Tasigna

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Tasigna
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Tasigna
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Левкемия, миелогенна, хронична, BCR-ABL положителна
  • Терапевтични показания:
  • 150 mg.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000798
  • Дата Оторизация:
  • 19-11-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000798
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/278453/2017

EMEA/H/C/000798

Резюме на EPAR за обществено ползване

Tasigna

nilotinib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Tasigna. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на

употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата

на Tasigna.

За практическа информация относно употребата на Tasigna пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Tasigna и за какво се използва?

Tasigna е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с хронична миелоидна левкемия

(ХМЛ), вид рак на белите кръвни клетки. Прилага се при пациенти с „положително за

Филаделфийска хромозома“ (Ph+) заболяване, което означава, че някои от гените им са се

преподредили и са образували специална хромозома, наречена Филаделфийска хромозома. Тя

произвежда ензим, наречен Bcr-Abl киназа, който води до развитието на левкемия.

Tasigna се използва за лечение на ХМЛ в хронична фаза или във фаза на акселерация при

пациенти, които имат непоносимост към други лечения, включващи иматиниб (друго

противораково лекарство), или не се повлияват от тези лечения. Няма информация за

ефективността при пациенти, чието заболяване е в бластна криза (друга фаза на ХМЛ).

Tasigna се използва също при новодиагностицирани пациенти с ХМЛ в хронична фаза.

Тъй като броят на пациентите с ХМЛ е малък, болестта се счита за „рядка“ и Tasigna е определен

като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 22 май 2006 г.

Tasigna

EMA/278453/2017

Страница 2/4

Как се използва Tasigna?

Tasigna се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в

диагностицирането и лечението на пациенти с ХМЛ. Предлага се под формата на капсули (150 и

200 mg).

При новодиагностицирани пациенти с ХМЛ в хронична фаза препоръчителната доза Tasigna е

300 mg два пъти дневно. При пациенти с ХМЛ в хронична фаза или във фаза на акселерация,

които имат непоносимост към други лечения или не се повлияват от тях, препоръчителната доза е

400 mg два пъти дневно.

Лечението продължава, докато пациентът се повлиява положително. Ако пациентът получи

нежелани лекарствени реакции, влияещи на кръвта, дозата трябва да се намали или лечението да

бъде прекъснато. Спиране на лечението може да се обмисли при пациенти в хронична фаза след

лечение с Tasigna в продължение на най-малко 3 години, чието заболяване е било овладяно поне

за 1 година.

Между двете дози Tasigna трябва да има интервал от около 12 часа. Капсулите трябва да се

поглъщат цели с чаша вода, без да се приема храна два часа преди и един час след всяка доза.

При пациенти, които не могат да поглъщат капсулите, съдържанието им може да се разтвори в

лъжичка ябълково пюре и да се приеме веднага след това. Ако е необходимо, Tasigna може да се

прилага в комбинация с някои други лекарства.

По време на лечението с Tasigna на пациентите трябва редовно да се правят изследвания на

кръвта, включително изследвания за нивата на мазнините в кръвта. Съобщено е за повишени

нива на холестерол в кръвта при пациентите, приемащи лекарството. Ако лечението бъде спряно,

тъй като заболяването се счита за овладяно, необходимо е да се правят редовни изследвания, за

да се предотврати рецедив, а ако случаят е такъв, лечението трябва да се възобнови.

Как действа Tasigna?

Активното вещество в Tasigna, нилотиниб, принадлежи към група лекарства, наречени

„протеинкиназни инхибитори“. Действието на тези съединения е да блокират вид ензими, познати

като протеин кинази. Нилотиниб действа главно, като блокира протеин киназата, наречена Bcr-

Abl киназа. Този ензим се произвежда от левкемичните клетки и причинява неуправляемото им

делене. Като блокира Bcr-Abl киназата, Tasigna помага да се овладее разсейването на

левкемичните клетки.

Какви ползи от Tasigna са установени в проучванията?

Tasigna е проучен в две основни проучвания при общо 439 пациенти с ХМЛ, които имат

непоносимост към иматиниб или чието заболяване вече не се повлиява от него. В тези

проучвания Tasigna не е сравнен с други лечения. Първото проучване обхваща 320 пациенти със

заболяване в хронична фаза, като при три четвърти от тях заболяването е престанало да се

повлиява от иматиниб. Основната мярка за ефективност е дялът на пациентите, при които се

наблюдава голям цитогенетичен отговор (процентът на белите кръвни клетки в костния мозък,

съдържащи Филаделфийска хромозома, е спаднал под 35 %). Голям цитогенетичен отговор е

отбелязан при 156 (49 %) от 320 пациенти след прием на Tasigna в продължение на средно 341

дни (около единадесет месеца).

Второто проучване обхваща 119 пациенти със заболяване във фаза на акселерация, като при

четири пети от тях заболяването е престанало да се повлиява от иматиниб. Основната мярка за

Tasigna

EMA/278453/2017

Страница 3/4

ефективност е дялът на пациентите, при които се наблюдава хематологичен отговор (завръщане

към нормалните стойности за броя на белите кръвни клетки). Хематологичен отговор е отбелязан

при 50 (42 %) от 119 пациенти след прием на Tasigna в продължение на средно 202 дни (около

седем месеца).

В двете проучвания Tasigna има подобен ефект при пациентите с непоносимост към иматиниб и

при пациентите, чието заболяване е престанало да се повлиява от иматиниб.

В трето основно проучване при 846 новодиагностицирани пациенти с ХМЛ в хронична фаза

Tasigna, приеман в дози от 300 mg два пъти дневно или от 400 mg два пъти дневно, е сравнен с

иматиниб. Основната мярка за ефективност е дялът на пациентите, при които се наблюдава голям

молекулярен отговор (процентът на белите кръвни клетки, които могат да произвеждат

абнормната Bcr-Abl киназа, е спаднал под 0,1 %) след 12 месеца на лечение.

В това проучване Tasigna е по-ефективен от иматиниб за постигане на голям молекулярен

отговор: при 125 (44,3 %) от 282 пациенти, приемащи Tasigna в доза от 300 mg два пъти дневно,

и при 120 (42,7 %) от 281 пациенти, приемащи Tasigna в доза от 400 mg два пъти дневно, в

сравнение с 63 (22,3 %) от 283 пациенти, приемащи иматиниб.

В две допълнителни проучвания е показано, че ползите от лекарството могат да бъдат

поддържани след спиране на лечението при пациенти, чието заболяване е било овладяно за поне

една година. Първото проучване обхваща 190 пациенти, при които първоначалното лечение с

Tasigna е довело до голям молекулярен отговор; при 98 пациенти (52 %) отговорът се запазва в

продължение на 48 седмици след спиране на лечението. Второто проучване обхваща пациенти,

които са преминали на Tasigna след лечение с иматиниб: при 73 от 126 пациенти (58 %) големият

молекулярен отговор се запазва 48 седмици след спирането.

Какви са рисковете, свързани с Tasigna?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tasigna (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са тромбоцитопения (малък брой тромбоцити), неутропения (малък брой бели кръвни

клетки), главоболие, гадене (позиви за повръщане), обрив, пруритус (сърбеж), миалгия (болка в

мускулите) и отпадналост (умора). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и

ограничения, съобщени при Tasigna, вижте листовката.

Защо Tasigna е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Tasigna са по-големи от рисковете, и препоръча Tasigna да бъде

разрешен за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Tasigna?

Фирмата, която произвежда Tasigna, ще предостави информационен пакет за лекарите и

фармацевтите, които ще предписват или отпускат лекарството. Пакетът ще съдържа напомняща

информация за безопасната употреба на Tasigna при пациенти.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tasigna, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Tasigna

EMA/278453/2017

Страница 4/4

Допълнителна информация за Tasigna:

На 19 ноември 2007 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tasigna, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Tasigna може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За

повече информация относно лечението с Tasigna прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Tasigna може да се намери на

уебсайта на Агенцията на: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Tasigna 150 mg твърди капсули

Нилотиниб (Nilotinib)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Tasigna и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tasigna

Как да приемате Tasigna

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Tasigna

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Tasigna и за какво се използва

Какво представлява Tasigna

Tasigna е лекарство, съдържащо активно вещество, наречено нилотиниб.

За какво се използва Tasigna

Tasigna се използва за лечение на вид левкемия, наречена хронична миелоидна левкемия,

положителна за Филаделфийска хромозома (Ph-позитивна ХМЛ). ХМЛ представлява рак на

кръвта, който води до образуване на прекалено много абнормни бели кръвни клетки.

Tasigna се прилага при пациенти с новодиагностицирана ХМЛ.

Как действаTasigna

При пациенти с ХМЛ, промяна в ДНК (генетичния материал) поражда сигнал, който кара

организма да произвежда абнормни бели кръвни клетки. Tasigna блокира този сигнал и по този

начин спира образуването на тези клетки.

Проследяване на Вашето лечение с Tasigna

По време на лечението ще Ви се правят редовни изследвания, включително изследвания на

кръвта. Чрез тях ще се проследява:

количеството на кръвните клетки в организма Ви (бели кръвни клетки, червени кръвни

клетки и тромбоцити), за да се установи, как понасяте лечението с Tasigna.

функцията на панкреаса и черния дроб, за да се установи, как понасяте лечението с

Tasigna.

нивото на електролитите в тялото Ви (калий, магнезий). Те са важни за функционирането

на сърцето.

нивото на захарта и мазнините в кръвта Ви.

Вашата сърдечна честота също ще се проверява, като се използва машина, която измерва

електрическата активност на сърцето (изследването се нарича “ЕКГ”).

Вашият лекар редовно ще оценява ефекта от лечението Ви и ще преценява, дали трябва да

продължавате да приемате Tasigna. Ако Ви е казано да преустановите приема на Tasigna,

Вашият лекар ще продължи да следи Вашата ХМЛ и може да Ви каже да започнете отново

приема на Tasigna, ако състоянието Ви покаже, че това е необходимо.

Ако имате въпроси за това как действа Tasigna или защо Ви е предписана, моля обърнете се

към Вашия лекар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tasigna

Спазвайте внимателно всички инструкции на лекаря. Те могат да се различават от общата

информация, съдържаща се в тази листовка.

Не приемайте Tasigna

ако сте алергични към нилотиниб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако считате, че може да сте алергични, информирайте Вашия лекар преди да приемете

Tasigna.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Tasigna:

ако сте преживели сърдечно-съдово събитие, като сърдечен пристъп, гръдна болка

(стенокардия), проблеми с кръвоснабдяването на мозъка (инсулт) или проблеми с

кръвотока в крайниците (клаудикацио), или ако имате рискови фактори за сърдечно-

съдово събитие, като високо кръвно налягане (хипертония), диабет или проблеми с

нивото на мазнините в кръвта (липидни нарушения).

ако имате сърдечно заболяване, като променен електрически сигнал, наречен

“удължаване на QT интервала”.

ако провеждате лечение с лекарства, които повлияват ритъма на сърцето

(антиаритмични) или повлияват черния дроб (вж. “Други лекарства и Tasigna”).

ако страдате от липса на калий или магнезий.

ако имате заболяване на черния дроб или панкреаса.

ако имате симптоми като лесно получаване на синини, умора или задух, или ако често

боледувате от инфекции.

ако сте претърпели хирургична операция, включваща отстраняване на целия стомах

(тотална гастректомия).

ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит В. Това е така, защото Tasigna

може да причини преминаването на инфекцията с хепатит В отново в активна форма,

което може да бъде фатално в някои случаи. Пациентите ще бъдат внимателно

прегледани от лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне лечението.

Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, уведомете Вашия лекар.

По време на лечение с Tasigna

ако припаднете (загубите съзнание) или имате неправилен сърдечен ритъм, докато сте на

лечение с Tasigna, информирайте Вашия лекар незабавно, тъй като това може да е

признак на сериозно сърдечно заболяване. Удълженият QT интервал или неправилният

сърдечен ритъм могат да доведат до настъпване на внезапна смърт. Има съобщения за

нечести случаи на внезапна смърт при пациенти, лекувани с Tasigna.

ако получите внезапно сърцебиене, силна мускулна слабост или парализа, гърчове или

внезапна промяна в начина на мислене или съзнанието, информирайте Вашия лекар

незабавно, тъй като това може да са признаци на бързо разпадане на раковите клетки,

наречено тумор лизис синдром. Съобщава се за редки случаи на тумор лизис синдром

при пациентите на лечение с Tasigna.

ако получите гръдна болка или дискомфорт, скованост или слабост, проблеми при ходене

или с речта, болка, загуба на цвят или усещане за студ в някой крайник, информирайте

Вашия лекар незабавно, тъй като това може да са признаци на сърдечно-съдово

събитие. Има съобщения за сериозни сърдечно-съдови събития, включително проблеми с

кръвотока в крака (периферна артериална оклузивна болест), исхемична болест на

сърцето и проблеми с кръвоснабдяването на мозъка (исхемична мозъчно-съдова болест)

при пациенти, приемащи Tasigna. Вашият лекар трябва да провери нивото на мазнините

(липидите) и захарта в кръвта Ви, преди започване на лечението с Tasigna и по време на

лечението с Tasigna.

ако получите отоци на краката или ръцете, генерализиран оток или бързо наддавате на

тегло, информирайте Вашия лекар, тъй като това може да са признаци на тежка задръжка

на течности. Има съобщения за нечести случаи на задръжка на течности при пациенти на

лечение с Tasigna.

Други лекарства и Tasigna

Tasigna може да взаимодейства с някои други лекарства.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. В частност, това включва:

антиаритмични лекарства – използвани за лечение на неправилен сърдечен ритъм;

хлорохин, халофантрин, кларитромицин, халоперидол, метадон, моксифлоксацин –

лекарства, които биха могли да имат нежелан ефект върху функцията на сърцето;

кетоконазол, итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин – използвани за

лечение на инфекции;

ритонавир – лекарство от групата на протеазните инхибитори, използвано за лечение на

вируса на СПИН;

карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин – използвани за лечение на епилепсия;

рифампицин – използван за лечение на туберкулоза;

жълт кантарион – растителен продукт, който се използва за лечение на депресия и други

състояния (също известен като Hypericum perforatum);

мидазолам – използван за намаляване на тревожността преди операция;

алфентанил и фентанил – използват се за лечение на болка и като седативи преди или по

време на операция или медицински процедури;

циклоспорин, сиролимус и такролимус – лекарства, които потискат способността на

организма да се бори с инфекциите; използват се обикновенно за предотвратяване на

отхвърляне на трансплантирани органи като черен дроб, сърце и бъбрек;

дихидроерготамин и ерготамин – използват се за лечение на деменция;

ловастатин, симвастатин – използват се за лечение на повишени нива на мазнините в

кръвта;

варфарин – използван за лечение на нарушения в съсирването на кръвта (като кръвни

съсиреци или тромбози);

астемизол, терфенадин, цизаприд, пимозид, хинидин, бепридил или ерготаминови

алкалоиди (ерготамин, дихидроерготамин).

Тези лекарства трябва да се избягват, докато провеждате лечение с Tasigna. Ако приемате

някое от тях, Вашият лекар може да Ви предпише други алтернативни лекарства.

Освен това, информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате

Tasigna, ако приемате някакви антиациди, това са лекарства против киселини. Тези лекарства

трябва да се приемат отделно от Tasigna:

H2 блокери, които намаляват образуването на киселина в стомаха. H2 блокерите трябва

да се приемат приблизително 10 часа преди и приблизително 2 часа след приема на

Tasigna;

антиациди, съдържащи алуминиев хидроксид, магнезиев хидроксид и симетикон, които

неутрализират високата киселинност в стомаха. Тези лекарства трябва да се приемат

приблизително 2 часа преди или приблизително 2 часа след приема на Tasigna.

Също така, трябва да съобщите на Вашия лекар, ако вече приемате Tasigna и Ви е предписано

ново лекарство, което преди не сте приемали по време на лечение с Tasigna.

Tasigna с храна и напитки

Не приемайте Tasigna с храна. Храната може да засили абсорбцията на Tasigna и по този

начин да повиши количеството Tasigna в кръвта до ниво, което е възможно да Ви навреди. Не

пийте сок от грейпфрут и не яжте грейпфрут. Това може да увеличи количеството на Tasigna в

кръвта до ниво, което е възможно да Ви навреди.

По-възрастни хора (на/над 65 години)

Tasigna може да се използва от пациенти на възраст на/над 65 години в същите дози, както и

при останалите възрастни.

Бременност, кърмене и фертилитет

Tasigna не се препоръчва по време на бременност, освен в случай на категорична

необходимост. Ако сте бременна или предполагате, че може да сте бременна, кажете на

Вашия лекар, който ще обсъди с Вас дали можете да продължите да приемате Tasigna по

време на бременността.

На жени, които е възможно да забременеят, се препоръчва да използват високо

ефективни методи за контрацепция по време на лечението и в продължение на две

седмици след спиране на лечението.

Кърменето по време на лечение с Tasigna не се препоръчва. Ако кърмите, кажете на

Вашия лекар.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Ако след приема на Tasigna получите нежелани реакции (като замаяност и нарушения в

зрението) с потенциално влияние върху способността за безопасно шофиране или работа с

инструменти или машини, трябва да се въздържате от тези дейности, докато реакцията отмине.

Tasigna съдържа лактоза

Това лекарство съдържа лактоза (известна също като млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е

казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да приемете този

продукт.

3.

Как да приемате Tasigna

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко Tasigna да приемете

Препоръчителната доза е 600 mg дневно. Тази доза се постига чрез приемане на две

твърди капсули по 150 mg два пъти дневно.

Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза в зависимост от това, как се повлиявате от

лечението.

Кога да приемете Tasigna

Приемайте твърдите капсули:

два пъти дневно (приблизително на всеки 12 часа);

поне 2 часа след каквото и да е хранене;

след това изчакайте 1 час преди да се храните отново.

Ако имате въпроси относно това, кога да приемате Tasigna, попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Приемът на Tasigna по едно и също време всеки ден ще Ви помогне да запомните

кога да приемате твърдите капсули.

Как да приемате Tasigna

Поглъщайте твърдите капсули цели с вода.

Не приемайте никаква храна едновременно с твърдите капсули.

Не отваряйте твърдите капсули, освен ако Ви е невъзможно да ги преглътнете цели. В

такъв случай може да разтворите съдържанието на всяка твърда капсула в една чаена

лъжичка ябълково пюре и да го приемете незабавно. Не използвайте повече от една чаена

лъжичка ябълково пюре за отделните твърди капсули и не използвайте друг вид храна,

освен ябълково пюре.

Колко дълго да приемате Tasigna

Продължавайте да приемате Tasigna всеки ден толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият

лекар. Това е дългосрочно лечение. Вашият лекар редовно ще проследява състоянието Ви, за да

провери дали лечението има желания ефект.

Вашият лекар може да обмисли преустановяване на лечението с Tasigna въз основа на

специфични критерии.

Ако имате въпроси по отношение на това колко дълго да приемате Tasigna, попитайте Вашия

лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Tasigna

Ако сте приели повече от необходимата доза Tasigna или ако някой друг случайно приеме

Вашите твърди капсули, незабавно се свържете с лекар или с болница, за съвет. Покажете им

опаковката с твърдите капсули и тази листовка. Възможно е да се наложи допълнително

лечение.

Ако сте пропуснали да приемете Tasigna

Ако сте пропуснали доза, приемете следващата си доза така, както е назначено. Не вземайте

двойна доза, за да компенсирате пропуснатите твърди капсули.

Ако сте спрели приема на Tasigna

Не спирайте приема на Tasigna, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите. Спирането

на Tasigna без препоръка от Вашия лекар Ви излага на риск от влошаване на Вашето

заболяване, което може да има животозастрашаващи последствия. Задължително обсъдете с

Вашия лекар, медицинска сестра и/или фармацевт, ако обмисляте да спрете приема на Tasigna.

Ако Вашият лекар Ви препоръча да преустановите лечението с Tasigna

Вашият лекар редовно ще оценява ефекта от лечението Ви с помощта на специфични

диагностични тестове и ще прецени, дали трябва да продължите да приемате Tasigna. Ако Ви е

казано да преустановите приема на Tasigna, Вашият лекар ще продължи да наблюдава

внимателно Вашата ХМЛ преди, по време и след като сте преустановили приема на Tasigna и

може да Ви каже да започнете отново приема на Tasigna, ако състоянието Ви показва, че това е

наложително.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Повечето нежелани реакции са леки до умерени и обикновено изчезват след

няколко дни до няколко седмици от лечението.

Някои нежелани реакции може да бъдат сериозни.

Тези нежелани реакции са чести (могат да засегнат до 1 на 10 души), нечести (могат да

засегнат до 1 на 100 души) или са съобщени при много малко пациенти.

бързо покачване на телесното тегло, подуване на ръцете, глезените, ходилата или лицето

(признаци на задръжка на вода)

гръдна болка, високо артериално налягане, неправилен сърдечен ритъм, синьо

оцветяване на устните, езика или кожата (признаци на сърдечни заболявания)

затруднено дишане, кашлица, хрипове с или без висока температура, подуване на

ходилата или краката (признаци на белодробни заболявания)

висока температура, лесно образуване на синини, чести инфекции (признаци на кръвни

заболявания)

замъглено зрение, загуба на зрение, кръвоизлив в окото (признаци на заболявания на

очите)

подуване и болка в една част от тялото (признаци на образуване на тромб във вена)

коремна болка, гадене, запек, подуване на корема (признаци на стомашно-чревни

заболявания)

силна болка в горната част на корема (признак на панкреатит)

пожълтяване на кожата и очите, гадене, липса на апетит, тъмно оцветяване на урината

(признаци на заболяване на черния дроб)

обрив, болезнени червени бучки, болка в ставите и мускулите (признаци на заболявания

на кожата)

много силна жажда, голямо количество отделена урина, повишен апетит при намаляване

на телесното тегло, уморяемост (признаци на високи стойности на кръвната захар)

гадене, недостиг на въздух, неправилен сърдечен ритъм, помътняване на урината, умора

и/или дискомфорт в ставите, свързани с отклонения в кръвните изследвания (напр.

високи нива на калий, пикочна киселина и фосфор и ниски нива на калций)

болка, дискомфорт, слабост или спазми в мускулите на краката, които могат да се дължат

на намален кръвоток, язви по краката или ръцете, които зарастват бавно или въобще не

зарастват, видими промени в цвета (посиняване или побледняване) или в температурата

(изстиване) на краката или ръцете, тъй като тези симптоми могат да бъдат признаци на

запушване на артериите на засегнатия крайник (крак или ръка) или на пръстите (пръстите

на краката и ръцете)

рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит В, когато сте имали хепатит B в

миналото (инфекция на черния дроб).

Ако получите някоя от описаните нежелани реакции, незабавно уведомете Вашия лекар.

Някои нежелани реакции са много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

главоболие

уморяемост

мускулна болка

сърбеж, обрив, уртикария

гадене

косопад

високо ниво на билирубин в кръвта (чернодробна функция)

високо ниво на липаза в кръвта (панкреатична функция)

мускулно-скелетна болка, мускулна болка, болка в крайник, болка в ставите, костна

болка и болка в гърба при преустановяване на лечението с Tasigna

Ако някоя от тези реакции Ви засегне тежко, информирайте Вашия лекар.

Някои нежелани реакции са чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

диария, повръщане, коремен дискомфорт, стомашен дискомфорт след нахранване, газове,

подуване или балониране на корема

костни болки, болки в ставите, мускулни спазми, болка в крайниците, болка в гърба,

болка или дискомфорт в едната половина на тялото

възпаление на очите, подуване, секреция, сърбеж или зачервяване, сухота в очите

(признаци на заболявания на очите)

зачервяване на кожата, суха кожа, акне, брадавици, намалена чувствителност на кожата

загуба на апетит, промяна на вкуса, увеличаване на теглото

безсъние, тревожност

нощни изпотявания, засилено изпотяване, горещи вълни

замаяност, световъртеж

палпитации (усещане за сърцебиене)

Ако някоя от тези реакции Ви засегне тежко, информирайте Вашия лекар.

Някои нежелани реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

кожна болка

подуване на клепачите

кървене от носа

грипоподобни симптоми

изтръпване или скованост

зрителни нарушения

усещане за промяна в телесната температура (включително усещане за горещина,

усещане за студ)

задебелени плаки от зачервена/сребриста кожа (признаци на псориазис)

чувствителни зъби

Ако някоя от тези реакции Ви засегне тежко, информирайте Вашия лекар.

Следните други нежелани реакции са съобщени при много малко от пациентите,

лекувани с Tasigna:

загуба на паметта, нарушения в настроението или депресивно настроение, липса на

енергия, общо неразположение

млечница, бактериална инфекция на кожата

образуване на мехури, кожна киста, мазна кожа, изтъняване на кожата, тъмни петна по

кожата, обезцветяване на кожата

повишена чувствителност на кожата

кървене, чувствителност или разрастване на венците

хрема или запушен нос, кихане

сухота в устата, възпалено гърло, афти в устата

треперене

болка или зачервяване на очите, болка, сърбеж на клепачите

болезненост и оток на ставите (подагра), мускулна слабост

безсъзнание

затруднено и болезнено уриниране, засилени позиви за уриниране

често уриниране, необичаен цвят на урината

хемороиди

усещане за твърдост в областта на гърдите, тежки менструации, подуване на зърната

нарушения в апетита, намаляване на теглото

силно главоболие често пъти съпроводено от гадене, повръщане и чувствителност към

светлина

киселини

уголемяване на гърдите при мъже

симптоми на синдрома на неспокойните крака (непреодолим импулс за преместване на

част от тялото, обикновено крак, съпроводено от неприятни усещания)

Ако някоя от тези реакции Ви засегне тежко, информирайте Вашия лекар.

По време на лечението с Tasigna може да получите отклонения в някои от кръвните показатели,

като понижаване на броя на кръвните клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и

кръвни плочици), повишаване на нивата на серумната липаза или амилаза (панкреатична

функция), повишени нива на билирубин в кръвта (чернодробна функция) или повишени нива

на креатинин в кръвта (бъбречна функция), ниско или високо ниво на инсулина в кръвта

(хормон, регулиращ нивото на кръвната захар), ниски или високи нива на кръвната захар или

високо съдържание на мазнини в кръвта.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Tasigna

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или показва

признаци на фалшификация.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Tasigna

Активното вещество е нилотиниб. Всяка твърда капсула съдържа 150 mg нилотиниб

(като хидрохлорид монохидрат).

Другите съставки са: лактоза монохидрат, кросповидон, полоксамер 188, колоиден

безводен силициев диоксид и магнезиев стеарат. Твърдата капсула е съставена от

желатин, титанов диоксид (E171), червен и жълт железен оксид (E172) и шеллак и черен

железен оксид (Е172) за отпечатване на надписа.

Как изглежда Tasigna и какво съдържа опаковката

Tasigna се предлага под формата на твърди капсули. Твърдите капсули са червени. На всяка

твърда капсула има черен надпис (“NVR/BCR”).

Tasigna се предлага в опаковки, съдържащи 28 или 40 твърди капсули и в групови опаковки,

съдържащи 112 твърди капсули (включващи 4 картонени опаковки, всяка съдържаща по

28 твърди капсули), 120 твърди капсули (включващи 3 картонени опаковки, всяка съдържаща

по 40 твърди капсули) или 392 твърди капсули (включващи 14 картонени опаковки, всяка

съдържаща 28 твърди капсули).

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Обединено кралство

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

Листовка: информация за потребителя

Tasigna 200 mg твърди капсули

Нилотиниб (Nilotinib)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Tasigna и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tasigna

Как да приемате Tasigna

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Tasigna

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Tasigna и за какво се използва

Какво представлява Tasigna

Tasigna е лекарство, съдържащо активно вещество, наречено нилотиниб.

За какво се използва Tasigna

Tasigna се използва за лечение на вид левкемия, наречена хронична миелоидна левкемия,

положителна за Филаделфийска хромозома (Ph-позитивна ХМЛ). ХМЛ представлява рак на

кръвта, който води до образуване на прекалено много абнормни бели кръвни клетки.

Tasigna се прилага при пациенти с новодиагностицирана ХМЛ или при пациенти с ХМЛ, които

вече не се повлияват от предшестващо лечение, включващо иматиниб. Също така се прилага

при пациенти, които имат сериозни нежелани реакции от предшестващото лечение и поради

това не могат да го продължат.

Как действаTasigna

При пациенти с ХМЛ, промяна в ДНК (генетичния материал) поражда сигнал, който кара

организма да произвежда абнормни бели кръвни клетки. Tasigna блокира този сигнал и по този

начин спира образуването на тези клетки.

Проследяване на Вашето лечение с Tasigna

По време на лечението ще Ви се правят редовни изследвания, включително изследвания на

кръвта. Чрез тях ще се проследява:

количеството на кръвните клетки в организма Ви (бели кръвни клетки, червени кръвни

клетки и тромбоцити), за да се установи как понасяте лечението с Tasigna.

функцията на панкреаса и черния дроб, за да се установи, как понасяте лечението с

Tasigna.

нивото на електролитите в тялото Ви (калий, магнезий). Те са важни за функционирането

на сърцето.

нивото на захарта и мазнините в кръвта Ви.

Вашата сърдечна честота също ще се проверява, като се използва машина, която измерва

електрическата активност на сърцето (изследването се нарича “ЕКГ”).

Вашият лекар редовно ще оценява ефекта от лечението Ви и ще преценява, дали трябва да

продължавате да приемате Tasigna. Ако Ви е казано да преустановите приема на Tasigna,

Вашият лекар ще продължи да следи Вашата ХМЛ и може да Ви каже да започнете отново

приема на Tasigna, ако състоянието Ви покаже, че това е необходимо.

Ако имате въпроси за това как действа Tasigna или защо Ви е предписана, моля обърнете се

към Вашия лекар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tasigna

Спазвайте внимателно всички инструкции на лекаря. Те могат да се различават от общата

информация, съдържаща се в тази листовка.

Не приемайте Tasigna

ако сте алергични към нилотиниб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако считате, че може да сте алергични, информирайте Вашия лекар преди да приемете

Tasigna.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Tasigna

ако сте преживели сърдечно-съдово събитие, като сърдечен пристъп, гръдна болка

(стенокардия), проблеми с кръвоснабдяването на мозъка (инсулт) или проблеми с

кръвотока в крайниците (клаудикацио), или ако имате рискови фактори за сърдечно-

съдово събитие, като високо кръвно налягане (хипертония), диабет или проблеми с

нивото на мазнините в кръвта (липидни нарушения).

ако имате сърдечно заболяване, като променен електрически сигнал, наречен

“удължаване на QT интервала”.

ако провеждате лечение с лекарства, които повлияват ритъма на сърцето

(антиаритмични) или повлияват черния дроб (вж. “Други лекарства и Tasigna”).

ако страдате от липса на калий или магнезий.

ако имате заболяване на черния дроб или панкреаса.

ако имате симптоми като лесно получаване на синини, умора или задух, или ако често

боледувате от инфекции.

ако сте претърпели хирургична операция, включваща отстраняване на целия стомах

(тотална гастректомия).

ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит В. Това е така, защото Tasigna

може да причини преминаването на инфекцията с хепатит В отново в активна форма,

което може да бъде фатално в някои случаи. Пациентите ще бъдат внимателно

прегледани от лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне лечението.

Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, уведомете Вашия лекар.

По време на лечение с Tasigna

ако припаднете (загубите съзнание) или имате неправилен сърдечен ритъм, докато сте на

лечение с Tasigna, информирайте Вашия лекар незабавно, тъй като това може да е

признак на сериозно сърдечно заболяване. Удълженият QT интервал или неправилният

сърдечен ритъм могат да доведат до настъпване на внезапна смърт. Има съобщения за

нечести случаи на внезапна смърт при пациенти, лекувани с Tasigna.

ако получите внезапно сърцебиене, силна мускулна слабост или парализа, гърчове или

внезапна промяна в начина на мислене или съзнанието, информирайте Вашия лекар

незабавно, тъй като това може да са признаци на бързо разпадане на раковите клетки,

наречено тумор лизис синдром. Съобщава се за редки случаи на тумор лизис синдром

при пациентите на лечение с Tasigna.

ако получите гръдна болка или дискомфорт, скованост или слабост, проблеми при ходене

или с речта, болка, загуба на цвят или усещане за студ в някой крайник, информирайте

Вашия лекар незабавно, тъй като това може да са признаци на сърдечно-съдово

събитие. Има съобщения за сериозни сърдечно-съдови събития, включително проблеми с

кръвотока в крака (периферна артериална оклузивна болест), исхемична болест на

сърцето и проблеми с кръвоснабдяването на мозъка (исхемична мозъчно-съдова болест)

при пациенти, приемащи Tasigna. Вашият лекар трябва да провери нивото на мазнините

(липидите) и захарта в кръвта Ви, преди започване на лечението с Tasigna и по време на

лечението с Tasigna.

ако получите отоци на краката или ръцете, генерализиран оток или бързо наддавате на

тегло, информирайте Вашия лекар, тъй като това може да са признаци на тежка задръжка

на течности. Има съобщения за нечести случаи на задръжка на течности при пациенти на

лечение с Tasigna.

Други лекарства и Tasigna

Tasigna може да взаимодейства с някои други лекарства.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. В частност, това включва:

антиаритмични лекарства – използвани за лечение на неправилен сърдечен ритъм;

хлорохин, халофантрин, кларитромицин, халоперидол, метадон, моксифлоксацин –

лекарства, които биха могли да имат нежелан ефект върху функцията на сърцето;

кетоконазол, итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин – използвани за

лечение на инфекции;

ритонавир – лекарство от групата на протеазните инхибитори, използвано за лечение на

вируса на СПИН;

карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин – използвани за лечение на епилепсия;

рифампицин – използван за лечение на туберкулоза;

жълт кантарион – растителен продукт, който се използва за лечение на депресия и други

състояния (също известен като Hypericum perforatum);

мидазолам – използван за намаляване на тревожността преди операция;

алфентанил и фентанил – използват се за лечение на болка и като седативи преди или по

време на операция или медицински процедури;

циклоспорин, сиролимус и такролимус – лекарства, които потискат способността на

организма да се бори с инфекциите; използват се обикновенно за предотвратяване на

отхвърляне на трансплантирани органи като черен дроб, сърце и бъбрек;

дихидроерготамин и ерготамин – използват се за лечение на деменция;

ловастатин, симвастатин – използват се за лечение на повишени нива на мазнините в

кръвта;

варфарин – използван за лечение на нарушения в съсирването на кръвта (като кръвни

съсиреци или тромбози);

астемизол, терфенадин, цизаприд, пимозид, хинидин, бепридил или ерготаминови

алкалоиди (ерготамин, дихидроерготамин).

Тези лекарства трябва да се избягват, докато провеждате лечение с Tasigna. Ако приемате

някое от тях, Вашият лекар може да Ви предпише други алтернативни лекарства.

Освен това, информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате

Tasigna, ако приемате някакви антиациди, това са лекарства против киселини. Тези лекарства

трябва да се приемат отделно от Tasigna:

H2 блокери, които намаляват образуването на киселина в стомаха. H2 блокерите трябва

да се приемат приблизително 10 часа преди и приблизително 2 часа след приема на

Tasigna;

антиациди, съдържащи алуминиев хидроксид, магнезиев хидроксид и симетикон, които

неутрализират високата киселинност в стомаха. Тези лекарства трябва да се приемат

приблизително 2 часа преди или приблизително 2 часа след приема на Tasigna.

Също така, трябва да съобщите на Вашия лекар, ако вече приемате Tasigna и Ви е предписано

ново лекарство, което преди не сте приемали по време на лечение с Tasigna.

Tasigna с храна и напитки

Не приемайте Tasigna с храна. Храната може да засили абсорбцията на Tasigna и по този

начин да повиши количеството Tasigna в кръвта до ниво, което е възможно да Ви навреди. Не

пийте сок от грейпфрут и не яжте грейпфрут. Това може да увеличи количеството на Tasigna в

кръвта до ниво, което е възможно да Ви навреди.

По-възрастни хора (на/над 65 години)

Tasigna може да се използва от пациенти на възраст на/над 65 години в същите дози, както и

при останалите възрастни.

Бременност, кърмене и фертилитет

Tasigna не се препоръчва по време на бременност, освен в случай на категорична

необходимост. Ако сте бременна или предполагате, че може да сте бременна, кажете на

Вашия лекар, който ще обсъди с Вас дали можете да продължите да приемате Tasigna по

време на бременността.

На жени, които е възможно да забременеят, се препоръчва да използват високо

ефективни методи за контрацепция по време на лечението и в продължение на две

седмици след спиране на лечението.

Кърменето по време на лечение с Tasigna не се препоръчва. Ако кърмите, кажете на

Вашия лекар.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Ако след приема на Tasigna получите нежелани реакции (като замаяност и нарушения в

зрението) с потенциално влияние върху способността за безопасно шофиране или работа с

инструменти или машини, трябва да се въздържате от тези дейности, докато реакцията отмине.

Tasigna съдържа лактоза

Това лекарство съдържа лактоза (известна също като млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е

казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да приемете този

продукт.

3.

Как да приемате Tasigna

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко Tasigna да приемете

Препоръчителната доза е 800 mg дневно. Тази доза се постига чрез приемане на две

твърди капсули по 200 mg два пъти дневно.

Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза в зависимост от това, как се повлиявате от

лечението.

Кога да приемете Tasigna

Приемайте твърдите капсули:

два пъти дневно (приблизително на всеки 12 часа);

поне 2 часа след каквото и да е хранене;

след това изчакайте 1 час преди да се храните отново.

Ако имате въпроси относно това, кога да приемате Tasigna, попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Приемът на Tasigna по едно и също време всеки ден ще Ви помогне да запомните

кога да приемате твърдите капсули.

Как да приемате Tasigna

Поглъщайте твърдите капсули цели с вода.

Не приемайте никаква храна едновременно с твърдите капсули.

Не отваряйте твърдите капсули, освен ако Ви е невъзможно да ги преглътнете цели. В

такъв случай може да разтворите съдържанието на всяка твърда капсула в една чаена

лъжичка ябълково пюре и да го приемете незабавно. Не използвайте повече от една чаена

лъжичка ябълково пюре за отделните твърди капсули и не използвайте друг вид храна,

освен ябълково пюре.

Колко дълго да приемате Tasigna

Продължавайте да приемате Tasigna всеки ден толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият

лекар. Това е дългосрочно лечение. Вашият лекар редовно ще проследява състоянието Ви, за да

провери дали лечението има желания ефект.

Вашият лекар може да обмисли преустановяване на лечението с Tasigna въз основа на

специфични критерии.

Ако имате въпроси по отношение на това колко дълго да приемате Tasigna, попитайте Вашия

лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Tasigna

Ако сте приели повече от необходимата доза Tasigna, или ако някой друг случайно приеме

Вашите твърди капсули, незабавно се свържете за съвет с лекар или с болница. Покажете им

опаковката с твърдите капсули и тази листовка. Възможно е да се наложи допълнително

лечение.

Ако сте пропуснали да приемете Tasigna

Ако сте пропуснали доза, приемете следващата си доза така, както е назначено. Не вземайте

двойна доза, за да компенсирате пропуснатите твърди капсули.

Ако сте спрели приема на Tasigna

Не спирайте приема на Tasigna, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите. Спирането

на Tasigna без препоръка от Вашия лекар Ви излага на риск от влошаване на Вашето

заболяване, което може да има животозастрашаващи последствия. Задължително обсъдете с

Вашия лекар, медицинска сестра и/или фармацевт, ако обмисляте да спрете приема на Tasigna.

Ако Вашият лекар Ви препоръча да преустановите лечението с Tasigna

Вашият лекар редовно ще оценява ефекта от лечението Ви с помощта на специфични

диагностични тестове и ще прецени, дали трябва да продължите да приемате Tasigna. Ако Ви е

казано да преустановите приема на Tasigna, Вашият лекар ще продължи да наблюдава

внимателно Вашата ХМЛ преди, по време и след като сте преустановили приема на Tasigna и

може да Ви каже да започнете отново приема на Tasigna, ако състоянието Ви показва, че това е

наложително.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Повечето нежелани реакции са леки до умерени и обикновено изчезват след

няколко дни до няколко седмици от лечението.

Някои нежелани реакции може да бъдат сериозни.

Тези нежелани реакции са чести (могат да засегнат до 1 на 10 души), нечести (могат да

засегнат до 1 на 100 души) или са съобщени при много малко пациенти.

бързо покачване на телесното тегло, подуване на ръцете, глезените, ходилата или лицето

(признаци на задръжка на вода)

гръдна болка, високо артериално налягане, неправилен сърдечен ритъм, синьо

оцветяване на устните, езика или кожата (признаци на сърдечни заболявания)

затруднено дишане, кашлица, хрипове с или без висока температура, подуване на

ходилата или краката (признаци на белодробни заболявания)

висока температура, лесно образуване на синини, чести инфекции (признаци на кръвни

заболявания)

слабост или парализа на крайниците или лицето, затруднения в говора, тежко

главоболие, виждане, усещане или чуване на несъществуващи неща (признаци на

заболявания на нервната система)

жажда, суха кожа, раздразнителност, тъмна урина, намалено количество на отделената

урина (признаци на заболявания на бъбреците)

замъглено зрение, загуба на зрение, кръвоизлив в окото (признаци на заболявания на

очите)

подуване и болка в една част от тялото (признаци на образуване на тромб във вена)

коремна болка, гадене, повръщане на кръв, черни изпражнения, запек, подуване на

корема (признаци на стомашно-чревни заболявания)

силна болка в горната част на корема (признак на панкреатит)

пожълтяване на кожата и очите, гадене, липса на апетит, тъмно оцветяване на урината

(признаци на заболяване на черния дроб)

обрив, болезнени червени бучки, болка в ставите и мускулите (признаци на заболявания

на кожата)

много силна жажда, голямо количество отделена урина, повишен апетит при намаляване

на телесното тегло, уморяемост (признаци на високи стойности на кръвната захар)

ускорено сърцебиене, изпъкване на очите, загуба на тегло, подутина в предната част на

шията (признаци на свръхактивна щитовидна жлеза)

гадене, недостиг на въздух, неправилен сърдечен ритъм, помътняване на урината, умора

и/или дискомфорт в ставите, свързани с отклонения в кръвните изследвания (напр.

високи нива на калий, пикочна киселина и фосфор и ниски нива на калций)

болка, дискомфорт, слабост или спазми в мускулите на краката, които могат да се дължат

на намален кръвоток, язви по краката или ръцете, които зарастват бавно или въобще не

зарастват, видими промени в цвета (посиняване или побледняване) или в температурата

(изстиване) на краката или ръцете, тъй като тези симптоми могат да бъдат признаци на

запушване на артериите на засегнатия крайник (крак или ръка) или на пръстите (пръстите

на краката и ръцете)

рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит В, когато сте имали хепатит B в

миналото (инфекция на черния дроб)

Ако получите някоя от описаните нежелани реакции, незабавно уведомете Вашия лекар.

Някои нежелани реакции са много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

диария

главоболие

уморяемост

мускулна болка

сърбеж, обрив, уртикария

гадене

повръщане

косопад

високо ниво на билирубин в кръвта (чернодробна функция)

високо ниво на липаза в кръвта (панкреатична функция)

мускулно-скелетна болка, мускулна болка, болка в крайник, болка в ставите, костна

болка и болка в гърба при преустановяване на лечението с Tasigna

Ако някоя от тези реакции Ви засегне тежко, информирайте Вашия лекар.

Някои нежелани реакции са чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

стомашен дискомфорт, стомашен дискомфорт след нахранване, газове, подуване или

балониране на корема

костни болки, болки в ставите, мускулни спазми

болка, включително болка в гърба, болка във врата и болка в крайниците, болка или

дискомфорт в едната половина на тялото

възпаление на очите, подуване, секреция, сърбеж или зачервяване, сухота в очите

(признаци на заболявания на очите)

зачервяване на кожата, суха кожа, акне, брадавици, намалена чувствителност на кожата

загуба на апетит, промяна на вкуса, намаляване или увеличаване на теглото

безсъние, депресия, тревожност

нощни изпотявания, засилено изпотяване, горещи вълни

замаяност, общо чувство за неразположение, световъртеж

мравучкане или изтръпване

промяна на гласа

кръвотечение от носа

често уриниране

палпитации (усещане за сърцебиене)

Ако някоя от тези реакции Ви засегне тежко, информирайте Вашия лекар.

Някои нежелани реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

повишена чувствителност на кожата, кожна болка

подуване на клепачите

сухота в устата, възпалено гърло, афти в устата

киселини

болка в областта на гърдите

повишен апетит

нарушено внимание

затруднение и болка при уриниране, засилени позиви за уриниране

неспособност за постигане и задържане на ерекция

уголемяване на гърдите при мъже

грипоподобни симптоми, мускулна слабост

треперене

намалена острота на зрението

силно главоболие, често съпътствано от гадене, повръщане и чувствителност към

светлина

зрителни нарушения

млечница в устата и влагалището

мускулна и ставна скованост

безсъзнание

повишаване на теглото

усещане за промяна в телесната температура (включително усещане за горещина,

усещане за студ)

задебелени плаки от зачервена/сребриста кожа (признаци на псориазис)

чувствителни зъби

Ако някоя от тези реакции Ви засегне тежко, информирайте Вашия лекар.

Следните други нежелани реакции са съобщени при много малко от пациентите,

лекувани с Tasigna:

объркване, дезориентация, загуба на паметта, нарушения в настроението, липса на

енергия

бактериална инфекция на кожата

образуване на мехури, кожна киста, мазна кожа, изтъняване на кожата, тъмни петна по

кожата, обезцветяване на кожата

кървене, чувствителност или разрастване на венците

хрема или запушване на носа, кихане

зачервяване и/или подуване и евентуално белене на кожата на дланите и ходилата (така

наречения синдром ръка-крак)

повишена чувствителност на очите или кожата към светлина

болка или зачервяване на очите, болка, сърбеж на клепачите

намаление на слуха, болка в ушите, шум (звънене) в ушите

болезненост и оток на ставите (подагра)

кръв в урината, необичайно оцветяване на урината, незадържане на урина

хемороиди

усещане за твърдост в областта на гърдите, тежки менструации, подуване на зърната

симптоми на синдрома на неспокойните крака (непреодолим импулс за преместване на

част от тялото, обикновено крак, съпроводено от неприятни усещания)

Ако някоя от тези реакции Ви засегне тежко, информирайте Вашия лекар.

По време на лечението с Tasigna може да получите отклонения в някои от кръвните показатели,

като понижаване на броя на кръвните клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и

кръвни плочици), повишаване на нивата на серумната липаза или амилаза (панкреатична

функция), повишени нива на билирубин в кръвта (чернодробна функция) или повишени нива

на креатинин в кръвта (бъбречна функция), ниско или високо ниво на инсулина в кръвта

(хормон, регулиращ нивото на кръвната захар), ниски или високи нива на кръвната захар или

високо съдържание на мазнини в кръвта.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Tasigna

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или показва

признаци на фалшификация.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Tasigna

Активното вещество е нилотиниб. Всяка твърда капсула съдържа 200 mg нилотиниб

(като хидрохлорид монохидрат).

Другите съставки са: лактоза монохидрат, кросповидон, полоксамер 188, колоиден

безводен силициев диоксид и магнезиев стеарат. Обвивката на твърдата капсула е

съставена от желатин, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172) и шеллак

(E904) и червен железен оксид (Е172) за отпечатване на надписа.

Как изглежда Tasigna и какво съдържа опаковката

Tasigna се предлага под формата на твърди капсули. Твърдите капсули са светложълти. На

всяка твърда капсула има червен надпис (“NVR/TKI”).

Tasigna се предлага в опаковки тип “портфейл”, съдържащи по 28 твърди капсули и в

картонени опаковки, съдържащи по 28 или 40 твърди капсули.

Tasigna се предлага също така в групови опаковки от:

112 (4 опаковки тип “портфейл” по 28) твърди капсули.

112 (4 опаковки по 28) твърди капсули.

120 (3 опаковки по 40) твърди капсули.

392 (14 опаковки по 28) твърди капсули.

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Обединено кралство

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

29-5-2018

Orphan designation:  Nilotinib,  for the: Treatment of chronic myeloid leukaemia

Orphan designation: Nilotinib, for the: Treatment of chronic myeloid leukaemia

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-5-2018

EU/3/06/375 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/06/375 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/06/375 (Active substance: Nilotinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3033 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/06/T/01

Europe -DG Health and Food Safety