Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
nilotinib
Novartis Europharm Limited
L01EA03
nilotinib
Agents antinéoplasiques
Leucémie, Myélogène, Chronique, BCR-ABL Positif
Tasigna est indiqué pour le traitement des patients adultes et pédiatriques nouvellement diagnostiqués porteurs du chromosome Philadelphie positive leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique,les patients pédiatriques avec chromosome de Philadelphie positif de la LMC en phase chronique avec une résistance ou une intolérance à un traitement antérieur incluant l'imatinib. Tasigna est indiqué pour le traitement des patients adultes et pédiatriques nouvellement diagnostiqués porteurs du chromosome Philadelphie positive leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique,les patients adultes en phase chronique et en phase d'accélération à chromosome Philadelphie positif de la LMC à la résistance ou à une intolérance à un traitement antérieur incluant l'imatinib. Les données d'efficacité chez les patients atteints de LMC en crise blastique ne sont pas disponibles,les patients en phase chronique à chromosome Philadelphie positif de la LMC à la résistance ou à une intolérance à un traitement antérieur incluant l'imatinib.
Revision: 45
Autorisé
2007-11-19
65 B. NOTICE 66 NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR TASIGNA 50 MG, 150 MG ET 200 MG GÉLULES nilotinib VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE 1. Qu'est-ce que Tasigna et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tasigna 3. Comment prendre Tasigna 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Tasigna 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE TASIGNA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE TASIGNA Tasigna est un médicament qui contient une substance active appelée nilotinib. DANS QUEL CAS TASIGNA EST-IL UTILISÉ Tasigna est utilisé pour traiter un type de leucémie appelée leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive (LMC Ph-positive). La LMC est un cancer du sang où l’organisme produit trop de globules blancs anormaux. Tasigna est utilisé chez des patients adultes et pédiatriques atteints de LMC nouvellement diagnostiquée ou chez des patients atteints de LMC dont un traitement antérieur, incluant l’imatinib n’est plus bénéfique. Il est également utilisé chez les patients adultes et pédiatriques ayant présenté des effets indésirables sévères au cours du traitement précédent et ne pouvant plus poursuivre ce traitement. COMMENT AGIT TASIGNA Chez les patients atteints de LMC, une modification d Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Tasigna 50 mg gélules Tasigna 150 mg gélules Tasigna 200 mg gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Tasigna 50 mg gélules Une gélule contient 50 mg de nilotinib (sous forme de chlorhydrate monohydraté). _Excipient à effet notoire _ Une gélule contient 39,03 mg de lactose monohydraté. Tasigna 150 mg gélules Une gélule contient 150 mg de nilotinib (sous forme de chlorhydrate monohydraté). _Excipient à effet notoire _ Une gélule contient 117,08 mg de lactose monohydraté. Tasigna 200 mg gélules Une gélule contient 200 mg de nilotinib (sous forme de chlorhydrate monohydraté). _Excipient à effet notoire _ Une gélule contient 156,11 mg de lactose monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. Tasigna 50 mg gélules Poudre blanche à jaunâtre dans des gélules de gélatine composées d’une coiffe rouge opaque et d’un corps opaque de couleur jaune clair de taille 4, portant l’inscription « NVR/ABL » imprimée en noir sur la longueur de la coiffe. Tasigna 150 mg gélules Poudre blanche à jaunâtre dans des gélules opaques de gélatine de couleur rouge de taille 1, portant l’inscription « NVR/BCR » imprimée en noir sur la longueur. Tasigna 200 mg gélules Poudre blanche à jaunâtre dans des gélules opaques de gélatine de couleur jaune clair de taille 0, portant l’inscription « NVR/TKI » imprimée en rouge sur la longueur. 3 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Tasigna est indiqué dans le traitement : - des patients adultes et pédiatriques atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome Philadelphie positive en phase chronique nouvellement diagnostiquée, - des patients adultes atteints de LMC chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique et en phase accélérée, résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant l’imatinib. Les données d’efficacité chez les pat Прочетете целия документ