Tarceva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Tarceva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Tarceva
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Карцином, недребноклетъчен белодроб
  • Терапевтични показания:
  • Недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000618
  • Дата Оторизация:
  • 19-09-2005
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000618
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/44017/2016

EMEA/H/C/000618

Резюме на EPAR за обществено ползване

Tarceva

erlotinib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Tarceva. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Tarceva.

Какво представлява Tarceva?

Tarceva е противораково лекарство, съдържащо активното вещество ерлотиниб (erlotinib).

Предлага се под формата на таблетки (25, 100 и 150 mg).

За какво се използва Tarceva?

Tarceva се използва при недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), който е напреднал (ракът

е започнал да се разпространява), или метастазирал (вече се е разпространил в други части на

тялото). Прилага се при следните пациенти:

пациенти, чиито ракови клетки притежават определени промени („активиращи мутации“) в

гена за протеин, наречен рецептор за епидермалния растежен фактор (EGFR), и при които до

момента не е прилагана химиотерапия (лекарства за лечение на рак);

пациенти с EGFR активиращи мутации, чието заболяване е стабилизирано след

първоначалната химиотерапия. „Стабилизирано“ означава, че ракът нито се е подобрил, нито

се е влошил по време на химиотерапията;

пациенти, които са лекувани поне веднъж с химиотерапия, която е била неуспешна.

Не е доказано, че Tarceva е ефективен при пациенти, при които туморът на белия дроб е

„имунохистохимично (IHC) отрицателен за рецептори на епидермалния растежен фактор (EGFR)“.

„EGFR- IHC отрицателни“ означава, че рецепторният протеин EGFR не може да бъде установен по

повърхността на раковите клетки или е в малки количества.

Tarceva

EMA/44017/2016

Страница 2/4

Tarceva се използва и при пациенти с метастазирал рак на панкреаса в комбинация с гемцитабин

(друго противораково лекарство).

Както при рак на белите дробове, така и при рак на панкреаса, когато предписват Tarceva

лекарите трябва да вземат под внимание шансовете за преживяване на пациента.

Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Tarceva?

Лечението с Tarceva трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в прилагането на

противоракови лекарства. При пациенти, при които все още не е провеждана химиотерапия,

преди започване на лечение с Tarceva трябва да бъде извършено изследване за мутация в EGFR.

При рак на белите дробове препоръчителната дневна доза Tarceva е 150 mg. При рак на

панкреаса дозата е 100 mg. Tarceva се приема поне един час преди или два часа след хранене.

При необходимост (например при нежелани реакции) дозата може да бъде намалена на приеми

по 50 mg. Тъй като Tarceva изглежда е по-ефективен при пациенти с рак на панкреаса, които

развиват обрив, лечението трябва да се преразгледа след четири до осем седмици, при условие

че пациентите не развият обрив. Пациентите, които приемат Tarceva, трябва да спрат пушенето,

тъй като то може да намали количеството на лекарството в кръвта.

Как действа Tarceva?

Активното вещество в Tarceva, ерлотиниб, е противораково лекарство, което принадлежи към

групата на инхибиторите на EGFR. Ерлотиниб блокира EGFR, които се намират по повърхността на

определени туморни клетки. В резултат на това блокиране туморните клетки спират да получават

сигналите, необходими за техния растеж, развитие и разпространение (метастазиране). В

резултат Tarceva спомага за спиране на растежа, размножаването и разпространението на рака в

организма.

Как е проучен Tarceva?

При недребноклетъчен рак на белия дроб Tarceva е основно проучен в четири проучвания:

Първото проучване сравнява Tarceva с друг вид химиотерапия при 173 пациенти с напреднал

NSCLC с мутации в EGFR, които преди това не са лекувани с химиотерапия.

Второто проучване обхваща 889 пациенти с NSCLC, чието заболяване не се е влошило след

първоначално лечение с четири цикъла на химиотерапия, включваща платина, 487 от които

имат стабилизирано заболяване; в това проучване една подгрупа от 49 пациенти е с

активирани мутации в EGFR. Това проучване сравнява Tarceva с плацебо (сляпо лечение).

В трето проучване Tarceva е сравнен с плацебо при 643 пациенти с напреднал NSCLC, при

които раковите клетки нямат активирани мутации в EGFR и при които заболяването е

стабилизирано след първоначално лечение с четири цикъла на химиотерапия, включваща

платина. В проучването се сравнява колко дълго преживяват пациентите, ако Tarceva се

приложи в началото на проучването, в сравнение с преживяемостта, ако Tarceva се приложи

по-късно в проучването.

Четвъртото проучване включва 731 пациенти, които не са се повлияли от поне едно

предходно лечение с химиотерапия; в това проучване Tarceva е сравнен с плацебо.

Tarceva

EMA/44017/2016

Страница 3/4

При рак на панкреаса Tarceva е проучен в комбинация с гемцитабин при 569 пациенти с

напреднал, неоперабилен (който не може да бъде отстранен по оперативен път) или метастазирал

рак.

Във всички проучвания основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите без

прогресиране на заболяването или общата преживяемост.

Какви ползи от Tarceva са установени в проучванията?

В първото проучване при пациенти с рак на белия дроб и мутации на EGFR, пациентите,

приемащи Tarceva като първоначално лечение, преживяват без влошаване на състоянието средно

9,7 месеца в сравнение с 5,2 месеца при тези, лекувани с други химиотерапевтични лекарства.

При общия брой пациенти във второто проучване (889 пациенти) Tarceva води до незначително

увеличение на преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването и на общата

преживяемост. Най-значителната полза се наблюдава в подгрупата от 49 пациенти с активирани

мутации в EGFR: пациентите, приемащи Tarceva (22 пациенти), преживяват средно 44,6 седмици

без влошаване на заболяването в сравнение с 13 седмици за пациентите, приемащи плацебо (27

пациенти).

Третото проучване не води до подкрепа на ранното прилагане на Tarceva при пациенти с рак на

белия дроб без активирани мутации в EGFR, включително пациенти със стабилизирано

заболяване: проучването не установява предимства на ранната употреба на лекарството, тъй като

пациентите, започнали да приемат Tarceva в началото на проучването, не живеят по-дълго,

отколкото пациентите, започнали да приемат Tarceva по-късно (след като заболяването е

прогресирало).

В четвъртото проучване при пациенти с рак на белия дроб, които не са се повлияли от предходна

химиотерапия, преживяемостта при приемащите Tarceva пациенти е средно 6,7 месеца, сравнено

с 4,7 месеца при приемащите плацебо пациенти. Сред приемалите Tarceva пациенти средната

преживяемост е 8,6 месеца при пациентите с EGFR-IHC положителни тумори (по повърхността им

има EGFR) и 5,0 месеца при пациентите с EGFR-IHC отрицателни тумори.

В проучването при метастазирал рак на панкреаса пациентите, приемали Tarceva като

първоначално лечение, преживяват без влошаване на състоянието средно 5,9 месеца в сравнение

с 5,1 месеца при приемалите плацебо пациенти. Няма обаче полза за пациентите, чийто рак не се

е разпространил извън панкреаса.

Какви са рисковете, свързани с Tarceva?

В проучванията най-честите нежелани лекарствени реакции при Tarceva, прилаган като

самостоятелно лечение на рак на белия дроб, са обрив (наблюдаван при 75% от пациентите),

диария (наблюдавана при 54% от пациентите), загуба на апетит и умора (и двете наблюдавани

при 52% от пациентите). В проучването, в което Tarceva е прилаган в комбинация с гемцитабин

за рак на панкреаса, най-честите нежелани лекарствени реакции са умора (наблюдавана при

73% от пациентите), обрив (наблюдаван при 69% от пациентите) и диария (наблюдавана при

48% от пациентите). Пациентите с постоянна и тежка диария, гадене, загуба на апетит или

повръщане трябва да се обърнат към лекаря си, тъй като са изложени на риск от понижаване на

нивата на калия в кръвта и бъбречна недостатъчност. Може да се наложи да бъдат лекувани в

болница. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Tarceva

вижте листовката.

