Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
atezolizumab
Roche Registration GmbH
L01XC32
atezolizumab
Æxlishemjandi lyf
Carcinoma, Transitional Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Urologic Neoplasms; Breast Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or - who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancer Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous non small cell lung cancer (NSCLC). In patients with EGFR mutant or ALK-positive NSCLC, Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated only after failure of appropriate targeted therapies (see section 5. Tecentriq, in combination with nab paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first line treatment of adult patients with metastatic non-squamous NSCLC who do not have EGFR mutant or ALK positive NSCLC (see section 5. Tecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq eitt og sér er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum NSCLC eftir áður en lyfjameðferð. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Small cell lung cancerTecentriq, in combination with carboplatin and etoposide, is indicated for the first-line treatment of adult patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) (see section 5. Hepatocellular carcinomaTecentriq, in combination with bevacizumab, is indicated for the treatment of adult patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) who have not received prior systemic therapy (see section 5. Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or- who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancerTecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq eitt og sér er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum NSCLC eftir áður en lyfjameðferð. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Triple-negative breast cancerTecentriq in combination with nab-paclitaxel is indicated for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1% and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Revision: 23
Leyfilegt
2017-09-20
150 B. FYLGISEÐILL 151 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING TECENTRIQ 840 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN TECENTRIQ 1.200 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN atezolizumab LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. • Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Tecentriq og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Tecentriq 3. Hvernig nota á Tecentriq 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Tecentriq 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TECENTRIQ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ ER TECENTRIQ? Tecentriq er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið atezolizumab. • Það er lyf úr flokki einstofna mótefna. • Einstofna mótefni eru prótein sem þekkja og bindast sértækt við tiltekin markefni í líkamanum. • Mótefnið getur hjálpað ónæmiskerfinu að berjast gegn krabbameininu. VIÐ HVERJU ER TECENTRIQ NOTAÐ? Tecentriq er notað handa fullorðnum sjúklingum til meðferðar við: • tegund krabbameins í þvagblöðru sem nefnist þvagfæraþekjukrabbamein (urothelial carcinoma) • tegund lungnakrabbameins sem nefnist lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð • tegund lungnakrabbameins sem nefnist lungnakrabbamein af smáfrumugerð • tegund brjóstakrabbameins sem nefnist þríneikvætt brjóstakrabbamein • tegund lifrarkrabbameins sem nefnist lifrarfrumukrabbamein Sjúklingar gætu fengið Tecentriq ef krabbameinið hefur dreifst til annarra hluta líkamans eða hefur tekið sig upp aftur eftir fyrri meðferð. Sjúklingar gætu fengið Tecentriq eftir skurðaðgerð og meðferð með öðrum krabbameinslyfjum ef l Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Tecentriq 840 mg innrennslisþykkni, lausn Tecentriq 1.200 mg innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Tecentriq 840 mg innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas með 14 ml af þykkni inniheldur 840 mg af atezolizumabi* Tecentriq 1.200 mg innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas með 20 ml af þykkni inniheldur 1.200 mg af atezolizumabi* Eftir þynningu (sjá kafla 6.6) á endanleg þéttni þynntrar lausnar að vera á bilinu 3,2 til 16,8 mg/ml. *Atezolizumab er manngert einstofna IgG1 mótefni gegn PD-L1 (programmed death-ligand 1), með breyttum Fc-hluta, sem framleitt er með erfðatækni í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (Chinese hamster ovary cells). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn. Tær, litlaus eða lítillega gulleitur vökvi. Lausnin er með pH 5,5 – 6,1 og osmólþéttni 129 – 229 mOsm/kg. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Þvagfæraþekjukrabbamein Tecentriq sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar við þvagfæraþekjukrabbameini sem er langt gengið og staðbundið eða með meinvörpum, hjá fullorðnum sjúklingum sem: • hafa áður fengið meðferð með öðrum krabbameinslyfjum sem innihéldu platínusambönd eða • eru ekki taldir geta fengið cisplatín og eru með æxli sem tjá PD-L1 í ≥5% frumna (sjá kafla 5.1). Lungnakrabbamein án meinvarpa, sem ekki er af smáfrumugerð Tecentriq sem einlyfjameðferð er ætlað til viðbótarmeðferðar eftir algert brottnám æxlis og meðferð með krabbameinslyfjum sem innihéldu platínusambönd hjá fullorðnum sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, í mikilli hættu á endurkomu sjúkdómsins, en eru með æxli sem tjá PD-L1 á ≥50% æxlisfrumna en eru hvorki með stökkbreytingu í EGFR né umröðun í ALK (sjá viðmið fyrir val sjúklinga í kafla 5.1). Lungnakrabbamein með meinvörpum, sem ekki er af smáfrumugerð Tecentriq ásamt bevacizúmabi, pacl Прочетете целия документ