Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
docetaxel trihydrát
Hospira UK Limited
L01CD02
docetaxel
Antineoplastické činidlá
Stomach Neoplasms; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms; Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Prsia cancerTaxespira v kombinácii s doxorubicin a cyklofosfamidom je indikovaný na adjuvantnej liečby u pacientov s:funkčnom uzol-pozitívnou rakovinou prsníka;funkčnom uzol-negatívne rakovine prsníka. Pre pacientov s funkčnom uzol-negatívne rakoviny prsníka, adjuvantná liečba by mala byť obmedzená na pacientov oprávnené prijímať chemoterapia podľa medzinárodne stanovených kritérií pre primárnej liečbe včasného karcinómu prsníka. Taxespira v kombinácii s doxorubicin je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka, ktorí sa v minulosti nedostali cytotoxické terapia pre tento stav. Taxespira monotherapy je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka po zlyhaní cytotoxické terapia. Predchádzajúca chemoterapia mala zahŕňať antracyklín alebo alkylačné činidlo. Taxespira kombinácii s trastuzumab je indikovaný na liečbu pacientov s metastatickým rakoviny prsníka, ktorých nádory nad express HER2 a ktoré sa predtým nedostali chemoterapii pre metastatické ochorenie. Taxespira v kombinácii s capecitabine je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka po zlyhaní cytotoxické chemoterapia. Predchádzajúca liečba mala zahŕňať antracyklín. Non-small cell lung cancer Taxespira indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie. Taxespira v kombinácii s cisplatin je indikovaný na liečbu pacientov s unresectable, lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer, u pacientov, ktorí v minulosti boli liečení chemoterapiou, táto podmienka. Rakovina prostaty Taxespira v kombinácii s prednizónom alebo prednisolone je indikovaný na liečbu pacientov so srdcovo žiaruvzdorné metastatické rakoviny prostaty. Žalúdočné adenocarcinoma Taxespira v kombinácii s cisplatin a 5-fluorouracil je indikovaný na liečbu pacientov s metastatickým žalúdočnej adenocarcinoma, vrátane adenocarcinoma z gastroezofageálny križovatke, ktorí nedostali pred chemoterapii pre metastatické ochorenie. Nádorov hlavy a krku, Taxespira v kombinácii s cisplatin a 5-fluorouracil je indikovaný na indukčnú liečbu pacientov s lokálne pokročilým karcinómom bunky karcinómu hlavy a krku.
Revision: 8
uzavretý
2015-08-28
63 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 64 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TAXESPIRA 20 MG/1 ML INFÚZNY KONCENTRÁT TAXESPIRA 80 MG/4 ML INFÚZNY KONCENTRÁT TAXESPIRA 120 MG/6 ML INFÚZNY KONCENTRÁT TAXESPIRA 140 MG/7 ML INFÚZNY KONCENTRÁT TAXESPIRA 160 MG/8 ML INFÚZNY KONCENTRÁT docetaxel POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Taxespira a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Taxespiru 3. Ako používať Taxespiru 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Taxespiru 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TAXESPIRA A NA ČO SA POUŽÍVA Názov lieku je Taxespira. Jeho bežne používaný názov je docetaxel. Docetaxel je látka izolovaná z ihličia tisu. Docetaxel patrí do skupiny protinádorových liečiv, nazývaných taxány. Lekár predpisuje Taxespiru na liečbu karcinómu prsníka, špeciálnych foriem karcinómu pľúc (nemalobunkový karcinóm pľúc), karcinómu prostaty, karcinómu žalúdka alebo karcinómu hlavy a krku: Skorej rakoviny prsníka s postihnutými lymfatickými uzlinami alebo bez; Taxespira sa používa v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom. Pokročilej rakoviny prsníka; Taxespira sa používa buď samotný alebo v kombinácii s doxorubicínom, kapecitabínom alebo trastuzumabom. Špeciálnych foriem rakoviny pľúc (nemalobunková rakovina pľúc); Taxespira sa používa buď samotný Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Taxespira 20 mg/1 ml infúzny koncentrát Taxespira 80 mg/4 ml infúzny koncentrát Taxespira 120 mg/6 ml infúzny koncentrát Taxespira 140 mg/7 ml infúzny koncentrát Taxespira 160 mg/8 ml infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu (vo forme trihydrátu). 20 mg/1 ml Jedna injekčná liekovka s objemom 1 ml koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu. 80 mg/4 ml Jedna injekčná liekovka s objemom 4 ml koncentrátu obsahuje 80 mg docetaxelu 120 mg/6 ml Jedna injekčná liekovka s objemom 6 ml koncentrátu obsahuje 120 mg docetaxelu 140 mg/7 ml Jedna injekčná liekovka s objemom 7 ml koncentrátu obsahuje 140 mg docetaxelu. 160 mg/8 ml Jedna injekčná liekovka s objemom 8 ml koncentrátu obsahuje 160 mg docetaxelu. Pomocné látky so známym účinkom: 20 mg/1 ml Každá 1 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 0,5 ml bezvodého etanolu (395 mg). 80 mg/4 ml Každá 4 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 2 ml bezvodého etanolu (1 580 mg). 120 mg/6 ml Každá 6 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 3 ml bezvodého etanolu (2 370 mg). 140 mg/7 ml Každá 7 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 3,5 ml bezvodého etanolu (2 765 mg). 160 mg/8 ml Každá 8 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 4 ml bezvodého etanolu (3 160 mg). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát. Koncentrát je matný, žltý až hnedožltý roztok. Liek s ukončenou platnosťou registrácie 3 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Karcinóm prsníka Taxespira v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom je indikovaná na adjuvantnú liečbu pacientok s: operovateľným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami operovateľným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami U pacientok s operovateľným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlin Прочетете целия документ