Tarceva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Tarceva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Tarceva
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Анти-туморни агенти,
  • Терапевтична област:
  • Рак, Non-Малък-Клетките На Белия Дроб, На Задстомашната Жлеза Новообразувания
  • Терапевтични показания:
  • Немелкоклеточный рак на белия дроб (НМРЛ)Тарцева също така показва, ремонт на ключа за лечение при пациенти с локално-напреднал или метастазирал немелкоклеточным рак на белите дробове с EGFR активирате перегласовки и стабилен заболявания, след химиотерапия от първа линия. Тарцева също така е показан за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал немелкоклеточным рак на белите дробове, след неуспех на поне един от предишната схема на химиотерапия. При пациенти с тумори, без РСКФ спомагателни мутации, Тарцева е посочено, когато други възможности за лечение, не се считат. При назначаването на Тарцевы, фактори, свързани с продължително оцеляване трябва да се вземат предвид. Няма предимство за оцеляване или други клинично значими ефекти на лечението са били демонстрирани при пациенти с епидермален фактор на растежа (EGFR)-HPCC - негативни тумори. CancerTarceva на панкреаса в комбинация с гемцитабином е показан за лечение на пациенти с метастазирал рак на панкреаса . При назначаването на Тарцевы, факто
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 29

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000618
  • Дата Оторизация:
  • 18-09-2005
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000618
  • Последна актуализация:
  • 24-05-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/841615/2018

EMEA/H/C/000618

Tarceva (erlotinib)

Общ преглед на Tarceva и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Tarceva и за какво се използва?

Tarceva е противораково лекарство, което се използва за недребноклетъчен рак на белия дроб

(НДКРБД), който е авансирал (ракът е започнал да се разпространява) или метастазирал (вече се

е разпространил в други части на организма). Използва се при:

нелекувани преди това пациенти, чиито ракови клетки са с определени промени

(„активиращи мутации“) в гена за протеин, наречен рецептор на епидермалния растежен

фактор (EGFR);

пациенти с EGFR активиращи мутации, при които заболяването е стабилизирано след

първоначалната химиотерапия. „Стабилизирано“ означава, че ракът нито се е подобрил, нито

се е влошил с химиотерапия (лекарства за лечение на рак);

пациенти с EGFR активиращи мутации, при които предходната химиотерапия не е била

успешна;

пациенти без EGFR активиращи мутации, при които предишната химиотерапия не е била

успешна и не са подходящи други лечения.

Tarceva се използва също при пациенти с метастазирал рак на панкреаса в комбинация с

гемцитабин (друго противораково лекарство).

Лекарството съдържа активното вещество ерлотиниб (erlotinib).

Как се използва Tarceva?

Tarceva се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит

в използването на противоракови лекарства. Преди започване на лечение с Tarceva пациентите с

НДКРБД трябва да бъдат изследвани за EGFR активиращи мутации, освен ако предишната

химиотерапия не е била успешна и не са подходящи други лечения.

Лекарството се предлага под формата на таблетки (25, 100 и 150 mg). Обичайната доза за

НДКРБД е 150 mg дневно. При рак на панкреаса дозата е 100 mg дневно. Tarceva се приема най-

малко един час преди или два часа след хранене. При необходимост (напр. поради нежелани

Tarceva (erlotinib)

EMA/841615/2018

Страница 2/3

реакции) дозата може да бъде намалена на прием по 50 mg. Тъй като Tarceva изглежда е по-

ефективен при пациенти с рак на панкреаса, които развиват обрив, лечението трябва да се

преразгледа след 4 до 8 седмици, ако пациентите не развият обрив. Пациентите, които приемат

Tarceva, трябва да спрат пушенето, тъй като то може да намали количеството на лекарството в

кръвта.

За повече информация относно употребата на Tarceva вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Tarceva?

Активното вещество в Tarceva, ерлотиниб, принадлежи към групата на „инхибиторите на EGFR“.

Ерлотиниб блокира EGFR, които се намират по повърхността на определени туморни клетки. В

резултат на това блокиране туморните клетки спират да получават сигналите, необходими за

техния растеж и разпространение (метастазиране). По този начин Tarceva помага за спиране на

растежа и разпространението на рака в организма.

Какви ползи от Tarceva са установени в проучванията?

НДКРБД

При НДКРБД Tarceva е проучен основно в четири проучвания:

в първото проучване Tarceva е сравнен с химиотерапия при 173 пациенти с авансирал

НДКРБД с активиращи EGFR мутации, които не са лекувани с химиотерапия преди това.

Пациентите, приемащи Tarceva, живеят без влошаване на заболяването средно 10,4 месеца в

сравнение с 5,1 месеца при пациентите, получаващи химиотерапевтични лекарства;

във второто проучване Tarceva е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 889 пациенти с

авансирал или метастазирал НДКРБД, при които заболяването не се е влошило след 4 цикъла

на лечение с химиотерапия, включваща платина. Като цяло Tarceva увеличава незначително

продължителността на живота на пациентите без влошаване на заболяването и общата

преживяемост. Най-голяма е ползата в подгрупа от 49 пациенти с активиращи EGFR мутации:

пациентите, приемащи Tarceva (22 пациенти), живеят средно 44,6 седмици без влошаване на

заболяването в сравнение с 13 седмици при пациентите, приемащи плацебо (27 пациенти);

в третото проучване Tarceva е сравнен с плацебо при 643 пациенти с авансирал НДКРБД, при

които раковите клетки нямат EGFR активиращи мутации и заболяването е стабилизирано след

4 цикъла на лечение с химиотерапия, включваща платина. В проучването се сравнява колко

дълго живеят пациентите, когато Tarceva се използва на ранен етап от проучването, в

сравнение с преживяемостта, ако Tarceva се приложи на по-късен етап от проучването. В

проучването не се установява преимущество при ранно използване на лекарството, тъй като

пациентите, лекувани с Tarceva на ранен етап от проучването, не живеят по-дълго от

пациентите, лекувани с Tarceva на по-късен етап от проучването (след като заболяването е

прогресирало).

в четвъртото проучване Tarceva е сравнен с плацебо при 731 пациенти, при които най-малко

едно предишно лечение с химиотерапия не е било успешно. Пациентите, приемащи Tarceva,

живеят средно 6,7 месеца в сравнение с 4,7 месеца при пациентите, приемащи плацебо. Сред

пациентите, приемащи Tarceva, средната преживяемост е 8,6 месеца при пациентите с EGFR-

IHC положителни тумори (по повърхността на клетките има EGFR) и 5,0 месеца при

пациентите с EGFR-IHC отрицателни тумори.

Tarceva (erlotinib)

EMA/841615/2018

Страница 3/3

Рак на панкреаса

При рак на панкреаса Tarceva е проучен в комбинация с гемцитабин при 569 пациенти с

авансирал, неоперабилен (който не може да бъде отстранен по оперативен път) или метастазирал

рак. Пациентите с метастазирал рак на панкреаса, приемащи Tarceva като първоначално лечение,

живеят без влошаване на заболяването средно 5,9 месеца в сравнение с 5,1 месеца при

пациентите, приемащи плацебо. Същевременно няма полза за пациентите, чийто рак не се е

разпространил извън панкреаса.

Какви са рисковете, свързани с Tarceva?

В проучванията най-честите нежелани реакции при Tarceva, прилаган като самостоятелно

лечение за рак на белия дроб, са обрив (засягащ 75 % от пациентите), диария (54 %), загуба на

апетит и умора (52 % за всяка една). В проучването, в което Tarceva се прилага в комбинация с

гемцитабин за рак на панкреаса, най-честите нежелани реакции са умора (засягаща 73 % от

пациентите), обрив (69 %) и диария (48 %). За пълния списък на нежеланите реакции и

ограничения при Tarceva вижте листовката.

Защо Tarceva е разрешен за употреба в ЕС?

Tarceva може да удължи времето, през което пациентите живеят без влошаване на заболяването,

както и продължителността на живота на някои пациенти. Счита се, че нежеланите реакции от

лекарството могат да се овладеят.

