Temozolomide Accord

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Temozolomide Accord
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Temozolomide Accord
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • глиобластом
  • Терапевтични показания:
  • За лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом едновременно с лъчетерапия (RT) и впоследствие като монотерапия.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001125
  • Дата Оторизация:
  • 15-03-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001125
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/329022/2015

EMEA/H/C/001125

Резюме на EPAR за обществено ползване

Temozolomide Accord

temozolomide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Temozolomide Accord. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Temozolomide Accord.

Какво представлява Temozolomide Accord?

Temozolomide Accord е лекарство за рак, което съдържа активното вещество темозоломид

(temozolomide). Предлага се под формата на капсули (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg,

250 mg).

Temozolomide Accord е „генерично лекарство“. Това означава, че Temozolomide Accord е подобно

на „референтното лекарство“ Temodal, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За

повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и

отговори“ тук.

За какво се използва Temozolomide Accord?

Temozolomide Accord се използва за лечение на злокачествен глиом (мозъчен тумор) при

следните групи пациенти:

възрастни с наскоро диагностициран мултиформен глиобластом (агресивен мозъчен тумор).

Temozolomide Accord се използва първо с лъчетерапия и след това самостоятелно;

възрастни и деца на възраст три и повече години със злокачествен глиом, например

мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, когато туморът е рецидивирал или

се е влошил след прилагане на стандартно лечение. Temozolomide Accord се прилага

самостоятелно при тези пациенти.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

С предишно наименование Temozolomide Hospira.

Temozolomide Accord0F

EMA/329022/2015

Страница 2/3

Как се използва Temozolomide Accord?

Лечението с Temozolomide Accord трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на

мозъчни тумори.

Дозата Temozolomide Accord зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината

и теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно. Дозата и

броят на дозите зависят от вида на лекувания тумор, от това дали пациентът е лекуван преди

това, дали Temozolomide Accord е използван самостоятелно или с друго лечение, както и от

повлияването на пациента. Temozolomide Accord се приема без храна. Може да се наложи

пациентите да приемат и лекарства за предотвратяване на повръщането преди прием на

Temozolomide Accord.

За повече подробности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Temozolomide Accord?

Активното вещество в Temozolomide Accord, темозоломид, принадлежи към група ракови

лекарства, наричани алкилиращи агенти. В организма темозоломид се превръща в друго

съединение, наречено MTIC. MTIC се свързва с ДНК на клетките, когато те се възпроизвеждат,

като това спира клетъчното делене. В резултат на това раковите клетки не могат да се

възпроизвеждат и се забавя растежът на туморите.

Как е проучен Temozolomide Accord?

Тъй като Temozolomide Accord е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Temodal. Две лекарства

са биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Temozolomide Accord?

Тъй като Temozolomide Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното

лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Temozolomide Accord е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Temozolomide Accord е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Temodal. Следователно CHMP счита, че както

при Temodal, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча на Temozolomide

Accord да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Temozolomide Accord:

На 15 март 2010 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Temozolomide

Hospira, валидно в Европейския съюз.На 27 май 2015 г. наименованието на лекарствения продукт

е променено на Temozolomide Accord.

Пълният текст на EPAR за Temozolomide Accord може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Temozolomide Accord прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Temozolomide Accord0F

EMA/329022/2015

Страница 3/3

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2015.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА: информация за потребителя

Темозоломид Accord 5 mg твърди капсули

Темозоломид Accord 20 mg твърди капсули

Темозоломид Accord 100 mg твърди капсули

Темозоломид Accord 140 mg твърди капсули

Темозоломид Accord 180 mg твърди капсули

Темозоломид Accord 250 mg твърди капсули

темозоломид (temozolomide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Виж точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Темозоломид Accord и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Темозоломид Accord

Как да приемате Темозоломид Accord

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Темозоломид Accord

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Темозоломид Accord и за какво се използва

Темозоломид е противораково лекарство.

Капсулите Темозоломид Accord се приемат за лечение на определени видове мозъчни тумори:

възрастни с новодиагностициран определен вид мозъчен тумор (мултиформен

глиобластом).

темозоломид

се прилага отначало в комбинация с лъчетерапия (фаза на едновременно

лечение), след което се прилага самостоятелно (фаза на монотерапия).