Tarceva

EMA/44017/2016

Страница 4/4

Защо Tarceva е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Tarceva са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Tarceva?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tarceva се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Tarceva, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Tarceva:

На 19 септември 2005 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tarceva,

валидно в Европейски съюз.

Пълният текст на EPAR за Tarceva може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Tarceva прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Tarceva 25 mg филмирани таблетки

Tarсeva 100 mg филмирани таблетки

Tarceva 150 mg филмирани таблетки

Ерлотиниб (Erlotinib)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Tarceva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tarceva

Как да приемате Tarceva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Tarceva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Tarceva и за какво се използва

Tarceva съдържа активното вещество ерлотиниб. Tarceva е лекарство, което се използва за

лечение на рак, като предотвратява активността на белтък, наречен рецептор на епидермалния

растежен фактор (EGFR). Известно е, че този белтък участва в разрастването и

разпространението на раковите клетки.

Tarceva е показан при възрастни. Това лекарство може да Ви бъде предписано, ако имате

недребноклетъчен рак на белия дроб в напреднал стадий. То може да се предпише като начално

лечение или като лечение, ако заболяването Ви остава в голяма степен непроменено след

началната химиотерапия при условие, че раковите клетки в организма Ви имат специфични

EGFR мутации. То може да се предпише също и ако предшестващата химиотерапия не е

помогнала за спиране на Вашето заболяване.

Това лекарство също може да Ви бъде предписано в комбинация с друго, наречено гемцитабин,

ако Вие имате рак на панкреаса с метастази.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tarceva

Не приемайте Tarceva

ако сте алергични към ерлотиниб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

говорете с Вашия лекар, ако приемате други лекарства, които може да увеличат или

намалят количеството на ерлотиниб в кръвта Ви или да повлияят неговия ефект

(например противогъбичкови лекарства като кетоконазол, протеазни инхибитори,

eритромицин, кларитромицин, фенитоин, карбамазепин, барбитурати, рифампицин,

ципрофлоксацин, омепразол, ранитидин или жълт кантарион или протеазомни

инхибитори). В някои случаи тези лекарства може да намалят ефикасността или да

засилят нежеланите реакции на Tarceva и може да се наложи Вашият лекар да коригира

лечението Ви. Вашият лекуващ лекар може да избегне лечението Ви с такива лекарства,

докато приемате Tarceva.

ако приемате антикоагуланти (лекарство, което помага за предотвратяване на тромбоза

или съсирване на кръвта, например варфарин), Tarceva може да увеличи склоността Ви

към кървене. Говорете с Вашия лекар, той ще трябва да извършва редовно някои

изследвания на кръвта Ви.

ако се лекувате със статини (лекарства, които понижават холестерола в кръвта Ви),

Tarceva може да увеличи риска от мускулни проблеми, свързани със статините, които в

редки случаи може да доведат до сериозно мускулно нарушение (рабдомиолиза), водещо

до увреждане на бъбреците. Говорете с Вашия лекар.

ако използвате контактни лещи и/или имате анамнеза за проблеми с очите, напр. силно

изразена сухота в очите, възпаление на предната част на окото (роговицата) или язви,

засягащи предната част на окото, кажете на Вашия лекар.

Вижте също по-долу “Други лекарства и Tarceva”.

Трябва да информирате Вашия лекар:

ако внезапно се появи затруднение в дишането, свързано с кашлица или повишена

температура, тъй като може да се наложи Вашият лекар да Ви лекува с други лекарства и

да прекъсне лечението Ви с Tarceva;

ако имате диария, защото може да се наложи Вашият лекар да Ви лекува с лекарства

против диария (например лоперамид);

незабавно, ако имате тежка или продължителна диария, гадене, загуба на апетит или

повръщане, защото може да се наложи Вашият лекар да прекъсне лечението Ви с Tarceva

и може да се наложи да Ви приемат за лечение в болница.

ако имате силна болка в корема, тежко заболяване с образуване на мехури или обелване

на кожата. Може да се наложи Вашият лекар да прекъсне или да спре Вашето лечение.

ако получите остро зачервяване или влошаване на зачервяването и болка в окото,

засилено сълзоотделяне, замъглено зрение и/или чувствителност към светлина, моля

кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, тъй като може да се нуждаете от

спешно лечение (вижте “Възможни нежелани реакции” по-долу).

ако приемате също и статин и почувствате необяснима мускулна болка, чувствителност,

слабост или спазми. Може да се наложи Вашият лекар да прекъсне или да спре лечението

Ви.

Вижте също и точка 4 “Възможни нежелани реакции”.

Чернодробно или бъбречно заболяване

Не е известно дали Tarceva има различен ефект, ако черният дроб или бъбреците Ви не

функционират нормално. Не се препоръчва лечение с това лекарство, ако имате тежко

чернодробно заболяване или тежко бъбречно заболяване.

Нарушение на глюкуронидирането като синдром на Gilbert

Вашият лекар трябва да Ви лекува внимателно, ако имате нарушение на глюкуронидирането

като синдром на Gilbert.

Тютюнопушене

Съветваме Ви да спрете да пушите, ако се лекувате с Tarcevа, тъй като тютюнопушенето може

да намали количеството на лекарството в кръвта Ви.

Деца и юноши

Приложението на Tarceva при пациенти под 18-годишна възраст не е проучвано. Не се

препоръчва лечение на деца и юноши с това лекарство.

Други лекарства и Tarceva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Tarceva с храна и напитки

Не приемайте Tarceva с храна. Вижте също точка 3 „Как да приемате Tarceva”.

Бременност и кърмене

Избягвайте бременност, докато се лекувате с Tarceva. Ако бихте могли да забременеете,

използвайте адекватни методи за предпазване от забременяване по време на лечението и най-

малко 2 седмици, след като сте приели и последната таблетка.

Ако забременеете по време на лечение с Tarceva, незабавно уведомете Вашия лекар, който ще

реши дали да продължи лечението Ви.

Не кърмете, ако се лекувате с Tarceva.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Възможните ефекти на Tarceva върху способността за шофиране и работа с машини не са

изследвани, но не е много вероятно лечението Ви да повлияе тези способности.

Свръхчувствителност

Tarceva съдържа захар, наречена лактоза монохидрат.

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него,

преди да приемете Tarceva.

3.

Как да приемате Tarceva

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е посъветвал Вашият лекар. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Таблетката трябва да се приема най-малко един час преди или два часа след приемане на храна.

Обичайната доза е една таблетка Tarceva 150 mg всеки ден, ако имате недребноклетъчен рак на

белия дроб.

Обичайната доза е една таблетка Tarceva 100 mg всеки ден, ако имате рак на панкреаса с

метастази. Tarceva се прилага в комбинация с лечение с гемцитабин.

Вашият лекар може да коригира дозата с по 50 mg наведнъж. За различните схеми на дозиране

има таблетки Tarceva от 25 mg, 100 mg или 150 mg.

Ако сте приели повече от необходимата доза Tarceva

Свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт.

Може да получите засилени нежелани реакции и Вашият лекар може да прекъсне лечението Ви.

Ако сте пропуснали да приемете Tarceva

Ако сте пропуснали една или повече дози Tarceva, свържете се с Вашия лекар или фармацевт

колкото е възможно по-бързо.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Tarceva

Важно е да приемате Tarceva всеки ден, докато Вашият лекар Ви го предписва.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Свържете се с Вашия лекар възможно най-бързо, ако получите някоя от нежеланите реакции

по-долу. В някои случаи може да се наложи Вашият лекар да намали дозата на Tarceva или да

прекъсне лечението:

Диария и повръщане (много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души).

Продължителната и тежка диария може да доведе до понижаване на калия в кръвта и

нарушение на бъбречната функция, особено ако получавате други видове

химиотерапия по същото време. Ако получите по-тежка или продължителна диария,

свържете се с Вашия лекар незабавно,

тъй като може да се наложи Вашият лекар да

Ви лекува в болница.

Очно дразнене, дължащо се на конюнктивит/кератоконюнктивит (много чести: може

да засегнат повече от 1 на 10 души) и кератит (чести: може да засегнат до 1 на 10

души).

Форма на белодробно възпаление, наречено интерстициална белодробна болест

(нечести при европейци; чести при японски пациенти: може да засегнат до 1 на 100

души в Европа и до 1 на 10 души в Япония). Тази болест може също да се свърже с

естественото развитие на Вашето здравословно състояние и в някои случаи може да

има фатален изход. Ако развиете симптоми като внезапно затруднение на дишането,

свързано с кашлица или повишена температура, свържете се с Вашия лекар незабавно

,

тъй като може да страдате от тази болест. Вашият лекар може да реши да прекрати

трайно лечението Ви с Tarceva.

Наблюдавани са перфорации на стомашно-чревния тракт (нечести: може да засегнат

до 1 на 100 души). Кажете на Вашия лекар, ако имате силна болка в корема. Кажете

също на Вашия лекар, ако сте имали пептична язва или дивертикулна болест в

миналото, тъй като това може да увеличи този риск.

В редки случаи е наблюдавана чернодробна недостатъчност (редки: може да засегнат

до 1 на 1 000 души). Ако кръвните Ви тестове показват големи промени на

чернодробната ви функция, може да се наложи Вашият лекар да прекъсне лечението

Ви.

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Обрив, който може да се появи или да се влоши върху участъци, изложени на слънце.

Ако сте изложени на слънце, може да се препоръча защитно облекло и/или

приложение на слънцезащитни средства (напр. минерал-съдържащи)

Инфекция

Загуба на апетит, намаляване на теглото

Депресия

Главоболие, променена чувстителност на кожата или изтръпване на крайниците

Затруднение при дишане, кашлица

Гадене

Възпаление на устата

Стомашна болка, нарушено храносмилане и газове

Отклонения в кръвните тестове за чернодробната функция

Сърбеж, суха кожа и косопад

Умора, повишена температура, тръпки

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души):

Кървене от носа

Кървене от стомаха или червата

Възпалителни реакции около ноктите

Инфекция на космените фоликули

Акне

Напукана кожа (фисури по кожата)

Намалена бъбречна функция (когато се прилага извън одобрените показания в

комбинация с химиотерапия)

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души):

Промени на миглите

Засилено окосмяване от мъжки тип на тялото и лицето

Промени на веждите

Чупливост и загуба на нокти

Редки нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Зачервени и болезнени длани или ходила (Синдром на палмарно-плантарна

еритродизестезия)

Много редки нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 000 души):

Случаи на перфорация или разязвяване на роговицата

Усилено образуване на мехури или лющене на кожата (показателно за синдром на

Stevens-Johnson)

Възпаление на оцветената част на окото

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Tarceva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

опаковка след надписа “Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Tarceva

Активното вещество

на Tarceva е ерлотиниб. Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg,

100 mg или 150 mg ерлотиниб (като ерлотиниб хидрохлорид) в зависимост от

количеството на активното вещество.

Другите съставки

са:

Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натриев нишестен

гликолат тип А, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат (вижте също точка 2 за лактоза

монохидрат).

Обвивка на таблетката: хипромелоза, хидроксипропил целулоза, титанов диоксид,

макрогол.

Как изглежда Tarceva и какво съдържа опаковката

Tarceva 25 mg представлява бяла до жълтеникава, кръгла, филмирана таблетка с гравиран

надпис ‘T 25’ от едната страна, и се произвежда в опаковки по 30 таблетки.

Tarceva 100 mg представлява бяла до жълтеникава, кръгла, филмирана таблетка с гравиран

надпис ‘T100’ от едната страна, и се произвежда в опаковки по 30 таблетки.

Tarceva 150 mg представлява бяла до жълтеникава, кръгла, филмирана таблетка с гравиран

надпис ‘T 150’ от едната страна, и се произвежда в опаковки по 30 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Обединено кралство

Производител

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

;

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7 039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.

Няма новини за този продукт.