Tecfidera

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Tecfidera
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Tecfidera
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Нервна система
  • Терапевтична област:
  • Множествена склероза
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на възрастни пациенти с рецидивираща мултиплена склероза.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002601
  • Дата Оторизация:
  • 30-01-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002601
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/119613/2014

EMEA/H/C/002735

Резюме на EPAR за обществено ползване

Tecfidera

dimethyl fumarate

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Tecfidera. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Tecfidera.

За практическа информация относно употребата на Tecfidera пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Tecfidera и за какво се използва?

Tecfidera е лекарство, което съдържа активното вещество диметил фумарат (dimethyl fumarate).

Използва се за лечение на множествена склероза (MС), заболяване, при което възпалението

разрушава защитната обвивка около нервите. Tecfidera се използва специално при възрастни с

тип MС, известен като пристъпно-ремитентна МС, при която пациентът има обостряния на

симптомите (пристъпи), последвани от периоди на възстановяване (ремисии).

Как се използва Tecfidera?

Tecfidera се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне под наблюдение

на лекар с опит в лечението на МС.

Tecfidera се предлага под формата на капсули за перорално приложение (120 и 240 mg), които

следва да се приемат с храна. Дозата е 120 mg два пъти дневно за първите седем дни, след което

се увеличава до 240 mg два пъти дневно. Дозата може временно да се намали при пациенти с

нежелани лекарствени реакции на зачервяване и стомашно-чревни проблеми.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как действа Tecfidera?

При МС имунната система на организма не функционира правилно и атакува части от централната

нервна система (главния и гръбначния мозък), като по този начин причинява възпаление,

увреждащо обвивките на нервите. Смята се, че активното вещество диметил фумарат действа

чрез активиране на протеин, наречен „Nrf2“, който регулира определени „aнтиоксидантни“ гени,

които участват в защитата на клетките от увреждане. В проучванията е доказано е, че диметил

фумарат намалява възпалението и модулира активността на имунната система.

Какви ползи от Tecfidera са установени в проучванията?

Доказано е, че Tecfidera намалява броя на пристъпите при пациенти с пристъпно-ремитентна МС и

броя на пациентите, които имат такива пристъпи.

В едно основно проучване при 1234 пациенти процентът на пациентите, които са имали пристъп в

течение на две години, е значително по-нисък при лечение с Tecfidera в сравнение с плацебо

(сляпо лечение): 27% спрямо 46%.

Във второ основно проучване, обхващащо 1417 пациенти, пациентите са получавали Tecfidera,

плацебо или друго лекарство, глатирамер ацетат. Това проучване доказва, че Tecfidera е по-

ефективен от плацебо за намаляване на броя на пристъпите в продължение на две години: броят

на пристъпите на пациент годишно е около 0,2 при лечение с Tecfidera в сравнение с 0,4 с

плацебо. Броят на пристъпите на пациент годишно за глатирамер ацетат е 0,3.

Какви са рисковете, свързани с Tecfidera?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tecfidera (които е възможно да засегнат повече от

1 на 10 души) са зачервяване (почервеняване на кожата) и стомашно-чревни проблеми (като

диария, гадене и болки в коремната област). Тези нежелани лекарствени реакции най-често се

появяват в ранен етап от лечението, обикновено в първия месец, и може да продължат

периодично по време на лечението. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции,

съобщени при Tecfidera, вижте листовката.

Защо Tecfidera е разрешен за употреба?

Доказано е, че Tecfidera е ефективен за намаляване броя на пристъпите при пациенти с

пристъпно-ремитентна МС и за намаляване на броя на пациентите, които имат пристъпи по време

на лечението. Основните рискове, идентифицирани с Tecfidera, се считат за управляеми и

включват зачервяване и стомашно-чревни проблеми (най-често срещаните нежелани лекарствени

реакции), както и по-ниски нива на белите кръвни клетки и белтък в урината.

Поради това Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията

реши, че ползите от Tecfidera са по-големи от рисковете, и препоръча Tecfidera да бъде разрешен

за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Tecfidera?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tecfidera се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Tecfidera, включително подходящи предпазни

мерки за здравните специалисти и пациентите.

Tecfidera

EMA/119613/2014

Страница 2/3

Освен това са планирани или са в ход редица проучвания с Tecfidera, за да се предоставят

допълнителни данни за безопасността в дългосрочен план и за наблюдение на лекарството.

Допълнителна информация за Tecfidera

На 30 януари 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tecfidera, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Tecfidera може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Tecfidera, прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2014.

Tecfidera

EMA/119613/2014

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Tecfidera 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули

Tecfidera 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули

диметилфумарат (dimethyl fumarate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Tecfidera и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tecfidera

Как да приемате Tecfidera

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Tecfidera

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Tecfidera и за какво се използва

Какво представлява Tecfidera

Tecfidera е лекарство, което съдържа активното вещество

диметилфумарат

За какво се използва Tecfidera

Tecfidera се използва за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС)

МС е дългосрочно заболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС), включително

мозъка и гръбначния мозък. Пристъпно-ремитентната МС се характеризира с повтарящи се

пристъпи (рецидиви) на симптоми от страна на нервната система. Симптомите са различни при

отделните пациенти, но обикновено включват двигателни затруднения, чувство за загуба на

равновесие и зрителни затруднения. Тези симптоми могат да изчезнат напълно, когато

пристъпът приключи, но някои проблеми могат да останат.

Как действа Tecfidera

Tecfidera изглежда действа, като не позволява на защитната система на организма да уврежда

мозъка и гръбначния Ви мозък. Това също може да помогне да се забави бъдещо влошаване на

Вашето заболяване.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tecfidera

Не приемайте Tecfidera:

-

ако сте алергични към диметилфумарат

или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Tecfidera може да повлияе

броя на белите кръвни клетки

бъбреците

черния

Ви

дроб

Преди да започнете лечението с Tecfidera, Вашият лекар ще Ви направи изследване на кръвта,

за да определи броя на белите Ви кръвни клетки и да провери дали бъбреците и черният Ви

дроб работят правилно. Лекарят ще провежда тези изследвания периодично по време на

лечението. Ако броят на белите Ви кръвни клетки намалее по време на лечението, Вашият

лекар може да реши да прекъсне лечението Ви.

Говорете с Вашия лекар

, преди да приемете Tecfidera, ако имате:

-

тежко

бъбречно

заболяване

-

тежко

чернодробно

заболяване

-

заболяване на

стомаха

или

червата

-

сериозна

инфекция

(например пневмония).

Деца и юноши

Tecfidera

не трябва да се използва

при деца и юноши на възраст под 18 години. Безопасността

и ефективността на Tecfidera в тази възрастова група не са известни.

Други лекарства и Tecfidera

Информирайте Вашия лекар или фармацевт

, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, по-специално:

лекарства, които съдържат

естери на фумаровата киселина

(фумарати), използвани за

лечение на псориазис

лекарства, които повлияват имунната система на организма

, включително

други

лекарства, използвани за лечение на МС

, например фунголимод, натализумаб или

митоксантрон, или някои често използвани

противоракови

лекарства

лекарства, които засягат бъбреците, включително

някои

антибиотици

(използвани за

лечение на инфекции),

„отводняващи таблетки”

диуретици

някои видове

болкоуспокояващи

(например ибупрофен и други подобни противовъзпалителни

средства, както и лекарства, закупени без рецепта от лекар) и лекарства, съдържащи

литий

ваксини

, направени по време на приема на Tecfidera, могат да бъдат по-слабо ефективни

от нормалното. Приемът на Tecfidera с определени видове ваксини (

живи ваксини

) може

да Ви причини инфекция и следователно трябва да се избягва

Tecfidera с храна и алкохол

Консумацията на по-голямо количество (повече от 50 ml) силни алкохолни напитки (повече от

30% обемно съдържание на алкохол, например дестилиран алкохол) трябва да се избягва в

рамките на час от приема на Tecfidera, тъй като алкохолът може да взаимодейства с това

лекарство. Това може да предизвика възпаление на стомаха (

гастрит

), особено при хора, които

вече са предразположени към гастрит.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Не използвайте Tecfidera, ако сте бременна, освен ако сте обсъдили това с Вашия лекар.

Кърмене

Не е известно дали съставките на Tecfidera преминават в кърмата. Tecfidera не трябва да се

използва по време на кърмене. Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали трябва да спрете

да кърмите или да спрете да използвате Tecfidera. Това включва преценка за ползата от

кърменето за детето Ви спрямо ползата от терапията за Вас.

Шофиране и работа с машини

Ефектът на Tecfidera върху способността за шофиране и работа с машини не е известен.

Вашият лекар ще Ви информира дали заболяването Ви позволява безопасно да управлявате

моторни превозни средства и да работите с машини.

3.

Как да приемате Tecfidera

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар.

Начална доза

120 mg два пъти дневно.

Приемайте тази начална доза през първите 7 дни, след това приемайте стандартната доза.

Стандартна доза

240 mg два пъти дневно.

Поглъщайте всяка капсула цяла

с малко вода. Не трябва да разделяте, чупите, разтваряте,

смучете или дъвчете капсулата, тъй като това може да увеличи някои нежелани реакции.

Приемайте Tecfidera с храна

– това може да помогне за намаляване на много честите

нежелани реакции (изброени в точка 4).

Ако сте приели повече от необходимата доза Tecfidera

Ако сте приели твърде много капсули,

уведомете незабавно Вашия лекар

. Възможно е да

получите нежелани реакции, подобни на описаните по-долу в точка 4.

Ако сте пропуснали да приемете Tecfidera

Не вземайте двойна доза

, за да компенсирате пропуснатата доза.

Можете да приемете пропуснатата доза, ако остават най-малко 4 часа до следващата Ви доза. В

противен случай изчакайте до следващата планирана доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Умерено намален до силно намален брой лимфоцити – броят на лимфоцитите (вид бели кръвни

клетки) може да бъде понижен за дълъг период от време. Наличието на намален брой бели

кръвни клетки за дълъг период от време може да повиши Вашия риск от инфекция,

включително риска от рядка инфекция на мозъка, наречена прогресивна мултифокална

левкоенцефалопатия (ПМЛ). Симптомите на ПМЛ могат да наподобяват тези на пристъп на

МС. Те могат да включват новопоявила се или влошаваща се слабост в едната страна на тялото;

непохватност; промени в зрението, мисленето или паметта; обърканост или промени на

личността, траещи повече от няколко дни.

Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако изпитвате който и да е от тези симптоми

Алергични реакции – те са нечести и могат да засегнат

до 1 на 100 души.

Почервеняването на лицето или тялото (

зачервяване

) е много честа

(може да засегне повече от

1 на 10 души)

нежелана реакция. Въпреки това, ако получите зачервяване

и

имате който и да е

от следните признаци:

оток на лицето, устните, устата или езика

хрипове, затруднено дишане или задух

Спрете приема на Tecfidera и се свържете незабавно с лекар

Много чести нежелани реакции

Могат да засегнат

повече от 1 на 10 души:

почервеняване на лицето или тялото, усещане за затопляне, топлина, парене или сърбеж

зачервяване

редки изпражнения (

диария

гадене

болка в стомаха или спазми.

Приемът на Вашето лекарство с храна

може да помогне за намаляване на

гореописаните нежелани реакции

Вещества, наречени кетони, които се произвеждат естествено в тялото, много често се

установяват при изследванията на урината по време на приема на Tecfidera.

Говорете с Вашия лекар

как да се справите с тези нежелани реакции. Вашият лекар може да

намали дозата Ви. Не намалявайте дозата си, освен ако лекарят не Ви каже да го направите.

Чести нежелани реакции

Могат да засегнат

до 1 на 10 души:

възпаление на лигавицата на червата

(гастроентерит)

повръщане

лошо храносмилане

(диспепсия)

възпаление на лигавицата на стомаха

(гастрит)

стомашно-чревно нарушение

усещане за парене

горещи вълни, усещане за топлина

сърбеж по кожата (

пруритус

обрив

розови или червени петна по кожата (

еритем

Нежелани реакции, които може да се установят при изследвания на кръвта или урината

Ви

ниски нива на белите кръвни клетки (

лимфопения, левкопения

) в кръвта.

Намаленият брой на белите кръвни клетки означава, че тялото Ви разполага с по-

малки възможности да се бори с инфекции. Ако имате сериозна инфекция

(например пневмония), говорете незабавно с Вашия лекар.

белтъци (

албумин

) в урината

повишаване на нивата на чернодробните ензими (

ALT, AST

) в кръвта.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка)

възпаление на черния дроб и повишение в нивата на чернодробните ензими (АЛАТ

или

АСАТ в комбинация с билирубин

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Tecfidera

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:”.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30ºC.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Tecfidera

Активното вещество

е: диметилфумарат.

Tecfidera 120 mg: всяка капсула съдържа 120 mg диметилфумарат.

Tecfidera 240 mg: всяка капсула съдържа 240 mg диметилфумарат.

Другите съставки

са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, талк, силициев

диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат, триетилов цитрат, съполимер на метакрилова

киселина-метилакрилат (1:1), съполимер на метакрилова киселина-етилакрилат (1:1), 30-

процентна дисперсия, симетикон, натриев лаурилсулфат, полисорбат 80, желатин, титанов

диоксид (E171), брилянтно синьо FCF (E133), жълт железен оксид (E172), шеллак, калиев

хидроксид и черен железен оксид (E172).

Как изглежда Tecfidera и какво съдържа опаковката

Tecfidera 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули са в зелено и бяло, с отпечатан надпис

„BG-12 120 mg” и се предлагат в опаковки, съдържащи 14 капсули.

Tecfidera 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули са зелени с отпечатан надпис „BG-

12 240 mg” и се предлагат в опаковки, съдържащи 56 или 168 капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Biogen Idec Ltd

Innovation House

70 Norden Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4AY

Обединено кралство

Производител

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

DK - 3400 Hillerød

Дания

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +32 2 2191218

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

Teл: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel: + 36 1 899 9883

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd.

Tel: +356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: +31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

Tηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: +43 1 484 46 13

España

Biogen Spain, S.L.

Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: +39 02 5849901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Tηλ: +3572 2 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

Biogen Idec Limited

Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Active substance: Dimethyl fumarate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3458 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-4-2018

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (Active substance: 4-(4-{[2-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2056 of Tue, 03 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/124/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

26-3-2018

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (Active substance: Dimethyl fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1879 of Mon, 26 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/219/17

Europe -DG Health and Food Safety