Temodal

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Temodal
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Temodal
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • глиобластом
  • Терапевтични показания:
  • Temodal твърди капсули са предназначени за лечение на:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000229
  • Дата Оторизация:
  • 26-01-1999
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000229
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

EMA/84099/2012

EMEA/H/C/000229

Резюме на EPAR за обществено ползване

Temodal

temozolomide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Temodal. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на

Temodal.

Какво представлява Temodal?

Temomedac е лекарство, съдържащо активното вещество темозоломид (temozolomide). Предлага

се под формата на капсули (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg и 250 mg) и като прах за

приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вената).

За какво се използва Temodal?

Temodal е противораково лекарство. Използва се за лечение на злокачествен глиом (мозъчен

тумор) при следните групи пациенти:

възрастни с наскоро диагностициран мултиформен глиобластом (агресивен мозъчен тумор).

Temomedac се използва първо с радиотерапия и след това самостоятелно;

възрастни и деца на три и повече години със злокачествен глиом, например мултиформен

глиобластом или анапла

стичен астроцитом, когато туморът е рецидивирал или се е влошил

след прилагане на стандартно лечение. При тези пациенти Temomedac се прилага

самостоятелно.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Temodal?

Лечението с Temodal трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори.

Дозата Temomedac зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и

теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно. Дозата и

броят на дозите зависят от вида на лекувания тумор, от това дали пациентът е лекуван преди

това, дали Temomedac е използван самостоятелно или с радиотерапия, както и от отговора на

пацие

нта към лечението. Капсулите Temodal трябва да се приемат цели, без храна. Ако се

използва инфузионен разтвор, той се прилага в рамките на период от 90 минути. Преди приема

на Temomedac пациентите могат да приемат също лекарства за предотвратяване на повръщането.

За повече подробности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Temodal?

Активното вещество в Temodal, темозоломид, принадлежи към група противоракови лекарства,

наричани алкилиращи агенти. В организма темозоломидът се превръща в друго съединение,

наречено MTIC. MTIC се свързва с ДНК на клетките, когато те се възпроизвеждат, и това спира

клетъчното делене. В резултат раковите клетки не могат да се възпроизвеждат и това забавя

растежа на туморите.

Как е проучен Temodal?

Temodal капсули е проучен в четири основни проучвания.

В първото проучване е сравнена ефективността на Temodal и радиотерапия с ефективността на

радиотерапия, използвана самостоятелно, при 573 пациенти с новодиагностициран мултиформен

глиобластом.

Другите три основни проучвания обхващат пациенти със злокачествен глиом, който е

рецидивирал или се е влошил след предходно лечение. Две от тези пр

оучвания обхващат

пациенти с мултиформен глиобластом: едно проучване разглежда ефектите на Temodal при 138

пациенти, а другото сравнява Temodal с прокарбазин (друго противораково лекарство) при 225

пациенти. Окончателното проучване разглежда безопасността и ефективността на Temodal при

лечение на 162 пациенти с анапластичен астроцитом с проявен първи релапс.

Основната мярка за ефективност е времето на преживяемост на п

ациентите или времето преди

влошаване на рака при пациентите.

Проведени са две допълнителни проучвания при общо 35 пациенти с мозъчни тумори с цел да се

покаже, че капсулите и инфузионният разтвор произвеждат еднакви нива на темозоломид в

кръвта.

Какви ползи от Temodal са установени в проучванията?

В проучването при новодиагностициран мултиформен глиобластом медианата на преживяване без

прогресия е била 14,6 месеца при пациенти, получаващи Temodal и радиотерапия, спрямо 12,1

месеца при тези само с радиотерапия.

При сравнителното проучване на мултиформен глиобластом, който е рецидивирал или се е

влошил след предходно лечение, времето до влошаване на рака при пациенти, приемащи

Temodal, е средно 2,

9 месеца спрямо 1,9 месеца при пациенти, приемащи прокарбазин. При

анапластичен астроцитом времето до влошаване на рака при пациенти, приемащи Temodal, е

средно 5,4 месеца.

Temodal

Страница 2/3

Temodal

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани с Temodal?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Temodal (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, запек, загуба на апетит, алопеция

(косопад), главоболие, отпадналост (умора), конвулсии (гърчове), обрив, неутропения или

лимфопения (ниски нива на левкоцити и тромбоцити в кръвта) и тромбоцитопения (ниско ниво на

кръвни тромбоцити). Пациентите, при които се прилага инфузионен раз

твор, могат да получат

също реакции на мястото на инжектиране, например болка, раздразнение, сърбеж, парене,

подуване и зачервяване, както и натъртване. За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции, съобщени при Temodal, вижте листовката.

Temodal не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

темолозомид, към някоя от останалите съставки или към дакарбазин (друго противораково

лекарство). Temodal не трябва да се прилага при пациенти с тежка миелосупресия (състояние,

при което костният мозък не може да произвежда достатъчно кръвни клетки).

Защо Temodal е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Temodal са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Temodal:

На 26 януари 1999 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Temodal, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Temodal може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Temodal прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2012.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Temodal 5 mg твърди капсули

Temodal 20 mg твърди капсули

Temodal 100 mg твърди капсули

Temodal 140 mg твърди капсули

Temodal 180 mg твърди капсули

Temodal 250 mg твърди капсули

темозоломид (temozolomide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Temodal и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Temodal

Как да приемате Temodal

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Temodal

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Тemodal и за какво се използва

Temodal съдържа лекарство, наречено темозоломид. Това лекарство е противотуморно.

