Temozolomide Accord

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Temozolomide Accord
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Temozolomide Accord
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Анти-туморни агенти,
  • Терапевтична област:
  • Глиома, Глиобластома
  • Терапевтични показания:
  • За лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом едновременно с лъчетерапия (RT) и впоследствие като монотерапия. За лечение на деца на възраст от три години, юноши и възрастни пациенти с малигнен глиомой, като мултиформен глиобластома или анапластическая астроцитома, с участието на рецидив или прогресия на заболяването след стандартна терапия.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 18

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001125
  • Дата Оторизация:
  • 14-03-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001125
  • Последна актуализация:
  • 26-12-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/329022/2015

EMEA/H/C/001125

Резюме на EPAR за обществено ползване

Temozolomide Accord

temozolomide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Temozolomide Accord. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Temozolomide Accord.

Какво представлява Temozolomide Accord?

Temozolomide Accord е лекарство за рак, което съдържа активното вещество темозоломид

(temozolomide). Предлага се под формата на капсули (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg,

250 mg).

Temozolomide Accord е „генерично лекарство“. Това означава, че Temozolomide Accord е подобно

на „референтното лекарство“ Temodal, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За

повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и

отговори“ тук.

За какво се използва Temozolomide Accord?

Temozolomide Accord се използва за лечение на злокачествен глиом (мозъчен тумор) при

следните групи пациенти:

възрастни с наскоро диагностициран мултиформен глиобластом (агресивен мозъчен тумор).

Temozolomide Accord се използва първо с лъчетерапия и след това самостоятелно;

възрастни и деца на възраст три и повече години със злокачествен глиом, например

мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, когато туморът е рецидивирал или

се е влошил след прилагане на стандартно лечение. Temozolomide Accord се прилага

самостоятелно при тези пациенти.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

С предишно наименование Temozolomide Hospira.

Temozolomide Accord0F

EMA/329022/2015

Страница 2/3

Как се използва Temozolomide Accord?

Лечението с Temozolomide Accord трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на

мозъчни тумори.

Дозата Temozolomide Accord зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината

и теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно. Дозата и

броят на дозите зависят от вида на лекувания тумор, от това дали пациентът е лекуван преди

това, дали Temozolomide Accord е използван самостоятелно или с друго лечение, както и от

повлияването на пациента. Temozolomide Accord се приема без храна. Може да се наложи

пациентите да приемат и лекарства за предотвратяване на повръщането преди прием на

Temozolomide Accord.

За повече подробности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Temozolomide Accord?

Активното вещество в Temozolomide Accord, темозоломид, принадлежи към група ракови

лекарства, наричани алкилиращи агенти. В организма темозоломид се превръща в друго

съединение, наречено MTIC. MTIC се свързва с ДНК на клетките, когато те се възпроизвеждат,

като това спира клетъчното делене. В резултат на това раковите клетки не могат да се

възпроизвеждат и се забавя растежът на туморите.

Как е проучен Temozolomide Accord?

Тъй като Temozolomide Accord е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Temodal. Две лекарства

са биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Temozolomide Accord?

Тъй като Temozolomide Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното

лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Temozolomide Accord е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Temozolomide Accord е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Temodal. Следователно CHMP счита, че както

при Temodal, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча на Temozolomide

Accord да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Temozolomide Accord:

На 15 март 2010 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Temozolomide

Hospira, валидно в Европейския съюз.На 27 май 2015 г. наименованието на лекарствения продукт

е променено на Temozolomide Accord.

Пълният текст на EPAR за Temozolomide Accord може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Temozolomide Accord прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Temozolomide Accord0F

EMA/329022/2015

Страница 3/3

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2015.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА: информация за потребителя

Темозоломид Accord 5 mg твърди капсули

Темозоломид Accord 20 mg твърди капсули

Темозоломид Accord 100 mg твърди капсули

Темозоломид Accord 140 mg твърди капсули

Темозоломид Accord 180 mg твърди капсули

Темозоломид Accord 250 mg твърди капсули

темозоломид (temozolomide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Виж точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Темозоломид Accord и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Темозоломид Accord

Как да приемате Темозоломид Accord

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Темозоломид Accord

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Темозоломид Accord и за какво се използва

Темозоломид е противораково лекарство.

