Targretin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Targretin
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Targretin
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Лимфом, Т-клетки, кожен
  • Терапевтични показания:
  • Targretin капсули са показани за лечение на кожни прояви на напреднал етап кожен Т-клетъчен лимфом (CTCL) пациенти рефрактерни на поне един системно лечение.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000326
  • Дата Оторизация:
  • 29-03-2001
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000326
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/326

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

TARGRETIN

Резюме на EPAR за обществено ползване

Този документ е резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR). В него се

разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява

проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от пов

ече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако

желаете

повече

информация

за

основанията

на

препоръките

на

CHMP,

прочетете

научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Ta

rgretin?

Targretin е лекарство, което съдържа активното вещество бексаротен. Може да бъде намерен

като бели капсули (75 mg).

За ка

кво се използва Targretin?

Targretin се използва за лечение на видими белези на кожата от лимфома кутанеус на Т-клетка

(CTCL). CTCL е рядка форма на лимфома (рак на лимфната тъкан), където някои бели кръвни

клетки (Т-клетките) се развиват в кожата. Targretin се използва при пациенти, които имат

напреднала болест и нe са полу

чили подобрение от поне едно друго лечение.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Targretin?

Лечение с Targretin трябва да се започва и извършва само от лекар, имащ опит в лечението на

CTCL. Дозата от Targretin се определя спрямо телесната повърхност на пациента в квадратни

метри (m

). Препоръчителната начална доза е 300 mg/m

/ден. Дозата се променя спрямо ефекта

от лечението върху пациента или според страничните ефекти. Лечението трябва да продължи

дотогава, докато пациентът се влияe добре от него. За всички подробности, вижте Кратката

характеристика на продукта, също част от EPAR.

Капсулите Targretin трябва да се приемат като единична доза, веднъж на ден, по време на яден

Как дейст

ва Targretin?

Активното вещество в Targretin, бексаротен, е антираков агент. То принадлежи към групата на

ретиноидите, вещества, производни на витамин А. Точното действие на бексаротен в CTCL не

е известно.

Как е про

учен Targretin?

Ефективността на Targretin е проверена в две проучвания, включващи общо 193 пациента с

CTCL, които не са получили подобрение при поне две предишни лечения. Проучванията не

включват

контролна

група

(Targretin

не

сравняван

друго

лекарство

или

плацебо).

Деветдесет и трима от тези пациенти са имали напреднала болест и не са получили подобрение

от други лечения. Шестдесет и един пациента са лекувани с началната доза от 300 mg/m

/ден.

Главната мярка за ефективност е влиянието на лечението след 16 седмици. Тя се измерва от

лекари, следящи подобрението, както и като сбор от 5 клинични белега (площ на засегнатата

кожа, зачервеност, подувания, люспене, цвят на кожата).

EMEA 2007

Какви по

лзи от Targretin са установени в проучванията?

По време на двете проучвания, около половината от пациентите, получили 300 mg/m

са

повлияни от лечението, според оценката на лекарите. Повлияването според 5 кожни резултата е

било 36 % и 27 % респективно.

Какви са рисковете, свързани с Targretin?

Най-честите странични ефекти, забелязани при лечението с Targretin (при повече от 1 на 10

пациента) са: левкопения (намален брой бели клетки); хипотироидизъм (понижена активност на

тироидната жлеза); хиперлипемия (високи нива на мазнините в кръвта); хиперхолестеролемия

(висок кръвен холестерол), ексфолиативен дерматит (лющене на кожата); прурит (сърбеж);

обрив; болка; главоболие и ас

тения (слабост) За пълния списък на всички наблюдавани при

Targretin нежелани реакции – вижте листовката.

Targretin

не

трябва

да

се

използва

при

пациенти,

които

може

да

са

свръхчувствителни

(алергични) към бексаротен или някоя от другите съставки. Targretin не трябва да се използва и

в следните ситуации:

при бременни жени или при кърмене;

жени, които биха могли да забрем

енеят;

при всички, които имат панкреатит (възпаление на панкреаса);

неконтролирана хиперхолестеролемия (висок кръвен холестерол);

неконтролирана

хипертриглицеридемия

(високо

ниво

на

триглицеридите

[затлъстяване]);

хипервитаминоза А (високо ниво на витамин А);

неконтролирано заболяване на щитовидната жлеза;

чернодробно заболяване;

при телесна инфекция.

Основания за од

обряване на Targretin?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) решава, че ползите от

Targretin са по-големи от рисковете при лечение на кожни прояви на напреднала форма на

лимфома кутанеус на Т-клетката при пациенти, които не са се повлияли от поне едно системно

лечение. Комитетът препоръчва на Targretin да бъде издадено разрешение за употреба.

Друга ин

формация за Targretin:

Европейската

комисия

издава

разрешение

за

употреба

на

Targretin,

валидно

целия

Европейския съюз, на 29 март 2001. Разрешението за употреба е подновено на 29 Март 2006.

Притежател на разрешението за употреба е „Eisai Ltd.“

Пълният текст на EPAR относно Targretin може да се намери тук.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2007.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

TARGRETIN 75 mg меки капсули

Bexarotene (Бексаротен)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора.

То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Targretin и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Targretin

Как да приемате Targretin

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Targretin

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Тargretin и за какво се използва

Активното вещество в Targretin, бексаротен, принадлежи към групата лекарства, известни като

ретиноиди, които са сродни на витамин А.

Targretin капсули се използва при пациенти в напреднал стадий на кожен Т-клетъчен лимфом, чието

заболяване не се е повлияло от други терапии. Кожния Т-клетъчен лимфом е състояние, при което

някои клетки от лимфната система на организма, наречени Т-лимфоцити, стават ракови и засягат

кожата.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Тargretin

Не приемайте Targretin

ако сте алергични към бексаротен или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

ако сте бременна или кърмите, или ако е вероятно да забременеете и не използвате ефективни

противозачатъчни мерки.

ако имате анамнеза за панкреатит, имате неконтролирани завишения на липидите (мазнините в

кръвта), (висок холестерол в кръвта или високи триглицериди), имате състояние, познато като

хипервитаминоза А, имате неконтролирано заболяване на щитовидната жлеза, имате нарушена

чернодробна функция или имате системна инфекция към момента.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Targretin, ако имате установена свръхчувствителност към

ретиноиди (свързана с витамин А), страдате от чернодробно заболяване, имате високи кръвни липиди

или приемате лекарства, които могат да причинят високи кръвни липиди, имате неконтролиран

захарен диабет, имали сте заболяване на жлъчния мехур или жлъчните пътища или злоупотребявате с

алкохол.

Може да се наложи да се определят на гладно Вашите кръвни липиди, преди да започне лечението,

след това на всяка седмица и после на всеки месец, докато приемате това лекарство.

Преди началото на лечението трябва да бъдат направени кръвни тестове за оценка на функцията на

Вашия черен дроб и щитовидна жлеза и да се проследи броят на еритроцитите и левкоцитите, като те

трябва да бъдат проследявани по време на терапията.

Могат да бъдат необходими периодични изследвания на очите, ако почувствате зрителни нарушения,

докато приемате това лекарство.

Да се намали максимално експозицията на слънчева светлина и да се избягва използването на

солариуми.

Да не се приемат повече от 15 000 международни единици от добавки витамин А на ден по време на

лечението.

Деца и юноши

Targretin капсули не трябва да се използва при деца или юноши.

Други лекарства и Targretin

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други

лекарства, като

кетоконазол и итраконазол (използвани против гъбични инфекции),

еритромицин, кларитромицин и рифампицин (използвани срещу бактериални инфекции),

фенитоин и фенобарбитал (използвани срещу припадъци),

гемфиброзил (използван за намаляване на високите нива на мазнини, такива като триглицериди

и холестерол в кръвта),

добавки на витамин А, протеазни инхибитори (използвани срещу вирусни инфекции),

тамоксифен (използван срещу някои форми на рак),

дексаметазон (използван за възпалителни състояния),

инсулин, средства, усилващи секрецията на инсулин, или вещества, които усилват

чувствителността към инсулин (използвани при захарен диабет).