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Tarceva са по-големи от рисковете, и

препоръча Tarceva да бъде разрешен за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Tarceva?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tarceva, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Tarceva непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Tarceva, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Tarceva:

Tarceva получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 19 септември 2005 г.

Допълнителна информация за Tarceva можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva

Дата на последно актуализиране на текста: 12-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Tarceva 25 mg филмирани таблетки

Tarсeva 100 mg филмирани таблетки

Tarceva 150 mg филмирани таблетки

Ерлотиниб (Erlotinib)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Tarceva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tarceva

Как да приемате Tarceva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Tarceva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Tarceva и за какво се използва

Tarceva съдържа активното вещество ерлотиниб. Tarceva е лекарство, което се използва за

лечение на рак, като предотвратява активността на белтък, наречен рецептор на епидермалния

растежен фактор (EGFR). Известно е, че този белтък участва в разрастването и

разпространението на раковите клетки.

Tarceva е показан при възрастни. Това лекарство може да Ви бъде предписано, ако имате

недребноклетъчен рак на белия дроб в напреднал стадий. То може да се предпише като начално

лечение или като лечение, ако заболяването Ви остава в голяма степен непроменено след

началната химиотерапия при условие, че раковите клетки в организма Ви имат специфични

EGFR мутации. То може да се предпише също и ако предшестващата химиотерапия не е

помогнала за спиране на Вашето заболяване.

Това лекарство също може да Ви бъде предписано в комбинация с друго, наречено гемцитабин,

ако Вие имате рак на панкреаса с метастази.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tarceva

Не приемайте Tarceva

ако сте алергични към ерлотиниб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

говорете с Вашия лекар, ако приемате други лекарства, които може да увеличат или

намалят количеството на ерлотиниб в кръвта Ви или да повлияят неговия ефект

(например противогъбичкови лекарства като кетоконазол, протеазни инхибитори,

eритромицин, кларитромицин, фенитоин, карбамазепин, барбитурати, рифампицин,

ципрофлоксацин, омепразол, ранитидин или жълт кантарион или протеазомни

инхибитори). В някои случаи тези лекарства може да намалят ефикасността или да

засилят нежеланите реакции на Tarceva и може да се наложи Вашият лекар да коригира

лечението Ви. Вашият лекуващ лекар може да избегне лечението Ви с такива лекарства,

докато приемате Tarceva.

ако приемате антикоагуланти (лекарство, което помага за предотвратяване на тромбоза

или съсирване на кръвта, например варфарин), Tarceva може да увеличи склоността Ви

към кървене. Говорете с Вашия лекар, той ще трябва да извършва редовно някои

изследвания на кръвта Ви.

ако се лекувате със статини (лекарства, които понижават холестерола в кръвта Ви),

Tarceva може да увеличи риска от мускулни проблеми, свързани със статините, които в

редки случаи може да доведат до сериозно мускулно нарушение (рабдомиолиза), водещо

до увреждане на бъбреците. Говорете с Вашия лекар.

ако използвате контактни лещи и/или имате анамнеза за проблеми с очите, напр. силно

изразена сухота в очите, възпаление на предната част на окото (роговицата) или язви,

засягащи предната част на окото, кажете на Вашия лекар.

Вижте също по-долу “Други лекарства и Tarceva”.

Трябва да информирате Вашия лекар:

ако внезапно се появи затруднение в дишането, свързано с кашлица или повишена

температура, тъй като може да се наложи Вашият лекар да Ви лекува с други лекарства и

да прекъсне лечението Ви с Tarceva;

ако имате диария, защото може да се наложи Вашият лекар да Ви лекува с лекарства

против диария (например лоперамид);

незабавно, ако имате тежка или продължителна диария, гадене, загуба на апетит или

повръщане, защото може да се наложи Вашият лекар да прекъсне лечението Ви с Tarceva

и може да се наложи да Ви приемат за лечение в болница.

ако имате силна болка в корема, тежко заболяване с образуване на мехури или обелване

на кожата. Може да се наложи Вашият лекар да прекъсне или да спре Вашето лечение.

ако получите остро зачервяване или влошаване на зачервяването и болка в окото,

засилено сълзоотделяне, замъглено зрение и/или чувствителност към светлина, моля

кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, тъй като може да се нуждаете от

спешно лечение (вижте “Възможни нежелани реакции” по-долу).

ако приемате също и статин и почувствате необяснима мускулна болка, чувствителност,

слабост или спазми. Може да се наложи Вашият лекар да прекъсне или да спре лечението

Ви.

Вижте също и точка 4 “Възможни нежелани реакции”.

Чернодробно или бъбречно заболяване

Не е известно дали Tarceva има различен ефект, ако черният дроб или бъбреците Ви не

функционират нормално. Не се препоръчва лечение с това лекарство, ако имате тежко

чернодробно заболяване или тежко бъбречно заболяване.

Нарушение на глюкуронидирането като синдром на Гилбърт

Вашият лекар трябва да Ви лекува внимателно, ако имате нарушение на глюкуронидирането

като синдром на Гилбърт.

Тютюнопушене

Съветваме Ви да спрете да пушите, ако се лекувате с Tarcevа, тъй като тютюнопушенето може

да намали количеството на лекарството в кръвта Ви.

Деца и юноши

Приложението на Tarceva при пациенти под 18-годишна възраст не е проучвано. Не се

препоръчва лечение на деца и юноши с това лекарство.

Други лекарства и Tarceva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Tarceva с храна и напитки

Не приемайте Tarceva с храна. Вижте също точка 3 „Как да приемате Tarceva”.

Бременност и кърмене

Избягвайте бременност, докато се лекувате с Tarceva. Ако бихте могли да забременеете,

използвайте адекватни методи за предпазване от забременяване по време на лечението и най-

малко 2 седмици, след като сте приели и последната таблетка.

Ако забременеете по време на лечение с Tarceva, незабавно уведомете Вашия лекар, който ще

реши дали да продължи лечението Ви.

Не кърмете, ако се лекувате с Tarceva и в продължение на най-малко 2 седмици след

последната таблетка.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Възможните ефекти на Tarceva върху способността за шофиране и работа с машини не са

изследвани, но не е много вероятно лечението Ви да повлияе тези способности.

Свръхчувствителност

Tarceva съдържа захар, наречена лактоза монохидрат.

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него,

преди да приемете Tarceva.

3.

Как да приемате Tarceva

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е посъветвал Вашият лекар. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Таблетката трябва да се приема най-малко един час преди или два часа след приемане на храна.

Обичайната доза е една таблетка Tarceva 150 mg всеки ден, ако имате недребноклетъчен рак на

белия дроб.

Обичайната доза е една таблетка Tarceva 100 mg всеки ден, ако имате рак на панкреаса с

метастази. Tarceva се прилага в комбинация с лечение с гемцитабин.

Вашият лекар може да коригира дозата с по 50 mg наведнъж. За различните схеми на дозиране

има таблетки Tarceva от 25 mg, 100 mg или 150 mg.

Ако сте приели повече от необходимата доза Tarceva

Свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт.

Може да получите засилени нежелани реакции и Вашият лекар може да прекъсне лечението Ви.

Ако сте пропуснали да приемете Tarceva

Ако сте пропуснали една или повече дози Tarceva, свържете се с Вашия лекар или фармацевт

колкото е възможно по-бързо.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Tarceva

Важно е да приемате Tarceva всеки ден, докато Вашият лекар Ви го предписва.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Свържете се с Вашия лекар възможно най-бързо, ако получите някоя от нежеланите реакции

по-долу. В някои случаи може да се наложи Вашият лекар да намали дозата на Tarceva или да

прекъсне лечението:

Диария и повръщане (много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души).

Продължителната и тежка диария може да доведе до понижаване на калия в кръвта и

нарушение на бъбречната функция, особено ако получавате други видове

химиотерапия по същото време. Ако получите по-тежка или продължителна диария,

свържете се с Вашия лекар незабавно,

тъй като може да се наложи Вашият лекар да

Ви лекува в болница.

Очно дразнене, дължащо се на конюнктивит/кератоконюнктивит (много чести: може

да засегнат повече от 1 на 10 души) и кератит (чести: може да засегнат до 1 на 10

души).

Форма на белодробно възпаление, наречено интерстициална белодробна болест

(нечести при европейци; чести при японски пациенти: може да засегнат до 1 на 100

души в Европа и до 1 на 10 души в Япония). Тази болест може също да се свърже с

естественото развитие на Вашето здравословно състояние и в някои случаи може да

има фатален изход. Ако развиете симптоми като внезапно затруднение на дишането,

свързано с кашлица или повишена температура, свържете се с Вашия лекар незабавно

,

тъй като може да страдате от тази болест. Вашият лекар може да реши да прекрати

трайно лечението Ви с Tarceva.

Наблюдавани са перфорации на стомашно-чревния тракт (нечести: може да засегнат

до 1 на 100 души). Кажете на Вашия лекар, ако имате силна болка в корема. Кажете

също на Вашия лекар, ако сте имали пептична язва или дивертикулна болест в

миналото, тъй като това може да увеличи този риск.

В редки случаи е наблюдавана чернодробна недостатъчност (редки: може да засегнат

до 1 на 1 000 души). Ако кръвните Ви тестове показват големи промени на

чернодробната ви функция, може да се наложи Вашият лекар да прекъсне лечението

Ви.

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Обрив, който може да се появи или да се влоши върху участъци, изложени на слънце.

Ако сте изложени на слънце, може да се препоръча защитно облекло и/или

приложение на слънцезащитни средства (напр. минерал-съдържащи)

Инфекция

Загуба на апетит, намаляване на теглото

Депресия

Главоболие, променена чувстителност на кожата или изтръпване на крайниците

Затруднение при дишане, кашлица

Гадене

Възпаление на устата

Стомашна болка, нарушено храносмилане и газове

Отклонения в кръвните тестове за чернодробната функция

Сърбеж, суха кожа и косопад

Умора, повишена температура, тръпки

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души):

Кървене от носа

Кървене от стомаха или червата

Възпалителни реакции около ноктите

Инфекция на космените фоликули

Акне

Напукана кожа (фисури по кожата)

Намалена бъбречна функция (когато се прилага извън одобрените показания в

комбинация с химиотерапия)

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души):

Промени на миглите

Засилено окосмяване от мъжки тип на тялото и лицето

Промени на веждите

Чупливост и загуба на нокти

Редки нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Зачервени и болезнени длани или ходила (Синдром на палмарно-плантарна

еритродизестезия)

Много редки нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 000 души):

Случаи на перфорация или разязвяване на роговицата

Усилено образуване на мехури или лющене на кожата (показателно за синдром на

Stevens-Johnson)

Възпаление на оцветената част на окото

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Tarceva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

опаковка след надписа “Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Tarceva

Активното вещество

на Tarceva е ерлотиниб. Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg,

100 mg или 150 mg ерлотиниб (като ерлотиниб хидрохлорид) в зависимост от

количеството на активното вещество.

Другите съставки

са:

Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натриев нишестен

гликолат тип А, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат (вижте също точка 2 за лактоза

монохидрат).

Обвивка на таблетката: хипромелоза, хидроксипропил целулоза, титанов диоксид,

макрогол.

Как изглежда Tarceva и какво съдържа опаковката

Tarceva 25 mg представлява бяла до жълтеникава, кръгла, филмирана таблетка с гравиран

надпис ‘T 25’ от едната страна, и се произвежда в опаковки по 30 таблетки.

Tarceva 100 mg представлява бяла до жълтеникава, кръгла, филмирана таблетка с гравиран

надпис ‘T100’ от едната страна, и се произвежда в опаковки по 30 таблетки.

Tarceva 150 mg представлява бяла до жълтеникава, кръгла, филмирана таблетка с гравиран

надпис ‘T 150’ от едната страна, и се произвежда в опаковки по 30 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производител

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

;

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7 039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/