Tecentriq

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Tecentriq
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Tecentriq
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Карцином, недребноклетъчен белодроб
  • Терапевтични показания:
  • Tecentriq като монотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с локално напреднал или метастатичен уротелиален карцином (UC) след предварително платина съдържащи химиотерапия или които се считат недопустими цисплатин.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004143
  • Дата Оторизация:
  • 21-09-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004143
  • Последна актуализация:
  • 19-05-2018

Доклад обществена оценка

EMA/524735/2017

EMEA/H/C/004143

Резюме на EPAR за обществено ползване

Tecentriq

atezolizumab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Tecentriq. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Tecentriq.

За практическа информация относно употребата на Tecentriq, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Tecentriq и за какво се използва?

Tecentriq е противораково лекарство за лечение на уротелиален карцином (рак на пикочния

мехур и пикочната система) и на вид рак на белите дробове, наречен недребноклетъчен рак на

белите дробове.

Tecentriq се използва, когато тези видове рак са авансирали или са се разпространили в други

части на организма. При уротелиален карцином лекарството е предназначено за пациенти, които

преди това са преминали химиотерапия с платина или не са подходящи за лечение с цисплатин.

Пациентите с недребноклетъчен рак на белите дробове първо трябва да преминат химиотерапия, а

пациентите с някои генетични мутации (промени), които се повлияват от таргетни лечения, трябва

да преминат през тези лечения, преди да получат Tecentriq.

Tecentriq съдържа активното вещество атезолизумаб (atezolizumab).

Как се използва Tecentriq?

Tecentriq се прилага с инфузия (вливане) във вена на всеки 3 седмици и лечението трябва да

продължи, докато пациентът изпитва полза от него или докато не развие неподлежащи на

овладяване нежелани лекарствени реакции. Възможно е да се наложи спиране на лечението при

Tecentriq

EMA/524735/2017

Страница 2/3

пациенти, които изпитват определени нежелани лекарствени реакции, а именно възпаление на

белите дробове, черния дроб или червата, проблеми с щитовидната и надбъбречната жлези или

нервите, обриви и реакции на инфузията. За повече информация вижте листовката.

Tecentriq се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се започне от лекар с опит

в лечението на рак.

Как действа Tecentriq?

Активното вещество в Tecentriq, атезолизумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин),

предназначено да разпознава и да се свързва с протеин, наречен „лиганд 1 на рецептора на

програмирана клетъчна смърт“ (PD-L1), който се намира на повърхността на много ракови клетки.

Действието на PD-L1 „изключва“ имунните клетки, които иначе биха атакували раковите клетки.

Като се свързва с PD-L1 и намалява неговите ефекти, Tecentriq повишава способността на

имунната система да атакува раковите клетки и по този начин забавя прогресията на

заболяването.

Какви ползи от Tecentriq са установени в проучванията?

Уротелиален карцином

Показано е, че Tecentriq намалява туморите при пациенти с уротелиален карцином, който е

авансирал или се е разпространил. В проучване при 429 пациенти от лечението с Tecentriq са се

повлияли 23% от пациентите, които не са подходящи за химиотерапия с платина, и 16% от

пациентите, които преди това са преминали химиотерапия с платина (зя повлияване се счита

частично или пълно елиминиране на туморите на пациентите).

В друго проучване при 931 пациенти с уротелиален карцином е показано, че пациентите, на които

е приложен Tecentriq, живеят малко по-дълго (8,6 месеца) от пациентите, на които е приложена

химиотерапия (8 месеца), въпреки че разликата може да се дължи на случайност. Повлияване се

наблюдава дори при пациентите, чийто рак не произвежда голямо количество PD-L1.

Недребноклетъчен рак на белите дробове

Показано е, че при пациенти с недребноклетъчен рак на белите дробове, който е авансирал или

се е разпространил, Tecentriq е по-ефективен от контролното лекарство за удължаване на живота

на пациентите. В основно проучване при 850 пациенти пациентите, приемащи Tecentriq, живеят

средно 14 месеца, а пациентите, приемащи доксетаксел, друго противораково лекарство, живеят

средно 10 месеца. Подобни резултати се наблюдават във второ проучване на рак на белите

дробове при 287 пациенти, в което пациентите на Tecentriq живеят средно 13 месеца в сравнение

с 10 месеца при пациентите на доксетаксел.

Какви са рисковете, свързани с Tecentriq?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tecentriq (които могат да засегнат повече от 1 на

10 души) са умора, намален апетит, гадене (позиви за повръщане) и повръщане, затруднено

дишане, диария, обрив, повишена температура, болка в ставите, слабост и сърбеж. За пълния

списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения вижте листовката.

Tecentriq

EMA/524735/2017

Страница 3/3

Защо Tecentriq е разрешен за употреба?

При уротелиален карцином е показно, че Tecentriq е ефективен за намаляване на размера на

тумора при пациенти, които са преминали химиотерапия с платина или не са подходящи за такова

лечение. Tecentriq може също да увеличи преживяемостта с 3 или 4 месеца при пациенти с

недребноклетъчен рак на белите дробове, за който съществуват малко варианти на лечение.

Освен това нежеланите лекарствени реакции са по-малко обезпокоителни, отколкото тези при

стандартните лечения с химиотерапия, и се считат за подлежащи на овладяване.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Tecentriq?

Фирмата, която предлага Tecentriq, ще въведе обучителна програма за пациентите и здравните

специалисти, в която се разяснява, че по време на лечението могат да възникнат сериозни

имуносвързани нежелани лекарствени реакции и какво трябва да се предприеме за свеждане на

рисковете до минимум. Понастоящем фирмата провежда и приключва проучвания, за да

предостави повече данни за ефективността на Tecentriq при уротелиален карцином и за

безопасността на лекарството.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tecentriq, които

следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Tecentriq:

Пълният текст на EPAR за Tecentriq може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Tecentriq прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Tecentriq 1 200 mg концентрат за инфузионен разтвор

атезолизумаб (atezolizumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Tecentriq и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Tecentriq

Как се прилага Tecentriq

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Tecentriq

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Tecentriq и за какво се използва

Какво представлява Tecentriq

Tecentriq е противораково лекарство, което съдържа активното вещество атезолизумаб. Той

принадлежи към групата лекарства, наречени моноклонални антитела. Моноклоналното

антитяло представляват вид белтък, предназначен да разпознае и да се прикрепи към

специфична „мишена“ в организма.

За какво се използва Tecentriq

Tecentriq се използва за лечение на възрастни с:

рак, който засяга пикочния мехур и пикочната система, наречен уротелиален карцином.

Той се използва при този вид рак, когато:

ракът се е разпространил до други части на тялото

рецидивира след предшестващо лечение

или ако Вие не можете да получавате лечение с цисплатин.

рак, който засяга белите дробове, наречен недребноклетъчен рак на белите дробове. Той

се използва при този вид рак, когато:

ракът се е разпространил до други части на тялото

рецидивира след предшестващо лечение.

Как действа Tecentriq

Tecentriq действа като се свързва към специфичен белтък в организма, наречен лиганд 1 на

рецептора на програмирана клетъчна смърт (PD-L1). Този белтък потиска действието на

имунната (защитна) система на организма, като по този начин предпазва раковите клетки от

атаката на имунните клетки. Като се прикрепи към белтъка, Tecentriq помага на имунната

система да се бори с рака.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Tecentriq

Не трябва да Ви се прилага Tecentriq:

ако сте алергични към атезолизумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи

Tecentriq.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Tecentriq, ако Вие:

имате автоимунно заболяване (заболяване, при което организмът атакува собствените си

клетки)

Ви е казано, че ракът се е разпространил в мозъка

в миналото сте имали възпаление на белите дробове (наречено пневмонит)

имате или сте имали хронична вирусна инфекция на черния дроб, включително хепатит B

(HBV) или хепатит C (HCV)

имате инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) или синдром на придобита

имунна недостатъчност (СПИН)

имали сте сериозни нежелани реакции поради други терапии с антитела, които помагат

на имунната система да се бори с рака

са Ви дадени лекарства за стимулиране на имунната система

са Ви дадени лекарства за потискане на имунната система

Ви е приложена жива, атенюирана ваксина

Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

медицинска сестра, преди да Ви се приложи Tecentriq.

Tecentriq може да причини някои нежелани реакции, за които трябва да кажете веднага на

Вашия лекар. Те може да настъпят седмици или месеци след последната Ви доза. Кажете

веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от симптомите по-долу:

възпаление на белите дробове (пневмонит): симптомите може да включват нова поява

или влошаване на кашлица, недостиг на въздух и болка в гърдите

възпаление на черния дроб (хепатит): симптомите може да включват пожълтяване на

кожата или очите, гадене, повръщане, кървене или насиняване, тъмна урина и стомашна

болка

възпаление на червата (колит): симптомите може да включват диария (воднисти, редки

или кашави изпражнения), кръв в изпражненията и стомашна болка

възпаление на щитовидната, надбъбречната жлези и на хипофизната жлеза

(хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм, надбъбречна недостатъчност или хипофизит):

симптомите може да включват умора, загуба на тегло, наддаване на тегло, промяна в

настроението, косопад, запек, замайване, главоболие, засилена жажда, повишено

отделяне на урина и промени в зрението

диабет тип 1, включително киселинност на кръвта поради диабета (диабетна

кетоацидоза): симптомите може да включват по-силно от обичайното усещане за глад

или жажда, необходимост от по-често уриниране, загуба на тегло и усещане за умора

възпаление на мозъка (енцефалит) или възпаление на мембраната около гръбначния и

главния мозък (менингит): симптомите може да включват скованост на врата, главоболие,

повишена температура, студени тръпки, повръщане, чувствителност на очите към

светлина, обърканост и безсъние

възпаление или проблеми с нервите (невропатия): симптомите може да включват

мускулна слабост и изтръпване, мравучкане на дланите и стъпалата

възпаление на панкреаса (панкреатит): симптомите може да включват коремна болка,

гадене и повръщане

тежки реакции, свързани с инфузията (събития, възникващи по време на инфузията или в

рамките на един ден от инфузията): може да включват повишена температура, студени

тръпки, недостиг на въздух и зачервяване.

Ако забележите някои от горните симптоми, кажете веднага на Вашия лекар.

Не се опитвайте да се лекувате сами с други лекарства. Вашият лекар може:

да Ви даде други лекарства за предотвратяване на усложненията и намаляване на

симптомите.

да забави приложението на следващата Ви доза Tecentriq.

да спре лечението Ви с Tecentriq.

Изследвания и прегледи

Преди лечението Вашият лекар ще провери общото Ви здравословно състояние. Освен това ще

ще имате кръвни изследвания по време на лечението си.

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се прилага при деца или юноши под 18-годишна възраст. Това е

така, защото ефектите на Tecentriq в тази възрастова група не са известни.

Други лекарства и Tecentriq

Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, получени без рецепта,

включително билкови лекарства.

Бременност и контрацепция

Кажете на Вашия лекар ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или

планирате бременност.

Няма да Ви се даде Tecentriq ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не смята, че това

е необходимо. Това е така, защото ефектът на Tecentriq при бременни жени не е известен-

възможно е той да може да увреди плода.

Ако има възможност да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция;

докато се лекувате с Tecentriq и

в продължение на 5 месеца след последната доза.

Ако забременеете, докато се лекувате с Tecentriq, кажете на Вашия лекар.

Кърмене

Не е известно дали Tecentriq преминава в кърмата. Попитайте Вашия лекар дали трябва да

спрете кърменето или да спрете лечението с Tecentriq.

Шофиране и работа с машини

Tecentriq повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. Ако се

чувствате уморени, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате по-добре.

3.

Как се прилага Tecentriq

Tecentriq ще Ви бъде приложен от лекар с опит в лечението на рак в болница или клиника.

Колко Tecentriq се прилага

Препоръчителната доза е 1 200 милиграма (mg) през три седмици.

Как се прилага Tecentriq

Tecentriq се прилага капково във вена (интравенозна инфузия).

Първата инфузия ще Ви бъде приложена за 60 минути.

Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно по време на първата инфузия.

Ако нямате реакция към инфузията по време на първата инфузия, следващите инфузии

ще ще Ви бъдат приложени за период от 30 минути.

Колко продължава лечението

Вашият лекар ще продължи да Ви прилага Tecentriq до изчерпване на ползата от него.

Приложението може обаче да бъде спряно, ако нежеланите ефекти станат силно проблемни.

Ако сте пропуснали доза Tecentriq

Ако пропуснете часа си, определете си веднага друг час. За да бъде лечението напълно

ефективно, много е важно да продължавате да получавате инфузиите.

Ако сте спрели приема на Tecentriq

Не спирайте лечението с Tecentriq, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар. Това е така,

защото спирането на лечението може да прекрати ефекта на лекарството.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Кажете веднага

на Вашия лекар

ако забележите някои от нежеланите ефекти по-долу или ако

те се влошат. Те може да възникнат седмици или месеци след последната Ви доза. Не се

опитвайте да се лекувате сами с други лекарства:

Следните нежелани ефекти се съобщават в клиничните изпитвания с Tecentriq:

Много чести:

може да засегнат над 1 на 10 души

повишена температура

гадене

повръщане.

силно усещане за умора и липса на енергия (умора)

липса на енергия

сърбеж по кожата

диария

болка в ставите

обрив

загуба на апетит

недостиг на въздух

Чести:

може да засегнат до 1 на 10 души

възпаление на белите дробове

ниски нива на кислород, което може да причини недостиг на въздух, вследствие на

възпалени бели дробове (пневмонит)

стомашна болка

повишени чернодробни ензими (доказват се с изследвания) - може да бъдат признак на

възпален черен дроб

затруднено преглъщане

изследвания на кръвта, показващи ниски нива на калий (хипокалиемия) или натрий

(хипонатриемия)

ниско кръвно налягане (хипотония)

понижена функция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм)

алергична реакция (реакция, свързана с инфузията, или свръхчувствителност)

грипоподобно заболяване

болка в мускулите и костите

студени тръпки

повишена функция на щитовидната жлеза (хипертиреоидизъм)

възпаление на червата

нисък брой тромбоцити, което може да предизвика по-лесно насиняване или кървене

запушен нос

Нечести:

може да засегнат до 1 на 100 души

възпаление на черния дроб

възпаление на панкреаса

изтръпване или парализа - това може да бъдат признаци на синдром на Гилен-Баре

възпаление на мембраната около гръбначния и главния мозък

ниски нива на надбъбречни хормони

диабет тип 1

високи нива на липаза - може да бъде признак на възпален панкреас (доказват се с кръвни

изследвания)

Редки:

може да засегнат до 1 на 1 000 души

възпаление на мозъка

миастения гравис – болест, която може да предизвика мускулна слабост

възпаление на хипофизната жлеза, разположена в основата на мозъка

високи нива на амилаза - може да бъде признак на възпален панкреас (доказват се с

кръвни изследвания)

Ако забележите някои от горните нежелани ефекти или ако те се влошат, кажете веднага на

Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Tecentriq

Tecentriq ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката. Условията

за съхранение са както следва:

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и етикета на флакона след „Годен до:“ и/или „EXP“. Срокът на годност отговаря

на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява.

Съхранявайте флакона във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.

Разреденият разтвор не трябва да се съхранява повече от 24 часа на 2 °C до 8 °C или 8

часа на стайна температура

Не използвайте това лекарство, ако то е мътно, с променен цвят или съдържа частици

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Вашият

медицински специалист ще изхвърли всички лекарства, които вече не се използват. Тези мерки

ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Tecentriq

Активното вещество е атезолизумаб. Всеки ml съдържа 60 mg атезолизумаб.

Всеки флакон съдържа 1 200 mg атезолизумаб (в 20 ml).

Другите съставки са L-хистидин, ледена оцетна киселина, захароза, полисорбат 20 и вода

за инжекции.

Как изглежда Tecentriq и какво съдържа опаковката

Tecentriq е концентрат за инфузионен разтвор. Той е бистра, безцветна до бледожълта течност.

Tecentriq се продлага в опаковка, съдържаща 1 стъклен флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Обединено кралство

Производител

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639

Grenzach-Wyhlen

Германия

За информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. O.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(ara Renju Unit)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Указания за разреждане

Двадесет ml Tecentriq концентрат трябва да се изтеглят от флакона и да се разредят с 250 ml

натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор в инфузионен сак от PVC, полиетилен

(PE) или полиолефин. След разреждане, един ml от разтвора трябва да съдържа приблизително

4,4 mg Tecentriq (1 200 mg/270 ml). Сакът трябва внимателно да се обърне, за да се смеси

разтвора, така че да се избегне образуване на пяна. След като инфузията е приготвена, тя трябва

да се приложи незабавно.

Преди приложение, парентералните лекарствени продукти трябва да се проверят визуално за

твърди частици и промяна на цвета. Ако се наблюдават твърди частици или промяна на цвета,

разтворът не трябва да се използва.

Не са наблюдавани несъвместимости между Tecentriq и инфузионни сакове, влизащи в контакт

с продукта, с повърхности от поливинилхлорид (PVC), полиетилен (PE) или полиолефин (PO).

Освен това, не са наблюдавани несъвместимости с мембраните на вградени филтри от

полиетерсулфон или полисулфон, и системи за инфузия и други помощни материали за

инфузия от PVC, PE, полибутадиен или полиетеруретан. Употребата на вградени филтри не е

задължителна.

Разреден разтвор

Химическата и физическата стабилност по време на употреба е доказана за не повече от 24 часа

при 2°C до 8°C или 24 часа при ≤ 30°C от момента на приготвяне.

От микробиологична гледна точка приготвеният инфузионен разтвор трябва да се използва

незабавно. Ако не се използва незабавно, времето за съхранение и състоянието преди употреба

са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да бъде повече от 24 часа при 2°C до

8°C или 8 часа при стайна температура (≤ 25°C).

Начин на приложение

Tecentriq е за интравенозно приложение. Tecentriq инфузии не трябва да се прилагат като

интравенозна инжекция или болус.

Началната доза Tecentriq трябва да се прилага в продължение на 60 минути. Ако първата

инфузия се понася добре, всички последващи инфузии може да се прилагат в продължение на

30 минути.

Изхвърляне

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

18-5-2018

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Early reviews found patients in the monotherapy arms of both trials with PD-L1 low status had decreased survival compared to patients who received cisplatin- or carboplatin-based chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-7-2018

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Active substance: atezolizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4336 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4143/II/10

Europe -DG Health and Food Safety