Temomedac

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Temomedac
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Temomedac
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • глиобластом
  • Терапевтични показания:
  • Temomedac твърди капсули е показан за лечение на:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001124
  • Дата Оторизация:
  • 25-01-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001124
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/470495/2014

EMEA/H/C/001124

Резюме на EPAR за обществено ползване

Temomedac

temozolomide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Temomedac. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба на Temomedac.

Какво представлява Temomedac?

Temomedac е лекарство за рак, съдържащо активното вещество темозоломид (temozolomide).

Предлага се под формата на капсули (5, 20, 100, 140, 180 и 250 mg).

Temomedac е „генерично лекарство”. Това означава, че Temomedac е подобно на „референтното

лекарство” Temodal, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече информация

относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

За какво се използва Temomedac?

Temomedac се използва за лечение на злокачествен глиом (мозъчен тумор) при следните групи

пациенти:

възрастни с наскоро диагностициран мултиформен глиобластом (агресивен мозъчен тумор).

Temomedac се използва първо с радиотерапия и след това самостоятелно;

възрастни и деца на три и повече години със злокачествен глиом, например мултиформен

глиобластом или анапластичен астроцитом, когато туморът е рецидивирал или се е влошил

след прилагане на стандартно лечение. Temomedac се прилага самостоятелно при тези

пациенти.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как се използва Temomedac?

Лечението с Temomedac трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на мозъчни

тумори.

Дозата Temomedac зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и

теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно. Дозата и

броят на дозите зависят от вида на лекувания тумор, от това дали пациентът е лекуван преди

това, дали Temomedac е използван самостоятелно или с друго лечение, както и от отговора на

пациента към лечението.

Капсулите Temomedac трябва да се приемат цели, без храна.

Може да се наложи преди приема на Temomedac пациентите да приемат също лекарства за

предотвратяване на повръщането.

За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Temomedac?

Активното вещество в Temomedac, темозоломид, принадлежи към група противоракови

лекарства, наричани алкилиращи агенти. В организма темозоломидът се превръща в друго

съединение, наречено MTIC. MTIC се свързва с ДНК на клетките, когато те се възпроизвеждат, и

това спира клетъчното делене. В резултат раковите клетки не могат да се възпроизвеждат и това

забавя растежа на туморите.

Как е проучен Temomedac?

Тъй като Temomedac е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Temodal. Две лекарства

се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковите, свързани с Temomedac?

Тъй като Temomedac е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се

приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Temomedac е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Temomedac е със сравнимо

качество и представлява биоеквивалент на Temodal. Следователно CHMP счита, че както при

Temodal, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча на Temomedac да се

издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Temomedac:

На 25 януари 2010 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Temomedac,

валидно в Европейския съюз.

Temomedac

EMA/470495/2014

Page 2/3

Пълният текст на EPAR за Temomedac може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

За повече

информация относно лечението с Temomedac прочетете листовката (също част от EPAR).

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2014 г.

Temomedac

EMA/470495/2014

Page 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Temomedac 5 mg твърди капсули

Temomedac 20 mg твърди капсули

Temomedac 100 mg твърди капсули

Temomedac 140 mg твърди капсули

Temomedac 180 mg твърди капсули

Temomedac 250 mg твърди капсули

темозоломид (temozolomide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Temomedac и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Temomedac

Как да приемате Temomedac

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Temomedac

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Temomedac и за какво се използва

Temomedac съдържа лекарство, наречено темозоломид. Това лекарство е противотуморно.

Temomedac се използва за лечение на специфични форми на мозъчни тумори:

при възрастни с новодиагностициран мултиформен глиобластом. Temomedac се прилага

отначало в комбинация с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение), след което се

прилага самостоятелно (фаза на монотерапия).

при деца на възраст 3 години и по-големи, и при възрастни пациенти с малигнен глиом,

например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом. Temomedac се

прилага при тези тумори, ако те се появят отново или се влошат след стандартно лечение.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Temomedac

Не приемайте Temomedac

ако сте алергични към темозоломид или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте имали алергични реакции към дакарбазин (противораково лекарство, наричано

понякога DTIC). Признаците на алергична реакция включват усещане за сърбеж, задух

или хриптене, подуване на лицето, устните, езика или гърлото.

ако някои видове кръвни клетки са силно намалени (миелосупресия), например броят на

белите кръвни клетки или на тромбоцитите. Тези кръвни клетки са важни за борба с

инфекциите и за нормално кръвосъсирване. Вашият лекар ще изследва кръвта Ви, за да се

увери, че имате достатъчно от тези клетки, преди да започнете лечението.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Temomedac,

тъй като трябва да бъдете наблюдавани внимателно за развитие на тежка форма на

инфекция в гръдния кош, наречена пневмоцистна пневмония (PCP). Ако сте

новодиагностициран пациент (мултиформен глиобластом), може да приемате Temomedac

в продължение на 42 дни в комбинация с лъчетерапия. В такъв случай Вашият лекар ще

Bи предпише и лекарство, чрез което да се предотврати този вид пневмония (PCP).

ако някога сте имали или в момента може да имате инфекция с вируса на хепатит B. Това

е необходимо, тъй като Temomedacl може отново да активира хепатит B, коeто може в

някои случаи да бъде с фатален изход. Пациентите ще бъдат внимателно проверявани от

техния лекар за признаци на тази инфекция преди започване на лечението.

ако имате нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), белите кръвни клетки и

тромбоцитите или проблеми с кръвосъсирването преди започване на лечението или ги

получите по време на лечението. Вашият лекар може да реши да намали дозата, да

прекъсне временно, да прекрати или да промени лечението. Може да се нуждаете също

така от друго лечение. В някои случаи може да се наложи да се спре лечението с

Temomedac. За проследяване на нежеланите реакции на Temomedac върху вашите кръвни

клетки, кръвта Ви ще бъде изследвана често по време на лечението.

тъй като може да сте изложени на малък риск от други промени в кръвните клетки,

включително левкемия.

ако се появи гадене (чувство за неразположение в стомаха) и/или повръщане, които са

много чести нежелани реакции на Temomedac (вижте точка), Вашият лекар може да Ви

предпише лекарство (антиеметик), което ще спомогне да се предотврати повръщането.

Ако повръщате често преди или по време на лечението, попитайте Вашия лекар кое е

най-удачното време да приемате Temomedac, докато повръщането бъде овладяно. Ако

повърнете след като сте приели дозата си, не приемайте втора доза през същия ден.

ако повишите температура или развиете симптоми на инфекция, незабавно се свържете с

Вашия лекар.

ако сте на възраст над 70 години, може да сте по-податливи към инфекции, поява на

синини при леки травми и кървене.

ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, може да се наложи Вашата доза

Temomedac да бъде коригирана.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца на възраст под 3 години, защото не е проучван. Има

ограничени данни за пациенти на възраст над 3 години, които са приемали Temomedac.

Други лекарства и Temomedac

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте

се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Необходимо е, защото не

трябва да се лекувате с Temomedac по време на бременност, освен ако изрично не Ви е

предписан от Вашия лекар.

Както мъжете, така и жените на лечение с Temomedac трябва да вземат ефективни

контрацептивни мерки (вижте също „Фертилитет при мъже” по-долу).

Трябва да преустановите кърменето, докато сте на лечение с Temomedac.

Фертилитет при мъже

Temomedac може да причини трайно безплодие. Пациентите от мъжки пол трябва да използват

ефективна контрацепция и да не създават поколение до 6 месеца след спиране на лечението.

Препоръчва се да потърсят консултация за консервиране на сперма преди лечението.

Шофиране и работа с машини

Temomedac може да Ви накара да се почувствате уморени или сънливи. В такъв случай не

шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, или не карайте колело, докато

не разберете как Ви влияе това лекарство (вижте точка 4).

Temomedac съдържа лактоза

Temomedac съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар някога Ви е казвал, че имате

непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате това

лекарство.

