Tarceva
Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
16-05-2023
Данни за продукта
(SPC)
16-05-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
24-04-2019
Активна съставка:
erlotinib
Предлага се от:
Roche Registration GmbH
АТС код:
L01EB02
INN (Международно Name):
erlotinib
Терапевтична група:
Agentes antineoplásicos
Терапевтична област:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Pancreatic Neoplasms
Терапевтични показания:
Não-pequenas de câncer de pulmão de células (NSCLC)Tarceva é também indicado para alternar o tratamento de manutenção em pacientes com localmente avançado ou metastático de células não-pequenas de câncer de pulmão com EGFR mutações ativadoras e doença estável após a quimioterapia de primeira linha. Tarceva é também indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático de células não-pequenas de câncer de pulmão, após falha de pelo menos um regime de quimioterapia prévia. Em pacientes com tumores sem EGFR mutações ativadoras, Tarceva é indicado quando outras opções de tratamento não são considerados adequados. Quando a prescrição de Tarceva, fatores associados prolongada sobrevivência deve ser levado em conta. Nenhum benefício de sobrevivência ou de outros clinicamente relevantes efeitos do tratamento tem sido demonstrada em pacientes com Receptor de Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR)-IHC - negativa de tumores.. Pâncreas cancerTarceva em combinação com gemcitabine é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pâncreas metastático. Quando a prescrição de Tarceva, fatores associados prolongada sobrevivência deve ser levado em conta.
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Revision: 32
Статус Оторизация:
Autorizado
Дата Оторизация:
2005-09-19
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37
B. FOLHETO INFORMATIVO
38
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TARCEVA 25 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
TARCEVA 100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
TARCEVA 150 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
erlotinib
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Tarceva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Tarceva
3.
Como tomar Tarceva
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Tarceva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TARCEVA E PARA QUE É UTILIZADO
Tarceva contém a substância ativa erlotinib. Tarceva é um
medicamento usado para tratar o cancro
impedindo a atividade de uma proteína chamada recetor do fator de
crescimento epidérmico (EGFR).
Sabe-se que esta proteína está envolvida no crescimento e
disseminação das células cancerosas.
Tarceva é indicado para adultos. Este medicamento pode ser-lhe
prescrito se tem cancro do pulmão de
células não pequenas num estado avançado. Pode ser prescrito como
tratamento inicial ou como
tratamento após quimioterapia inicial se a sua doença permanecer sem
agravamento, desde que as suas
células cancerígenas tenham mutações específicas do EGFR. Pode
também ser prescrito se a
quimioterapia anterior não ajudou a controlar a sua doença.
Este medicamento pode também ser-lhe prescrito em associação com
outro medicamento denominado
gemcitabina, se tem um cancro do pâncre
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Данни за продукта
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tarceva 25 mg comprimidos revestidos por película
Tarceva 100 mg comprimidos revestidos por película
Tarceva 150 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Tarceva 25 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de erlotinib
(sob a forma de cloridrato de
erlotinib).
Tarceva 100 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de erlotinib
(sob a forma de cloridrato de
erlotinib).
Tarceva 150 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de erlotinib
(sob a forma de cloridrato de
erlotinib).
Excipientes com efeito conhecido
_Tarceva 25 mg comprimidos revestidos por película _
Cada comprimido revestido por película de 25 mg contém 27.43 mg de
lactose mono-hidratada.
_Tarceva 100 mg comprimidos revestidos por película _
Cada comprimido revestido por película de 100 mg contém 69.21 mg de
lactose mono-hidratada.
_Tarceva 150 mg comprimidos revestidos por película _
Cada comprimido revestido por película de 150 mg contém 103.82 mg de
lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Tarceva 25 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos brancos a amarelados, redondos, biconvexos, com ‘T 25’
gravado numa das faces.
Tarceva 100 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos brancos a amarelados, redondos, biconvexos, com ‘T
100’ gravado numa das faces.
Tarceva 150 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos brancos a amarelados, redondos, biconvexos, com ‘T
150’ gravado numa das faces.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas (CPCNP)
Tarceva está indicado no tratamento de primeira linha de doentes com
cancro do pulmão de células
não pequenas (CPCNP) localmente avançado ou met
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