Tasmar

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Tasmar
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Tasmar
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Анти-Паркинсонови лекарства, други допаминергични средства
  • Терапевтична област:
  • Паркинсонова болест
  • Терапевтични показания:
  • Tasmar е показан в комбинация с levodopa / benserazide или леводопа / carbidopa за употреба при пациенти с леводопа отзивчив идиопатична Паркинсонова болест и моторни колебания, които не са успели да отговорят или са непоносимост на други инхибитори на катехол-О-метилтрансфераза (COMT).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000132
  • Дата Оторизация:
  • 27-08-1997
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000132
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/429836/2014

EMEA/H/C/00132

Резюме на EPAR за обществено ползване

Tasmar

tolcapone

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Tasmar. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Tasmar.

Какво представлява Tasmar?

Tasmar е лекарство, което съдържа активното вещество толкапон (tolcapone). Предлага се под

формата на таблетки (100 и 200 mg).

За какво се използва Tasmar?

Tasmar се използва за лечение на пациенти с болест на Parkinson. Болестта на Parkinson

представлява прогресивно мозъчно нарушение, което причинява треперене, забавено движение и

скованост на мускулите. Tasmar се прилага в комбинация с други стандартни лечения на болестта

на Parkinson (в комбинация с леводопа и бензеразид или в комбинация с леводопа и карбидопа),

когато пациентите имат „флуктуации“ към края на интервала между две дози от стандартната им

комбинация. Флуктуациите са свързани с намаляване на ефекта на леводопа, при което

пациентът изпитва рязък преход от добро състояние и възможност да се движи към влошаване на

състоянието и невъзможност да се движи. Tasmar се прилага само когато пациентите не се

повлияват или не могат да приемат други лекарства от същия вид.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Tasmar?

Лечението с Tasmar трябва да бъде назначавано и наблюдавано единствено от лекар с опит в

управлението на напреднал стадий на болестта на Parkinson.

Tasmar се прилага винаги в комбинация с леводопа и бензеразид или с леводопа и карбидопа.

Препоръчителната доза е 100 mg три пъти дневно. Първата доза Tasmar за деня трябва да се

Tasmar

EMA/429836/2014

Страница 2/3

приема заедно с първата за деня доза на препарата с леводопа, като следващите дози Tasmar се

прилагат приблизително 6 и 12 часа по-късно. Таблетките трябва да се поглъщат цели.

Когато добавят Tasmar към текущото си лечение на болестта на Parkinson, пациентите трябва да

бъдат осведомени за възможността да получат нежелани реакции от леводопа, въпреки че тези

реакции често могат да бъдат намалени с понижаване на дозата леводопа. Дозата Tasmar може да

бъде увеличена до 200 mg три пъти дневно, но единствено когато очакваната полза превишава

рисковете от чернодробно увреждане. Лечението с Tasmar трябва да бъде спряно, ако след три

седмици не се наблюдава съществена полза от него.

Преди да започнат лечение с Tasmar, лекарите трябва да изследват функцията на черния дроб, а

след това да я следят редовно по време на лечението. Лечението трябва да бъде спряно при

пациенти, при които се появят чернодробни проблеми.

Как действа Tasmar?

При пациенти с болест на Parkinson мозъчните клетки, които произвеждат невротрансмитера

допамин, започват да умират и количеството на допамин в мозъка намалява. В резултат от това

пациентите губят способност да контролират надеждно движенията си. Активното вещество в

Tasmar, толкапон, възстановява нивата на допамин в онези части на мозъка, които контролират

движенията и координацията. То действа само когато се приема в комбинация с леводопа —

копие на невротрансмитера допамин, което може да се приема перорално. Толкапон блокира

ензима катехол-O-метилтрансфераза (COMT), участващ в разграждането на леводопа в

организма. В резултат леводопа остава активен по-дълго. Това помага да се облекчат признаците

и симптомите на болестта на Parkinson, каквито са сковаността и забавеното движение.

Как е проучен Tasmar?

Tasmar първоначално е проучен при общо 594 пациенти в две 13-седмични и едно шестседмично

проучване. Във всички проучвания е направено сравнение между Tasmar с плацебо (сляпо

лечение), когато се добавят към текущото лечение на пациента (леводопа и карбидопа или

бензеразид). .Основната мярка за ефективност е продължителността на периодите, в които

пациентите са в неподвижно или подвижно състояние.

Tasmar също е бил проучен в проучване на „смяна“ при 150 пациенти. Tези пациенти са

получавали комбинация от леводопа и ентакапон (друго лекарство, което блокира COMT).

Проучването сравнява продължаването на приема на ентакапон със смяната му с Tasmar.

Основната мярка за ефективност е броят на пациентите с повишаване с един час или повече на

продължителността на подвижно състояние през трите седмици след смяната.

Какви ползи от Tasmar са установени в проучванията?

Първоначалните проучвания показват, че Tasmar е по-ефективен от плацебо. При пациентите,

приемащи Tasmar, се наблюдава съкращаване с около 20 до 30 % на периода на неподвижно

състояние.

В проучването на „смяната“ повече пациенти се повлияват от Tasmar (53%; 40 от 75), отколкото

от ентакапон (43%; 32 от 75).

Какви са рисковете, свързани с Tasmar?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tasmar (наблюдавани при повече от 1 от 10

пациента) са гадене (позиви за повръщане), загуба на апетит, диария, дискинезия

Tasmar

EMA/429836/2014

Страница 3/3

(неконтролирани движения), дистония (мускулни спазми), главоболие, световъртеж, нарушение

на съня, прекомерни сънища, сомнолентност (сънливост), объркване, халюцинации (виждане на

несъществуващи предмети и хора) и ортостатични оплаквания (замаяност в изправено

положение). Tasmar може да причини увреждане на черния дроб, което в редки случаи може да

бъде фатално. Лекарите трябва да наблюдават много внимателно пациентите по време на

лечението. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Tasmar,

вижте листовката.

Tasmar не трябва да се използва при пациенти със:

признаци на чернодробно заболяване или повишени нива на чернодробни ензими,

феохромоцитома (тумор на надбъбречната жлеза),

анамнеза за невролептичен малигнен синдром (опасно неврологично нарушение, причинявано

обикновено от антипсихотични лекарства) или рабдомиолиза (разрушаване на мускулните

влакна) или хипертермия (топлинен удар),

тежка дискинезия.

Освен това Tasmar не трябва да се използва при пациенти, които се лекуват с лекарства, познати

като неселективни инхибитори на моноамин оксидазата (МАО).

За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Tasmar е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Tasmar са по-големи от рисковете в комбинация с леводопа/бензеразид

или леводопа/карбидопа за употреба при пациенти с реагираща на леводопа идиопатична болест

на Parkinson и двигателни флуктуации, които не реагират или проявяват непоносимост към други

COMT инхибитори. Комитетът препоръча наTasmar да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Tasmar?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tasmar се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Tasmar, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Tasmar:

На 27 август 1997 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tasmar, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Тasmar може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Tasmar прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2014.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Tasmar 100 mg филмирани таблетки

Толкапон (

Tolcapone)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, независимо че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Tasmar и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tasmar

Как да приемате Tasmar

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Tasmar

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Tasmar и за какво се използва

Tasmar се употребява заедно с лекарствения продукт леводопа, под формата

леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа, за лечение на болестта на Паркинсон.

Tasmar се употребява когато всички други алтернативни лекарства не успяват да стабилизират

болестта на Паркинсон.

За лечение на болестта на Паркинсон, Вие вече приемате леводопа.

Един естествен белтък (ензим) в тялото Ви, катехол-О-метилтрансфераза (COMT), разгражда

лекарствата с леводопа. Tasmar блокира този ензим и по този начин забавя разграждането на

леводопа. Това означава, че когато го приемате заедно с леводопа (под формата на

леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа), трябва да има подобрение на симптомите на

болестта на Паркинсон, които имате.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tasmar

Не приемайте Tasmar

ако имате чернодробно заболяване или повишени чернодробни ензими;

ако имате тежка форма на неволеви движения (дискинезия);

ако имате анамнеза за тежки симптоми на мускулна скованост, треска или психична

обърканост, невролептичен малигнен синдром (НМС) симптомен комплекс и/или ако

имате увреждане на тъканта на скелетната мускулатура (нетравматична рабдомиолиза)

или треска (хипертермия);

ако сте свръхчувствителни (алергични) към активното вещество толкапон или към която

и да е от другите съставки на Tasmar;

ако имате определен вид тумор на надбъбречната медула (феохромоцитома);

ако приемате някои лекарства за лечение на депресия и тревожност, наречени

неселективни моноаминооксидазни (МАО) инхибитори.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Tasmar.

Не бива да започвате да приемате Tasmar докато Вашият лекар

не опише рисковете от лечението с Tasmar;

не обясни мерките, необходими за свеждането на тези рискове до минимум;

не отговори на всичките Ви въпроси;

ако сте бременна или възнамерявате да забременеете. Вашият лекар ще обсъди с Вас

рисковете и ползите от приемането на Tasmar по време на бременност. Ефектите на

Tasmar върху кърмачета не са проучени. Вие не трябва да кърмите бебето си, докато трае

лечението с Tasmar.

Кажете на Вашия лекар, ако Вие или Вашето семейство/грижещите се за Вас забележат, че

развивате пориви или непреодолима нужда да се държите по начин, който е необичаен за Вас

или не може да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършите някои дейности,

които могат да навредят на Вас или на другите. Тези поведения се наричат нарушения в

контрола на импулсите и могат да включват пристрастено играене на хазарт, прекомерно

хранене или харчене, ненормално сексуално влечение или занимание, с нарстване на сексуални

мисли и чувства. Вашият лекар ще трябва да преразгледа лечението Ви.

Трябва да приемате Tasmar само ако при Вас болестта на Паркинсон не се контролира

достатъчно с използването на други видове лечение.

Освен това, Вашият лекар ще спре лечението с Tasmar, ако след 3 седмици не получите

достатъчно подобрение, което да обоснове риска от продължаване на лечението.

Чернодробно увреждане:

Tasmar може да причини редки, но потенциално фатални поражения на черния дроб.

Поражения на черния дроб най-често възникват след 1-вия месец и преди 6-тия месец.

Трябва също да се отбележи, че при жените може да има по-висок риск от поражение на черния

дроб. Ето защо, следните предпазни мерки трябва да се вземат предвид.

Преди да започнете лечение:

За да се намали рискът от поражение на черния дроб, не трябва да приемате Tasmar, ако

имате чернодробно заболяване,

в случай на повишени чернодробни функционални показатели при изследването на

кръвта, направено преди започване на лечението (изследване на аланин аминотрансфераза

(ALT) и аспартат аминотрансфераза (AST)).

Докато провеждате лечение:

По време на лечението, кръвни проби ще Ви се вземат:

на всеки 2 седмици през първите 12 месеца от лечението,

на всеки 4 седмици през следващите 6 месеца от лечението,

на всеки 8 седмици по време на по-нататъшното лечение.

Лечението ще бъде прекратено, ако има някакви отклонения

.

Лечението с Tasmar може понякога да доведе до смущения във функционирането на черния

дроб. Ето защо, ако почувствате симптоми като гадене, повръщане, коремна болка (особено

около черния дроб в дясната горна част), загуба на апетит, слабост, температура, потъмняване

на урината, жълтеница (пожълтяване на кожата или очите), или ако се изморявате по-бързо,

трябва незабавно да съобщите за това на Вашия лекар.

Ако вече сте приемали Tasmar и сте развили остро поражение на черния дроб, докато сте били

на Tasmar, лекарството не трябва да се въвежда повторно.

НМС (невролептичен малигнен синдром):

По време на лечение с Tasmar може да се появят симптоми на невролептичен малигнен

синдром (НМС).

НМС представлява съвкупност от някои или всички от следните:

силна мускулна скованост, резки движения на мускулите, ръцете или краката и

болезненост на мускулите.

Увреждането на мускулите понякога може да причини потъмняване на урината.

Други важни симптоми са висока температура и психична обърканост.

Рядко, след рязко намаляване или прекратяване на Tasmar, или други антипаркинсонови

лекарства, може да получите тежки симптоми на мускулна скованост, треска или психична

обърканост. Ако се случи това, уведомете Вашия лекар.

Следните предпазни мерки трябва да се вземат предвид:

Преди започване на лечение:

За да се намали риска от НМС, не трябва да употребявате Tasmar, ако Вашият лекар Ви каже,

че имате тежка форма на неволеви движения (дискинезия) или предишно заболяване, което

може да е било НМС.

Уведомете Вашия лекар за всички лекарства, отпускани по и без лекарско предписание, които

приемате, тъй като рискът от НМС може да се увеличи, ако приемате някои определени

лекарства.

Докато провеждате лечение:

Ако развиете симптоми като описаните по-горе, които мислите, че може да са НМС, трябва

незабавно да съобщите за това на Вашия лекар.

Не спирайте Tasmar или всякакви други антипаркинсонови лекарства, без да уведомите Вашия

лекар, тъй като това може да увеличи риска от НМС.

Информирайте Вашия лекар също:

ако имате някакви други заболявания, освен болестта на Паркинсон,

ако сте алергични към други лекарства, храни и бои,

ако скоро след започване и по време на лечението с Tasmar получите симптоми, които

може да са причинени от леводопа, като неволеви движения (дискинезия) и гадене.

Ако не се чувствате добре, свържете се с Вашия лекар, защото може да имате нужда от

по-малка доза леводопа.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Tasmar при деца на възраст под 18 години поради

недостатъчни данни за безопасност и ефикасност. Няма съответно показание за употреба при

деца и юноши.

Други лекарства и Tasmar

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта

(лекарства без лекарско предписание и билкови препарати).

Моля, уведомете Вашия лекар за всички други лекарства, които приемате, особено

антидепресанти,

alpha

-метилдопа (използван за лечение на високо кръвно налягане),

апоморфин (използван при болест на Паркинсон),

добутамин (за лечение на хронично сърдечнo заболяване),

адреналин и изопреналин (използвани при сърдечен пристъп),

антикоагуланти от типа на варфарин (предотвратяващи съсирването на кръвта). В този

случай Вашият лекар може да Ви взема редовни кръвни проби, за да следи колко бързо се

съсирва кръвта Ви.

Ако постъпите в болница или ако Ви бъде предписано ново лекарство, трябва да уведомите

Вашия лекар, че приемате Tasmar.

Tasmar с храна и напитки

Tasmar може да се приема със или без храна.

Tasmar трябва да се приема с 1 чаша вода.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете и ползите от приемането на Tasmar по време на

бременност.

Ефектите на Tasmar върху кърмачета не са проучени. Вие не трябва да кърмите бебето си,

докато трае лечението с Tasmar.

Шофиране и работа с машини

Тъй като способността Ви да шофирате или да работите с машини може да се повлияе от

болестта на Паркинсон, трябва да обсъдите това с Вашия лекар.

Tasmar оказва влияние върху симптомите на болестта на Паркинсон, които имате.

Когато се използва заедно с други антипаркинсонови лекарства, Tasmar може да причини

прекалена сънливост (сомнолентност) и епизоди на внезапно заспиване (възможно е внезапно

да заспите). Следователно, трябва да се въздържате от шофиране или работа с машини, докато

подобни повтарящи се епизоди и прекалена сънливост отзвучат.

Tasmar съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои видове захари, говорете с него,

преди да вземате това лекарство.

3.

Как да приемате Tasmar

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Доза и честота на приемане

Вашият лекар трябва винаги да започне лечението Ви със стандартната доза 1 таблетка (100

mg) три пъти дневно.

Ако в рамките на 3 седмици от началото на лечението не се забелязва полза, Tasmar трябва да

се прекрати.

За да повиши ефикасността, Вашият лекар може да увеличи дозата до 2 таблетки (200 mg 3

пъти дневно) само ако подобрението на начина, по който се контролират симптомите на

болестта на Паркинсон, които имате, надвишава очакваното увеличение на нежеланите

реакции. Нежеланите реакции при по-високата доза често могат да бъдат сериозни и да

засегнат черния Ви дроб. Ако нямате подобрение при по-високата доза след общо 3 седмици,

Вашият лекар трябва да прекрати лечението с Tasmar.

Когато започвате и докато провеждате лечение с Tasmar, може да се наложи предназначената за

Вас доза леводопа да бъде променена. Вашият лекар ще Ви посъветва какво да направите.

Как да премате лекарството:

Гълтайте Tasmar с 1 чаша вода.

Не чупете и не раздробявайте таблетките.

Първата таблетка Tasmar се приема сутринта заедно с другото лекарство „леводопа”.

Следващите дози Tasmar се приемат 6 и 12 часа по-късно.

Време на деня

Доза

Забележка

Сутрин

1 филмирана таблетка Tasmar

Заедно с първата доза за деня

леводопа.

През деня

1 филмирана таблетка Tasmar

Вечер

1 филмирана таблетка Tasmar

Ако сте приели повече от необходимата доза Tasmar

Незабавно се обърнете към Вашия лекар, фармацевт или болница, тъй като може да се

нуждаете от спешна медицинска помощ.

Ако друг човек случайно погълне Вашето лекарство, незабавно се обърнете към лекар или

болница, тъй като той може да има нужда от спешна медицинска помощ.

Симптомите на предозиране може да включват гадене, повръщане, виене на свят и затруднено

дишане.

Ако сте пропуснали да приемете Tasmar

Вземете го веднага, щом си спомните, след това продължете да го вземате в обичайното време.

Ако обаче, вземането на следващата доза непосредствено предстои, не компенсирайте

пропуснатата доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате отделни пропуснати дози. Ако

сте пропуснали няколко дози, моля уведомете Вашия лекар и следвайте съвета, който той ще

Ви даде.

Ако сте спрели приема на Tasmar

Не намалявайте или спирайте приема на Вашето лекарство, освен ако Вашият лекар не Ви

посъветва за това. Винаги следвайте указанията на Вашия лекар за продължителността на

лечението с Tasmar.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, се определя по следната

конвенция:

Много чести:

засягат повече от 1 на 10 потребители

Чести:

засягат от 1 до 10 потребители на 100

Нечести:

засягат от 1 до 10 потребители на 1 000

Редки:

засягат от 1 до 10 потребители на 10 000

Много редки:

засягат по-малко от 1 потребител на 10 000

С неизвестна честота:

от наличните данни не може да бъде направена оценка

Уведомете Вашия лекар или фармацевт

възможно най-скоро:

ако

се почувствате зле

, докато приемате Tasmar;

-

ако получите симптоми като

гадене, повръщане, коремна болка, загуба на апетит,

слабост, температура, потъмняване на урината или жълтеница,

тъй като нечесто сe

наблюдават смущения на функцията на черния дроб и в някои случаи тежък хепатит;

ако забележите

потъмняване на урината

, тъй като това може да е признак на мускулно

увреждане или на поражение на черния дроб. Всяка друга промяна в жълтия цвят на

урината, обикновено е безопасна,

ако получите

упорита или тежка диария.

Скоро след започване и по време на лечението с Tasmar, може да имате симптоми, причинени

от леводопа, като неволеви движения и гадене. Ако не се чувствате добре, свържете се с Вашия

лекар, защото може да имате нужда от промяна в дозата на леводопа.

Други възможни нежелани реакции:

Много чести:

неволеви движения (дискинезия),

гадене, намален апетит, диария,

главоболие, замайване,

проблеми със съня, сънливост,

замайване при изправяне (ортостатични оплаквания), обърканост и халюцинация,

нарушение на движението с неволни мускулни спазми или изкривяване (дистония),

прекомерно сънуване.

Чести:

болка в гърдите,

запек, диспепсия, болки в стомаха, повръщане, сухота в устата,

припадане,

увеличено потене,

грипоподобни симптоми,

намалени волеви и неволеви движения (хипокинезия),

инфекция на горните дихателни пътища,

повишение на специфични чернодробни ензими,

промяна на цвета на урината.

Нечести:

Увреждане на черния дроб, в редки случаи с фатален край.

Редки:

Тежки симптоми на мускулна скованост, температура или психична обърканост

(невролептичен малигнен синдром), когато антипаркинсоновото лечение бъде внезапно

намалено или прекратено.

Неспособност да устоите на импулса да извършите действие, което може да бъде вредно

и може да включва:

Силен импулс за прекомерно играене на хазарт, независимо от сериозните лични

или семейни последствия.

Променен или увеличен сексуален интерес и поведение, което значително засяга

Вас и другите, например увеличен сексуален подтик.

Неконтролирано прекомерно пазаруване или харчене.

Прекомерно хранене (ядене на големи количества храна за кратко време) или

невъздържано хранене (ядене на повече храна от нормалното и от необходимото

за задоволяване на глада Ви).