Temodal се използва за лечение на специфични форми на мозъчни тумори:

при възрастни с новодиагностициран мултиформен глиобластом. Temodal се прилага

отначало в комбинация с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение), след което се

прилага самостоятелно (фаза на монотерапия).

при деца на възраст 3 години и по-големи, и при възрастни пациенти с малигнен глиом,

например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом. Temodal се прилага

при тези тумори, ако те се появят отново или се влошат след стандартно лечение.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Temodal

Не приемайте Temodal

ако сте алергични към темозоломид или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте имали алергични реакции към дакарбазин (противораково лекарство, наричано

понякога DTIC). Признаците на алергична реакция включват усещане за сърбеж, задух

или хриптене, подуване на лицето, устните, езика или гърлото.

ако някои видове кръвни клетки са силно намалени (миелосупресия), например броят на

белите кръвни клетки или на тромбоцитите. Тези кръвни клетки са важни за борба с

инфекциите и за нормално кръвосъсирване. Вашият лекар ще изследва кръвта Ви, за да се

увери, че имате достатъчно от тези клетки, преди да започнете лечението.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Temodal,

тъй като трябва да бъдете наблюдавани внимателно за развитие на тежка форма на

инфекция в гръдния кош, наречена пневмоцистна пневмония (PCP). Ако сте

новодиагностициран пациент (мултиформен глиобластом), може да приемате Temodal в

продължение на 42 дни в комбинация с лъчетерапия. В такъв случай Вашият лекар ще Bи

предпише и лекарство, чрез което да се предотврати този вид пневмония (PCP).

ако някога сте имали или в момента може да имате инфекция с вируса на хепатит B. Това

е необходимо, тъй като Temodal може отново да активира хепатит B, коeто може в някои

случаи да бъде с фатален изход. Пациентите ще бъдат внимателно проверявани от техния

лекар за признаци на тази инфекция преди започване на лечението.

ако имате нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), белите кръвни клетки и

тромбоцитите или проблеми с кръвосъсирването преди започване на лечението или ги

получите по време на лечението. Вашият лекар може да реши да намали дозата, да

прекъсне временно, да прекрати или да промени лечението. Може да се нуждаете също

така от друго лечение. В някои случаи може да се наложи да се спре лечението с Temodal.

За проследяване на нежеланите реакции на Temodal върху вашите кръвни клетки, кръвта

Ви ще бъде изследвана често по време на лечението.

тъй като може да сте изложени на малък риск от други промени в кръвните клетки,

включително левкемия.

ако се появи гадене (чувство за неразположение в стомаха) и/или повръщане, които са

много чести нежелани реакции на Temodal (вижте точка 4), Вашият лекар може да Ви

предпише лекарство (антиеметик), което ще спомогне да се предотврати повръщането.

Ако повръщате често преди или по време на лечението, попитайте Вашия лекар кое е

най-удачното време да приемате Temodal, докато повръщането бъде овладяно. Ако

повърнете след като сте приели дозата си, не приемайте втора доза през същия ден.

ако повишите температура или развиете симптоми на инфекция, незабавно се свържете с

Вашия лекар.

ако сте на възраст над 70 години, може да сте по-податливи към инфекции, поява на

синини при леки травми и кървене.

ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, може да се наложи Вашата доза Temodal

да бъде коригирана.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца на възраст под 3 години, защото не е проучвано. Има

ограничени данни за пациенти на възраст над 3 години, които са приемали Temodal.

Други лекарства и Temodal

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Необходимо е, защото не трябва да се лекувате с Temodal по време на бременност, освен ако

изрично не Ви е предписан от Вашия лекар.

Както мъжете, така и жените на лечение с Temodal трябва да вземат ефективни

контрацептивни мерки (вижте също „Фертилитет при мъже” по-долу).

Трябва да преустановите кърменето, докато сте на лечение с Temodal.

Фертилитет при мъже

Temodal може да причини трайно безплодие. Пациентите от мъжки пол трябва да използват

ефективна контрацепция и да не създават поколение до 6 месеца след спиране на лечението.

Препоръчва се да потърсят консултация за консервиране на сперма преди лечението.

Шофиране и работа с машини

Temodal може да Ви накара да се почувствате уморени или сънливи. В такъв случай не

шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, или не карайте колело, докато

не разберете как Ви влияе това лекарство (вижте точка 4).

Temodal съдържа лактоза

Temodal съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар някога Ви е казвал, че имате

непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате това

лекарство.

3.

Как да приемате Temodal

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка и продължителност на лечението

Вашият лекар ще определи дозата Temodal, която трябва да приемате. Тя зависи от ръста и

телесно Ви тегло, както и от това дали имате рецидивиращ тумор и дали сте били на

химиотерапия в миналото.

Преди и/или след приема на Temodal може да Ви бъдат предписани други лекарства

(антиеметици), за да се избегне или потисне гаденето и повръщането.

Пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом:

Ако сте новодиагностициран пациент, лечението ще се проведе в две фази:

първо лечение заедно с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение),

последвано от самостоятелно лечение с Temodal (фаза на монотерапия).

