Tasermity
Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
27-03-2018
Данни за продукта
(SPC)
27-03-2018
Доклад обществена оценка
(PAR)
27-03-2018
Активна съставка:
sevelamer hidroklorid
Предлага се от:
Genzyme Europe BV
АТС код:
V03AE02
INN (Международно Name):
sevelamer hydrochloride
Терапевтична група:
Minden más terápiás készítmény
Терапевтична област:
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Терапевтични показания:
A tasermitás a hemodialízis vagy peritoneális dialízisben részesülő felnőtt betegek hiperfoszfatémia szabályozására javallt. Hidroklorid Szevelamer keretében több terápiás megközelítés, amelyek magukban foglalhatják a kalcium-kiegészítők, 1,25 dihidroxi D3-Vitamin, vagy annak valamelyik analógjával irányítani a vese csont betegség kialakulásának belül fel kell használni.
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
Visszavont
Дата Оторизация:
2015-02-25
Листовка
17
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
18
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TASERMITY 800 MG FILMTABLETTA
szevelamer-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tasermity és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tasermity szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Tasermity-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tasermity-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TASERMITY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Tasermity hatóanyaga a szevelamer. Ez a tápcsatornában megköti a
táplálékban lévő foszfátot, így
csökkenti a vérben a szérum foszfátszintet.
A Tasermity a vér foszfátkoncentrációjának szabályozására
használják, művesekezelés vagy hasi
dialízis
kezelésben részesülő, veseelégtelenségben szenvedő felnőtt
betegeknél.
A művesekezelés (hemodialízis) vagy hasi dialízis (peritoneális
dialízis) kezelés alatt álló,
veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek nem képesek a
vérszérum foszforszintjének
szabályozására. Emiatt növekszik a foszfor mennyisége (orvosa ezt
hiperfoszfatémiának nevezi). Az
emelkedett
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tasermity 800 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
800 mg szevelamer-hidroklorid tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
Fehér—csaknem fehér színű, ovális alakú tabletták egyik
oldalon „SH800” felirattal ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Tasermity hemodialízis vagy peritonealis dialízis kezelés alatt
álló felnőtt betegek
hyperphosphataemiájának kezelésére javallott. A
szevelamer-hidrokloridot összetett terápia részeként
kell alkalmazni, amely magában foglalhatja kalciumkiegészítők,
1,25 – dihidroxi-D
3
-vitamin vagy
annak valamely analógja adását renalis csontbetegség
kialakulásának a megakadályozására.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Kezdő dózis:_
A szevelamer-hidroklorid ajánlott kezdő dózisa 2,4 g vagy 4,8 g
naponta, a klinikai igény és a szérum
foszforszint alapján meghatározva. A szevelamer-hidrokloridot
naponta háromszor, étkezéskor kell
bevenni.
Szérumfoszfor foszfátkötőkkel
nem kezelt betegek esetén
A szevelamer-hidroklorid l
800 mg tabletta kezdő dózisa
1,76 – 2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)
naponta 3-szor 1 tabletta
2,42 mmol/l (>7.5 mg/dl)
naponta 3-szor 2 tabletta
A korábban foszfátkötő gyógyszerrel kezelt betegeknél a
szevelamer-hidrokloridot grammnyi
mennyiségben kell alkalmazni a szérum-foszfátszint ellenőrzése
mellett, az optimális napi dózis
biztosítása érdekében.
_Dózisbeállítás és fenntartás _
A szérum foszfátszintjét gondosan figyelemmel kell kísérni, és a
szevelamer-hidroklorid dózisát napi
3-szor 0,8 g-os adagokkal (2,4 g/nap) kell emelni annak érdekében,
hogy a szérumfoszfát szintje
1,76 mmol/l (5,5 mg/dl)
vagy az alatti értékre csökkenjen. A szérumfoszfátot
két—három hetente
ellenőrizni kell mindaddig, amíg stabil szérumfoszfátszintet ne
Прочетете целия документ