деца на възраст 3 години и по-големи и възрастни пациенти с определени видове мозъчен

тумор (напр. мултиформен глиобластом или анапластичен атроцитом), който се е появил

отново или се е разпространил след стандартно лечение.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Темозоломид Accord

Не приемайте Темозоломид Accord

ако сте алергични към темозоломид или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте имали алергични реакции към друго лекарство спрямо рак, наречено дакарбазин.

Признаците на алергична реакция включват сърбеж, задух или хрипове, подуване на

лицето, устните, езика или гърлото.

ако имате намален брой кръвни клетки, например броят на белите кръвни клетки или

на

тромбоцитите. Тези кръвни клетки са важни за борба с инфекциите и за нормалното

кръвосъсирване. Вашият лекар ще изследва кръвта Ви, за да се увери, че имате

достатъчно от тези клетки, преди да започнете лечението.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Темозоломид

Accord

тъй като трябва да бъдете наблюдавани внимателно за развитие на тежка форма на

инфекция в гръдния кош, наречена пневмоцистна пневмония (PCP)

.

Ако сте

новодиагностициран пациент (с мултиформен глиобластом), може да приемате

темозоломид в продължение на 42 дни в комбинация с лъчетерапия. В такъв случай

Вашият лекар ще Bи предпише и лекарство, чрез което да се предотврати този вид

пневмония (PCP)

.

ако някога сте имали или в момента може да имате инфекция с вируса на хепатит B. Това

е необходимо, тъй като Темозоломид Accord може отново да активира хепатит B, което

може в някои случаи да бъде с фатален изход. Пациентите ще бъдат внимателно

проверявани от техния лекар за признаци на тази инфекция преди започване на

лечението.

ако имате анемия, нисък брой на кръвни клетки (като брой на белите кръвни клетки и

брой на тромбоцитите) или проблеми с кръвосъсирването преди започване на лечението

или ги получите по време на лечението. Може да е необходимо Вашият лекар да намали

дозата или да прекъсне лечението Ви, или може да се нуждаете от друго лечение. Вашият

лекар ще реши дали е необходима някаква промяна в лечението Ви. В някои случаи може

да е необходимо да се спре лечението с темозоломид. Кръвта Ви ще бъде изследвана

редовно по време на лечението, за да се следи състоянието Ви. Ако се появят повишена

температура или симптоми на инфекция, свържете се незабавно с Вашия лекар.

тъй като може да сте изложени на малък риск от други промени в кръвните клетки,

включително левкемия.

ако Ви се гади или повръщате, които са много чести нежелани реакции на Темозоломид

(вижте точка 4). Ако повръщате често преди или по време на лечението, попитайте

Вашия лекар за лекарства, които да Ви помогнат да се предотврати или контролира

повръщането, и кога е най-удачното време да приемате темозоломид, докато

повръщането бъде овладяно. Ако повърнете, след като сте приели дозата си, не

приемайте втора доза в същия ден.

ако вдигнете температура или развиете симптоми на инфекция, незабавно се свържете с

Вашия лекар.

ако сте на възраст над 70 години. По-възрастните пациенти са по-податливи към

инфекции, поява на синини при леки травми и кървене.

ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, може да се наложи дозата Ви

темозоломид да бъде коригирана.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца на възраст под 3 години, защото не е проучвано. Има

ограничена информация за пациенти на възраст над 3 години, които са приемали Темозоломид

Accord.

Други лекарства и Темозоломид Accord

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Необходимо е, защото не трябва да се лекувате с Темозоломид Accord по време на бременност,

освен ако изрично не Ви е предписан от Вашия лекар.

Както мъжете, така и жените на лечение с Темозоломид Accord трябва да вземат ефективни

контрацептивни мерки (вижте също „Фертилитет при мъже” по-долу).

Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Темозоломид Accord.

Фертилитет при мъже

Темозоломид Accord може да причини трайно безплодие. Пациентите от мъжки пол трябва да

използват ефективна контрацепция и да не създават поколение до 6 месеца след спиране на

лечението. Препоръчва се да потърсят консултация за консервиране на сперма преди

лечението.

Посъветвайте се с Вашия лекар преди приемането на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Когато приемате темозоломид, може да се почувствате отпаднали или сънливи. В такива

случаи не шофирайте, не използвайте инструменти или машини и не карайте колело, докато не

разберете как Ви влияе това лекарство (виж точка 4).

Темозоломид Accord съдържа лактоза

Капсулите съдържат лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост

към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате това лекарство.

3.

Как да приемате Темозоломид Accord

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Как да отворите сашето

Отворете сашето като го сгънете и скъсате по линията на сгъване при прореза в ъгъла на

сашето.

Темозоломид трябва да бъде предписван само от специалисти с опит в лечението на тумори на

мозъка.

Дозировка и продължителност на лечението

Вашият лекар ще определи каква е правилната за приемане от Вас доза темозоломид на базата

на Вашия ръст и телесно тегло, както и в зависимост от това дали сте били лекувани с

химиотерапия. Може да Ви бъдат предписани други лекарства преди и/или след приема на

темозоломид, за да се избегне или потисне повръщането.

Приемайте предписаната Ви доза Темозоломид Accord веднъж дневно. Приемайте лекарството

на празен стомах; например, поне един час преди закуска. Преглътнете капсулата (капсулите)

цяла с чаша вода. Не отваряйте, не чупете и не дъвчете капсулите.

Ако някоя капсула е повредена, избягвайте контакт с кожата, очите или носа. Избягвайте да

вдишвате праха. Ако случайно той попадне в очите или носа Ви, изплакнете засегнатото място

обилно с вода.

Ако приемате Темозоломид Accord в комбинация с лъчетерапия (новодиагностицирани

пациенти)

Докато лъчетерапията продължава, Вашият лекар ще Ви назначи темозоломид с доза 75 mg/m²

и действителната дневна доза, която ще приемате, зависи от ръста и телесното Ви тегло. Вие

ще приемате тази доза всеки ден в продължение на 42 дни (до 49 дни), в комбинация с

лъчетерапия. Въз основа на кръвната картина и на това как понасяте лечението с темозоломид

дозата може да се намали или лечението да се спре.

След приключване на лъчетерапията лечението Ви ще бъде спряно за 4 седмици, за да се даде

възможност на организма Ви да се възстанови.

Може да се проведат до 6 цикъла на лечение и всеки от тях продължава 28 дни. Първоначално

ще приемате новата доза темозоломид капсули от 150 mg/m² веднъж дневно за първите пет дни

(“дни на прилагане”) от всеки цикъл, следвани от 23 дни без темозоломид; това прави един 28-

дневен цикъл на лечение.

След 28-ия ден, започва следващият цикъл, през който отново ще приемате това лекарство

веднъж дневно за пет дни, следвани от 23 дни без темозоломид. Въз основа на кръвната Ви

картина и от това как понасяте темозоломид по време на всеки цикъл на лечение дозата може

да бъде коригирана или приемът му да бъде временно преустановен или прекратен.

Ако приемате само капсули Темозоломид Accord (без лъчетерапия)

Един цикъл на лечение с Темозоломид Accord се състои от 28 дни. През първите пет дни (“дни

на прилагане”) ще приемате капсулите веднъж дневно, следвани от 23 дни без темозоломид,

което прави един 28-дневен цикъл на лечение.

След 28-ия ден започва следващият цикъл, в който отново ще приемате това лекарство веднъж

дневно в продължение на пет дни, следвани от 23 дни без темозоломид. Преди всеки нов цикъл

на лечение ще бъде правено изследване на кръвта Ви, за да се види дали е необходимо дозата

темозоломид да бъде коригирана.

Ако преди това не Ви е била провеждана химиотерапия, първата Ви доза темозоломид ще бъде

200 mg/m² веднъж дневно за първите пет дни (“дни на прилагане”), следвани от 23 дни без

темозоломид. Ако преди това Ви е била провеждана химиотерапия, първата Ви доза

темозоломид ще бъде 150 mg/m² веднъж дневно за първите пет дни (“дни на прилагане”),

следвани от 23 дни без темозоломид.

В зависимост от резултатите на изследването на кръвта Вашият лекар може да коригира дозата

за следващия цикъл.

Всеки път, когато започвате нов цикъл на лечение, трябва точно да разберете колко капсули и с

какво количество на активното вещество трябва да се приемат всеки ден от дните на прилагане

и колко дни ще се приема тази доза.

Всички пациенти

Темозоломид се предлага в капсули с различно количество на активното вещество (обозначено

върху опаковката в mg). Капсулите с различно количество на активното вещество имат

различен цвят на капачето. В зависимост от дозата темозоломид, предписана от Вашия лекар,

може да се наложи да приемате капсули с различно количество на активното вещество през

всеки отделен ден на цикъла на лечение.

