Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Temozolomid
Accord Healthcare S.L.U.
L01AX03
temozolomide
Antineoplastische Mittel
Glioma; Glioblastoma
Zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme gleichzeitig mit Strahlentherapie (RT) und anschließend als Monotherapie. Für die Behandlung von Kindern ab dem Alter von drei Jahren, Jugendliche und Erwachsene Patienten mit malignem Gliom, wie glioblastoma multiforme oder anaplastische astrozytom, zeigt Rezidiv oder progression nach Standardtherapie.
Revision: 23
Autorisiert
2010-03-15
69 B. PACKUNGSBEILAGE 70 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TEMOZOLOMID ACCORD 5 MG HARTKAPSELN TEMOZOLOMID ACCORD 20 MG HARTKAPSELN TEMOZOLOMID ACCORD 100 MG HARTKAPSELN TEMOZOLOMID ACCORD 140 MG HARTKAPSELN TEMOZOLOMID ACCORD 180 MG HARTKAPSELN TEMOZOLOMID ACCORD 250 MG HARTKAPSELN Temozolomid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Temozolomid Accord und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Temozolomid Accord beachten? 3. Wie ist Temozolomid Accord einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Temozolomid Accord aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen _ _ 1. WAS IST TEMOZOLOMID ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Temozolomid ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs. Temozolomid Accord Kapseln werden zur Behandlung spezieller Arten von Hirntumoren verwendet: - bei Erwachsenen mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme. Temozolomid wird zunächst zusammen mit einer Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase der Behandlung) und danach allein (Monotherapie-Phase der Behandlung) verwendet. - bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit malignem Gliom wie z. B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom. Temozolomid wird bei diesen Tumoren verwendet, Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Temozolomid Accord 5 mg Hartkapseln Temozolomid Accord 20 mg Hartkapseln Temozolomid Accord 100 mg Hartkapseln Temozolomid Accord 140 mg Hartkapseln Temozolomid Accord 180 mg Hartkapseln Temozolomid Accord 250 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 5 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 5 mg Temozolomid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 168 mg wasserfreie Lactose. 20 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 20 mg Temozolomid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 14,6 mg wasserfreie Lactose. 100 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 100 mg Temozolomid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 73 mg wasserfreie Lactose. 140 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 140 mg Temozolomid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 102,2 mg wasserfreie Lactose. 180 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 180 mg Temozolomid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 131,4 mg wasserfreie Lactose. 250 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 250 mg Temozolomid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 182,5 mg wasserfreie Lactose. _ _ Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM 5 mg Hartkapsel 3 Die Hartkapseln sind grün-weiße Hartgelatinekapseln mit der Prägung: „TMZ“ auf dem Oberteil und „5“ auf dem Unterteil. Jede Kapsel ist ca. 15 mm lang. 20 mg Hartkapsel Die Hartkapseln sind gelb-weiße Hartgelatinekapseln mit der Prägung: „TMZ“ auf dem Oberteil und „20“ auf dem Unterteil. Jede Kapsel ist ca. 11 mm lang. 100 mg Hartkapsel Die Hartkapseln sind rosa-weiße Hartgelatinekapseln mit der Prägung: „TMZ“ auf dem Oberteil und „100“ auf dem Unterteil. Jede Kapsel ist ca. 15 mm lang. 140 mg Hartkapsel Die Hartkapseln sind transparente blau-weiße Hartgelat Прочетете целия документ