Капсулите Темозоломид Accord се приемат за лечение на определени видове мозъчни тумори:

възрастни с новодиагностициран определен вид мозъчен тумор (мултиформен

глиобластом).

темозоломид

се прилага отначало в комбинация с лъчетерапия (фаза на едновременно

лечение), след което се прилага самостоятелно (фаза на монотерапия).

деца на възраст 3 години и по-големи и възрастни пациенти с определени видове мозъчен

тумор (напр. мултиформен глиобластом или анапластичен атроцитом), който се е появил

отново или се е разпространил след стандартно лечение.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Темозоломид Accord

Не приемайте Темозоломид Accord

ако сте алергични към темозоломид или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте имали алергични реакции към друго лекарство спрямо рак, наречено дакарбазин.

Признаците на алергична реакция включват сърбеж, задух или хрипове, подуване на

лицето, устните, езика или гърлото.

ако имате намален брой кръвни клетки, например броят на белите кръвни клетки или

на

тромбоцитите. Тези кръвни клетки са важни за борба с инфекциите и за нормалното

кръвосъсирване. Вашият лекар ще изследва кръвта Ви, за да се увери, че имате

достатъчно от тези клетки, преди да започнете лечението.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Темозоломид

Accord

тъй като трябва да бъдете наблюдавани внимателно за развитие на тежка форма на

инфекция в гръдния кош, наречена пневмоцистна пневмония (PCP)

.

Ако сте

новодиагностициран пациент (с мултиформен глиобластом), може да приемате

темозоломид в продължение на 42 дни в комбинация с лъчетерапия. В такъв случай

Вашият лекар ще Bи предпише и лекарство, чрез което да се предотврати този вид

пневмония (PCP)

.

ако някога сте имали или в момента може да имате инфекция с вируса на хепатит B. Това

е необходимо, тъй като Темозоломид Accord може отново да активира хепатит B, което

може в някои случаи да бъде с фатален изход. Пациентите ще бъдат внимателно

проверявани от техния лекар за признаци на тази инфекция преди започване на

лечението.

ако имате анемия, нисък брой на кръвни клетки (като брой на белите кръвни клетки и

брой на тромбоцитите) или проблеми с кръвосъсирването преди започване на лечението

или ги получите по време на лечението. Може да е необходимо Вашият лекар да намали

дозата или да прекъсне лечението Ви, или може да се нуждаете от друго лечение. Вашият

лекар ще реши дали е необходима някаква промяна в лечението Ви. В някои случаи може

да е необходимо да се спре лечението с темозоломид. Кръвта Ви ще бъде изследвана

редовно по време на лечението, за да се следи състоянието Ви. Ако се появят повишена

температура или симптоми на инфекция, свържете се незабавно с Вашия лекар.

тъй като може да сте изложени на малък риск от други промени в кръвните клетки,

включително левкемия.

ако Ви се гади или повръщате, които са много чести нежелани реакции на Темозоломид

(вижте точка 4). Ако повръщате често преди или по време на лечението, попитайте

Вашия лекар за лекарства, които да Ви помогнат да се предотврати или контролира

повръщането, и кога е най-удачното време да приемате темозоломид, докато

повръщането бъде овладяно. Ако повърнете, след като сте приели дозата си, не

приемайте втора доза в същия ден.

ако вдигнете температура или развиете симптоми на инфекция, незабавно се свържете с

Вашия лекар.

ако сте на възраст над 70 години. По-възрастните пациенти са по-податливи към

инфекции, поява на синини при леки травми и кървене.

ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, може да се наложи дозата Ви

темозоломид да бъде коригирана.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца на възраст под 3 години, защото не е проучвано. Има

ограничена информация за пациенти на възраст над 3 години, които са приемали Темозоломид

Accord.

Други лекарства и Темозоломид Accord

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Необходимо е, защото не трябва да се лекувате с Темозоломид Accord по време на бременност,

освен ако изрично не Ви е предписан от Вашия лекар.

Както мъжете, така и жените на лечение с Темозоломид Accord трябва да вземат ефективни

контрацептивни мерки (вижте също „Фертилитет при мъже” по-долу).

Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Темозоломид Accord.

Фертилитет при мъже

Темозоломид Accord може да причини трайно безплодие. Пациентите от мъжки пол трябва да

използват ефективна контрацепция и да не създават поколение до 6 месеца след спиране на

лечението. Препоръчва се да потърсят консултация за консервиране на сперма преди

лечението.

Посъветвайте се с Вашия лекар преди приемането на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Когато приемате темозоломид, може да се почувствате отпаднали или сънливи. В такива

случаи не шофирайте, не използвайте инструменти или машини и не карайте колело, докато не

разберете как Ви влияе това лекарство (виж точка 4).

Темозоломид Accord съдържа лактоза

Капсулите съдържат лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост

към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате това лекарство.

3.

Как да приемате Темозоломид Accord

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Как да отворите сашето

Отворете сашето като го сгънете и скъсате по линията на сгъване при прореза в ъгъла на

сашето.

Темозоломид трябва да бъде предписван само от специалисти с опит в лечението на тумори на

мозъка.

Дозировка и продължителност на лечението

Вашият лекар ще определи каква е правилната за приемане от Вас доза темозоломид на базата

на Вашия ръст и телесно тегло, както и в зависимост от това дали сте били лекувани с

химиотерапия. Може да Ви бъдат предписани други лекарства преди и/или след приема на

темозоломид, за да се избегне или потисне повръщането.

Приемайте предписаната Ви доза Темозоломид Accord веднъж дневно. Приемайте лекарството

на празен стомах; например, поне един час преди закуска. Преглътнете капсулата (капсулите)

цяла с чаша вода. Не отваряйте, не чупете и не дъвчете капсулите.

Ако някоя капсула е повредена, избягвайте контакт с кожата, очите или носа. Избягвайте да

вдишвате праха. Ако случайно той попадне в очите или носа Ви, изплакнете засегнатото място

обилно с вода.

Ако приемате Темозоломид Accord в комбинация с лъчетерапия (новодиагностицирани

пациенти)

Докато лъчетерапията продължава, Вашият лекар ще Ви назначи темозоломид с доза 75 mg/m²

и действителната дневна доза, която ще приемате, зависи от ръста и телесното Ви тегло. Вие

ще приемате тази доза всеки ден в продължение на 42 дни (до 49 дни), в комбинация с

лъчетерапия. Въз основа на кръвната картина и на това как понасяте лечението с темозоломид

дозата може да се намали или лечението да се спре.

След приключване на лъчетерапията лечението Ви ще бъде спряно за 4 седмици, за да се даде

възможност на организма Ви да се възстанови.

Може да се проведат до 6 цикъла на лечение и всеки от тях продължава 28 дни. Първоначално

ще приемате новата доза темозоломид капсули от 150 mg/m² веднъж дневно за първите пет дни

(“дни на прилагане”) от всеки цикъл, следвани от 23 дни без темозоломид; това прави един 28-

дневен цикъл на лечение.

След 28-ия ден, започва следващият цикъл, през който отново ще приемате това лекарство

веднъж дневно за пет дни, следвани от 23 дни без темозоломид. Въз основа на кръвната Ви

картина и от това как понасяте темозоломид по време на всеки цикъл на лечение дозата може

да бъде коригирана или приемът му да бъде временно преустановен или прекратен.

Ако приемате само капсули Темозоломид Accord (без лъчетерапия)

Един цикъл на лечение с Темозоломид Accord се състои от 28 дни. През първите пет дни (“дни

на прилагане”) ще приемате капсулите веднъж дневно, следвани от 23 дни без темозоломид,

което прави един 28-дневен цикъл на лечение.

След 28-ия ден започва следващият цикъл, в който отново ще приемате това лекарство веднъж

дневно в продължение на пет дни, следвани от 23 дни без темозоломид. Преди всеки нов цикъл

на лечение ще бъде правено изследване на кръвта Ви, за да се види дали е необходимо дозата

темозоломид да бъде коригирана.

Ако преди това не Ви е била провеждана химиотерапия, първата Ви доза темозоломид ще бъде

200 mg/m² веднъж дневно за първите пет дни (“дни на прилагане”), следвани от 23 дни без

темозоломид. Ако преди това Ви е била провеждана химиотерапия, първата Ви доза

темозоломид ще бъде 150 mg/m² веднъж дневно за първите пет дни (“дни на прилагане”),

следвани от 23 дни без темозоломид.

В зависимост от резултатите на изследването на кръвта Вашият лекар може да коригира дозата

за следващия цикъл.

Всеки път, когато започвате нов цикъл на лечение, трябва точно да разберете колко капсули и с

какво количество на активното вещество трябва да се приемат всеки ден от дните на прилагане

и колко дни ще се приема тази доза.

Всички пациенти

Темозоломид се предлага в капсули с различно количество на активното вещество (обозначено

върху опаковката в mg). Капсулите с различно количество на активното вещество имат

различен цвят на капачето. В зависимост от дозата темозоломид, предписана от Вашия лекар,

може да се наложи да приемате капсули с различно количество на активното вещество през

всеки отделен ден на цикъла на лечение.

Уверете се, че сте разбрали точно колко капсули и с какво количество на активното

вещество трябва да приемате. Помолете Вашият лекар или фармацевт да Ви напише

цифрите на всяко количество активно вещество (включително и цвета), което трябва да

приемате всеки ден от лечението.

Уверете се, че знаете точно кои са дните Ви за приемане на лекарството.

Уверете се, че дозата Ви е проверена заедно с Вашия лекар всеки път, когато започвате

нов цикъл. Понякога дозата или комбинирането на капсулите, които трябва да приемате,

може да бъде различно в сравнение с предшестващия цикъл.

След като вземете лекарството вкъщи, ако сте объркани или несигурни как да приемате

дозата си, обадете се за нови инструкции, преди да започнете цикъла на лечение.

Погрешното приемане на това лекарство може да има сериозни последствия за Вашето

здраве.

Ако сте приели повече от необходимата доза Темозоломид Accord

Ако случайно приемете повече капсули Темозоломид Accord, отколкото Ви е предписано,

свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приеметe Темозоломид Accord

Приемете пропуснатата доза възможно най-скоро през същия ден. Ако е пропуснат цял ден,

посъветвайте се с Вашия лекар. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата

доза, освен ако Вашият лекар не каже това.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Пациентите, приемащи темозоломид в комбинация с лъчетерапия, могат да получат различни

нежелани реакции в сравнение с пациентите, приемащи само темозоломид.

Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако имате някоя от следните реакции:

тежка алергична реакция (обрив, който може да е със сърбеж, хрипове или друго

затруднение в дишането),

упорито кървене,

гърчове (конвулсии),

втрисане,

повишена температура или тежко главоболие, което не преминава.

Лечението с темозоломид може да доведе до намаляване на броя на определени кръвни клетки.

Това може да е причина за поява на синини, кървене, анемия (недостиг на червени кръвни

клетки), повишена температура и/или отслабени защитни сили срещу инфекции. Намаляването

на броя на кръвните клетки обикновено е временно, но в някои случаи може да трае по-дълго и

може да доведе до развитие на много тежки форми на анемия (апластична анемия). Вашият

лекар ще проверява редовно кръвта Ви за промени и ще решава дали е необходимо специално

лечение. В някои случаи дозата на темозоломид може да бъде намалена или приемането м

спряно.

Следните нежелани реакции могат да възникнат, ако сте новодиагностициран пациент,

приемащ Темозоломид Accord за специален вид тумор на мозъка (мултиформен глиобластом) в

комбинация с лъчетерапия, последвана от лечение само с темозоломид. Може да е необходима

лекарска намеса.

Много чести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

главоболие

запек

гадене и/или повръщане

обрив

косопад

загуба на апетит

умора

Чести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

отклонение в чернодробните функционални показатели

промени в кръвните клетки

припадъци, промени в психичното състояние или вниманието, сънливост, нарушено

равновесие, замайване, обърканост, лесно забравяне, затруднена концентрация, изтръпване,

мравучкане, затруднен говор или разбиране на езика, треперене, удар

неясно или замъглено зрение, двойно виждане

нарушение на слуха, шум в ушите

задух, кашлица

възпаление или рани в устата, диария, стомашна болка, киселини, затруднено преглъщане,

сухота в устата

често уриниране, затруднено задържане на урината или изпускане на урина

дразнене на кожата или зачервяване, суха кожа, сърбеж

мускулна слабост, болезнени стави, мускулни болки

повишена захар в кръвта, загуба на тегло

инфекции, ранева инфекция, възпалено гърло, гъбични инфекции в устата, херпес

кървене, задържане на течности, оток на краката, тромбози

алергични реакции, повишена температура, радиационно увреждане, оток на лицето, болка,

променен вкус

безпокойство, депресия, промяна на емоциите, неспособност за заспиване и поддържане на

съня

Нечести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

повишени чернодробни ензими (Вашият лекар ще ги проверява)

палпитации

(сърцебиене)

грипоподобни симптоми, поява на червени подкожни петна

продължителни или повтарящи се припадъци, треперене или резки движения, частична

парализа, нарушена координация и равновесие, нарушение на усета за допир

частична загуба на зрението, болки или сухота в очите

инфекция на средното ухо, болка или неприятно усещане в ушите от силни шумове, болка в

ухото, глухота, световъртеж

пневмония, възпаление на синусите, бронхит, запушен нос, простуда или грип

подуване на стомаха, затруднения в контрола на изхождането, хемороиди

болка при уриниране

белеща се кожа, повишена чувствителност на кожата към слънчевата светлина, промяна в

цвета на кожата, повишено потене

мускулно увреждане, болка в гърба

ниско ниво на калия в кръвта, увеличаване на теглото

херпес зостер, грипоподобни симптоми

мозъчен кръвоизлив, високо кръвно налягане, съсирек в белите дробове, оток

слабост, подуто лице, треперене, променен вкус, проблеми със зъбите

импотентност, вагинално кървене, липсваща или обилна менструация, възпаление на

влагалището, болка в гърдите

промяна на настроението, депресия, халюцинации и загуба на паметта

промяна в цвета на езика

промяна в обонянието

жажда

Следните нежелани реакции могат да се появят, ако вземате само темозоломид (пациенти,

лекувани за мозъчни тумори, които са се появили отново или са се разпространили)

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Отклонения в кръвните показатели, главоболие, гадене или повръщане, запек, загуба на апетит,

умора

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Сънливост, замайване, шум в ушите, диария, стомашна болка, нарушено храносмилане, обрив,

сърбеж, косопад, загуба на тегло, повишена температура, слабост, треперене, чувство на

неразположение, болка, променен вкус, задух.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Промени в кръвните клетки

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Кашлица. Инфекции, включително от причинители на пневмония.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Зачервяване на кожата, сърбящ обрив с жълти или бели подутини, които са заобиколени от

възпалени зачервени участъци, кожен обрив, алергични реакции.

Други нежелани реакции

Случаи на повишаване на чернодробните ензими са наблюдавани често. Нечесто се съобщава

за повишаване на стойностите на билирубина, застой на жлъчка (холестаза), хепатит и

увреждане на черния дроб, включително фатална чернодробна недостатъчност.

Наблюдавани са много редки случаи на нежелани реакции на темозоломид от страна на белите

дробове. Пациентите обикновено се оплакват от задух и кашлица. Съобщете на Вашия лекар,

ако забележите някои от тези симптоми.

Наблюдавани са много редки случаи на обрив с отичане на кожата, включително на дланите на

ръцете и на ходилата, или болезнено зачервяване на кожата и/или поява на мехури по тялото и

в устата. Ако това се случи, съобщете незабавно на Вашия лекар.

В много редки случаи при пациентите, приемащи темозоломид и лекарства, подобни на него,

съществува известен риск от други промени в къвните клетки, включително левкемия.

Рядко са съобщавани случаи на нови или реактивирани (повтарящи се) инфекции, причинени

от цитомегаловирус и реактивирани инфекции с вируса на хепатит B. Съобщавани са нечести

случаи на мозъчни инфекции, причинени от херпесен вирус (херпетичен менингоенцефалит),

включително смъртни случаи. Съобщавани са нечести случаи на сепсис (когато бактерии и

техните токсини циркулират в кръвта и започват да увреждат органите).

Рядко са съобщавани случаи на безвкусен диабет. Симптомите на безвкусен диабет включват

отделяне на голямо количество урина и чувство на жажда.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Темозоломид Accord

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф.

Случайното поглъщане от деца може да причини смърт.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден на посочения месец.

Бутилка

Да се съхранява при температура под 25°C.

Да се съхранява в оригиналната бутилка. Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се

предпази от влага.

Саше

Да се съхранява при температура под 25 °C.

Да се съхранява в оригиналната бутилка, за да се предпази от влага.

Съобщете на Вашия фармацевт, ако забележите някакви промени във вида на капсулите.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Темозоломид Accord

Активната съставка е темозоломид.

Темозоломид Accord 5 mg твърди капсули:

Всяка капсула съдържа 5 mg темозоломид.

Темозоломид Accord 20 mg твърди капсули:

Всяка капсула съдържа 20 mg темозоломид.

Темозоломид Accord 100 mg твърди капсули:

Всяка капсула съдържа 100 mg темозоломид.

Темозоломид Accord 140 mg твърди капсули:

Всяка капсула съдържа 140 mg темозоломид.

Темозоломид Accord 180 mg твърди капсули:

Всяка капсула съдържа 180 mg темозоломид.

Темозоломид Accord 250 mg твърди капсули

: Всяка капсула съдържа 250 mg темозоломид.

Другите съставки са:

Капсулно съдържимо:

Безводна лактоза, колоидален силициев диоксид, безводен, натриев нишестен гликолат тип А,

винена киселина, стеаринова киселина.

Състав на капсулата:

Темозоломид Accord 5 mg твърди капсули:

желатин, титанов диоксид (E 171), жълт железен

оксид (E 172), индигокармин (E 132), вода.

Темозоломид Accord 20 mg твърди капсули:

желатин, титанов диоксид (E 171), жълт железен

оксид (E 172), вода.

Темозоломид Accord 100 mg твърди капсули:

желатин, титанов диоксид (E 171), червен железен

оксид (E 172), вода.

Темозоломид Accord 140 mg твърди капсули:

желатин, титанов диоксид (E 171), индигокармин

(E 132), вода.

Темозоломид Accord 180 mg твърди капсули:

желатин, титанов диоксид (E 171), жълт железен

оксид (E 172), червен железен оксид (E 172), вода.

Темозоломид Accord 250 mg твърди капсули:

желатин, титанов диоксид (E 171), вода.

Печатно мастило:

Шеллак, пропиленгликол, черен железен оксид (E172) и калиев хидроксид.

Как изглежда Темозоломид Accord и какво съдържа опаковката

Темозоломид Accord 5 mg твърди капсули имат бяло тяло, зелено капаче и имат отпечатан

надпис „TMZ” на капачето и „5” на тялото с черно мастило.

Темозоломид Accord 20 mg твърди капсули имат бяло тяло, жълто капаче и имат отпечатан

надпис „TMZ“ на капачето и „20“ на тялото с черно мастило.

Темозоломид Accord 100 mg твърди капсули имат бяло тяло, розово капаче и имат отпечатан

надпис „TMZ“ на капачето и „100“ на тялото с черно мастило.

Темозоломид Accord 140 mg твърди капсули имат бяло тяло, синьо капаче и имат отпечатан

надпис „TMZ“ на капачето и „140“ на тялото с черно мастило.

Темозоломид Accord 180 mg твърди капсули имат бяло тяло, тъмно червено капаче и имат

отпечатан надпис „TMZ“ на капачето и „180“ на тялото с черно мастило.

Темозоломид Accord 250 mg твърди капсули имат бяло тяло, бяло капаче и имат отпечатан

надпис „TMZ“ на капачето и „250“ на тялото с черно мастило.

Твърдите капсули се доставят в бутилки от тъмно стъкло, съдържащи 5 или 20 капсули.

Всяка картонена кутия съдържа 1 бутилка.

Твърдите капсули се отпускат в саше, съдържащо 1 капсула.

Всяка картонена опаковка съдържа 5 или 20 сашета.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба

Притежател на разрешението за употреба и производител:

Притежател на разрешението за употреба

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

Производител

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex,

HA1 4HF,

Обединено Кралство

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Полша

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu