Tekturna
Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
09-09-2009
Данни за продукта
(SPC)
09-09-2009
Доклад обществена оценка
(PAR)
09-09-2009
Активна съставка:
aliskiren
Предлага се от:
Novartis Europharm Ltd.
АТС код:
C09XA02
INN (Международно Name):
aliskiren
Терапевтична група:
Činidlá pôsobiace na systém renín-angiotenzín
Терапевтична област:
vysoký tlak
Терапевтични показания:
Liečba esenciálnej hypertenzie.
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
uzavretý
Дата Оторизация:
2007-08-22
Листовка
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1.
NÁZOV LIEKU
Tekturna 150 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 m
g aliskirenu (ako hemifumarát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri č
asť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Svetloružová, bikonvexná, okrúhla tableta s vyrazeným označ
ením „IL“ na jednej strane a „NVR“ na
druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Lieč
ba esenciálnej hypertenzie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Odporúč
aná dávka Tekturny je 150 mg raz denne. U pacientov s nedostatočne
zníženým tlakom krvi
dávku možno zvýšiť na 300 mg raz denne.
Antihypertenzívny úč
inok sa výrazne prejaví do dvoch týždňov (85-90%) od začatia
liečby dávkou
150 mg raz denne.
Tekturnu možno podávať samotnú alebo v kombinácii s inými
antihypertenzívami (pozri časti 4.4
a 5.1).
Tekturna sa má užívať s ľahkým
jedlom raz denne, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Grapefruitová šťava sa nemá požiť spolu s Tekturnou.
Poškodenie funkcie oblič
iek
U pacientov s miernym až ťažký
m poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava
začiatočnej
dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Poškodenie funkcie pečene
U pacientov s miernym až ťažkým poškodením funkcie pečene nie
je potrebná úprava začiatočnej
dávky (pozri časť 5.2).
Starší pacienti (nad 65 rokov)
U starších pacientov nie je potrebná úprava začiatočnej dávky.
Pediatrickí pacienti (mladší ako 18 rokov)
Tekturnu sa neodporúč
a používať u detí a adolescentov mladších ako 18 rokov kvôli
chýbajúcim
údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.2).
2
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na lieč
ivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Anamnéza angioedému pri lieč
be aliskirenom.
Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4
Прочетете целия документ
Данни за продукта
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1.
NÁZOV LIEKU
Tekturna 150 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 m
g aliskirenu (ako hemifumarát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri č
asť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Svetloružová, bikonvexná, okrúhla tableta s vyrazeným označ
ením „IL“ na jednej strane a „NVR“ na
druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Lieč
ba esenciálnej hypertenzie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Odporúč
aná dávka Tekturny je 150 mg raz denne. U pacientov s nedostatočne
zníženým tlakom krvi
dávku možno zvýšiť na 300 mg raz denne.
Antihypertenzívny úč
inok sa výrazne prejaví do dvoch týždňov (85-90%) od začatia
liečby dávkou
150 mg raz denne.
Tekturnu možno podávať samotnú alebo v kombinácii s inými
antihypertenzívami (pozri časti 4.4
a 5.1).
Tekturna sa má užívať s ľahkým
jedlom raz denne, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Grapefruitová šťava sa nemá požiť spolu s Tekturnou.
Poškodenie funkcie oblič
iek
U pacientov s miernym až ťažký
m poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava
začiatočnej
dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Poškodenie funkcie pečene
U pacientov s miernym až ťažkým poškodením funkcie pečene nie
je potrebná úprava začiatočnej
dávky (pozri časť 5.2).
Starší pacienti (nad 65 rokov)
U starších pacientov nie je potrebná úprava začiatočnej dávky.
Pediatrickí pacienti (mladší ako 18 rokov)
Tekturnu sa neodporúč
a používať u detí a adolescentov mladších ako 18 rokov kvôli
chýbajúcim
údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.2).
2
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na lieč
ivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Anamnéza angioedému pri lieč
be aliskirenom.
Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4
Прочетете целия документ