Допълнителна информация за Temomedac 20 mg твърди капсули

Помощното вещество сънсет жълто FCF (E 110), включено в състава на капсулата, може да

предизвика алергични реакции.

3.

Как да приемате Temomedac

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка и продължителност на лечението

Вашият лекар ще определи дозата Temomedac, която трябва да приемате. Тя зависи от ръста и

телесно Ви тегло, както и от това дали имате рецидивиращ тумор и дали сте били на

химиотерапия в миналото.

Преди и/или след приема на Temomedac може да Ви бъдат предписани други лекарства

(антиеметици), за да се избегне или потисне гаденето и повръщането.

Пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом

Ако сте новодиагностициран пациент, лечението ще се проведе в две фази:

първо лечение заедно с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение),

последвано от самостоятелно лечение с Temomedac (фаза на монотерапия).

По време на фазата на комбинирано лечение Вашият лекар ще Ви назначи 75 mg/m

Temomedac

(обичайна доза). Вие ще приемате тази доза всеки ден в продължение на 42 дни (до 49 дни), в

комбинация с лъчетерапия. Дозата Temomedac може да се намали или лечението да бъде

спряно, в зависимост от броя на кръвните Ви клетки и от това как понасяте лечението през

фазата на комбинирано лечение.

След като приключи лъчетерапията, лечението Ви ще бъде спряно за 4 седмици. Това ще даде

възможност на организма Ви да се възстанови.

След това ще започне фазата на монотерапия.

По време на фазата на монотерапия дозировката и начинът, по който приемате Temomedac, ще

бъдат различни. Вашият лекар ще Ви назначи точната за Вас доза. Могат да се проведат до 6

периода на лечение (цикъла). Всеки един продължава 28 дни. През първите 5 дни („дни на

прилагане”) от всеки цикъл ще приемате само новата си доза Temomedac веднъж дневно.

Първата доза ще бъде 150 mg/m

. След това в продължение на 23 дни няма да приемате

Temomedac. Това прави цикъл на лечение с продължителност 28 дни.

След Ден 28 ще започне следващият цикъл. Отново ще приемате Temomedac веднъж дневно в

продължение на 5 дни, последвани от 23-дневна пауза без Temomedac. Въз основа на броя на

кръвните Ви клетки и от това как понасяте лекарството по време на всеки цикъл, дозата

Temomedac може да бъде коригирана или приемът му да бъде временно преустановен или

прекратен.

Пациенти с тумори, които са се появили отново или са се влошили (малигнен глиом, например

мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом), лекувани само с Temomedac

Терапевтичният цикъл с Temomedac продължава 28 дни.

Ще приемате само Temomedac веднъж дневно по време на първите 5 дни. Дневната доза зависи

от това дали сте били на химиотерапия преди това или не.

Ако преди това не Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Temomedac ще бъде

200 mg/m

веднъж дневно през първите 5 дни. Ако преди това Ви е провеждана химиотерапия,

първата Ви доза Temomedac ще бъде 150 mg/m

веднъж дневно през първите 5 дни.

Ще последват 23 дни без Temomedac. Това прави цикъл на лечение с продължителност 28 дни.

След Ден 28 ще започне следващият цикъл. Ще приемате отново Temomedac веднъж дневно в

продължение на 5 дни, последвани от 23-дневна пауза без Temomedac.

Преди всеки нов цикъл на лечение ще Ви бъде направено изследване на кръвта, за да се

провери необходимостта от коригиране на дозата Temomedac. Въз основа на резултатите от

кръвните Ви изследвания, Вашият лекар може да коригира дозата Ви за следващия цикъл.

Как да приемате Temomedac

Вземайте предписаната Ви доза Temomedac веднъж дневно, за предпочитане по едно и също

време всеки ден.

Вземайте капсулите на празен стомах; например поне един час преди закуска. Гълтайте

капсулата (капсулите) цяла (цели) с чаша вода. Не отваряйте, стискайте и не дъвчете капсулите.

