Tecentriq
Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
25-03-2024
Данни за продукта
(SPC)
25-03-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
25-03-2024
Активна съставка:
atezolizumab
Предлага се от:
Roche Registration GmbH
АТС код:
L01XC32
INN (Международно Name):
atezolizumab
Терапевтична група:
Antineoplastična sredstva
Терапевтична област:
Carcinoma, Transitional Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Urologic Neoplasms; Breast Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Терапевтични показания:
Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or - who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancer Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous non small cell lung cancer (NSCLC). In patients with EGFR mutant or ALK-positive NSCLC, Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated only after failure of appropriate targeted therapies (see section 5. Tecentriq, in combination with nab paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first line treatment of adult patients with metastatic non-squamous NSCLC who do not have EGFR mutant or ALK positive NSCLC (see section 5. Tecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq u monoterapiji namijenjen za liječenje odraslih bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih НМРЛ nakon što je ranije kemoterapije. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Small cell lung cancerTecentriq, in combination with carboplatin and etoposide, is indicated for the first-line treatment of adult patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) (see section 5. Hepatocellular carcinomaTecentriq, in combination with bevacizumab, is indicated for the treatment of adult patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) who have not received prior systemic therapy (see section 5. Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or- who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancerTecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq u monoterapiji namijenjen za liječenje odraslih bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih НМРЛ nakon što je ranije kemoterapije. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Triple-negative breast cancerTecentriq in combination with nab-paclitaxel is indicated for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1% and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Каталог на резюме:
Revision: 23
Статус Оторизация:
odobren
Дата Оторизация:
2017-09-20
Листовка
151
B. UPUTA O LIJEKU
152
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TECENTRIQ 840 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
TECENTRIQ 1200 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
atezolizumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Tecentriq i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Tecentriq
3.
Kako se Tecentriq primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tecentriq
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TECENTRIQ I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE TECENTRIQ
Tecentriq je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar
atezolizumab.
•
Pripada skupini lijekova pod nazivom monoklonska protutijela.
•
Monoklonska protutijela su vrsta proteina oblikovana tako da
prepoznaju specifičnu ciljnu tvar
u tijelu i pričvrste se za nju.
•
Ta protutijela mogu pomoći imunosnom sustavu u borbi protiv raka.
ZA ŠTO SE TECENTRIQ KORISTI
Tecentriq se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji imaju:
•
jednu vrstu raka mokraćnog mjehura, koji se zove urotelni karcinom
•
jednu vrstu raka pluća, koji se zove rak pluća nemalih stanica
•
jednu vrstu raka pluća, koji se zove rak pluća malih stanica
•
jednu vrstu raka dojke, koji se zove trostruko negativan rak dojke
•
jednu vrstu raka jetre, koji se zove hepatocelularni karcinom
Tecentriq se može primjenjivati kod bolesnika kod kojih se rak
proširio u druge dijelove tijela ili kada
se vratio nakon prethodnog liječenja.
Tecentriq se može primjenjivati i kod bolesnika s rakom pluća koji
se nije proširio u druge dijelove
tijela, i to nakon kirurškog zahvata i kemoterapije. Liječenje nakon
kirur
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Tecentriq 840 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Tecentriq 1200 mg koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Tecentriq 840 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica s 14 ml koncentrata sadrži 840 mg atezolizumaba*.
Tecentriq 1200 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica s 20 ml koncentrata sadrži 1200 mg atezolizumaba*.
Nakon razrjeđivanja (vidjeti dio 6.6) konačna koncentracija
razrijeđene otopine treba biti između
3,2 i 16,8 mg/ml.
*Atezolizumab je humanizirano IgG1 monoklonsko protutijelo na ligand
receptora programirane
stanične smrti 1 (engl.
_programmed death ligand 1_
, PD-L1) proizvedeno Fc-inženjeringom u
stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
_Chinese Hamster Ovary_
, CHO) tehnologijom rekombinantne
DNA.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra, bezbojna do blago žućkasta tekućina. Otopina ima pH
vrijednost 5,5 – 6,1 i osmolalnost
129 – 229 mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Urotelni karcinom (UK)
Tecentriq je u monoterapiji indiciran za liječenje lokalno
uznapredovalog ili metastatskog UK-a u
odraslih bolesnika:
•
koji su prethodno primali kemoterapiju koja je sadržavala platinu,
ili
•
koji se ne smatraju pogodnima za liječenje cisplatinom i čiji tumori
pokazuju razinu ekspresije
PD-L1 ≥ 5% (vidjeti dio 5.1).
Rak pluća nemalih stanica (engl.
_non-small cell lung cancer_
, NSCLC) u ranom stadiju
Tecentriq je u monoterapiji indiciran za adjuvantno liječenje NSCLC-a
nakon potpune resekcije i
kemoterapije utemeljene na platini u odraslih bolesnika s visokim
rizikom od recidiva čiji tumori
pokazuju razinu ekspresije PD-L1 ≥ 50% na tumorskim stanicama i koji
nemaju EGFR mutacije ni
ALK-pozitivan NSCLC (vidjeti dio 5.1 za kriterije za odabir
bolesnika).
3
Metastatski NSCLC
Tecentriq je u kombinaciji s bevacizumabom, paklitakselom i
karboplatinom indiciran za prvu liniju
li
Прочетете целия документ