По време на фазата на комбинирано лечение Вашият лекар ще Ви назначи 75 mg/m

Temodal

(обичайна доза). Вие ще приемате тази доза всеки ден в продължение на 42 дни (до 49 дни), в

комбинация с лъчетерапия. Дозата Temodal може да се намали или лечението да бъде спряно, в

зависимост от броя на кръвните Ви клетки и от това как понасяте лечението през фазата на

комбинирано лечение.

След като приключи лъчетерапията, лечението Ви ще бъде спряно за 4 седмици. Това ще даде

възможност на организма Ви да се възстанови.

След това ще започне фазата на монотерапия.

По време на фазата на монотерапия дозировката и начинът, по който приемате Temodal, ще

бъдат различни. Вашият лекар ще Ви назначи точната за Вас доза. Могат да се проведат до

6 периода на лечение (цикъла). Всеки един продължава 28 дни. През първите 5 дни („дни на

прилагане”) от всеки цикъл ще приемате само новата си доза Temodal веднъж дневно. Първата

доза ще бъде 150 mg/m

. След това в продължение на 23 дни няма да приемате Temodal. Това

прави цикъл на лечение с продължителност 28 дни.

След Ден 28 ще започне следващият цикъл. Отново ще приемате Temodal веднъж дневно в

продължение на 5 дни, последвани от 23-дневна пауза без Temodal. Въз основа на броя на

кръвните Ви клетки и от това как понасяте лекарството по време на всеки цикъл, дозата

Temodal може да бъде коригирана или приемът му да бъде временно преустановен или

прекратен.

Пациенти с тумори, които са се появили отново или са се влошили (малигнен глиом, например

мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом), лекувани само с Temodal:

Терапевтичният цикъл с Temodal продължава 28 дни.

Ще приемате само Temodal веднъж дневно по време на първите 5 дни. Дневната доза зависи от

това дали сте били на химиотерапия преди това или не.

Ако преди това не Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Temodal ще бъде 200 mg/m

веднъж дневно през първите 5 дни. Ако преди това Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви

доза Temodal ще бъде 150 mg/m

веднъж дневно през първите 5 дни.

Ще последват 23 дни без Temodal. Това прави цикъл на лечение с продължителност 28 дни.

След Ден 28 ще започне следващият цикъл. Ще приемате отново Temodal веднъж дневно в

продължение на 5 дни, последвани от 23-дневна пауза без Temodal.

Преди всеки нов цикъл на лечение ще Ви бъде направено изследване на кръвта, за да се

провери необходимостта от коригиране на дозата Temodal. Въз основа на резултатите от

кръвните Ви изследвания, Вашият лекар може да коригира дозата Ви за следващия цикъл.

Как да приемате Temodal

Вземайте предписаната Ви доза Temodal веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време

всеки ден.

Вземайте капсулите на празен стомах; например поне един час преди закуска. Гълтайте

капсулата (капсулите) цяла (цели) с чаша вода. Не отваряйте, стискайте и не дъвчете капсулите.

Ако някоя капсула е повредена, избягвайте контакт на праха с кожата, очите или носа. Ако част

от праха случайно попадне в очите или носа ви, изплакнете мястото обилно с вода.

В зависимост от предписаната доза, може да се наложи да вземате повече от една капсула

наведнъж, понякога с различно количество на активното вещество в дозова единица

(съдържание на активно вещество, в mg). Цветът на капачето на капсулата е различен при всяко

различно количество на активното вещество в дозова единица (вижте таблицата по-долу)

Количество на активното вещество

в дозова единица

Цвят на капачето

Temodal 5 mg твърди капсули

зелен

Temodal 20 mg твърди капсули

жълт

Temodal 100 mg твърди капсули

розов

Temodal 140 mg твърди капсули

син

Temodal 180 mg твърди капсули

оранжев

Temodal 250 mg твърди капсули

бял

Уверете се, че сте разбрали правилно и сте запомнили следното:

точно колко капсули трябва да приемате всеки един ден от дните на прилагане. Помолете

лекаря или фармацевта си да Ви запише броя капсули (включително и цвета им)

кои са Вашите дни на прилагане.

Преглеждайте дозата си с Вашия лекар всеки път, когато започвате нов цикъл, тъй като тя може

да е различна от тази по време на предшестващия цикъл.

Винаги приемайте Temodal точно както Ви е казал Вашият лекар. Много е важно, да се

консултирате с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни в нещо. Погрешното приемане

на това лекарство може да има сериозни последствия за Вашето здраве.

Ако сте приели повече от необходимата доза Temodal

Ако случайно вземете повече капсули Temodal, отколкото са ви предписани, незабавно се

свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да приемете Temodal

Приемете пропуснатата доза възможно най-скоро през същия ден. Ако денят е изтекъл,

посъветвайте се с лекаря си. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза,

освен ако Вашият лекар не Ви посъветва така.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля,

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако развиете някоя от следните реакции:

тежка алергична реакция (на свръхчувствителност) – копривна треска, хриптене или други

проблеми с дишането,

неспиращо кървене,

гърчове (конвулсии),

повишена температура

тежко главоболие, което не преминава.