Това е важно, тъй като употребата на повече от едно лекарство по едно и също време може да засили

или да отслаби ефектите на лекарствата.

Targretin с храна и напитки

Targretin трябва да се приема с храна (виж точка 3). Ако редовно приемате грейпфрути или сок от

грейпфрут, моля консултирайте се с Вашия лекар, тъй като те имат потенциал да променят отговора

на Вашия организъм към лечението с Targretin.

Бременност и кърмене

Targretin може да бъде вреден за развиващия се плод. НЕ използвайте Targretin, ако сте бременна или

кърмите. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Ако има вероятност да забременеете, Вие трябва да си направите тест за бременност една седмица

преди да започнете лечението, който да потвърди, че не сте бременна. Трябва да използвате

ефективна контрацепция (контрол на раждаемостта) непрекъснато, считано от един месец преди

началото на лечението до един месец след спиране на приема на Targretin. Препоръчва се да се

използват заедно две надеждни форми на контрацепция. Ако приемате хормонален контрацептив

(например таблетки за контрол на раждаемостта), трябва да обсъдите това с Вашия лекар.

Ако сте мъж и Вашата партньорка е бременна или има вероятност да забременее, трябва да

използвате кондоми по време на сексуален контакт, докато се приема бексаротен и поне в

продължение на един месец след последната доза.

Шофиране и работа с машини

Не е известно дали Targretin има ефект върху Вашата способност да шофирате или да работите с

машини. Ако усетите замаяност или проблеми със зрението по време на терапията, не шофирайте и не

работете с машини.

Targretin съдържа сорбитол и бутил хидроксианизол

Targretin съдържа малко количество сорбитол (вид захар). Ако имате непоносимост към някои

захари, говорете с Вашия лекар, преди да приемете този лекарствен продукт.

Бутил хидроксианизол може да причини дразнене на лигавиците, поради което капсулите трябва да се

поглъщат цели, без да се дъвчат.

3.

Как да приемате Тargretin

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Лекарят ще предпише подходяща доза за Вас.

Препоръчителната доза най-често е от 4 до 10 капсули, които се приемат веднъж на ден. Приемайте

Вашия предписан брой капсули по едно и също време всеки ден с храна. Капсулите могат да се

приемат непосредствено преди, по време или веднага след основното хранене, ако това се

предпочита. Капсулите трябва да се поглъщат цели, без да се дъвчат.

За какъв период от време трябва да приемате Targretin

Въпреки че някои пациенти имат подобрение още в рамките на първите няколко седмици, за повечето

пациенти са необходими няколко месеца или по-продължително лечение, за да се подобрят.

Ако сте приели повече от необходимата доза Targretin

Ако сте приели повече от предписаната доза Targretin, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Targretin

Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете Вашата дневна доза с Вашето следващо хранене в

същия ден, после приемете Вашата обичайна доза както обикновено, на следващия ден. Не приемайте

двойна доза в един ден, за да компенсирате забравената доза от предишния ден.

Ако сте спрели приема на Targretin

Вашият лекар трябва да определи колко време трябва да приемате Targretin и кога лечението може да

се спре. Не спирайте приема на лекарството, докато Вашият лекар не Ви посъветва да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-скоро щом почувствате някакво влошаване във

Вашето състояние, докато приемате Targretin. Понякога е необходимо да се коригира дозата или да се

прекъсне лечението. Вашият лекар ще Ви даде съвет как да постъпите.

Следните нежелани реакции бяха съобщени при пациенти с кожен Т-клетъчен лимфом, които бяха

лекувани с препоръчваната първоначална доза капсули.

Много чести (могат да се получат при повече от 1 на 10 пациента, които се лекуват):

Нисък брой бели кръвни клетки.

Намаление в нивата на тиреоидните хормони.

Увеличение на мазнините в кръвта (триглицериди и холестерол).

Кожни реакции (сърбеж, зачервяване, дразнене, излющване на кожата).

Главоболие, умора, болка.

Чести (могат да се получат при до 1 на 10 лекувани пациенти):

Нисък брой червени кръвни клетки, увеличени лимфни възли, влошаване на лимфома.

Тереоидни разстройства.

Увеличение на чернодробните ензими, влошена бъбречна функция, нисък протеин в кръвта,

наддаване на тегло.

Безсъние, замаяност, намалена кожна чувствителност.

Сухота в очите, глухота, абнормни усещания в очите, включително дразнене и тежест.

Подуване на краката и ръцете.

Гадене, чревно разстройство, сухота в устата, сухи устни, загуба на апетит, запек, много газове,

абнормни тестове за чернодробна функция, повръщане.

Суха кожа, кожни разстройства, загуба на коса, кожни язви, уплътняване на кожата, кожни възли,

увеличено изпотяване.

Болки в ставите, болки в костите, мускулни болки.

Мравучкания, болки в коремната област, алергични реакции, инфекция.

Нечести (могат да се получат при до 1 на 100 лекувани пациенти):

Нарушения в кръвта, еозинофилия, левкоцитоза, лимфоцитоза, пурпура, повишение и намаление на

броя на тромбоцитите.

Свръхактивна щитовидна жлеза.

Повишен билирубин в кръвта, влошена бъбречна функция, подагра, намален холестерол с висока

плътност.

Възбуда, трудности в поддържането на равновесие, депресия, увеличена кожна чувствителност при

допир, абнормна чувствителност на периферните нерви, световъртеж.

Абнормно зрение, замъглено зрение, възпаление на клепачите, катаракта, възпаление на бялата част

на окото, увреждане на роговицата, ушни разстройства, дефекти в зрителното поле.

Подуване, кървене, високо кръвно налягане, учестен пулс, видимо разширяване на вените, дилатация

на кръвоносните съдове.

Гастроинтестинални разстройства, бъбречна недостатъчност, възпаление на панкреаса.

Промени в косата, херпес симплекс, нарушения в ноктите, пустулозен обрив, серозен секрет,

обезцветяване на кожата.

Мускулна слабост.

Белтък в урината, абнормна бъбречна функция.

Болки в гърба, кожна инфекция, треска, паразитна инфекция, абнормни лабораторни тестове,

нарушения в лигавиците, тумор.

Редки фатални странични ефекти са острото възпаление на панкреаса, кървене в главата и

чернодробна недостатъчност.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Тargretin

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на годност

отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30° С. Съхранявайте бутилката плътно затворена.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Targretin

Всяка капсула Targretin съдържа 75 мг активно вещество бексаротен.

Капсулите съдържат също други съставки, като макрогол, полисорбат, повидон и бутил

хидроксианизол.

Капсулната обвивка съдържа желатин, специална смес на сорбитол-глицерин (глицерин, сорбитол,

сорбитолови анхидриди (1,4-сорбитан), манитол и вода), титанов диоксид (Е171) и печатно мастило

(SDA 35A алкохол (етанол и етилацетат) пропиленгликол (E1520), железен оксид, черен (E172)

поливинилацетат фталат, пречистена вода, изопропилов алкохол, макрогол 400, амониев хидроксид

28%).

Как изглежда Targretin и какво съдържа опаковката

Таргетин може да се намери под формата на меки капсули за орална употреба в бяла пластмасова

бутилка, съдържаща 100 капсули.

Притежател на разрешението за употреба

Eisai Ltd.

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Обединеното кралство

Производител

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai Ltd.

Tel. +44 (0)208 600 1400

(Jungtinė Karalystė)

България

Eisai Ltd.

Teл.: + 44 (0)208 600 1400

(Обединено кралство)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

Magyarország

Ewopharma Hungary Ltd.

Tel: +36 1 200 46 50

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

(Ir-Renju Unit)

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

(Ühendkuningriik)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Ewopharma AG Sp. z o.o.Tel: +48 (22) 620 11 71

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

România

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Marea Britanie)

Ireland

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

(United Kingdom)

Slovenija

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

Eisai Ltd.

Τηλ: +44 (0)208 600 1400

(Ηνωµένο Βασίλειο)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

(Lielbritānija)

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu.

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Targretin (Eisai Limited)

Targretin (Eisai Limited)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Referral - Commission Decision (2018)4021 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1446/C/326/43

Europe -DG Health and Food Safety