, титанов диоксид (Е 171), жълт железен оксид

(Е 172), червен железен оксид (Е 172), вода

Печатно мастило:

шеллак, черен железен оксид (Е 172), калиев хидроксид.

Temozolomide Hexal 250 mg твърди капсули

Капсулно съдържимо:

безводна лактоза, силициев диоксид, колоиден безводен,

натриев нишестен гликолат тип А, винена киселина, стеаринова киселина.

Състав на капсулата:

желатин, титанов диоксид (Е 171), натриев лаурилсулфат,

вода

Печатно мастило:

шеллак, черен железен оксид (Е 172), калиев хидроксид.

Как изглежда Temozolomide Hexal и какво съдържа опаковката

Бутилка

Твърдите капсули се доставят в бутилки от кафяво стъкло (стъкло тип 3) със защитени от деца

полипропиленови запушалки. Всяка бутилка съдържа 5 или 20 капсули. Бутилките съдържат

торбичка със сушител. Трябва да държите торбичката със сушителя в бутилката. Не го

гълтайте.

Саше

Всяка твърда капсула (капсулата) е опакована отделно в саше. Всяка кутия съдържа 5 или 20

твърди капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Temozolomide Hexal 5 mg твърди капсули

Твърдите капсули имат бяло тяло,

зелено капаче

и са щамповани с черно мастило. На

капачето е отпечатан надпис „TMZ". Върху тялото е отпечатан надпис „5".

Всяка капсула е с дължина приблизително 15,8 mm.

Temozolomide Hexal 20 mg твърди капсули

Твърдите капсули имат бяло тяло,

жълто капаче

и са напечатани с черно мастило. На капачето

е отпечатан надпис „TMZ". Върху тялото е отпечатан надпис „20".

Всяка капсула е с дължина приблизително 11,4 mm.

Temozolomide Hexal 100 mg твърди капсули

Твърдите капсули имат бяло тяло,

розово капаче

и са напечатани с черно мастило. На

капачето е отпечатан надпис „TMZ". Върху тялото е отпечатан надпис „100".

Всяка капсула е с дължина приблизително 15,8 mm.

Temozolomide Hexal 140 mg твърди капсули

Твърдите капсули имат бяло тяло, прозрачно

синьо капаче

и са напечатани с черно мастило.

На капачето е отпечатан надпис „TMZ". Върху тялото е отпечатан надпис „140".

Всяка капсула е с дължина приблизително 19,3 mm.

Temozolomide Hexal 180 mg твърди капсули

Твърдите капсули имат бяло тяло,

тъмно червено капаче

и са напечатани с черно мастило.

На капачето е отпечатан надпис „TMZ". Върху тялото е отпечатан надпис „180".

Всяка капсула е с дължина приблизително 19,3 mm.

Temozolomide Hexal 250 mg твърди капсули

Твърдите капсули имат бяло тяло,

бяло

капаче

и са напечатани с черно мастило. На капачето е

отпечатан надпис „TMZ". Върху тялото е отпечатан надпис „250".

Всяка капсула е с дължина приблизително 21,4 mm.

Притежател на разрешението за употреба

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Германия

Производител

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Германия

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

SL-1526 Ljubljana

Словения

Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}>.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu/.

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Temodal (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Temodal (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Temodal (Active substance: temozolomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5705 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/229/T/83

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5389 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5216 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Active substance: temozolomide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3466 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/229/PSUSA/2886/201707

Europe -DG Health and Food Safety