Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
dímetýl fúmarat
Biogen Netherlands B.V.
L04AX07
dimethyl fumarate
Ónæmisbælandi lyf
Margvísleg sclerosis
Tecfidera is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
Revision: 28
Leyfilegt
2014-01-30
35 B. FYLGISEÐILL 36 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING TECFIDERA 120 MG MAGASÝRUÞOLIN HÖRÐ HYLKI TECFIDERA 240 MG MAGASÝRUÞOLIN HÖRÐ HYLKI dímetýlfúmarat (dimethyl fumarate) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Tecfidera og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Tecfidera 3. Hvernig nota á Tecfidera 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Tecfidera 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TECFIDERA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM TECFIDERA Tecfidera er lyf sem inniheldur virka efnið DÍMETÝLFÚMARAT . VIÐ HVERJU TECFIDERA ER NOTAÐ TECFIDERA ER ÆTLAÐ TIL MEÐFERÐAR VIÐ MS-SJÚKDÓMI (HEILA- OG MÆNUSIGGI) MEÐ ENDURTEKNUM KÖSTUM HJÁ SJÚKLINGUM 13 ÁRA OG ELDRI. MS-sjúkdómur er langvinnur sjúkdómur sem hefur áhrif á miðtaugakerfið, þar á meðal heila og mænu. MS-sjúkdómur með endurteknum köstum einkennist af endurteknum einkennum frá taugakerfinu (köstum). Einkennin eru mismunandi hjá hverjum og einum en á meðal þeirra eru yfirleitt erfiðleikar við göngu, tilfinning um jafnvægisleysi og sjónerfiðleikar (t.d. þokusýn eða tvísýni). Þessi einkenni geta horfið algjörlega að loknu kasti, en sum þeirra geta varað lengur. HVERNIG TECFIDERA VERKAR Verkun Tecfidera virðist koma í veg fyrir að varnarkerfi líkamans skaði heila og mænu. Hún kann einnig að fr Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Tecfidera 120 mg magasýruþolin hörð hylki Tecfidera 240 mg magasýruþolin hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Tecfidera 120 mg magasýruþolin hörð hylki Hvert magasýruþolið hart hylki inniheldur 120 mg dímetýlfúmarat (dimethyl fumarate) Tecfidera 240 mg magasýruþolin hörð hylki Hvert magasýruþolið hart hylki inniheldur 240 mg dímetýlfúmarat (dimethyl fumarate) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Magasýruþolið hart hylki Tecfidera 120 mg magasýruþolin hörð hylki Græn og hvít magasýruþolin hörð hylki, stærð 0, með áletruninni „BG-12 120 mg“ sem innihalda örtöflur. Tecfidera 240 mg magasýruþolin hörð hylki Græn magasýruþolin hörð hylki, stærð 0, með áletruninni „BG-12 240 mg“ sem innihalda örtöflur. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Tecfidera er ætlað til meðferðar við MS-sjúkdómi með endurteknum köstum (relapsing remitting multiple sclerosis, RRMS) hjá fullorðnum sjúklingum og börnum 13 ára og eldri. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð skal hafin undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð MS-sjúkdóms. Skammtar Upphafsskammtur er 120 mg tvisvar á dag. Eftir 7 daga skal auka skammtinn að ráðlögðum viðhaldsskammti, 240 mg tvisvar á dag (sjá kafla 4.4). Ef sjúklingur gleymir að taka skammt á ekki að tvöfalda skammt. Sjúklingurinn má eingöngu taka skammtinn sem gleymdist ef hann lætur 4 klst. líða á milli skammta. Að öðrum kosti þarf sjúklingurinn að bíða fram að næsta áætlaða skammti. Með því að minnka skammtinn tímabundið niður í 120 mg tvisvar á dag má hugsanlega draga úr húðroða og aukaverkunum frá meltingarvegi. Skipta skal aftur yfir í ráðlagðan viðhaldsskammt, 240 mg tvisvar á dag, innan eins mánaðar. 3 Taka skal Tecfidera með fæðu (sjá kafla 5.2). Þol gegn húðroða eða aukaverkunum frá meltingarvegi kann að aukast með því að taka Tecfidera inn með fæðu (sj Прочетете целия документ