Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
dimetilfumaratas
Biogen Netherlands B.V.
L04AX07
dimethyl fumarate
Imunosupresantai
Išsėtinė sklerozė
Tecfidera is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
Revision: 28
Įgaliotas
2014-01-30
36 B. PAKUOTĖS LAPELIS 37 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI TECFIDERA 120 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS TECFIDERA 240 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS dimetilfumaratas ( _dimethylis fumaras_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Tecfidera ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Tecfidera 3. Kaip vartoti Tecfidera 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Tecfidera 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA TECFIDERA IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA TECFIDERA Tecfidera yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos dimetilfumarato. KAM TECFIDERA VARTOJAMAS TECFIDERA VARTOJAMAS RECIDYVUOJANČIAI REMITUOJANČIAI IŠSĖTINEI SKLEROZEI (IS) GYDYTI 13 METŲ AMŽIAUS IR VYRESNIEMS PACIENTAMS. IS – tai ilgą laiką trunkanti liga, kuri pažeidžia centrinę nervų sistemą (CNS), įskaitant galvos ir nugaros smegenis. Recidyvuojančiai-remituojančiai IS būdingi pasikartojantys nervų sistemos sutrikimo simptomų sustiprėjimai (paūmėjimai). Kiekvieno paciento simptomai skiriasi, tačiau dažniausiai pasireiškia apsunkinta eisena, pusiausvyros ir regos sutrikimai (pvz., neryškus matymas ar dvejinimasis akyse). Šie simptomai gali visiškai išnykti praėjus paūmėjimui, tačiau kartais kai kurių jų gali išlikti. KAIP TECFIDERA VEIKIA Manoma, kad Tecfidera veikia organizmo apsaugos sistemą ir neleidžia jai pažeisti galvos bei nugaros smegenų. Šis procesas tai Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tecfidera 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės Tecfidera 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Tecfidera 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 120 mg dimetilfumarato ( _dimethylis fumaras_ ). Tecfidera 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 240 mg dimetilfumarato ( _dimethylis fumaras_ ). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Skrandyje neiri kietoji kapsulė Tecfidera 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės Žalios ir baltos skrandyje neirios kietosios kapsulės, 0 dydžio, ant kurių yra užrašas „BG-12 120 mg“, kuriose yra mikrotabletės. Tecfidera 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės Žalios skrandyje neirios kietosios kapsulės, 0 dydžio, ant kurių yra užrašas „BG-12 240 mg“, kuriose yra mikrotabletės. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Tecfidera skirtas suaugusiesiems ir vaikams (13 metų amžiaus ir vyresniems), recidyvuojančios remituojančios išsėtinės sklerozės (RRIS) gydymui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymas turi būti pradedamas nuolatos stebint gydytojui, turinčiam išsėtinės sklerozės gydymo patirties. Dozavimas Pradinė dozė yra po 120 mg du kartus per parą. Po 7 dienų dozė didinama iki rekomenduojamos po 240 mg du kartus per parą skiriamos palaikomosios dozės (žr. 4.4 skyrių). Jeigu pacientas praleido dozę, negalima vartoti dvigubos dozės. Praleistą dozę pacientas gali suvartoti, jei iki kitos dozės vartojimo lieka bent 4 valandų laikotarpis. Priešingu atveju pacientas turi palaukti, kol ateis laikas išgerti kitą įprastą dozę. 3 Laikinai sumažinus dozę iki po 120 mg du kartus per parą, nepageidaujamos reakcijos, susijusios su odos paraudimu ir virškinimo trakto sutrikimais, gali pasireikšti rečiau. Per 1 mėnesį rei Прочетете целия документ