Tasermity
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
27-03-2018
Данни за продукта
(SPC)
27-03-2018
Доклад обществена оценка
(PAR)
27-03-2018
Активна съставка:
sevelamer cloridrato
Предлага се от:
Genzyme Europe BV
АТС код:
V03AE02
INN (Международно Name):
sevelamer hydrochloride
Терапевтична група:
Tutti gli altri prodotti terapeutici
Терапевтична област:
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Терапевтични показания:
La tasermità è indicata per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale. Sevelamer cloridrato deve essere utilizzato nel contesto di un approccio politerapeutico, che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25 diidrossi vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per controllare lo sviluppo della malattia renale dell'osso.
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
Ritirato
Дата Оторизация:
2015-02-25
Листовка
16
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
17
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TASERMITY 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
sevelamer cloridrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Tasermity e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Tasermity
3.
Come prendere Tasermity
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tasermity
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È TASERMITY E A COSA SERVE
Tasermity contiene il principio attivo sevelamer, che, all’interno
dell’apparato digerente, lega il
fosfato presente nel cibo e in tal modo riduce i livelli di fosfato
nel sangue.
Tasermity è usato per controllare i livelli di fosfato nel sangue dei
pazienti adulti con insufficienza
renale sottoposti a trattamento di emodialisi o di dialisi
peritoneale.
I pazienti adulti con insufficienza renale e sottoposti ad emodialisi
o a dialisi peritoneale non sono in
grado di controllare il livello di fosfato nel sangue. In seguito, la
quantità di fosfato aumenta (il
medico userà il termine iperfosfatemia). Livelli aumentati di fosfato
nel sangue possono causare
depositi solidi nell’organismo, chiamati calcificazioni. Tali
depositi possono irrigidire i vasi sanguigni
e rendere più difficile la distribuzione del sangue in tutto il
corpo. Inoltre, l’aumento di fosfato nel
sangue può causare prurito della pelle, occhi arrossati, dolore alle
ossa e fratture.
Tasermi
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tasermity 800 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa contiene 800 mg di sevelamer cloridrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Compresse biancastre, di forma ovale, con impresso “SH800” su un
lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tasermity è indicato per il controllo dell’iperfosfatemia in
pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a
dialisi peritoneale. Sevelamer cloridrato potrebbe essere usato nel
contesto di un approccio
multiterapeutico che potrebbe includere integratori del calcio,
1,25-diidrossi-vitamina D
3
o uno dei
suoi analoghi, per controllare lo sviluppo della malattia ossea
renale.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Dose iniziale_
La dose iniziale raccomandata per sevelamer cloridrato è 2,4 g o 4,8
g al giorno, sulla base delle
esigenze cliniche e dei livelli di fosfatemia. Sevelamer cloridrato
deve essere assunto tre volte al
giorno, con i pasti.
Livello del fosfato sierico in pazienti
che non assumono chelanti del fosfato
Dose di partenza di Sevelamer
cloridrato
800 mg compresse
1,76 – 2,42 mmol/L (5,5-7,5 mg/dl)
1 compressa, 3 volte al giorno
> 2,42 mmol/L (> 7,5 mg/dl)
2 compresse, 3 volte al giorno
Per pazienti che hanno assunto in precedenza leganti del fosfato, la
somministrazione di sevelamer
cloridrato
deve avvenire con titolazioni incrementali di un grammo, monitorando i
livelli di fosfatemia
al fine di garantire il raggiungimento di dosi giornaliere ottimali.
_Titolazione e mantenimento_
I livelli del fosfato sierico devono essere monitorati attentamente, e
il dosaggio di sevelamer cloridrato
deve essere titolato con incrementi di 0,8 g tre volte al giorno (2,4
g/giorno
_)_
, al fine di diminuire tali
livelli ad un valore uguale od inferiore a 1,76 mmol/L (5,5 mg/dl). Il
livello di fo
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