Taxotere

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Taxotere
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Taxotere
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Карцином, недребноклетъчен белодроб
  • Терапевтични показания:
  • Рак на гърдата.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000073
  • Дата Оторизация:
  • 27-11-1995
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000073
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

EMA/350414/2010

EMEA/H/C/000073

Резюме на EPAR за обществено ползване

Taxotere

docetaxel

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Taxotere. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Taxotere.

Какво представлява Taxotere?

Taxotere е лекарство, съдържащо активното вещество доцетаксел (docetaxel). Предлага се в две

форми:

като два флакона (единият, съдържащ концентриран разтвор, а другият съдържащ

разтворител), чието съдържание се смесва за приготвяне на инфузионен разтвор (венозно

вливане);

единичен флакон, съдържащ концентрат, готов за приготвяне на инфузионен разтвор.

За какво се използва Taxotere?

Taxotere се прилага при лечение на следните типове рак:

рак на гърдата. Taxotere може да се използва самостоятелно след неуспех на други лечения.

Може да се използва и с други противоракови лекарства (доксорубицин, циклофосфамид,

трастуцумаб или капецитабин) при пациенти, които все още не са лекувани за раковото

заболяване или след като други лечения не са им

али ефект в зависимост от вида и степента

на лекувания рак на гърдата;

недребноклетъчен рак на белия дроб. Taxotere може да се използва самостоятелно след

неуспех на други лечения. Може да се използва също заедно с цисплатин (друго

противораково лекарство) при пациенти, които не са лекувани за раково заболяване;

рак на простатата, когато ракът не се повлиява от хормонално лечение. Taxotere се използва

с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства);

аденокарцином на стомаха (вид рак на стомаха) при пациенти, които все още не са лекувани

за раковото заболяване. Taxotere се използва с цисплатин и 5-флуороурацил (други

противоракови лекарства);

рак на главата и шията пр

и пациенти, при които ракът е локално напреднал (разраснал се е,

но не е започнал е да се разпространява). Taxotere се използва се с цисплатин и 5-

флуороурацил.

За повече подробности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Taxotere?

Употребата на Taxotere трябва да бъде ограничена до звена, специализирани в прилагането на

химиотерапия (използващи лекарства за лечение на рака), под контрола на лекар, квалифициран

в прилагането на химиотерапия.

Taxotere се прилага като инфузия с продължителност един час на всеки три седмици. Дозата,

продължителността на лечението и лекарства, с които се прилага, завися

т от вида на лекуваното

раково заболяване. Taxotere се използва само когато броят на неутрофилите (нивото на вид бели

кръвни клетки в кръвта) е в рамките на нормалните стойности (поне 1500 клетки/mm3). Освен

това на пациента трябва да се назначи противовъзпалително лекарство, например дексаметазон,

чието прилагане започва в деня преди вливане на инфузи

ята с Taxotere. За повече информация

вижте кратката характеристика на продукта.

Как действа Taxotere?

Активното вещество в Taxotere, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите

лекарства, наречени таксани. Доцетаксел блокира способността на клетките да разбиват

вътрешния „скелет“, което им позволява да се делят и размножават. Когато скелетът е запазен,

клетките не могат да се делят и накрая умират. Docetaxel действа и на нераковите клетки,

например на кръвните клетки, което мож

е да причини нежелани реакции.

Как е проучен Taxotere?

Taxotere е проучен при над 4000 пациенти с рак на гърдата, около 2000 пациенти с

недребноклетъчен рак на белия дроб, 1006 пациенти с рак на простатата, 457 пациенти с

аденокарцином на стомаха и 897 пациенти с рак на главата и шията. В повечето проучвания

Taxotere е комбиниран с други противоракови лечения и е сравнен или с комбинации от раз

лични

лечения, или със същото лечение без Taxotere. Основните мерки за ефективност са броят на

пациентите, при които раковото заболяване се повлиява от лечението, времето до прогресиране

на заболяването и преживяемостта на пациентите.

Какви ползи от Taxotere са установени в проучванията?

Добавянето на Taxotere към други противоракови лечения води до увеличения по отношение на

броя на пациентите, чието раково заболяване се повлиява от лечението, време до прогресиране

на болестта или преживяемост на пациентите при всичките пет вида рак. Прилаган

самостоятелно, Taxotere е най-малкото също толкова ефективен, а понякога и по-ефективен от

Taxotere

EMA/202986/2012

Страница 2/3

Taxotere

EMA/202986/2012

Страница 3/3

контролните лекарства при рак на гърдата, и по-ефективен от най-доброто поддържащо лечение

(лекарства или техники, които помагат на пациентите, но не и други противоракови лекарства)

при рак на белия дроб.

Какви са рисковете, свързани с Taxotere?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Taxotere, (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са неутропения (ниски нива на неутрофилите), анемия (ниски нива на червените

кръвни клетки), тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцитите), фебрилна неутропения

(неутропения с повишена температура), периферна сетивна невропатия (увреждане на нервите в

ръцете и краката), периферна моторна невропатия (уврежване на не

рвите, причиняващо

затруднения при координиране на движенията), дисгуезия (нарушения на вкуса), диспнея

(затруднения при дишане), стоматит (възпаления на лигавицата на устата), диария, повдигане

(позиви за повръщане), повръщане, алопеция (косопад), кожни реакции, нарушения на ноктите,

миалгия (болка в мускулите), загуба на апетит, инфекции, задържане на течности, астения

(слабост), болка и свръхчувствителн

ост. Тези нежелани лекарствени реакции могат да бъдат по-

тежки, когато Taxotere се прилага с други противоракови лекарства. За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции, съобщени при Taxotere, вижте листовката.

Taxotere не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

доцетаксел или към някоя от останалите съставки. Taxotere не трябва да се прилага при

пацие

нти, при които броят на неутрофилите е по-малък от 1500 клетки/mm

или с тежки

чернодробни проблеми.

Защо Taxotere е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Taxotere са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Taxotere:

На 27 ноември 1995 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Taxotere,

валидно в Европейския съюз. Разрешението за употреба е безсрочно.

Пълният текст на EPAR за Taxotere може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Taxotere прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2012.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml концентрат и разтворител за инфузионен разтвор

Доцетаксел

(Docetaxel)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, болничен фармацевт

или медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява TAXOTERE и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате TAXOTERE

Как да използвате TAXOTERE

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате TAXOTERE

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява TAXOTERE и за какво се използва

Името на това лекарство е TAXOTERE. Общоприетото му име е доцетаксел. Доцетаксел е

вещество, извличано от игличките на тисово дърво.

Доцетаксел принадлежи към групата на противотуморните лекарства, наречени таксоиди.

TAXOTERE е предписан от Вашия лекар за лечение на рак на гърдата, особени форми на рак на

белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб), рак на простатата, рак на стомаха или рак на

главата и шията:

- За лечението на напреднал рак на гърдата, TAXOTERE може да бъде прилаган самостоятелно

или в комбинация с доксорубицин или трастузумаб, или капецитабин.

- За лечението на ранен рак на гърдата със или без засягане на лимфни възли, TAXOTERE може

да бъде прилаган в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.

- За лечението на рак на белия дроб, TAXOTERE може да бъде прилаган самостоятелно или в

комбинация с цисплатин.

- За лечението на рак на простатата, TAXOTERE се прилага в комбинация с преднизон или

преднизолон.

- За лечението на метастатичен стомашен рак, TAXOTERE се прилага в комбинация с

цисплатин и 5-флуороурацил.

- За лечението на рак на главата и шията, TAXOTERE се прилага в комбинация с цисплатин и

5-флуороурацил.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате TAXO

TERE

Не трябва да Ви се прилага TAXOTERE ако:

сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки

на TAXOTERE.

броят на белите кръвни клетки е много нисък.

имате тежко чернодробно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди всяко лечение с TAXOTERE, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи дали имате

достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да получите

TAXOTERE. В случай, че имате нарушение на белите кръвни клетки, може да развиете

свързани с това повишена температура или инфекции.

Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със

зрението. В случай на проблеми със зрението, особено замъглено зрение, трябва незабавно да

Ви се направи преглед на очите и зрението.

Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако сте имали алергична

реакция към паклитаксел при предишна терапия.

Кажете на Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със

сърцето.

Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена

температура, задух или кашлица), моля уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт

или медицинска сестра. Вашият лекар може да спре лечението Ви незабавно.

Ще бъдете посъветвани да приемате премедикация, състояща се от перорален кортикостероид,

като например дексаметазон, един ден преди приложението на TAXOTERE и един или два дни

след това, с оглед намаляване на някои нежелани реакции, които могат да възникнат след

инфузията на TAXOTERE, особено алергични реакции и задръжка на течности (подуване на

ръцете, стъпалата, краката или увеличаване на теглото).

По време на лечението може да Ви се дадат други лекарства за поддържане на нормален брой

кръвни клетки.

TAXOTERE съдържа алкохол. Обсъдете с Вашия лекар, ако страдате от алкохолна зависимост,

епилепсия или чернодробно увреждане. Вижте също точка „TAXOTERE съдържа етанол

(алкохол)” по-долу.

Други лекарства и TAXOTERE

Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и такива отпускани без лекарско предписание. Това е така,

защото TAXOTERE или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и може да

има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени действието на други

лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

TAXOTERE

НЕ трябва да се прилага, ако сте бременна, освен ако не е изрично назначен от

Вашия лекар.

Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате

ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като ТAXOTERE може да увреди

Вашето бебе. Ако по време на лечението настъпи бременност, трябва да информирате

незабавно Вашия лекар.

Не трябва да кърмите, докато се лекувате с TAXOTERE.

Ако сте мъж, подложен на лечение с TAXOTERE, се препоръчва да не създавате деца по време

на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на сперма

преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.

Шофиране и работа с машини

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да наруши способността Ви за

шофиране или работа с машини.

TAXOTERE съдържа етанол (алкохол)

Този лекарствен продукт съдържа 13% (т./т.) етанол 95% об./об. (алкохол), т.е. до 252 mg

етанол 95% об./об. на флакон разтворител, еквивалентни на 6 ml бира или 2,6 ml вино.

Вреден за хора, страдащи от алкохолизъм.

Трябва да се има предвид при бременни или кърмещи жени, при деца и високорискови групи,

като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да има ефекти върху централната

нервна система (част от нервната система, която включва мозъка и гръбначния стълб).

3.

Как да използвате TAXOTERE

TAXOTERE ще Ви бъде приложен от медицински специалист.

Обичайна доза

Дозата ще зависи от теглото и от общото Ви състояние. Вашият лекар ще изчисли телесната Ви

повърхност в квадратни метри (m

) и ще определи дозата, която трябва да получавате.

Начин на прилагане и път на въвеждане

TAXOTERE ще Ви бъде приложен чрез инфузия в някоя от венитe (интравенозно приложение).

Инфузията трае приблизително един час, през който ще сте в болницата.

Честота на приложение

Обикновено трябва да получавате инфузията си веднъж на всеки 3 седмици.

Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от Вашите

кръвни тестове, общо състояние и отговора Ви към TAXOTERE. Моля, информирайте Вашия

лекар, особено в случай на диария, афти в устата, чувство на скованост или изтръпване,

повишена температура и му/й дайте резултатите от Вашите кръвни изследвания. Подобна

информация ще му/й позволи да реши дали се налага намаляване на дозата. Ако имате някакви

допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар

или болничен фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от

лечението.

Най-често съобщаваните нежелани реакции на TAXOTERE приложен самостоятелно са:

намаление на броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене,

повръщане, афти в устата, диария и уморяемост.

Тежестта на нежеланите реакции на TAXOTERE може да бъде увеличена, когато TAXOTERE

се дава в комбинация с други химиотерапевтични средства.

По време на инфузията в болницата може да се появят следните алергични реакции (може да

засегнат повече от 1 на 10 души):

зачервяване, кожни реакции, сърбеж

стягане в гърдите, затруднения в дишането

повишена температура или студени тръпки

болка в гърба

ниско кръвно налягане.

Могат да се появат по-тежки реакции.

Ако сте имали алергична реакция към паклитаксел, може да получите и алергична реакция към

доцетаксел, която може да е по-тежка.

Състоянието Ви ще бъде строго наблюдавано от болничния персонал по време на лечението.

Уведомете ги незабавно ако получите някоя от тези реакции.

Между инфузиите с TAXOTERE могат да възникнат следните нежелани реакции и честотата

им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат:

Много чести (

може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции, намаляване на броя на червените (анемия) или белите кръвни клетки (важни в

борбата с инфекциите) и тромбоцитите

повишена температура: ако това се случи, веднага се обадете на Вашия лекар

алергични реакции, както са описани по-горе

загуба на апетит (анорексия)

безсъние

чувство на скованост, изтръпване или болка в ставите или мускулите

главоболие

промяна във вкуса

възпаление на окото или увеличено сълзене от очите

подуване поради нарушен лимфен дренаж

затруднено дишане

течение от носа; възпаление на гърлото и носа; кашлица

кървене от носа

афти в устната кухина

стомашно разстройство, включващо гадене, повръщане и диария, запек

коремна болка

лошо храносмилане

косопад: в повечето случаи нормалното израстване на косата се възобновява. В някои

случаи (с неизвестна честота) се наблюдава траен косопад.

зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да

предизвика лющене на кожата (това може да възникне и по ръцете, по лицето или тялото)

промяна в цвета на ноктите, които след това могат да паднат

мускулни болки; болка в гърба или костите

промяна или липса на менструален период

подуване на дланите на ръцете, стъпалата, краката

умора; или грипоподобни симптоми

покачване или загуба на тегло.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души):

кандидоза на устата

дехидратация

замайване

нарушен слух

намаление на кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен пулс

сърдечна недостатъчност

езофагит

сухота в устата

затруднено или болезнено преглъщане

кръвоизлив

повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни тестове).

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души):

припадъци

на мястото на инжектиране, кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или подуване

възпаление на дебелото черво, тънките черва; чревна перфорация

кръвни съсиреци.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което причинява

кашлица и затруднено дишане. Възпаление на белите дробове може да се развие също и

когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия)

пневмония (инфекция на белите дробове)

белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух)

замъглено зрение поради оток на ретината в окото (кистоиден макулен едем)

намаляване на натрия, калия, магнезия и/или калция в кръвта (нарушения на

електролитния баланс)

камерна аритмия или камерна тахикардия (проявява се като неправилен и/или ускорен

сърдечен ритъм, тежък задух, замаяност и/или припадък). Някои от тези симптоми

можат да бъдат сериозни. Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия

лекар

реакции на мястото на инжектиране на мястото на предходна реакция.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната

система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете

да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5.

Как да съхранявате TAXOTERE

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка,

блистера и флаконите.

Да не се съхранява над 25°С или под 2°С.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Предварителният разтвор трябва да се използва веднага след приготвянето му. Въпреки това

физичната и химичната стабилност на предварителния разтвор са доказани в продължение на

8 часа, когато се съхранява при температура между 2°С и 8°С или при стайна температура (под

25°С).

Инфузионният разтвор трябва да се използва в рамките на 4 часа при стайна температура (под

25°С).

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа флакона TAXOTERE концентрат

Активното вещество е доцетаксел (като трихидрат). Всеки ml доцетаксел разтвор съдържа

40 mg доцетаксел (безводен). Един флакон съдържа 20 mg/0,5 ml доцетаксел.

Другите съставки са полисорбат 80 и лимонена киселина.

Какво съдържа флакона с разтворител

13% (т./т.) етанол 95% (вижте точка 2) във вода за инжекции

Как изглежда TAXOTERE и какво съдържа опаковката

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до

жълто-кафяв разтвор.

Всяка блистерна опаковка съдържа:

един еднодозов флакон с концентрат и

един еднодозов флакон с разтворител

Притежател на разрешението за употреба

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex

Франция

Производители

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Tel. +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ.: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel.: +371 7 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА TAXOTERE 20 mg/0,5 ml КОНЦЕНТРАТ ЗА

ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА TAXOTERE

_________________________________________________________________________________

Важно е да прочетете последователните етапи на това упътване преди приготвянето на

TAXOTERE предварителен разтвор или TAXOTERE инфузионен разтвор.

1.

СЪСТАВ

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до

жълто-кафяв разтвор съдържащ 40 mg/ml безводен доцетаксел в полисорбат 80 и лимонена

киселина. Разтворителят за TAXOTERE е 13% (т./т.) разтвор на етанол 95% във вода за

инжекции.

2.

ОПАКОВКА

TAXOTERE се предлага в еднодозови флакони.

Всяка кутия съдържа един флакон TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) и съответен флакон разтворител

за TAXOTERE в блистерна опаковка.

Флаконите TAXOTERE трябва да се съхраняват при температура между 2°С и 25°С и да са

защитени от светлина.

TAXOTERE не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка, блистера и флаконите.

2.1.

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml флакон

Флаконът TAXOTERE 20 mg/0,5 ml е 7 ml е прозрачен стъклен флакон със зелена

отчупваща се капачка.

Флаконът TAXOTERE 20 mg/0,5 ml съдържа разтвор на доцетаксел в полисорбат 80 в

концентрация 40 mg/ml.

Всеки флакон TAXOTERE 20 mg

/0,5 ml съдържа 0,5 ml от 40 mg/ml разтвор на

доцетаксел в полисорбат 80 (обем на напълване 24,4 mg/0,61 ml). Този обем е установен

по време на разработването на TAXOTERE, за да компенсира загубата на течност при

приготвянето на предварителния разтвор (вж. точка 4) поради разпенване, адхезия към

стените на флакона и “мъртвия обем”. Това препълване гарантира, че след разреждане с

цялото съдържание на приложения разтворител за TAXOTERE, има минимално

количество възможен за изтегляне обем от 2 ml, съдържащ 10 mg/ml доцетаксел, което е в

съответствие с указаното на етикета количеството от 20 mg/0,5 ml на флакон.

2.2.

Разтворител за TAXOTERE 20 mg/0,5 ml флакон

Разтворителят за TAXOTERE 20 mg/0,5 ml флакон е 7 ml прозрачен стъклен флакон с

прозрачна безцветна отчупваща се капачка.

Разтворителят за TAXOTERE е 13% (т./т.) разтвор на етанол 95% във вода за инжекции.

Всеки флакон разтворител за TAXOTERE 20 mg/0,5 ml съдържа 1,98 ml. Този обем е

установен на базата на обема на напълване на флакона TAXOTERE 20 mg/0,5 ml.

Прибавянето на цялото съдържание на флакона разтворител към флакона TAXOTERE

20 mg/0,5 ml осигурява концентрация на предварителния разтвор 10 mg/ml доцетаксел.

3.

ПРЕПОРЪКИ ЗА БЕЗОПАСНА РАБОТА

TAXOTERE е антинеопластично средство и, както и при други потенциално токсични

вещества, е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на разтвори на

TAXOTERE. Препоръчва се използването на ръкавици.

Ако концентратът, предварителният разтвор или инфузионният разтвор на TAXOTERE влезе в

контакт с кожата, измийте го незабавно и старателно с вода и сапун. Ако концентратът,

предварителният разтвор или инфузионният разтвор на TAXOTERE влезе в контакт с лигавици,

измийте го незабавно и старателно с вода.

4.

ПОДГОТОВКА ЗА ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ

4.1

Приготвяне на предварителния разтвор TAXOTERE (10 mg доцетаксел/ml)

4.1.1

Ако флаконите се съхраняват в хладилник, оставете

необходимото количество опаковки TAXOTERE за

5 минути при стайна температура (под 25°С).

4.1.2

С помощта на спринцовка и игла, асептично изтеглете

цялото съдържание на флакона с разтворител за

TAXOTERE като наклоните флакона надолу.

4.1.3

Инжектирайте цялото количество от спринцовката в

съответния флакон TAXOTERE.

4.1.4

Отстранете спринцовката и иглата и смесете на ръка чрез

многократни обръщания на флакона в продължение на

поне 45 секунди. Не разклащайте.

4.1.5

Оставете флакона с предварителния разтвор за 5 минути

при стайна температура (под 25°С), след което проверете

дали разтворът е хомогенен и бистър (наличието на пяна е

нормално дори след 5 минути поради съдържанието на

полисорбат 80 в състава).

Предварителният разтвор съдържа 10 mg/ml доцетаксел и

трябва да се използва незабавно след приготвяне.

Химическата и физическата стабилност на

предварителния разтвор обаче, е доказана за 8 часа при

съхранение между + 2

С и + 8

С или при стайна

температура (под 25°С).

4.2

Приготвяне на инфузионния разтвор

4.2.1

За получаване на нужната доза за даден пациент може да

е необходим повече от един флакон с предварителен

разтвор. Според нужната за пациента доза в милиграми,

асептично изтеглете съответния обем от предварителния

разтвор съдържащ 10

mg/ml доцетаксел от съответния

брой флакони с предварителен разтвор с помощта на

градуирани спринцовки с игли. Например, за доза от

140 mg доцетаксел, е необходимо да изтеглите 14 ml

предварителен разтвор на доцетаксел.

4.2.2

Инжектирайте нужното количество предварителен

разтвор в инфузионен сак или банка съдържаща 250 ml

5% разтвор на глюкоза или 9 mg/ml (0,9%) инфузионен

разтвор на натриев хлорид. Ако е необходима доза по-

голяма от 200 mg доцетаксел използвайте по-голям обем

инфузионен носител така, че да не се надвишава

концентрацията 0,74 mg/ml доцетаксел.

4.2.3

Смесете посредством разклащане на инфузионния сак или

банка.

4.2.4

Инфузионният разтвор TAXOTERE трябва да се използва в рамките на 4 часа и трябва

да се приложи асептично под формата на едночасова инфузия със стайна температура

(под 25°С) и при нормална осветеност.

4.2.5

Както при всички парентерални продукти,

предварителният разтвор TAXOTERE трябва да се

провери визуално преди употреба, като разтвори

съдържащи преципитат трябва да се изхвърлят.

5.

ИЗХВЪРЛЯНЕ

Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат изхвърлени в

съответствие със стандартните процедури. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Листовка: информация за пациента

TAXOTERE 80 mg/2 ml концентрат и разтворител за инфузионен разтвор

Доцетаксел (Docetaxel)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, болничен фармацевт

или медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява TAXOTERE и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате TAXOTERE

Как да използвате TAXOTERE

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате TAXOTERE

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява TAXOTERE и за какво се използва

Името на това лекарство е TAXOTERE. Общоприетото му име е доцетаксел. Доцетаксел е

вещество, извличано от игличките на тисово дърво.

Доцетаксел принадлежи към групата на противотуморните лекарства, наречени таксоиди.

TAXOTERE е предписан от Вашия лекар за лечение на рак на гърдата, особени форми на рак на

белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб), рак на простатата, рак на стомаха или рак на

главата и шията:

- За лечението на напреднал рак на гърдата, TAXOTERE може да бъде прилаган самостоятелно

или в комбинация с доксорубицин или трастузумаб, или капецитабин.

- За лечението на ранен рак на гърдата със или без засягане на лимфни възли, TAXOTERE може

да бъде прилаган в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.

- За лечението на рак на белия дроб, TAXOTERE може да бъде прилаган самостоятелно или в

комбинация с цисплатин.

- За лечението на рак на простатата, TAXOTERE се прилага в комбинация с преднизон или

преднизолон.

- За лечението на метастатичен стомашен рак, TAXOTERE се прилага в комбинация с

цисплатин и 5-флуороурацил.

- За лечението на рак на главата и шията, TAXOTERE се прилага в комбинация с цисплатин и

5-флуороурацил.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате TAXOTERE

Не трябва да Ви се прилага TAXOTERE ако:

сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки

на TAXOTERE.

броят на белите кръвни клетки е много нисък.

имате тежко

чернодробно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди всяко лечение с TAXOTERE, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи дали имате

достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да получите

TAXOTERE. В случай, че имате нарушение на белите кръвни клетки, може да развиете

свързани с това повишена температура или инфекции.

Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със

зрението. В случай на проблеми със зрението, особено замъглено зрение, трябва незабавно да

Ви се направи преглед на очите и зрението.

Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако сте имали алергична

реакция към паклитаксел при предишна терапия.

Кажете на Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със

сърцето.

Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена

температура, задух или кашлица), моля уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт

или медицинска сестра. Вашият лекар може да спре лечението Ви незабавно.

Ще бъдете посъветвани да приемате премедикация, състояща се от перорален кортикостероид,

като например дексаметазон, един ден преди приложението на TAXOTERE и един или два дни

след това, с оглед намаляване на някои нежелани реакции, които могат да възникнат след

инфузията на TAXOTERE, особено алергични реакции и задръжка на течности (подуване на

ръцете, стъпалата, краката или увеличаване на теглото).

По време на лечението може да Ви се дадат други лекарства за поддържане на нормален брой

кръвни клетки.

TAXOTERE съдържа алкохол. Обсъдете с Вашия лекар, ако страдате от алкохолна зависимост,

епилепсия или чернодробно увреждане. Вижте също точка „TAXOTERE съдържа етанол

(алкохол)” по-долу.

Други лекарства и TAXOTERE

Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и такива отпускани без лекарско предписание. Това е така,

защото TAXOTERE или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и може да

има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени действието на други

лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

TAXOTERE

НЕ трябва да се прилага, ако сте бременна, освен ако не е изрично назначен от

Вашия лекар.

Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате

ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като ТAXOTERE може да увреди

Вашето бебе. Ако по време на лечението настъпи бременност, трябва да информирате

незабавно Вашия лекар.

Не трябва да кърмите, докато се лекувате с TAXOTERE.

Ако сте мъж, подложен на лечение с TAXOTERE, се препоръчва да не създавате деца по време

на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на сперма

преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.

Шофиране и работа с машини

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да наруши способността Ви за

шофиране или работа с машини.

TAXOTERE съдържа етанол (алкохол)

Този лекарствен продукт съдържа 13% (т./т.) етанол 95% об./об. (алкохол), т.е. до 252 mg

етанол 95% об./об. на флакон разтворител, еквивалентни на 6 ml бира или 2,6 ml вино.

Вреден за хора, страдащи от алкохолизъм.

Трябва да се има предвид при бременни или кърмещи жени, при деца и високорискови групи,

като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да има ефекти върху централната

нервна система (част от нервната система, която включва мозъка и гръбначния стълб).

3.

Как да използвате TAXOTERE

TAXOTERE ще Ви бъде приложен от медицински специалист.

Обичайна доза

Дозата ще зависи от теглото и от общото Ви състояние. Вашият лекар ще изчисли телесната Ви

повърхност в квадратни метри (m

) и ще определи дозата, която трябва да получавате.

Начин на прилагане и път на въвеждане

TAXOTERE ще Ви бъде приложен чрез инфузия в някоя от венитe (интравенозно приложение).

Инфузията трае приблизително един час, през който ще сте в болницата.

Честота на приложение

Обикновено трябва да получавате инфузията си веднъж на всеки 3 седмици.

Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от Вашите

кръвни тестове, общо състояние и отговора Ви към TAXOTERE. Моля, информирайте Вашия

лекар, особено в случай на диария, афти в устата, чувство на скованост или изтръпване,

повишена температура и му/й дайте резултатите от Вашите кръвни изследвания. Подобна

информация ще му/й позволи да реши дали се налага намаляване на дозата. Ако имате някакви

допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар

или болничен фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от

лечението.

Най-често съобщаваните нежелани реакции на TAXOTERE приложен самостоятелно са:

намаление на броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене,

повръщане, афти в устата, диария и уморяемост.

Тежестта на нежеланите реакции на TAXOTERE може да бъде увеличена, когато TAXOTERE

се дава в комбинация с други химиотерапевтични средства.

По време на инфузията в болницата може да се появят следните алергични реакции (може да

засегнат повече от 1 на 10 души):

зачервяване, кожни реакции, сърбеж

стягане в гърдите, затруднения в дишането

повишена температура или студени тръпки

болка в гърба

ниско кръвно налягане.

Могат да се появат по-тежки реакции.

Ако сте имали алергична реакция към паклитаксел, може да получите и алергична реакция към

доцетаксел, която може да е по-тежка.

Състоянието Ви ще бъде строго наблюдавано от болничния персонал по време на лечението.

Уведомете ги незабавно ако получите някоя от тези реакции.

Между инфузиите с TAXOTERE могат да възникнат следните нежелани реакции и честотата

им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат:

Много чести (

може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции, намаляване на броя на червените (анемия) или белите кръвни клетки (важни в

борбата с инфекциите) и тромбоцитите

повишена температура: ако това се случи, веднага се обадете на Вашия лекар

алергични реакции, както са описани по-горе

загуба на апетит (анорексия)

безсъние

чувство на скованост, изтръпване или болка в ставите или мускулите

главоболие

промяна във вкуса

възпаление на окото или увеличено сълзене от очите

подуване поради нарушен лимфен дренаж

затруднено дишане

течение от носа; възпаление на гърлото и носа; кашлица

кървене от носа

афти в устната кухина

стомашно разстройство включващо гадене, повръщане и диария, запек

коремна болка

лошо храносмилане

косопад: в повечето случаи нормалното израстване на косата се възобновява. В някои

случаи (с неизвестна честота) се наблюдава траен косопад

зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да

предизвика лющене на кожата (това може да възникне и по ръцете, по лицето или тялото)

промяна в цвета на ноктите, които след това могат да паднат

мускулни болки; болка в гърба или костите

промяна или липса на менструален период

подуване на дланите на ръцете, стъпалата, краката

умора; или грипоподобни симптоми

покачване или загуба на тегло.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души):

кандидоза на устата

дехидратация

замайване

нарушен слух

намаление на кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен пулс

сърдечна недостатъчност

езофагит

сухота в устата

затруднено или болезнено преглъщане

кръвоизлив

повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни тестове).

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души):

припадъци

на мястото на инжектиране, кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или подуване

възпаление на дебелото черво, тънките черва; чревна перфорация

кръвни съсиреци.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което причинява

кашлица и затруднено дишане. Възпаление на белите дробове може да се развие също и

когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия)

пневмония (инфекция на белите дробове)

белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух)

замъглено зрение поради оток на ретината в окото (кистоиден макулен едем)

намаляване на натрия, калия, магнезия и/или калция в кръвта (нарушения на

електролитния баланс)

камерна аритмия или камерна тахикардия (проявява се като неправилен и/или ускорен

сърдечен ритъм, тежък задух, замаяност и/или припадък). Някои от тези симптоми

можат да бъдат сериозни. Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия

лекар

реакции на мястото на инжектиране на мястото на предходна реакция.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната

система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете

да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5.

Как да съхранявате TAXOTERE

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка,

блистера и флаконите.

Да не се съхранява над 25°С или под 2°С.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Предварителният разтвор трябва да се използва веднага след приготвянето му. Въпреки това

физичната и химичната стабилност на предварителния разтвор са доказани в продължение на

8 часа, когато се съхранява при температура между 2°С и 8°С или при стайна температура (под

25°С).

Инфузионният разтвор трябва да се използва в рамките на 4 часа при стайна температура (под

25°С).

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа флакона TAXOTERE концентрат

Активното вещество е доцетаксел (като трихидрат). Всеки ml доцетаксел разтвор съдържа

40 mg доцетаксел (безводен). Един флакон съдържа 80 mg/2 ml доцетаксел.

Другите съставки са полисорбат 80 и лимонена киселина.

Какво съдържа флакона с разтворител

13% (т./т.) етанол 95% (вижте точка 2) във вода за инжекции

Как изглежда TAXOTERE и какво съдържа опаковката

TAXOTERE 80 mg/2 ml концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до жълто-

кафяв разтвор.

Всяка блистерна опаковка съдържа:

един еднодозов флакон с концентрат и

един еднодозов флакон с разтворител

Притежател на разрешението за употреба

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex

Франция

Производители

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Tel. +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ.: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel.: +371 7 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА TAXOTERE 80 mg/2 ml КОНЦЕНТРАТ ЗА

ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА TAXOTERE

_________________________________________________________________________________

Важно е да прочетете последователните етапи на това упътване преди приготвянето на

TAXOTERE предварителен разтвор или TAXOTERE инфузионен разтвор.

1.

СЪСТАВ

TAXOTERE 80 mg/2 ml концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до жълто-

кафяв разтвор съдържащ 40 mg/ml безводен доцетаксел в полисорбат 80 и лимонена киселина.

Разтворителят за TAXOTERE е 13% (т./т.) разтвор на етанол 95% във вода за инжекции.

2.

ОПАКОВКА

TAXOTERE се предлага в еднодозови флакони.

Всяка кутия съдържа един флакон TAXOTERE (80 mg/2 ml) и съответен флакон разтворител за

TAXOTERE в блистерна опаковка.

Флаконите TAXOTERE трябва да се съхраняват при температура между 2°С и 25°С и да са

защитени от светлина.

TAXOTERE не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка, блистера и флаконите.

2.1.

TAXOTERE 80 mg/2 ml флакон

Флаконът TAXOTERE 80 mg/2 ml е 15 ml е прозрачен стъклен флакон с червена

отчупваща се капачка.

Флаконът TAXOTERE 80 mg/2 ml съдържа разтвор на доцетаксел в полисорбат 80 в

концентрация 40 mg/ml.

Всеки флакон TAXOTERE

80 mg/2 ml с

ъдържа 2 ml от 40 mg/ml разтвор на доцетаксел в

полисорбат 80 (обем на напълване 94,4 mg/2,36 ml). Този обем е установен по време на

разработването на TAXOTERE, за да компенсира загубата на течност при приготвянето

на предварителния разтвор (вж. точка 4) поради разпенване, адхезия към стените на

флакона и ”мъртвия обем”. Това препълване гарантира, че след разреждане с цялото

съдържание на приложения разтворител за TAXOTERE, има минимално количество

възможен за изтегляне обем от 8 ml, съдържащ 10 mg/ml доцетаксел, което е в

съответствие с указаното на етикета количеството от 80 mg/2 ml на флакон.

2.2.

Разтворител за TAXOTERE 80 mg/2 ml флакон

Разтворителят за TAXOTERE 80 mg/2 ml флакон е 15 ml прозрачен стъклен флакон с

прозрачна безцветна отчупваща се капачка.

Разтворителят за TAXOTERE е 13% (т./т.) разтвор на етанол 95% във вода за инжекции.

Всеки флакон разтворител за TAXOTERE 80 mg съдържа 7,33 ml Този обем е установен

на базата на обема на напълване на флакона TAXOTERE 80 mg/2 ml. Прибавянето на

цялото съдържание на флакона разтворител към флакона TAXOTERE 80 mg/2 ml

осигурява концентрация на предварителния разтвор 10 mg/ml доцетаксел.

3.

ПРЕПОРЪКИ ЗА БЕЗОПАСНА РАБОТА

TAXOTERE е антинеопластично средство и, както и при други потенциално токсични

вещества, е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на разтвори на

TAXOTERE. Препоръчва се използването на ръкавици.

Ако концентратът, предварителният разтвор или инфузионният разтвор на TAXOTERE влезе в

контакт с кожата, измийте го незабавно и старателно с вода и сапун. Ако концентратът,

предварителният разтвор или инфузионният разтвор на TAXOTERE влезе в контакт с лигавици,

измийте го незабавно и старателно с вода.

4.

ПОДГОТОВКА ЗА ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ

4.1

Приготвяне на предварителния разтвор TAXOTERE (10 mg доцетаксел/ml)

4.1.1

Ако флаконите се съхраняват в хладилник, оставете

необходимото количество опаковки TAXOTERE за

5 минути при стайна температура (под 25°С).

4.1.2

С помощта на спринцовка и игла, асептично изтеглете

цялото съдържание на флакона с разтворител за

TAXOTERE като наклоните флакона надолу.

4.1.3

Инжектирайте цялото количество от спринцовката в

съответния флакон TAXOTERE.

4.1.4

Отстранете спринцовката и иглата и смесете на ръка чрез

многократни обръщания на флакона в продължение на

поне 45 секунди. Не разклащайте.

4.1.5

Оставете флакона с предварителния разтвор за 5 минути

при стайна температура (под 25°С), след което проверете

дали разтворът е хомогенен и бистър (наличието на пяна е

нормално дори след 5 минути поради съдържанието на

полисорбат 80 в състава).

Предварителният разтвор съдържа 10 mg/ml доцетаксел и

трябва да се използва незабавно след приготвяне.

Химическата и физическата стабилност на

предварителния разтвор обаче, е доказана за 8 часа при

съхранение между + 2

С и + 8

С или при стайна

температура (под 25°С).

4.2

Приготвяне на инфузионния разтвор

4.2.1

За получаване на нужната доза за даден пациент може да

е необходим повече от един флакон с предварителен

разтвор. Според нужната за пациента доза в милиграми,

асептично изтеглете съответния обем от предварителния

разтвор съдържащ 10

mg/ml доцетаксел от съответния

брой флакони с предварителен разтвор с помощта на

градуирани спринцовки с игли. Например, за доза от

140 mg доцетаксел, е необходимо да изтеглите 14 ml

предварителен разтвор на доцетаксел.

4.2.2

Инжектирайте нужното количество предварителен

разтвор в инфузионен сак или банка съдържаща 250 ml

5% разтвор на глюкоза или 9 mg/ml (0,9%) инфузионен

разтвор на натриев хлорид. Ако е необходима доза по-

голяма от 200 mg доцетаксел използвайте по-голям обем

инфузионен носител така, че да не се надвишава

концентрацията 0,74 mg/ml доцетаксел.

4.2.3

Смесете посредством разклащане на инфузионния сак или

банка.

4.2.4

Инфузионният разтвор TAXOTERE трябва да се използва в рамките на 4 часа и трябва

да се приложи асептично под формата на едночасова инфузия със стайна температура

(под 25°С) и при нормална осветеност.

4.2.5

Както при всички парентерални продукти,

предварителният разтвор TAXOTERE трябва да се

провери визуално преди употреба, като разтвори

съдържащи преципитат трябва да се изхвърлят.

5.

ИЗХВЪРЛЯНЕ

Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат изхвърлени в

съответствие със стандартните процедури. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Листовка: информация за пациента

TAXOTERE 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор

Доцетаксел (Docetaxel)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, болничен фармацевт

или медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява TAXOTERE и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате TAXOTERE

Как да използвате TAXOTERE

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате TAXOTERE

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява TAXOTERE и за какво се използва

Името на това лекарство е TAXOTERE. Общоприетото му име е доцетаксел. Доцетаксел е

вещество, извличано от игличките на тисово дърво.

Доцетаксел принадлежи към групата на противотуморните лекарства, наречени таксоиди.

TAXOTERE е предписан от Вашия лекар за лечение на рак на гърдата, особени форми на рак на

белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб), рак на простатата, рак на стомаха или рак на

главата и шията:

- За лечението на напреднал рак на гърдата, TAXOTERE може да бъде прилаган самостоятелно

или в комбинация с доксорубицин или трастузумаб, или капецитабин.

- За лечението на ранен рак на гърдата със или без засягане на лимфни възли, TAXOTERE може

да бъде прилаган в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.

- За лечението на рак на белия дроб, TAXOTERE може да бъде прилаган самостоятелно или в

комбинация с цисплатин.

- За лечението на рак на простатата, TAXOTERE се прилага в комбинация с преднизон или

преднизолон.

- За лечението на метастатичен стомашен рак, TAXOTERE се прилага в комбинация с

цисплатин и 5-флуороурацил.

- За лечението на рак на главата и шията, TAXOTERE се прилага в комбинация с цисплатин и

5-флуороурацил.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате TAXOTERE

Не трябва да Ви се прилага TAXOTERE ако:

сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки

на TAXOTERE.

броят на белите кръвни клетки е много нисък.

имате тежко чернодробно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди всяко лечение с TAXOTERE, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи дали имате

достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да получите

TAXOTERE. В случай, че имате нарушение на белите кръвни клетки, може да развиете

свързани с това повишена температура или инфекции.

Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със

зрението. В случай на проблеми със зрението, особено замъглено зрение, трябва незабавно да

Ви се направи преглед на очите и зрението.

Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако сте имали алергична

реакция към паклитаксел при предишна терапия.

