Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
temosolomiid
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AX03
temozolomide
Antineoplastilised ained
Glioma; Glioblastoma
Temomedac raske kapslid on näidustatud ravi:täiskasvanud patsientidel, kellel on äsja diagnoositud glioblastoma erüteem samaaegselt koos kiiritusravi (RT) ja hiljem monotherapy ravi;lapsed vanuses kolm aastat, noorukid ja täiskasvanud patsientidele, kellel on pahaloomuline glioma, nagu glioblastoma erüteem või anaplastic astrocytoma, näidates kordumise või progresseerumise pärast standardset ravi.
Revision: 15
Volitatud
2010-01-25
46 B. PAKENDI INFOLEHT 47 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE TEMOMEDAC 5 MG KÕVAKAPSLID TEMOMEDAC 20 MG KÕVAKAPSLID TEMOMEDAC 100 MG KÕVAKAPSLID TEMOMEDAC 140 MG KÕVAKAPSLID TEMOMEDAC 180 MG KÕVAKAPSLID TEMOMEDAC 250 MG KÕVAKAPSLID temosolomiid ( _temozolomidum_ ) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Temomedac ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Temomedaci võtmist 3. Kuidas Temomedaci võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Temomedaci säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON TEMOMEDAC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Temomedac sisaldab toimeainet nimega temosolomiid. See on kasvajavastane aine. Temomedaci kasutatakse teatud ajukasvajate raviks: • täiskasvanutel esmakord diagnoositud multiformse glioblastoomi korral. Temomedaci kasutatakse esmalt kombinatsioonis kiiritusraviga (samaaegse ravi faas) ning sellele järgnevaks monoteraapiaks (ravi monoteraapia faas). • 3 aastastel ja vanematel lastel ning täiskasvanud patsientidel pahaloomulise glioomi korral, näiteks nagu multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom. Temomedaci kasutatakse nende kasvajate korral, kui need uuesti tekivad või standardravi järel progresseeruvad. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE TEMOMEDACI VÕTMIST TEMOMEDACI EI TOHI VÕTTA • kui olete temosolomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. • kui teil on olnud allergiline reaktsioon dakarbasiini (vähivastane ravim, mida mõn Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Temomedac 5 mg kõvakapslid Temomedac 20 mg kõvakapslid Temomedac 100 mg kõvakapslid Temomedac 140 mg kõvakapslid Temomedac 180 mg kõvakapslid Temomedac 250 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Temomedac 5 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 5 mg temosolomiidi ( _Temozolomidum_ ). Temomedac 20 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 20 mg temosolomiidi ( _Temozolomidum_ ). Temomedac 100 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 100 mg temosolomiidi ( _Temozolomidum_ ). Temomedac 140 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 140 mg temosolomiidi ( _Temozolomidum_ ). Temomedac 180 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 180 mg temosolomiidi ( _Temozolomidum_ ). Temomedac 250 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 250 mg temosolomiidi ( _Temozolomidum_ ). _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Temomedac 5 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 87 mg veevaba laktoosi. Temomedac 20 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 72 mg veevaba laktoosi ja toiduvärvi päikseloojangukollane FCF (E 110). Temomedac 100 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 84 mg veevaba laktoosi. Temomedac 140 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 117 mg veevaba laktoosi. Temomedac 180 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 150 mg veevaba laktoosi. Temomedac 250 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 209 mg veevaba laktoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3 3. RAVIMVORM Kõvakapsel (kapsel). Temomedac 5 mg kõvakapslid Kõvakapslitel (pikkus ligikaudu 16 mm) on läbipaistmatu valge põhiosa ja kaas, kaanel rohelise tindiga tehtud kaks triipu ning põhiosal rohelise tindiga märgistus „T 5 mg”. Temomedac 20 mg kõvakapslid Kõvakapslitel (pikkus ligikaudu 18 mm) on läbipaistmatu valge põhiosa ja kaas, kaanel oranži tindiga tehtud kaks triipu ning põhiosal oranži tindiga märgistus „T 20 mg”. Temomedac 100 mg kõvakapslid Kõvakapslitel (pikkus ligikaudu 20 mm) on läbipaistmatu valge põhiosa ja kaas, kaanel rohelise ti Прочетете целия документ