Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
temozolomide
Merck Sharp & Dohme B.V.
L01AX03
temozolomide
Aġenti antineoplastiċi
Glioma; Glioblastoma
Temodal kapsuli iebsin huma indikati għal-kura ta': pazjenti adulti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati b'i glijoblastoma multiforme flimkien mar-radjuterapija u wara bħala kura b'monoterapija;it-tfal mill-età ta ' tliet snin fuq, adolexxenti, u pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glioblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika, li jerġgħu jirkadu jew progressjoni wara terapija standard.
Revision: 37
Awtorizzat
1999-01-26
62 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 63 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT TEMODAL 5 MG KAPSULI IBSIN TEMODAL 20 MG KAPSULI IBSIN TEMODAL 100 MG KAPSULI IBSIN TEMODAL 140 MG KAPSULI IBSIN TEMODAL 180 MG KAPSULI IBSIN TEMODAL 250 MG KAPSULI IBSIN temozolomide AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Temodal u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Temodal 3. Kif għandek tieħu Temodal 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Temodal 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU TEMODAL U GĦALXIEX JINTUŻA Temodal fih mediċina msejħa temozolamide. Din il-mediċina hija sustanza kontra t-tumuri. Temodal jintuża għall-kura ta’ tipi speċifiċi ta’ tumuri fil-moħħ: - f’adulti bi glioblastoma multiforme li tkun għadha kif ġiet iddijanjostikata. Temodal l-ewwel jintuża ma’ radjuterapija (fażi konkomitanti tal-kura) u mbagħad waħdu (fażi ta’ kura b’monoterapija). - fi tfal li għandhom minn 3 snin ’il fuq u f’pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glioblastoma multiforme u astroċitoma anaplastika. Temodal jintuża f’dawn it-tumuri jekk jerġgħu joħorġu jew imorru għall-agħar wara kura standard. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU TEMODAL TIEĦUX TEMODAL - jekk inti allerġiku għal temozolomide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6). - jekk kellek reazzjon Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Temodal 5 mg kapsuli ibsin _ _ Temodal 20 mg kapsuli ibsin Temodal 100 mg kapsuli ibsin Temodal 140 mg kapsuli ibsin Temodal 180 mg kapsuli ibsin Temodal 250 mg kapsuli ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ 5 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 5 mg ta’ temozolomide. Eċċipjent(i) b’effett magħruf: Kull kapsula iebsa fiha 132.8 _ _ mg _ _ anhydrous lactose. 20 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 20 mg ta’ temozolomide. Eċċipjent(i) b’effett magħruf: Kull kapsula iebsa fiha 182.2 _ _ mg _ _ anhydrous lactose. 100 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 100 mg ta’ temozolomide. Eċċipjent(i) b’effett magħruf: Kull kapsula iebsa fiha 175.7 _ _ mg _ _ anhydrous lactose. 140 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 140 mg ta’ temozolomide. Eċċipjent(i) b’effett magħruf: Kull kapsula iebsa fiha 246 _ _ mg _ _ anhydrous lactose. 180 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 180 mg ta’ temozolomide. Eċċipjent(i) b’effett magħruf: Kull kapsula iebsa fiha 316.3 _ _ mg _ _ anhydrous lactose. 250 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 250 mg ta’ temozolomide. Eċċipjent(i) b’effett magħruf: Kull kapsula iebsa fiha 154.3 _ _ mg _ _ anhydrous lactose. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA 5 mg kapsula iebsa (kapsula). 3 Il-kapsuli ibsin għandhom naħa bajda opaka, b’għatu opak aħdar, u ttimbrati b’linka sewda. L-għatu huwa ttimbrat b’“TEMODAL”. In-naħa l-oħra hija ttimbrata b’“5 mg”, il-logo ta’ Schering-Plough u żewġ strixxi. _ _ _ _ 20 mg kapsula iebsa (kapsula) Il-kapsuli ibsin għandhom naħa bajda opaka, b’għatu opak isfar, u ttimbrati b’linka sewda. L-għatu huwa ttimbrat b’“TEMODAL”. In-naħa l-oħra hija ttimbrata bi “20 mg”, il-logo ta’ Schering-Plough u żewġ strixxi. _ _ 100 mg kapsula iebsa (kapsula) Il-kapsuli ibsin għandhom naħa bajda opaka, b’għatu opak roża, u ttimbrati b Прочетете целия документ