Кажете на Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със

сърцето.

Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена

температура, задух или кашлица), моля уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт

или медицинска сестра. Вашият лекар може да спре лечението Ви незабавно.

Ще бъдете посъветвани да приемате премедикация, състояща се от перорален кортикостероид,

като например дексаметазон, един ден преди приложението на TAXOTERE и един или два дни

след това, с оглед намаляване на някои нежелани реакции, които могат да възникнат след

инфузията на TAXOTERE, особено алергични реакции и задръжка на течности (подуване на

ръцете, стъпалата, краката или увеличаване на теглото).

По време на лечението може да Ви се дадат други лекарства за поддържане на нормален брой

кръвни клетки.

TAXOTERE съдържа алкохол. Обсъдете с Вашия лекар, ако страдате от алкохолна зависимост,

епилепсия или чернодробно увреждане. Вижте също точка „TAXOTERE съдържа етанол

(алкохол)” по-долу.

Други лекарства и TAXOTERE

Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и такива отпускани без лекарско предписание. Това е така,

защото TAXOTERE или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и може да

има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени действието на други

лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

TAXOTERE

НЕ трябва да се прилага, ако сте бременна, освен ако не е изрично назначен от

Вашия лекар.

Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате

ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като ТAXOTERE може да увреди

Вашето бебе. Ако по време на лечението настъпи бременност, трябва да информирате

незабавно Вашия лекар.

Не трябва да кърмите, докато се лекувате с TAXOTERE.

Ако сте мъж, подложен на лечение с TAXOTERE, се препоръчва да не създавате деца по време

на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на сперма

преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.

Шофиране и работа с машини

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да наруши способността Ви за

шофиране или работа с машини.

TAXOTERE съдържа етанол (алкохол)

Този лекарствен продукт съдържа 13% (т./т.) етанол 95% об./об. (алкохол), т.е. до 252 mg

етанол 95% об./об. на флакон разтворител, еквивалентни на 6 ml бира или 2,6 ml вино.

Вреден за хора, страдащи от алкохолизъм.

Трябва да се има предвид при бременни или кърмещи жени, при деца и високорискови групи,

като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да има ефекти върху централната

нервна система (част от нервната система, която включва мозъка и гръбначния стълб).

3.

Как да използвате TAXOTERE

TAXOTERE ще Ви бъде приложен от медицински специалист.

Обичайна доза

Дозата ще зависи от теглото и от общото Ви състояние. Вашият лекар ще изчисли телесната Ви

повърхност в квадратни метри (m

) и ще определи дозата, която трябва да получавате.

Начин на прилагане и път на въвеждане

TAXOTERE ще Ви бъде приложен чрез инфузия в някоя от венитe (интравенозно приложение).

Инфузията трае приблизително един час, през който ще сте в болницата.

Честота на приложение

Обикновено трябва да получавате инфузията си веднъж на всеки 3 седмици.

Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от Вашите

кръвни тестове, общо състояние и отговора Ви към TAXOTERE. Моля, информирайте Вашия

лекар, особено в случай на диария, афти в устата, чувство на скованост или изтръпване,

повишена температура и му/й дайте резултатите от Вашите кръвни изследвания. Подобна

информация ще му/й позволи да реши дали се налага намаляване на дозата. Ако имате някакви

допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар

или болничен фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от

лечението.

Най-често съобщаваните нежелани реакции на TAXOTERE приложен самостоятелно са:

намаление на броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене,

повръщане, афти в устата, диария и уморяемост.

Тежестта на нежеланите реакции на TAXOTERE може да бъде увеличена, когато TAXOTERE

се дава в комбинация с други химиотерапевтични средства.

По време на инфузията в болницата може да се появят следните алергични реакции (може да

засегнат повече от 1 на 10 души):

зачервяване, кожни реакции, сърбеж

стягане в гърдите, затруднения в дишането

повишена температура или студени тръпки

болка в гърба

ниско кръвно налягане.

Могат да се появат по-тежки реакции.

Ако сте имали алергична реакция към паклитаксел, може да получите и алергична реакция към

доцетаксел, която може да е по-тежка.

Състоянието Ви ще бъде строго наблюдавано от болничния персонал по време на лечението.

Уведомете ги незабавно ако получите някоя от тези реакции.

Между инфузиите с TAXOTERE могат да възникнат следните нежелани реакции и честотата

им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат:

Много чести (

може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции, намаляване на броя на червените (анемия) или белите кръвни клетки (важни в

борбата с инфекциите) и тромбоцитите

повишена температура: ако това се случи, веднага се обадете на Вашия лекар

алергични реакции, както са описани по-горе

загуба на апетит (анорексия)

безсъние

чувство на скованост, изтръпване или болка в ставите или мускулите

главоболие

промяна във вкуса

възпаление на окото или увеличено сълзене от очите

подуване поради нарушен лимфен дренаж

затруднено дишане

течение от носа; възпаление на гърлото и носа; кашлица

кървене от носа

афти в устната кухина

стомашно разстройство включващо гадене, повръщане и диария, запек

коремна болка

лошо храносмилане

косопад: в повечето случаи нормалното израстване на косата се възобновява. В някои

случаи (с неизвестна честота) се наблюдава траен косопад

зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да

предизвика лющене на кожата (това може да възникне и по ръцете, по лицето или тялото)

промяна в цвета на ноктите, които след това могат да паднат

мускулни болки; болка в гърба или костите

промяна или липса на менструален период

подуване на дланите на ръцете, стъпалата, краката

умора; или грипоподобни симптоми

покачване или загуба на тегло.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души):

кандидоза на устата

дехидратация

замайване

нарушен слух

намаление на кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен пулс

сърдечна недостатъчност

езофагит

сухота в устата

затруднено или болезнено преглъщане

кръвоизлив

повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни тестове).

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души):

припадъци

на мястото на инжектиране, кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или подуване

възпаление на дебелото черво, тънките черва; чревна перфорация

кръвни съсиреци.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което причинява

кашлица и затруднено дишане. Възпаление на белите дробове може да се развие също и

когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия)

пневмония (инфекция на белите дробове)

белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух)

замъглено зрение поради оток на ретината в окото (кистоиден макулен едем)

намаляване на натрия, калия, магнезия и/или калция в кръвта (нарушения на

електролитния баланс)

камерна аритмия или камерна тахикардия (проявява се като неправилен и/или ускорен

сърдечен ритъм, тежък задух, замаяност и/или припадък). Някои от тези симптоми

можат да бъдат сериозни. Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия

лекар

реакции на мястото на инжектиране на мястото на предходна реакция.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната

система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете

да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5.

Как да съхранявате TAXOTERE

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

на етикета на флакона след “Годен до:” или “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°С.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Използвайте флакона незабавно след отварянето му. Ако не е използван незабавно, времето и

условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя.

От микробиологична гледна точка разтварянето/ разреждането трябва да бъде направено при

контролирани и асептични условия.

Използвайте лекарството незабавно след прибавянето му към инфузионния сак. Ако не е

използвано незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност

на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 6 часа под 25°С, включително

продължителността на инфузията от 1 час.

Освен това физическата и химическата стабилност в периода на използване на инфузионния

разтвор, приготвен според препоръките, доказана в сакове, които не са от PVC, е до 48 часа,

когато се съхранява между 2 до 8ºС.

Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с времето. Ако

се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа TAXOTERE

Активното вещество е доцетаксел (като трихидрат). Всеки ml концентрат за инфузионен

разтвор съдържа 20 mg доцетаксел.

Другите съставки са полисорбат 80, безводен етанол (вижте точка 2) и лимонена киселина.

Как изглежда TAXOTERE и какво съдържа опаковката

TAXOTERE концентрат за инфузионен разтвор е бледожълт до кафеникавожълт разтвор.

Концентратът се доставя в 7 ml флакон от прозрачно стъкло със зелена алуминиева обкатка и

зелена пластмасова отчупваща се капачка.

Всяка кутия съдържа един флакон с 1 ml концентрат (20 mg доцетаксел).

Притежател на разрешението за употреба

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex

Франция

Производители

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Германия

или

Sanofi-Aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca

Budapest 1225

Унгария

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Tel. +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ.: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel.: +371 7 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА TAXOTERE 20 mg/1 ml КОНЦЕНТРАТ ЗА

ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР

_________________________________________________________________________________

Важно е да прочетете последователните етапи на това упътване преди приготвянето на

TAXOTERE инфузионен разтвор.

Препоръки за безопасна работа

Доцетаксел е антинеопластично средство и, както и при други потенциално токсични вещества,

е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на негови разтвори. Препоръчва се

използването на ръкавици.

Ако TAXOTERE концентрат или инфузионен разтвор влезе в контакт с кожата, измийте

незабавно и старателно с вода и сапун. Ако влезе в контакт с лигавици, измийте незабавно и

старателно с вода.

Подготовка за интравенозно приложение

Приготвяне на инфузионния разтвор

НЕ използвайте други лекарствени продукти, с доцетаксел, състоящи се от 2 флакона

(концентрат и разтворител) с този лекарствен продукт (TAXOTERE 20 mg/1 ml

концентрат за инфузионен разтвор, който се състои само от 1 флакон).

TAXOTERE 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор НЕ изисква предварително

разреждане с разтворител и е готов за добавяне в инфузионния разтвор.

Всеки флакон е за еднократна употреба и трябва да бъде използван незабавно след

отварянето му. Ако не е използван незабавно, времето и условията на съхранение по

време на употреба са отговорност на потребителя. Може да е необходим повече от един

флакон концентрат за инфузионен рзтвор, за да се получи необходимата за пациента доза.

Например за доза от 140 mg доцетакцел са необходими 7 ml доцетаксел концентрат за

инфузионен разтвор.

Изтеглете асептично необходимото количество концентрат за инфузионен разтвор с

градуирана спринцовка с игла 21G.

В TAXOTERE 20 mg/1 ml флакон, концентрацията на доцетаксел е 20 mg/ml.

След това го инжектирайте с еднократна инжекция (едно впръскване) в 250 ml

инфузионен сак или банка, съдържащи или 5% разтвор на глюкоза или инфузионен

разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). Ако е необходима доза по-голяма от 190 mg

доцетаксел, използвайте по-голям обем на инфузионния носител, така че да не се

надвишава концентрация на доцетаксел 0,74 mg/ml.

Смесете съдържанието на инфузионния сак или банка ръчно, чрез разклащане.

От микробиологична гледна точка разтварянето/ разреждането трябва да бъде направено

при контролирани и асептични условия и лекарственият продукт трябва да бъде

използван незабавно. Ако не е използван незабавно, времето и условията на съхранение

по време на употреба са отговорност на потребителя.

Веднъж прибавен, както е препоръчано в инфузионния сак, доцетаксел инфузионен

разтвор е стабилен 6 часа, ако се съхранява под 25ºС. Трябва да се използва в рамките на

6 часа (включително едночасовата интравенозна инфузия).

Освен това физическата и химическата стабилност в периода на използване на

инфузионния разтвор, приготвен според препоръките, доказана в сакове, които не са от

PVC е до 48 часа, когато се съхранява между 2ºС до 8ºС.

Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с

времето. Ако се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се

изхвърли.

Както при всички парентерални продукти, инфузионният разтвор трябва да се провери

визуално преди употреба, като разтвори съдържащи преципитат трябва да се изхвърлят.

Изхвърляне

Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат изхвърлени в

съответствие със стандартните процедури. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Листовка: информация за пациента

TAXOTERE 80 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор

Доцетаксел (Docetaxel)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, болничен фармацевт

или медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява TAXOTERE и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате TAXOTERE

Как да използвате TAXOTERE

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате TAXOTERE

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява TAXOTERE и за какво се използва

Името на това лекарство е TAXOTERE. Общоприетото му име е доцетаксел. Доцетаксел е

вещество, извличано от игличките на тисово дърво.

Доцетаксел принадлежи към групата на противотуморните лекарства, наречени таксоиди.

TAXOTERE е предписан от Вашия лекар за лечение на рак на гърдата, особени форми на рак на

белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб), рак на простатата, рак на стомаха или рак на

главата и шията:

- За лечението на напреднал рак на гърдата, TAXOTERE може да бъде прилаган самостоятелно

или в комбинация с доксорубицин или трастузумаб, или капецитабин.

- За лечението на ранен рак на гърдата със или без засягане на лимфни възли, TAXOTERE може

да бъде прилаган в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.

- За лечението на рак на белия дроб, TAXOTERE може да бъде прилаган самостоятелно или в

комбинация с цисплатин.

- За лечението на рак на простатата, TAXOTERE се прилага в комбинация с преднизон или

преднизолон.

- За лечението на метастатичен стомашен рак, TAXOTERE се прилага в комбинация с

цисплатин и 5-флуороурацил.

- За лечението на рак на главата и шията, TAXOTERE се прилага в комбинация с цисплатин и

5-флуороурацил.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате TAXOTERE

Не трябва да Ви се прилага TAXOTERE ако:

сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки

на TAXOTERE.

броят на белите кръвни клетки е много нисък.

имате тежко чернодробно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди всяко лечение с TAXOTERE, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи дали имате

достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да получите

TAXOTERE. В случай, че имате нарушение на белите кръвни клетки, може да развиете

свързани с това повишена температура или инфекции.

Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със

зрението. В случай на проблеми със зрението, особено замъглено зрение, трябва незабавно да

Ви се направи преглед на очите и зрението.

Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако сте имали алергична

реакция към паклитаксел при предишна терапия.

Кажете на Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със

сърцето.

Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена

температура, задух или кашлица), моля уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт

или медицинска сестра. Вашият лекар може да спре лечението Ви незабавно.

Ще бъдете посъветвани да приемате премедикация, състояща се от перорален кортикостероид,

като например дексаметазон, един ден преди приложението на TAXOTERE и един или два дни

след това, с оглед намаляване на някои нежелани реакции, които могат да възникнат след

инфузията на TAXOTERE, особено алергични реакции и задръжка на течности (подуване на

ръцете, стъпалата, краката или увеличаване на теглото).

По време на лечението може да Ви се дадат други лекарства за поддържане на нормален брой

кръвни клетки.

TAXOTERE съдържа алкохол. Обсъдете с Вашия лекар, ако страдате от алкохолна зависимост,

епилепсия или чернодробно увреждане. Вижте също точка „TAXOTERE съдържа етанол

(алкохол)” по-долу.

Други лекарства и TAXOTERE

Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и такива отпускани без лекарско предписание. Това е така,

защото TAXOTERE или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и може да

има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени действието на други

лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

TAXOTERE

НЕ трябва да се прилага, ако сте бременна, освен ако не е изрично назначен от

Вашия лекар.

Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате

ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като ТAXOTERE може да увреди

Вашето бебе. Ако по време на лечението настъпи бременност, трябва да информирате

незабавно Вашия лекар.

Не трябва да кърмите, докато се лекувате с TAXOTERE.

Ако сте мъж, подложен на лечение с TAXOTERE, се препоръчва да не създавате деца по време

на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на сперма

преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.

Шофиране и работа с машини

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да наруши способността Ви за

шофиране или работа с машини.

TAXOTERE съдържа етанол (алкохол)

Този лекарствен продукт съдържа 13% (т./т.) етанол 95% об./об. (алкохол), т.е. до 252 mg

етанол 95% об./об. на флакон разтворител, еквивалентни на 6 ml бира или 2,6 ml вино.

Вреден за хора, страдащи от алкохолизъм.

Трябва да се има предвид при бременни или кърмещи жени, при деца и високорискови групи,

като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да има ефекти върху централната

нервна система (част от нервната система, която включва мозъка и гръбначния стълб).

3.

Как да използвате TAXOTERE

TAXOTERE ще Ви бъде приложен от медицински специалист.

Обичайна доза

Дозата ще зависи от теглото и от общото Ви състояние. Вашият лекар ще изчисли телесната Ви

повърхност в квадратни метри (m

) и ще определи дозата, която трябва да получавате.

Начин на прилагане и път на въвеждане

TAXOTERE ще Ви бъде приложен чрез инфузия в някоя от венитe (интравенозно приложение).

Инфузията трае приблизително един час, през който ще сте в болницата.

Честота на приложение

Обикновено трябва да получавате инфузията си веднъж на всеки 3 седмици.

Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от Вашите

кръвни тестове, общо състояние и отговора Ви към TAXOTERE. Моля, информирайте Вашия

лекар, особено в случай на диария, афти в устата, чувство на скованост или изтръпване,

повишена температура и му/й дайте резултатите от Вашите кръвни изследвания. Подобна

информация ще му/й позволи да реши дали се налага намаляване на дозата. Ако имате някакви

допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар

или болничен фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от

лечението.

Най-често съобщаваните нежелани реакции на TAXOTERE приложен самостоятелно са:

намаление на броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене,

повръщане, афти в устата, диария и уморяемост.

Тежестта на нежеланите реакции на TAXOTERE може да бъде увеличена, когато TAXOTERE

се дава в комбинация с други химиотерапевтични средства.

По време на инфузията в болницата може да се появят следните алергични реакции (може да

засегнат повече от 1 на 10 души):

зачервяване, кожни реакции, сърбеж

стягане в гърдите, затруднения в дишането

повишена температура или студени тръпки

болка в гърба

ниско кръвно налягане.

Могат да се появат по-тежки реакции.

Ако сте имали алергична реакция към паклитаксел, може да получите и алергична реакция към

доцетаксел, която може да е по-тежка.

Състоянието Ви ще бъде строго наблюдавано от болничния персонал по време на лечението.

Уведомете ги незабавно ако получите някоя от тези реакции.

Между инфузиите с TAXOTERE могат да възникнат следните нежелани реакции и честотата

им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат:

Много чести (

може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции, намаляване на броя на червените (анемия) или белите кръвни клетки (важни в

борбата с инфекциите) и тромбоцитите

повишена температура: ако това се случи, веднага се обадете на Вашия лекар

алергични реакции, както са описани по-горе

загуба на апетит (анорексия)

безсъние

чувство на скованост, изтръпване или болка в ставите или мускулите

главоболие

промяна във вкуса

възпаление на окото или увеличено сълзене от очите

подуване поради нарушен лимфен дренаж

затруднено дишане

течение от носа; възпаление на гърлото и носа; кашлица

кървене от носа

афти в устната кухина

стомашно разстройство включващо гадене, повръщане и диария, запек

коремна болка

лошо храносмилане

косопад: в повечето случаи нормалното израстване на косата се възобновява. В някои

случаи (с неизвестна честота) се наблюдава траен косопад

зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да

предизвика лющене на кожата (това може да възникне и по ръцете, по лицето или тялото)

промяна в цвета на ноктите, които след това могат да паднат

мускулни болки; болка в гърба или костите

промяна или липса на менструален период

подуване на дланите на ръцете, стъпалата, краката

умора; или грипоподобни симптоми

покачване или загуба на тегло.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души):

кандидоза на устата

дехидратация

замайване

нарушен слух

намаление на кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен пулс

сърдечна недостатъчност

езофагит

сухота в устата

затруднено или болезнено преглъщане

кръвоизлив

повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни тестове).

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души):

припадъци

на мястото на инжектиране, кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или подуване

възпаление на дебелото черво, тънките черва; чревна перфорация

кръвни съсиреци.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което причинява

кашлица и затруднено дишане. Възпаление на белите дробове може да се развие също и

когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия)

пневмония (инфекция на белите дробове)

белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух)

замъглено зрение поради оток на ретината в окото (кистоиден макулен едем)

намаляване на натрия, калия, магнезия и/или калция в кръвта (нарушения на

електролитния баланс)

камерна аритмия или камерна тахикардия (проявява се като неправилен и/или ускорен

сърдечен ритъм, тежък задух, замаяност и/или припадък). Някои от тези симптоми

можат да бъдат сериозни. Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия

лекар

реакции на мястото на инжектиране на мястото на предходна реакция.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната

система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете

да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5.

Как да съхранявате TAXOTERE

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

на етикета на флакона след “Годен до:” или “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°С.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Използвайте флакона незабавно след отварянето му. Ако не е използван незабавно, времето и

условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя.

От микробиологична гледна точка разтварянето/разреждането трябва да бъде направено при

контролирани и асептични условия.

Използвайте лекарството незабавно след прибавянето му към инфузионния сак. Ако не е

използвано незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност

на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 6 часа под 25°С, включително

продължителността на инфузията от 1 час.

Освен това физическата и химическата стабилност в периода на използване на инфузионния

разтвор, приготвен според препоръките, доказана в сакове, които не са от PVC е до 48 часа,

когато се съхранява между 2 до 8ºС.

Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с времето. Ако

се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа TAXOTERE

Активното вещество е доцетаксел (като трихидрат). Всеки ml концентрат за инфузионен

разтвор съдържа 20 mg доцетаксел.

Другите съставки са полисорбат 80, безводен етанол (вижте точка 2) и лимонена киселина.

Как изглежда TAXOTERE и какво съдържа опаковката

TAXOTERE концентрат за инфузионен разтвор е бледожълт до кафеникавожълт разтвор.

Концентратът се доставя в 7 ml флакон от прозрачно стъкло с пурпурна алуминиева обкатка и

пурпурна пластмасова отчупваща се капачка.

Всяка кутия съдържа един флакон с 4 ml концентрат (80 mg доцетаксел).

Притежател на разрешението за употреба

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex

Фра

нция

Производители

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Германия

или

Sanofi-Aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca

Budapest 1225

Унгария

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/ Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Tel. +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ.: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel.: +371 7 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА TAXOTERE 80 mg/4 ml КОНЦЕНТРАТ ЗА

ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР

_________________________________________________________________________________

Важно е да прочетете последователните етапи на това упътване преди приготвянето на

TAXOTERE инфузионен разтвор.

Препоръки за безопасна работа

Доцетаксел е антинеопластично средство и, както и при други потенциално токсични вещества,

е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на негови разтвори. Препоръчва се

използването на ръкавици.

Ако TAXOTERE концентрат или инфузионен разтвор влезе в контакт с кожата, измийте

незабавно и старателно с вода и сапун. Ако влезе в контакт с лигавици, измийте незабавно и

старателно с вода.

Подготовка за интравенозно приложение

Приготвяне на инфузионния разтвор

НЕ използвайте други лекарствени продукти, с доцетаксел, състоящи се от 2 флакона

(концентрат и разтворител) с този лекарствен продукт (TAXOTERE 80 mg/4 ml

концентрат за инфузионен разтвор, който се състои само от 1 флакон).

TAXOTERE 80 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор НЕ изисква предварително

разреждане с разтворител и е готов за добавяне в инфузионния разтвор.

Всеки флакон е за еднократна употреба и трябва да бъде използван незабавно след

отварянето му. Ако не е използван незабавно, времето и условията на съхранение по

време на употреба са отговорност на потребителя. Може да е необходим повече от един

флакон концентрат за инфузионен рзтвор, за да се получи необходимата за пациента доза.

Например за доза от 140 mg доцетакцел са необходими 7 ml доцетаксел концентрат за

инфузионен разтвор.

Изтеглете асептично необходимото количество концентрат за инфузионен разтвор с

градуирана спринцовка с игла 21G.

В TAXOTERE 80 mg/4 ml флакон концентрацията на доцетаксел е 20 mg/ml.

След това го инжектирайте с еднократна инжекция (едно впръскване) в 250 ml

инфузионен сак или банка, съдържащи или 5% разтвор на глюкоза или инфузионен

разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). Ако е необходима доза по-голяма от 190 mg

доцетаксел, използвайте по-голям обем на инфузионния носител, така че да не се

надвишава концентрацията на доцетаксел 0,74 mg/ml.

Смесете съдържанието на инфузионния сак или банка ръчно, чрез разклащане.

От микробиологична гледна точка разтварянето/разреждането трябва да бъде направено

при контролирани и асептични условия и лекарственият продукт трябва да бъде

използван незабавно. Ако не е използван незабавно, времето и условията на съхранение

по време на употреба са отговорност на потребителя.

Веднъж прибавен, както е препоръчано, в инфузионния сак, доцетаксел инфузионен

разтвор е стабилен 6 часа, ако се съхранява под 25ºС. Трябва да се използва в рамките на

6 часа (включително едночасовата интравенозна инфузия).

Освен това физическата и химическата стабилност в периода на използване на

инфузионния разтвор, приготвен според препоръките, доказана в сакове, които не са от

PVC е до 48 часа, когато се съхранява между 2ºС до 8ºС.

Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с

времето. Ако се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се

изхвърли.

Както при всички парентерални продукти, инфузионният разтвор трябва да се провери

визуално преди употреба, като разтвори съдържащи преципитат трябва да се изхвърлят.

Изхвърляне

Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат изхвърлени в

съответствие със стандартните процедури. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Листовка: информация за пациента

TAXOTERE 160 mg/8 ml концентрат за инфузионен разтвор

Доцетаксел (Docetaxel)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, болничен фармацевт

или медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява TAXOTERE и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате TAXOTERE

Как да използвате TAXOTERE

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате TAXOTERE

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява TAXOTERE и за какво се използва

Името на това лекарство е TAXOTERE. Общоприетото му име е доцетаксел. Доцетаксел е

вещество, извличано от игличките на тисово дърво.

Доцетаксел принадлежи към групата на противотуморните лекарства, наречени таксоиди.

TAXOTERE е предписан от Вашия лекар за лечение на рак на гърдата, особени форми на рак на

белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб), рак на простатата, рак на стомаха или рак на

главата и шията:

- За лечението на напреднал рак на гърдата, TAXOTERE може да бъде прилаган самостоятелно

или в комбинация с доксорубицин или трастузумаб, или капецитабин.

- За лечението на ранен рак на гърдата със или без засягане на лимфни възли, TAXOTERE може

да бъде прилаган в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.

- За лечението на рак на белия дроб, TAXOTERE може да бъде прилаган самостоятелно или в

комбинация с цисплатин.

- За лечението на рак на простатата, TAXOTERE се прилага в комбинация с преднизон или

преднизолон.

- За лечението на метастатичен стомашен рак, TAXOTERE се прилага в комбинация с

цисплатин и 5-флуороурацил.

- За лечението на рак на главата и шията, TAXOTERE се прилага в комбинация с цисплатин и

5-флуороурацил.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате TAXOTERE

Не трябва да Ви се прилага TAXOTERE ако:

сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки

на TAXOTERE.

броят на белите кръвни клетки е много нисък.

имате тежко чернодробно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди всяко лечение с TAXOTERE, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи дали имате

достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да получите

TAXOTERE. В случай, че имате нарушение на белите кръвни клетки, може да развиете

свързани с това повишена температура или инфекции.

Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със

зрението. В случай на проблеми със зрението, особено замъглено зрение, трябва незабавно да

Ви се направи преглед на очите и зрението.

Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако сте имали алергична

реакция към паклитаксел при предишна терапия.

Кажете на Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със

сърцето.

Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена

температура, задух или кашлица), моля уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт

или медицинска сестра. Вашият лекар може да спре лечението Ви незабавно.

Ще бъдете посъветвани да приемате премедикация, състояща се от перорален кортикостероид,

като например дексаметазон, един ден преди приложението на TAXOTERE и един или два дни

след това, с оглед намаляване на някои нежелани реакции, които могат да възникнат след

инфузията на TAXOTERE, особено алергични реакции и задръжка на течности (подуване на

ръцете, стъпалата, краката или увеличаване на теглото).

По време на лечението може да Ви се дадат други лекарства за поддържане на нормален брой

кръвни клетки.

TAXOTERE съдържа алкохол. Обсъдете с Вашия лекар, ако страдате от алкохолна зависимост,

епилепсия или чернодробно увреждане. Вижте също точка „TAXOTERE съдържа етанол

(алкохол)” по-долу.

Други лекарства и TAXOTERE

Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и такива отпускани без лекарско предписание. Това е така,

защото TAXOTERE или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и може да

има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени действието на други

лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

TAXOTERE

НЕ трябва да се прилага, ако сте бременна, освен ако не е изрично назначен от

Вашия лекар.

Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате

ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като ТAXOTERE може да увреди

Вашето бебе. Ако по време на лечението настъпи бременност, трябва да информирате

незабавно Вашия лекар.

Не трябва да кърмите, докато се лекувате с TAXOTERE.

Ако сте мъж, подложен на лечение с TAXOTERE, се препоръчва да не създавате деца по време

на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на сперма

преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.

Шофиране и работа с машини

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да наруши способността Ви за

шофиране или работа с машини.

TAXOTERE съдържа етанол (алкохол)

Този лекарствен продукт съдържа 13% (т./т.) етанол 95% об./об. (алкохол), т.е. до 252 mg

етанол 95% об./об. на флакон разтворител, еквивалентни на 6 ml бира или 2,6 ml вино.

Вреден за хора, страдащи от алкохолизъм.

Трябва да се има предвид при бременни или кърмещи жени, при деца и високорискови групи,

като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да има ефекти върху централната

нервна система (част от нервната система, която включва мозъка и гръбначния стълб).

3.

Как да използвате TAXOTERE

TAXOTERE ще Ви бъде приложен от медицински специалист.

Обичайна доза

Дозата ще зависи от теглото и от общото Ви състояние. Вашият лекар ще изчисли телесната Ви

повърхност в квадратни метри (m

) и ще определи дозата, която трябва да получавате.

Начин на прилагане и път на въвеждане

TAXOTERE ще Ви бъде приложен чрез инфузия в някоя от венитe (интравенозно приложение).

Инфузията трае приблизително един час, през който ще сте в болницата.

Честота на приложение

Обикновено трябва да получавате инфузията си веднъж на всеки 3 седмици.

Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от Вашите

кръвни тестове, общо състояние и отговора Ви към TAXOTERE. Моля, информирайте Вашия

лекар, особено в случай на диария, афти в устата, чувство на скованост или изтръпване,

повишена температура и му/й дайте резултатите от Вашите кръвни изследвания. Подобна

информация ще му/й позволи да реши дали се налага намаляване на дозата. Ако имате някакви

допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар

или болничен фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от

лечението.

Най-често съобщаваните нежелани реакции на TAXOTERE приложен самостоятелно са:

намаление на броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене,

повръщане, афти в устата, диария и уморяемост.

Тежестта на нежеланите реакции на TAXOTERE може да бъде увеличена, когато TAXOTERE

се дава в комбинация с други химиотерапевтични средства.

По време на инфузията в болницата може да се появят следните алергични реакции (може да

засегнат повече от 1 на 10 души):

зачервяване, кожни реакции, сърбеж

стягане в гърдите, затруднения в дишането

повишена температура или студени тръпки

болка в гърба

ниско кръвно налягане.

Могат да се появат по-тежки реакции.

Ако сте имали алергична реакция към паклитаксел, може да получите и алергична реакция към

доцетаксел, която може да е по-тежка.

Състоянието Ви ще бъде строго наблюдавано от болничния персонал по време на лечението.

Уведомете ги незабавно ако получите някоя от тези реакции.

Между инфузиите с TAXOTERE могат да възникнат следните нежелани реакции и честотата

им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат:

Много чести (

може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции, намаляване на броя на червените (анемия) или белите кръвни клетки (важни в

борбата с инфекциите) и тромбоцитите

повишена температура: ако това се случи, веднага се обадете на Вашия лекар

алергични реакции, както са описани по-горе

загуба на апетит (анорексия)

безсъние

чувство на скованост, изтръпване или болка в ставите или мускулите

главоболие

промяна във вкуса

възпаление на окото или увеличено сълзене от очите

подуване поради нарушен лимфен дренаж

затруднено дишане

течение от носа; възпаление на гърлото и носа; кашлица

кървене от носа

афти в устната кухина

стомашно разстройство включващо гадене, повръщане и диария, запек

коремна болка

лошо храносмилане

косопад: в повечето случаи нормалното израстване на косата се възобновява. В някои

случаи (с неизвестна честота) се наблюдава траен косопад

зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да

предизвика лющене на кожата (това може да възникне и по ръцете, по лицето или тялото)

промяна в цвета на ноктите, които след това могат да паднат

мускулни болки; болка в гърба или костите

промяна или липса на менструален период

подуване на дланите на ръцете, стъпалата, краката

умора; или грипоподобни симптоми

покачване или загуба на тегло.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души):

кандидоза на устата

дехидратация

замайване

нарушен слух

намаление на кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен пулс

сърдечна недостатъчност

езофагит

сухота в устата

затруднено или болезнено преглъщане

кръвоизлив

повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни тестове).

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души):

припадъци

на мястото на инжектиране, кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или подуване

възпаление на дебелото черво, тънките черва; чревна перфорация

кръвни съсиреци.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което причинява

кашлица и затруднено дишане. Възпаление на белите дробове може да се развие също и

когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия)

пневмония (инфекция на белите дробове)

белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух)

замъглено зрение поради оток на ретината в окото (кистоиден макулен едем)

намаляване на натрия, калия, магнезия и/или калция в кръвта (нарушения на

електролитния баланс)

камерна аритмия или камерна тахикардия (проявява се като неправилен и/или ускорен

сърдечен ритъм, тежък задух, замаяност и/или припадък). Някои от тези симптоми

можат да бъдат сериозни. Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия

лекар

реакции на мястото на инжектиране на мястото на предходна реакция.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната

система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете

да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5.

Как да съхранявате TAXOTERE

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

на етикета на флакона след “Годен до:” или “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°С.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Използвайте флакона незабавно след отварянето му. Ако не е използван незабавно, времето и

условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя.

От микробиологична гледна точка разтварянето/разреждането трябва да бъде направено при

контролирани и асептични условия.

Използвайте лекарството незабавно след прибавянето му към инфузионния сак. Ако не е

използвано незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност

на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 6 часа под 25°С, включително

продължителността на инфузията от 1 час.

Освен това физическата и химическата стабилност в периода на използване на инфузионния

разтвор, приготвен според препоръките, доказана в сакове, които не са от PVC е до 48 часа,

когато се съхранява между 2 до 8ºС.

Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с времето. Ако

се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа TAXOTERE

Активното вещество е доцетаксел (като трихидрат). Всеки ml концентрат за инфузионен

разтвор съдържа 20 mg доцетаксел.

Другите съставки са полисорбат 80, безводен етанол (вижте точка 2) и лимонена киселина.

Как изглежда TAXOTERE и какво съдържа опаковката

TAXOTERE концентрат за инфузионен разтвор е бледожълт до кафеникавожълт разтвор.

Концентратът се доставя в 15 ml флакон от прозрачно стъкло със синя алуминиева обкатка и

синя пластмасова отчупваща се капачка.

Всяка кутия съдържа един флакон с 8 ml концентрат (160 mg доцетаксел).

Притежател на разрешението за употреба

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex

Франция

Производители

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Германия

или

Sanofi-Aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca

Budapest 1225

Унгария

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Tel. +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ.: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel.: +371 7 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА TAXOTERE 160 mg/8 ml КОНЦЕНТРАТ ЗА

ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР

_________________________________________________________________________________

Важно е да прочетете последователните етапи на това упътване преди приготвянето на

TAXOTERE инфузионен разтвор.

Препоръки за безопасна работа

Доцетаксел е антинеопластично средство и, както и при други потенциално токсични вещества,

е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на негови разтвори. Препоръчва се

използването на ръкавици.

Ако TAXOTERE концентрат или инфузионен разтвор влезе в контакт с кожата, измийте

незабавно и старателно с вода и сапун. Ако влезе в контакт с лигавици, измийте незабавно и

старателно с вода.

Подготовка за интравенозно приложение

Приготвяне на инфузионния разтвор

НЕ използвайте други лекарствени продукти, с доцетаксел, състоящи се от 2 флакона

(концентрат и разтворител) с този лекарствен продукт (TAXOTERE 160 mg/8 ml

концентрат за инфузионен разтвор, който се състои само от 1 флакон).

TAXOTERE 160 mg/8 ml концентрат за инфузионен разтвор НЕ изисква предварително

разреждане с разтворител и е готов за добавяне в инфузионния разтвор.

Всеки флакон е за еднократна употреба и трябва да бъде използван незабавно след

отварянето му. Ако не е използван незабавно, времето и условията на съхранение по

време на употреба са отговорност на потребителя. Може да е необходим повече от един

флакон концентрат за инфузионен рзтвор, за да се получи необходимата за пациента доза.

Например за доза от 140 mg доцетакцел са необходими 7 ml доцетаксел концентрат за

инфузионен разтвор.

Изтеглете асептично необходимото количество концентрат за инфузионен разтвор с

градуирана спринцовка с игла 21G.

В TAXOTERE 160 mg/8 ml флакон концентрацията на доцетаксел е 20 mg/ml.

След това го инжектирайте с еднократна инжекция (едно впръскване) в 250 ml

инфузионен сак или банка, съдържащи или 5% разтвор на глюкоза или инфузионен

разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). Ако е необходима доза по-голяма от 190 mg

доцетаксел, използвайте по-голям обем на инфузионния носител, така че да не се

надвишава концентрацията на доцетаксел 0,74 mg/ml.

Смесете съдържанието на инфузионния сак или банка ръчно, чрез разклащане.

От микробиологична гледна точка разтварянето/разреждането трябва да бъде направено

при контролирани и асептични условия и лекарственият продукт трябва да бъде

използван незабавно. Ако не е използван незабавно, времето и условията на съхранение

по време на употреба са отговорност на потребителя.

Веднъж прибавен, както е препоръчано в инфузионния сак, доцетаксел инфузионен

разтвор е стабилен 6 часа, ако се съхранява под 25ºС. Трябва да се използва в рамките на

6 часа (включително едночасовата интравенозна инфузия).

Освен това физическата и химическата стабилност в периода на използване на

инфузионния разтвор, приготвен според препоръките, доказана в сакове, които не са от

PVC е до 48 часа, когато се съхранява между 2ºС до 8ºС.

Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с

времето. Ако се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се

изхвърли.

Както при всички парентерални продукти, инфузионният разтвор трябва да се провери

визуално преди употреба, като разтвори съдържащи преципитат трябва да се изхвърлят.

Изхвърляне

Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат изхвърлени в

съответствие със стандартните процедури. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА

НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за доцетаксел, научните заключения на

CHMP са, както следва:

Късна реакция на мястото на инжектиране (рецидив на кожна реакция в мястото на

предшестваща екстравазация след приложение на доцетаксел на различно място) е

наблюдавана в мястото на предшестваща екстравазация. Въз основа на прегледаните данни в

настоящия ПАДБ, PRAC счита, че има причинно-следствена връзка между късната реакция

на мястото на инжектиране и доцетаксел. Поради това, PRAC заключава, че продуктовата

информация трябва да бъде актуализирана, за да включва нежеланата реакция „късна

реакция на мястото на инжектиране“ с неизвестна честота.

Има събщения за реакции на свръхчувствителност при употреба на доцетаксел при

пациенти, които преди това са имали реакции на свръхчувствителност към паклитаксел.

Пациентите, които са имали предишна реакция на свръхчувствителност към паклитаксел,

могат да бъдат изложени на риск от развитие на реакция на свръхчувствителност към

доцетаксел, включително по-тежка реакция на свръхчувствителност. Въз основа на данните,

прегледани в настоящия ПАДБ, подкрепени от литературния преглед, PRAC счита, че

продуктовата информация трябва да бъде актуализирана, за да информира медицинските

специалисти че тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно при започване на

лечението с доцетаксел и да се включи нежеланата реакция „реакция на

свръхчувствителност“ с неизвестна честота.

В продуктовата информация на доцетаксел са наблюдавани различия в информацията,

свързана с риска от потенциални ефекти на алкохола и взаимодействия с други лекарствени

продукти. PRAC счита, че продуктовата информация трябва да бъде актуализирана, за да

отрази общата формулировка на този риск въз основа на най-новия QRD темплейт,

ръководството за помощните вещества и прегледа на информацията по време на настоящия

ПАДБ.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за доцетаксел, CHMP счита, че съотношението

полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи доцетаксел, е непроменено с

предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2017

Docetaxel

Docetaxel

Docetaxel (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2017)7984 of Mon, 27 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1152/201611

Europe -DG Health and Food Safety