Telmisartan Teva Pharma

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Telmisartan Teva Pharma
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Telmisartan Teva Pharma
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Агенти, действащи върху системата ренин ангиотензин
  • Терапевтична област:
  • Хипертония
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на есенциална хипертония при възрастни.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 7

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002511
  • Дата Оторизация:
  • 03-10-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002511
  • Последна актуализация:
  • 18-01-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/14965/2015

EMEA/H/C/002511

Резюме на EPAR за обществено ползване

Telmisartan Teva Pharma

telmisartan

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Telmisartan Teva Pharma. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за

разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Telmisartan Teva Pharma.

Какво представлява Telmisartan Teva Pharma?

Telmisartan Teva Pharma е лекарство, съдържащо активното вещество телмисартан (telmisartan).

Предлага се под формата на таблетки (20, 40 и 80 mg).

Telmisartan Teva Pharma е „генерично лекарство“. Това означава, че Telmisartan Teva Pharma е

подобно на „референтното лекарство“ Micardis, което вече e разрешено в Европейския съюз (ЕС).

За повече подробности относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“

тук.

За какво се използва Telmisartan Teva Pharma?

Telmisartan Teva Pharma се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно

налягане) при възрастни. „Есенциална“ означава, че няма ясна причина за хипертонията.

Telmisartan Teva Pharma се използва също за превенция на сърдечносъдови проблеми (проблеми

със сърцето и кръвоносните съдове), например сърдечни или мозъчни удари. Прилага си при

пациенти, които в миналото са имали проблеми заради кръвни съсиреци (напр. сърдечно

заболяване, мозъчен удар или артериално заболяване) или които имат диабет тип 2, причинил

увреждане на орган (напр. очите, сърцето или бъбреците).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Telmisartan Teva Pharma

EMA/14965/2015

Страница 2/3

Как се използва Telmisartan Teva Pharma?

За лечението на есенциална хипертония обикновената препоръчителна доза Telmisartan Teva

Pharma е 40 mg веднъж дневно, но при някои пациенти може да има ефект и от доза 20 mg. Ако

не се постигне желаното кръвно налягане, дозата може да бъде увеличена до 80 mg или да се

добави друго лекарство за хипертония, напр. хидрохлоротиазид.

За превенция на сърдечносъдови проблеми препоръчителната доза е 80 mg веднъж дневно. При

започване на лечение с Telmisartan Teva Pharma лекарят трябва да следи внимателно кръвното

налягане на пациента и ако е необходимо, може да промени приеманите от пациента лекарства за

понижаване на кръвното налягане. Пациенти със силно намалена чернодробна функция трябва да

приемат начална доза, по-ниска от 20 mg, веднъж дневно. Пациенти с лека или умерена степен

на намалена чернодробна функция не трябва да приемат дози, по-високи от 40 mg на ден.

Как действа Telmisartan Teva Pharma?

Активното вещество в Telmisartan Teva Pharma, телмисартан, е „ангиотензин II рецепторен

антагонист“, което означава, че блокира действието на хормона в организма, наречен

ангиотензин II. Ангиотензин ІІ е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните

съдове). Като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва ангиотензин ІІ, телмисартан

възпрепятства ефекта на хормона, в резултат на което кръвоносните съдове се разширяват. Това

позволява кръвното налягане да се понижи и намалява рисковете, свързани с високото кръвно

налягане, например риска от получаване на сърдечен или мозъчен удар. Също така това

позволява на сърцето да изпомпва кръвта по-лесно, което може да помогне за намаляване на

риска от сърдечносъдови проблеми в бъдеще.

Как е проучен Telmisartan Teva Pharma?

Тъй като Telmisartan Teva Pharma е генерично лекарство, направените проучвания целят да

покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Micardis. Две

лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното

вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Telmisartan Teva Pharma?

Тъй като Telmisartan Teva Pharma е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното

лекарство,приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Telmisartan Teva Pharma е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Telmisartan Teva Pharma е

със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Micardis. Следователно CHMP счита, че

както при Micardis, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча на

Telmisartan Teva Pharma да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Telmisartan Teva Pharma:

На 3 октомври 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Telmisartan Teva

Pharma , валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Telmisartan Teva Pharma може да се намери на уебсайта на

Агенцията: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За

Telmisartan Teva Pharma

EMA/14965/2015

Страница 3/3

повече информация относно лечението с Telmisartan Teva Pharma прочетете листовката (също

част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2015.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Telmisartan Teva Pharma 20 mg таблетки

Телмисартан (Telmisartan)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Telmisartan Teva Pharma и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Telmisartan Teva Pharma

Как да приемате Telmisartan Teva Pharma

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Telmisartan Teva Pharma

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Telmisartan Teva Pharma

и за какво се използва

Telmisartan Teva Pharma принадлежи към клас лекарства известни като ангиотензин ІІ рецепторни

антагонисти.

Ангиотензин ІІ е вещество, което се образува в човешкото тяло и предизвиква свиване на

кръвоносните съдове, като по този начин повишава Вашето кръвно налягане. Telmisartan Teva Pharma

блокира този ефект на ангиотензин ІІ, така че кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане

се понижава.

Telmisartan Teva Pharma се използва за лечение есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при

възрастни. “Есенциална” означава, че високото кръвно налягане не е предизвикано от каквото и да е

друго състояние.

Високото кръвно налягане, ако не се лекува може да увреди кръвоносните съдове в много органи,

което би могло в някои случаи да доведе до сърдечни пристъпи, сърдечна или бъбречна

недостатъчност, инсулт или слепота. Обикновено преди да настъпят уврежданията, високото кръвно

налягане няма симптоми. Затова редовното измерване на кръвното налягане е важно, за да сте

сигурни че то е в нормалните стойности.

Telmisartan Teva Pharma се използва също за намаляване на сърдечно-съдовите инциденти (например

сърдечен инфаркт или мозъчен удар) при възрастни с риск поради намалено или преустановено

кръвоснабдяване на сърцето или краката, или претърпели мозъчен удар, или с високорисков диабет.

Вашият лекар може да Ви информира, ако имате повишен риск от възникване на такива инциденти.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tеlmisartan Teva Pharma

Не приемайте Telmisartan Teva Pharma

ако сте алергични към телмисартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

ако сте в напреднала след 3-ти месец бременност (По-добре е също да избягвате употребата на

Telmisartan Teva Pharma в ранна бременност – вижте точката за бременност).

ако имате тежки чернодробни проблеми като холестаза или запушване на жлъчните пътища

(проблеми с оттичането на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур) или каквото и да е друго

заболяване на черния дроб.