Ако някоя капсула е повредена, избягвайте контакт на праха с кожата, очите или носа. Ако част

от праха случайно попадне в очите или носа ви, изплакнете мястото обилно с вода.

В зависимост от предписаната доза, може да се наложи да вземате повече от една капсула

наведнъж, понякога с различно количество на активното вещество в дозова единица

(съдържание на активно вещество, в mg). Цветът и маркировката на капсулата са различни при

всяко различно количество на активното вещество в дозова единица (вижте таблицата по-долу)

Количество на активното вещество в дозова

единица

Цвят/маркировка

Temomedac 5 mg

две ивици със зелено мастило върху капачето

и “T 5 mg” със зелено мастило върху тялото

Temomedac 20 mg

две ивици с оранжево мастило върху капачето

и “T 20 mg” с оранжево мастило върху тялото

Temomedac 100 mg

две ивици с розово мастило върху капачето и

“T 100 mg” с розово мастило върху тялото

Temomedac 140 mg

две ивици със синьо мастило върху капачето и

“T 140 mg” със синьо мастило върху тялото

Temomedac 180 mg

две ивици с червено мастило върху капачето и

“T 180 mg” с червено мастило върху тялото

Temomedac 250 mg

две ивици с черно мастило върху капачето и

“T 250 mg” с черно мастило върху тялото

Уверете се, че сте разбрали правилно и сте запомнили следното:

точно колко капсули трябва да приемате всеки един ден от дните на прилагане. Помолете

лекаря или фармацевта си да Ви запише броя капсули (включително и цвета им)

кои са Вашите дни на прилагане.

Преглеждайте дозата си с Вашия лекар всеки път, когато започвате нов цикъл, тъй като тя може

да е различна от тази по време на предшестващия цикъл.

Винаги приемайте Temomedac точно както Ви е казал Вашият лекар. Много е важно, да се

консултирате с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни в нещо. Погрешното приемане

на това лекарство може да има сериозни последствия за Вашето здраве.

Ако сте приели повече от необходимата доза Temomedac

Ако случайно вземете повече капсули Temomedac, отколкото са ви предписани, незабавно се

свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да приемете Temomedac

Приемете пропуснатата доза възможно най-скоро през същия ден. Ако денят е изтекъл,

посъветвайте се с лекаря си. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза,

освен ако Вашият лекар не Ви посъветва така.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако развиете някоя от следните реакции:

тежка алергична реакция (на свръхчувствителност) – копривна треска, хриптене или

други проблеми с дишането,

неспиращо кървене,

гърчове (конвулсии),

повишена температура,

тежко главоболие, което не преминава.

Лечението с Temomedac може да доведе до намаляване на броя на определени кръвни клетки.

Това може да е причина за кървене, поява на синини, анемия (недостиг на червени кръвни

клетки), повишена температура и отслабени защитни сили срещу инфекции. Намаляването на

броя на кръвните клетки обикновено е краткотрайно. В някои случаи то може да е по-

продължително и да доведе до развитие на много тежки форми на анемия (апластична анемия).

Вашият лекар ще проверява редовно кръвта Ви за промени и ще решава дали е необходимо

специфично лечение. В някои случаи може да се наложи да се намали дозата на Temomedac или

лечението да се прекрати.

Нежелани реакции от клинични проучвания:

Temomedac в комбинация с лъчетерапия при новодиагностициран глиобластом

Пациентите, получаващи Temomedac в комбинация с лъчелечение, могат да получат различни

нежелани реакции в сравнение с пациентите, приемащи само Temomedac. Възможно е да

възникнат следните нежелани реакции, които да наложат лекарска намеса.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): загуба на апетит, главоболие, запек,

гадене, повръщане, обрив, косопад, лесна уморяемост.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): инфекции на устната кухина, раневи инфекции,

намален брой на кръвните клетки (неутропения, тромбоцитопения, лимфопения, левкопения),

повишаване на кръвната захар, загуба на тегло, промени в психичното състояние или

вниманието, тревожност/депресия, сънливост, затруднен говор, нарушено равновесие,

замайване, объркване, лесно забравяне, затруднена концентрация, неспособност за заспиване и

поддържане на съня, усещане за изтръпване, поява на синини, треперене, неясно или замъглено

виждане, двойно виждане, нарушен слух, задух, кашлица, образуване на съсиреци в съдовете на

краката, задръжка на течности, отичане на краката, диария, болки в стомаха или корема,

киселини, раздразнен стомах, затруднено преглъщане, сухота в устата, дразнене или

зачервяване на кожата, суха кожа, сърбеж, мускулна слабост, болки в ставите, болки в

мускулите, често уриниране, затруднено задържане на урината, алергични реакции, повишена

температура, радиационно увреждане, оток на лицето, болка, необичаен вкус, отклонения в

чернодробните ензими.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): грипоподобни симптоми, поява на червени

подкожни петна, ниско ниво на калия в кръвта, наддаване на тегло, промени в настроението,

халюцинации и нарушение на паметта, частична парализа, нарушена координация, нарушение

на сетивата, частична загуба на зрението, болки или сухота в очите, глухота, инфекция на

средното ухо, шум в ушите, болка в ухото, палпитации (сърцебиене), образуване на съсирек в

белите дробове, повишено кръвно налягане, пневмония, възпаление на синусите, бронхит,

простуда или грип, подуване на стомаха, затруднения в контрола на изхождането, хемороиди,

лющеща се кожа, повишена чувствителност на кожата към слънчевата светлина, промяна в

цвета на кожата, повишено потене, увреждане на мускулите, болка в гърба, затруднено

уриниране, вагинално кървене, импотентност, липса на менструация или обилна менструация,

вагинално дразнене, болка в гърдите, топли вълни, треперене, промяна на цвета на езика,

промяна на обонянието, жажда, проблеми със зъбите.

Монотерапия с Temomedac при рецидивирал или прогресиращ глиом

Възможно е да възникнат следните нежелани реакции, при които може да е необходима

лекарска намеса.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): намален брой на кръвните клетки

(неутропения или лимфопения, тромбоцитопения), загуба на апетит, главоболие, повръщане,

гадене (стомашно неразположение), запек (трудно изхождане).

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): загуба на тегло, лесна уморяемост, замайване,

чувство за изтръпване, задух, диария, болка в корема, раздразнен стомах, обрив, сърбеж,

косопад, повишена температура, слабост, треперене, чувство за неразположение, болка,

промяна във вкуса.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):: намален брой на кръвните клетки

(панцитопения, анемия, левкопения).

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): кашлица, инфекции, включително пневмония.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души): зачервяване на кожата, уртикария

(копривна треска), кожен обрив, алергични реакции.

Други нежелани реакции

Често се съобщават случаи на повишаване на чернодробните ензими. Рядко се съобщават

повишаване на стойностите на билирубина, проблеми с жлъчния поток (холестаза), хепатит и

увреждане на черния дроб, включително чернодробна недостатъчност с фатален изход.

Много рядко са наблюдавани случаи на тежък обрив с отичане на кожата, включително на

дланите на ръцете и на ходилата, или болезнено зачервяване на кожата и/или поява на мехури

по тялото и в устата. Ако това се случи, уведомете незабавно Вашия лекар.

Много рядко са наблюдавани нежелани реакции от страна на белите дробове при лечение с

Temomedac. Обикновено те се проявяват със задух и кашлица. Уведомете Вашия лекар, ако

забележите някой от тези симптоми.

В много редки случаи има известен риск пациентите, приемащи Temomedac и други подобни

лекарства, да развият вторични ракови заболявания, включително левкемия.

Рядко са съобщавани случаи на нови или реактивирани (повтарящи се) инфекции, причинени

от цитомегаловирус и реактивирани инфекции с вируса на хепатит B. Съобщавани са нечести

случаи на мозъчни инфекции с херпесен вирус (херпетичен менингоенцефалит), включително

смъртни случаи.

Рядко са съобщавани случаи на безвкусен диабет. Симптомите на безвкусен диабет включват

отделяне на голямо количество урина и чувство на жажда.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Temomedac

Да се съхранява на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф. Случайното

поглъщане от деца може да причини смърт.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30 °C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Съхранявайте бутилката плътно затворенa.

Ако забележите каквато и да е промяна във външния вид на капсулите, моля уведомете Вашия

фармацевт.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Temomedac

Активното вещество е темозоломид.

Temomedac 5 mg твърди капсули: Всяка капсула съдържа 5 mg темозоломид.

Temomedac 20 mg твърди капсули: Всяка капсула съдържа 20 mg темозоломид.

Temomedac 100 mg твърди капсули: Всяка капсула съдържа 100 mg темозоломид.

Temomedac 140 mg твърди капсули: Всяка капсула съдържа 140 mg темозоломид.

Temomedac 180 mg твърди капсули: Всяка капсула съдържа 180 mg темозоломид.

Temomedac 250 mg твърди капсули: Всяка капсула съдържа 250 mg темозоломид.

Другите съставки са:

капсулно съдържимо:

безводна лактоза, силициев диоксид, колоиден безводен, натриев нишестен гликолат тип

А, винена киселина, стеаринова киселина (вижте точка 2 „Temomedac съдържа лактоза”).

състав на капсулата (включително печатното мастило):

Temomedac 5 mg твърди капсули: желатин, титанoв диоксид (E 171), шеллак,

пропиленгликол, индиго кармин (E 132) алуминиев лак, жълт железен оксид (E 172).

Temomedac 20 mg твърди капсули: желатин, титанoв диоксид (E 171), шеллак,

пропиленгликол, сънсет жълто FCF алуминиев лак (E 110).

Temomedac 100 mg твърди капсули: желатин, титанoв диоксид (E 171), червен железен

оксид (E 172), шеллак, пропиленгликол и жълт железен оксид (E 172).

Temomedac 140 mg твърди капсули: желатин, титанoв диоксид (E 171), шеллак,

пропиленгликол, индиго кармин (E 132) алуминиев лак.

Temomedac 180 mg твърди капсули: желатин, титанoв диоксид (E 171), шеллак,

пропиленгликол, червен железен оксид (E 172).

Temomedac 250 mg твърди капсули: желатин, титанoв диоксид (E 171), шеллак,

пропиленгликол, черен железен оксид (E 172).

Как изглежда Temomedac и какво съдържа опаковката

Temomedac 5 mg твърди капсули имат матовобели тяло и капаче с две ивици със зелено

мастило върху капачето и „Т 5 mg” със зелено мастило върху тялото.

Temomedac 20 mg твърди капсули имат матовобели тяло и капаче с две ивици с оранжево

мастило върху капачето и „Т 20 mg” с оранжево мастило върху тялото.

Temomedac 100 mg твърди капсули имат матовобели тяло и капаче с две ивици с розово

мастило върху капачето и „Т 100 mg” с розово мастило върху тялото.

Temomedac 140 mg твърди капсули имат матовобели тяло и капаче с две ивици със синьо

мастило върху капачето и „Т 140 mg” със синьо мастило върху тялото.

Temomedac 180 mg твърди капсули имат матовобели тяло и капаче с две ивици с червено

мастило върху капачето и „Т 180 mg” с червено мастило върху тялото.

Temomedac 250 mg твърди капсули имат матовобели тяло и капаче с две ивици с черно

мастило върху капачето и „Т 250 mg” с черно мастило върху тялото.

Твърдите капсули за перорално приложение се доставят в бутилки от кафяво стъкло,

съдържащи 5 или 20 капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Германия

Дaтa нa пocлeднo преразглеждане нa лиcтoвкaтa

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

28-8-2018

Temodal (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Temodal (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Temodal (Active substance: temozolomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5705 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/229/T/83

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5389 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5216 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Active substance: temozolomide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3466 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/229/PSUSA/2886/201707

Europe -DG Health and Food Safety