Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
docetaxel
Sanofi Mature IP
L01CD02
docetaxel
Agentes antineoplásicos
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Mama cancerTaxotere em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com:operável nó-positivo câncer de mama;operável nó-negativa de câncer de mama. Para pacientes com operável nó-negativa de câncer de mama, tratamento adjuvante deve ser restrito a pacientes elegíveis para receber quimioterapia de acordo com o estabelecido internacionalmente critérios para a terapia primária precoce do câncer de mama. O Taxotere em associação com doxorrubicina é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático, o câncer de mama que não receberam terapia citotóxica para esta condição. O Taxotere em monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ormetastatic câncer de mama não responderam à terapêutica citotóxica. A quimioterapia anterior deveria ter incluído uma antraciclina ou um agente de alquilação. O Taxotere em associação com trastuzumab é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático cujos tumores overexpress de HER2 e que não receberam quimioterapia para doença metastática. O Taxotere em associação com capecitabina é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático de mama, câncer, após falha de quimioterapia citotóxica. A terapia anterior deveria incluir uma antraciclina. Não-pequenas células de pulmão cancerTaxotere é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático, não-pequenas células de câncer de pulmão, após falha de quimioterapia prévia. O Taxotere em associação com a cisplatina é indicado para o tratamento de pacientes com irressecável, localmente avançado ou metastático, não-pequenas células de câncer de pulmão, em pacientes que não receberam quimioterapia para esta condição. Próstata cancerTaxotere em associação com prednisona ou prednisolona é indicado para o tratamento de pacientes com hormônio refratário de uma metástase do câncer de próstata. Gástrica adenocarcinomaTaxotere em combinação com cisplatina e 5-fluorouracil é indicado para o tratamento de pacientes com adenocarcinoma gástrico metastático, incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica, que não receberam quimioterapia prévia para a doença metastática. Cabeça e pescoço cancerTaxotere em combinação com cisplatina e 5-fluorouracil é indicado para o tratamento adjuvante do carcinoma localmente avançado carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço.
Revision: 50
Autorizado
1995-11-27
277 B. FOLHETO INFORMATIVO 278 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR TAXOTERE 20 MG/0,5 ML CONCENTRADO E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO DOCETAXEL _ _ _ _ LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é TAXOTERE e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar TAXOTERE 3. Como utilizar TAXOTERE 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar TAXOTERE 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TAXOTERE E PARA QUE É UTILIZADO O nome deste medicamento é TAXOTERE. A sua denominação comum é docetaxel. O docetaxel é uma substância derivada das agulhas das árvores do teixo. O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxoides. O TAXOTERE foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas), do cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço: - Para o tratamento do cancro da mama avançado, o TAXOTERE pode ser administrado isoladamente ou em associação com doxorrubicina, trastuzumab ou capecitabina. - Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com ou sem envolvimento de gânglios linfáticos, o TAXOTERE pode ser administrado em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida. - Para o tratamento do cancro do pulmão, o TAXOTERE pode ser administrado isoladamente ou em associação com cisplatina. - Para o tratamento do cancro da próstata, o TAXOTERE é administrado em associação com prednisona ou prednisolona. - Para o tra Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrado e solvente para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis de unidose de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrado contém docetaxel (como tri-hidrato) correspondente a 20 mg de docetaxel (anidro). A solução viscosa contém 40 mg/ml de docetaxel (anidro). Excipientes com efeito conhecido: Cada frasco para injetáveis unidose de solvente contém 13% (p/p) de etanol a 95% v/v em água para preparações injetáveis (252 mg de etanol 95% v/v). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado e solvente para solução para perfusão. O concentrado é uma solução viscosa transparente amarela ou amarela-acastanhada. O solvente é uma solução incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Carcinoma da mama O TAXOTERE em associação com a doxorrubicina e ciclofosfamida é indicado no tratamento adjuvante de doentes com: • carcinoma da mama operável com gânglios positivos • carcinoma da mama operável com gânglios negativos Em doentes com carcinoma da mama operável com gânglios negativos, o tratamento adjuvante deverá ser restrito a doentes elegíveis para receber quimioterapia de acordo com os critérios estabelecidos a nível internacional para o tratamento primário do carcinoma da mama precoce (ver secção 5.1). O TAXOTERE em associação com a doxorrubicina está indicado no tratamento de doentes com carcinoma da mama localmente avançado ou metastático que não receberam terapêutica citotóxica anterior para este estadio da doença. O TAXOTERE em monoterapia está indicado no tratamento de doentes com carcinoma da mama localmente avançado ou metastático, que não responderam à terapêutica citotóxica. A quimioterapia anterior deve ter incluído uma antraciclina ou um fármaco alquilante. O TAXOTERE em associação com trastuzumab está indicado no tratamento de doentes com carcinoma Прочетете целия документ