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство, за понижаване на

кръвното налягане, съдържащо алискирен.

Ако някое от горните е валидно за Вас, кажете на Вашия лекар или фармацевт преди да приемете

Telmisartan Teva Pharma.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, ако имате или някога сте имали някое от следните състояния или

заболявания:

Бъбречно заболяване или трансплантация на бъбрек

Стеноза на бъбречна артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или и на двата

бъбрека)

Чернодробно заболяване

Сърдечни проблеми

Повишени нива на алдостерон (задържане на вода и соли в организма, заедно с нарушен баланс

на различни минерали, намиращи се в кръвта)

Ниско кръвно налягане (хипотония), която вероятно се дължи на обезводняване (тежка загуба

на течности от организма) или недостиг на соли, поради диуретична терапия (“обезводняващи

таблетки”), диета бедна на сол, диария или повръщане.

Повишени нива на калий в кръвта

Захарен диабет

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Telmisartan Teva Pharma:

ако приемате дигоксин.

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:

ангиотензин II-рецепторен блокер (ARB) (известни също като сартани – например

валсартан, телмисартан, ирбесартан), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с

диабета

алискирен.

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Telmisartan Teva Pharma“.

Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може би сте) бременна. Telmisartan

Teva Pharma не се препоръчва за употреба по време на ранна бременност и не трябва да се приема,

ако сте бременна след 3-тия месец, тъй като може да доведе до сериозни увреждания на Вашето бебе,

ако се използва през този период (вижте точката за бременност).

Ако Ви предстои операция или анестезия, трябва да имформирате Вашия лекар, че приемате

Telmisartan Teva Pharma.

Telmisartan Teva Pharma може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при

чернокожи пациенти.

Деца и юноши

Употребата на Telmisartan Teva Pharma при деца и юноши до 18-годишна възраст не се препоръчва.

Както и при останалите ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти, Telmisartan Teva Pharma може да е

по-слабо ефикасен в понижаване на кръвното налягане при пациенти от черната раса.

Други лекарства и Telmisartan Teva Pharma

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате други лекарства, включително и такива отпускани без рецепта. Може да се наложи Вашият

лекар да промени дозата на тези лекарства или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може

да е необходимо да спрете използването на някое от лекарствата. Това се отнася особено за

лекарствата посочени по-долу когато се използват едновременно с Telmisartan Teva Pharma.

Литий-съдържащи лекарства за лечение на някои видове депресия.

Лекарства, които може да повишат нивата на калий в кръвта, като калий-съдържащи

заместители на солта, калий-съхраняващи диуретици (някои “обезводняващи” таблетки), АСЕ-

инхибитори, антагонисти на ангиотензин ІІ рецепторите, НСПВС (нестероидни

противовъзпалителни средства като аспирин или ибупрофен), хепарин, имуносупресори (напр.

циклоспорин или такролимус) и антибиотика триметоприм.

Диуретици (“обезводняващи” таблетки), особено ако се приемат във високи дози заедно с

Telmisartan Teva Pharma, може да доведат до значителна загуба на вода от организма и да

понижат кръвното налягане (хипотония).

Ако приемате ангиотензин II-рецепторен блокер (ARB) или алискирен (вижте също

информацията озаглавена “Не приемайте Telmisartan Teva Pharma” и “Предупреждения и

предпазни мерки”).

Дигоксин.

Ефектът на Telmisartan Teva Pharma може да е намален когато примате НСПВС (нестероидни

противовъзпалителни средства като аспирин или ибупрофен) или кортикостероиди.

Telmisartan Teva Pharma може да усили повишаващия кръвното налягане ефект на други лекарства

използвани за лечение на високо кръвно налягане.

Ако имате състояние наречено “ортостатична хипотония” (внезапно спадане на кръвното налягане

при изправяне от седнало или легнало положение, което води до замаяност или слабост), Вашето

състояние може да се влоши, ако приемате Telmisartan Teva Pharma в комбинация с:

Други лекарства използвани за лечение на високо кръвно налягане

Баклофен (мускулен релаксант)

Амифостин (лекарство за предпазване от нежелани реакции по време на лъчетерапия за лечение

на рак)

Алкохол

Барбитурати (силни сънотворни таблетки)

Наркотици (силни обезболяващи)

Антидепресанти

Бременност и кърмене

Бременност

Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може би сте) бременна. Вашият

лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Telmisartan Teva Pharma преди да забременеете или

колкото е възможно по-скоро след като сте забременели, и ще Ви препоръча да приемате друго

лекарство вместо Telmisartan Teva Pharma. Telmisartan Teva Pharma не се препоръчва по време на

ранна бременност и не трябва да се приема, ако бременноста Ви е след 3-тия месец, тъй като може да

нанесе сериозни вреди на Вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.

Кърмене

Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите. Telmisartan Teva Pharma не се

препоръчва за майки, които кърмят и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас, ако желаете

да кърмите, особено ако детето Ви е новородено или недоносено.

Шофиране и работа с машини

Някои хора се чувстват замаяни или изморени когато приемат Telmisartan Teva Pharma. Ако се

почувствате замаяни или изморени, не шофирайте и не работете с машини.

Telmisartan Teva Pharma съдържа сорбитол.

Ако имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с Вашия лекар преди да започнете да

приемате Telmisartan Teva Pharma.

3.

Как да приемате

Telmisartan Teva Pharma

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчваната доза Telmisartan Teva Pharma е една таблетка дневно. Опитайте се да приемате

таблетката по едно и също време всеки ден. Вие може да приемате Telmisartan Teva Pharma със или

без храна. Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода или друга безалкохолна напитка. Важно е

да приемате Telmisartan Teva Pharma всеки ден, докато Вашия лекар не Ви посъветва друго. Ако

имате впечатление, че ефектът на Telmisartan Teva Pharma е твърде силен или твърде слаб, говорете с

Вашия лекар или фармацевт.

За лечение на високо кръвно налягане обичайната доза Telmisartan Teva Pharma за повечето пациенти

е една таблетка от 40 mg веднъж дневно, за да се осигури контрол на кръвното налягане за период над

24 часа. Вашият лекар може да ви препоръча по-ниска доза от 20 mg една таблетка дневно.

Алтернативно Telmisartan Teva Pharma може да се използва и в комбинация с диуретици

(“обезводняващи” таблетки), за които е известно, че имат адитивен ефект с Telmisartan Teva Pharma

по отношение на понижаването на кръвното налягане.

За намаляване на сърдечно-съдовите инциденти обичайната доза Telmisartan Teva Pharma е една

таблетка от 80 mg веднъж дневно. В началото на профилактичното лечение с Telmisartan Teva Pharma

80 mg трябва често да се проследява кръвното налягане.

Ако черният Ви дроб не функционира нормално, обичайната доза не трябва да превишава 40 mg

веднъж дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Telmisartan Teva Pharma

Ако случайно сте приели твърде много таблетки, незабавно се обадете на Вашия лекар, фармацевт

или най-близкия център за спешна медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Telmisartan Teva Pharma

Ако сте пропуснали да приемете доза, не се тревожете. Вземете я веднага след като си спомните и

след това продължете както до този момент. Ако не вземете таблетката в същия ден, приемете Вашата

обичайна доза на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Някои нежелани реакции може да са сериозни и да изискват незабавно лечение.

Трябва да посетите незабавно Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми:

Сепсис* (често наричан “отравяне на кръвта” е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото

тяло), бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем); тези нежелани реакции са редки (може да

засегнат до 1 на 1 000 души), но много сериозни. Пациентите трябва да прекратят приема на

лекарството и незабавно да се консултират с лекар. Ако не се лекуват тези реакции може да бъдат

фатални.

Възможни нежелани реакции на телмисартан:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

Ниско кръвно налягане (хипотония) при пациенти лекувани за намаляване на сърдечно-съдовите

инциденти.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

Инфекции на пикочните пътища, инфекции на горните дихателни пътища (например възпалено

гърло, възпалени синуси, простуда), намален брой на червените кръвни клетки (анемия), високо ниво

на калий, затруднено заспиване, чувство за тъга (депресия), припадък (синкоп),

чувство за виене на

свят (вертиго), забавен сърдечен пулс (брадикардия), ниско кръвно налягане (хипотония) при

пациенти, лекувани за високо кръвно налягане, замаяност при изправяне (ортостатична хипотония),

задух, кашлица, коремна болка, диария, стомашен дискомфорт, газове, повръщане, сърбеж, повишено

изпотяване, лекарствен обрив, болка в гърба, мускулни спазми, мускулна болка (миалгия), увреждане

на бъбреците, включително остра бъбречна недостатъчност, болка в гърдите, чувство за слабост и

повишено ниво на креатинин в кръвта.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

Сепсис*( често наричан “отравяне на кръвта” е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото тяло,

която може да доведе до смърт), увеличен брой на определени бели кръвни клетки (еозинофилия),

нисък брой на кръвните плочки (тромбоцитопения), тежка алергична реакция (анафилактична

реакция), алергични реакции (например обрив, сърбеж, задруднено дишане, хриптене, подуване на

лицето и ниско кръвно налягане), понижени нива на кръвна захар (при пациенти болни от диабет),

тревожност, сънливост, нарушено зрение, ускорено биене на сърцето (тахикардия), сухота в устата,

разстроен стомах, извращение на вкуса (дисгеузия), нарушения на чернодробната функция (по-

вероятно е тази нежелана реакция да се появипри пациенти от японски произход), бързо подуване на

кожата и лигавиците което може да доведе до смърт (ангиоедем също и с фатален изход),

екзема

(кожно нарушение), зачервяване на кожата, копривна треска (уртикария), тежък лекарствен обрив,

ставни болки (артралгия), болка в крайник, болка в сухожилията, грипоподобно заболяване, понижен

хемоглобин (кръвен протеин), повишени нива на пикочната киселина, повишени стойности на

чернодробните ензими или креатинин фосфокиназата в кръвта.

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

Прогресивно срастване на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест)**.

* Събитието може да е било случайно открито или да е било вследствие на неизвестен механизъм.

** Случаи на прогресивно срастване на белодробната тъкан са съобщавани по време на прием на

телмисартан. Въпреки това, не е известно дали причината е телмисартан.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Telmisartan Teva Pharma

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и

блистера, след “Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Telmisartan Teva Pharma

Активното вещество е телмисартан. Всяка таблетка Telmisartan Teva Pharma съдържа 20 mg

телмисартан.

Другите съставки са микрокристална целулоза (Авицел РН 102), натриев нишестен гликолат

(тип А), полоксамери, меглумин, повидон (PVP K-30), сорбитол (Е402), магнезиев стеарат.

Как изглежда Telmisartan Teva Pharma

и какво съдържа опаковката

Telmisartan Teva Pharma 20 mg таблетки са бели до почти бели продълговати таблетки; едната страна

на таблетката е с вдлъбнато релефно означение на числото “93”. Другата страна на таблетката е с

вдлъбнато релефно означение на числото “7458”.

Telmisartan Teva Pharma се предлага в лесно обелващи се перфорирани еднодозови алуминий-

алуминиеви блистери и перфорирани еднодозови алуминий-алуминиеви блистери, съдържащи 14х1,

28х1, 30х1, 40х1, 56х1, 60х1, 84х1, 90х1, 98х1, 100х1 таблетки във всеки вид блистери, макар че не

всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Моля обърнете внимание, че инструкциите как да извадите таблетката от блистера са описани върху

картонената кутия на лесно обелващите се блистери.

Telmisartan Teva Pharma се предлага също и в алуминий-алуминиеви блистери в опаковки с 28

таблетки.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерландия

Производител:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-4042 Debrecen,

Pallagi út 13,

Унгария

или:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Унгария

или:

TEVA UK Ltd.

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Обединено кралство

или:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxem

bourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Belgien/Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarorsz

ág

Teva Gyógyszergyár Zrt. (TPW)

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denm

ark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharm

aceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva Gm

Tel: (49) 731 40208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm

Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 00 7

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharm

aceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharm

a - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharm

aceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharm

aceuticals Ireland

Tel: +353 (0) 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 9 180 452 5900

Slovenská republika

Teva Pharm

aceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

United Kingdom

Teva UK Lim

ited

Tel: +(44) 1977 628 500

Да

та на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu/

Листовка: информация за потребителя

Telmisartan Teva Pharma 40 mg таблетки

Телмисартан (Telmisartan)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Telmisartan Teva Pharma и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Telmisartan Teva Pharma

Как да приемате Telmisartan Teva Pharma

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Telmisartan Teva Pharma

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Telmisartan Teva Pharma

и за какво се използва

Telmisartan Teva Pharma принадлежи към клас лекарства известни като ангиотензин ІІ рецепторни

антагонисти.

Ангиотензин ІІ е вещество, което се образува в човешкото тяло и предизвиква свиване на

кръвоносните съдове, като по този начин повишава Вашето кръвно налягане. Telmisartan Teva Pharma

блокира този ефект на ангиотензин ІІ, така че кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане

се понижава.

Telmisartan Teva Pharma се използва за лечение есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при

възрастни. “Есенциална” означава, че високото кръвно налягане не е предизвикано от каквото и да е

друго състояние.

Високото кръвно налягане, ако не се лекува може да увреди кръвоносните съдове в много органи,

което би могло в някои случаи да доведе до сърдечни пристъпи, сърдечна или бъбречна

недостатъчност, инсулт или слепота. Обикновено преди да настъпят уврежданията, високото кръвно

налягане няма симптоми. Затова редовното измерване на кръвното налягане е важно, за да сте

сигурни че то е в нормалните стойности.

Telmisartan Teva Pharma се използва също за намаляване на сърдечно-съдовите инциденти (например

сърдечен инфаркт или мозъчен удар) при възрастни с риск поради намалено или преустановено

кръвоснабдяване на сърцето или краката, или претърпели мозъчен удар, или с високорисков диабет.

Вашият лекар може да Ви информира, ако имате повишен риск от възникване на такива инциденти.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Telmisartan Teva Pharma

Не приемайте Telmisartan Teva Pharma

ако сте алергични към телмисартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

ако сте в напреднала след 3-ти месец бременност (По-добре е също да избягвате употребата на

Telmisartan Teva Pharma и в ранна бременност – вижте точката за бременност).

ако имате тежки чернодробни проблеми като холестаза или запушване на жлъчните пътища

(проблеми с оттичането на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур) или каквото и да е друго

заболяване на черния дроб.

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство, за понижаване на

кръвното налягане, съдържащо алискирен.

Ако някое от горните е валидно за Вас, кажете на Вашия лекар или фармацевт преди да приемете

Telmisartan Teva Pharma.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с

Вашия лекар, ако имате или някога сте имали някое от следните състояния или

заболявания:

Бъбречно заболяване или трансплантация на бъбрек

Стеноза на бъбречна артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или и на двата

бъбрека)

Чернодробно заболяване

Сърдечни проблеми

Повишени нива на алдостерон (задържане на вода и соли в организма, заедно с нарушен баланс

на различни минерали, намиращи се в кръвта)

Ниско кръвно налягане (хипотония), която вероятно се дължи на обезводняване (тежка загуба

на течности от организма) или недостиг на соли, поради диуретична терапия (“обезводняващи

таблетки”), диета бедна на сол, диария или повръщане.

Повишени нива на калий в кръвта

Захарен диабет

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Telmisartan Teva Pharma:

ако приемате дигоксин.

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:

ангиотензин II-рецепторен блокер (ARB) (известни също като сартани – например

валсартан, телмисартан, ирбесартан), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с

диабета

алискирен.

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Telmisartan Teva Pharma“.

Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може би сте) бременна. Telmisartan

Teva Pharma не се препоръчва за употреба по време на ранна бременност и не трябва да се приема,

ако сте бременна след 3-тия месец, тъй като може да доведе до сериозни увреждания на Вашето бебе,

ако се използва през този период (вижте точката за бременност).

Ако Ви предстои операция или анестезия, трябва да имформирате Вашия лекар, че приемате

Telmisartan Teva Pharma.

Telmisartan Teva Pharma може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при

чернокожи пациенти.

Деца и юноши

Употребата на Telmisartan Teva Pharma при деца и юноши до 18-годишна възраст не се препоръчва.

Както и при останалите ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти, Telmisartan Teva Pharma може да е

по-слабо ефикасен в понижаване на кръвното налягане при пациенти от черната раса.

Други лекарства и Telmisartan Teva Pharma

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате други лекарства, включително и такива отпускани без рецепта. Може да се наложи Вашият

лекар да промени дозата на тези лекарства или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може

да е необходимо да спрете използването на някое от лекарствата. Това се отнася особено за

лекарствата посочени по-долу когато се използват едновременно с Telmisartan Teva Pharma.

Литий-съдържащи лекарства за лечение на някои видове депресия.

Лекарства, които може да повишат нивата на калий в кръвта, като калий-съдържащи

заместители на солта, калий-съхраняващи диуретици (някои “обезводняващи” таблетки), АСЕ-

инхибитори, антагонисти на ангиотензин ІІ рецепторите, НСПВС (нестероидни

противовъзпалителни средства като аспирин или ибупрофен), хепарин, имуносупресори (напр.

циклоспорин или такролимус) и антибиотика триметоприм.

Диуретици (“обезводняващи” таблетки), особено ако се приемат във високи дози заедно с

Telmisartan Teva Pharma, може да доведат до значителна загуба на вода от организма и да

понижат кръвното налягане (хипотония).

Ако приемате ангиотензин II-рецепторен блокер (ARB) или алискирен (вижте също

информацията озаглавена “Не приемайте Telmisartan Teva Pharma” и “Предупреждения и

предпазни мерки”).

Дигоксин.

Ефектът на Telmisartan Teva Pharma може да е намален когато примате НСПВС (нестероидни

противовъзпалителни средства като аспирин или ибупрофен) или кортикостероиди.

Telmisartan Teva Pharma може да усили повишаващия кръвното налягане ефект на други лекарства

използвани за лечение на високо кръвно налягане.

Ако имате състояние наречено “ортостатична хипотония” (внезапно спадане на кръвното налягане

при изправяне от седнало или легнало положение, което води до замаяност или слабост), Вашето

състояние може да се влоши, ако приемате Telmisartan Teva Pharma в комбинация с:

Други лекарства използвани за лечение на високо кръвно налягане

Баклофен (мускулен релаксант)

Амифостин (лекарство за предпазване от нежелани реакции по време на лъчетерапия за лечение

на рак)

Алкохол

Барбитурати (силни сънотворни таблетки)

Наркотици (силни обезболяващи)

Антидепресанти

Бременност и кърмене

Бременност

Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може би сте) бременна. Вашият

лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Telmisartan Teva Pharma преди да забременеете или

колкото е възможно по-скоро след като сте забременели, и ще Ви препоръча да приемате друго

лекарство вместо Telmisartan Teva Pharma. Telmisartan Teva Pharma не се препоръчва по време на

ранна бременност и не трябва да се приема, ако бременноста Ви е след 3-тия месец, тъй като може да

нанесе сериозни вреди на Вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.

Кърмене

Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите. Telmisartan Teva Pharma не се

препоръчва за майки, които кърмят и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас, ако желаете

да кърмите, особено ако детето Ви е новородено или недоносено.

Шофиране и работа с машини

Някои хора се чувстват замаяни или изморени когато приемат Telmisartan Teva Pharma. Ако се

почувствате замаяни или изморени, не шофирайте и не работете с машини.

Telmisartan Teva Pharma съдържа сорбитол.

Ако имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с Вашия лекар преди да започнете да

приемате Telmisartan Teva Pharma.

3.

Как да приемате

Telmisartan Teva Pharma

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчваната доза Telmisartan Teva Pharma е една таблетка дневно. Опитайте се да приемате

таблетката по едно и също време всеки ден. Вие може да приемате Telmisartan Teva Pharma със или

без храна. Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода или друга безалкохолна напитка. Важно е

да приемате Telmisartan Teva Pharma всеки ден, докато Вашия лекар не Ви посъветва друго. Ако

имате впечатление, че ефектът на Telmisartan Teva Pharma е твърде силен или твърде слаб, говорете с

Вашия лекар или фармацевт.

За лечение на високо кръвно налягане обичайната доза Telmisartan Teva Pharma за повечето пациенти

е една таблетка от 40 mg веднъж дневно, за да се осигури контрол на кръвното налягане за период над

24 часа. Вашият лекар може да ви препоръча по-ниска доза от 20 mg една таблетка дневно.

Алтернативно Telmisartan Teva Pharma може да се използва и в комбинация с диуретици

(“обезводняващи” таблетки), за които е известно, че имат адитивен ефект с Telmisartan Teva Pharma

по отношение на понижаването на кръвното налягане.

За намаляване на сърдечно-съдовите инциденти обичайната доза Telmisartan Teva Pharma е една

таблетка от 80 mg веднъж дневно. В началото на профилактичното лечение с Telmisartan Teva Pharma

80 mg трябва често да се проследява кръвното налягане.

Ако черният Ви дроб не функционира нормално, обичайната доза не трябва да превишава 40 mg

веднъж дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Telmisartan Teva Pharma

Ако случайно сте приели твърде много таблетки, незабавно се обадете на Вашия лекар, фармацевт

или най-близкия център за спешна медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Telmisartan Teva Pharma

Ако сте пропуснали да приемете доза, не се тревожете. Вземете я веднага след като си спомните и

след това продължете както до този момент. Ако не вземете таблетката в същия ден, приемете Вашата

обичайна доза на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Някои нежелани реакции може да са сериозни и да изискват незабавно лечение.

Трябва да посетите незабавно Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми:

Сепсис* (често наричан “отравяне на кръвта” е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото

тяло), бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем); тези нежелани реакции са редки(може да

засегнат до 1 на 1 000 души), но много сериозни. Пациентите трябва да прекратят приема на

лекарството и незабавно да се консултират с лекар. Ако не се лекуват тези реакции може да бъдат

фатални.

Възможни нежелани реакции на телмисартан:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

Ниско кръвно налягане (хипотония) при пациенти лекувани за намаляване на сърдечно-съдовите

инциденти.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

Инфекции на пикочните пътища, инфекции на горните дихателни пътища (например възпалено

гърло, възпалени синуси, простуда), намален брой на червените кръвни клетки (анемия), високо ниво

на калий, затруднено заспиване, чувство за тъга (депресия), припадък (синкоп),

чувство за виене на

свят (вертиго), забавен сърдечен пулс (брадикардия), ниско кръвно налягане (хипотония) при

пациенти, лекувани за високо кръвно налягане, замаяност при изправяне (ортостатична хипотония),

задух, кашлица, коремна болка, диария, стомашен дискомфорт, газове, повръщане, сърбеж, повишено

изпотяване, лекарствен обрив, болка в гърба, мускулни спазми, мускулна болка (миалгия), увреждане

на бъбреците, включително остра бъбречна недостатъчност, болка в гърдите, чувство за слабост и

повишено ниво на креатинин в кръвта.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

Сепсис*( често наричан “отравяне на кръвта” е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото тяло,

която може да доведе до смърт), увеличен брой на определени бели кръвни клетки (еозинофилия),

нисък брой на кръвните плочки (тромбоцитопения), тежка алергична реакция (анафилактична

реакция), алергични реакции (например обрив, сърбеж, задруднено дишане, хриптене, подуване на

лицето и ниско кръвно налягане), понижени нива на кръвна захар (при пациенти болни от диабет),

тревожност, сънливост, нарушено зрение, ускорено биене на сърцето (тахикардия), сухота в устата,

разстроен стомах, извращение на вкуса (дисгеузия), нарушения на чернодробната функция (по-

вероятно е тази нежелана реакция да се появипри пациенти от японски произход), бързо подуване на

кожата и лигавиците което може да доведе до смърт (ангиоедем също и с фатален изход),

екзема

(кожно нарушение), зачервяване на кожата, копривна треска (уртикария), тежък лекарствен обрив,

ставни болки (артралгия), болка в крайник, болка в сухожилията, грипоподобно заболяване, понижен

хемоглобин (кръвен протеин), повишени нива на пикочната киселина, повишени стойности на

чернодробните ензими или креатинин фосфокиназата в кръвта.

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

Прогресивно срастване на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест)**.

Събитието може да е било случайно открито или да е било вследствие на неизвестен механизъм.

** Случаи на прогресивно срастване на белодробната тъкан са съобщавани по време на прием на

телмисартан. Въпреки това, не е известно дали причината е телмисартан.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Telmisartan Teva Pharma

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и

блистера, след “Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Telmisartan Teva Pharma

Активното вещество е телмисартан. Всяка таблетка Telmisartan Teva Pharma съдържа 40 mg

телмисартан.

Другите съставки са микрокристална целулоза (Авицел РН 102), натриев нишестен гликолат

(тип А), полоксамери, меглумин, повидон (PVP K-30), сорбитол (Е402), магнезиев стеарат.

Как изглежда Telmisartan Teva Pharma

и какво съдържа опаковката

Telmisartan Teva Pharma 40 mg таблетки са бели до почти бели продълговати таблетки; едната страна

на таблетката е с вдлъбнато релефно означение на числото “93”. Другата страна на таблетката е с

вдлъбнато релефно означение на числото “7459”.

Telmisartan Teva Pharma се предлага в лесно обелващи се перфорирани еднодозови алуминий-

алуминиеви блистери и перфорирани еднодозови алуминий-алуминиеви блистери, съдържащи 14х1,

28х1, 30х1, 40х1, 56х1, 60х1, 84х1, 90х1, 98х1, 100х1 таблетки във всеки вид блистери, макар че не

всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Telmisartan Teva Pharma се предлага в алуминий-алумиеви блистери в опаковки с 28 и 30 таблетки.

Моля обърнете внимание, че инструкциите как да извадите таблетката от блистера са описани върху

картонената кутия на лесно обелващите се блистери.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерландия

Производител:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-4042 Debrecen,

Pallagi út 13,

Унгария

или:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Унгария

или:

TEVA UK Ltd.

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Обединено кралство

или:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxem

bourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Belgien/Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarorsz

ág

Teva Gyógyszergyár Zrt. (TPW)

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharm

aceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva Gm

Tel: (49)

731 40208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372

661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm

Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 00 7

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharm

aceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharm

a - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharm

aceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharm

aceuticals Ireland

Tel: +353 (0) 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 9 180 452 5900

Slovenská republika

Teva Pharm

aceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39)

028917981

Suomi/Finland

ratiopharm

Puh/Tel:

+358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

United Kingdom

Teva UK Lim

ited

Tel: +(44)

1977 628 500

Да

та на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu/

Листовка: информация за потребителя

Telmisartan Teva Pharma 80 mg таблетки

Телмисартан (Telmisartan)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Telmisartan Teva Pharma и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Telmisartan Teva Pharma

Как да приемате Telmisartan Teva Pharma

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Telmisartan Teva Pharma

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Telmisartan Teva Pharma

и за какво се използва

Telmisartan Teva Pharma принадлежи към клас лекарства известни като ангиотензин ІІ рецепторни

антагонисти.

Ангиотензин ІІ е вещество, което се образува в човешкото тяло и предизвиква свиване на

кръвоносните съдове, като по този начин повишава Вашето кръвно налягане. Telmisartan Teva Pharma

блокира този ефект на ангиотензин ІІ, така че кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане

се понижава.

Telmisartan Teva Pharma се използва за лечение есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при

възрастни. “Есенциална” означава, че високото кръвно налягане не е предизвикано от каквото и да е

друго състояние.

Високото кръвно налягане, ако не се лекува може да увреди кръвоносните съдове в много органи,

което би могло в някои случаи да доведе до сърдечни пристъпи, сърдечна или бъбречна

недостатъчност, инсулт или слепота. Обикновено преди да настъпят уврежданията, високото кръвно

налягане няма симптоми. Затова редовното измерване на кръвното налягане е важно, за да сте

сигурни че то е в нормалните стойности.

Telmisartan Teva Pharma се използва също за намаляване на сърдечно-съдовите инциденти (например

сърдечен инфаркт или мозъчен удар) при възрастни с риск поради намалено или преустановено

кръвоснабдяване на сърцето или краката, или претърпели мозъчен удар, или с високорисков диабет.

Вашият лекар може да Ви информира, ако имате повишен риск от възникване на такива инциденти.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tеlmisartan Teva Pharma

Не приемайте Telmisartan Teva Pharma

ако сте алергични към телмисартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

ако сте в напреднала след 3-ти месец бременност (По-добре е също да избягвате употребата на

Telmisartan Teva Pharma и в ранна бременност – вижте точката за бременност).

ако имате тежки чернодробни проблеми като холестаза или запушване на жлъчните пътища

(проблеми с оттичането на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур) или каквото и да е друго

заболяване на черния дроб.

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство, за понижаване на

кръвното налягане, съдържащо алискирен.

Ако някое от горните е валидно за Вас, кажете на Вашия лекар или фармацевт преди да приемете

Telmisartan Teva Pharma.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с

Вашия лекар, ако имате или някога сте имали някое от следните състояния или

заболявания:

Бъбречно заболяване или трансплантация на бъбрек

Стеноза на бъбречна артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или и на двата

бъбрека)

Чернодробно заболяване

Сърдечни проблеми

Повишени нива на алдостерон (задържане на вода и соли в организма, заедно с нарушен баланс

на различни минерали, намиращи се в кръвта)

Ниско кръвно налягане (хипотония), която вероятно се дължи на обезводняване (тежка загуба

на течности от организма) или недостиг на соли, поради диуретична терапия (“обезводняващи

таблетки”), диета бедна на сол, диария или повръщане.

Повишени нива на калий в кръвта

Захарен диабет

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Telmisartan Teva Pharma:

ако приемате дигоксин.

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:

ангиотензин II-рецепторен блокер (ARB) (известни също като сартани – например

валсартан, телмисартан, ирбесартан), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с

диабета

алискирен.

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Telmisartan Teva Pharma“.

Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може би сте) бременна. Telmisartan

Teva Pharma не се препоръчва за употреба по време на ранна бременност и не трябва да се приема,

ако сте бременна след 3-тия месец, тъй като може да доведе до сериозни увреждания на Вашето бебе,

ако се използва през този период (вижте точката за бременност).

Ако Ви предстои операция или анестезия, трябва да имформирате Вашия лекар, че приемате

Telmisartan Teva Pharma.

Telmisartan Teva Pharma може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при

чернокожи пациенти.

Деца и юноши

Употребата на Telmisartan Teva Pharma при деца и юноши до 18-годишна възраст не се препоръчва.

Други лекарства и Telmisartan Teva Pharma

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате други лекарства, включително и такива отпускани без рецепта. Може да се наложи Вашият

лекар да промени дозата на тези лекарства или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може

да е необходимо да спрете използването на някое от лекарствата. Това се отнася особено за

лекарствата посочени по-долу когато се използват едновременно с Telmisartan Teva Pharma.

Литий-съдържащи лекарства за лечение на някои видове депресия.

Лекарства, които може да повишат нивата на калий в кръвта, като калий-съдържащи

заместители на солта, калий-съхраняващи диуретици (някои “обезводняващи” таблетки), АСЕ-

инхибитори, антагонисти на ангиотензин ІІ рецепторите, НСПВС (нестероидни

противовъзпалителни средства като аспирин или ибупрофен), хепарин, имуносупресори (напр.

циклоспорин или такролимус) и антибиотика триметоприм.

Диуретици (“обезводняващи” таблетки), особено ако се приемат във високи дози заедно с

Telmisartan Teva Pharma, може да доведат до значителна загуба на вода от организма и да

понижат кръвното налягане (хипотония).

Ако приемате ангиотензин II-рецепторен блокер (ARB) или алискирен (вижте също

информацията озаглавена “Не приемайте Telmisartan Teva Pharma” и “Предупреждения и

предпазни мерки”).

Дигоксин.

Ефектът на Telmisartan Teva Pharma може да е намален когато примате НСПВС (нестероидни

противовъзпалителни средства като аспирин или ибупрофен) или кортикостероиди.

Telmisartan Teva Pharma може да усили повишаващия кръвното налягане ефект на други лекарства

използвани за лечение на високо кръвно налягане.

Ако имате състояние наречено “ортостатична хипотония” (внезапно спадане на кръвното налягане

при изправяне от седнало или легнало положение, което води до замаяност или слабост), Вашето

състояние може да се влоши, ако приемате Telmisartan Teva Pharma в комбинация с:

Други лекарства използвани за лечение на високо кръвно налягане

Баклофен (мускулен релаксант)

Амифостин (лекарство за предпазване от нежелани реакции по време на лъчетерапия за лечение

на рак)

Алкохол

Барбитурати (силни сънотворни таблетки)

Наркотици (силни обезболяващи)

Антидепресанти

Бременност и кърмене

Бременност

Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може би сте) бременна. Вашият

лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Telmisartan Teva Pharma преди да забременеете или

колкото е възможно по-скоро след като сте забременели, и ще Ви препоръча да приемате друго

лекарство вместо Telmisartan Teva Pharma. Telmisartan Teva Pharma не се препоръчва по време на

ранна бременност и не трябва да се приема, ако бременноста Ви е след 3–тия месец, тъй като може да

нанесе сериозни вреди на Вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.

Кърмене

Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите. Telmisartan Teva Pharma не се

препоръчва за майки, които кърмят и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас, ако желаете

да кърмите, особено ако детето Ви е новородено или недоносено.

Шофиране и работа с машини

Някои хора се чувстват замаяни или изморени когато приемат Telmisartan Teva Pharma. Ако се

почувствате замаяни или изморени, не шофирайте и не работете с машини.

Telmisartan Teva Pharma съдържа сорбитол.

Ако имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с Вашия лекар преди да започнете да

приемате Telmisartan Teva Pharma.

3.

Как да приемате

Telmisartan Teva Pharma

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчваната доза Telmisartan Teva Pharma е една таблетка дневно. Опитайте се да приемате

таблетката по едно и също време всеки ден. Вие може да приемате Telmisartan Teva Pharma със или

без храна. Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода или друга безалкохолна напитка. Важно е

да приемате Telmisartan Teva Pharma всеки ден, докато Вашия лекар не Ви посъветва друго. Ако

имате впечатление, че ефектът на Telmisartan Teva Pharma е твърде силен или твърде слаб, говорете с

Вашия лекар или фармацевт.

За лечение на високо кръвно налягане обичайната доза Telmisartan Teva Pharma за повечето пациенти

е една таблетка от 40 mg веднъж дневно, за да се осигури контрол на кръвното налягане за период над

24 часа. Вашият лекар може да ви препоръча по-ниска доза от 20 mg една таблетка дневно.

Алтернативно Telmisartan Teva Pharma може да се използва и в комбинация с диуретици

(“обезводняващи” таблетки), за които е известно, че имат адитивен ефект с Telmisartan Teva Pharma

по отношение на понижаването на кръвното налягане.

За намаляване на сърдечно-съдовите инциденти обичайната доза Telmisartan Teva Pharma е една

таблетка от 80 mg веднъж дневно. В началото на профилактичното лечение с Telmisartan Teva Pharma

80 mg трябва често да се проследява кръвното налягане.

Ако черният Ви дроб не функционира нормално, обичайната доза не трябва да превишава 40 mg

веднъж дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Telmisartan Teva Pharma

Ако случайно сте приели твърде много таблетки, незабавно се обадете на Вашия лекар, фармацевт

или най-близкия център за спешна медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Telmisartan Teva Pharma

Ако сте пропуснали да приемете доза, не се тревожете. Вземете я веднага след като си спомните и

след това продължете както до този момент. Ако не вземете таблетката в същия ден, приемете Вашата

обичайна доза на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Някои нежелани реакции може да са сериозни и да изискват незабавно лечение.

Трябва да посетите незабавно Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми:

Сепсис* (често наричан “отравяне на кръвта” е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото

тяло), бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем); тези нежелани реакции са редки(може да

засегнат до 1 на 1 000 души), но много сериозни. Пациентите трябва да прекратят приема на

лекарството и незабавно да се консултират с лекар. Ако не се лекуват тези реакции може да бъдат

фатални.

Възможни нежелани реакции на телмисартан:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

Ниско кръвно налягане (хипотония) при пациенти лекувани за намаляване на сърдечно-съдовите

инциденти.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

Инфекции на пикочните пътища, инфекции на горните дихателни пътища (например възпалено

гърло, възпалени синуси, простуда), намален брой на червените кръвни клетки (анемия), високо ниво

на калий, затруднено заспиване, чувство за тъга (депресия), припадък (синкоп),

чувство за виене на

свят (вертиго), забавен сърдечен пулс (брадикардия), ниско кръвно налягане (хипотония) при

пациенти, лекувани за високо кръвно налягане, замаяност при изправяне (ортостатична хипотония),

задух, кашлица, коремна болка, диария, стомашен дискомфорт, газове, повръщане, сърбеж, повишено

изпотяване, лекарствен обрив, болка в гърба, мускулни спазми, мускулна болка (миалгия), увреждане

на бъбреците, включително остра бъбречна недостатъчност, болка в гърдите, чувство за слабост и

повишено ниво на креатинин в кръвта.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

Сепсис*( често наричан “отравяне на кръвта” е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото тяло,

която може да доведе до смърт), увеличен брой на определени бели кръвни клетки (еозинофилия),

нисък брой на кръвните плочки (тромбоцитопения), тежка алергична реакция (анафилактична

реакция), алергични реакции (например обрив, сърбеж, задруднено дишане, хриптене, подуване на

лицето и ниско кръвно налягане), понижени нива на кръвна захар (при пациенти болни от диабет),

тревожност, сънливост, нарушено зрение, ускорено биене на сърцето (тахикардия), сухота в устата,

разстроен стомах, извращение на вкуса (дисгеузия), нарушения на чернодробната функция (по-

вероятно е тази нежелана реакция да се появипри пациенти от японски произход), бързо подуване на

кожата и лигавиците което може да доведе до смърт (ангиоедем също и с фатален изход),

екзема

(кожно нарушение), зачервяване на кожата, копривна треска (уртикария), тежък лекарствен обрив,

ставни болки (артралгия), болка в крайник, болка в сухожилията, грипоподобно заболяване, понижен

хемоглобин (кръвен протеин), повишени нива на пикочната киселина, повишени стойности на

чернодробните ензими или креатинин фосфокиназата в кръвта.

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

Прогресивно срастване на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест)**.

Събитието може да е било случайно открито или да е било вследствие на неизвестен механизъм.

** Случаи на прогресивно срастване на белодробната тъкан са съобщавани по време на прием на

телмисартан. Въпреки това, не е известно дали причината е телмисартан.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Telmisartan Teva Pharma

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и

блистера, след “Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Telmisartan Teva Pharma

Активното вещество е телмисартан. Всяка таблетка Telmisartan Teva Pharma съдържа 80 mg

телмисартан.

Другите съставки са микрокристална целулоза (Авицел РН 102), натриев нишестен гликолат

(тип А), полоксамери, меглумин, повидон (PVP K-30), сорбитол (Е402), магнезиев стеарат.

Как изглежда Telmisartan Teva Pharma

и какво съдържа опаковката

Telmisartan Teva Pharma 80 mg таблетки са бели до почти бели продълговати таблетки; едната страна

на таблетката е с вдлъбнато релефно означение на числото “93”. Другата страна на таблетката е с

вдлъбнато релефно означение на числото “7460”.

Telmisartan Teva Pharma се предлага в лесно обелващи се перфорирани еднодозови алуминий-

алуминиеви блистери и перфорирани еднодозови алуминий-алуминиеви блистери, съдържащи 14х1,

28х1, 30х1, 40х1, 56х1, 60х1, 84х1, 90х1, 98х1, 100х1 таблетки във всеки вид блистери, макар че не

всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Telmisartan Teva Pharma се предлага в алуминий-алумиеви блистери в опаковки с 28 и 30 таблетки.

Моля обърнете внимание, че инструкциите как да извадите таблетката от блистера са описани върху

картонената кутия на лесно обелващите се блистери.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерландия

Производител:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-4042 Debrecen,

Pallagi út 13,

Унгария

или:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Унгария

или:

TEVA UK Ltd.

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Обединено кралство

или:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Belgien/Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. (TPW)

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (49) 731 40208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 00 7

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0) 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 9 180 452 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: 358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977 628 500

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu/

1-1-2019

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. is conducting a voluntary recall of 80 lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. The impurity detected in the finished drug product is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classifi...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-12-2018

One lot of Equate brand Lens Care System and Multi-Purpose Solution voluntarily recalled because of a labelling error

One lot of Equate brand Lens Care System and Multi-Purpose Solution voluntarily recalled because of a labelling error

Teva Canada is voluntarily recalling one lot (Lot 150261) of two products because of a labelling error. While the outer carton of Equate brand Lens Care System is correctly labelled, the bottle within the carton is mislabelled as Equate brand Multi-Purpose Solution. Because of the labelling error, the company is recalling both products labelled with Lot 150261. Bottles labelled as Equate Multi-Purpose Solution should contain a 0.0001% w/v polyhexanide based disinfecting solution for rinsing. The mislabel...

Health Canada

17-12-2018

Teva Canada Product Recall (2018-12-17)

Teva Canada Product Recall (2018-12-17)

Health Canada

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Health Canada

8-11-2018

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

You can manage your asthma by taking medications approved by the FDA. Before going to the pharmacy, get a proper diagnosis from a doctor and together develop an asthma action plan.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Vita Health Products is voluntarily recalling several store-brand (Care, Exact, Life, and Pharmasave) over-the-counter drugs used for pain or sinus relief because of a labelling issue. Consumers may be unable to peel open the wrap-around label on the bottle to access the warning statements, or the label may not peel off completely, which may make it difficult to read some of the important safety information.

Health Canada

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-1-2019


Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 14-17 January 2019

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 14-17 January 2019

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 14-17 January 2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018

Macugen (PharmaSwiss CeskA republika s.r.o.)

Macugen (PharmaSwiss CeskA republika s.r.o.)

Macugen (Active substance: pegaptanib sodium) - Withdrawal - Commission Decision (2018)9064 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-12-2018

OCALIVA (Intercept Pharma Ltd)

OCALIVA (Intercept Pharma Ltd)

OCALIVA (Active substance: obeticholic acid) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)8909 of Mon, 17 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4093/R/9

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Desloratadine Teva (Teva B.V.)

Desloratadine Teva (Teva B.V.)

Desloratadine Teva (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8912 of Fri, 14 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-12-2018


Guideline on the reporting of physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling and simulation

Guideline on the reporting of physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling and simulation

Guideline on the reporting of physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling and simulation

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Daklinza (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Daklinza (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Daklinza (Active substance: daclatasvir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8758 of Wed, 12 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018

EVOTAZ (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

EVOTAZ (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

EVOTAZ (Active substance: atazanavir / cobicistat) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8679 of Wed, 12 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-12-2018

Xermelo (Ipsen Pharma)

Xermelo (Ipsen Pharma)

Xermelo (Active substance: telotristat) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8684 of Tue, 11 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pioglitazone Teva (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8159 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Keppra (UCB Pharma S.A.)

Keppra (UCB Pharma S.A.)

Keppra (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8160 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8158 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Active substance: Oxybutynin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7967 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/532/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Alunbrig (Takeda Pharma A/S)

Alunbrig (Takeda Pharma A/S)

Alunbrig (Active substance: brigatinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7976 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4248/

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (Active substance: Recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7816 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2101 (TMC Pharma Services Ltd)

EU/3/18/2101 (TMC Pharma Services Ltd)

EU/3/18/2101 (Active substance: Setmelanotide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7811 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/143/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2091 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2091 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2091 (Active substance: Glucagon) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7801 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/108/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2083 (MaaT PHARMA)

EU/3/18/2083 (MaaT PHARMA)

EU/3/18/2083 (Active substance: Allogeneic faecal microbiota, pooled) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7792 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/123/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Neupro (UCB Pharma S.A.)

Neupro (UCB Pharma S.A.)

Neupro (Active substance: Rotigotine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7551 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Active substance: Tacrolimus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7343 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Active substance: efavirenz) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7252 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/249/II/145/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Active substance: enzalutamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7132 of Thu, 25 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2639/II/39G

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Active substance: telmisartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7136 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-10-2018

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Active substance: betrixaban) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)6226 of Tue, 16 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4309

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (Active substance: vigabatrin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6224 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4534

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Active substance: Mecasermin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6240 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Agenda:  Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Agenda: Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Active substance: Brentuximab vedotin) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)5973 of Wed, 12 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2455/R/58

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Active substance: cabozantinib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5761 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10180/201711

Europe -DG Health and Food Safety