Targretin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Targretin
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Targretin
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Анти-туморни агенти,
  • Терапевтична област:
  • Лимфом, Т-клетки, кожен
  • Терапевтични показания:
  • Targretin капсули са показани за лечение на кожни прояви на напреднал етап кожен Т-клетъчен лимфом (CTCL) пациенти рефрактерни на поне един системно лечение.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 19

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000326
  • Дата Оторизация:
  • 29-03-2001
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000326
  • Последна актуализация:
  • 23-01-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/234177/2018

EMEA/H/C/000326

Targretin (bexarotene)

Общ преглед на Targretin и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Targretin и за какво се използва?

Targretin е противораково лекарство, което се използва за лечение на видими белези по кожата

от кожен Т-клетъчен лимфом (CTCL). CTCL е рядка форма на лимфом (рак на лимфната тъкан),

при който някои бели кръвни клетки (Т-клетки) се развиват в кожата. Targretin се използва при

пациенти, които имат напреднало заболяване и са получили поне едно друго лечение.

Как се използва Targretin?

Targretin се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започва и провежда само

от лекар, който има опит в лечението на пациенти със CTCL.

Targretin се предлага под формата на капсули (75 mg). Дозата Targretin се определя спрямо

телесната повърхност на пациента в квадратни метри (m

). Препоръчителната начална доза е

300 mg/m

/на ден, приемана като единична доза веднъж дневно по време на хранене. Дозата се

коригира в зависимост от отговора на пациента към лечението или според нежеланите реакции.

Лечението трябва да продължи, докато пациентът се повлиява от него.

За повече информация относно употребата на Targretin вижте листовката или се свържете с

Вашия лекар или фармацевт.

Как действа Targretin?

Активното вещество в Targretin, бексаротен, принадлежи към групата на ретиноидите, вещества,

производни на витамин А. Точният механизъм на действие на бексаротен при CTCL не е известен.

Какви ползи от Targretin са установени в проучванията?

Ефективността на Targretin е изследвана в две проучвания при общо 193 пациенти със CTCL,

които са получили поне две предходни лечения. Targretin не е сравняван с друго лекарство.

Деветдесет и трима от тези пациенти са били с напреднало заболяване и не са се повлияли от

друго лечение. Шестдесет и един пациенти са лекувани с началната доза от 300 mg/m

/на ден.

Основната мярка за ефективност е повлияването от лечението след 16 седмици. Това се измерва

Targretin (bexarotene)

EMA/234177/2018

Страница 2/2

от лекаря, следящ подобрението, както и от оценката на 5 клинични признака (площ на

засегнатата кожа, зачервяване, подувания, люспене и цвят на кожата).

Според оценката на лекаря, по време на двете проучвания около половината от пациентите,

получили 300 mg/m

, са се повлияли от лечението. Процентите на повлияване според петте

кожни резултата са съответно 36 % и 27 %.

Какви са рисковете, свързани с Targretin?

Най-честите нежелани реакции при Targretin (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти)

са левкопения (намален брой на белите кръвни клетки), хипотиреоидизъм (понижена активност

на щитовидната жлеза), хиперлипемия (високи нива на мазнините в кръвта),

хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта), ексфолиативен дерматит (лющене на

кожата), пруритус (сърбеж), обрив, болка, главоболие и слабост. За пълния списък на всички

нежелани реакции, съобщени при Targretin, вижте листовката.

Targretin не трябва да се използва при следните пациенти: жени, които са бременни или кърмят,

или жени, които биха могли да забременеят и които не използват ефективна контрацепция;

пациенти, които са имали панкреатит (възпаление на панкреаса); пациенти с неконтролирана

хиперхолестеролемия (висок холестерол в кръвта), хипертриглицеридемия (високо ниво на

триглицеридите в кръвта [мастна тъкан]) или заболяване на щитовидната жлеза; пациенти с

хипервитаминоза А (високи нива на витамин А); пациенти с чернодробно заболяване; пациенти с

настояща инфекция на организма. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Targretin е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Targretin са по-големи от

рисковете при лечение на кожни прояви на напреднала форма на CTCL при пациенти, които са

рефрактерни за поне едно лечение. Агенцията препоръча да се издаде разрешение за употреба

на Targretin.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Targretin?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Targretin, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Targretin непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Targretin, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Targretin

Targretin получава разрешение за употреба, валидно в EС на 29 март 2001 г.

