Tasermity
Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
27-03-2018
Данни за продукта
(SPC)
27-03-2018
Доклад обществена оценка
(PAR)
27-03-2018
Активна съставка:
sevelamer-hydrochloride
Предлага се от:
Genzyme Europe BV
АТС код:
V03AE02
INN (Международно Name):
sevelamer hydrochloride
Терапевтична група:
Alle andere therapeutische producten
Терапевтична област:
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Терапевтични показания:
Tasermity is geïndiceerd voor de bestrijding van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan. Sevelamer-hydrochloride moet worden gebruikt in de context van een meervoudige therapeutische aanpak, waaronder calciumsupplementen, 1,25 dihydroxy-vitamine D3 of een van de analogen om de ontwikkeling van renale botziekte te beheersen.
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
teruggetrokken
Дата Оторизация:
2015-02-25
Листовка
16
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
17
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TASERMITY 800 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
sevelamer-hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tasermity en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TASERMITY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tasermity bevat sevelamer als het werkzame bestanddeel. Het bindt
fosfaten uit het voedsel in het
spijsverteringskanaal, waardoor het serumfosfaatgehalte in het bloed
verlaagd wordt.
Tasermity wordt gebruikt om het fosfaatgehalte in het bloed te regelen
bij volwassen patiënten met
nierfalen die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
Volwassen patiënten bij wie de nieren niet meer werken en die
hemodialyse of peritoneale dialyse
ondergaan, kunnen het serumfosfaatgehalte in hun bloed niet onder
controle houden. Daardoor stijgt
het fosfaatgehalte (uw arts noemt dit hyperfosfatemie). Verhoogde
gehaltes van serumfosfor kunnen
leiden tot harde afzettingen in uw lichaam, verkalking genoemd. Deze
afzettingen kunnen uw
bloedvaten stug maken waardoor het moeilijker is om bloed door het
lichaam te pompen. Een
verhoogd gehalte aan serumfosfor kan ook de oorzaak zijn van jeukende
huid, rode ogen, botpijn
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tasermity 800 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE AND KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 800 mg sevelamer-hydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
De gebroken witte, ovale tabletten hebben aan één kant de opdruk
“SH800”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tasermity is geïndiceerd voor de beheersing van hyperfosfatemie bij
volwassen patiënten die
hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan. sevelamer-hydrochloride
dient te worden gebruikt in
het kader van een meervoudige therapeutische aanpak, waartoe zou
kunnen behoren
calciumsupplementen, 1,25-dihydroxy-vitamine D
3
of een analoog, om de ontwikkeling van renale
botziekten te beheersen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Aanvangsdosis_
De aanbevolen aanvangsdosis van sevelamer-hydrochloride is 2,4 g of
4,8 g per dag op basis van de
klinische behoeften en het serumfosforgehalte. Sevelamer-hydrochloride
moet driemaal daags bij de
maaltijd worden ingenomen.
Serumfosfaatgehalte bij patiënten
die geen fosfaatbinders gebruiken
Aanvangsdosis sevelamer-hydrochloride
800 mg tabletten
1,76 – 2,42 mmol/l (5,5-7.5 mg/dl)
driemaal daags 1 tablet
> 2,42 mmol/l (7,5 mg/dl)
driemaal daags 2 tabletten
Voor patiënten die eerder fosfaatbinders kregen en switchen naar
sevelamer-hydrochloride dient
sevelamer-hydrochloride te worden gegeven op basis van gelijkwaardige
dosis en dient het
serumfosforgehalte te worden gecontroleerd om optimale dagelijkse
doses te garanderen.
_Titratie en onderhoud _
Het serumfosfaatgehalte dient nauwgezet te worden gevolgd en de dosis
sevelamer-hydrochloride
moet 3 maal per dag met stappen van 0,8 g (2,4 g/dag) worden
getitreerd teneinde het serumfosfaat te
verlagen tot 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) of minder. Het serumfosfaat dient
elke twee tot drie weken
bepaald te worden tot een stabiel serumfosfaatg
Прочетете целия документ
