Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazone, glimepiride
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
A10BD06
pioglitazone, glimepiride
Lieky používané pri cukrovke
Diabetes mellitus, typ 2
Tandemact je indikovaný na liečbu pacientov s diabetes mellitus typu 2, intoleranciou metformínu alebo pre ktorých je metformín kontraindikovaný, a ktorí sú už liečení kombináciou pioglitazónu a glimepiridom.
Revision: 22
oprávnený
2007-01-08
29 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 30 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TANDEMACT 30 MG/2 MG TABLETY TANDEMACT 30 MG/4 MG TABLETY pioglitazón/glimepirid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Tandemact a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tandemact 3. Ako užívať Tandemact 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tandemact 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TANDEMACT A NA ČO SA POUŽÍVA Tandemact obsahuje pioglitazón a glimepirid, ktoré sú antidiabetiká používané na reguláciu hladiny cukru v krvi. Používa sa, keď na liečbu cukrovky 2. typu (cukrovka nevyžadujúca podávanie inzulínu), nie je u dospelých pacientov vhodná liečba metformínom. Cukrovka 2. typu sa obyčajne objavuje v dospelom veku, keď telo buď neprodukuje dostatok inzulínu (hormónu, ktorý reguluje hladinu cukru v krvi), alebo nedokáže efektívne využiť inzulín, ktorý vyprodukuje. Tandemact pomáha regulovať hladinu vášho cukru v krvi, keď máte cukrovku 2. typu tým, že zvyšuje množstvo dostupného inzulínu a pomáha vášmu organizmu lepšie ho využívať. Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch od začatia užívania lieku skontroluje, či u vás Tandemact pôsobí. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJ Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Tandemact 30 mg/2 mg tablety Tandemact 30 mg/4 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Tandemact 30 mg/2 mg tablety Jedna tableta obsahuje 30 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu) a 2 mg glimepiridu. _Pomocná látka so známym účinkom _ Jedna tableta obsahuje približne 125 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4). Tandemact 30 mg/4 mg tablety Jedna tableta obsahuje 30 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu) a 4 mg glimepiridu. _Pomocná látka so známym účinkom _ Jedna tableta obsahuje približne 177 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Tandemact 30 mg/2 mg tablety Biele až sivobiele, okrúhle, konvexné, označené „4833 G“ na jednej strane a „30/2“ na strane druhej. Tandemact 30 mg/4 mg tablety Biele až sivobiele, okrúhle, konvexné, označené „4833 G“ na jednej strane a „30/4“ na strane druhej. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tandemact je indikovaný na druhú líniu liečby dospelých pacientov s diabetes mellitus 2. typu, ktorí vykazujú intoleranciu na metformín alebo u ktorých je metformín kontraindikovaný, alebo tých, ktorí sú už liečení kombináciou pioglitazónu s glimepiridom. Po začatí liečby pioglitazónom má byť odpoveď pacientov posúdená po 3 - 6 mesiacoch (napr. zníženie HbA 1c ). Pokiaľ u pacientov nebola dosiahnutá adekvátna odpoveď, liečba pioglitazónom má byť ukončená. Vzhľadom na potenciálne riziko pri dlhodobej liečbe, má byť potvrdené pretrvávanie dosiahnutého prínosu liečby pri nasledujúcich bežných kontrolách (pozri časť 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka Tandemactu je jedna tableta raz denne. Ak pacienti oznámia hypoglykémiu, dávka Tandemactu sa musí znížiť alebo sa musí zvážiť iná kombinovaná liečba. 3 Ak užívajú pacienti kombinovanú liečbu pioglitazónu Прочетете целия документ