Допълнителна информация за Targretin можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Дата на последно актуализиране на текста: 04-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

TARGRETIN 75 mg меки капсули

Bexarotene (Бексаротен)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Targretin и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Targretin

Как да приемате Targretin

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Targretin

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Тargretin и за какво се използва

Активното вещество в Targretin, бексаротен, принадлежи към групата лекарства, известни

като ретиноиди, които са сродни на витамин А.

Targretin капсули се използва при пациенти в напреднал стадий на кожен Т-клетъчен

лимфом, чието заболяване не се е повлияло от други терапии. Кожния Т-клетъчен лимфом

е състояние, при което някои клетки от лимфната система на организма, наречени Т-

лимфоцити, стават ракови и засягат кожата.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Тargretin

Не приемайте Targretin:

ако сте алергични към бексаротен или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте бременна или кърмите, или ако е вероятно да забременеете и не използвате

ефективни противозачатъчни мерки.

ако имате анамнеза за панкреатит, имате неконтролирани завишения на липидите

(мазнините в кръвта), (висок холестерол в кръвта или високи триглицериди), имате

състояние, познато като хипервитаминоза А, имате неконтролирано заболяване на

щитовидната жлеза, имате нарушена чернодробна функция или имате системна

инфекция към момента.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Targretin

ако имате установена свръхчувствителност към ретиноиди (свързана с витамин А),

страдате от чернодробно заболяване, имате високи кръвни липиди или приемате

лекарства, които могат да причинят високи кръвни липиди, имате неконтролиран

захарен диабет, имали сте заболяване на жлъчния мехур или жлъчните пътища или

злоупотребявате с алкохол.

ако някога сте имали каквито и да е проблеми с психичното здраве, включително

депресия, склонност към агресия или промени в настроението, защото приемът

Targretin може да повлияе на настроението Ви.

Може да се наложи да се определят на гладно Вашите кръвни липиди, преди да започне

лечението, след това на всяка седмица и после на всеки месец, докато приемате това

лекарство.

Преди началото на лечението трябва да бъдат направени кръвни тестове за оценка на

функцията на Вашия черен дроб и щитовидна жлеза и да се проследи броят на

еритроцитите и левкоцитите, като те трябва да бъдат проследявани по време на терапията.

Могат да бъдат необходими периодични изследвания на очите, ако почувствате зрителни

нарушения, докато приемате това лекарство.

Да се намали максимално експозицията на слънчева светлина и да се избягва

използването на солариуми.

Да не се приемат повече от 15 000 международни единици от добавки витамин А на ден

по време на лечението.

Проблеми с психичното здраве

Вие може да не забележите някои промени в настроението и поведението си, затова е

много важно да кажете на приятелите и семейството си, че това лекарство може да

повлияе на настроението и поведението Ви. Те може да забележат тези промени и да Ви

помогнат да установите някои проблеми, които трябва да обсъдите с Вашия лекар.

Деца и юноши

Targretin капсули не трябва да се използва при деца или юноши.

Други лекарства и Targretin

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства, като

кетоконазол и итраконазол (използвани против гъбични инфекции),

еритромицин, кларитромицин и рифампицин (използвани срещу бактериални

инфекции),

фенитоин и фенобарбитал (използвани срещу припадъци),

гемфиброзил (използван за намаляване на високите нива на мазнини, такива като

триглицериди и холестерол в кръвта),

добавки на витамин А, протеазни инхибитори (използвани срещу вирусни

инфекции),

тамоксифен (използван срещу някои форми на рак),

дексаметазон (използван за възпалителни състояния),

инсулин, средства, усилващи секрецията на инсулин, или вещества, които усилват

чувствителността към инсулин (използвани при захарен диабет).

Това е важно, тъй като употребата на повече от едно лекарство по едно и също време

може да засили или да отслаби ефектите на лекарствата.

Targretin с храна и напитки

Targretin трябва да се приема с храна (виж точка 3). Ако редовно приемате грейпфрути

или сок от грейпфрут, моля консултирайте се с Вашия лекар, тъй като те имат потенциал

да променят отговора на Вашия организъм към лечението с Targretin.

Бременност и кърмене

Targretin може да бъде вреден за развиващия се плод. НЕ използвайте Targretin, ако сте

бременна или кърмите. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна

или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това

лекарство.

Ако има вероятност да забременеете, Вие трябва да си направите тест за бременност една

седмица преди да започнете лечението, който да потвърди, че не сте бременна. Трябва да

използвате ефективна контрацепция (контрол на раждаемостта) непрекъснато, считано от

един месец преди началото на лечението до един месец след спиране на приема на

Targretin. Препоръчва се да се използват заедно две надеждни форми на контрацепция.

Ако приемате хормонален контрацептив (например таблетки за контрол на

раждаемостта), трябва да обсъдите това с Вашия лекар.

Ако сте мъж и Вашата партньорка е бременна или има вероятност да забременее, трябва

да използвате кондоми по време на сексуален контакт, докато се приема бексаротен и

поне в продължение на един месец след последната доза.

Шофиране и работа с машини

Не е известно дали Targretin има ефект върху Вашата способност да шофирате или да

работите с машини. Ако усетите замаяност или проблеми със зрението по време на

терапията, не шофирайте и не работете с машини.

Targretin съдържа сорбитол и бутил хидроксианизол

Targretin съдържа малко количество сорбитол (вид захар). Ако имате непоносимост към

някои захари, говорете с Вашия лекар, преди да приемете този лекарствен продукт.

Бутил хидроксианизол може да причини дразнене на лигавиците, поради което капсулите

трябва да се поглъщат цели, без да се дъвчат.

3.

Как да приемате Тargretin

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Лекарят ще предпише подходяща доза за Вас.

Препоръчителната доза най-често е от 4 до 10 капсули, които се приемат веднъж на ден.

Приемайте Вашия предписан брой капсули по едно и също време всеки ден с храна.

Капсулите могат да се приемат непосредствено преди, по време или веднага след

основното хранене, ако това се предпочита. Капсулите трябва да се поглъщат цели, без да

се дъвчат.

За какъв период от време трябва да приемате Targretin

Въпреки че някои пациенти имат подобрение още в рамките на първите няколко седмици,

за повечето пациенти са необходими няколко месеца или по-продължително лечение, за

да се подобрят.

Ако сте приели повече от необходимата доза Targretin

Ако сте приели повече от предписаната доза Targretin, Вие трябва да се свържете с Вашия

лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Targretin

Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете Вашата дневна доза с Вашето

следващо хранене в същия ден, после приемете Вашата обичайна доза както обикновено,

на следващия ден. Не приемайте двойна доза в един ден, за да компенсирате пропуснатата

доза от предишния ден.

Ако сте спрели приема на Targretin

Вашият лекар трябва да определи колко време трябва да приемате Targretin и кога

лечението може да се спре. Не спирайте приема на лекарството, докато Вашият лекар не

Ви посъветва да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки

че не всеки ги получава.

Информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-скоро щом почувствате някакво

влошаване във Вашето състояние, докато приемате Targretin. Понякога е необходимо да се

коригира дозата или да се прекъсне лечението. Вашият лекар ще Ви даде съвет как да

постъпите.

Следните нежелани реакции бяха съобщени при пациенти с кожен Т-клетъчен лимфом,

които бяха лекувани с препоръчителната начална доза капсули.

Много чести (могат да се получат при повече от 1 на 10 пациента, които се лекуват):

Нисък брой бели кръвни клетки.

Намаление в нивата на тиреоидните хормони.

Увеличение на мазнините в кръвта (триглицериди и холестерол).

Кожни реакции (сърбеж, зачервяване, дразнене, излющване на кожата).

Главоболие, умора, болка.

Чести (могат да се получат при до 1 на 10 лекувани пациенти):

Нисък брой червени кръвни клетки, увеличени лимфни възли, влошаване на лимфома.

Тереоидни разстройства.

Увеличение на чернодробните ензими, влошена бъбречна функция, нисък протеин в

кръвта, наддаване на тегло.

Безсъние, замаяност, намалена кожна чувствителност.

Сухота в очите, глухота, абнормни усещания в очите, включително дразнене и тежест.

Подуване на краката и ръцете.

Гадене, чревно разстройство, сухота в устата, сухи устни, загуба на апетит, запек, много

газове, абнормни тестове за чернодробна функция, повръщане.

Суха кожа, кожни разстройства, загуба на коса, кожни язви, уплътняване на кожата,

кожни възли, увеличено изпотяване.

Болки в ставите, болки в костите, мускулни болки.

Мравучкания, болки в коремната област, алергични реакции, инфекция.

Нечести (могат да се получат при до 1 на 100 лекувани пациенти):

Нарушения в кръвта, еозинофилия, левкоцитоза, лимфоцитоза, пурпура, повишение и

намаление на броя на тромбоцитите.

Свръхактивна щитовидна жлеза.

Повишен билирубин в кръвта, влошена бъбречна функция, подагра, намален холестерол с

висока плътност.

Възбуда, трудности в поддържането на равновесие, депресия, увеличена кожна

чувствителност при допир, абнормна чувствителност на периферните нерви, световъртеж.

Абнормно зрение, замъглено зрение, възпаление на клепачите, катаракта, възпаление на

бялата част на окото, увреждане на роговицата, ушни разстройства, дефекти в зрителното

поле.

Подуване, кървене, високо кръвно налягане, учестен пулс, видимо разширяване на вените,

дилатация на кръвоносните съдове.

Гастроинтестинални разстройства, бъбречна недостатъчност, възпаление на панкреаса.

Промени в косата, херпес симплекс, нарушения в ноктите, пустулозен обрив, серозен

секрет, обезцветяване на кожата.

Мускулна слабост.

Белтък в урината, абнормна бъбречна функция.

Болки в гърба, кожна инфекция, треска, паразитна инфекция, абнормни лабораторни

тестове, нарушения в лигавиците, тумор.

Редки фатални странични ефекти са острото възпаление на панкреаса, кървене в главата и

чернодробна недостатъчност.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната

система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции,

можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно

безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Тargretin

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30 °С. Съхранявайте бутилката плътно затворена.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Targretin

Всяка капсула Targretin съдържа 75 mg активно вещество бексаротен.

Капсулите съдържат също други съставки, като макрогол, полисорбат, повидон и бутил

хидроксианизол.

Съставът на капсулата включва желатин, специална смес на сорбитол-глицерин

(глицерин, сорбитол, сорбитолови анхидриди (1,4-сорбитан), манитол и вода), титанов

диоксид (Е171) и печатно мастило (SDA 35A алкохол (етанол и етилацетат)

пропиленгликол (E1520), железен оксид, черен (E172) поливинилацетат фталат,

пречистена вода, изопропилов алкохол, макрогол 400, амониев хидроксид 28%).

Как изглежда Targretin и какво съдържа опаковката

Таргетин може да се намери под формата на меки капсули за орална употреба в бяла

пластмасова бутилка, съдържаща 100 капсули.

Притежател на разрешението за употреба

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Германия

имейл: medinfo_de@eisai.net

Производител

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Великобритания

Или

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vokietija)

България

Eisai GmbH

Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel: + 420 242 485 839

Magyarország

Ewopharma Hungary Ltd.

Tel: +36 1 200 46 50

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: + 356 2277 8000

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Saksamaa)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceutical S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Ewopharma AG Sp. z o.o.

Tel: +48 (22) 620 11 71

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Njemačka)

România

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germania)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)

Slovenija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Nemčija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

(Ελλάδα)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vācija)

United Kingdom

Eisai Europe Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Targretin (Eisai Limited)

Targretin (Eisai Limited)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Referral - Commission Decision (2018)4021 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1446/C/326/43

Europe -DG Health and Food Safety