Tekturna
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
09-09-2009
Данни за продукта
(SPC)
09-09-2009
Доклад обществена оценка
(PAR)
09-09-2009
Активна съставка:
Aliskiren
Предлага се от:
Novartis Europharm Ltd.
АТС код:
C09XA02
INN (Международно Name):
aliskiren
Терапевтична група:
Wirkstoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken
Терапевтична област:
Hypertonie
Терапевтични показания:
Behandlung von essentieller Hypertonie.
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
Zurückgezogen
Дата Оторизация:
2007-08-22
Листовка
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tekturna 150 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 150 mg Aliskiren (als Hem
ifumarat).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Hellrosa, bikonvexe, runde Tablette mit dem Aufdruck „
IL“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der essenziellen Hypertonie.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die empfohlene Dosierung von Tekturna beträgt einmal täglich 150 mg.
Bei Patienten, deren
Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert wird, kann die Dosis auf einm
al täglich 300 mg erhöht
werden.
Der blutdrucksenkende Effekt zeigt sich im Wesentlichen innerhalb von
zwei Wochen (85-90%) nach
Therapiebeginn mit einmal täglich 150 mg.
Tekturna kann entweder allein oder in Kombination mit anderen
Antihypertensiva angewendet werden
(siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Tekturna sollte einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und
vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit
eingenom
men werden. Tekturna sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft
eingenommen werden.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion ist
keine Anpassung der Initialdosis
erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Eingeschränkte Leberfunktion
Bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion ist
keine Anpassung der Initialdosis
erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Für ältere Patienten ist keine Anpassung der Initialdosis
erforderlich.
Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahre)
Tekturna wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und
Jugendlichen unter 18 Jahren
aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenk
lichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitt 5.2).
2
Arzneimittel nicht länger zugelassen
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gege
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Данни за продукта
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tekturna 150 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 150 mg Aliskiren (als Hem
ifumarat).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Hellrosa, bikonvexe, runde Tablette mit dem Aufdruck „
IL“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der essenziellen Hypertonie.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die empfohlene Dosierung von Tekturna beträgt einmal täglich 150 mg.
Bei Patienten, deren
Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert wird, kann die Dosis auf einm
al täglich 300 mg erhöht
werden.
Der blutdrucksenkende Effekt zeigt sich im Wesentlichen innerhalb von
zwei Wochen (85-90%) nach
Therapiebeginn mit einmal täglich 150 mg.
Tekturna kann entweder allein oder in Kombination mit anderen
Antihypertensiva angewendet werden
(siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Tekturna sollte einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und
vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit
eingenom
men werden. Tekturna sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft
eingenommen werden.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion ist
keine Anpassung der Initialdosis
erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Eingeschränkte Leberfunktion
Bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion ist
keine Anpassung der Initialdosis
erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Für ältere Patienten ist keine Anpassung der Initialdosis
erforderlich.
Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahre)
Tekturna wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und
Jugendlichen unter 18 Jahren
aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenk
lichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitt 5.2).
2
Arzneimittel nicht länger zugelassen
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gege
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