Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
temozolomida
Merck Sharp & Dohme B.V.
L01AX03
temozolomide
Agentes antineoplásicos
Glioma; Glioblastoma
Temodal rígido cápsulas é indicado para o tratamento de:pacientes adultos diagnosticados com glioblastoma multiforme concomitantemente com radioterapia e, subsequentemente, em monoterapia do tratamento;crianças a partir de três anos de idade, adolescentes e pacientes adultos com glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, mostrando recorrência ou progressão após a terapia padrão.
Revision: 37
Autorizado
1999-01-26
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Temodal 5 mg cápsulas Temodal 20 mg cápsulas Temodal 100 mg cápsulas Temodal 140 mg cápsulas Temodal 180 mg cápsulas Temodal 250 mg cápsulas 2. COMPOSIÇ Ã O QUALITATIVA E QUANTITATIVA 5 mg cápsulas Cada cápsula contém 5 mg de temozolomida ( temozolomide ). Excipiente(s) com efeito conhe cido: Cada cápsula contém 132,8 mg de lactose anidra. 20 mg cápsulas Cada cápsula contém 20 mg de temozol omida (temozolomide). Excipiente(s) com efeito conhe cido: Cada cápsula contém 1 82,2 mg de lactose anidra. 100 mg cápsulas Cada cápsula contém 100 mg de temozolomida ( temozolomide ). Excipiente(s) com efeito conhe cido: Cada cápsula contém 1 75,7 mg de lactose anidra. 140 mg cápsulas Cada cápsula contém 140 mg de temozolomida ( temozolomide ). Excipiente(s) com efeito conhe cido: Cada cápsula contém 246 mg de lactose anidra. 180 mg cápsulas Cada cápsula contém 180 mg de temozolomid a ( temozolomide ). Excipiente(s) com efe ito conhecido: Cada cápsula contém 316,3 mg de lactose anidra. 250 mg cápsulas Cada cápsula contém 250 mg de temozolomida ( temozolomide ). Excipiente(s) com efeito conhe cido: Cada cápsula contém 154,3 mg d e lactose anidra. Lista completa de excipientes , ver secção 6.1. 3 3. FORMA FARMACÊUTICA 5 mg cápsula As cápsulas têm um corpo branco opaco, uma cabeça verde opaca e são impressas com tinta preta. A cabeça é impressa com “ TEMODAL ”. O corpo é impresso com “5 mg”, o logotipo Schering -Plough e duas riscas. 20 mg cápsula As cápsulas têm um corpo branco opaco, uma cabeça amarela opaca e são impressas com tinta preta. A cabeça é impressa com “ TEMODAL ”. O corpo é impresso com “ 20 mg”, o logotipo Schering-Ploug h e duas riscas. 100 mg cápsula As cápsulas tê m um corpo branco opaco, uma cabeça cor-de-rosa opaca e são impressas com tinta preta. A cabeça é impressa com “ TEMODAL ”. O corpo é impresso com “ 100 mg”, o logotipo Schering- Plough Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Temodal 5 mg cápsulas Temodal 20 mg cápsulas Temodal 100 mg cápsulas Temodal 140 mg cápsulas Temodal 180 mg cápsulas Temodal 250 mg cápsulas 2. COMPOSIÇ Ã O QUALITATIVA E QUANTITATIVA 5 mg cápsulas Cada cápsula contém 5 mg de temozolomida ( temozolomide ). Excipiente(s) com efeito conhe cido: Cada cápsula contém 132,8 mg de lactose anidra. 20 mg cápsulas Cada cápsula contém 20 mg de temozol omida (temozolomide). Excipiente(s) com efeito conhe cido: Cada cápsula contém 1 82,2 mg de lactose anidra. 100 mg cápsulas Cada cápsula contém 100 mg de temozolomida ( temozolomide ). Excipiente(s) com efeito conhe cido: Cada cápsula contém 1 75,7 mg de lactose anidra. 140 mg cápsulas Cada cápsula contém 140 mg de temozolomida ( temozolomide ). Excipiente(s) com efeito conhe cido: Cada cápsula contém 246 mg de lactose anidra. 180 mg cápsulas Cada cápsula contém 180 mg de temozolomid a ( temozolomide ). Excipiente(s) com efe ito conhecido: Cada cápsula contém 316,3 mg de lactose anidra. 250 mg cápsulas Cada cápsula contém 250 mg de temozolomida ( temozolomide ). Excipiente(s) com efeito conhe cido: Cada cápsula contém 154,3 mg d e lactose anidra. Lista completa de excipientes , ver secção 6.1. 3 3. FORMA FARMACÊUTICA 5 mg cápsula As cápsulas têm um corpo branco opaco, uma cabeça verde opaca e são impressas com tinta preta. A cabeça é impressa com “ TEMODAL ”. O corpo é impresso com “5 mg”, o logotipo Schering -Plough e duas riscas. 20 mg cápsula As cápsulas têm um corpo branco opaco, uma cabeça amarela opaca e são impressas com tinta preta. A cabeça é impressa com “ TEMODAL ”. O corpo é impresso com “ 20 mg”, o logotipo Schering-Ploug h e duas riscas. 100 mg cápsula As cápsulas tê m um corpo branco opaco, uma cabeça cor-de-rosa opaca e são impressas com tinta preta. A cabeça é impressa com “ TEMODAL ”. O corpo é impresso com “ 100 mg”, o logotipo Schering- Plough Прочетете целия документ