Telmisartan Actavis

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Telmisartan Actavis
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Telmisartan Actavis
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Агенти, действащи върху системата ренин-ангиотензин
  • Терапевтична област:
  • Хипертония
  • Терапевтични показания:
  • Хипертония.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001168
  • Дата Оторизация:
  • 30-09-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001168
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/14880/2015

EMEA/H/C/001168

Резюме на EPAR за обществено ползване

Telmisartan Actavis

telmisartan

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Telmisartan Actavis. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Telmisartan Actavis.

Какво представлява Telmisartan Actavis?

Telmisartan Actavisе е лекарство, което съдържа активното вещество телмисартан (telmisartan).

Предлага се под формата на таблетки (20 mg; 40 и 80 mg).

Telmisartan Actavis е „генерично лекарство“. Това означава, че Telmisartan Actavisе е подобно на

„референтното лекарство“ Micardis, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече

информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Telmisartan Actavis?

Telmisartan Actavis се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане)

при възрастни. „Есенциална“ означава, че няма ясна причина за хипертонията.

Telmisartan Actavis се използва също за превенция на сърдечно-съдови проблеми (проблеми със

сърцето и кръвоносните съдове), например миокарден инфаркт и мозъчен инсулт. Прилага се при

пациенти, които са имали проблеми, свързани с тромби (напр. сърдечно заболяване, мозъчен

инсулт или артериално заболяване), или които имат диабет тип 2, който е увредил орган (напр.

очите, сърцето или бъбреците).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Telmisartan Actavis

EMA/14880/2015

Страница 2/3

Как се използва Telmisartan Actavis?

За лечение на есенциална хипертония обичайната препоръчителна доза Telmisartan Actavis е

40 mg веднъж дневно, но при някои пациенти може да има полза и при прилагане на 20 mg

веднъж дневно. Ако не се достигне желаното кръвно налягане, дозата може да се увеличи до

80 mg или да се добави друго лекарство за хипертония, например хидрохлоротиазид.

За превенция на сърдечно-съдови проблеми препоръчителната доза е 80 mg веднъж дневно. При

започване на лечение с Telmisartan Actavis лекарят трябва да следи внимателно кръвното

налягане на пациента и ако е необходимо, може да промени приеманите от пациента лекарства за

понижаване на кръвното налягане. Пациенти със силно намалена чернодробна функция трябва да

приемат по-ниска начална доза от 20 mg веднъж дневно. Пациенти с леко или умерено намалена

чернодробна функция не трябва да приемат дози, по-високи от 40 mg дневно.

Как действа Telmisartan Actavis?

Активното вещество в Telmisartan Actavis, телмисартан, е „антагонист на агиотензин II

рецепторите“, което означава, че блокира действието на хормон, наречен ангиотензин II.

Ангиотензин II е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове). Като

блокира рецепторите, с които обикновено се свързва ангиотензин II, телмисартан спира

действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят. Това позволява на

артериалното кръвно налягане да се понижи, като намалява рисковете, свързани с високото

артериално кръвно налягане, като развитие на миокарден инфаркт или мозъчен инсулт. Това

позволява на сърцето да изпомпва кръвта по-лесно, което може да помогне за понижаване на

риска от развитие на бъдещи сърдечно-съдови проблеми.

Как е проучен Telmisartan Actavis?

Тъй като Telmisartan Actavis е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Micardis. Две лекарства

се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Telmisartan Actavis?

Тъй като Telmisartan Actavis е генерично лекарство и е биоеквивалент на референтното

лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Telmisartan Actavis е разрешен за употреба?

СНМР заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Telmisartan Actavis е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Micardis. Следователно СНМР счита, че както

при Micardis, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча на Telmisartan

Actavis да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Telmisartan Actavis:

На 30 септември 2010 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Telmisartan

Actavis, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Telmisartan Actavis може да се намери на уебсайта на Агенцията

website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

Telmisartan Actavis

EMA/14880/2015

Страница 3/3

информация относно лечението с Telmisartan Actavis прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2015.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Телмисартан Actavis 20 mg таблетки

Телмисартан (Telmisartan)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на дру

и хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа та

з

и листовка

Какво представлява Телмисартан Actavis и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Телмисартан Actavis

Как да приемате Телмисартан Actavis

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Телмисартан Actavis

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Телмисартан Actavis и за ка

кво се

използва

Телмисартан Actavis съдържа активното вещество телмисартан, което принадлежи към групата

лекарствени продукти, известни като ангиотензин II рецепторни антагонисти.

Ангиотензин ІІ е вещество, което се образува в човешкото тяло и предизвиква свиване на

кръвоносните съдове, като по този начин повишава Вашето кръвно налягане. Телмисартан

Actavis блокира ефекта на ангиотензин ІІ, така че кръвоносните съдове се отпу

скат и кръвното

налягане се понижава.

Телмисартан Actavis таблетки се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно

налягане) при възрастни. „Есенциална” означава, че високото кръвно налягане не е причинено

от друго заболяване.

Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в много

органи, което би могло в някои слу

аи да доведе до сърдечни пристъпи, сърдечна или бъбречна

недостатъчност, мозъчен инсулт или слепота. Обикновено при високо кръвно налягане няма

симптоми преди да възникне увреждане. Поради това е важно редовното измерване на

кръвното налягане, за да сте сигурни че то е в нормални граници.

Телмисартан Actavis се използва също за намаляване на сърдечно-съдовите инциденти (т.е.

сърдечен пристъп или инсу

лт) при възрастни с риск поради намалено или преустановено

кръвоснабдяване на сърцето или краката, или претърпели мозъчен удар, или с високорисков

диабет. Вашият лекар ще Ви уведоми, ако имате повишен риск от възникване на такива

инциденти.

2.

Какво тр

ябва да знаете, преди да приемете Телмисартан Actavis

Не приемайте Телмисартан Actavis

ако сте алергични (свръхчувствителни) към телмисартан или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако сте бременна след 3-тия месец (по-добре е също да избягвате употребата на

Телмисартан Actavis и в ранна бременност – вижте раздел Бременност).

ако имате тежки чернодробни проблеми, като холестаза или запушване на жлъчните

пътища (проблеми с оттичането на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур) или

каквото и да е дру

го тежко заболяване на черния дроб.

ако имате захарен диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство, за

понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.

Ако някое от горепосочените състояния се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете Телмисартан Actavis.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, ако имате или някога сте имали някое от следните състояния или

заболявания:

Бъбречно заболяване или трансплантация на бъбрек

Стеноза на бъбречна артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или и на

двата бъбрека)

Чернодробно заболяване

Проблеми със сърцето

Повишени нива на алдостерон (задържане на вода и соли в тялото, придру

жено от

нарушен баланс на различни минерали в кръвта)

Ниско кръвно налягане (хипотония), която вероятно се дължи на обезводняване (тежка

загуба на течности от организма) или недостиг на соли, поради диуретична терапия

(“обезводняващи лекарства”), диета с ниско съдържание на сол, диария или повръщане

Повишени нива на калий в кръвта

Диабет

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Телмисартан Actavis:

ако приемате дигоксин.

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно

налягане:

ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета.

Алискирен

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви фу

нкция,

кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена „Не приемайте Телмисартан Актавис“.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).

Телмисартан Actavis не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема след третия

месец от бременността, тъй като може сериозно да увреди Вашето дете, ако се използва в този

период (вижте раздел Бременност).

Ако Ви предстои операция или анестезия, трябва да имформирате Вашия лекар, че приемате

Телмисартан Actavis.

Телмисартан Actavis може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане

при чернокож

и пациенти.

Деца и юноши

Употребата на Телмисартан Actavis при деца и юноши до 18-годишна възраст не се препоръчва.

Други лекарства и Телмисартан Actavis

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на тези лекарства или да вземе други

предпазни мерки. В някои случаи може да е необходимо да спрете използването на някое от

лекарствата. Това се отнася особено за лекарствата, посочени по-долу, когато се използват

едновременно с Телмисартан Actavis:

Лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои видове депресия

Лекарства, които могат да повишат нивата на калий в кръвта, като калий-съдържащи

заместители на солта, калий-съхраняващи диу

етици (някои „обезводняващи лекарства”),

АСЕ-инхибитори (ангиотензин конвертиращи ензимни инхибитори за лечение на високо

кръвно налягане), антагонисти на ангиотензин ІІ рецепторите (за лечение на високо

кръвно налягане), НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като аспирин или

ибу

профен),

хепарин (лекарство, използвано за разреждане на кръвта), имуносупресори

(напр. циклоспорин или такролимус) и антибиотика триметоприм.

Диуретици („обезводняваши лекарства”), особено ако се приемат във високи дози заедно

с Телмисартан Actavis, могат да доведат до прекомерна загу

ба на вода от организма и

ниско кръвно налягане (хипотония).

Ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията в рубриките

“Не приемайте Телмисартан Актавис” и “Предупреждения и предпазни мерки”).

Дигоксин

Ефектът на Телмисартан Actavis може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС

(нестероидни противовъзпалителни средства като аспирин или ибу

профен) или

кортикостероиди.

Телмисартан

Actavis може да увеличи понижаващия кръвното налягане ефект на други

лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, или на лекарства с потенциал за

понижаване на кръвното налягане (баклофен, амифостин). Освен това, ефектът на понижаване

на кръвното налягане може да се ус

ли при употреба на алкохол, барбитурати, наркотични

вещества или антидепресанти. Вие може да усетите това като замайване при изправяне.

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако е необходимо да се коригира дозата на другото лекарство,

докато приемате Телмисартан Actavis.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да уве

домите Вашия лекар, ако сте бременна (или може да забременеете). Обикновено,

Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Телмисартан Actavis преди да забременеете

или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство

вместо Телмисартан Actavis. Телмисартан Actavis не се препоръчва в ранна бременност и не

трябва да се приема, ако сте бременна след 3-тия месец, тъй като може сериозно да ув

еди

Вашето дете, ако се използва след третия месец от бременността.

Кърмене

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите. Телмисартан

Actavis не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго

лечение, ако желаете да кърмите, особено ако детето Ви е новородено или родено

преждевременно.

Шофиране и работ

а

с машини

Някои хора се чувстват замаяни или изморени когато приемат Телмисартан Actavis. Ако се

почувствате замаяни или изморени, не шофирайте и не работете с машини.

3.

Как да приемате Телмисартан Actavis

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

За лечение на високо кръвно налягане, обичайната доза Телмисартан Actavis за повечето

пациенти е една таблетка 40 mg веднъж дневно, за да се осигури контрол на кръвното налягане

за целия период от 24 часа. Вашият лекар може да ви назначи и по-ниска доза от една таблетка

20 m

дневно. Телмисартан Actavis може да се използва и в комбинация с диуретици

(“обезводняващи лекарства”), като хидрохлоротиазид, при което се получава допълнителен

понижаващ ефект върху кръвното налягане.

За намаляване на сърдечно-съдовите инциденти, обичайната доза Телмисартан Actavis е една

таблетка 80 m

веднъж дневно. В началото на профилактичното лечение с Телмисартан Actavis

80 mg, кръвното налягане трябва често да се измерва.

При пациенти с чернодробни проблеми обичайната доза не трябва да превишава 40 mg веднъж

дневно.

При пациенти с бъбречни проблеми се препоръчва по-ниска начална доза от 20 mg.

Опитайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден. Може да приемате

Телмисартан Actavis със или без храна. Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода или

дру

а безалкохолна напитка. Важно е да приемате Телмисартан Actavis всеки ден, докато

Вашият лекар не Ви посъветва друго. Ако имате впечатлението, че ефектът на Телмисартан

Actavis е твърде силен или много слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте приели повече от н

еобходимата доза Телмисартан Actavis

Важно е да се придържате към предписаната от лекаря дозировка. Ако случайно сте приели

твърде много таблетки, незабавно се обадете на Вашия лекар за съвет или на най-близкия

център за спешна медицинска помощ.

Най-честите симптоми на предозиране на телмисартан са понижено кръвно налягане

(хипотония) и у

скорен пулс (тахикардия). Съобщава се също и за забавен пулс (брадикария),

замайване, повишени нива на креатинин в кръвта и внезапна бъбречна недостатъчност.

Ако сте пропуснали да приемете Телмисартан Actavis

Ако сте пропуснали да приемете Вашето лекарство,

трябва да приемете дозата веднага след

като си спомните в същия ден. Ако не вземете таблетката в същия ден, приемете Вашата

обичайна доза на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата

доза.

Ако прекратите приема на Телмисартан Actavis

Приемайте Телмисартан Actavis всеки ден за периода, назначен от Вашия лекар, за да

осигур

ите контрол на кръвното налягане. Ако имате впечатление, че ефектът на Телмисартан

Actavis е твърде силен или твърде слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежела

ни реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и се нуждаят от незабавно медицинско

внимание:

Трябва незабавно да се обърнете към Вашия лекар, в случай, че наблюдавате някои от следните

симптоми:

Сепсис* (често наричан “отравяне на кръвта” е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото

тяло), бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем); тези нежелани реакции са редки

(могат да засегнат до 1 на 1 000 ду

ши

), но са изключително сериозни и пациентите трябва да

спрат приема на лекарството и да посетят лекаря си незабавно. В случай, че тези ефекти не се

лекуват, могат да бъдат фатални.

Възможни нежелани реакции на телмисартан:

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 ду

ши

Ниско кръвно налягане (хипотония) при пациенти, лекувани за намаляване на

сърдечно-съдовите инциденти.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Инфекции на пикочните пътища, инфекции на горните дихателни пътища (например възпалено

гърло, възпалени синуси, простуда), намален брой на червените кръвни клетки (анемия),

повишени нива на калий в кръвта, затруднено заспиване, чувство на тъга (депресия), припадък

(синкоп), чувство за виене на свят (вертиго), забавен сърдечен пулс (брадикардия), ниско

кръвно налягане (хипотония) при пациенти, леку

вани за

високо кръвно налягане, замайване при

изправяне (ортостатична хипотония), задух, кашлица, коремна болка, диария, стомашен

дискомфорт, газове, повръщане, сърбеж, повишено потоотделяне, лекарствен обрив, болка в

гърба, мускулни спазми, мускулна болка (миалгия), бъбречно увреждание, включително остра

бъбречна недостатъчност, болка в гръдния кош,

чувство за слабост и повишено ниво на

креатинин в кръвта.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 ду

ши

Сепсис*( често наричан “отравяне на кръвта” е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото

тяло, която може да доведе до смърт), увеличен брой на определени бели кръвни клетки

(еозинофилия), намален брой на тромбоцити (тромбоцитопения), тежка алергична реакция

(анафилактична реакция), алергични реакции (например обрив, сърбеж, задруднено дишане,

хриптене, подуване на лицето и ниско кръвно налягане), понижени нива на кръвна захар (при

пациенти болни от диабет), тревожност, сънливост, зрителни сму

щения,

ускорен сърдечен пулс

(тахикардия), сухота в устата, разстроен стомах, нарушения на вкуса (дисгеузия), нарушения на

чернодробната функция (по- вероятно е тази нежелана реакция да се появипри пациенти от

японски произход), бързо подуване на кожата и лигавицата, което може да доведе до смърт

(ангиоедем, който може да бъде с фатален изход), екзема (кожно нару

шение),

зачервяване на

кожата, копривна треска (уртикария), тежък лекарствен обрив, болка в ставите (артралгия),

болка в крайник, болка в сухожилията, грипоподобно заболяване, понижен хемоглобин (кръвен

протеин), повишено ниво на пикочна киселина, повишени чернодробни ензими или креатин

фосфокиназа в кръвта.

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 ду

ши

Прогресивно срастване на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест)**.

* Събитието може да е открито случайно или да е свързано с механизъм, който не е познат за

момента.

** Случаи на прогресивно срастване на белодробната тъкан са съобщавани по време на прием

на телмисартан. Въпреки това, не е известно дали причината е телмисартан.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Телмисартан Actavis

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка,

бутилката или блистера, след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Блистери от Al/Al :

Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Опаковка за таблетки от HDPE:

Съхранявайте опаковката плътно затворена, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Телмисартан Actavis

Активното вещество е телмисартан. Всяка таблетка съдържа 20 m

телмисартан.

Другите съставки са магнезиев стеарат, кроскармелоза натрий, манитол, повидон, калиев

хидроксид пелети.

Как изглежда Телмисартан Actavis и какво съдържа опаковката

20 mg таблетки са бели, кръгли, плоски, с означение T върху едната страна

Видове опаковки:

Блистери от Al/Al, съдържащи 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 или 100 таблетки.

Опаковка за таблетки, съдържаща 30 или 250 таблетки.

Опаковката за таблетки съдържа сушител, който не трябва да се гълта.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Исландия

Производител

Actavis Hf.

Reykjavikurvegi 76-78,

220 Hafnafjordur

Исландия

и/или

Actavis Ltd.

BLB 016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun

Малта

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Aurobindo Pharma B.V.

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Lietuva

UAB “Actavis Baltics”

Tel: +370 5 260 9615

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 9321 861

Luxembourg/Luxemburg

Aurobindo Pharma B.V.

Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Actavis CZ a.s.

Tel: +420251 113 002

Magyarország

Actavis Hungary Kft.

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Actavis A/S

Tlf: +45 72 22 30 00

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Tel.: +49-89-558-9090

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Tel: +372 6100 565

Norge

Actavis Norway AS

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Arrow Génériques

Tél: +33 4 72 72 60 72

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

Pharm

Vigil d.o.o.

Tel: +385(1)3890676

România

Actavis SRL

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

Actavis s.r.o.

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

Actavis Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

Sverige

Actavis AB

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Tel: +371 67304300

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за пациента

Телмисартан Actavis 40 mg таблетки

Телмисартан (Telmisartan)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на дру

и хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа та

з

и листовка

Какво представлява Телмисартан Actavis и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Телмисартан Actavis

Как да приемате Телмисартан Actavis

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Телмисартан Actavis

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Телмисартан Actavis и за ка

кво се

използва

Телмисартан Actavis съдържа активното вещество телмисартан, което принадлежи към групата

лекарствени продукти, известни като ангиотензин II рецепторни антагонисти.

Ангиотензин ІІ е вещество, което се образува в човешкото тяло и предизвиква свиване на

кръвоносните съдове, като по този начин повишава Вашето кръвно налягане. Телмисартан

Actavis блокира ефекта на ангиотензин ІІ, така че кръвоносните съдове се отпу

скат и кръвното

налягане се понижава.

Телмисартан Actavis таблетки се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно

налягане) при възрастни. „Есенциална” означава, че високото кръвно налягане не е причинено

от друго заболяване.

Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в много

органи, което би могло в някои слу

аи да доведе до сърдечни пристъпи, сърдечна или бъбречна

недостатъчност, мозъчен инсулт или слепота. Обикновено при високо кръвно налягане няма

симптоми преди да възникне увреждане. Поради това е важно редовното измерване на

кръвното налягане, за да сте сигурни че то е в нормални граници.

Телмисартан Actavis се използва също за намаляване на сърдечно-съдовите инциденти (т.е.

сърдечен пристъп или инсу

лт) при възрастни с риск поради намалено или преустановено

кръвоснабдяване на сърцето или краката, или претърпели мозъчен удар, или с високорисков

диабет. Вашият лекар ще Ви уведоми, ако имате повишен риск от възникване на такива

инциденти.

2.

Какво тр

ябва да знаете,

преди да приемете Телмисартан Actavis

Не приемайте Телмисартан Actavis

ако сте алергични (свръхчувствителни) към телмисартан или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако сте бременна след 3-тия месец (по-добре е също да избягвате употребата на

Телмисартан Actavis и в ранна бременност – вижте раздел Бременност).

ако имате тежки чернодробни проблеми, като холестаза или запушване на жлъчните

пътища (проблеми с оттичането на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур) или

каквото и да е дру

го тежко заболяване на черния дроб.

ако имате захарен диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство, за

понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.

Ако някое от горепосочените състояния се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете Телмисартан Actavis.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, ако имате или някога сте имали някое от следните състояния или

заболявания:

Бъбречно заболяване или трансплантация на бъбрек

Стеноза на бъбречна артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или и на

двата бъбрека)

Чернодробно заболяване

Проблеми със сърцето

Повишени нива на алдостерон (задържане на вода и соли в тялото, придру

жено от

нарушен баланс на различни минерали в кръвта)

Ниско кръвно налягане (хипотония), която вероятно се дължи на обезводняване (тежка

загуба на течности от организма) или недостиг на соли, поради диуретична терапия

(“обезводняващи лекарства”), диета с ниско съдържание на сол, диария или повръщане

Повишени нива на калий в кръвта

Диабет

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Телмисартан Actavis:

ако приемате дигоксин.

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно

налягане:

ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета.

Алискирен

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви фу

нкция,

кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена „Не приемайте Телмисартан Актавис“.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).

Телмисартан Actavis не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема след третия

месец от бременността, тъй като може сериозно да увреди Вашето дете, ако се използва в този

период (вижте раздел Бременност).

Ако Ви предстои операция или анестезия, трябва да имформирате Вашия лекар, че приемате

Телмисартан Actavis.

Телмисартан Actavis може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане

при чернокож

и пациенти.

Деца и юноши

Употребата на Телмисартан Actavis при деца и юноши до 18-годишна възраст не се препоръчва.

Други лекарства и Телмисартан Actavis

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на тези лекарства или да вземе други

предпазни мерки. В някои случаи може да е необходимо да спрете използването на някое от

лекарствата. Това се отнася особено за лекарствата, посочени по-долу, когато се използват

едновременно с Телмисартан Actavis:

Лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои видове депресия

Лекарства, които могат да повишат нивата на калий в кръвта, като калий-съдържащи

заместители на солта, калий-съхраняващи диу

етици (някои „обезводняващи лекарства”),

АСЕ-инхибитори (ангиотензин конвертиращи ензимни инхибитори за лечение на високо

кръвно налягане), антагонисти на ангиотензин ІІ рецепторите (за лечение на високо

кръвно налягане), НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като аспирин или

ибу

профен),

хепарин (лекарство, използвано за разреждане на кръвта), имуносупресори

(напр. циклоспорин или такролимус) и антибиотика триметоприм.

Диуретици („обезводняваши лекарства”), особено ако се приемат във високи дози заедно

с Телмисартан Actavis, могат да доведат до прекомерна загу

ба на вода от организма и

ниско кръвно налягане (хипотония).

Ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията в рубриките

“Не приемайте Телмисартан Актавис” и “Предупреждения и предпазни мерки”).

Дигоксин

Ефектът на Телмисартан Actavis може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС

(нестероидни противовъзпалителни средства като аспирин или ибу

профен) или

кортикостероиди.

Телмисартан Actavis може да увеличи понижаващия кръвното налягане ефект на други

лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, или на лекарства с потенциал за

понижаване на кръвното налягане (баклофен, амифостин). Освен това, ефектът на понижаване

на кръвното налягане може да се ус

ли при употреба на алкохол, барбитурати, наркотични

вещества или антидепресанти. Вие може да усетите това като замайване при изправяне.

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако е необходимо да се коригира дозата на другото лекарство,

докато приемате Телмисартан Actavis.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да уве

домите Вашия лекар, ако сте бременна (или може да забременеете). Обикновено,

Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Телмисартан Actavis преди да забременеете

или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство

вместо Телмисартан Actavis. Телмисартан Actavis не се препоръчва в ранна бременност и не

трябва да се приема, ако сте бременна след 3-тия месец, тъй като може сериозно да ув

еди

Вашето дете, ако се използва след третия месец от бременността.

Кърмене

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите. Телмисартан

Actavis не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго

лечение, ако желаете да кърмите, особено ако детето Ви е новородено или родено

преждевременно.

Шофиране и работ

а

с машини

Някои хора се чувстват замаяни или изморени когато приемат Телмисартан Actavis. Ако се

почувствате замаяни или изморени, не шофирайте и не работете с машини.

3.

Как да приемате Телмисартан Actavis

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

За лечение на високо кръвно налягане, обичайната доза Телмисартан Actavis за повечето

пациенти е една таблетка 40 mg веднъж дневно, за да се осигури контрол на кръвното налягане

за целия период от 24 часа. Вашият лекар понякога може да ви назначи и по-ниска доза от 20

или по-

висока доза от 80 mg. Алтернативно Телмисартан Actavis може да се използва и в

комбинация с диуретици (“обезводняващи лекарства”) като хидрохлоротиазид, при което се

получава допълнителен понижаващ ефект върху кръвното налягане.

За намаляване на сърдечно-съдовите инциденти, обичайната доза Телмисартан Actavis е една

таблетка 80 m

веднъж дневно. В началото на превантивната терапия с Телмисартан Actavis

80 mg, кръвното налягане трябва често да се измерва.

Ако черният Ви дроб не функционира нормално, обичайната доза не трябва да превишава

40 mg веднъж дневно.

При пациенти с бъбречни проблеми се препоръчва по-ниска начална доза от 20 m

Опитайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден. Може да приемате

Телмисартан Actavis със или без храна. Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода или

друга безалкохолна напитка. Важно е да приемате Телмисартан Actavis всеки ден, докато

Вашият лекар не Ви посъветва дру

го.

Ако имате впечатлението, че ефектът на Телмисартан

Actavis е твърде силен или много слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте приели повече от необходимата доза Телмисартан Actavis

Важно е да се придържате към предписаната от лекаря дозировка. Ако случайно сте приели

твърде много таблетки, незабавно се обадете на Вашия лекар за съвет или на най-близкия

център за спешна медицинска помощ.

Най-честите симптоми на предозиране на телмисартан са понижено кръвно налягане

(хипотония) и у

скорен пулс (тахикардия). Съобщава се също и за забавен пулс (брадикария),

замайване, повишени нива на креатинин в кръвта и внезапна бъбречна недостатъчност.

Ако сте про

пуснали да

приемете Телмисартан Actavis

Ако сте пропуснали да приемете Вашето лекарство, трябва да приемете дозата веднага след

като си спомните в същия ден. Ако не вземете таблетката в същия ден, приемете Вашата

обичайна доза на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата

доза.

Ако прекратите приема на Телмисартан Actavis

Приемайте Телмисартан Actavis всеки ден за периода, назначен от Вашия лекар, за да

осигу

ите контрол на кръвното налягане. Ако имате впечатление, че ефектът на Телмисартан

Actavis е твърде силен или твърде слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежела

ни реа

кции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и се нуждаят от незабавно медицинско

внимание:

Трябва незабавно да се обърнете към Вашия лекар, в случай, че наблюдавате някои от следните

симптоми:

Сепсис* (често наричан “отравяне на кръвта” е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото

тяло), бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем); тези нежелани реакции са

редки(могат да засегнат до 1 на 1 000 ду

ши

), но са изключително сериозни и пациентите трябва

да спрат приема на лекарството и да посетят лекаря си незабавно. В случай, че тези ефекти не

се лекуват, могат да бъдат фатални.

Възможни нежелани реакции на телмисартан:

Чести нежелани реакции могат да включват (могат

да засегнат до 1 на 10 ду

ши

Ниско кръвно налягане (хипотония) при пациенти, лекувани за намаляване на

сърдечно-съдовите инциденти.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Инфекции на пикочните пътища, инфекции на горните дихателни пътища (например възпалено

гърло, възпалени синуси, простуда), намален брой на червените кръвни клетки (анемия),

повишени нива на калий в кръвта, затруднено заспиване, чувство на тъга (депресия), припадък

(синкоп), чувство за виене на свят (вертиго), забавен сърдечен пулс (брадикардия), ниско

кръвно налягане (хипотония) при пациенти, леку

вани за

високо кръвно налягане, замайване при

изправяне (ортостатична хипотония), задух, кашлица, коремна болка, диария, стомашен

дискомфорт, газове, повръщане, сърбеж, повишено потоотделяне, лекарствен обрив, болка в

гърба, мускулни спазми, мускулна болка (миалгия), бъбречно увреждание, включително остра

бъбречна недостатъчност, болка в гръдния кош,

чувство за слабост и повишено ниво на

креатинин в кръвта.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 ду

ши

Сепсис*( често наричан “отравяне на кръвта” е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото

тяло, която може да доведе до смърт), увеличен брой на определени бели кръвни клетки

(еозинофилия), намален брой на тромбоцити (тромбоцитопения), тежка алергична реакция

(анафилактична реакция), алергични реакции (например обрив, сърбеж, задруднено дишане,

хриптене, подуване на лицето и ниско кръвно налягане), понижени нива на кръвна захар (при

пациенти болни от диабет), тревожност, сънливост, зрителни сму

щения,

ускорен сърдечен пулс

(тахикардия), сухота в устата, разстроен стомах, нарушения на вкуса (дисгеузия),нарушения на

чернодробната функция (по- вероятно е тази нежелана реакция да се появи при пациенти от

японски произход), бързо поду

ване на кожата и

лигавицата, което може да доведе до смърт

(ангиоедем, който може да бъде с фатален изход), екзема (кожно нарушение), зачервяване на

кожата, копривна треска (уртикария), тежък лекарствен обрив, болка в ставите (артралгия),

болка в крайник, болка в сухожилията, грипоподобно заболяване, понижен хемоглобин (кръвен

протеин), повишено ниво на пикочна киселина, повишени чернодробни ензими или креатин

фосфокиназа в кръвта.

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 ду

ши

Прогресивно срастване на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест)**.

* Събитието може да е открито случайно или да е свързано с механизъм, който не е познат за

момента.

** Случаи на прогресивно срастване на белодробната тъкан са съобщавани по време на прием

на телмисартан. Въпреки това, не е известно дали причината е телмисартан.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или

фармацевт.Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Телмисартан Actavis

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка,

бутилката или блистера, след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Блистери от Al/Al:

Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Опаковка за таблетки от HDPE:

Съхранявайте опаковката плътно затворена, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Телмисартан Actavis

Активното вещество е телмисартан. Всяка таблетка съдържа 40 mg

телмисартан.

Другите съставки са магнезиев стеарат, кроскармелоза натрий, манитол, повидон, калиев

хидроксид пелети.

Как изглежда Телмисартан Actavis и какво съдържа опаковката

40 mg таблетки са бели, овални, двойноизпъкнали, с делителна черта и означение T върху

едната страна. Таблетката може да се раздели на две еднакви половини.

Видове опаковки:

Блистери от Al/Al, съдържащи 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 или 100 таблетки.

Опаковка за таблетки, съдържаща 30 или 250 таблетки.

Опаковката за таблетки съдържа сушител, който не трябва да се гълта.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Исландия

Производител

Actavis Hf.

Reykjavikurvegi 76-78,

220 Hafnafjordur

Исландия

и/или

Actavis Ltd.

BLB 016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun

Малта

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Aurobindo Pharma B.V.

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Lietuva

UAB “Actavis Baltics”

Tel: +370 5 260 9615

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 9321 861

Luxembourg/Luxemburg

Aurobindo Pharma B.V.

Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Actavis CZ a.s.

Tel: +420251 113 002

Magyarország

Actavis Hungary Kft.

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Actavis A/S

Tlf: +45 72 22 30 00

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Tel.: +49-89-558-9090

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Tel: +372 6100 565

Norge

Actavis Norway AS

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Arrow Génériques

Tél: +33 4 72 72 60 72

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

PharmaVigil d.o.o.

Tel: +385(1)3890676

România

Actavis SRL

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

Actavis s.r.o.

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

Actavis Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

Sverige

Actavis AB

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Tel: +371 67304300

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за пациента

Телмисартан Actavis 80 mg таблетки

Телмисартан (Telmisartan)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на дру

и хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа та

з

и листовка

Какво представлява Телмисартан Actavis и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Телмисартан Actavis

Как да приемате Телмисартан Actavis

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Телмисартан Actavis

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Телмисартан Actavis и за ка

кво се

използва

Телмисартан Actavis съдържа активното вещество телмисартан, което принадлежи към групата

лекарствени продукти, известни като ангиотензин II рецепторни антагонисти.

Ангиотензин ІІ е вещество, което се образува в човешкото тяло и предизвиква свиване на

кръвоносните съдове, като по този начин повишава Вашето кръвно налягане. Телмисартан

Actavis блокира ефекта на ангиотензин ІІ, така че кръвоносните съдове се отпу

скат и кръвното

налягане се понижава.

Телмисартан Actavis таблетки се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно

налягане) при възрастни. „Есенциална” означава, че високото кръвно налягане не е причинено

от друго заболяване.

Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в много

органи, което би могло в някои слу

аи да доведе до сърдечни пристъпи, сърдечна или бъбречна

недостатъчност, мозъчен инсулт или слепота. Обикновено при високо кръвно налягане няма

симптоми преди да възникне увреждане. Поради това е важно редовното измерване на

кръвното налягане, за да сте сигурни че то е в нормални граници.

Телмисартан Actavis се използва също за намаляване на сърдечно-съдовите инциденти (т.е.

сърдечен пристъп или инсу

лт) при възрастни с рискпоради намалено или преустановено

кръвоснабдяване на сърцето или краката, или претърпели мозъчен удар, или с високорисков

диабет. Вашият лекар ще Ви уведоми, ако имате повишен риск от възникване на такива

инциденти.

2.

Какво тр

яб

ва да знаете, преди да приемете Телмисартан Actavis

Не приемайте Телмисартан Actavis

ако сте алергични (свръхчувствителни) към телмисартан или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако сте бременна след 3-тия месец (по-добре е също да избягвате употребата на

Телмисартан Actavis и в ранна бременност – вижте раздел Бременност).

ако имате тежки чернодробни проблеми, като холестаза или запушване на жлъчните

пътища (проблеми с оттичането на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур) или

каквото и да е дру

го тежко заболяване на черния дроб.

ако имате захарен диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство, за

понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен

Ако някое от горепосочените състояния се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете Телмисартан Actavis.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, ако имате или някога сте имали някое от следните състояния или

заболявания:

Бъбречно заболяване или трансплантация на бъбрек

Стеноза на бъбречна артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или и на

двата бъбрека)

Чернодробно заболяване

Проблеми със сърцето

Повишени нива на алдостерон (задържане на вода и соли в тялото, придру

жено от

нарушен баланс на различни минерали в кръвта)

Ниско кръвно налягане (хипотония), която вероятно се дължи на обезводняване (тежка

загуба на течности от организма) или недостиг на соли, поради диуретична терапия

(“обезводняващи лекарства”), диета с ниско съдържание на сол, диария или повръщане

Повишени нива на калий в кръвта

Диабет

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Телмисартан Actavis:

ако приемате дигоксин.

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно

налягане:

ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета.

Алискирен

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви фу

нкция,

кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена „Не приемайте Телмисартан Актавис“.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).

Телмисартан Actavis не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема след третия

месец от бременността, тъй като може сериозно да увреди Вашето дете, ако се използва в този

период (вижте раздел Бременност).

Ако Ви предстои операция или анестезия, трябва да имформирате Вашия лекар, че приемате

Телмисартан Actavis.

Телмисартан Actavis може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане

при чернокож

и пациенти.

Деца и юноши

Употребата на Телмисартан Actavis при деца и юноши до 18-годишна възраст не се препоръчва.

Други лекарства и Телмисартан Actavis

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на

тези лекарства или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да е необходимо да

спрете използването на някое от лекарствата. Това се отнася особено за лекарствата, посочени

по-долу, когато се използват едновременно с Телмисартан Actavis:

Лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои видове депресия.

Лекарства, които могат да повишат нивата на калий в кръвта, като калий-съдържащи

заместители на солта, калий-съхраняващи диу

етици (някои „обезводняващи” лекарства),

АСЕ-инхибитори (ангиотензин конвертиращи ензимни инхибитори за лечение на високо

кръвно налягане), антагонисти на ангиотензин ІІ рецепторите (за лечение на високо

кръвно налягане), НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като аспирин или

ибу

профен), хепарин (лекарство, използвано за разреждане на кръвта), имуносупресори

(напр. циклоспорин или такролимус) и антибиотика триметоприм.

Диуретици (“обезводняващи лекарства”), особено ако се приемат във високи дози заедно

с Телмисартан Actavis, могат да доведат до прекомерна загу

ба на вода от организма и

ниско кръвно налягане (хипотония).

Ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията в рубриките

“Не приемайте Телмисартан Актавис” и “Предупреждения и предпазни мерки”).

Дигоксин

Ефектът на Телмисартан Actavis може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС

(нестероидни противовъзпалителни средства като аспирин или ибу

профен) или

кортикостероиди.

Телмисартан Actavis може да увеличи понижаващия кръвното налягане ефект на други

лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, или на лекарства с потенциал за

понижаване на кръвното налягане (баклофен, амифостин). Освен това, ефектът на понижаване

на кръвното налягане може да се ус

ли при употреба на алкохол, барбитурати, наркотични

вещества или антидепресанти. Вие може да усетите това като замайване при изправяне.

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако е необходимо да се коригира дозата на другото лекарство,

докато приемате Телмисартан Actavis.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да уве

домите Вашия лекар, ако сте бременна (или може да забременеете). Обикновено,

Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Телмисартан Actavis преди да забременеете

или или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго

лекарство вместо Телмисартан Actavis. Телмисартан Actavis не се препоръчва в ранна

бременност и не трябва да се приема, ако сте бременнаслед 3-тия месец, тъй като може

сериозно да ув

еди Вашето дете, ако се използва след третия месец от бременността.

Кърмене

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите. Телмисартан

Actavis не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго

лечение, ако желаете да кърмите, особено ако детето Ви е новородено или родено

преждевременно.

Шофиране и работ

а

с машини

Някои хора се чувстват замаяни или изморени когато приемат Телмисартан Actavis. Ако се

почувствате замаяни или изморени, не шофирайте и не работете с машини.

3.

Как да приемате Телмисартан Actavis

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

За лечение на високо кръвно налягане, обичайната доза Телмисартан Actavis за повечето

пациенти е една таблетка 40 mg веднъж дневно, за да се осигури контрол на кръвното налягане

за целия период от 24 часа. Вашият лекар понякога може да ви назначи и по-ниска доза от

20 m

или по-висока доза от 80 mg.

Алтернативно Телмисартан Actavis може да се използва и в комбинация с диуретици

(“обезводняващи лекарства”) като хидрохлоротиазид, при което се получава допълнителен

понижаващ ефект върху кръвното налягане.

За намаляване на сърдечно-съдовите инциденти, обичайната доза Телмисартан Actavis е една

таблетка 80 m

веднъж дневно. В началото на превантивната терапия с Телмисартан Actavis

80 mg, кръвното налягане трябва често да се измерва.

Ако черният Ви дроб не функционира нормално, обичайната доза не трябва да превишава

40 mg веднъж дневно.

При пациенти с бъбречни проблеми се препоръчва по-ниска начална доза от 20 m

Опитайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден. Може да приемате

Телмисартан Actavis със или без храна. Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода или

друга безалкохолна напитка. Важно е да приемате Телмисартан Actavis всеки ден, докато

Вашия лекар не Ви посъветва дру

го.

Ако имате впечатлението, че ефектът на Телмисартан

Actavis е твърде силен или много слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте приели повече от необходимата доза Телмисартан Actavis

Важно е да се придържате към предписаната от лекаря дозировка. Ако случайно сте приели

твърде много таблетки, незабавно се обадете на Вашия лекар за съвет или на най-близкия

център за спешна медицинска помощ.

Най-честите симптоми на предозиране на телмисартан са понижено кръвно налягане

(хипотония) и у

скорен пулс (тахикардия). Съобщава се също и за забавен пулс (брадикария),

замайване, повишени нива на креатинин в кръвта и внезапна бъбречна недостатъчност.

Ако сте про

пуснали да

приемете Телмисартан Actavis

Ако сте пропуснали да приемете Вашето лекарство, трябва да приемете дозата веднага след

като си спомните в същия ден. Ако не вземете таблетката в същия ден, приемете Вашата

обичайна доза на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата

доза.

Ако прекратите приема на Телмисартан Actavis

Приемайте Телмисартан Actavis всеки ден за периода, назначен от Вашия лекар, за да

осигу

ите контрол на кръвното налягане. Ако имате впечатление, че ефектът на Телмисартан

Actavis е твърде силен или твърде слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежела

ни реа

кции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпрекиче не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и се нуждаят от незабавно медицинско

внимание:

Трябва незабавно да се обърнете към Вашия лекар, в случай, че наблюдавате някои от следните

симптоми:

Сепсис*(често наричан “отравяне на кръвта” е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото

тяло), бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем); тези нежелани реакции са редки

(могат да засегнат до 1 на 1 000 ду

ши

), но са изключително сериозни и пациентите трябва да

спрат приема на лекарството и да посетят лекаря си незабавно. В случай, че тези ефекти не се

лекуват, могат да бъдат фатални.

Възможни нежелани реакции на телмисартан:

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 ду

ши

Ниско кръвно налягане (хипотония) при пациенти, лекувани за намаляване на

сърдечно-съдовите инциденти.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Инфекции на пикочните пътища, инфекции на горните дихателни пътища (например възпалено

гърло, възпалени синуси, простуда), намален брой на червените кръвни клетки (анемия),

повишени нива на калий в кръвта, затруднено заспиване, чувство на тъга (депресия), припадък

(синкоп), чувство за виене на свят (вертиго), забавен сърдечен пулс (брадикардия), ниско

кръвно налягане (хипотония) при пациенти, леку

вани за

високо кръвно налягане, замайване при

изправяне (ортостатична хипотония), задух, кашлица, коремна болка, диария, стомашен

дискомфорт, газове, повръщане, сърбеж, повишено потоотделяне, лекарствен обрив, болка в

гърба, мускулни спазми, мускулна болка (миалгия), бъбречно увреждание, включително остра

бъбречна недостатъчност, болка в гръдния кош,

чувство за слабост и повишено ниво на

креатинин в кръвта.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 ду

ши

Сепсис*( често наричан “отравяне на кръвта” е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото

тяло, която може да доведе до смърт), увеличен брой на определени бели кръвни клетки

(еозинофилия), намален брой на тромбоцити (тромбоцитопения), тежка алергична реакция

(анафилактична реакция), алергични реакции (например обрив, сърбеж, задруднено дишане,

хриптене, подуване на лицето и ниско кръвно налягане), понижени нива на кръвна захар (при

пациенти болни от диабет), тревожност, сънливост, зрителни сму

щения,

ускорен сърдечен пулс

(тахикардия), сухота в устата, разстроен стомах, нарушения на вкуса (дисгеузия), нарушения на

чернодробната функция (по-вероятно е тази нежелана реакция да се появи при пациенти от

японски произход), бързо поду

ване на кожата и

лигавицата, което може да доведе до смърт

(ангиоедем, който може да бъде с фатален изход), екзема (кожно нарушение), зачервяване на

кожата, копривна треска (уртикария), тежък лекарствен обрив, болка в ставите (артралгия),

болка в крайник, болка в сухожилията, грипоподобно заболяване, понижен хемоглобин (кръвен

протеин), повишено ниво на пикочна киселина, повишени чернодробни ензими или креатин

фосфокиназа в кръвта.

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 ду

ши

Прогресивно срастване на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест)**.

* Събитието може да е открито случайно или да е свързано с механизъм, който не е познат за

момента.

** Случаи на прогресивно срастване на белодробната тъкан са съобщавани по време на прием

на телмисартан. Въпреки това, не е известно дали причината е телмисартан.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или

фармацевт.Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Телмисартан Actavis

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка,

бутилката или блистера, след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Блистери от Al/Al:

Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Опаковка за таблетки от HDPE:

Съхранявайте опаковката плътно затворена, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Телмисартан Actavis

Активното вещество е телмисартан. Всяка таблетка съдържа 80 m

телмисартан.

Другите съставки са магнезиев стеарат, кроскармелоза натрий, манитол, повидон, калиев

хидроксид пелети.

Как изглежда Телмисартан Actavis и какво съдържа опаковката

80 mg таблетки са бели, овални, двойноизпъкнали, с означение T1 върху едната страна.

Видове опаковки:

Блистери от Al/Al, съдържащи 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 или 100 таблетки.

Опаковка за таблетки, съдържаща 30 или 250 таблетки.

Опаковката за таблетки съдържа сушител, който не трябва да се гълта.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Исландия

Производител

Actavis Hf.

Reykjavikurvegi 76-78,

220 Hafnafjordur

Исландия

и/или

Actavis Ltd.

BLB 016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun

Малта

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Aurobindo Pharma B.V.

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Lietuva

UAB “Actavis Baltics”

Tel: +370 5 260 9615

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 9321 861

Luxembourg/Luxemburg

Aurobindo Pharma B.V.

Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Actavis CZ a.s.

Tel: +420251 113 002

Magyarország

Actavis Hungary Kft.

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Actavis A/S

Tlf: +45 72 22 30 00

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Tel.: +49-89-558-9090

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Tel: +372 6100 565

Norge

Actavis Norway AS

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Arrow Génériques

Tél: +33 4 72 72 60 72

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

Pharm

Vigil d.o.o.

Tel: +385(1)3890676

România

Actavis SRL

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

Actavis s.r.o.

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

Actavis Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

Sverige

Actavis AB

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Tel: +371 67304300

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency