Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
docetaxel
Sanofi Mature IP
L01CD02
docetaxel
Agentes antineoplásicos
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Mama cancerTaxotere en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes con:operable nodo-positivo de cáncer de mama;operable nodo negativo cáncer de mama. Para los pacientes con operable nodo negativo cáncer de mama, el tratamiento adyuvante debe estar restringido a pacientes elegibles para recibir quimioterapia de acuerdo a los criterios internacionalmente establecidos para el tratamiento primario del cáncer de mama temprano. Taxotere en combinación con doxorrubicina está indicado para el tratamiento de pacientes con mama localmente avanzado o metastásico cáncer que no han recibido previamente terapia citotóxica para esta condición. Taxotere monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes con localmente avanzado ormetastatic de cáncer de mama después del fracaso de la terapia citotóxica. La quimioterapia anterior debería haber incluido una antraciclina o un agente alquilante. Taxotere en combinación con trastuzumab está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico cuyos tumores sobreexpresan HER2 y que previamente no han recibido quimioterapia para la enfermedad metastásica. Taxotere en combinación con capecitabina está indicado para el tratamiento de pacientes con localmente avanzado o metastásico, cáncer de mama, después del fracaso de la quimioterapia citotóxica. La terapia anterior debería haber incluido una antraciclina. No de células pequeñas de pulmón cancerTaxotere está indicado para el tratamiento de pacientes con localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón después del fracaso de la quimioterapia previa. Taxotere en combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento de pacientes con resecable, localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón, en pacientes que no han recibido previamente quimioterapia para esta enfermedad. La próstata cancerTaxotere en combinación con prednisona o prednisolona está indicado para el tratamiento de pacientes con hormona de cáncer de próstata metastásico resistente. Gástrico adenocarcinomaTaxotere en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico metastásico, como el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, que no han recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica. La cabeza y el cuello cancerTaxotere en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de inducción de pacientes con localmente avanzado carcinoma de células escamosas de la cabeza y el cuello.
Revision: 50
Autorizado
1995-11-27
242 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS VIAL/DISOLVENTE PARA TAXOTERE 20 MG/0,5 ML 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN DISOLVENTE para TAXOTERE 20 mg/0,5 ml 2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN 3. FECHA DE CADUCIDAD CAD: 4. NÚMERO DE LOTE Lote: 5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 13% (p/p) etanol 95% en agua para preparaciones inyectables (para mayor información consultar el prospecto) 1,5 ml (llenado 1,98 ml) 6. OTROS 243 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ENVASE EXTERIOR/TAXOTERE 80 MG/2 ML 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrado y disolvente para solución para perfusión docetaxel 2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 VIAL DE TAXOTERE 80 MG/2 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN 80 mg de docetaxel en 2 ml de polisorbato 80 (40 mg/ml) Llenado: 94,4 mg/2,36 ml 1 VIAL DE DISOLVENTE PARA TAXOTERE 13% (p/p) etanol 95% en agua para preparaciones inyectables Llenado: 7,33 ml 3. LISTA DE EXCIPIENTES Vial de TAXOTERE: polisorbato 80, ácido cítrico Vial de disolvente: etanol 95% (para mayor información consultar el prospecto), agua para preparaciones inyectables 4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Cada envase blister de TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrado y disolvente para solución para perfusión contiene: un vial monodosis de concentrado un vial monodosis de disolvente 5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN ADVERTENCIA: La dilución debe realizarse con todo el contenido del vial de disolvente. Ver instrucciones adjuntas para su uso Vía intravenosa Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. 6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. 244 7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO CITOTÓXICO Para ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el manejo de agentes citotóxicos 8. FECHA DE CADUCIDAD CAD: 9 Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrado y disolvente para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de dosis única de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml contiene docetaxel (como trihidrato), que corresponden a 20 mg de docetaxel (anhidro). La solución viscosa contiene 40 mg/ml de docetaxel (anhidro). Excipientes con efecto conocido: Cada vial monodosis de disolvente contiene un 13% (p/p) de etanol 95% v/v en agua para preparaciones inyectables (252 mg de etanol 95% v/v). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado y disolvente para solución para perfusión. El concentrado es una solución viscosa transparente, entre amarillo y amarillo-pardo. El disolvente es una solución incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Cáncer de mama TAXOTERE en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida está indicado como adyuvante en el tratamiento de pacientes con: cáncer de mama operable con afectación ganglionar cáncer de mama operable sin afectación ganglionar. En pacientes con cáncer de mama operable sin afectación ganglionar, el tratamiento adyuvante debe estar restringido a pacientes candidatos de recibir quimioterapia de acuerdo a los criterios internacionalmente establecidos para el tratamiento inicial del cáncer de mama precoz (ver sección 5.1). TAXOTERE en combinación con doxorubicina, está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado que no han recibido previamente terapia citotóxica para esta enfermedad. TAXOTERE, utilizado en monoterapia, está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado tras el fracaso de la terapia citotóxica. La quimioterapia administrada previamente debe haber incluido una antraciclina o un agente alquilante. TAXOTERE en combinación con trastuzumab está indicado en el tratamient Прочетете целия документ