Tandemact

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Tandemact
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Tandemact
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, използвани при диабет
  • Терапевтична област:
  • Захарен диабет тип 2
  • Терапевтични показания:
  • Tandemact е показан за лечение на пациенти със захарен диабет тип 2, които показват нетърпимост към метформин или за когото метформин е противопоказано и които вече са лекувани с комбинация от pioglitazone и Глимепирид.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000680
  • Дата Оторизация:
  • 08-01-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000680
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/332133/2016

EMEA/H/C/000680

Резюме на EPAR за обществено ползванe

Tandemact

pioglitazone и glimepiride

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Tandemact. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Tandemact.

Какво представлява Тandemact?

Tandemact е лекарство, което съдържа две активни вещества — пиоглитазон (pioglitazone) и

глимепирид (glimepiride). Предлага се под формата на таблетки (30 mg пиоглитазон и 2 или 4 mg

глимепирид или 45 mg пиоглитазон и 4 mg глимепирид).

За какво се използва Tandemact?

Tandemact се използва за лечение на възрастни пациенти с диабет тип 2. Използва се при

пациенти, за които метформин (вид лекарство за диабет) не е подходящ и които вече се лекуват с

комбинация от таблетки, съдържащи двете активни вещества пиоглитазон и глимепирид.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Tandemact?

Обичайната доза Tandemact е една таблетка веднъж дневно малко преди или по време на първото

хранене за деня. Таблетката трябва да се поглъща цяла с малко вода. Пациенти, които приемат

пиоглитазон заедно с друго лекарство от същия клас, като глимепирид (т.е. друго сулфанилурейно

производно), трябва първо да бъдат прехвърлени от това друго сулфанилурейно производно на

глимепирид, преди да могат да бъдат прехвърлени на Tandemact. За пациенти, които получават

хипогликемия (ниско ниво на кръвната захар), докато приемат Tandemact, може да се наложи да

се използва по-ниска доза от лекарството или да се започне отново прием на отделни таблетки.

Tandemact

EMA/332133/2016

Страница 2/3

Tandemact не може да се използва при пациенти, които имат тежки бъбречни проблеми, или при

пациенти с чернодробни проблеми.

Лечението с Tandemact трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се прекъсне при

пациенти, които не се повлияват задоволително. При последващи прегледи предписващите

лекари трябва да потвърдят, че ползата от лечението за пациентите се запазва.

Как действа Tandemact?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се

контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът не е в състояние да усвоява

инсулина ефективно. Tandemact съдържа две активни вещества, всяко от които има различен

механизъм на действие. Пиоглитазон изостря чувствителността на клетките (мастни, мускулни и

чернодробни) към инсулин, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания

инсулин. Глимепирид е сулфанилурейно производно — той стимулира панкреаса да произвежда

повече инсулин. В резултат на действието на двете активни вещества кръвната глюкоза намалява

и това помага да се постигне контрол на диабет тип 2.

Как е проучен Tandemact?

Тъй като пиоглитазон е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) от 2000 г. под името

Actos, а глимепирид се използва в лекарства, разрешени за употреба в ЕС, фирмата представя

данни, получени при предишни проучвания и от публикуваната литература. Actos е разрешен за

употреба със сулфанилурейни производни при пациенти с диабет тип 2, при които не е постигнат

задоволителен контрол на състоянието само с метформин. Фирмата използва три проучвания, за

да подкрепи употребата на Tandemact за същите показания.

Проучванията обхващат 1 390 пациенти, които прибавят пиоглитазон към текущо лечение със

сулфанилурейно производно. Проучванията продължават между четири месеца и две години и

измерват нивата на веществото в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва в

каква степен се контролира кръвната гликоза.

В тези проучвания пиоглитазон и сулфанилурейни производни се прилагат като отделни

таблетки. Фирмата предоставя доказателства, че нивата на активните вещества в кръвта са едни

и същи при пациентите, приемащи Tandemact, и пациентите, приемащи отделни таблетки.

Какви ползи от Tandemact са установени в проучванията?

Във всичките три проучвания при пациентите, на които се прилага комбинация от пиоглитазон и

сулфанилурейно производно, се наблюдава подобрение в контрола на кръвната глюкоза. Нивата

на HbA1c на пациентите падат от изходните нива, които са над 7,5%, със стойности между 1,22 и

1,64%. Поне 64% от лекуваните пациенти са класифицирани като „повлияли се от лечението“, тъй

като техните нива на HbA1c или спадат поне с 0,6% от стойността на изходното ниво по време на

проучването, или техните нива на HbA1c имат стойност 6,1% или по-ниска в края на

проучванията.