Уверете се, че сте разбрали точно колко капсули и с какво количество на активното

вещество трябва да приемате. Помолете Вашият лекар или фармацевт да Ви напише

цифрите на всяко количество активно вещество (включително и цвета), което трябва да

приемате всеки ден от лечението.

Уверете се, че знаете точно кои са дните Ви за приемане на лекарството.

Уверете се, че дозата Ви е проверена заедно с Вашия лекар всеки път, когато започвате

нов цикъл. Понякога дозата или комбинирането на капсулите, които трябва да приемате,

може да бъде различно в сравнение с предшестващия цикъл.

След като вземете лекарството вкъщи, ако сте объркани или несигурни как да приемате

дозата си, обадете се за нови инструкции, преди да започнете цикъла на лечение.

Погрешното приемане на това лекарство може да има сериозни последствия за Вашето

здраве.

Ако сте приели повече от необходимата доза Темозоломид Accord

Ако случайно приемете повече капсули Темозоломид Accord, отколкото Ви е предписано,

свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приеметe Темозоломид Accord

Приемете пропуснатата доза възможно най-скоро през същия ден. Ако е пропуснат цял ден,

посъветвайте се с Вашия лекар. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата

доза, освен ако Вашият лекар не каже това.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Пациентите, приемащи темозоломид в комбинация с лъчетерапия, могат да получат различни

нежелани реакции в сравнение с пациентите, приемащи само темозоломид.

Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако имате някоя от следните реакции:

тежка алергична реакция (обрив, който може да е със сърбеж, хрипове или друго

затруднение в дишането),

упорито кървене,

гърчове (конвулсии),

повишена температура или тежко главоболие, което не преминава.

Лечението с темозоломид може да доведе до намаляване на броя на определени кръвни клетки.

Това може да е причина за поява на синини, кървене, анемия (недостиг на червени кръвни

клетки), повишена температура и/или отслабени защитни сили срещу инфекции. Намаляването

на броя на кръвните клетки обикновено е временно, но в някои случаи може да трае по-дълго и

може да доведе до развитие на много тежки форми на анемия (апластична анемия). Вашият

лекар ще проверява редовно кръвта Ви за промени и ще решава дали е необходимо специално

лечение. В някои случаи дозата на темозоломид може да бъде намалена или приемането му –

спряно.

Следните нежелани реакции могат да възникнат, ако сте новодиагностициран пациент,

приемащ Темозоломид Accord за специален вид тумор на мозъка (мултиформен глиобластом) в

комбинация с лъчетерапия, последвана от лечение само с темозоломид. Може да е необходима

лекарска намеса.

Много чести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

главоболие

запек

гадене и/или повръщане

обрив

косопад

загуба на апетит

умора

Чести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

отклонение в чернодробните функционални показатели

промени в кръвните клетки

припадъци, промени в психичното състояние или вниманието, сънливост, нарушено

равновесие, замайване, обърканост, лесно забравяне, затруднена концентрация, изтръпване,

мравучкане, затруднен говор или разбиране на езика, треперене, удар

неясно или замъглено зрение, двойно виждане

нарушение на слуха, шум в ушите

задух, кашлица

възпаление или рани в устата, диария, стомашна болка, киселини, затруднено преглъщане,

сухота в устата

често уриниране, затруднено задържане на урината или изпускане на урина

дразнене на кожата или зачервяване, суха кожа, сърбеж

мускулна слабост, болезнени стави, мускулни болки

повишена захар в кръвта, загуба на тегло

инфекции, ранева инфекция, възпалено гърло, гъбични инфекции в устата, херпес

кървене, задържане на течности, оток на краката, тромбози

алергични реакции, повишена температура, радиационно увреждане, оток на лицето, болка,

променен вкус

безпокойство, депресия, промяна на емоциите, неспособност за заспиване и поддържане на

съня

Нечести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

повишени чернодробни ензими (Вашият лекар ще ги проверява)

палпитации (сърцебиене)

грипоподобни симптоми, поява на червени подкожни петна

продължителни или повтарящи се припадъци, треперене или резки движения, частична

парализа, нарушена координация и равновесие, нарушение на усета за допир

частична загуба на зрението, болки или сухота в очите

инфекция на средното ухо, болка или неприятно усещане в ушите от силни шумове, болка в

ухото, глухота, световъртеж

пневмония, възпаление на синусите, бронхит, запушен нос, простуда или грип

подуване на стомаха, затруднения в контрола на изхождането, хемороиди

болка при уриниране

белеща се кожа, повишена чувствителност на кожата към слънчевата светлина, промяна в

цвета на кожата, повишено потене

мускулно увреждане, болка в гърба

ниско ниво на калия в кръвта, увеличаване на теглото

херпес зостер, грипоподобни симптоми

мозъчен кръвоизлив, високо кръвно налягане, съсирек в белите дробове, оток

слабост, подуто лице, треперене, променен вкус, проблеми със зъбите

импотентност, вагинално кървене, липсваща или обилна менструация, възпаление на

влагалището, болка в гърдите

промяна на настроението, депресия, халюцинации и загуба на паметта

промяна в цвета на езика

промяна в обонянието

жажда

Следните нежелани реакции могат да се появят, ако вземате само темозоломид (пациенти,

лекувани за мозъчни тумори, които са се появили отново или са се разпространили)

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Отклонения в кръвните показатели, главоболие, гадене или повръщане, запек, загуба на апетит,

умора

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Сънливост, замайване, шум в ушите, диария, стомашна болка, нарушено храносмилане, обрив,

сърбеж, косопад, загуба на тегло, повишена температура, слабост, треперене, чувство на

неразположение, болка, променен вкус, задух.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Промени в кръвните клетки

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Кашлица. Инфекции, включително от причинители на пневмония.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Зачервяване на кожата, сърбящ обрив с жълти или бели подутини, които са заобиколени от

възпалени зачервени участъци, кожен обрив, алергични реакции.

Други нежелани реакции

Случаи на повишаване на чернодробните ензими са наблюдавани често. Нечесто се съобщава

за повишаване на стойностите на билирубина, застой на жлъчка (холестаза), хепатит и

увреждане на черния дроб, включително фатална чернодробна недостатъчност.

Наблюдавани са много редки случаи на нежелани реакции на темозоломид от страна на белите

дробове. Пациентите обикновено се оплакват от задух и кашлица. Съобщете на Вашия лекар,

ако забележите някои от тези симптоми.

Наблюдавани са много редки случаи на обрив с отичане на кожата, включително на дланите на

ръцете и на ходилата, или болезнено зачервяване на кожата и/или поява на мехури по тялото и

в устата. Ако това се случи, съобщете незабавно на Вашия лекар.

В много редки случаи при пациентите, приемащи темозоломид и лекарства, подобни на него,

съществува известен риск от други промени в къвните клетки, включително левкемия.

Рядко са съобщавани случаи на нови или реактивирани (повтарящи се) инфекции, причинени

от цитомегаловирус и реактивирани инфекции с вируса на хепатит B. Съобщавани са нечести

случаи на мозъчни инфекции, причинени от херпесен вирус (херпетичен менингоенцефалит),

включително смъртни случаи.

Рядко са съобщавани случаи на безвкусен диабет. Симптомите на безвкусен диабет включват

отделяне на голямо количество урина и чувство на жажда.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Темозоломид Accord

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф.

Случайното поглъщане от деца може да причини смърт.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден на посочения месец.

Бутилка

Да се съхранява при температура под 25°C.

Да се съхранява в оригиналната бутилка. Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се

предпази от влага.

Саше

Да се съхранява при температура под 25 °C.

Да се съхранява в оригиналната бутилка, за да се предпази от влага.

Съобщете на Вашия фармацевт, ако забележите някакви промени във вида на капсулите.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Темозоломид Accord

Активната съставка е темозоломид.

Темозоломид Accord 5 mg твърди капсули:

Всяка капсула съдържа 5 mg темозоломид.

Темозоломид Accord 20 mg твърди капсули:

Всяка капсула съдържа 20 mg темозоломид.

Темозоломид Accord 100 mg твърди капсули:

Всяка капсула съдържа 100 mg темозоломид.

Темозоломид Accord 140 mg твърди капсули:

Всяка капсула съдържа 140 mg темозоломид.

Темозоломид Accord 180 mg твърди капсули:

Всяка капсула съдържа 180 mg темозоломид.

Темозоломид Accord 250 mg твърди капсули

: Всяка капсула съдържа 250 mg темозоломид.

Другите съставки са:

Капсулно съдържимо:

Безводна лактоза, колоидален силициев диоксид, безводен, натриев нишестен гликолат тип А,

винена киселина, стеаринова киселина.

Състав на капсулата:

Темозоломид Accord 5 mg твърди капсули:

желатин, титанов диоксид (E 171), жълт железен

оксид (E 172), индигокармин (E 132), вода.

Темозоломид Accord 20 mg твърди капсули:

желатин, титанов диоксид (E 171), жълт железен

оксид (E 172), вода.

Темозоломид Accord 100 mg твърди капсули:

желатин, титанов диоксид (E 171), червен железен

оксид (E 172), вода.

Темозоломид Accord 140 mg твърди капсули:

желатин, титанов диоксид (E 171), индигокармин

(E 132), вода.

Темозоломид Accord 180 mg твърди капсули:

желатин, титанов диоксид (E 171), жълт железен

оксид (E 172), червен железен оксид (E 172), вода.

Темозоломид Accord 250 mg твърди капсули:

желатин, титанов диоксид (E 171), вода.

Печатно мастило:

Шеллак, пропиленгликол, черен железен оксид (E172) и калиев хидроксид.

Как изглежда Темозоломид Accord и какво съдържа опаковката

Темозоломид Accord 5 mg твърди капсули имат бяло тяло, зелено капаче и имат отпечатан

надпис „TMZ” на капачето и „5” на тялото с черно мастило.

Темозоломид Accord 20 mg твърди капсули имат бяло тяло, жълто капаче и имат отпечатан

надпис „TMZ“ на капачето и „20“ на тялото с черно мастило.

Темозоломид Accord 100 mg твърди капсули имат бяло тяло, розово капаче и имат отпечатан

надпис „TMZ“ на капачето и „100“ на тялото с черно мастило.

Темозоломид Accord 140 mg твърди капсули имат бяло тяло, синьо капаче и имат отпечатан

надпис „TMZ“ на капачето и „140“ на тялото с черно мастило.

Темозоломид Accord 180 mg твърди капсули имат бяло тяло, тъмно червено капаче и имат

отпечатан надпис „TMZ“ на капачето и „180“ на тялото с черно мастило.

Темозоломид Accord 250 mg твърди капсули имат бяло тяло, бяло капаче и имат отпечатан

надпис „TMZ“ на капачето и „250“ на тялото с черно мастило.

Твърдите капсули се доставят в бутилки от тъмно стъкло, съдържащи 5 или 20 капсули.

Всяка картонена кутия съдържа 1 бутилка.

Твърдите капсули се отпускат в саше, съдържащо 1 капсула.

Всяка картонена опаковка съдържа 5 или 20 сашета.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба

Притежател на разрешението за употреба и производител:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex,

HA1 4HF,

Обединено Кралство

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата

http://www.ema.europa.eu

6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance  copper (I), copper (II) variants

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance copper (I), copper (II) variants

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following the first approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Me...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-9-2018

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

The recalled products have not been properly classified according to the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001, in order to ensure appropriate hazard labelling. These regulations are empowered by the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA regards the household as a stage in the food chain that is important for the final number of food‐borne infections. The fate of a pathogen in the private kitchen largely depends on consumer hygiene during preparation of food and on its proper cooking, especially in the case of meat. Unfortunately, detailed information on the microbiological survival in meat products after heating in the consumer kitchen is lacking. The aim of the study was to improve th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Health Canada is advising consumers and pet owners not to use homeopathic and veterinary products made by King Bio Inc. and labeled as "Dr. King's," "Dr King's Natural Pet" or "Natural Pet." These products may pose a health risk to people and pets, especially children, pregnant women and those with compromised immune systems, because of potential microbial contamination. According to the United States Food and Drug Administration, high levels of microbial contamination were identified at the manufacturin...

Health Canada

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-7-2018

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

The products have been found by the FDA via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordance to FDA guidelines

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., is voluntarily recalling all kratom (mitragyna speciosa) powder products, with Lot No.: 0102031800 it manufactured, processed, packed, and/or held, between March 18, 2018 to March 30, 2018 to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordanc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Active substance: lenalidomide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6237 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4857

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Temodal (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Temodal (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Temodal (Active substance: temozolomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5705 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/229/T/83

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5389 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5216 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011.  Read more about preventing surgical fires here:  https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Active substance: temozolomide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3466 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/229/PSUSA/2886/201707

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety