Telmisartan Teva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Telmisartan Teva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Telmisartan Teva
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Агенти, действащи върху системата ренин-ангиотензин
  • Терапевтична област:
  • Хипертония
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на есенциална хипертония при възрастни.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001146
  • Дата Оторизация:
  • 26-01-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001146
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/424884/2015

EMEA/H/C/001146

Резюме на EPAR за обществено ползване

Telmisartan Teva

telmisartan

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Telmisartan Teva. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Telmisartan Teva.

Какво представлява Telmisartan Teva?

Telmisartan Teva е лекарство, съдържащо активното вещество телмисартан (telmisartan). Предлага

се под формата на таблетки (20, 40 и 80 mg).

Telmisartan Teva е „генерично лекарство“. Това означава, че Telmisartan Teva е подобно на

„референтното лекарство“ Micardis, което вече e разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече

подробности относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

.

За какво се използва Telmisartan Teva?

Telmisartan Teva се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при

възрастни. „Есенциална“ означава, че няма ясна причина за хипертонията.

Telmisartan Teva се използва също за превенция на сърдечносъдови проблеми (проблеми със

сърцето и кръвоносните съдове), например сърдечни или мозъчни удари. Прилага си при

пациенти, които в миналото са имали проблеми заради кръвни съсиреци (напр. сърдечно

заболяване, мозъчен удар или артериално заболяване) или които имат диабет тип 2, причинил

увреждане на орган (напр. очите, сърцето или бъбреците).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Telmisartan Teva

EMA/424884/2015

Страница 2/3

Как се използва Telmisartan Teva?

За лечението на есенциална хипертония обикновената препоръчителна доза Telmisartan Teva е

40 mg веднъж дневно, но при някои пациенти може да има ефект и от доза 20 mg. Ако не се

постигне желаното кръвно налягане, дозата може да бъде увеличена до 80 mg или да се добави

друго лекарство за хипертония, напр. хидрохлоротиазид.

За превенция на сърдечносъдови проблеми препоръчителната доза е 80 mg веднъж дневно. При

започване на лечение с Telmisartan Teva лекарят трябва да следи внимателно кръвното налягане

на пациента и ако е необходимо, може да промени приеманите от пациента лекарства за

понижаване на кръвното налягане. Пациенти със силно намалена чернодробна функция трябва да

приемат начална доза, по-ниска от 20 mg, веднъж дневно. Пациенти с лека или умерена степен

на намалена чернодробна функция не трябва да приемат дози, по-високи от 40 mg на ден.

Как действа Telmisartan Teva?

Активното вещество в Telmisartan Teva, телмисартан, е „ангиотензин II рецепторен антагонист“,

което означава, че блокира действието на хормона в организма, наречен ангиотензин II.

Ангиотензин ІІ е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове). Като

блокира рецепторите, с които обикновено се свързва ангиотензин ІІ, телмисартан възпрепятства

ефекта на хормона, в резултат на което кръвоносните съдове се разширяват. Това позволява

кръвното налягане да се понижи и намалява рисковете, свързани с високото кръвно налягане,

например риска от получаване на сърдечен или мозъчен удар. Също така това позволява на

сърцето да изпомпва кръвта по-лесно, което може да помогне за намаляване на риска от

сърдечносъдови проблеми в бъдеще.

Как е проучен Telmisartan Teva ?

Тъй като Telmisartan Teva е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Micardis. Две лекарства

се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Telmisartan Teva?

Тъй като Telmisartan Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното

лекарство,приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Telmisartan Teva е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Telmisartan Teva е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Micardis. Следователно CHMP счита, че както

при Micardis, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча на Telmisartan

Teva да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Telmisartan Teva:

На 26 януари 2010 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Telmisartan Teva,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текс на EPAR за Telmisartan Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

Telmisartan Teva

EMA/424884/2015

Страница 3/3

информация относно лечението с Telmisartan Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2015.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Telmisartan Teva 20 mg таблетки

Телмисартан (

Telmisartan

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора.

То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване и са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Telmisartan Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Telmisartan Teva

Как да приемате Telmisartan Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Telmisartan Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Telmisartan Teva и за какво се използва

Telmisartan Teva принадлежи към клас лекарства известни като ангиотензин ІІ рецепторни

антагонисти. Ангиотензин ІІ е вещество, което се образува в човешкото тяло и предизвиква свиване

на кръвоносните съдове, като по този начин повишава Вашето кръвно налягане. Telmisartan Teva

блокира този ефект на ангиотензин ІІ, така че кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане

се понижава.

Telmisartan Teva се използва за лечение есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при

възрастни. „Есенциална” означава, че високото кръвно налягане не е предизвикано от каквото и да е

друго състояние.

Високото кръвно налягане, ако не се лекува може да увреди кръвоносните съдове в много органи,

което би могло в някои случаи да доведе до сърдечни пристъпи, сърдечна или бъбречна

недостатъчност, инсулт или слепота. Обикновено преди да настъпят уврежданията, високото кръвно

налягане няма симптоми. Затова редовното измерване на кръвното налягане е важно, за да сте

сигурни, че то е в нормалните стойности.

Telmisartan Teva се използва също за намаляване на сърдечно-съдовите инциденти (например

сърдечен инфаркт или мозъчен удар) при възрастни с риск поради намалено или преустановено

кръвоснабдяване на сърцето или краката, или претърпели мозъчен удар, или с високорисков диабет.

Вашият лекар може да Ви информира, ако имате повишен риск от възникване на такива инциденти.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Tеlmisartan Teva

Не приемайте Telmisartan Teva

ако сте алергични към телмисартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

ако сте в напреднала след 3-ти месец бременност (По-добре е също да избягвате употребата на

Telmisartan Teva и в ранна бременност – вижте точката за бременност).

ако имате тежки чернодробни проблеми като холестаза или запушване на жлъчните пътища

(проблеми с оттичането на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур) или каквото и да е друго

заболяване на черния дроб.

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство, за понижаване на

кръвното налягане, съдържащо алискирен.

Ако някое от горните е валидно за Вас, преди да приемете Telmisartan Teva се консултирайте с

Вашия лекар или фармацевт.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, ако имате или някога сте имали някое от следните състояния или

заболявания:

Бъбречно заболяване или трансплантация на бъбрек

Стеноза на бъбречна артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или и на двата

бъбрека)

Чернодробно заболяване

Сърдечни проблеми

Повишени нива на алдостерон (задръжка на вода и соли в организма, заедно с нарушен баланс

на различни минерали, намиращи се в кръвта)

Ниско кръвно налягане (хипотония), която вероятно се дължи на обезводняване (тежка загуба

на течности от организма) или недостиг на соли, поради диуретична терапия (“обезводняващи

таблетки”), диета бедна на сол, диария или повръщане.

Повишени нива на калий в кръвта

Захарен диабет

Информирайте Вашия лекар преди да приемете Telmisartan Teva:

ако приемате дигоксин

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:

ангиотензин II-рецепторен блокер (ARB) (известни също като сартани – например

валсартан, телмисартан, ирбесартан), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с

диабета

алискирен.

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Telmisartan Teva“.

Трябва да информирате Вашия лекар, ако подозирате, че сте (или може би сте) бременна. Telmisartan

Teva не се препоръчва по време на ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след

3-тия месец, тъй като може да доведе до сериозни увреждания на Вашето бебе, ако се използва през

този период (вижте точката за бременност).

Ако Ви предстои операция или анестезия, трябва да информирате Вашия лекар, че приемате

Telmisartan Teva.

Telmisartan Teva може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при

чернокожи пациенти.

Деца и юноши

Употребата на Telmisartan Teva при деца и юноши до 18 годишна възраст не се препоръчва.

Както и при останалите ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти, Telmisartan Teva може да е по-слабо

ефикасен в понижаване на кръвното налягане при пациенти от черната раса.

Други лекарства и Telmisartan Teva

Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате други лекарства, включително и такива отпускани без рецепта. Може да се наложи Вашият

лекар да промени дозата на тези лекарства или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи

може да е необходимо да спрете използването на някое от лекарствата. Това се отнася особено за

лекарствата, посочени по-долу когато се използват едновременно с Telmisartan Teva.

Ако приемате АСЕ инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не

приемайте Telmisartan Teva” и “Предупреждения и предпазни мерки”.

Литий-съдържащи лекарства за лечение на някои видове депресия.

Лекарства, които може да повишат нивата на калий в кръвта, като калий-съдържащи

заместители на солта, калий-съхраняващи диуретици (някои “обезводняващи” таблетки), АСЕ-

инхибитори, антагонисти на ангиотензин ІІ рецепторите, НСПВС (нестероидни

противовъзпалителни средства като аспирин или ибупрофен), хепарин, имуносупресори (напр.

циклоспорин или такролимус) и антибиотика триметоприм.

Диуретици (“обезводняващи” таблетки), особено ако се приемат във високи дози заедно с

Telmisartan Teva, може да доведат до значителна загуба на вода от организма и да понижат

кръвното налягане (хипотония).

Дигоксин.

Ефектът на Telmisartan Teva може да е намален когато приемате НСПВС (нестероидни

противовъзпалителни средства като аспирин или ибупрофен) или кортикостероиди.

Telmisartan Teva може да усили понижаващия кръвното налягане ефект на други лекарства

използвани за лечение на високо кръвно налягане.

Ако имате състояние наречено “ортостатична хипотония” (внезапно спадане на кръвното налягане

при изправяне от седнало или легнало положение, което води до замаяност или слабост), Вашето

състояние може да се влоши, ако приемате Telmisartan Teva в комбинация с:

Други лекарства използвани за лечение на високо кръвно налягане

Баклофен (мускулен релаксант)

Амифостин (лекарство за предпазване от нежелани реакции по време на лъчетерапия за

лечение на рак)

Алкохол

Барбитурати (силни сънотворни таблетки)

Наркотици (силни обезболяващи)

Антидепресанти.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да информирате Вашия лекар, ако сте (или може би сте) бременна. Вашият лекар ще Ви

посъветва да спрете приема на Telmisartan Teva преди да забременеете или колкото е възможно по-

скоро след като сте забременели, и ще Ви препоръча да приемате друго лекарство вместо Telmisartan

Teva. Telmisartan Teva не се препоръчва по време на ранна бременност и не трябва да се приема, ако

бременността Ви е след 3-тия месец, тъй като може да нанесе сериозни вреди на Вашето бебе, ако се

използва след третия месец на бременността.

Кърмене

Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите. Telmisartan Teva не се

препоръчва за майки, които кърмят и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас, ако

желаете да кърмите, особено ако детето Ви е новородено или недоносено.

Шофиране и работа с машини

Някои хора се чувстват замаяни или изморени когато приемат Telmisartan Teva. Ако се почувствате

замаяни или изморени, не шофирайте и не работете с машини.

Telmisartan Teva съдържа сорбитол.

Ако имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с Вашия лекар преди да започнете да

приемате Telmisartan Teva.

3.

Как да приемате

Telmisartan Teva

Винаги приемайте Telmisartan Teva точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчваната доза Telmisartan Teva е една таблетка дневно. Опитайте се да приемате таблетката

по едно и също време всеки ден. Може да приемате Telmisartan Teva с или без храна. Таблетките

трябва да се поглъщат с малко вода или друга безалкохолна напитка. Важно е да приемате

Telmisartan Teva всеки ден, докато Вашия лекар не Ви посъветва друго Ако имате впечатлението, че

ефектът на Telmisartan Teva е твърде силен или много слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

За лечение на високо кръвно налягане обичайната доза Telmisartan Teva за повечето пациенти е една

таблетка от 40 mg веднъж дневно, за да се осигури контрол на кръвното налягане за период над 24

часа. Вашият лекар може да ви препоръча по-ниска доза от 20 mg една таблетка дневно.

Алтернативно Telmisartan Teva може да се използва и в комбинация с диуретици (“обезводняващи”

таблетки) като хидрохлоротиазид, за които е известно, че имат адитивен ефект с Telmisartan Teva по

отношение на понижаването на кръвното налягане.

За намаляване на сърдечно-съдовите инциденти обичайната доза Telmisartan Teva е една таблетка от

80 mg веднъж дневно. В началото на профилактичното лечение с Telmisartan Teva 80 mg трябва често

да се проследява кръвното налягане.

Ако черният Ви дроб не функционира нормално, обичайната доза не трябва да превишава 40 mg

веднъж дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Telmisartan Teva

Ако случайно сте приели твърде много таблетки, незабавно се обадете на Вашия лекар, фармацевт

или най-близкия център за спешна медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Telmisartan Teva

Ако сте пропуснали да приемете доза, не се тревожете. Вземете я веднага след като си спомните и

след това продължете както и до този момент. Ако не вземете таблетката в същия ден, приемете

Вашата обичайна доза на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата

доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции въпреки, че не всеки

ги получава.

Тези нежелани реакции се появяват с определена честота, която е определена както следва:

много чести: засягат повече от 1 потребител на 10

чести: засягат 1 до 10 потребители на 100

нечести: засягат 1 до 10 потребители на 1 000

редки: засягат 1 до 10 потребители на 10 000

много редки: засягат по-малко от 1 потребител на 10 000

Някои нежелани реакции може да са сериозни и да изискват незабавно лечение.

Трябва да посетите незабавно Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми:

Сепсис (често наричан “отравяне на кръвта” е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото тяло,

обикновено съпроводена с висока температура, топла, зачервена кожа, повишена сърдечна честота,

учестено дишане, променен психичен статус, подуване и ниско кръвно налягане), бързо подуване на

кожата и лигавицата (ангиоедем); тези нежелани реакции са редки (може да засегнат до 1 на 1 000

души), но много сериозни. Пациентите трябва да прекратят приема на лекарството и незабавно да се

консултират с лекар. Ако не се лекуват тези реакции може да бъдат фатални.

Други възможни нежелани реакции на телмисартан:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

Ниско кръвно налягане (хипотония) при пациенти лекувани за намаляване на сърдечно-съдовите

инциденти.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

Инфекции на пикочните пътища, инфекции на горните дихателни пътища (например възпалено

гърло, възпалени синуси, простуда), намален брой на червените кръвни клетки (анемия), високо ниво

на калий, затруднено заспиване, чувство за тъга (депресия), припадък (синкоп),

чувство за виене на

свят (вертиго), забавен сърдечен пулс (брадикардия), ниско кръвно налягане (хипотония) при

пациенти, лекувани за високо кръвно налягане, замаяност при изправяне (ортостатична хипотония),

задух, кашлица, коремна болка, диария, стомашен дискомфорт, газове, повръщане, сърбеж,

повишено изпотяване, лекарствен обрив, болка в гърба, мускулни спазми, мускулна болка (миалгия),

увреждане на бъбреците, включително остра бъбречна недостатъчност, болка в гърдите, чувство за

слабост и повишено ниво на креатинин в кръвта.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

Увеличен брой на определени бели кръвни клетки (еозинофилия), нисък брой на кръвните плочки

(тромбоцитопения), тежка алергична реакция (анафилактична реакция), алергични реакции

(например обрив, сърбеж, затруднено дишане, хриптене, подуване на лицето и ниско кръвно

налягане), понижени нива на кръвна захар (при пациенти болни от диабет), тревожност, сънливост,

нарушено зрение, ускорено биене на сърцето (тахикардия), сухота в устата, разстроен стомах,

извращение на вкуса (дисгеузия), нарушения на чернодробната функция (по-вероятно е тази

нежелана реакция да се появи при пациенти от японски произход), екзема (кожно нарушение),

зачервяване на кожата, копривна треска (уртикария), тежък лекарствен обрив, ставни болки

(артралгия), болка в крайник, болка в сухожилията, грипоподобно заболяване, понижен хемоглобин

(кръвен протеин), повишени нива на пикочната киселина, повишени стойности на чернодробните

ензими или креатинин фосфокиназата в кръвта.

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

Прогресивно срастване на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Telmisartan Teva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и

блистера, след “Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Telmisartan Teva

Активното вещество е телмисартан. Всяка таблетка Telmisartan Teva съдържа 20 mg

телмисартан.

Другите съставки са микрокристална целулоза (Авицел РН 102), натриев нишестен гликолат

(тип А), полоксамери, меглумин, повидон (PVP K-30), сорбитол (Е402), магнезиев стеарат.

Как изглежда Telmisartan Teva

и какво съдържа опаковката

Telmisartan Teva 20 mg таблетки са бели до почти бели овални таблетки; едната страна на таблетката

е с вдлъбнато релефно означение на числото “93”. Другата страна на таблетката е с вдлъбнато

релефно означение на числото “7458”.

Telmisartan Teva се предлага в лесно обелващи се перфорирани еднодозови алуминий-алуминиеви

блистери и перфорирани еднодозови алуминий-алуминиеви блистери, съдържащи 14х1, 28х1, 30х1,

40х1, 56х1, 60х1, 84х1, 90х1, 98х1, 100х1 таблетки във всеки вид блистери, макар че не всички видове

опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Моля, обърнете внимание, че инструкциите как да извадите таблетката от блистера са описани върху

картонената кутия на лесно обелващите се блистери.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерландия

Производител:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-4042 Debrecen,

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Унгария

или:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Унгария

или:

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Обединено кралство

или:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Нидерландия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Belgien/Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. (TPW)

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (49) 731 40208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 00 7

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0) 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 9 180 452 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +(46) 358 20 180

5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977 628 500

Дата на последно преразглеждане на листовката {12 /2014}

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu/

Листовка: информация за потребителя

Telmisartan Teva 40 mg таблетки

Телмисартан (

Telmisartan

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора.

То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Telmisartan Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Telmisartan Teva

Как да приемате Telmisartan Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Telmisartan Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Telmisartan Teva и за какво се използва

Telmisartan Teva принадлежи към клас лекарства известни като ангиотензин ІІ рецепторни

антагонисти. Ангиотензин ІІ е вещество, което се образува в човешкото тяло и предизвиква свиване

на кръвоносните съдове, като по този начин повишава Вашето кръвно налягане. Telmisartan Teva

блокира този ефект на ангиотензин ІІ, така че кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане

се понижава.

Telmisartan Teva се използва за лечение есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при

възрастни. “Есенциална” означава, че високото кръвно налягане не е предизвикано от каквото и да е

друго състояние.

Високото кръвно налягане, ако не се лекува може да увреди кръвоносните съдове в много органи,

което би могло в някои случаи да доведе до сърдечни пристъпи, сърдечна или бъбречна

недостатъчност, инсулт или слепота. Обикновено преди да настъпят уврежданията, високото кръвно

налягане няма симптоми. Затова редовното измерване на кръвното налягане е важно, за да сте

сигурни, че то е в нормалните стойности.

Telmisartan Teva се използва също за намаляване на сърдечно-съдовите инциденти (например

сърдечен инфаркт или мозъчен удар) при възрастни с риск поради намалено или преустановено

кръвоснабдяване на сърцето или краката, или претърпели мозъчен удар, или с високорисков диабет.

Вашият лекар може да Ви информира, ако имате повишен риск от възникване на такива инциденти.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Tеlmisartan Teva

Не приемайте Telmisartan Teva

ако сте алергични към телмисартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

ако сте в напреднала след 3-ти месец бременност (По-добре е също да избягвате употребата на

Telmisartan Teva и в ранна бременност – вижте точката за бременност).

ако имате тежки чернодробни проблеми като холестаза или запушване на жлъчните пътища

(проблеми с оттичането на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур) или каквото и да е друго

заболяване на черния дроб.

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство, за понижаване на

кръвното налягане, съдържащо алискирен.

Ако някое от горните е валидно за Вас, преди да приемете Telmisartan Teva се консултирайте с

Вашия лекар или фармацевт.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, ако имате или някога сте имали някое от следните състояния или

заболявания:

Бъбречно заболяване или трансплантация на бъбрек

Стеноза на бъбречна артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или и на двата

бъбрека)

Чернодробно заболяване

Сърдечни проблеми

Повишени нива на алдостерон (задържане на вода и соли в организма, заедно с нарушен баланс

на различни минерали, намиращи се в кръвта)

Ниско кръвно налягане (хипотония), което вероятно се дължи на обезводняване (тежка загуба

на течности от организма) или недостиг на соли поради диуретична терапия (“обезводняващи

таблетки”), диета бедна на сол, диария или повръщане.

Повишени нива на калий в кръвта

Захарен диабет

Информирайте Вашия лекар преди да приемете Telmisartan Teva:

ако приемате дигоксин.

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:

ангиотензин II-рецепторен блокер (ARB) (известни също като сартани – например

валсартан, телмисартан, ирбесартан), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с

диабета

алискирен.

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Telmisartan Teva“.

Трябва да информирате Вашия лекар, ако подозирате, че сте (или може би сте) бременна. Telmisartan

Teva не се препоръчва по време на ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след

3-тия месец, тъй като може да доведе до сериозни увреждания на Вашето бебе, ако се използва през

този период (вижте раздела за бременност).

Ако Ви предстои операция или анестезия, трябва да информирате Вашия лекар, че приемате

Telmisartan Teva.

Telmisartan Teva може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при

чернокожи пациенти.

Деца и юноши

Употребата на Telmisartan Teva при деца и юноши до 18-годишна възраст не се препоръчва.

Както и при останалите ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти, Telmisartan Teva може да е по-слабо

ефективен в понижаването на кръвното налягане при пациенти от черната раса.

Други лекарства и Telmisartan Teva

Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате други лекарства, включително и такива отпускани без рецепта. Може да се наложи Вашият

лекар да промени дозата на тези лекарства или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи

може да е необходимо да спрете използването на някое от лекарствата. Това се отнася особено за

лекарствата посочени по-долу когато се използват едновременно с Telmisartan Teva.

Ако приемате АСЕ инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не

приемайте Telmisartan Teva” и “Предупреждения и предпазни мерки”.

Литий-съдържащи лекарства за лечение на някои видове депресия.

Лекарства, които може да повишат нивата на калий в кръвта като калий-съдържащи

заместители на солта, калий-съхраняващи диуретици (някои „обезводняващи” таблетки), АСЕ-

инхибитори, антагонисти на ангиотензин ІІ рецепторите, НСПВС (нестероидни

противовъзпалителни средства като аспирин или ибупрофен), хепарин, имуносупресори (напр.

циклоспорин или такролимус) и антибиотика триметоприм.

Диуретици (“обезводняващи” таблетки), особено ако се приемат във високи дози заедно с

Telmisartan Teva може да доведат до значителна загуба на вода от организма и да понижат

кръвното налягане (хипотония).

Дигоксин.

Ефектът на Telmisartan Teva може да е намален когато примате НСПВС (нестероидни

противовъзпалителни средства като аспирин или ибупрофен) или кортикостероиди.

Telmisartan Teva може да усили понижаващия кръвното налягане ефект на други лекарства,

използвани за лечение на високо кръвно налягане.

Ако имате състояние наречено “ортостатична хипотония” (внезапно спадане на кръвното налягане

при изправяне от седнало или легнало положение, което води до замайване или слабост), Вашето

състояние може да се влоши, ако приемате Telmisartan Teva в комбинация с:

Други лекарства използвани за лечение на високо кръвно налягане

Баклофен (мускулен релаксант)

Амифостин (лекарство за предпазване от нежелани реакции по време на лъчетерапия за

лечение на рак)

Алкохол

Барбитурати (силни сънотворни таблетки)

Наркотици (силни обезболяващи)

Антидепресанти.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да информирате Вашия лекар, ако сте (или може би сте) бременна. Вашият лекар ще Ви

посъветва да спрете приема на Telmisartan Teva преди да забременеете или колкото е възможно по-

скоро след като сте забременели, и ще Ви препоръча да приемате друго лекарство вместо Telmisartan

Teva. Telmisartan Teva не се препоръчва по време на ранна бременност и не трябва да се приема, ако

бременността Ви е след 3-тия месец, тъй като може да нанесе сериозни вреди на Вашето бебе, ако се

използва след третия месец на бременността.

Кърмене

Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите. Telmisartan Teva не се

препоръчва за майки, които кърмят и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас, ако

желаете да кърмите, особено ако детето Ви е новородено или недоносено.

Шофиране и работа с машини

Някои хора се чувстват замаяни или изморени когато приемат Telmisartan Teva. Ако се почувствате

замаяни или изморени, не шофирайте и не работете с машини.

Telmisartan Teva съдържа сорбитол.

Ако имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с Вашия лекар преди да започнете да

приемате Telmisartan Teva.

2.

Как да приемате

Telmisartan Teva

Винаги приемайте Telmisartan Teva точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчваната доза Telmisartan Teva е една таблетка дневно. Опитайте се да приемате таблетката

по едно и също време всеки ден. Може да приемате Telmisartan Teva с или без храна. Таблетките

трябва да се поглъщат с малко вода или друга безалкохолна напитка. Важно е да приемате

Telmisartan Teva всеки ден, докато Вашия лекар не Ви посъветва друго Ако имате впечатлението, че

ефектът на Telmisartan Teva е твърде силен или много слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

За лечение на високо кръвно налягане обичайната доза Telmisartan Teva за повечето пациенти е една

таблетка от 40 mg веднъж дневно, за да се осигури контрол на кръвното налягане за период над 24

часа. Вашият лекар може да ви препоръча по-ниска доза от 20 mg една таблетка дневно.

Алтернативно Telmisartan Teva може да се използва и в комбинация с диуретици (“обезводняващи”

таблетки) като хидрохлоротиазид, за които е известно, че имат адитивен ефект с Telmisartan Teva по

отношение на понижаването на кръвното налягане.

За намаляване на сърдечно-съдовите инциденти обичайната доза Telmisartan Teva е една таблетка от

80 mg веднъж дневно. В началото на профилактичното лечение с Telmisartan Teva 80 mg трябва често

да се проследява кръвното налягане.

Ако черният Ви дроб не функционира нормално, обичайната доза не трябва да превишава 40 mg

веднъж дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Telmisartan Teva

Ако случайно сте приели твърде много таблетки, незабавно се обадете на Вашия лекар, фармацевт

или най-близкия център за спешна медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Telmisartan Teva

Ако сте пропуснали да приемете доза, не се тревожете. Вземете я веднага след като си спомните и

след това продължете както и до този момент. Ако не вземете таблетката в същия ден, приемете

Вашата обичайна доза на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата

доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции въпреки, че не всеки

ги получава.

Тези нежелани реакции се появяват с определена честота, която е определена както следва:

много чести: засягат повече от 1 потребител на 10

чести: засягат 1 до 10 потребители на 100

нечести: засягат 1 до 10 потребители на 1 000

редки: засягат 1 до 10 потребители на 10 000

много редки: засягат по-малко от 1 потребител на 10 000

неизвестни: честотата не може да бъде определена от наличните данни

Някои нежелани реакции може да са сериозни и да изискват незабавно лечение.

Трябва да посетите незабавно Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми:

Сепсис (често наричан “отравяне на кръвта” е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото тяло,

обикновено съпроводена с висока температура, топла, зачервена кожа, повишена сърдечна честота,

учестено дишане, променен психичен статус, подуване и ниско кръвно налягане), бързо подуване на

кожата и лигавицата (ангиоедем); тези нежелани реакции са редки (може да засегнат до 1 на 1 000

души), но много сериозни. Пациентите трябва да прекратят приема на лекарството и незабавно да се

консултират с лекар. Ако не се лекуват, тези реакции може да бъдат фатални.

Други възможни нежелани реакции на телмисартан:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

Ниско кръвно налягане (хипотония) при пациенти лекувани за намаляване на сърдечно-съдовите

инциденти.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

Инфекции на пикочните пътища, инфекция на горните дихателни пътища (напр. възпалено гърло,

възпалени синуси, обща простуда), нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), високо ниво на

калий, трудно заспиване, тъга (депресия), припадък (синкоп), чувство за виене на свят (вертиго),

забавено биене на сърцето (брадикардия), ниско кръвно налягане (хипотония)

при пациенти,

лекувани за високо кръвно налягане, замаяност при внезапно изправяне (ортостатична хипотония),

задух, кашлица, коремна болка, диария, стомашен дискомфорт, газове, повръщане, сърбеж повишено

изпотяване, лекарствен обрив, болка в гърба, мускулни спазми, мускулна болка (миалгия), бъбречно

увреждане, включително остра бъбречна недостатъчност, болка в гърдите, чувство за слабост и

повишено ниво на креатинин в кръвта.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

Увеличен брой на някои бели кръвни клетки (еозинофилия), нисък брой на кръвните плочки

(тромбоцитопения), тежка алергична реакция (анафилактична реакция), алергични реакции

(например обрив, сърбеж, затруднено дишане, хриптене, подуване на лицето и ниско кръвно

налягане), понижени нива на кръвна захар (при пациенти, болни от диабет),

тревожност, сънливост,

нарушено зрение, ускорено биене на сърцето (тахикардия), сухота в устата, разстроен стомах,

извращение на вкуса (дисгеузия), нарушения на чернодробната функция (по-вероятно е тази

нежелана реакция да се появи при пациенти от японски произход), екзема (нарушение на кожата),

зачервяване на кожата, копривна треска (уртикария), тежък лекарствен обрив

,

ставни болки

(артралгия), болка в крайник, възпаление на сухожилията, грипоподобно заболяване, понижен

хемоглобин (кръвен протеин), повишени нива на пикочна киселина, повишени стойности на

чернодробните ензими или креатинин фосфокиназата в кръвта.

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

Прогресивно срастване на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Telmisartan Teva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и

блистера, след “Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Telmisartan Teva

Активното вещество е телмисартан. Всяка таблетка Telmisartan Teva съдържа 40 mg

телмисартан.

Другите съставки са микрокристална целулоза (Авицел РН 102), натриев нишестен гликолат

(тип А), полоксамери, меглумин, повидон (PVP K-30), сорбитол (Е402), магнезиев стеарат.

Как изглежда Telmisartan Teva

и какво съдържа опаковката

Telmisartan Teva 40 mg таблетки са бели до почти бели овални таблетки; едната страна на таблетката

е с вдлъбнато релефно означение на числото “93”. Другата страна на таблетката е с вдлъбнато

релефно означение на числото “7459”.

Telmisartan Teva се предлага в лесно обелващи се перфорирани еднодозови алуминий-алуминиеви

блистери и перфорирани еднодозови алуминий-алуминиеви блистери, съдържащи 14х1, 28х1, 30х1,

40х1, 56х1, 60х1, 84х1, 90х1, 98х1, 100х1 таблетки във всеки вид блистери, макар че не всички видове

опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Telmisartan Teva се предлага в алуминий-алуминиеви блистери, съдържащи 30 таблетки.

Моля, обърнете внимание, че инструкциите как да извадите таблетката от блистера са описани върху

картонената кутия на лесно обелващите се блистери.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерландия

Производител:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-4042 Debrecen,

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Унгария

или:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Унгария

или:

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Обединено кралство

или:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Нидерландия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Belgien/Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. (TPW)

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (49) 731 40208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 00 7

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0) 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: + 358 9 180 452 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +(46) 358 20 180

5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977 628 500

Дата на последно преразглеждане на листовката {12 /2014}

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарстватаhttp://www.ema.europa.eu/

Листовка: информация за потребителя

Telmisartan Teva 80 mg таблетки

Телмисартан (

Telmisartan

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора.

То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Telmisartan Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Telmisartan Teva

Как да приемате Telmisartan Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Telmisartan Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Telmisartan Teva и за какво се използва

Telmisartan Teva принадлежи към клас лекарства известни като ангиотензин ІІ рецепторни

антагонисти. Ангиотензин ІІ е вещество, което се образува в човешкото тяло и предизвиква свиване

на кръвоносните съдове, като по този начин повишава Вашето кръвно налягане. Telmisartan Teva

блокира този ефект на ангиотензин ІІ, така че кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане

се понижава.

Telmisartan Teva се използва за лечение есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при

възрастни. “Есенциална” означава, че високото кръвно налягане не е предизвикано от каквото и да е

друго състояние.

Високото кръвно налягане, ако не се лекува, може да увреди кръвоносните съдове в много органи,

което би могло в някои случаи да доведе до сърдечни пристъпи, сърдечна или бъбречна

недостатъчност, мозъчен удар или слепота. Обикновено преди да настъпят уврежданията, високото

кръвно налягане няма симптоми. Затова редовното измерване на кръвното налягане е важно, за да сте

сигурни, че то е в нормалните стойности.

Telmisartan Teva се използва също за намаляване на сърдечно-съдовите инциденти (например

сърдечен инфаркт или мозъчен удар) при възрастни с риск поради намалено или преустановено

кръвоснабдяване на сърцето или краката, или претърпели мозъчен удар, или с високорисков диабет.

Вашият лекар може да Ви информира, ако имате повишен риск от възникване на такива инциденти.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Tеlmisartan Teva

Не приемайте Telmisartan Teva

ако сте алергични към телмисартан или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6)

ако сте в напреднала след 3-тия месец бременност (По-добре е също да избягвате употребата на

Telmisartan Teva и в ранна бременност – вижте точката за бременност).

ако имате тежки чернодробни проблеми като холестаза или запушване на жлъчните пътища

(проблеми с оттичането на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур) или каквото и да е друго

заболяване на черния дроб.

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство, за понижаване на

кръвното налягане, съдържащо алискирен.

Ако някое от горните е валидно за Вас, преди да приемете Telmisartan Teva се консултирайте с

Вашия лекар или фармацевт.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, ако имате или някога сте имали някое от следните състояния или

заболявания:

Бъбречно заболяване или трансплантация на бъбрек

Стеноза на бъбречна артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или и на двата

бъбрека)

Чернодробно заболяване

Сърдечни проблеми

Повишени нива на алдостерон (задържане на вода и соли в организма, заедно с нарушен баланс

на различни минерали, намиращи се в кръвта)

Ниско кръвно налягане (хипотония), която вероятно се дължи на обезводняване (тежка загуба

на течности от организма) или недостиг на соли, поради диуретична терапия (“обезводняващи

таблетки”), диета бедна на сол, диария или повръщане.

Повишени нива на калия в кръвта

Захарен диабет

Информирайте Вашия лекар преди да приемете Telmisartan Teva:

ако приемате дигоксин.

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:

ангиотензин II-рецепторен блокер (ARB) (известни също като сартани – например

валсартан, телмисартан, ирбесартан), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с

диабета

алискирен.

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Telmisartan Teva“.

Трябва да информирате Вашия лекар, ако подозирате, че сте (или може би сте) бременна. Telmisartan

Teva не се препоръчва по време на ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след

3-тия месец, тъй като може да доведе до сериозни увреждания на Вашето бебе, ако се използва през

този период (вижте точката за бременност).

Ако Ви предстои операция или анестезия, трябва да информирате Вашия лекар, че приемате

Telmisartan Teva.

Telmisartan Teva може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при

чернокожи пациенти.

Деца и юноши

Употребата на Telmisartan Teva при деца и юноши до 18-годишна възраст не се препоръчва.

Както и при останалите ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти, Telmisartan Teva може да е по-слабо

ефикасен в понижаване на кръвното налягане при пациенти от черната раса.

Други лекарства и Telmisartan Teva

Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате други лекарства, включително и такива отпускани без рецепта. Може да се наложи Вашият

лекар да промени дозата на тези лекарства или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи

може да е необходимо да спрете използването на някое от лекарствата. Това се отнася особено за

лекарствата, посочени по-долу, когато се използват едновременно с Telmisartan Teva.

Ако приемате АСЕ инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не

приемайте Telmisartan Teva” и “Предупреждения и предпазни мерки”).

Литий-съдържащи лекарства за лечение на някои видове депресия.

Лекарства, които може да повишат нивата на калий в кръвта като калий-съдържащи

заместители на солта, калий-съхраняващи диуретици (някои „обезводняващи” таблетки), АСЕ-

инхибитори, антагонисти на ангиотензин ІІ рецепторите, НСПВЛП (нестероидни

противовъзпалителни лекарствени продукти като аспирин или ибупрофен), хепарин,

имуносупресори (напр. циклоспорин или такролимус) и антибиотика триметоприм.

Диуретици (“обезводняващи” таблетки), особено ако се приемат във високи дози заедно с

Telmisartan Teva може да доведат до значителна загуба на вода от организма и да понижат

кръвното налягане (хипотония).

Дигоксин.

Ефектът на Telmisartan Teva може да е намален когато приемате НСПВС (нестероидни

противовъзпалителни средства като аспирин или ибупрофен) или кортикостероиди.

Telmisartan Teva може да усили понижаващия кръвното налягане ефект на други лекарства,

използвани за лечение на високо кръвно налягане.

Ако имате състояние наречено “ортостатична хипотония” (внезапно спадане на кръвното налягане

при изправяне от седнало или легнало положение, което води до замаяност или слабост), Вашето

състояние може да се влоши, ако приемате Telmisartan Teva в комбинация с:

Други лекарства използвани за лечение на високо кръвно налягане

Баклофен (мускулен релаксант)

Амифостин (лекарство за предпазване от нежелани реакции по време на лъчетерапия за

лечение на рак)

Алкохол

Барбитурати (силни сънотворни таблетки)

Наркотици (силни обезболяващи)

Антидепресанти.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да информирате Вашия лекар, ако сте (или може би сте) бременна. Вашият лекар ще Ви

посъветва да спрете приема на Telmisartan Teva преди да забременеете или колкото е възможно по-

скоро след като сте забременели, и ще Ви препоръча да приемате друго лекарство вместо Telmisartan

Teva. Telmisartan Teva не се препоръчва по време на ранна бременност и не трябва да се приема, ако

бременността Ви е след 3-тия месец, тъй като може да нанесе сериозни вреди на Вашето бебе, ако се

използва след третия месец на бременността.

Кърмене

Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите. Telmisartan Teva не се

препоръчва за майки, които кърмят и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас, ако

желаете да кърмите, особено ако детето Ви е новородено или недоносено.

Шофиране и работа с машини

Някои хора се чувстват замаяни или изморени когато приемат Telmisartan Teva. Ако се почувствате

замаяни или изморени, не шофирайте и не работете с машини.

Telmisartan Teva съдържа сорбитол.

Ако имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с Вашия лекар преди да започнете да

приемате Telmisartan Teva.

3.

Как да приемате

Telmisartan Teva

Винаги приемайте Telmisartan Teva точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчваната доза Telmisartan Teva е една таблетка дневно. Опитайте се да приемате таблетката

по едно и също време всеки ден. Може да приемате Telmisartan Teva със или без храна. Таблетките

трябва да се поглъщат с малко вода или друга безалкохолна напитка. Важно е да приемате

Telmisartan Teva всеки ден, докато Вашия лекар не Ви посъветва друго Ако имате впечатлението, че

ефектът на Telmisartan Teva е твърде силен или много слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

За лечение на високо кръвно налягане обичайната доза Telmisartan Teva за повечето пациенти е една

таблетка от 40 mg веднъж дневно, за да се осигури контрол на кръвното налягане за период над 24

часа. Вашият лекар може да ви препоръча по-ниска доза от 20 mg една таблетка дневно.

Алтернативно Telmisartan Teva може да се използва и в комбинация с диуретици (“обезводняващи”

таблетки) като хидрохлоротиазид, за които е известно, че имат адитивен ефект с Telmisartan Teva по

отношение на понижаването на кръвното налягане.

За намаляване на сърдечно-съдовите инциденти обичайната доза Telmisartan Teva е една таблетка от

80 mg веднъж дневно. В началото на профилактичното лечение с Telmisartan Teva 80 mg трябва често

да се проследява кръвното налягане.

Ако черният Ви дроб не функционира нормално, обичайната доза не трябва да превишава 40 mg

веднъж дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Telmisartan Teva

Ако случайно сте приели твърде много таблетки, незабавно се обадете на Вашия лекар, фармацевт

или най-близкия център за спешна медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Telmisartan Teva

Ако сте пропуснали да приемете доза, не се тревожете. Вземете я веднага след като си спомните и

след това продължете както и до този момент. Ако не вземете таблетката в същия ден, приемете

Вашата обичайна доза на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата

доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции въпреки, че не всеки

ги получава.

Тези нежелани реакции се появяват с определена честота, която е определена както следва:

много чести: засягат повече от 1 потребител на 10

чести: засягат 1 до 10 потребители на 100

нечести: засягат 1 до 10 потребители на 1 000

редки: засягат 1 до 10 потребители на 10 000

много редки: засягат по-малко от 1 потребител на 10 000

Някои нежелани реакции може да са сериозни и да изискват незабавно лечение.

Трябва да посетите незабавно Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми:

Сепсис (често наричан “отравяне на кръвта” е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото тяло,

обикновено съпроводена с висока температура, топла, зачервена кожа, повишена сърдечна честота,

учестено дишане, променен психичен статус, подуване и ниско кръвно налягане), бързо подуване на

кожата и лигавицата (ангиоедем); тези нежелани реакции са редки (може да засегнат до 1 на 1 000

души), но много сериозни. Пациентите трябва да преустановят приема на продукта и незабавно да се

консултират с лекар. Ако не се лекуват тези реакции може да бъдат фатални.

Други възможни нежелани реакции на телмисартан:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

Ниско кръвно налягане (хипотония) при пациенти лекувани за намаляване на сърдечно-съдовите

инциденти.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

Инфекции на пикочните пътища, инфекция на горните дихателни пътища (напр. възпалено гърло,

възпалени синуси, обща простуда), високо ниво на калия, трудно заспиване, чувство на тъга

(депресия), припадък (синкоп), чувство за виене на свят (вертиго), забавено биене на сърцето

(брадикардия), ниско кръвно налягане (хипотония)

при пациенти, лекувани за високо кръвно

налягане, замаяност при внезапно изправяне (ортостатична хипотония), задух, кашлица, коремна

болка, диария, стомашен дискомфорт, газове, повръщане, сърбеж, повишено изпотяване, лекарствен

обрив, болка в гърба, мускулни спазми, мускулна болка (миалгия), бъбречно увреждане, включително

остра бъбречна недостатъчност, болка в гърдите, чувство за слабост и повишено ниво на креатинин в

кръвта.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

Увеличен брой на определени бели кръвни клетки (еозинофилия), нисък брой на кръвните плочки

(тромбоцитопения), тежка алергична реакция (анафилактична реакция), алергична реакция (напр.

обрив, сърбеж, затруднено дишане, хрипове, оток на лицето или ниско кръвно налягане), понижени

нива на кръвна захар (при пациенти, болни от диабет), тревожност, сънливост, нарушено виждане,

ускорено биене на сърцето (тахикардия), сухота в устата, разстроен стомах, извращение на вкуса

(дисгеузия), нарушения на чернодробната функция (по-вероятно е тази нежелана реакция да се появи

при пациенти от японски произход), екзема (нарушение на кожата), зачервяване на кожата, копривна

треска (уртикария), тежък лекарствен обрив, ставни болки (артралгия), болка в крайник, болка в

сухожилията, грипоподобно заболяване, понижен хемоглобин (кръвен протеин), повишени нива на

пикочната киселина, повишени стойности на чернодробните ензими или креатинин фосфокиназата в

кръвта.

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

Прогресивно срастване на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Telmisartan Teva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и

блистера, след “Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Telmisartan Teva

Активното вещество е телмисартан. Всяка таблетка Telmisartan Teva съдържа 80 mg

телмисартан.

Другите съставки са микрокристална целулоза (Авицел РН 102), натриев нишестен гликолат

(тип А), полоксамери, меглумин, повидон (PVP K-30), сорбитол (Е402), магнезиев стеарат.

Как изглежда Telmisartan Teva

и какво съдържа опаковката

Telmisartan Teva 80 mg таблетки са бели до почти бели овални таблетки; едната страна на таблетката

е с вдлъбнато релефно означение на числото “93”. Другата страна на таблетката е с вдлъбнато

релефно означение на числото “7460”.

Telmisartan Teva се предлага в лесно обелващи се перфорирани еднодозови алуминий-алуминиеви

блистери и перфорирани еднодозови алуминий-алуминиеви, съдържащи 14х1, 28х1, 30х1, 40х1, 56х1,

60х1, 84х1, 90х1, 98х1, 100х1 таблетки във всеки вид блистер, макар че не всички видове опаковки

могат да бъдат пуснати на пазара.

Telmisartan Teva се предлага в алуминий-алуминиеви блистери, съдържащи 30 таблетки.

Моля, обърнете внимание, че инструкциите как да извадите таблетката от блистера са описани върху

картонената кутия на лесно обелващите се блистери.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерландия

Производител:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-4042 Debrecen,

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Унгария

или:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Унгария

или:

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Обединено кралство

или:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Нидерландия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Belgien/Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. (TPW)

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: + 353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (49) 731 40208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 00 7

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0) 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 9 180 452 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +(46) 358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977 628 500

Дата на последно преразглеждане на листовката {12 /2014}

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu/

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency