Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
erlotinib
Roche Registration GmbH
L01EB02
erlotinib
Agenți antineoplazici
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Pancreatic Neoplasms
Non-cancer pulmonar cu celule mici (NSCLC)Tarceva este indicat, de asemenea, pentru a comuta tratamentul de întreținere la pacienții cu stadiu avansat local sau metastatic non-cancer pulmonar cu celule mici cu EGFR activarea mutații și boală stabilă după prima linie de chimioterapie. Tarceva este, de asemenea, indicat pentru tratamentul pacienților cu stadiu avansat local sau metastatic non-cancer pulmonar cu celule mici, după eșecul de cel puțin unui regim de chimioterapie anterior. La pacienții cu tumori fără EGFR activarea mutații, Tarceva este indicat atunci când alte opțiuni de tratament nu sunt considerate potrivite. Atunci când se prescrie Tarceva, factori asociate cu o supraviețuire îndelungată ar trebui să fie luate în considerare. Nici un beneficiu de supraviețuire sau alte efecte relevante clinic de tratament au fost demonstrate la pacienții cu Receptorul Factorului de Creștere Epidermal (EGFR)-IHC - negativ tumori. Pancreatic cancerTarceva în asociere cu gemcitabina este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer pancreatic metastatic. Atunci când se prescrie Tarceva, factori asociate cu o supraviețuire îndelungată ar trebui să fie luate în considerare.
Revision: 32
Autorizat
2005-09-19
37 B. PROSPECTUL 38 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TARCEVA 25 MG COMPRIMATE FILMATE TARCEVA 100 MG COMPRIMATE FILMATE TARCEVA 150 MG COMPRIMATE FILMATE erlotinib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Tarceva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tarceva 3. Cum să luaţi Tarceva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tarceva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TARCEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Tarceva conţine substanţa activă erlotinib. Tarceva este un medicament utilizat în tratamentul cancerului, împiedicând activitatea unei proteine numite receptor al factorului de creştere epidermal (EGFR). Această proteină este cunoscută ca fiind implicată în creşterea şi răspândirea celulelor neoplazice. Tarceva este indicat la adulţi. Acest medicament vă poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici, aflat în stadiu avansat. Poate fi prescris ca tratament iniţial sau ca tratament, dacă boala dumneavoastră a rămas în mare măsură nemodificată după chimioterapia iniţială, doar dacă celulele tumorale sunt purtătoare de mutaţii specifice ale EGFR. De asemenea, poate fi prescris dacă chimioterapia anterioară nu a ajutat la oprirea evoluţiei bol Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tarceva 25 mg comprimate filmate Tarceva 100 mg comprimate filmate Tarceva 150 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Tarceva 25 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 25 mg (sub formă de clorhidrat de erlotinib). Tarceva 100 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 100 mg (sub formă de clorhidrat de erlotinib). Tarceva 150 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 150 mg (sub formă de clorhidrat de erlotinib). Excipienţi cu efect cunoscut _Tarceva 25 mg comprimate filmate _ Fiecare comprimat filmat de 25 mg conţine lactoză monohidrat 27,43 mg. _Tarceva 100 mg comprimate filmate _ Fiecare comprimat filmat de 100 mg conţine lactoză monohidrat 69,21 mg. _Tarceva 150 mg comprimate filmate _ Fiecare comprimat filmat de 150 mg conţine lactoză monohidrat 103,82 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Tarceva 25 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare albă până la gălbuie, rotunde, biconvexe, gravate pe o parte cu ,,T 25”. Tarceva 100 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare albă până la gălbuie, rotunde, biconvexe, gravate pe o parte cu ,,T 100”. Tarceva 150 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare albă până la gălbuie, rotunde, biconvexe, gravate pe o parte cu ,,T 150”. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) Tarceva este indicat ca tratament de primă linie la pacienţii cu neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastazat (NSCLC) cu mutaţii activatoare ale EGFR. 3 Tarceva este indicat, de asemenea, ca tratament de menţinere la pacienţii cu NSCLC local avansat sau metastazat, cu mutaţii activatoare ale EGFR şi cu boală stabilă, după tratamentul chimioterapic de primă linie. Tarceva este indicat, d Прочетете целия документ