Targretin
Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
24-01-2022
Данни за продукта
(SPC)
24-01-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
28-06-2018
Активна съставка:
bexaroteno
Предлага се от:
Eisai GmbH
АТС код:
L01XF03
INN (Международно Name):
bexarotene
Терапевтична група:
Agentes antineoplásicos
Терапевтична област:
Linfoma, T-Cell, Cutâneo
Терапевтични показания:
As cápsulas de Targretin estão indicadas para o tratamento de manifestações cutâneas de pacientes com linfoma de células T cutâneas de fase avançada (CTCL) refratárias a pelo menos um tratamento sistêmico.
Каталог на резюме:
Revision: 23
Статус Оторизация:
Autorizado
Дата Оторизация:
2001-03-29
Листовка
21
B. FOLHETO INFORMATIVO
22
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TARGRETIN, 75 MG, CÁPSULAS MOLES
BEXAROTENO
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamemente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Targretin e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Targretin
3.
Como tomar Targretin
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Targretin
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TARGRETIN E PARA QUE É UTILIZADO
A substância ativa de Targretin, bexaroteno, pertence a um grupo de
medicamentos conhecidos
por retinoides, que estão relacionados com a vitamina A. As cápsulas
Targretin são utilizadas
pelos doentes com linfoma cutâneo das células T (CTCL) em estado
avançado e cuja doença não
respondeu a outros tratamentos. O CTCL é uma doença na qual
determinadas células do sistema
linfático do organismo, denominadas linfócitos T, se tornam
cancerosas e afetam a pele.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR TARGRETIN
NÃO TOME TARGRETIN:
-
se tem alergia ao bexaroteno ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
-
se estiver grávida ou a amamentar ou se está a pensar em engravidar
e não está a tomar
quaisquer medidas anticoncecionais eficazes.
-
se possui antecedentes de pancreatite, sofre de aumentos
descontrolados dos lípidos
(gorduras plasmáticas) (colesterol plasmático elevado ou
triglicéridos plasmáticos
elevados), padece duma doença conhecida por hipe
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Targretin, 75 mg, cápsulas moles
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 75 mg de bexaroteno.
Excipiente(s) com efeito conhecido: sorbitol
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula mole
Cápsula esbranquiçada, contendo uma suspensão líquida e com
"Targretin" imprimido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Targretin é indicado em adultos para o tratamento de manifestações
cutâneas de doentes com
linfoma cutâneo das células T (CTCL) em estado avançado,
refratários a pelo menos um
tratamento sistémico.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A terapêutica com bexaroteno só deve ser iniciada e mantida por
médicos experientes no
tratamento de doentes com CTCL.
Posologia
A dose inicial recomendada é de 300 mg/m
2
/dia.De acordo com a área corporal, os cálculos da
dose inicial são os seguintes:
TABELA 1
DOSE INICIAL RECOMENDADA
Dosagem inicial (300 mg/m
2
/dia)
Nº de cápsulas Targretin
de 75 mg
Área corporal (m
2
)
Dose diária total (mg/dia)
0,88 – 1,12
300
4
1,13 – 1,37
375
5
1,38 – 1,62
450
6
1,63 – 1,87
525
7
1,88 – 2,12
600
8
2,13 – 2,37
675
9
2,38 – 2,62
750
10
_Linhas de orientação para modificação da dosagem_
A dosagem de 300 mg/m
2
/dia pode ser ajustada para 200 mg/m
2
/dia e, posteriormente, para
100 mg/m
2
/dia ou, então, ser temporariamente suspensa, se necessário, devido
à toxicidade
observada.Controlada a toxicidade, as doses poder-se-ão reajustar
cautelosamente, através dum
aumento. Com uma supervisão clínica apropriada, determinados doentes
podem beneficiar de
3
doses superiores a 300 mg/m
2
/dia. Doses superiores a 650 mg/m
2
/dia não foram avaliadas em
doentes com CTCL. Em ensaios clínicos, procedeu-se à administração
de bexaroteno, por
períodos até 118 semanas, a doentes com CTCL. O tratamento deve ser
mantido enquanto o
doente continuar a beneficiar deste último.
_População pediátr
Прочетете целия документ
