Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren
Novartis Europharm Ltd.
C09XA02
aliskiren
Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin
Hipertenzija
Zdravljenje esencialne hipertenzije.
Revision: 4
Umaknjeno
2007-08-22
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI Z DRAVILA 1 Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 1. IME ZDRAVILA Tekturna 150 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg aliskirena (v obliki hem ifumarata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Bikonveksna okrogla tableta svetlo roza barve, z vtisnjeno oznako ‘IL’ na eni strani in ‘NVR’ na drugi. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje esencialne hipertenzije. 4.2 ODMERJANJE IN NAČ IN UPORABE Priporoč eni odmerek zdravila Tekturna je 150 mg enkrat dnevno. Pri bolnikih, katerih krvni tlak ni urejen v zadostni meri, je mogoče odmerek zvišati na 300 mg enkrat dnevno. Antihipertenzivni uč inek se v precejšnji meri izrazi v dveh tednih (85 - 90 %) po začetku zdravljenja z odmerkom 150 mg enkrat dnevno. Tekturna se lahko jemlje samostojno ali v kombinaciji z drugimi uč inkovinami za zniževanje krvnega tlaka (glejte poglavji 4.4 in 5.1). Zdravilo Tekturna je treba jemati z lahkim obrokom enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem č asu. Zdravila Tekturna se ne sme jemati skupaj z grenivkinim sokom. Okvara ledvic Bolnikom z blago do hudo okvaro ledvic ni potrebno prilagajati zač etnega odmerka (glejte poglavji 4.4 in 5.2). Okvara jeter Bolnikom z blago do hudo okvaro jeter ni potrebno prilagajati zač etnega odmerka (glejte poglavje 5.2). Starejši bolniki (starejši od 65 let) Starejšim bolnikom ni potrebno prilagajati zač etnega odmerka. Pediatrični bolniki (mlajši od 18 let) Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in uč inkovitosti uporaba zdravila Tekturna pri otrocih in mladostnikih pod 18 let ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2). 2 Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preobč utljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov. Anamneza angioedema zaradi aliskirena. Drugo in tretje trimeseč je nosečnosti (glejte poglavje 4.6). Sočasna uporaba aliskirena i Прочетете целия документ
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI Z DRAVILA 1 Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 1. IME ZDRAVILA Tekturna 150 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg aliskirena (v obliki hem ifumarata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Bikonveksna okrogla tableta svetlo roza barve, z vtisnjeno oznako ‘IL’ na eni strani in ‘NVR’ na drugi. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje esencialne hipertenzije. 4.2 ODMERJANJE IN NAČ IN UPORABE Priporoč eni odmerek zdravila Tekturna je 150 mg enkrat dnevno. Pri bolnikih, katerih krvni tlak ni urejen v zadostni meri, je mogoče odmerek zvišati na 300 mg enkrat dnevno. Antihipertenzivni uč inek se v precejšnji meri izrazi v dveh tednih (85 - 90 %) po začetku zdravljenja z odmerkom 150 mg enkrat dnevno. Tekturna se lahko jemlje samostojno ali v kombinaciji z drugimi uč inkovinami za zniževanje krvnega tlaka (glejte poglavji 4.4 in 5.1). Zdravilo Tekturna je treba jemati z lahkim obrokom enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem č asu. Zdravila Tekturna se ne sme jemati skupaj z grenivkinim sokom. Okvara ledvic Bolnikom z blago do hudo okvaro ledvic ni potrebno prilagajati zač etnega odmerka (glejte poglavji 4.4 in 5.2). Okvara jeter Bolnikom z blago do hudo okvaro jeter ni potrebno prilagajati zač etnega odmerka (glejte poglavje 5.2). Starejši bolniki (starejši od 65 let) Starejšim bolnikom ni potrebno prilagajati zač etnega odmerka. Pediatrični bolniki (mlajši od 18 let) Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in uč inkovitosti uporaba zdravila Tekturna pri otrocih in mladostnikih pod 18 let ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2). 2 Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preobč utljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov. Anamneza angioedema zaradi aliskirena. Drugo in tretje trimeseč je nosečnosti (glejte poglavje 4.6). Sočasna uporaba aliskirena i Прочетете целия документ