Tasermity

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Tasermity
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Tasermity
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Всички други терапевтични продукти
  • Терапевтична област:
  • Хиперфосфатемията
  • Терапевтични показания:
  • Tasermity е показан за контрол на хиперфосфатемия при възрастни пациенти, които са подложени на хемодиализа или перитонеална диализа. Sevelamer хидрохлорид трябва да се използва в контекста на множество терапевтичен подход, който може да включва калциеви добавки, 1,25 дихидрокси витамин D3 или един от неговите аналози да контролира развитието на бъбречната костна болест.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003968
  • Дата Оторизация:
  • 26-02-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003968
  • Последна актуализация:
  • 19-05-2018

Доклад обществена оценка

EMA/150836/2015

EMEA/H/C/003968

Резюме на EPAR за обществено ползване

Tasermity

sevelamer hydrochloride

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Tasermity. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Tasermity.

За практическа информация относно употребата на Tasermity пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Tasermity и за какво се използва?

Tasermity се използва за контролиране на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта)

при възрастни пациенти на диализа (техника за пречистване на кръвта). Може да се използва при

пациенти, подложени на хемодиализа (чрез използване на машина за филтриране на кръвта) или

на перитонеална диализа (при която се изпомпва течност в корема и вътрешна телесна мембрана

филтрира кръвта).

Tasermity трябва да се използва с други лекарства като калциеви добавки и витамин D3, за да се

предотврати развиването на заболявания на костите.

Tasermity съдържа активното вещество севеламеров хидрохлорид (sevelamer hydrochloride).

Лекарството е същото като Renagel, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз

(ЕС). Фирмата производител на Renagel е дала съгласие научните й данни да се използват за

Tasermity („информирано съгласие“).

Как се използва Tasermity?

Tasermity се предлага под формата на таблетки (800 mg). Препоръчителната начална доза

Tasermity е 1 или 2 таблетки три пъти дневно, в зависимост от клиничната необходимост и нивото

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

на фосфати в кръвта. Tasermity трябва да се приема с храна и пациентите трябва да се

придържат към предписаните им диети.

Дозата Tasermity трябва да се коригира на всеки две до три седмици, за да се постигне

приемливо ниво на фосфати в кръвта, което след това трябва да се наблюдава редовно.

Лекарството се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Tasermity?

Пациентите с тежки бъбречни заболявания не могат да елиминират фосфата от организма си.

Това води до натрупване на фосфат в организма, което в дългосрочен план може да причини

усложнения, засягащи сърцето и костите. Активното вещество в Tasermity, севеламеров

хидрохлорид, е вещество, което се свързва с фосфатите. Когато се приемат с храна, молекулите

севеламер в Tasermity се свързват с фосфата от храната в стомаха, предотвратявайки

абсорбирането му в организма. Това помага да се намалят нивата на фосфат в кръвта.

Какви ползи от Tasermity са установени в проучванията?

Проучванията показват, че Tasermity значително намалява нивата на фосфати в кръвта при

пациенти с бъбречни заболявания, подложени на диализа.

В проучване, обхващащо 84 пациенти, подложени на хемодиализа, при пациенти, приемащи

Tasermity за 8 седмици, има среден спад на нивата на фосфатите от 0,65 mmol/l в сравнение със

спад от 0,68 mmol/l при пациенти, приемащи калциев ацетат, друго лекарство, понижаващо

нивата на фосфатите. Сходни резултати с Tasermity са наблюдавани в друго 8-седмично

проучване, обхващащо 172 пациенти на хемодиализа, а в трето дългосрочно проучване (в

рамките на 44 седмици) Tasermity води до среден спад от 0,71 mmol/l.

Ползата от Tasermity е наблюдавана и в проучване, обхващащо 143 пациенти, подложени на

перитонеална диализа: в това проучване при пациентите, приемащи Tasermity, спадът на нивата

на фосфати в рамките на 12 седмици е сходен с този при пациентите, приемащи калциев ацетат

(съответно 0,52 и 0,58 mmol/l).

Какви са рисковете, свързани с Tasermity?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tasermity (които е възможно да засегнат повече

от 1 на 10 души) са гадене (чувство на повдигане) и повръщане.

Tasermity не трябва да се използва при хора с хипофосфатемия (ниски нива на фосфати в кръвта)

или с чревна непроходимост (блокиране на червата).

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Tasermity, вижте листовката.

Защо Tasermity е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Tasermity са по-големи от рисковете при лечение на хиперфосфатемия, и препоръча

Tasermity да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Tasermity

EMA/150836/2015

Страница 2/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Tasermity?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tasermity се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Tasermity, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Tasermity:

На 26 февруари 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tasermity,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Tasermity може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Tasermity прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2015.

Tasermity

EMA/150836/2015

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Tasermity 800 mg филмирани таблетки

севеламеров хидрохлорид (sevelamer hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Tasermity и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tasermity

Как да приемате Tasermity

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Tasermity

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Tasermity и за какво се използва

Tasermity съдържа севеламер като активно вещество. Той свързва фосфата от храната в

стомашно-чревния тракт и по този начин намалява серумните нива на фосфат в кръвта.

Tasermity се използва за контролиране нивата на фосфата в кръвта при възрастни пациенти с

бъбречна

недостатъчност,

подложени

на

хемодиализа

или

перитонеално

хемодиализно

лечение.

Възрастни пациенти, които са развили бъбречна недостатъчност и които са подложени на

хемодиализа или перитонеална диализа, не могат да контролират нивата на серумния фосфат в

кръвта си. В този случай количеството на фосфата се повишава (Вашият лекар ще използва

термина хиперфосфатемия). Повишените нива на серумния фосфор могат да доведат до

образуване на твърди отлагания в организма Ви, наречени калцификати. Тези отлагания могат

да „втвърдят” кръвоносните съдове и да затруднят изтласкването на кръвта в организма.

Повишеният серумен фосфор може да доведе и до сърбеж по кожата, зачервяване на очите,

костна болка и костни счупвания.

Tasermity може да се използва и с други лекарства, които включват добавки с калций или

витамин D, за да се контролира развитието на бъбречно-костна болест.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tasermity

Не приемайте Tasermity:

ако имате ниски нива на фосфат в кръвта (Вашият лекар ще провери вместо Вас)

ако страдате от чревна непроходимост.

ако сте алергични към севеламер или към която и да е от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Tasermity, ако някое от следното се отнася за вас:

ако не сте на диализа

ако имате проблеми с гълтането

ако проблеми с перисталтиката (придвижването на храната) в стомаха или червата

ако имате симптоми на забавено изпразване на стомаха като чувство на тежест, гадене

и/или повръщане

ако имате продължително разстройство или коремна болка (симптоми на активно

възпаление на червата)

ако сте претърпели сериозни операции на стомаха или червата.

Допълнително лечение:

Вследствие на вашето бъбречно заболяване или на лечението с диализа може да:

развиете ниско или високо ниво на калций в кръвта. Тъй като Tasermity не съдържа

калций вашият лекар може да предпише допълнителни таблетки калций.

имате ниско количество витамин D в кръвта. По тази причина вашият лекар може да

следи нивата на витамин D в кръвта ви и да предпише допълнително витамин D при

необходимост. В случай, че не приемате мултивитаминни добавки, може да развиете

ниски нива и на витамини А, Е, К и фолиева киселина в кръвта и по тази причина вашият

лекар може да следи тези нива и да предпише витаминни добавки при необходимост

Промяна на лечението:

Когато преминавате от друг фосфат-свързващ препарат към Tasermity, вашият лекар може да

обмисли по-стриктното следене на нивата на бикарбонати в кръвта ви, тъй като Tasermity може

да намали нивата на бикарбоната.

Специална забележка за пациенти на перитонеална диализа

Може да развиете перитонит (инфектиране на намиращата се в коремната ви кухина течност)

във връзка с перитонеалната диализа. Този риск може да се намали със строго спазване на

стерилните техники при смяна на торбичките. Трябва да уведомите веднага лекуващия ви

лекар, ако усетите някакъв нов признак или симптоми на коремно неразположение, подуване

на корема, коремна болка, коремна чувствителност или втвърдяване на корема, запек, висока

температура, втрисане, гадене или повръщане.

Освен това, трябва да очаквате да ви проследяват по-внимателно за проблеми свързани с

ниските нива на витамини А, Д, Е, К и фолиева киселина.

Деца и юноши

Безопасността и ефикасността не са установени при деца (на възраст под 18 години).

Следователно не се препоръчва употребата на Tasermity при тази популация.

Други лекарства и Tasermity

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

Tasermity не трябва де се приема едновременно с ципрофлоксацин (антибиотик).

Ако приемате лекарства за лечение на нарушения в сърдечния ритъм или на епилепсия,

трябва да се консултирате с вашия лекар, когато приемате Tasermity.

Действиeтo на лекарства като циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус

(лекарства приемани от болни с трансплантация) могат да бъдат намалени от Tasermity.

Вашият лекар ще ви посъветва, ако приемате тези лекарства.

При определени хора, приемащи левотироксин (тиреоиден хормон) и Tasermity,

повишени нива на тиреоидния-стимулиращ хормон (TSH – вещество в кръвта, което

спомага за контролиране на химическите функции на организма) може много рядко да

се наблюдават. Поради това Вашият лекар може да следи по-внимателно нивата на TSH

в кръвта ви.

Ако приемате лекарства като омепразол, пантопразол или ланзопразол за лечение на

стомашни киселини, гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ), или стомашна язва,

трябва да се консултирате с Вашия лекар, когато приемате Tasermity.

Вашият лекар ще проверява редовно за взаимодействия между Tasermity и други лекарства.

В някои случаи, когато Tasermity трябва да се приема по същото време като друго лекарство,

Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате това лекарство 1 час преди или 3 часа след

приема на Tasermity или може да обмисли проследяване на нивата на това лекарство в кръвта

Бременност и кърмене

Безопасността на Tasermity не е установена при бременни или кърмещи жени. Tasermity трябва

да се прилага на бременни или кърмещи жени само в случай на категорична необходимост.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Tasermity не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

3.

Как да приемате Tasermity

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Проверете с Вашия

лекар, ако не се чувствате сигурен.Той ще определи дозата въз основа на вашето ниво на

серумен фосфат. Обичайната начална доза за възрастни и хора в напреднала възраст

(>65 години) е една или две таблетки с всяко хранене 3 пъти на ден.

Първоначално, Вашият лекар ще проверява периодично нивата на фосфат в кръвта Ви на всеки

2-3 седмици и може да коригира дозата на Tasermity, ако е необходимо (между 1 и 5 таблетки

от 800 mg на хранене), за да се достигне достатъчно ниво на фосфата.

Таблетките се поглъщат цели. Не трябва да се стриват, дъвчат или чупят на парчета. Преди

прием.

Пациентите, приемащи Tasermity трябва да се придържат стриктно към предписаната диета и

прием на течности.

Ако сте приели повече от необходимата доза Tasermity

В случай на евентуално предозиране трябва веднага да се обърнете към вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Tasermity

Ако сте пропуснали една доза, тази доза следва да се пропусне и следващата доза трябва да се

приеме в обичайното време с храна. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата

доза.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Тъй като запекът може да бъде предхождащ симптом в много редките случаи на запушване на

червата, важно е да уведомите Вашия лекар или фармацевт за този симптом преди или по

време на употреба на Tasermity.

Следните нежелани реакции са съобщени при пациенти, приемащи Tasermity.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души

гадене, повръщане.

Чести (може да засегнат до 1 от 10 души):

диария, лошо храносмилане, болки в корема, запек, образуване на газове.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

повишена киселинност на кръвта.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

свръхчувствителност.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

докладвани са случаи на сърбеж, обрив, болка в корема, забавена чревна моторика (движения

на червата), запушване на червата, възпаление на абнормни малки торбички (наречени

дивертикули) в дебелото черво, и перфорация на чревната стена.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Tasermity

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след датата на изтичане на срока на годност, отбелязан върху

бутилката след: “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25ºC. Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от

влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Tasermity

- Активното вещество е севеламеров хидрохлорид. Всяка таблетка съдържа 800 mg

севеламеров хидрохлорид.

- Другите съставки са силициев диоксид, колоиден безводен и стеаринова киселина,

хипромелоза (Е464), диацетилирани моноглицериди, черен железен оксид (E172), хипромелоза

(Е464) и пропилен гликол.

Как изглежда Tasermity и какво съдържа опаковката

Таблетките Tasermity са филмирани, почти бели, овални таблетки, на едната страна, на които е

отпечатано означението „SH800”.

Таблетките са опаковани в бутилки от полиетилен с висока

плътност със защитена от деца полипропиленова капачка и с индукционно запечатване .

Видовете опаковки са:

1 бутилка от 180 таблетки

Притежател на Разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Нидерландия

Производител

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ирландия

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PU

Обединеното кралство

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на Притежателя на Разрешението за Употреба:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 180 20 200 10

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Renvela (Genzyme Europe B.V.)

Renvela (Genzyme Europe B.V.)

Renvela (Active substance: sevelamer (carbonate)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6225 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/993/X/39

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety