Tasermity
Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
27-03-2018
Данни за продукта
(SPC)
27-03-2018
Доклад обществена оценка
(PAR)
27-03-2018
Активна съставка:
sevelamer vesinikkloriid
Предлага се от:
Genzyme Europe BV
АТС код:
V03AE02
INN (Международно Name):
sevelamer hydrochloride
Терапевтична група:
Kõik muud ravitoimingud
Терапевтична област:
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Терапевтични показания:
Tasemäär on näidustatud hüperfosfateemia kontrollimiseks täiskasvanud patsientidel, kes saavad hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi. Sevelameerhüdrokloriidi võib arvesse võtta kaltsiumilisandeid, mis võib sisaldada kaltsiumilisandeid, 1,25-dihüdroksü vitamiin D3 või ühte selle analoogidest kontrollimiseks tingitud luuhaiguse raviks kasutada.
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
Endassetõmbunud
Дата Оторизация:
2015-02-25
Листовка
15
B.
PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
16
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
TASERMITY 800 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
sevelameervesinikkloriid (
_sevelameri hydrochloridum_
)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Tasermity ja milleks seda kasutatakse.
2.
Mida on vaja teada enne Tasermity võtmist.
3.
Kuidas Tasermity’t võtta.
4.
Võimalikud kõrvaltoimed.
5.
Kuidas Tasermity’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TASERMITY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Tasermity sisaldab toimeainena sevelameeri. See seob seedetraktis
toidus sisalduvad fosfaadid ja
vähendab sellega fosfaadi taset veres.
Tasermity’t kasutatakse fosfaaditaseme ohjamiseks
neerupuudulikkusega täiskasvanud patsientidel,
kes saavad hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi.
Hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi saavad neerupuudulikkusega
patsiendid ei suuda kontrollida
seerumi fosfaaditaset oma veres. Fosforisisaldus tõuseb (teie arst
nimetab seda hüperfosfateemiaks).
Seerumi kõrgenenud fosforitase võib põhjustada kõvasid ladestusi
teie kehas, mida nimetatakse
kaltsifikatsiooniks. Need ladestused võivad teie veresooni
jäigastada ning raskendada organismi
vereringe tööd. Seerumi kõrgenenud fosforitase võib samuti
põhjustada nahasügelust, silmade
punetust, luuvalu ja luumurde.
Tasermity’t tohib kasutada koos teiste ravimitega, sealhulgas
kaltsiumi ja D-vitamiini
ravimpreparaatidega, neerudest tingitud luuhaiguse raviks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TASERMITY VÕTMIS
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tasermity 800 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 800 mg sevelameervesinikkloriidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Valkjad ovaalsed tabletid, mille ühel poolel on märgistus „SH800".
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Tasermity on näidustatud hüperfosfateemia kontrolliks täiskasvanud
patsientidel, kes saavad
hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi. Sevelameervesinikkloriidi
tuleks kasutada kompleksse ravi
kontekstis, mis võiks sisaldada kaltsiumilisandeid,
1,25-dihüdroksüvitamiini D
3
või ühte selle
analoogidest, et kontrollida renaalse luuhaiguse teket.
4.2
ANNUSTAMINE JA ANNUSTAMISVIIS
Annustamine
_Algannus_
Sevelameervesinikkloriidi soovitatav algannus on 2,4 g või 4,8 g
päevas vastavalt kliinilisele
vajadusele ja seerumi fosforitasemele. Sevelameervesinikkloriidi tuleb
võtta kolm korda ööpäevas
koos toiduga.
Seerumi fosfaaditase patsientidel, kes
ei saa fosfaati siduvaid aineid
Sevelameervesinikkloriidi alustusannus
800 mg tablettidena
1,76...2,42 mmol/l (5,5...7,5 mg/dl)
1 tablett 3 korda ööpäevas
>2,42 mmol/l (>7,5 mg/dl)
2 tabletti 3 korda ööpäevas
Eelnevalt fosfaate siduvate ainetega ravitud patsientidele tuleb
sevelameervesinikkloriidi manustada
gramm-grammise vastavuse alusel koos seerumi fosforitaseme
jälgimisega optimaalse igapäevase
annuse tagamiseks.
_Tiitrimine ja hoidmine _
Fosfaadi taset seerumis tuleb hoolikalt jälgida ning tiitrida
sevelameervesinikkloriidi annust 0,8 mg
kaupa kolm korda ööpäevas (2,4 g/ööpäevas), eesmärgiga
vähendada seerumi fosfaadisisaldust
tasemeni 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) või alla selle. Fosfaadi taset
seerumis tuleb kontrollida iga kahe kuni
kolme nädala järel, kuni stabiilse fosfaaditaseme saavutamiseni ja
ka pärast seda tuleb kontrolli jätkata
regulaarselt.
Annused võivad varieeruda vahemikus 1
Прочетете целия документ