Кажете на Вашия лекар, ако проявявате някои от тези поведения; ще бъдат обсъдени

начини за овладяване или намаляване на симптомите.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Tasmar

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка.

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че таблетките са повредени.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Tasmar

Активното вещество е толкапон (100 mg във всяка филмирана таблетка).

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: калциев хидрогенфосфат, микрокристална целулоза, повидон K30,

натриев нишестен гликолат, лактоза, талк, магнезиев стеарат.

Филмово покритие: хидроксипропилметилцелулоза, талк, жълт железен оксид,

етилцелулоза, титанов диоксид, триацетин, натриев лаурилсулфат.

Как изглежда Tasmar и какво съдържа опаковката

Tasmar представлява бледожълта до светложълта продълговата, филмирана таблетка с надпис

“TASMAR” и “100” от едната страна. Tasmar се доставя под формата на филмирани таблетки,

съдържащи 100 mg толкапон. Предлага се в блистери, в опаковки по 30 и 60 филмирани

таблетки, и в стъклени бутилки, в опаковки по 30, 60, 100 и 200 филмирани таблетки.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 09 Solna

Швеция

Производител:

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Полша

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Lietuva

SIA Meda Pharma

Veiverių g. 134,

LT-46352 Kaunas, Lithuania

Tel. + 370 37330509

България

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH,

представителство за България

Одрин 71-75

1303 София

Тел: +359 2 4177977

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

CZ 100 00 Praha 10

Tel: +420 234 064 203

Magyarország

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

H-1139 Budapest

Váci ut 91

Tel.: +36 1 236 3410

Danmark

Meda A/S

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Malta

Alfred Gera & Sons Ltd.

10, Triq il-Masġar

Qormi QRM 3217

Tel: +356 21 446 205

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Nederland

MEDA Pharma B.V.

Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 20 751 65 00

Meda Pharma SIA

Parda tn 4

10151 Tallinn

Tel: +372 62 61 025

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals Α.Ε.

Ευρυτανίας 3

Χαλάνδρι, 15231

Τηλ: +30 210 6775690

Fax: +30 210 6775695

Österreich

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

España

MEDA Pharma S.L.

Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando

Edificio Berlin

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

Tel: +34 91 669 93 00

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.

ul. Domaniewska 39A

02-672 Warszawa

Tel: +48 22 697 7100

France

MEDA Pharma

42 rue Washington

75008 Paris

Tél: +33 (0)1 56 64 10 70

Portugal

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos, SA

Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa

Tel: +351 21 842 0300

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. Franje Tuđmana 3

10431 Sveta Nedelja

Tel: +385 1 3374 010

România

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

Reprezentanta Romania

Calea Floreasca 141

143, et4

014467 Bucuresti

Tel.: +40 21 230 90 30

Ireland

Meda Health Sales Ireland Ltd.

Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park

Dunboyne

IRL - Co Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Slovenija

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH,

Podružnica Ljubljana

Cesta 24. junija 23

SI-1231 Ljubljana

Tel: +386 (0)59 096 951

Ísland

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s r.o.

Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava

Tel: +421 2 4914 0172

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Via Felice Casati, 20

20124 Milano

Tel: +39 039 73901

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

FI-02130 Espoo/ Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ

Λεωφ. Κιλκίς 35

2234 Λατσιά

Τηλ. +357 22 49 03 05

Sverige

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900

Latvija

SIA Meda Pharma

Vienibas gatve 109

LV-1058 Riga, Latvia

Tel.: +371 67616137

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop's Stortford

CM22 6PU - UK

Tel: +44 845 460 0000

Дата на последно одобрение на листовката:

Листовка: информация за потребителя

Tasmar 200 mg филмирани таблетки

Толкапон (Tolcapone)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, независимо че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Tasmar и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tasmar

Как да приемате Tasmar

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Tasmar

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Tasmar и за какво се използва

Tasmar се употребява заедно с лекарствения продукт леводопа, под формата

леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа, за лечение на болестта на Паркинсон.

Tasmar се употребява когато всички други алтернативни лекарства не успяват да стабилизират

болестта на Паркинсон.

За лечение на болестта на Паркинсон, Вие вече приемате леводопа.

Един естествен белтък (ензим) в тялото Ви, катехол-О-метилтрансфераза (COMT), разгражда

лекарствата с леводопа. Tasmar блокира този ензим и по този начин забавя разграждането на

леводопа. Това означава, че когато го приемате заедно с леводопа (под формата на

леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа), трябва да има подобрение на симптомите на

болестта на Паркинсон, които имате.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tasmar

Не приемайте Tasmar

ако имате чернодробно заболяване или повишени чернодробни ензими;

ако имате тежка форма на неволеви движения (дискинезия);

ако имате анамнеза за тежки симптоми на мускулна скованост, треска или психична

обърканост, невролептичен малигнен синдром (НМС) симптомен комплекс и/или ако

имате увреждане на тъканта на скелетната мускулатура (нетравматична рабдомиолиза)

или треска (хипертермия);

ако сте свръхчувствителни (алергични) към активното вещество толкапон или към която

и да е от другите съставки на Tasmar;

ако имате определен вид тумор на надбъбречната медула (феохромоцитома);

ако приемате някои лекарства за лечение на депресия и тревожност, наречени

неселективни моноаминооксидазни (МАО) инхибитори.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Tasmar.