Какви са рисковете, свързани с Tandemact?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tandemact (наблюдавани при 1 до 10 на 100

пациенти) са инфекции на горните дихателни пътища (напр. настинки), хипоестезия (намалена

чувствителност при допир), фрактури на костите, увеличено тегло, замаяност, флатуленция

Tandemact

EMA/332133/2016

Страница 3/3

(образуване на газове) и отоци (подуване). За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции, съобщени при Tandemact, вижте листовката.

Tandemact не трябва да се прилага при пациенти, които имат сърдечна недостатъчност, проблеми

с черния дроб или сериозни проблеми с бъбреците. Не трябва да се прилага при пациенти с тип 1

диабет, пациенти, които имат диабетни усложнения (кетоацидоза или диабетна кома), или при

жени, които са бременни или кърмят. Не трябва да се прилага и при пациенти, които са имали или

имат рак на пикочния мехур, или имат кръв в урината, за която все още не са направени

изследвания. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Tandemact е разрешен за употреба?

СНМР реши, че е показана ефективността на пиоглитазон и метформин при диабет тип 2 и че

Tandemact опростява и подобрява лечението, когато се изисква комбиниране на активните

вещества. Комитетът реши, че ползите от Tandemact са по-големи от рисковете, и препоръча да

се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Tandemact?

Фирмата, която предлага Tandemact на пазара, ще изготви образователни материали за лекарите,

които предписват лекарството, за да обхванат възможния риск от сърдечна недостатъчност и рак

на пикочния мехур при лечение, съдържащо пиоглитазон, критериите за подбор на пациентите и

необходимостта от редовно преразглеждане и преустановяване на лечението, ако лечението вече

не е от полза за пациентите.

В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни

мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна

употреба на Tandemact.

Допълнителна информация за Tandemact:

На 8 януари 2007 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tandemact,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Tandemact може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За

повече информация относно лечението с Tandemact прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Tandemact 30 mg/2 mg таблетки

Tandemact 30 mg/4 mg таблетки

Tandemact 45 mg/4 mg таблетки

пиоглитазон/глимепирид (pioglitazone/glimepiride)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Tandemact и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tandemact

Как да приемате Tandemact

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Tandemact

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Tandemact и за какво се използва

Tandemact съдържа пиоглитазон и глимепирид, които са лекарства против диабет, използвани

за контролиране на нивото на кръвната захар.

Използва се при възрастни, когато метформин не е подходящ за лечение на захарен диабет

тип 2 (неинсулинозависим). Този диабет тип 2 обикновено се развива у възрастни хора, при

които организмът или не произвежда достатъчно инсулин (хормон, който регулира нивото на

кръвната захар), или не може ефективно да използва произведения инсулин.

Tandemact помага да се контролира нивото на кръвната захар, ако имате диабет тип 2 като

повишава количеството на наличния инсулин и помага на организма Ви да го използва

по-добре. Вашият лекар ще провери дали Tandemact действа 3 до 6 месеца след като започнете

да го приемате.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tandemact

Не приемайте Tandemact

ако сте алергични към пиоглитазон, глимепирид, други сулфанилурейни производни или

сулфонамиди или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в

точка 6)

ако имате или ако в миналото сте имали сърдечна недостатъчност

ако имате заболяване на черния дроб

ако имате диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета с бърза загуба на тегло, гадене

или повръщане)

ако имате сериозни проблеми с бъбреците

ако имате или сте имали рак на пикочния мехур

ако имате кръв в урината, която не е изследвана от Вашия лекар

ако имате инсулинозависим диабет (тип 1)

ако сте в диабетна кома

ако сте бременна

ако кърмите

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Tandemact (вижте също точка 4)

ако имате проблеми със сърцето. Някои пациенти със захарен диабет тип 2 с голяма

давност и сърдечно заболяване или преживян удар, които са лекувани с пиоглитазон и

инсулин едновременно, получават сърдечна недостатъчност. Уведомете Вашия лекар

възможно най-рано, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност като необичаен

задух или бързо покачване на тегло, или локализирано подуване (оток).

ако задържате вода (задръжка на течности) или имате сърдечна недостатъчност, особено

ако сте на възраст над 75 години. Трябва да уведомите Вашия лекар и ако приемате

противовъзпалителни лекарства, които също могат да причинят задръжка на течности и

оток.

ако имате определен вид диабетно очно заболяване, наречено макуларен едем (подуване

на задната част на окото), говорете с Вашия лекар, ако забележите промяна в зрението си.

ако имате проблеми с черния дроб. Преди да започнете да приемате Tandemact ще Ви

направят кръвни изследвания, за да се провери функцията на черния Ви дроб. Тази

проверка може периодично да бъде повтаряна. Уведомете Вашия лекар възможно

най-рано, ако усетите признаци, предполагащи проблем с черния дроб (като необяснимо

чувство на гадене, повръщане, болки в стомаха, уморяемост, загуба на апетит и/или

тъмна урина), тъй като функцията на черния Ви дроб трябва да бъде проверена.

ако имате кисти на яйчниците (поликистозен синдром на яйчниците). Съществува

повишена вероятност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато

приемате Tandemact. Ако това се отнася до Вас, използвайте подходяща контрацепция, за

да избегнете непланирана бременност.

ако вече приемате други лекарства за лечение на диабет.

ако имате проблеми с ензим, наречен глюкозо-6-фосфатдехидрогеназа, тъй като това

може да понижи червените Ви кръвни клетки.

Също е възможно при Вас да намалее броят на кръвните клетки (анемия). Вашият лекар може

да назначи кръвни изследвания, за да проследи нивата на кръвните Ви клетки и чернодробната

функция.

Хипогликемия

Когато приемате Tandemact, кръвната Ви захар може да спадне под нормалното ниво

(хипогликемия). Ако се появят симптоми на хипогликемия като студена пот, уморяемост,

главоболие, сърцебиене, остър пристъп на глад, раздразнителност, нервност или гадене, трябва

да вземете малко захар, за да повишите нивото на кръвната си захар отново. Обърнете се към

Вашия лекар или фармацевт за повече информация, ако не сте сигурни как да разпознаете това.

Препоръчително е да носите със себе си бучки захар, сладки, бисквити или плодов сок със

захар.

Счупвания на костите

Наблюдава се по-голям брой счупвания на костите при пациенти, особено жени, приемащи

пиоглитазон. Вашият лекар ще вземе предвид това при лечението на Вашия диабет.

Деца и юноши

Употребата при деца и юноши под 18 години не се препоръчва.

Други лекарства и Tandemact

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това е необходимо, защото някои лекарства могат да

отслабят или да засилят ефекта на Tandemact върху нивото на кръвната захар.

Следните лекарства могат да увеличат понижаващия кръвната захар ефект на Tandemact. Това

може да доведе до риск от хипогликемия (ниска кръвна захар):

гемфиброзил и фибрати (за намаляване на високия холестерол)

инсулин, метформин или други лекарства за лечение на захарен диабет

фенилбутазон, азопропазон, оксифенбутазон, лекарства, подобни на аспирин (за лечение

на болка и възпаление)

дългодействащи сулфонамиди, тетрациклини, хлорамфеникол, флуконазол, миконазол,

хинолони, кларитромицин (за лечение на бактериални или гъбични инфекции)

анаболни стероиди (подпомагащи натрупването на мускулна маса) или заместително

лечение с мъжки полови хормони

флуоксетин, МАО-инхибитори (за лечение на депресия)

АСЕ-инхибитори, симпатиколитици, дизопирамид, пентоксифилин, кумаринови

производни като варфарин (за лечение на проблеми със сърцето или кръвта)

алопуринол, пробенецид, сулфинпиразон (за лечение на подагра)

циклофосфамид, ифосфамид, трофосфамид (за лечение на рак)

фенфлурамин (за намаляване на теглото)

тритоквалин (за лечение на алергии)

Следните лекарства могат да намалят понижаващия кръвната захар ефект на Tandemact. Това

може да доведе до риск от хипергликемия (висока кръвна захар):

естрогени, прогестагени (женски полови хормони)

тиазидни диуретици и салуретици, наречени още отводняващи таблетки (за лечение на

високо кръвно налягане)

левотироксин (за стимулиране на щитовидната жлеза)

глюкокортикоиди (за лечение на алергии и възпаление)

хлорпромазин и други фенотиазинови производни (за лечение на тежки психични

нарушения)

адреналин и симпатикомиметици (за повишаване на сърдечната честота, за лечение на

астма или запушване на носа, кашлица и простуда, или използвани при

животозастрашаващи спешни случаи)

никотинова киселина (за лечение на високо ниво на холестерола)

продължителна употреба на слабителни (за лечение на запек)

фенитоин (за лечение на припадъци)

барбитурати (за лечение на нервност и проблеми със съня)

ацетазоламид (за лечение на повишено налягане в окото, наречено още глаукома)

диазоксид (за лечение на високо кръвно налягане или ниска кръвна захар)

рифампицин (за лечение на инфекции, туберкулоза)

глюкагон (за лечение на опасно ниски нива на кръвната захар)

Следните лекарства могат да увеличат или да намалят понижаващия кръвната захар ефект на

Tandemact:

антагонисти (за лечение на стомашна язва)

бета-блокери, клонидин, гванетидин и резерпин (за лечение на високо кръвно налягане

или сърдечна недостатъчност). Те могат също да маскират признаците на хипогликемия,

поради което е необходимо специално внимание, когато се приемат тези лекарства

Tandemact може да увеличи или да отслаби ефектите на следните лекарства:

кумаринови производни като варфарин (за забавяне или предотвратяване на

кръвосъсирването)

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате което и да е от тези лекарства.

Кръвната Ви захар ще бъде проверявана и може да се наложи дозата на Tandemact да бъде

променена.

Tandemact с алкохол

Избягвайте консумацията на алкохол докато приемате Tandemact, тъй като алкохолът може да

повиши или да намали понижаващото кръвната захар действие на Tandemact по непредсказуем

начин.

Бременност и кърмене

Не използвайте Tandemact, ако сте бременна. Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако сте

бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. Вашият лекар ще Ви

посъветва да прекратите приема на това лекарство.

Не използвайте Tandemact ако кърмите или планирате да кърмите (вижте по-горе след „Не

приемайте Tandemact”).

Шофиране и работа с машини

Вниманието и времето на реакция могат да бъдат нарушени поради понижаване или

повишаване на кръвната захар, дължащо се на глимепирид, особено в началото или след

прекъсване на лечението или когато Tandemact не е приеман редовно. Това може да засегне

способността Ви да шофирате или да работите с машини.

Вземете мерки, ако почувствате промени в зрението.

Tandemact съдържа лактоза монохидрат

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него

преди да приемете Tandemact.

3.

Как да приемате Tandemact

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една таблетка, приета един път дневно, непосредствено преди или по

време на първото основно хранене. Вашият лекар ще Ви каже дозата, която да приемате, или

ако е необходимо, да приемате различна доза. Трябва да гълтате таблетките с чаша вода.

Ако смятате, че ефектът на Tandemact е прекалено слаб, говорете с Вашия лекар.

Ако спазвате специална диета за диабет, трябва да я продължите, докато приемате Tandemact.

Теглото Ви трябва да бъде редовно следено. Ако теглото Ви се увеличи, уведомете Вашия

лекар.

Вашият лекар ще Ви помоли да правите периодични кръвни тестове по време на лечението с

Tandemact.

Ако сте приели повече от необходимата доза Tandemact

Ако случайно сте приели прекалено много таблетки или някой друг или дете приеме

лекарството Ви, незабавно говорете с лекар или фармацевт. Кръвната Ви захар може да спадне

под нормалното ниво. Симптомите могат да включват студена пот, уморяемост, главоболие,

сърцебиене, остър пристъп на глад, раздразнителност, нервност, гадене, кома или гърч.

Кръвната Ви захар може да се повиши чрез приемане на захар. Препоръчва се да носите със

себе си бучки захар, сладки, бисквити или подсладен със захар плодов сок.

Ако сте пропуснали да приемете Tandemact

Приемайте Tandemact всеки ден, както е предписано. Ако сте пропуснали да приемете

таблетката, пропуснете забравената доза и продължете със следващата, както обикновено. Не

вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Tandemact

Tandemact трябва да се приема всеки ден, за да има ефект. Ако спрете приема на Tandemact,

кръвната Ви захар може да се повиши. Уведомете Вашия лекар преди да спрете това лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При пациентите са наблюдавани по-специално следните сериозни нежелани реакции:

Рак на пикочния мехур се среща нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) при пациенти,

приемащи Tandemact. Признаците и симптомите включват кръв в урината, болка при

уриниране или внезапен позив за уриниране. Ако получите някои от тези симптоми, свържете

се Вашия лекар възможно най-скоро.

Хипогликемия (ниска кръвна захар) е съобщавана нечесто (може да засегне до 1 на 100 души)

при пациенти, приемащи Tandemact. Симптомите могат да включват студена пот, уморяемост,

главоболие, сърцебиене, остър пристъп на глад, раздразнителност, нервност или гадене. Важно

е да знаете какви симптоми да очаквате при поява на хипогликемия (ниска кръвна захар).

Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за повече информация, ако не сте сигурни как да

я разпознаете и какво трябва да направите, ако получите тези симптоми.

Намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта (което повишава риска от кървене или

образуване на синини), на червените кръвни клетки (което прави кожата бледа и причинява

слабост или задух) и на белите кръвни клетки (което увеличава вероятността от възникване на

инфекции) са съобщавани рядко (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) при пациенти,

приемащи Tandemact. Ако получите тази нежелана реакция, говорете възможно най-скоро с

Вашия лекар. Тези проблеми обикновено се подобряват след като спрете приема на Tandemact.

Локализираният оток (едем) също е често наблюдавана нежелана реакция (може да засегне до

1 на 10 души) при пациенти, които приемат Tandemact в комбинация с инсулин. Ако получите

тази нежелана реакция, говорете възможно най-скоро с Вашия лекар.

Счупване на костите е честa нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 души) съобщавана

при жени, и също така при мъже (от наличните данни не може да бъде направена оценка на

честотата), приемащи Tandemact. Ако получите тази нежелана реакция, говорете възможно

най-скоро с Вашия лекар.

Има съобщения за замъглено зрение, дължащо се на подуване (или течност) в задната част на

окото (макуларен едем) при пациенти, приемащи Tandemact (от наличните данни не може да

бъде направена оценка на честотата). Ако получавате този симптом за първи път, говорете с

Вашия лекар възможно най-скоро. Освен това, ако вече имате замъглено зрение и симптомът се

влошава, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.

Има съобщения за алергични реакции (от наличните данни не може да бъде направена оценка

на честотата) при пациенти, приемащи Tandemact. Ако имате сериозна алергична реакция,

включително копривна треска (уртикария) и подуване на лицето, устните, езика или гърлото,

което може да причини затруднено дишане или преглъщане, спрете приема на това лекарство и

незабавно говорете с Вашия лекар.

Някои пациенти получават следните нежелани реакции, когато приемат пиоглитазон и

сулфанилурейни производни, включително глимепирид:

Чести

увеличено тегло

замаяност

газове

инфекция на дихателните пътища

изтръпване

Нечести

главоболие

възпаление на синусите (синузит)

световъртеж (вертигo)

нарушено зрение

потене

уморяемост

безсъние (инсомния)

ниска кръвна захар

захар в урината

белтък в урината

повишен апетит

повишаване на ензим, наречен лактат дехидрогеназа (LDH)

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

забележими промени в кръвта

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

заболяване на черния дроб

aлергични реакции, включително aлергичен шок

гадене, повръщане и диария

болки в стомаха

тежест в корема

усещане за пълен стомах

чувствителност към светлина

понижение на концентрациите на сол (натрий) в кръвта

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

повишаване на чернодробните ензими

сърбеж по кожата

надигнат и сърбящ обрив (уртикария)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Tandemact

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и

блистера след „Годен до:/EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Tandemact

Активните вещества са: пиоглитазон и глимепирид.

Всяка Tandemact 30 mg/2 mg таблетка съдържа 30 mg пиоглитазон (като хидрохлорид) и

2 mg глимепирид.

Всяка Tandemact 30 mg/4 mg таблетка съдържа 30 mg пиоглитазон (като хидрохлорид) и

4 mg глимепирид.

Всяка Tandemact 45 mg/4 mg таблетка съдържа 45 mg пиоглитазон (като хидрохлорид) и

4 mg глимепирид.

Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хидроксипропил

целулоза, лактоза монохидрат (вижте точка 2 Tandemact съдържа лактоза монохидрат),

мaгнезиев стеарат и полисорбат 80.

Как изглежда Tandemact и какво съдържа опаковката

Tandemact 30 mg/2 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли, изпъкнали, с изпъкнало

релефно означение ‘4833 G’ от едната страна и ‘30/2’ oт другата.

Tandemact 30 mg/4 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли, изпъкнали, с изпъкнало

релефно означение ‘4833 G’ от едната страна и ‘30/4’ oт другата.

Tandemact 45 mg/4 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли, изпъкнали, с плоски

релефно означение ‘4833 G’ от едната страна и ‘45/4’ oт другата.

Таблетките се доставят в алуминий/алуминиеви блистерни опаковки, съдържащи 14, 28, 30, 50,

90, или 98 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Дания.

Производител:

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ирландия

Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda UAB

Tel: +370 521 09 070

lt-info@takeda.com

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 234 722 722

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

info@takeda.ee

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Τηλ: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H

Tel: +43(0)800 20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Takeda France

Tél: +33 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel:+ 386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: +358 20 746 5000

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0)1628 537 900

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

28-5-2018

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Active substance: alogliptin / pioglitazone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3347 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2178/R/23

Europe -DG Health and Food Safety