Лечението с Temodal може да доведе до намаляване на броя на определени кръвни клетки. Това

може да е причина за кървене, поява на синини, анемия (недостиг на червени кръвни клетки),

повишена температура и отслабени защитни сили срещу инфекции. Намаляването на броя на

кръвните клетки обикновено е краткотрайно. В някои случаи то може да е по-продължително и

да доведе до развитие на много тежки форми на анемия (апластична анемия). Вашият лекар ще

проверява редовно кръвта Ви за промени и ще решава дали е необходимо специфично лечение.

В някои случаи може да се наложи да се намали дозата на Temodal или лечението да се

прекрати.

Нежелани реакции от клинични проучвания:

Temodal в комбинация с лъчетерапия при новодиагностициран глиобластом

Пациентите, получаващи Temodal в комбинация с лъчелечение, могат да получат различни

нежелани реакции в сравнение с пациентите, приемащи само Temodal. Възможно е да

възникнат следните нежелани реакции, които да наложат лекарска намеса.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): загуба на апетит, главоболие, запек,

гадене, повръщане, обрив, косопад, лесна уморяемост.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): инфекции на устната кухина, раневи инфекции,

намален брой на кръвните клетки (неутропения, тромбоцитопения, лимфопения, левкопения),

повишаване на кръвната захар, загуба на тегло, промени в психичното състояние или

вниманието, тревожност/депресия, сънливост, затруднен говор, нарушено равновесие,

замайване, объркване, лесно забравяне, затруднена концентрация, неспособност за заспиване и

поддържане на съня, усещане за изтръпване, поява на синини, треперене, неясно или замъглено

виждане, двойно виждане, нарушен слух, задух, кашлица, образуване на съсиреци в съдовете на

краката, задръжка на течности, отичане на краката, диария, болки в стомаха или корема,

киселини, раздразнен стомах, затруднено преглъщане, сухота в устата, дразнене или

зачервяване на кожата, суха кожа, сърбеж, мускулна слабост, болки в ставите, болки в

мускулите, често уриниране, затруднено задържане на урината, алергични реакции, повишена

температура, радиационно увреждане, оток на лицето, болка, необичаен вкус, отклонения в

чернодробните ензими.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): грипоподобни симптоми, поява на червени

подкожни петна, ниско ниво на калия в кръвта, наддаване на тегло, промени в настроението,

халюцинации и нарушение на паметта, частична парализа, нарушена координация, нарушение

на сетивата, частична загуба на зрението, болки или сухота в очите, глухота, инфекция на

средното ухо, шум в ушите, болка в ухото, палпитации (сърцебиене), образуване на съсирек в

белите дробове, повишено кръвно налягане, пневмония, възпаление на синусите, бронхит,

простуда или грип, подуване на стомаха, затруднения в контрола на изхождането, хемороиди,

лющеща се кожа, повишена чувствителност на кожата към слънчевата светлина, промяна в

цвета на кожата, повишено потене, увреждане на мускулите, болка в гърба, затруднено

уриниране, вагинално кървене, импотентност, липса на менструация или обилна менструация,

вагинално дразнене, болка в гърдите, топли вълни, треперене, промяна на цвета на езика,

промяна на обонянието, жажда, проблеми със зъбите.

Монотерапия с Temodal при рецидивирал или прогресиращ глиом

Възможно е да възникнат следните нежелани реакции, при които може да е необходима

лекарска намеса.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): намален брой на кръвните клетки

(неутропения или лимфопения, тромбоцитопения), загуба на апетит, главоболие, повръщане,

гадене (стомашно неразположение), запек (трудно изхождане), лесна уморяемост.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): загуба на тегло, сънливост, замайване, чувство за

изтръпване, задух, диария, болка в корема, раздразнен стомах, обрив, сърбеж, косопад,

повишена температура, слабост, треперене, чувство за неразположение, болка, промяна във

вкуса.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): намален брой на кръвните клетки

(панцитопения, анемия, левкопения).

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): кашлица, инфекции, включително пневмония.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души): зачервяване на кожата, уртикария

(копривна треска), кожен обрив, алергични реакции.

Други нежелани реакции

Често се съобщават случаи на повишаване на чернодробните ензими. Рядко се съобщават

повишаване на стойностите на билирубина, проблеми с жлъчния поток (холестаза), хепатит и

увреждане на черния дроб, включително чернодробна недостатъчност с фатален изход.

Много рядко са наблюдавани случаи на тежък обрив с отичане на кожата, включително на

дланите на ръцете и на ходилата, или болезнено зачервяване на кожата и/или поява на мехури

по тялото и в устата. Ако това се случи, уведомете незабавно Вашия лекар.

Много рядко са наблюдавани нежелани реакции от страна на белите дробове при лечение с

Temodal. Обикновено те се проявяват със задух и кашлица. Уведомете Вашия лекар, ако

забележите някой от тези симптоми.

В много редки случаи има известен риск пациентите, приемащи Temodal и други подобни

лекарства, да развият вторични ракови заболявания, включително левкемия.

Рядко са съобщавани случаи на нови или реактивирани (повтарящи се) инфекции, причинени

от цитомегаловирус и реактивирани инфекции с вируса на хепатит B. Съобщавани са нечести

случаи на мозъчни инфекции с херпесен вирус (херпетичен менингоенцефалит), включително

смъртни случаи.

Рядко са съобщавани случаи на безвкусен диабет. Симптомите на безвкусен диабет включват

отделяне на голямо количество урина и чувство на жажда.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Temodal

Да се съхранява на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф. Случайното

поглъщане от деца може да причини смърт.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Опаковка бутилка

Да не се съхранява над 30

Да се съхранява в оригиналната бутилка, за да се предпази от влага.

Съхранявайте бутилката плътно затворена.

Опаковка саше

Да не се съхранява над 30

Ако забележите каквато и да е промяна във външния вид на капсулите, моля, уведомете Вашия

фармацевт.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Temodal

Активното вещество е темозоломид.

Temodal 5 mg твърди капсули: Всяка капсула съдържа 5 mg темозоломид.

Temodal 20 mg твърди капсули: Всяка капсула съдържа 20 mg темозоломид.

Temodal 100 mg твърди капсули: Всяка капсула съдържа 100 mg темозоломид.

Temodal 140 mg твърди капсули: Всяка капсула съдържа 140 mg темозоломид.

Temodal 180 mg твърди капсули: Всяка капсула съдържа 180 mg темозоломид.

Temodal 250 mg твърди капсули: Всяка капсула съдържа 250 mg темозоломид.

Другите съставки са:

капсулно съдържимо:

безводна лактоза, силициев диоксид, колоиден безводен, натриев нишестен гликолат тип А,

винена киселина, стеаринова киселина (вижте точка 2 „Temodal съдържа лактоза”).

състав на капсулата:

Temodal 5 mg твърди капсули: желатин, титанoв диоксид (E 171), натриев лаурилсулфат, жълт

железен оксид (Е 172), индиго кармин (Е 132),

Temodal 20 mg твърди капсули: желатин, титанoв диоксид (E 171), натриев лаурилсулфат, жълт

железен оксид (Е 172),

Temodal 100 mg твърди капсули: желатин, титанoв диоксид (E 171), натриев лаурилсулфат,

червен железен оксид (Е 172),

Temodal 140 mg твърди капсули: желатин, титанoв диоксид (E 171), натриев лаурилсулфат,

индиго кармин (Е 132),

Temodal 180 mg твърди капсули: желатин, титанoв диоксид (E 171), натриев лаурилсулфат,

жълт железен оксид (Е 172) и червен железен оксид (Е 172),

Temodal 250 mg твърди капсули: желатин, титанoв диоксид (E 171), натриев лаурилсулфат.

печатно мастило:

шеллак, пропиленгликол, пречистена вода, амониев хидроксид, калиев хидроксид и черен

железен оксид (Е 172).

Как изглежда Temodal и какво съдържа опаковката

Temodal 5 mg твърди капсули имат матовобяло тяло, матовозелено капаче и са напечатани с

черно мастило.

Temodal 20 mg твърди капсули имат матовобяло тяло, матовожълто капаче и са щамповани с

черно мастило.

Temodal 100 mg твърди капсули имат матовобяло тяло, матоворозово капаче и са щамповани с

черно мастило.

Temodal 140 mg твърди капсули имат матовобяло тяло, синьо капаче и са щамповани с черно

мастило.

Temodal 180 mg твърди капсули имат матовобяло тяло, матовооранжево капаче и са щамповани

с черно мастило.

Temodal 250 mg твърди капсули имат матовобяло тяло и капаче и са щамповани с черно

мастило.

Опаковка бутилка

Твърдите капсули за перорално приложение се доставят в бутилки от тъмно стъкло, съдържащи

5 или 20 капсули.

Картонената опаковка съдържа една бутилка.

Опаковка саше

Твърдите капсули (капсулите) за перорално приложение са запечатани в индивидуални сашета

и се доставят в картонени опаковки, съдържащи 5 или 20 твърди капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road,

Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Обединено кралство

Производител: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Белгия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: +351 21 446 57 00

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0) 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Temodal 2,5 mg/ml прах за инфузионен разтвор

темозоломид (temozolomide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Temodal и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Temodal

Как да приемате Temodal

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Temodal

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Тemodal и за какво се използва

Temodal съдържа лекарство, наречено темозоломид. Това лекарство е противотуморно.

Temodal се използва за лечение на специфични форми на мозъчни тумори:

при възрастни с новодиагностициран мултиформен глиобластом. Temodal се прилага

отначало в комбинация с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение), след което се

прилага самостоятелно (фаза на монотерапия).

при деца на възраст 3 години и по-големи и при възрастни пациенти с малигнен глиом,

например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом. Temodal се прилага

при тези тумори, ако те се появят отново или се влошат след стандартно лечение.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Temodal

Не използвайте Temodal

ако сте алергични към темозоломид или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте имали алергични реакции към дакарбазин (противораково лекарство, наричано

понякога DTIC). Признаците на алергична реакция включват усещане за сърбеж, задух

или хриптене, подуване на лицето, устните, езика или гърлото.

ако някои видове кръвни клетки са силно намалени (миелосупресия), например броят на

белите кръвни клетки или на тромбоцитите. Тези кръвни клетки са важни за борба с

инфекциите и за нормално кръвосъсирване. Вашият лекар ще изследва кръвта Ви, за да се

увери, че имате достатъчно от тези клетки, преди да започнете лечението.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Temodal,

тъй като трябва да бъдете наблюдавани внимателно за развитие на тежка форма на

инфекция в гръдния кош, наречена пневмоцистна пневмония (PCP). Ако сте

новодиагностициран пациент (мултиформен глиобластом) може да приемате Temodal в

продължение на 42 дни в комбинация с лъчетерапия. В такъв случай Вашият лекар ще Bи

предпише и лекарство, чрез което да се предотврати този вид пневмония (PCP).

ако някога сте имали или в момента може да имате инфекция с вируса на хепатит B. Това

е необходимо, тъй като Temodal може отново да активира хепатит B, коeто може в някои

случаи да бъде с фатален изход. Пациентите ще бъдат внимателно проверявани от техния

лекар за признаци на тази инфекция преди започване на лечението.

ако имате нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), белите кръвни клетки и

тромбоцитите или проблеми с кръвосъсирването преди започване на лечението или ги

получите по време на лечението. Вашият лекар може да реши да намали дозата, да

прекъсне временно, да прекрати или да промени лечението. Може да се нуждаете също

така от друго лечение. В някои случаи може да се наложи да се спре лечението с Temodal.

За проследяване на нежеланите реакции на Temodal върху вашите кръвни клетки, кръвта

Ви ще бъде изследвана често по време на лечението.

тъй като може да сте изложени на малък риск от други промени в кръвните клетки,

включително левкемия.

ако се появи гадене (чувство за неразположение в стомаха) и/или повръщане, които са

много чести нежелани реакции на Temodal (вижте точка 4), Вашият лекар може да Ви

предпише лекарство (антиеметик), което ще спомогне да се предотврати повръщането.

ако повишите температура или развиете симптоми на инфекция, незабавно се свържете с

Вашия лекар.

ако сте на възраст над 70 години, може да сте по-податливи към инфекции, поява на

синини при леки травми и кървене.

ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, може да се наложи Вашата доза Temodal

да бъде коригирана.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца на възраст под 3 години, защото не е проучвано. Има

ограничени данни за пациенти на възраст над 3 години, които са използвали Temodal.

Други лекарства и Temodal

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Необходимо е, защото не трябва да се лекувате с Temodal по време на бременност, освен ако

изрично не Ви е предписан от Вашия лекар.

Както мъжете, така и жените на лечение с Temodal трябва да вземат ефективни

контрацептивни мерки (вижте също „Фертилитет при мъже” по-долу).

Трябва да преустановите кърменето, докато сте на лечение с Temodal.

Фертилитет при мъже

Temodal може да причини трайно безплодие. Пациентите от мъжки пол трябва да използват

ефективна контрацепция и да не създават поколение до 6 месеца след спиране на лечението.

Препоръчва се да потърсят консултация за консервиране на сперма преди лечението.

Шофиране и работа с машини

Temodal може да Ви накара да се почувствате уморени или сънливи. В такъв случай не

шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, или не карайте колело, докато

не разберете как Ви влияе това лекарство (вижте точка 4).

Temodal съдържа натрий

Това лекарство съдържа 2,4 mmol натрий във всеки флакон. Това трябва да се вземе под

внимание от пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как да използвате Temodal

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще определи дозата Temodal, която трябва да приемате. Тя зависи от ръста и

телесно Ви тегло, както и от това дали имате рецидивиращ тумор и дали сте били на

химиотерапия в миналото.

Преди и/или след приема на Temodal може да Ви бъдат предписани други лекарства

(антиеметици), за да се избегне или потисне гаденето и повръщането.

Пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом:

Ако сте новодиагностициран пациент, лечението ще се проведе в две фази:

първо лечение заедно с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение),

последвано от самостоятелно лечение с Temodal (фаза на монотерапия).

По време на фазата на комбинирано лечение Вашият лекар ще Ви назначи 75 mg/m

Temodal

(обичайна доза). Вие ще получавате тази доза всеки ден в продължение на 42 дни (до 49 дни), в

комбинация с лъчетерапия. Дозата Temodal може да се намали или лечението да бъде спряно, в

зависимост от броя на кръвните Ви клетки и от това как понасяте лечението през фазата на

комбинирано лечение.

След като приключи лъчетерапията, лечението Ви ще бъде спряно за 4 седмици. Това ще даде

възможност на организма Ви да се възстанови.

След това ще започне фазата на монотерапия.

По време на фазата на монотерапия, дозировката и начинът, по който получавате Temodal ще

бъдат различни. Вашият лекар ще Ви назначи точната за Вас доза.

Могат да се проведат до 6 периода на лечение (цикъла). Всеки един продължава 28 дни.

През първите 5 дни от всеки цикъл ще получавате само новата си доза Temodal веднъж дневно.

Първата доза ще бъде 150 mg/m

. След това в продължение на 23 дни няма да получавате

Temodal. Това прави цикъл на лечение с продължителност 28 дни.

След Ден 28 ще започне следващият цикъл. Отново ще получавате Temodal веднъж дневно в

продължение на 5 дни, последвани от 23-дневна пауза без Temodal. Въз основа на броя на

кръвните Ви клетки и от това как понасяте лекарството по време на всеки цикъл, дозата

Temodal може да бъде коригирана или прилагането му да бъде временно преустановено или

прекратено.

Пациенти с тумори, които са се появили отново или са се влошили (малигнен глиом, например

мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом), лекувани само с Temodal:

Терапевтичният цикъл с Temodal продължава 28 дни.

Ще получавате само Temodal веднъж дневно в продължение на пет дни. Дневната доза зависи

от това, дали сте били на химиотерапия преди това или не.

Ако преди това не Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Temodal ще бъде 200 mg/m

веднъж дневно през първите 5 дни. Ако преди това Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви

доза Temodal ще бъде 150 mg/m

веднъж дневно през първите 5 дни.

Ще последват 23 дни без Temodal. Това прави цикъл на лечение с продължителност 28 дни.

След Ден 28 ще започне следващият цикъл. Отново ще получавате Temodal веднъж дневно в

продължение на 5 дни, последвани от 23-дневна пауза без Temodal.

Преди всеки нов цикъл на лечение ще Ви бъде направено изследване на кръвта, за да се

провери необходимостта от коригиране на дозата Temodal. Въз основа на резултатите от

кръвните Ви изследвания Вашият лекар може да коригира дозата Ви за следващия цикъл.

Как се прилага Temodal

Temodal ще Ви бъде приложен от Вашия лекар чрез вливане във вена (интравенозна инфузия)

само в продължение на приблизително 90 минути. Не се допуска друго място за инфузия освен

вена.

Ако сте приели повече от необходимата доза Temodal

Вашето лекарство Ви се прилага от медицински специалист. Следователно е малко вероятно да

получите повече Temodal, отколкото трябва. Въпреки това, ако се случи, лекарят или

медицинската сестра ще ви лекуват съответно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля,

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако развиете някоя от следните реакции:

тежка алергична реакция (на свръхчувствителност) - копривна треска, хриптене или

други проблеми с дишането,

неспиращо кървене,

гърчове (конвулсии),

повишена температура

тежко главоболие, което не преминава.

Лечението с Temodal може да доведе до намаляване на броя на определени кръвни клетки. Това

може да е причина за кървене, поява на синини, анемия (недостиг на червени кръвни клетки),

повишена температура и отслабени защитни сили срещу инфекции. Намаляването на броя на

кръвните клетки обикновено е краткотрайно. В някои случаи то може да е по-продължително и

да доведе до развитие на много тежки форми на анемия (апластична анемия). Вашият лекар ще

проверява редовно кръвта Ви за промени и ще решава дали е необходимо специфично лечение.

В някои случаи може да се наложи да се намали дозата на Temodal или лечението да се

прекрати.

Нежелани реакции от клинични проучвания:

Temodal прах за инфузионен разтвор

Освен нежеланите реакции, изброени по-долу, при приложение на Temodal прах за инфузионен

разтвор може да се наблюдава следното: болка, дразнене, сърбеж, затопляне, подуване или

зачервяване на мястото на инжектиране, а също и посиняване (хематом).

Temodal в комбинация с лъчетерапия при новодиагностициран глиобластом

Пациентите, получаващи Temodal в комбинация с лъчелечение, могат да получат различни

нежелани реакции в сравнение с пациентите, използващи само Temodal. Възможно е да

възникнат следните нежелани реакции, които да наложат лекарска намеса.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): загуба на апетит, главоболие, запек,

гадене, повръщане, обрив, косопад, лесна уморяемост.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): инфекции на устната кухина, раневи инфекции,

намален брой на кръвните клетки (неутропения, тромбоцитопения, лимфопения, левкопения),

повишаване на кръвната захар, загуба на тегло, промени в психичното състояние или

вниманието, тревожност/депресия, сънливост, затруднен говор, нарушено равновесие,

замайване, объркване, лесно забравяне, затруднена концентрация, неспособност за заспиване и

поддържане на съня, усещане за изтръпване, поява на синини, треперене, неясно или замъглено

виждане, двойно виждане, нарушен слух, задух, кашлица, образуване на съсиреци в съдовете на

краката, задръжка на течности, отичане на краката, диария, болки в стомаха или корема,

киселини, раздразнен стомах, затруднено преглъщане, сухота в устата, дразнене или

зачервяване на кожата, суха кожа, сърбеж, мускулна слабост, болки в ставите, болки в

мускулите, често уриниране, затруднено задържане на урината, алергични реакции, повишена

температура, радиационно увреждане, оток на лицето, болка, необичаен вкус, отклонения в

чернодробните ензими.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): грипоподобни симптоми, поява на червени

подкожни петна, ниско ниво на калия в кръвта, наддаване на тегло, промени в настроението,

халюцинации и нарушение на паметта, частична парализа, нарушена координация, нарушение

на сетивата, частична загуба на зрението, болки или сухота в очите, глухота, инфекция на

средното ухо, шум в ушите, болка в ухото, палпитации (сърцебиене), образуване на съсирек в

белите дробове, повишено кръвно налягане, пневмония, възпаление на синусите, бронхит,

простуда или грип, подуване на стомаха, затруднения в контрола на изхождането, хемороиди,

лющеща се кожа, повишена чувствителност на кожата към слънчевата светлина, промяна в

цвета на кожата, повишено потене, увреждане на мускулите, болка в гърба, затруднено

уриниране, вагинално кървене, импотентност, липса на менструация или обилна менструация,

вагинално дразнене, болка в гърдите, топли вълни, треперене, промяна на цвета на езика,

промяна на обонянието, жажда, проблеми със зъбите.

Монотерапия с Temodal при рецидивирал или прогресиращ глиом

Възможно е да възникнат следните нежелани реакции, при които може да е необходима

лекарска намеса.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): намален брой на кръвните клетки

(неутропения или лимфопения, тромбоцитопения), загуба на апетит, главоболие, повръщане,

гадене (стомашно неразположение), запек (трудно изхождане), лесна уморяемост.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): загуба на тегло, сънливост, замайване, чувство за

изтръпване, задух, диария, болка в корема, раздразнен стомах, обрив, сърбеж, косопад,

повишена температура, слабост, треперене, чувство за неразположение, болка, промяна във

вкуса.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): намален брой на кръвните клетки

(панцитопения, анемия, левкопения).

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): кашлица, инфекции, включително пневмония.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души): зачервяване на кожата, уртикария

(копривна треска), кожен обрив, алергични реакции.

Други нежелани реакции:

Често се съобщават случаи на повишаване на чернодробните ензими. Рядко се съобщават

повишаване на стойностите на билирубина, проблеми с жлъчния поток (холестаза), хепатит и

увреждане на черния дроб, включително чернодробна недостатъчност с фатален изход.

Много рядко са наблюдавани случаи на тежък обрив с отичане на кожата, включително на

дланите на ръцете и на ходилата, или болезнено зачервяване на кожата и/или поява на мехури

по тялото и в устата. Ако това се случи, уведомете незабавно Вашия лекар.

Много рядко са наблюдавани нежелани реакции от страна на белите дробове при лечение с

Temodal. Обикновено те се проявяват със задух и кашлица. Уведомете Вашия лекар, ако

забележите някой от тези симптоми.

В много редки случаи има известен риск пациентите, получаващи Temodal и други подобни

лекарства, да развият вторични ракови заболявания, включително левкемия.

Рядко са съобщавани случаи на нови или реактивирани (повтарящи се) инфекции, причинени

от цитомегаловирус и реактивирани инфекции с вируса на хепатит B. Съобщавани са нечести

случаи на мозъчни инфекции с херпесен вирус (херпетичен менингоенцефалит), включително

смъртни случаи.

Рядко са съобщавани случаи на безвкусен диабет. Симптомите на безвкусен диабет включват

отделяне на голямо количество урина и чувство на жажда.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Temodal

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°С – 8°С).

След като Вашето лекарство е приготвено за инфузия (разтворено), разтворът може да се

съхранява при стайна температура (25°C) до 14 часа, включително времето за инфузия.

Не използвайте приготвения разтвор, ако забележите промяна в цвета или видими частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Temodal

Активното вещество е темозоломид. Всеки флакон съдържа 100 mg темозоломид. След

приготвяне всеки милилитър инфузионен разтвор съдържа 2,5 mg темозоломид.

Другите съставки са: манитол (Е421), треонин, полисорбат 80, натриев цитрат (за корекция на

рН) и концентрирана хлороводородна киселина (за корекция на рН) (вижте точка 2).

Как изглежда Temodal и какво съдържа опаковката

Прахът за инфузионен разтвор е бял. Temodal се предлага в стъклен флакон, със запушалка от

бутилова гума и алуминиева обкатка с отчупваща се капачка.

Всяка опаковка съдържа 1 флакон 100 mg темозоломид.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road,

Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Обединено кралство

Производител: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Белгия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: +351 21 446 57 00

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0) 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Следната информация е предназначена само за медицински и здравни специалисти:

Трябва да се внимава при работа с Temodal 2,5 mg/ml прах за инфузионен разтвор. Необходимо

е използване на ръкавици и асептична техника. Ако Temodal 2,5 mg/ml влезе в контакт с кожа

или лигавица, то той трябва незабавно да бъде измит старателно със сапун и вода.

Всеки флакон трябва да бъде приготвен с 41 ml стерилна вода за инжекции. Полученият

разтвор съдържа 2,5 mg/ml TMZ. Разтварянето трябва да става с внимателно въртеливо

движение на флакона,без разклащане. Разтворът трябва да се провери и всеки флакон,

съдържащ видими частици, не трябва да се прилага. Приготвеният разтвор трябва да се

приложи в рамките на 14 часа, в които се включва и времето за инфузия.

Трябва да се изтегли обем до 40 ml от приготвения разтвор, според общата назначена доза, и да

се прехвърли в празен инфузионен сак (от PVC или полиолефин) с обем 250 ml. Тръбичките на

помпата трябва да се PVC. Тръбите на системата трябва да се прикрепят към сака, да се изгони

въздуха от системата и след това да се затвори. Temodal 2,5 mg/ml трябва да се прилага само

като интравенозна инфузия за период от 90 минути.

Temodal 2,5 mg/ml прах за инфузионен разтвор може да се прилага в същия интравенозен път с

0,9 % разтвор на натриев хлорид. Не е съвместим с разтвори на декстроза.

При отсъствие на допълнителни данни, този лекарствен продукт не следва да се смесва с други

лекарствени продукти или да се влива едновременно през една и съща интравенозна система.

Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба. Неизползваният лекарствен продукт

или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните

изисквания.

28-8-2018

Temodal (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Temodal (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Temodal (Active substance: temozolomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5705 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/229/T/83

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5389 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5216 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Active substance: temozolomide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3466 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/229/PSUSA/2886/201707

Europe -DG Health and Food Safety