Не бива да започвате да приемате Tasmar докато Вашият лекар

не опише рисковете от лечението с Tasmar

не обясни мерките, необходими за свеждането на тези рискове до минимум,

не отговори на всичките Ви въпроси.

ако сте бременна или възнамерявате да забременеете. Вашият лекар ще обсъди с Вас

рисковете и ползите от приемането на Tasmar по време на бременност. Ефектите на

Tasmar върху кърмачета не са проучени. Вие не трябва да кърмите бебето си, докато трае

лечението с Tasmar

Кажете на Вашия лекар, ако Вие или Вашето семейство/грижещите се за Вас забележат, че

развивате пориви или непреодолима нужда да се държите по начин, който е необичаен за Вас

или не може да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършите някои дейности,

които могат да навредят на Вас или на другите. Тези поведения се наричат нарушения в

контрола на импулсите и могат да включват пристрастено играене на хазарт, прекомерно

хранене или харчене, ненормално сексуално влечение или занимание, с нарстване на сексуални

мисли и чувства. Вашият лекар ще трябва да преразгледа лечението Ви.

Трябва да приемате Tasmar само ако при Вас болестта на Паркинсон не се контролира

достатъчно с използването на други видове лечение.

Освен това, Вашият лекар ще спре лечението с Tasmar, ако след 3 седмици не получите

достатъчно подобрение, което да обоснове риска от продължаване на лечението.

Чернодробно увреждане:

Tasmar може да причини редки, но потенциално фатални поражения на черния дроб.

Поражения на черния дроб най-често възникват след 1-вия месец и преди 6-тия месец.

Трябва също да се отбележи, че при жените може да има по-висок риск от поражение на черния

дроб. Ето защо, следните предпазни мерки трябва да се вземат предвид.

Преди да започнете лечение:

За да се намали рискът от поражение на черния дроб, не трябва да приемате Tasmar, ако

имате чернодробно заболяване,

в случай на повишени чернодробни функционални показатели при изследването на

кръвта, направено преди започване на лечението (изследване на аланин аминотрансфераза

(ALT) и аспартат аминотрансфераза (AST)).

Докато провеждате лечение:

По време на лечението, кръвни проби ще Ви се вземат:

на всеки 2 седмици през първите 12 месеца от лечението,

на всеки 4 седмици през следващите 6 месеца от лечението,

на всеки 8 седмици по време на по-нататъшното лечение.

Лечението ще бъде прекратено, ако има някакви отклонения

.

Лечението с Tasmar може понякога да доведе до смущения във функционирането на черния

дроб. Ето защо, ако почувствате симптоми като гадене, повръщане, коремна болка (особено

около черния дроб в дясната горна част), загуба на апетит, слабост, температура, потъмняване

на урината, жълтеница (пожълтяване на кожата или очите), или ако се изморявате по-бързо,

трябва незабавно да съобщите за това на Вашия лекар.

Ако вече сте приемали Tasmar и сте развили остро поражение на черния дроб, докато сте били

на Tasmar, лекарството не трябва да се въвежда повторно.

НМС (невролептичен малигнен синдром):

По време на лечение с Tasmar може да се появят симптоми на невролептичен малигнен

синдром (НМС).

НМС представлява съвкупност от някои или всички от следните:

силна мускулна скованост, резки движения на мускулите, ръцете или краката и

болезненост на мускулите.

Увреждането на мускулите понякога може да причини потъмняване на урината.

Други важни симптоми са висока температура и психична обърканост.

Рядко, след рязко намаляване или прекратяване на Tasmar, или други антипаркинсонови

лекарства, може да получите тежки симптоми на мускулна скованост, треска или психична

обърканост. Ако се случи това, уведомете Вашия лекар.

Следните предпазни мерки трябва да се вземат предвид:

Преди започване на лечение:

За да се намали риска от НМС, не трябва да употребявате Tasmar, ако Вашият лекар Ви каже,

че имате тежка форма на неволеви движения (дискинезия) или предишно заболяване, което

може да е било НМС.

Уведомете Вашия лекар за всички лекарства, отпускани по и без лекарско предписание, които

приемате, тъй като рискът от НМС може да се увеличи, ако приемате някои определени

лекарства.

Докато провеждате лечение:

Ако развиете симптоми като описаните по-горе, които мислите, че може да са НМС, трябва

незабавно да съобщите за това на Вашия лекар.

Не спирайте Tasmar или всякакви други антипаркинсонови лекарства, без да уведомите Вашия

лекар, тъй като това може да увеличи риска от НМС.

Информирайте Вашия лекар също:

ако имате някакви други заболявания, освен болестта на Паркинсон,

ако сте алергични към други лекарства, храни и бои,

ако скоро след започване и по време на лечението с Tasmar получите симптоми, които

може да са причинени от леводопа, като неволеви движения (дискинезия) и гадене.

Ако не се чувствате добре, свържете се с Вашия лекар, защото може да имате нужда от

по-малка доза леводопа.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Tasmar при деца на възраст под 18 години поради

недостатъчни данни за безопасност и ефикасност. Няма съответно показание за употреба при

деца и юноши.

Други лекарства и Tasmar

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта

(лекарства без лекарско предписание и билкови препарати).

Моля, уведомете Вашия лекар за всички други лекарства, които приемате, особено

антидепресанти,

alpha

-метилдопа (използван за лечение на високо кръвно налягане),

апоморфин (използван при болест на Паркинсон),

добутамин (за лечение на хронично сърдечнo заболяване),

адреналин и изопреналин (използвани при сърдечен пристъп),

антикоагуланти от типа на варфарин (предотвратяващи съсирването на кръвта). В този

случай Вашият лекар може да Ви взема редовни кръвни проби, за да следи колко бързо се

съсирва кръвта Ви.

Ако постъпите в болница или ако Ви бъде предписано ново лекарство, трябва да уведомите

Вашия лекар, че приемате Tasmar.

Tasmar с храна и напитки

Tasmar може да се приема със или без храна.

Tasmar трябва да се приема с 1 чаша вода.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете и ползите от приемането на Tasmar по време на

бременност.

Ефектите на Tasmar върху кърмачета не са проучени. Вие не трябва да кърмите бебето си,

докато трае лечението с Tasmar.

Шофиране и работа с машини

Тъй като способността Ви да шофирате или да работите с машини може да се повлияе от

болестта на Паркинсон, трябва да обсъдите това с Вашия лекар.

Tasmar оказва влияние върху симптомите на болестта на Паркинсон, които имате.

Когато се използва заедно с други антипаркинсонови лекарства, Tasmar може да причини

прекалена сънливост (сомнолентност) и епизоди на внезапно заспиване (възможно е внезапно

да заспите). Следователно, трябва да се въздържате от шофиране или работа с машини, докато

подобни повтарящи се епизоди и прекалена сънливост отзвучат.

Tasmar съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои видове захари, говорете с него,

преди да вземате това лекарство.

3.

Как да приемате Tasmar

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Доза и честота на приемане

Вашият лекар трябва винаги да започне лечението Ви със стандартната доза 1 таблетка (100

mg) три пъти дневно.

Ако в рамките на 3 седмици от началото на лечението не се забелязва полза, Tasmar трябва да

се прекрати.

За да повиши ефикасността, Вашият лекар може да увеличи дозата до по-високата доза (200 mg

3 пъти дневно) само ако подобрението на начина, по който се контролират симптомите на

болестта на Паркинсон, които имате, надвишава очакваното увеличение на нежеланите

реакции. Нежеланите реакции при по-високата доза често могат да бъдат сериозни и да

засегнат черния Ви дроб. Ако нямате подобрение при по-високата доза след общо 3 седмици,

Вашият лекар трябва да прекрати лечението с Tasmar.

Когато започвате и докато провеждате лечение с Tasmar, може да се наложи предназначената за

Вас доза леводопа да бъде променена. Вашият лекар ще Ви посъветва какво да направите.

Как да премате лекарството:

Гълтайте Tasmar с 1 чаша вода.

Не чупете и не раздробявайте таблетките.

Първата таблетка Tasmar се приема сутринта заедно с другото лекарство „леводопа”.

Следващите дози Tasmar се приемат 6 и 12 часа по-късно.

Време на деня

Доза

Забележка

Сутрин

1 филмирана таблетка Tasmar

Заедно с първата доза за деня

леводопа.

През деня

1 филмирана таблетка Tasmar

Вечер

1 филмирана таблетка Tasmar

Ако сте приели повече от необходимата доза Tasmar

Незабавно се обърнете към Вашия лекар, фармацевт или болница, тъй като може да се

нуждаете от спешна медицинска помощ.

Ако друг човек случайно погълне Вашето лекарство, незабавно се обърнете към лекар или

болница, тъй като той може да има нужда от спешна медицинска помощ.

Симптомите на предозиране може да включват гадене, повръщане, виене на свят и затруднено

дишане.

Ако сте пропуснали да приемете Tasmar

Вземете го веднага, щом си спомните, след това продължете да го вземате в обичайното време.

Ако обаче, вземането на следващата доза непосредствено предстои, не компенсирайте

пропуснатата доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате отделни пропуснати дози. Ако

сте пропуснали няколко дози, моля уведомете Вашия лекар и следвайте съвета, който той ще

Ви даде.

Ако сте спрели приема на Tasmar

Не намалявайте или спирайте приема на Вашето лекарство, освен ако Вашият лекар не Ви

посъветва за това. Винаги следвайте указанията на Вашия лекар за продължителността на

лечението с Tasmar.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, се определя по следната

конвенция:

Много чести:

засягат повече от 1 на 10 потребители

Чести:

засягат от 1 до 10 потребители на 100

Нечести:

засягат от 1 до 10 потребители на 1 000

Редки:

засягат от 1 до 10 потребители на 10 000

Много редки:

засягат по-малко от 1 потребител на 10 000

С неизвестна честота:

от наличните данни не може да бъде направена оценка

Уведомете Вашия лекар или фармацевт

възможно най-скоро:

ако

се почувствате зле

, докато приемате Tasmar;

-

ако получите симптоми като

гадене, повръщане, коремна болка, загуба на апетит,

слабост, температура, потъмняване на урината или жълтеница,

тъй като нечесто сe

наблюдават смущения на функцията на черния дроб и в някои случаи тежък хепатит;

ако забележите

потъмняване на урината

, тъй като това може да е признак на мускулно

увреждане или на поражение на черния дроб. Всяка друга промяна в жълтия цвят на

урината, обикновено е безопасна,

ако получите

упорита или тежка диария.

Скоро след започване и по време на лечението с Tasmar, може да имате симптоми, причинени

от леводопа, като неволеви движения и гадене. Ако не се чувствате добре, свържете се с Вашия

лекар, защото може да имате нужда от промяна в дозата на леводопа.

Други възможни нежелани реакции:

Много чести:

неволеви движения (дискинезия),

гадене, намален апетит, диария,

главоболие, замайване,

проблеми със съня, сънливост,

замайване при изправяне (ортостатични оплаквания), обърканост и халюцинация,

нарушение на движението с неволни мускулни спазми или изкривяване (дистония),

прекомерно сънуване.

Чести:

болка в гърдите,

запек, диспепсия, болки в стомаха, повръщане, сухота в устата,

припадане,

увеличено потене,

грипоподобни симптоми,

намалени волеви и неволеви движения (хипокинезия),

инфекция на горните дихателни пътища,

понишение на специфични чернодробни ензими,

промяна на цвета на урината.

Нечести:

Увреждане на черния дроб, в редки случаи с фатален край.

Редки:

Тежки симптоми на мускулна скованост, температура или психична обърканост

(невролептичен малигнен синдром), когато антипаркинсоновото лечение бъде внезапно

намалено или прекратено.

Неспособност да устоите на импулса да извършите действие, което може да бъде вредно

и може да включва:

Силен импулс за прекомерно играене на хазарт, независимо от сериозните лични

или семейни последствия.

Променен или увеличен сексуален интерес и поведение, което значително засяга

Вас и другите, например увеличен сексуален подтик.

Неконтролирано прекомерно пазаруване или харчене.

Прекомерно хранене (ядене на големи количества храна за кратко време) или

невъздържано хранене (ядене на повече храна от нормалното и от необходимото за

задоволяване на глада Ви)

Кажете на Вашия лекар, ако проявявате някои от тези поведения; ще бъдат обсъдени

начини за овладяване или намаляване на симптомите.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Tasmar

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка.

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че таблетките са повредени.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Tasmar

Активното вещество е толкапон (200 mg във всяка филмирана таблетка)

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: калциев хидрогенфосфат, микрокристална целулоза, повидон K30,

натриев нишестен гликолат, лактоза монохидрат, талк, магнезиев стеарат.

Филмово покритие: хидроксипропилметилцелулоза, талк, жълт железен оксид,

етилцелулоза, титанов диоксид, триацетин, натриев лаурилсулфат.

Как изглежда Tasmar и какво съдържа опаковката

Tasmar представлява оранжевожълта до кафявожълтапродълговата, филмирана таблетка с

надпис “TASMAR” и “200” от едната страна. Tasmar се доставя под формата на филмирани

таблетки, съдържащи 200 mg толкапон. Предлага се в блистери, в опаковки по 30 и 60

филмирани таблетки, и в стъклени бутилки, в опаковки по 100 филмирани таблетки.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 09 Solna

Швеция

Производител:

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Полша

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Lietuva

SIA Meda Pharma

Veiverių g. 134,

LT-46352 Kaunas, Lithuania

Tel. + 370 37330509

България

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH,

представителство за България

Одрин 71-75

1303 София

Тел: +359 2 4177977

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

CZ 100 00 Praha 10

Tel: +420 234 064 203

Magyarország

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

H-1139 Budapest

Váci ut 91

Tel.: +36 1 236 3410

Danmark

Meda A/S

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Malta

Alfred Gera & Sons Ltd.

10, Triq il-Masġar

Qormi QRM 3217

Tel: +356 21 446 205

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Nederland

MEDA Pharma B.V.

Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 20 751 65 00

Eesti

Meda Pharma SIA

Parda tn 4

10151 Tallinn

Tel: +372 62 61 025

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals Α.Ε.

Ευρυτανίας 3

Χαλάνδρι, 15231

Τηλ: +30 210 6775690

Fax: +30 210 6775695

Österreich

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

España

MEDA Pharma S.L.

Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando

Edificio Berlin

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

Tel: +34 91 669 93 00

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.

ul. Domaniewska 39A

02-672 Warszawa

Tel: +48 22 697 7100

France

MEDA Pharma

42 rue Washington

75008 Paris

Tél: +33 (0)1 56 64 10 70

Portugal

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos, SA

Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa

Tel: +351 21 842 0300

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. Franje Tuđmana 3

10431 Sveta Nedelja

Tel: +385 1 3374 010

România

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

Reprezentanta Romania

Calea Floreasca 141

143, et4

014467 Bucuresti

Tel.: +40 21 230 90 30

Ireland

Meda Health Sales Ireland Ltd.

Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park

Dunboyne

IRL - Co Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Slovenija

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH,

Podružnica Ljubljana

Cesta 24. junija 23

SI-1231 Ljubljana

Tel: +386 (0)59 096 951

Ísland

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s r.o.

Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava

Tel: +421 2 4914 0172

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Via Felice Casati, 20

20124 Milano

Tel: +39 039 73901

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

FI-02130 Espoo/ Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ

Λεωφ. Κιλκίς 35

2234 Λατσιά

Τηλ. +357 22 49 03 05

Sverige

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900

Latvija

SIA Meda Pharma

Vienibas gatve 109

LV-1058 Riga, Latvia

Tel.: +371 67616137

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop's Stortford

CM22 6PU - UK

Tel: +44 845 460 0000

Дата на последно одобрение на листовката: