Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
dimetil fumarat
Biogen Netherlands B.V.
L04AX07
dimethyl fumarate
Imunosupresivi
Multiple skleroza
Tecfidera is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
Revision: 28
Pooblaščeni
2014-01-30
28 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/13/837/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Tecfidera 120 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 29 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU TOPLOTNO ZAVARJENO PAKIRANI PRETISNI OMOTI 1. IME ZDRAVILA Tecfidera 120 mg gastrorezistentne trde kapsule dimetilfumarat 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Biogen Netherlands B.V. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI zjutraj zvečer PON TOR SRE ČET PET SOB NED _Sonce za simbol _ _Luna za simbol _ 14 gastrorezistentnih trdih kapsul PERORALNA UPORABA Ena kapsula vsebuje 120 mg dimetilfumarata. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! SHRANJUJTE PRI TEMPERATURI DO 30 ºC. PRETISNE OMOTE SHRANJUJTE V ZUNANJI ŠKATLI ZA ZAGOTOVITEV ZAŠČITE PRED SVETLOBO. 30 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA _ _ Tecfidera 120 mg dimetilfumarat 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 31 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Tecfidera 240 mg gastrorezistentne trde kapsule dimetilfumarat 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena gastrorezistentna trda kapsula vsebuje 240 mg dimetilfumarata. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 56 gastrorezistentnih trdih kapsul 168 gastrorezistentnih trdih kapsul 5. POSTOPEK IN Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Tecfidera 120 mg gastrorezistentne trde kapsule Tecfidera 240 mg gastrorezistentne trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Tecfidera 120 mg gastrorezistentne trde kapsule Ena gastrorezistentna trda kapsula vsebuje 120 mg dimetilfumarata. Tecfidera 240 mg gastrorezistentne trde kapsule Ena gastrorezistentna trda kapsula vsebuje 240 mg dimetilfumarata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA gastrorezistentna trda kapsula Tecfidera 120 mg gastrorezistentne trde kapsule Zelene in bele gastrorezistentne trde kapsule, velikosti 0, z napisom ‘BG-12 120 mg’, ki vsebujejo mikrotablete. Tecfidera 240 mg gastrorezistentne trde kapsule Zelene gastrorezistentne trde kapsule, velikosti 0, z napisom ‘BG-12 240 mg’, ki vsebujejo mikrotablete. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Tecfidera je indicirano za zdravljenje odraslih in pediatričnih bolnikov, starih 13 let ali več, z recidivno-remitentno multiplo sklerozo (RRMS). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje naj se začne pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze. Odmerjanje Začetni odmerek je 120 mg dvakrat na dan. Po 7 dneh je treba odmerek zvišati na priporočeni vzdrževalni odmerek 240 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 4.4). Če bolnik izpusti odmerek, ne sme vzeti dvojnega odmerka. Bolnik sme vzeti izpuščeni odmerek le, če so med odmerkoma minile 4 ure. V nasprotnem primeru mora bolnik počakati do naslednjega načrtovanega odmerka. Začasno zmanjšanje odmerka na 120 mg dvakrat na dan lahko zmanjša pojav vročinskih oblivov in neželenih učinkov v prebavilih. V 1 mesecu je treba ponovno preiti na priporočeni vzdrževalni odmerek 240 mg dvakrat na dan. 3 Zdravilo Tecfidera se jemlje s hrano (glejte poglavje 5.2). Za bolnike, ki imajo neželene učinke v prebavilih ali vročinske oblive, lahko jemanje zdravila Tecfidera s hrano izboljša prenašanje le tega (glejte poglavja 4.4, 4 Прочетете целия документ