Tamiflu

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Tamiflu
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Tamiflu
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • Грип, Човек
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на грип.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000402
  • Дата Оторизация:
  • 20-06-2002
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000402
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/266618/2015

EMEA/H/C/000402

Резюме на EPAR за обществено ползване

Tamiflu

oseltamivir

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Tamiflu. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Tamiflu.

Какво представлява Tamiflu?

Tamiflu е противовирусно лекарство, което се предлага под формата на капсули (30 mg, 45 mg и

75 mg) и като прах за приготвяне на перорална суспензия (6 mg/ml и 12 mg/ml). Съдържа

активното вещество оселтамивир (oseltamivir).

За какво се използва Tamiflu?

Tamiflu се прилага за лечение или профилактика на инфлуенца (грип):

за лечение на грип лекарството може да се прилага при възрастни и деца (включително

напълно износени новородени) със симптоми на грип, ако се знае, че в общността се

разпространява грипен вирус;

за профилактика на грип лекарството може да се прилага при възрастни и деца на възраст

над една година, които са били в контакт с болен от грип. Обикновено това се прави по

преценка за конкретния случай. Tamiflu може да се използва също за профилактично лечение

в изключителни случаи, например когато ваксината против сезонния грип не осигурява

достатъчна защита и когато има пандемия (световна грипна епидемия). По време на

пандемичен грип Tamiflu може да се използва и за профилактика при бебета на възраст под

една година.

Tamiflu не може да замести противогрипната ваксина, а употребата му трябва да се основава на

официални препоръки.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Tamiflu

EMA/266618/2015

Страница 2/3

Как се използва Tamiflu?

За лечение на грип употребата на Tamiflu трябва да започне до два дни след появата на

симптомите. Приема се една доза два пъти дневно в продължение на пет дни.

За профилактика на грип употребата на Tamiflu трябва да започне до два дни след контакта с

болен от грип. Приема се една доза веднъж дневно в продължение на най-малко 10 дни след

контакт със заразен човек. Когато Tamiflu се прилага по време на грипна епидемия, дозата може

да се приема до шест седмици.

Дозата Tamiflu е 75 mg при пациенти на възраст 13 години и по-големи и при деца между една и

12 години, които тежат повече от 40 kg. За деца с тегло под 40 kg дозата се коригира съобразно

теглото, като се използват капсулите с по-малка доза (30 или 45 mg). На напълно износените

бебета на възраст до една година трябва да се дава перорална суспензия в доза от 3 mg на

килограм телесно тегло (при недоносени бебета дозата все още не е определена). По-възрастните

пациенти, които не могат да преглъщат капсулите, също могат да приемат пероралната суспензия

в подходяща доза.

Ако прахът за пероралната суспензия не е наличен, фармацевтът може да приготви разтвор от

съдържанието на капсулите или съдържанието на капсулите може да се смеси с подсладена храна

при домашни условия. Разтворът, приготвен от фармацевт, е за предпочитане пред разтвора,

приготвен в домашни условия, тъй като фармацевтът може да изчисли дозата по-прецизно.

При пациенти с бъбречни проблеми е възможно да се наложи намаляване на дозите. За повече

информация вижте листовката.

Как действа Tamiflu?

Активното вещество в Tamiflu, оселтамивир, действа конкретно върху грипния вирус, като

блокира някои от ензимите по неговата повърхност, известни като неврамидази. Когато

неврамидазите са блокирани, вирусът не може да се разпространява. Оселтамивир действа върху

неврамидазите на вируса на грип A (най-често срещания тип) и грип B.

Как е проучен Tamiflu?

Tamiflu е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в проучвания за лечение на грип (2413 пациенти на

възраст 13 години и по-големи, 741 пациенти в напреднала възраст на 65 и повече години и 1033

деца на възраст между една и 12 години). Ефективността е измерена с помощта на точкова карта

за записване на симптоми (втрисане, болки в мускулите, главоболие, зачервено гърло, кашлица,

общо неразположение и течащ нос).

За профилактика на грип Tamiflu е проучен при пациенти, изложени на риск от заболяването,

когато един от членовете на семейството се заразява с грип (962 случая) или по време на

епидемия (1562 души на възраст между 16 и 65 години и 548 души в напреднала възраст от

домове за социални грижи). Проучванията определят броя на случаите на грип, доказани с

лабораторни изследвания. Едно от проучванията разглежда също употребата на Tamiflu при

семейства (277 семейства), както за лечение на болния от грип, така и за лечение или

профилактика на лица, които са били в контакт с него.

Проведени са и проучвания с цел да се покаже, че при напълно износени деца на възраст до една

година препоръчителните дози Tamiflu произвеждат нива на лекарството в кръвта, които са

подобни на ефективните дози за по-възрастни пациенти.

Tamiflu

EMA/266618/2015

Страница 3/3

Какви ползи от Tamiflu са установени в проучванията?

В проучванията за лечение на грип при възрастни Tamiflu намалява продължителността на

заболяването от средно 5,2 дни при пациенти, приемащи плацебо, до 4,2 дни при пациенти,

приемащи Tamiflu. Средното намаляване на продължителността на заболяването при деца на

възраст от една до шест години е 1,5 дни.

В проучванията за профилактика на грип Tamiflu намалява заболеваемостта сред хората, които са

били в контакт с болен от грип. В проведеното по време на епидемия проучване 1% от

приемащите Tamiflu заболяват от грип след контакт със заразоносител в сравнение с 5% от

приемащите плацебо. В семейства с един болен от грип 7% от членовете на семейството в

домакинството развиват грип при приема на Tamiflu в сравнение с 20% от пациентите, които не

получават профилактично лечение.

Какви са рисковете, свързани с Tamiflu?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tamiflu (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти), когато се прилага за лечение и профилактика на грип при възрастни и юноши, са

главоболие и гадене (позиви за повръщане). При деца най-честите нежелани лекарствени реакции

(наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повръщане, кашлица и назална конгестия

(запушен нос). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения вижте

листовката.

Защо Tamiflu е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Tamiflu са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Tamiflu?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tamiflu се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Tamiflu, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Tamiflu:

На 20 юни 2002 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tamiflu, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Tamiflu може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За

повече информация относно лечението с Tamiflu прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2015.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Tamiflu 30 mg твърди капсули

озелтамивир (oseltamivir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Tamiflu и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tamiflu

Как да приемате Tamiflu

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Tamiflu

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Tamiflu и за какво се използва

Tamiflu се използва при възрастни, юноши, деца и кърмачета (включително доносени

новородени бебета) за

лечение на грип (инфлуенца).

Той може да се използва, когато

имате симптоми на грип и е известно, че грипният вирус циркулира в обществото.

Tamiflu може също да се предписва при възрастни, юноши, кърмачета и деца

на възраст

над 1 година за

профилактика на грип

според конкретния случай - например, ако сте

били в контакт с някой, който има грип.

Tamiflu може да се предписва при възрастни, юноши, деца и кърмачета (включително

доносени новородени бебета) като

профилактично лечение

при изключителни

обстоятелства - например, ако има глобална епидемия от грип (грипна

пандемия

) и

сезонната грипна ваксина не осигурява достатъчна защита.

Tamiflu съдържа озелтамивир, който се отнася към група лекарства, наречени

инхибитори на

невраминидазата

. Тези лекарства предотвратяват разпространението на грипния вирус в

организма. Те помагат за облекчаване или предотвратяване на симптомите на грипната вирусна

инфекция.

Инфлуенцата, обикновено наричана грип, е инфекция, причинена

от вирус. Признаците на

грипа често включват внезапно повишена температура (над 37,8

С), кашлица, хрема,

главоболие, мускулни болки и много силна умора. Тези симптоми може да са предизвикани и

от други инфекции. Истинската грипна инфекция се появява само по време на ежегодните

епидемии, когато грипните вируси се разпространяват в обществото. Извън

епидемичните

периоди грипоподобните симптоми обикновено се причиняват от различен вид заболяване.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tamiflu

Не приемайте Tamiflu

ако сте алергични (свръхчувствителни)

към озелтамивир или към някоя от останалите

съставки на Tamiflu, изброени в точка 6.

Говорете с Вашия лекар

, ако това се отнася до Вас.

Не приемайте Tamiflu.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди да приемете Tamiflu, непременно уведомете лекаря, който го предписва

ако сте

алергични към други лекарства

ако имате

проблеми с бъбреците

. В такъв случай може да е необходимо дозата Ви да се

коригира

ако имате

тежко заболяване

, което налага незабавно постъпване в болница

ако

имунната Ви система

не работи

ако имате хронично

сърдечно заболяване

или

заболяване на дихателните пътища

По време на лечението с Tamiflu,

уведомете лекаря незабавно:

ако забележите промени в поведението или настроението (

невропсихични събития

особено при деца

и юноши. Това може да са признаци на редки, но сериозни нежелани

реакции.

Tamiflu не е ваксина против грип

Tamiflu не е ваксина: той лекува инфекцията или предотвратява разпространението на грипния

вирус. Ваксината Ви дава антитела срещу вируса. Tamiflu няма да промени ефективността на

противогрипната ваксина и Вашият лекар може да ви

предпише и двете.

Други лекарства и Tamiflu

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства, или наскоро сте

приемали такива. Това включва лекарства, отпускани без рецепта. Следните лекарства са

особено важни:

хлорпропамид (използва се за лечение на диабет)

метотрексат (изпозлва се за лечение напр. на ревматоиден артрит)

фенилбутазон (използва се за лечение на болка и възпаление)

пробенецид (използва се лечение на подагра)

Бременност и кърмене

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или

планирате бременност, за да може лекарят да реши дали Tamiflu е подходящ за Вас.

Ефектите върху кърмачетата

на естествено хранене не са известни. Трябва да уведомите Вашия

лекар, ако кърмите, за да може лекарят да реши дали Tamiflu е подходящ за Вас.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Tamiflu няма ефект върху способността за шофиране или работа

с машини.

3.

Как да приемате Tamiflu

Приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вземете Tamiflu колкото е възможно по-скоро, най-добре в рамките на два дни от началото на

грипните симптоми.

Препоръчителни дози

За лечение на

грип

, приемайте две дози дневно. Обикновено е удобно да се приема една доза

сутрин и една вечер.

Важно е да се завърши целия 5-дневен курс

, дори и ако бързо започнете

да се чувствате по-добре.

За профилактика на грип или след като сте били в контакт със заразено лице,

приемайте

една доза дневно в продължение на 10 дни. Най-добре е да я вземате сутрин със закуската.

При специални ситуации, като широко разпространение на грипа или при пациенти със слаба

имунна система, лечението ще продължи

до 6 или 12 седмици.

Препоръчителната доза се основава на телесното тегло на пациента.

Трябва да използвате

количеството капсули за перорално приложение или суспензия, което Ви е предписано от

лекаря.

Възрастни и юноши на 13 години и по-големи

Телесно тегло

Лечение на грип:

доза

за

5 дни

Профилактика на грип:

доза

за

10 дни

40 kg или повече

75 mg два пъти дневно

75 mg веднъж дневно

75 mg може да се направи от капсула от 30 mg плюс капсула от 45 mg

Деца от 1 до 12 години

Телесно тегло

Лечение на грип:

доза

за

5 дни

Профилактика на грип:

доза

за

10 дни

10 до 15 kg

30 mg два пъти дневно

30 mg веднъж дневно

Над 15 kg и до 23 kg

45 mg два пъти дневно

45 mg веднъж дневно

Над 23 kg и до 40 kg

60 mg два пъти дневно

60 mg веднъж дневно

Над 40 kg

75 mg два пъти дневно

75 mg веднъж дневно

75 mg може да се направи от капсула от 30 mg плюс капсула от 45 mg

Кърмачета под 1 година (0 до 12 месеца)

Приложението на Tamiflu при кърмачета на възраст под 1 година, за профилактика на грип по

време на грипна епидемия, трябва да се основава на преценката на лекаря, след като се вземе

предвид потенциалната полза спрямо потенциалния риск за кърмачето.

Телесно тегло

Лечение на грип:

доза

за

5 дни

Профилактика на грип:

доза

за

10 дни

3 kg до 10+ kg,

3 mg на kg телесно тегло,

два пъти дневно

3 mg на kg,

веднъж дневно

mg на kg = mg за всеки килограм от телесното тегло на кърмачето. Например:

Ако едно 6-месечно кърмаче тежи 8 kg, дозата е

8 kg x 3mg на kg = 24 mg

Начин на приложение

Поглъщайте капсулите цели, с вода. Не чупете и не дъвчете капсулите.

Tamiflu може да се приема със или без храна, въпреки че приемането му с храна може да

намали вероятността от гадене или повръщане.

Хора, на които им е трудно да приемат капсули,

може да използват течно

лекарство

Tamiflu

перорална суспензия

. Ако имате нужда от Tamiflu перорална суспензия, но във Вашата аптека

няма такава, може да направите течна форма на Tamiflu от тези капсули.

Вижте “Приготвяне

на течен Tamiflu вкъщи”

на другата страница.

Ако сте приели повече от необходимата доза Tamiflu

Спрете приема на Tamiflu и се свържете незабавно с лекар

или фармацевт.

В повечето случаи на предозиране пациентите не съобщават за нежелани лекарствени реакции.

Когато са докладвани нежелани реакции, те са били подобни на тези като при нормалните дози,

които са описани в точка 4.

По-често се съобщават случаи на предозиране при деца, отколкото при възрастни и юноши.

Приготвянето на течен Tamiflu трябва да

става внимателно, както и приложението на Tamiflu

капсули или течен Tamiflu при деца.

Ако сте пропуснали да приемете Tamiflu

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната капсула.

Ако сте спрели приема на Tamiflu

Няма нежелани реакции, когато спрете приема на Tamiflu. Но ако Tamiflu се спре по-рано

отколкото Вашият лекар Ви е казал,

симптомите на грипа може да се върнат. Винаги

завършвайте курса на лечение, предписан от Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Много от нежеланите реакции, изброени по-долу, може да са предизвикани

също и от грипа.

Следните сериозни нежелани реакции са съобщавани рядко, откакто Tamiflu е на пазара:

Анафилактични и анафилактоидни реакции: тежки алергични реакции с подуване на

лицето и кожата, сърбящ обрив, ниско кръвно налягане и затруднено

дишане

Чернодробни нарушения (фулминантен хепатит, нарушение на чернодробната функция

и жълтеница): пожълтяване на кожата и бялото на очите, промяна на цвета на

изпражненията, промяна в поведението

Ангионевротичен едем: внезапно тежко подуване на кожата основно в областта на

главата и шията, включително очите и езика, със затруднено дишане

Синдром

на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза: тежка

животозастрашаваща алергична реакция, тежко възпаление на кожата и лигавиците,

започващо с треска, възпаление на гърлото, умора, кожни обриви, които водят до

появата на кожни мехури, обелване, свличане на големи повърхности от кожа,

възможни затруднения в дишането и ниско кръвно налягане.

Кървене

от стомашно-чревния тракт: продължително кървене от дебелото черво или

плюене на кръв

Невропсихични нарушения, описани по-долу.

Ако забележите някой от тези симптоми, потърсете незабавно медицинска помощ.

Най-често (много чести и чести) съобщаваните нежелани реакции на Tamiflu са гадене или

повръщане, стомашни болки, стомашно разстройство, главоболие и болка.

Тези нежелани

реакции се наблюдават предимно след първата доза от лекарството и обикновено спират с

продължаването на лечението. Честотата на тези реакции се намалява, ако лекарственият

продукт се приема с храна.

Редки, но сериозни реакции: потърсете веднага лекарска помощ

Те може да засегнат до 1 на 1 000 души

По време на лечение с Tamiflu, има съобщения за редки събития, които включват

Гърчове и делириум, включително променено ниво на съзнание

Обърканост, необичайно поведение

Налудности, халюцинации, възбуда, тревожност, кошмари

Тези събития се съобщават

предимно при деца и юноши и често започват внезапно и

отзвучават бързо. Няколко случая са довели до самонараняване, някои от които с фатален

изход. Такива невропсихични събития се съобщават също и при пациенти с грип, които не са

приемали Tamiflu.

Пациентите, особено деца и юноши, трябва да се наблюдават внимателно за поява на

описаните по-горе промени в поведението.

Ако забележите някои от тези симптоми

, особено при по-млади хора,

потърсете незабавно

лекарска помощ.

Възрастни и юноши на 13 години и по-големи

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Главоболие

Гадене.

Чести нежелани

реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

Бронхит

Херпес на усните

Кашлица

Замайване

Висока температура

Болка

Болка в крайниците

Хрема

Безсъние

Възпалено гърло

Стомашна болка

Умора

Пълнота в горната част на корема

Инфекции на горните дихателни

пътища (възпаление на носа, гърлото и синусите)

Лошо храносмилане

Повръщане.

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

Алергични реакции

Променено ниво на съзнание

Гърч

Нарушения на сърдечния ритъм

Леки до тежки нарушения на чернодробната функция

Кожни реакции (възпаление на кожата

, червен и сърбящ обрив, свличане на кожата).

Редки нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити)

Зрителни нарушения.

Деца от 1 до 12 години

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Кашлица

Запушване на носа

Повръщане.

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

Конюнктивит (зачервяване на очите и секреция или болка в окото)

Възпаление на ухото и

други нарушения на ухото

Главоболие

Гадене

Хрема

Стомашна болка

Пълнота в горната част на корема

Лошо храносмилане.

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

Възпаление на кожата

Нарушение на тъпанчевата мембрана (тъпанчето).

Кърмачета под 1 година

Съобщените нежелани реакции при

кърмачета на възраст от 0 до 12 месеца, са предимно

подобни на нежеланите реакции, съобщени при по-големи деца (на възраст 1 година или по-

големи). Освен това има съобщения за диария и обрив от пелени.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции,

уведомете Вашия лекар или фармацевт. Обаче,

ако Вие или Вашето дете повръщате многократно

или

ако симптомите на грип се влошават, или високата температура продължава

Уведомете Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички

възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Tamiflu

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след EXP/Годен до. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Tamiflu

Всяка твърда капсула съдържа озелтамивир, еквивалентен на 30 mg озелтамивир.

Другите съставки са:

съдържание на капсулата: прежелатинизирано нишесте, талк, повидон, кроскармелоза

натрий и натриев стеарил фумарат

обвивка на капсулата: желатин, жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172)

и титанов диоксид (E171)

печатарско мастило

: шеллак (Е904), титанов диоксид (E171) и FD и C Blue 2 (индиго

кармин, Е132).

Как изглежда Tamiflu и какво съдържа опаковката

Твърдата капсула от 30 mg се състои от светложълто, непрозрачно тяло с отпечатан надпис

“ROCHE” и светложълто, непрозрачно капаче с отпечатан надпис “30 mg”. Печатните надписи

са сини.

Tamiflu 30 mg твърди капсули се предлагат в блистерни опаковки по 10.

Притежател на

разрешението за употреба и производител

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Обединено кралство

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(ara Renju Unit)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Дата на

последно преразглеждане на листовката

{ММ /ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата : http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация за потребителя

За хора, на които им е трудно да приемат капсули,

включително много малки деца, има

течно лекарство

Tamiflu перорална суспензия

Ако имате нужда от течно лекарство, но не разполагате с такова, суспензия може да се

приготви в аптеката от Tamiflu капсули (вижте

Информация за медицински специалисти).

Този

препарат, приготвен в аптеката, е предпочитаният вариант.

Ако няма препарат, приготвен в аптеката, може да си направите течен Tamiflu от тези капсули

вкъщи.

Дозата за лечение и профилактика на грип е еднаква. Разликата е в това, колко често се

прилага.

Приготвяне на течен Tamiflu вкъщи

Ако имате точната капсула

за

необходимата доза (за доза от 30 или от 60 mg), ще

отворите капсулата и ще разбъркате съдържимото й в една чаена лъжичка (или по-малко)

подходящ подсладен хранителен продукт. Това обикновено е подходящо за деца над 1

година.

Вижте указанията по-горе.

Ако имате нужда от по-малки дози,

приготвянето на течен Tamiflu от капсули включва

допълнителни стъпки. Това е подходящо за по-малки деца и бебета: те обикновено имат

нужда от доза Tamiflu по-малка от 30 mg.

Вижте указанията по-долу.

Деца от 1 до 12 години

За да приготвите доза от 30 mg или 60 mg,

имате нужда от:

Една или две капсули Tamiflu от 30 mg

Остри ножици

Една малка купа

Чаена лъжичка (лъжичка от 5 ml)

Вода

Сладка храна

за прикриване на горчивия вкус на праха.

Например: шоколадов сироп или сироп от череши и десертни заливки като сироп от

карамел или нуга. Или може да приготвите подсладена вода: смесете една чаена

лъжичка вода с три

четвърти (3/4) чаена лъжичка захар.

Стъпка 1: Проверете дали дозата е правилна

За да намерите точното количество, което трябва да използвате, намерете теглото на

пациента от ляво на таблицата.

Погледнете в дясната колона, за да проверите броя на капсулите, които трябва да дадете

на пациента като еднократна доза. Количеството е едно и

също, независимо дали е за

лечение или профилактика на грип.

Доза от 30 mg

Доза от 60 mg

Трябва да използвате само капсули от 30 mg за дози от 30 mg и 60 mg. Не се опитвайте да

приготвите доза от 45 mg или 75 mg, като използвате съдържимото на капсули от 30 mg.

Вместо това използвайте подходящите капсули.

Тегло

Доза Tamiflu

Брой капсули

До 15 kg

30 mg

1 капсула

15 kg до 23 kg

45 mg

Не използвайте капсули от

30 mg

23 kg до 40 kg

60 mg

2 капсули

Стъпка 2: Изсипете всичкия прах в купа

Дръжте

капсулата от

30 mg

в изправено положение над купа и внимателно отрежете

заобления връх с ножици.

Изсипете всичкия прах в купата.

Отворете втора капсула за доза от 60 mg. Изсипете всичкия прах в купата.

Внимавайте с праха, защото той може да раздразни кожата и очите Ви.

Стъпка 3: Подсладете праха и дайте дозата

Добавете малко количество – не повече от една чаена лъжичка - сладка храна към праха в

купата.

Това е, за да се прикрие горчивия вкус на Tamiflu прах.

Разбъркайте добре сместа.

Дайте цялото съдържание

на купата на пациента веднага.

Ако е останало малко от сместа

в купата, изплакнете я с малко вода и дайте на пациента

да я изпие цялата.

Повторете тази процедура всеки път, когато трябва да дадете лекарството.

Кърмачета под 1 година

За да приготвите по-малка единична доза,

имате нужда от:

Една капсула Tamiflu от 30 mg

Остри ножици

Две малки купи

(използвайте отделен чифт купи за всяко дете)

Един голям перорален дозатор

за измерване на водата – дозатор от 5 или 10 ml

Един малък перорален дозатор

деления от 0,1 ml за даване на дозата

Чаена лъжичка (лъжичка от 5 ml)

Вода

Сладка храна

за прикриване на горчивия вкус на Tamiflu.

Например: шоколадов сироп или сироп от череши и десертни заливки като сироп от

карамел или нуга.

Или може да приготвите подсладена вода: смесете една чаена лъжичка вода с

три

четвърти (3/4) чаена лъжичка захар.

Стъпка 1: Изсипете всичкия прах в купа

Дръжте

капсулата от 30 mg

в изправено положение над едната от купите и внимателно

отрежете заобления връх с ножици. Внимавайте с праха: той може да раздразни кожата и

очите Ви.

Изсипете всичкия прах в купата, каквато и доза да приготвяте.

Количеството

е едно и също, независимо дали е за лечение или профилактика на грип.

Стъпка 2: Добавете вода, за да се разреди лекарството

Използвайте по-големия

дозатор, за да изтеглите

5 ml вода.

Добавете водата към

праха в купата.

Разбъркайте сместа с

чаената лъжичка в

продължение на около

2 минути.

Не се притеснявайте, ако прахът не се разтвори напълно. Неразтвореният прах съдържа

само неактивни съставки.

Стъпка 3: Изберете правилното количество за Вашето дете според теглото му

Погледнете за теглото на детето от лявата страна на таблицата.

Колоната от дясно на таблицата показва колко от течната смес трябва да изтеглите.

Кърмачета под 1 година (включително доносени новородени бебета)

Тегло на детето

(най-близкото)

Колко смес

трябва да изтеглите

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg или повече

5,0 ml

Стъпка 4: Изтеглете течната смес

Уверете се, че имате правилния размер дозатор.

Изтеглете точното количество течна смес от първата купа.

Изтеглете я внимателно, така че да не вкарате въздушни мехурчета.

Внимателно впръскайте точната доза във втората купа.

Стъпка 5: Подсладете и дайте на детето

Добавете малко количество – не повече от една чаена лъжичка - сладка храна във втората

купа.

Това е, за да се прикрие горчивия вкус на Tamiflu.

Разбъркайте добре сладката храна и течния Tamiflu.

Дайте цялото съдържание

на втората купа (Tamiflu течна смес с добавената сладка

храна) на детето веднага.

Ако е останало нещо от сместа във втората купа

, изплакнете я с малко вода и я дайте

на детето да я изпие цялата. За деца, които не могат да пият от купа, дайте с лъжичка или

използвайте шише, за да дадете на детето останалата течност.

Дайте на детето нещо за

пиене.

Изхвърлете цялата неизползвана течност, останала в първата купа.

Повторете тази процедура всеки път, когато трябва да дадете лекарството.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация само за медицински специалисти

Пациенти, които не могат да поглъщат капсули

Промишлено произведен Tamiflu за перорална суспензия (6 mg/ml) е предпочитаният продукт

за педиатрични и възрастни пациенти, които имат затруднения при преглъщането на капсули,

или когато са необходими по-ниски дози. В случай, че няма промишлено произведен Tamiflu

прах за перорална суспензия,

фармацевтът може да приготви суспензия (6 mg/ml) от Tamiflu

капсули. Ако няма промишлено произведена суспензия, пациентите може да си приготвят

суспензията от капсули вкъщи.

За прилагане на суспензията, приготвена в аптеката и за процедурите за домашно приготвяне,

трябва да се предоставят

перорални дозатори

(спринцовки за перорално приложение) с

подходящ обем и градуиране. В

двата случая правилните обеми трябва да са отбелязани върху

дозаторите. За приготвяне в домашни условия, трябва да се осигурят отделни дозатори за

вземане на правилния обем вода и за измерване на сместа Tamiflu-вода. За измерване на 5,0 ml

вода, трябва да се използват дозатори от 5 ml или 10 ml.

Подходящите размери на дозатора за вземане

на точния обем Tamiflu суспензия (6 mg/ml) са

показани по-долу.

Кърмачета под 1 година (включително доносени новородени бебета)

Доза Tamiflu

Количество Tamiflu

суспензия

Размер на дозатора, който

да се използва

(с деления от 0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (или 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (или 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (или 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (или 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Листовка: информация за потребителя

Tamiflu 45 mg твърди капсули

Озелтамивир (oseltamivir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Tamiflu и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tamiflu

Как да приемате Tamiflu

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Tamiflu

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Tamiflu и за какво се използва

Tamiflu се използва при възрастни, юноши, деца и кърмачета (включително доносени

новородени бебета) за

лечение на грип (инфлуенца).

Той може да се използва, когато

имате симптоми на грип и е известно, че грипният вирус циркулира в обществото.

Tamiflu може също да се предписва при възрастни, юноши, кърмачета и деца

на възраст

над 1 година за

профилактика на грип

според конкретния случай - например, ако сте

били в контакт с някой, който има грип.

Tamiflu може да се предписва при възрастни, юноши, деца и кърмачета (включително

доносени новородени бебета) като

профилактично лечение

при изключителни

обстоятелства - например, ако има глобална епидемия от грип (грипна

пандемия

) и

сезонната грипна ваксина не осигурява достатъчна защита.

Tamiflu съдържа озелтамивир, който се отнася към група лекарства, наречени

инхибитори на

невраминидазата

. Тези лекарства предотвратяват разпространението на грипния вирус в

организма. Те помагат за облекчаване или предотвратяване на симптомите на грипната вирусна

инфекция.

Инфлуенцата, обикновено наричана грип, е инфекция, причинена

от вирус. Признаците на

грипа често включват внезапно повишена температура (над 37,8

С), кашлица, хрема,

главоболие, мускулни болки и много силна умора. Тези симптоми може да са предизвикани и

от други инфекции. Истинската грипна инфекция се появява само по време на ежегодните

епидемии, когато грипните вируси се разпространяват в обществото. Извън

епидемичните

периоди грипоподобните симптоми обикновено се причиняват от различен вид заболяване.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tamiflu

Не приемайте Tamiflu

ако сте алергични (свръхчувствителни)

към озелтамивир или към някоя от останалите

съставки на Tamiflu, изброени в точка 6.

Говорете с Вашия лекар

, ако това се отнася до Вас.

Не приемайте Tamiflu.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди да приемете Tamiflu, непременно уведомете лекаря, който го предписва

ако сте

алергични към други лекарства

ако имате

проблеми с бъбреците

. В такъв случай може да е необходимо дозата Ви да се

коригира

ако имате

тежко заболяване

, което налага незабавно постъпване в болница

ако

имунната Ви система

не работи

ако имате хронично

сърдечно заболяване

или

заболяване на дихателните пътища

По време на лечението с Tamiflu,

уведомете лекаря незабавно:

ако забележите промени в поведението или настроението (

невропсихични инциденти

особено при деца

и юноши. Това може да са признаци на редки, но сериозни нежелани

реакции.

Tamiflu не е ваксина против грип

Tamiflu не е ваксина: той лекува инфекцията или предотвратява разпространението на грипния

вирус. Ваксината Ви дава антитела срещу вируса. Tamiflu няма да промени ефективността на

противогрипната ваксина и Вашият лекар може да ви

предпише и двете.

Други лекарства и Tamiflu

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства, или наскоро сте

приемали такива. Това включва лекарства, отпускани без рецепта. Следните лекарства са

особено важни:

хлорпропамид (използва се за лечение на диабет)

метотрексат (изпозлва се за лечение напр. на ревматоиден артрит)

фенилбутазон (използва се за лечение на болка и възпаление)

пробенецид (използва се лечение на подагра)

Бременност и кърмене

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или

планирате бременност, за да може лекарят да реши дали Tamiflu е подходящ за Вас.

Ефектите върху кърмачетата

на естествено хранене не са известни. Трябва да уведомите Вашия

лекар, ако кърмите, за да може лекарят да реши дали Tamiflu е подходящ за Вас.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Tamiflu няма ефект върху способността за шофиране или работа

с машини.

3.

Как да приемате Tamiflu

Приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вземете Tamiflu колкото е възможно по-скоро, най-добре в рамките на два дни от началото на

грипните симптоми.

Препоръчителни дози

За лечение на

грип

, приемайте две дози дневно. Обикновено е удобно да се приема една доза

сутрин и една вечер.

Важно е да се завърши целия 5-дневен курс

, дори и ако бързо започнете

да се чувствате по-добре.

За профилактика на грип или след като сте били в контакт със заразено лице,

приемайте

една доза дневно в продължение на 10 дни. Най-добре е да я вземате сутрин със закуската.

При специални ситуации, като широко разпространение на грипа или при пациенти със слаба

имунна система, лечението ще продължи

до 6 или 12 седмици.

Препоръчителната доза се основава на телесното тегло на пациента.

Трябва да използвате

количеството капсули за перорално приложение или суспензия, което Ви е предписано от

лекаря.

Възрастни и юноши на 13 години и по-големи

Телесно тегло

Лечение на грип:

доза

за

5 дни

Профилактика на грип:

доза

за

10 дни

40 kg или повече

75 mg два пъти дневно

75 mg веднъж дневно

75 mg може да се направи от капсула от 30 mg плюс капсула от 45 mg

Деца от 1 до 12 години

Телесно тегло

Лечение на грип:

доза

за

5 дни

Профилактика на грип:

доза

за

10 дни

10 до 15 kg

30 mg два пъти дневно

30 mg веднъж дневно

Над 15 kg и до 23 kg

45 mg два пъти дневно

45 mg веднъж дневно

Над 23 kg и до 40 kg

60 mg два пъти дневно

60 mg веднъж дневно

Над 40 kg

75 mg два пъти дневно

75 mg веднъж дневно

75 mg може да се направи от капсула от 30 mg плюс капсула от 45 mg

Кърмачета под 1 година (0 до 12 месеца)

Приложението на Tamiflu при кърмачета на възраст под 1 година, за профилактика на грип по

време на грипна епидемия, трябва да се основава на преценката на лекаря, след като се вземе

предвид потенциалната полза спрямо потенциалния риск за кърмачето.

Телесно тегло

Лечение на грип:

доза

за

5 дни

Профилактика на грип:

доза

за

10 дни

3 kg до 10+ kg,

3 mg на kg телесно тегло,

два пъти дневно

3 mg на kg,

веднъж дневно

mg на kg = mg за всеки килограм от телесното тегло на кърмачето. Например:

Ако едно 6-месечно кърмаче тежи 8 kg, дозата е

8 kg x 3mg на kg = 24 mg

Начин на приложение

Поглъщайте капсулите цели, с вода. Не чупете и не дъвчете капсулите.

Tamiflu може да се приема със или без храна, въпреки че приемането му с храна може да

намали вероятността от гадене или повръщане.

Хора, на които им е трудно да приемат капсули,

може да използват течно

лекарство

Tamiflu

перорална суспензия

. Ако имате нужда от Tamiflu перорална суспензия, но във Вашата аптека

няма такава, може да направите течна форма на Tamiflu от тези капсули.

Вижте “Приготвяне

на течен Tamiflu вкъщи”

на другата страница.

Ако сте приели повече от необходимата доза Tamiflu

Спрете приема на Tamiflu и се свържете незабавно с лекар

или фармацевт.

В повечето случаи на предозиране пациентите не съобщават за нежелани лекарствени реакции.

Когато са докладвани нежелани реакции, те са били подобни на тези като при нормалните дози,

които са описани в точка 4.

По-често се съобщават случаи на предозиране при деца, отколкото при възрастни и юноши.

Приготвянето на течен Tamiflu трябва да

става внимателно, както и приложението на Tamiflu

капсули или течен Tamiflu при деца.

Ако сте пропуснали да приемете Tamiflu

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната капсула.

Ако сте спрели приема на Tamiflu

Няма нежелани реакции, когато спрете приема на Tamiflu. Но ако Tamiflu се спре по-рано

отколкото Вашият лекар Ви е казал,

симптомите на грипа може да се върнат. Винаги

завършвайте курса на лечение, предписан от Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Много от нежеланите реакции, изброени по-долу, може да са предизвикани

също и от грипа.

Следните сериозни нежелани реакции са съобщавани рядко, откакто Tamiflu е на пазара:

Анафилактични и анафилактоидни реакции: тежки алергични реакции с подуване на

лицето и кожата, сърбящ обрив, ниско кръвно налягане и затруднено

дишане

Чернодробни нарушения (фулминантен хепатит, нарушение на чернодробната функция

и жълтеница): пожълтяване на кожата и бялото на очите, промяна на цвета на

изпражненията, промяна в поведението

Ангионевротичен едем: внезапно тежко подуване на кожата основно в областта на

главата и шията, включително очите и езика, със затруднено дишане

Синдром

на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза: тежка

животозастрашаваща алергична реакция, тежко възпаление на кожата и лигавиците,

започващо с треска, възпаление на гърлото, умора, кожни обриви, които водят до

появата на кожни мехури, обелване, свличане на големи повърхности от кожа,

възможни затруднения в дишането и ниско кръвно налягане.

Кървене

от стомашно-чревния тракт: продължително кървене от дебелото черво или

плюене на кръв

Невропсихични нарушения, описани по-долу.

Ако забележите някой от тези симптоми, потърсете незабавно медицинска помощ.

Най-често (много чести и чести) съобщаваните нежелани реакции на Tamiflu са гадене или

повръщане, стомашни болки, стомашно разстройство, главоболие и болка.

Тези нежелани

реакции се наблюдават предимно след първата доза от лекарството и обикновено спират с

продължаването на лечението. Честотата на тези реакции се намалява, ако лекарственият

продукт се приема с храна.

Редки, но сериозни реакции: потърсете веднага лекарска помощ

Те може да засегнат до 1 на 1 000 души

По време на лечение

с Tamiflu, има съобщения за редки събития, които включват

Гърчове и делириум, включително променено ниво на съзнание

Обърканост, необичайно поведение

Налудности, халюцинации, възбуда, тревожност, кошмари

Тези събития се съобщават предимно при деца и юноши и често започват внезапно и

отзвучават бързо. Няколко случая са довели до самонараняване, някои от които с фатален

изход. Такива невропсихични събития се съобщават също и при пациенти с грип, които не са

приемали Tamiflu.

Пациентите, особено деца и юноши, трябва да

се наблюдават внимателно за поява на

описаните по-горе промени в поведението.

Ако забележите някои от тези симптоми

, особено при по-млади хора,

потърсете незабавно

лекарска помощ.

Възрастни и юноши на 13 години и по-големи

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Главоболие

Гадене.

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

Бронхит

Херпес на усните

Кашлица

Замайване

Висока температура

Болка

Болка в крайниците

Хрема

Безсъние

Възпалено гърло

Стомашна болка

Умора

Пълнота в горната част на корема

Инфекции

на горните дихателни пътища (възпаление на носа, гърлото и синусите)

Лошо храносмилане

Повръщане.

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

Алергични реакции

Променено ниво на съзнание

Гърч

Нарушения на сърдечния ритъм

Леки до тежки нарушения на чернодробната функция

Кожни реакции

(възпаление на кожата, червен и сърбящ обрив, свличане на кожата).

Редки нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити)

Зрителни нарушения.

Деца от 1 до 12 години

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Кашлица

Запушване на носа

Повръщане.

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

Конюнктивит (зачервяване на очите и секреция или болка в окото)

Възпаление на ухото и други нарушения на ухото

Главоболие

Гадене

Хрема

Стомашна болка

Пълнота в горната част на корема

Лошо храносмилане.

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

Възпаление на кожата

Нарушение на тъпанчевата мембрана (тъпанчето).

Кърмачета под 1 година

Съобщените нежелани реакции при кърмачета на възраст от 0 до 12 месеца, са предимно

подобни на нежеланите реакции, съобщени при по-големи деца (на възраст 1 година или по-

големи). Освен

това има съобщения за диария и обрив от пелени.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Обаче,

ако Вие или Вашето дете повръщате многократно

или

ако симптомите на грип се влошават, или високата температура продължава

Уведомете Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Tamiflu

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след EXP/Годен до. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Tamiflu

Всяка твърда капсула съдържа озелтамивир, еквивалентен на 45 mg озелтамивир.

Другите съставки са:

съдържание на капсулата: прежелатинизирано нишесте, талк, повидон, кроскармелоза

натрий и натриев стеарил фумарат

обвивка на капсулата: желатин, черен железен оксид (E172) и титанов диоксид (E171)

печатарско мастило: шеллак (Е904), титанов диоксид

(E171) и FD и C Blue 2 (индиго

кармин, Е132).

Как изглежда Tamiflu и какво съдържа опаковката

Твърдата капсула от 45 mg се състои от сиво, непрозрачно тяло с отпечатан надпис “ROCHE” и

сиво, непрозрачно капаче с отпечатан надпис “45 mg”. Печатните надписи са сини.

Tamiflu 45 mg твърди капсули се предлагат в блистерни опаковки по 10.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Обединено кралство

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(ara Renju Unit)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Дата на последно преразглеждане на листовката

{ММ /ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация за потребителя

За хора, на които им е трудно да приемат капсули,

включително много малки деца, има

течно лекарство

Tamiflu перорална суспензия

Ако имате нужда от течно лекарство, но не разполагате с такова, суспензия може да се

приготви в аптеката от Tamiflu капсули (вижте

Информация за медицински специалисти).

Този

препарат, приготвен в аптеката, е предпочитаният вариант.

Ако няма препарат, приготвен в аптеката, може да си направите течен Tamiflu от тези капсули

вкъщи.

Дозата за лечение и профилактика на грип е еднаква. Разликата е в това, колко често се

прилага.

Приготвяне на течен Tamiflu вкъщи

Ако имате точната капсула

за

необходимата доза ( за доза 45 mg), ще отворите

капсулата и ще разбъркате съдържимото й в една чаена лъжичка (или по-малко)

подходящ подсладен хранителен продукт. Това обикновено е подходящо за деца над 1

година.

Вижте указанията по-горе.

Ако имате нужда от по-малки дози,

приготвянето на течен Tamiflu от капсули включва

допълнителни стъпки. Това е подходящо за по-малки деца, деца с по-малко тегло и

бебета: те обикновено имат нужда от доза Tamiflu по-малка от 45 mg.

Вижте указанията

по-долу

Деца от 1 до 12 години

За да приготвите доза от 45 mg, имате нужда от:

Една капсула Tamiflu от 45 mg

Остри ножици

Една

малка купа

Чаена лъжичка (лъжичка от 5 ml)

Вода

Сладка храна

за прикриване на горчивия вкус на праха.

Например: шоколадов сироп или сироп от череши и десертни заливки като сироп от

карамел или нуга. Или може да приготвите подсладена вода: смесете една чаена

лъжичка вода с три четвърти (3/4) чаена

лъжичка захар.

Стъпка 1: Проверете дали дозата е правилна

За да намерите точното количество, което трябва да използвате, намерете теглото на

пациента от ляво на таблицата.

Погледнете в дясната колона, за да проверите броя на капсулите, които трябва да дадете

на пациента като еднократна доза. Количеството е едно и също, независимо

дали е за

лечение или профилактика на грип.

Доза от 45 mg

Трябва да използвате само капсули от 45 mg за дози от 45 mg. Не се опитвайте да

приготвите доза от 30 mg, 60 mg или 75 mg, като използвате съдържимото на капсули от

45 mg. Вместо това използвайте подходящите капсули.

Тегло

Доза Tamiflu

Брой капсули

До 15 kg

30 mg

Не използвайте капсули от

45 mg

15 kg до 23 kg

45 mg

1 капсула

23 kg до 40 kg

60 mg

Не използвайте капсули от

45 mg

Стъпка 2: Изсипете всичкия прах в купа

Дръжте

капсулата от

45 mg

в изправено положение над купа и внимателно отрежете

заобления връх с ножици. Изсипете всичкия прах в купата.

Внимавайте с праха, защото той може да раздразни кожата и очите Ви.

Стъпка 3: Подсладете праха и дайте дозата

Добавете малко количество – не повече от една чаена лъжичка - сладка храна към праха в

купата.

Това е, за да се прикрие горчивия вкус на Tamiflu прах.

Разбъркайте добре сместа.

Дайте цялото съдържание

на купата на пациента веднага.

Ако е останало малко от сместа

в купата, изплакнете я с малко вода и дайте на пациента

да я изпие цялата.

Повторете тази процедура всеки път, когато трябва да дадете лекарството.

Кърмачета под 1 година

За да приготвите

по-малка единична доза

,

имате нужда от:

Една капсула Tamiflu от 45 mg

Остри ножици

Две малки купи

(използвайте отделен чифт купи за всяко дете)

Един голям перорален дозатор

за измерване на водата – дозатор от 5 ml или дозатор от

10 ml

Един малък перорален дозатор

с деления от 0,1 ml за даване на дозата

Чаена лъжичка (лъжичка от 5 ml)

Вода

Сладка храна

за прикриване на горчивия вкус на Tamiflu.

Например: шоколадов сироп или сироп от череши и десертни заливки като сироп от

карамел или нуга.

Или може да приготвите подсладена вода: смесете една чаена лъжичка вода с три

четвърти (3/4) чаена лъжичка захар.

Стъпка 1: Изсипете всичкия прах в купа

Дръжте

капсулата

от 45 mg

в изправено положение над едната от купите и внимателно

отрежете заобления връх с ножици. Внимавайте с праха: той може да раздразни кожата и

очите Ви.

Изсипете всичкия прах в купата, каквато и доза да приготвяте.

Количеството е едно и също, независимо дали е за лечение или профилактика на грип.

Стъпка 2: Добавете вода, за да се разреди лекарството

Използвайте по-големия

дозатор, за да изтеглите

7,5 ml вода.

Добавете водата към

праха в купата.

Разбъркайте сместа

с чаената лъжичка

в продължение на около

2 минути.

Не се притеснявайте, ако прахът не се разтвори напълно. Неразтвореният прах съдържа

само неактивни съставки.

Стъпка 3: Изберете правилното количество за Вашето дете според теглото му

Погледнете за теглото на детето от лявата страна на таблицата.

Колоната от дясно на таблицата показва колко от течната смес трябва да изтеглите.

Кърмачета под 1 година (включително доносени новородени бебета)

Тегло на детето

(най-близкото)

Колко смес

трябва да изтеглите

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg или повече

5,0 ml

Стъпка 4: Изтеглете течната смес

Уверете се, че имате правилния размер дозатор.

Изтеглете точното количество течна смес от първата купа.

Изтеглете я внимателно, така че да не вкарате въздушни мехурчета.

Внимателно впръскайте точната доза във втората купа.

Стъпка 5: Подсладете и дайте на детето

Добавете малко количество – не повече от една чаена лъжичка - сладка храна във втората

купа.

Това е, за да се прикрие горчивия вкус на Tamiflu.

Разбъркайте добре сладката храна и течния Tamiflu.

Дайте цялото съдържание

на втората купа (Tamiflu течна смес с добавената сладка

храна) на детето веднага.

Ако е останало нещо от сместа във втората купа

, изплакнете я с малко вода и я дайте

на детето да я изпие цялата. За деца, които не могат да пият от купа, дайте с лъжичка

или

използвайте шише, за да дадете на детето останалата течност.

Дайте на детето нещо за пиене.

Изхвърлете цялата неизползвана течност, останала в първата купа.

Повторете тази процедура всеки път, когато трябва да дадете лекарството.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация само за медицински специалисти

Пациенти, които не могат да поглъщат капсули

Промишлено произведен Tamiflu за перорална суспензия (6 mg/ml) е предпочитаният продукт

за педиатрични и възрастни пациенти, които имат затруднения при преглъщането на капсули,

или когато са необходими по-ниски дози. В случай, че няма промишлено произведен Tamiflu

прах за перорална суспензия,

фармацевтът може да приготви суспензия (6 mg/ml) от Tamiflu

капсули. Ако няма промишлено произведена суспензия, пациентите може да си приготвят

суспензията от капсули вкъщи.

За прилагане на суспензията, приготвена в аптеката и за процедурите за домашно приготвяне,

трябва да се предоставят

перорални дозатори

(спринцовки за перорално приложение) с

подходящ обем и градуиране. В

двата случая правилните обеми трябва да са отбелязани върху

дозаторите. За приготвяне в домашни условия, трябва да се осигурят отделни дозатори за

вземане на правилния обем вода и за измерване на сместа Tamiflu-вода. За измерване на 5,0 ml

вода, трябва да се използват дозатори от 5 ml или 10 ml.

Подходящите обеми на дозатора за вземане

на точния обем Tamiflu суспензия (6 mg/ml) са

показани по-долу.

Кърмачета под 1 година (включително доносени новородени бебета):

Доза Tamiflu

Количество Tamiflu

суспензия

Размер на дозатора, който

да се използва

(с деления от 0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (или 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (или 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (или 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (или 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Листовка: информация за потребителя

Tamiflu 75 mg твърди капсули

озелтамивир (оseltamivir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани

реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Tamiflu и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tamiflu

Как да приемате Tamiflu

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Tamiflu

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Tamiflu и за какво се

използва

Tamiflu се използва при възрастни, юноши, деца и кърмачета (включително доносени

новородени бебета) за

лечение на грип (инфлуенца).

Той може да се използва, когато

имате симптоми на грип и е известно, че грипният вирус циркулира в обществото.

Tamiflu може също да се предписва при възрастни, юноши, кърмачета и

деца на възраст

над 1 година за

профилактика на грип

според конкретния случай - например, ако сте

били в контакт с някой, който има грип.

Tamiflu може да се предписва при възрастни, юноши, деца и кърмачета (включително

доносени новородени бебета) като

профилактично лечение

при изключителни

обстоятелства - например, ако има глобална епидемия от грип (грипна

пандемия

) и

сезонната грипна ваксина не осигурява достатъчна защита.

Tamiflu съдържа озелтамивир, който се отнася към група лекарства, наречени

инхибитори на

невраминидазата

. Тези лекарства предотвратяват разпространението на грипния вирус в

организма. Те помагат за облекчаване или предотвратяване на симптомите на грипната вирусна

инфекция.

Инфлуенцата, обикновено наричана грип, е инфекция

, причинена от вирус. Признаците на

грипа често включват внезапно повишена температура (над 37,8

С), кашлица, хрема,

главоболие, мускулни болки и много силна умора. Тези симптоми може да са предизвикани и

от други инфекции. Истинската грипна инфекция се появява само по време на ежегодните

епидемии, когато грипните вируси се разпространяват в обществото

. Извън епидемичните

периоди грипоподобните симптоми обикновено се причиняват от различен вид заболяване.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tamiflu

Не приемайте Tamiflu

ако сте алергични (свръхчувствителни)

към озелтамивир или към някоя от останалите

съставки на Tamiflu, изброени в точка 6.

Говорете с Вашия лекар

, ако това се отнася до Вас.

Не приемайте Tamiflu.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди да приемете Tamiflu, непременно уведомете лекаря, който го предписва

ако сте

алергични към други лекарства

ако имате

проблеми с бъбреците

. В такъв случай може да е необходимо дозата Ви да се

коригира

ако имате

тежко заболяване

, което налага незабавно постъпване в болница

ако

имунната Ви система

не работи

ако имате хронично

сърдечно заболяване

или

заболяване на дихателните пътища

По време на лечението с Tamiflu,

уведомете лекаря незабавно:

ако забележите промени в поведението или настроението (

невропсихични инциденти

особено при деца

и юноши. Това може да са признаци на редки, но сериозни нежелани

реакции.

Tamiflu не е ваксина против грип

Tamiflu не е ваксина: той лекува инфекцията или предотвратява разпространението на грипния

вирус. Ваксината Ви дава антитела срещу вируса. Tamiflu няма да промени ефективността на

противогрипната ваксина и Вашият лекар може да ви

предпише и двете.

Други лекарства и Tamiflu

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства, или наскоро сте

приемали такива. Това включва лекарства, отпускани без рецепта. Следните лекарства са

особено важни:

хлорпропамид (използва се за лечение на диабет)

метотрексат (изпозлва се за лечение напр. на ревматоиден артрит)

фенилбутазон (използва се за лечение на болка и възпаление)

пробенецид (използва се лечение на подагра)

Бременност и кърмене

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или

планирате бременност, за да може лекарят да реши дали Tamiflu е подходящ за Вас.

Ефектите върху кърмачетата

на естествено хранене не са известни. Трябва да уведомите Вашия

лекар, ако кърмите, за да може лекарят да реши дали Tamiflu е подходящ за Вас.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Tamiflu няма ефект върху способността за шофиране или работа

с машини.

3.

Как да приемате Tamiflu

Приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вземете Tamiflu колкото е възможно по-скоро, най-добре в рамките на два дни от началото на

грипните симптоми.

Препоръчителни дози

За лечение на

грип

, приемайте две дози дневно. Обикновено е удобно да се приема една доза

сутрин и една вечер.

Важно е да се завърши целия 5-дневен курс

, дори и ако бързо започнете

да се чувствате по-добре.

За профилактика на грип или след като сте били в контакт със заразено лице,

приемайте

една доза дневно в продължение на 10 дни. Най-добре е да я вземате сутрин със закуската.

При специални ситуации, като широко разпространение на грипа или при пациенти със слаба

имунна система, лечението ще продължи

до 6 или 12 седмици.

Препоръчителната доза се основава на телесното тегло на пациента.

Трябва да използвате

количеството капсули за перорално приложение или суспензия, което Ви е предписано от

лекаря.

Възрастни и юноши на 13 години и по-големи

Телесно тегло

Лечение на грип:

доза

за

5 дни

Профилактика на грип:

доза

за

10 дни

40 kg или повече

75 mg два пъти дневно

75 mg веднъж дневно

75 mg може да се направи от капсула от 30 mg плюс капсула от 45 mg

Деца от 1 до 12 години

Телесно тегло

Лечение на грип:

доза

за

5 дни

Профилактика на грип:

доза

за

10 дни

10 до 15 kg

30 mg два пъти дневно

30 mg веднъж дневно

Над 15 kg и до 23 kg

45 mg два пъти дневно

45 mg веднъж дневно

Над 23 kg и до 40 kg

60 mg два пъти дневно

60 mg веднъж дневно

Над 40 kg

75 mg два пъти дневно

75 mg веднъж дневно

75 mg може да се направи от капсула от 30 mg плюс капсула от 45 mg

Кърмачета под 1 година (0 до 12 месеца)

Приложението на Tamiflu при кърмачета на възраст под 1 година, за профилактика на грип по

време на грипна епидемия, трябва да се основава на преценката на лекаря, след като се вземе

предвид потенциалната полза спрямо потенциалния риск за кърмачето.

Телесно тегло

Лечение на грип:

доза

за

5 дни

Профилактика на грип:

доза

за

10 дни

3 kg до 10+ kg,

3 mg на kg телесно тегло,

два пъти дневно

3 mg на kg,

веднъж дневно

mg на kg = mg за всеки килограм от телесното тегло на кърмачето. Например:

Ако едно 6-месечно кърмаче тежи 8 kg, дозата е

8 kg x 3mg на kg = 24 mg

Начин на приложение

Поглъщайте капсулите цели, с вода. Не чупете и не дъвчете капсулите.

Tamiflu може да се приема със или без храна, въпреки че приемането му с храна може да

намали вероятността от гадене или повръщане.

Хора, на които им е трудно да приемат капсули,

може да използват течно

лекарство

Tamiflu

перорална суспензия

. Ако имате нужда от Tamiflu перорална суспензия, но във Вашата аптека

няма такава, може да направите течна форма на Tamiflu от тези капсули.

Вижте “Приготвяне

на течен Tamiflu вкъщи”

на другата страница.

Ако сте приели повече от необходимата доза Tamiflu

Спрете приема на Tamiflu и се свържете незабавно с лекар

или фармацевт.

В повечето случаи на предозиране пациентите не съобщават за нежелани лекарствени реакции.

Когато са докладвани нежелани реакции, те са били подобни на тези като при нормалните дози,

които са описани в точка 4.

По-често се съобщават случаи на предозиране при деца, отколкото при възрастни и юноши.

Приготвянето на течен Tamiflu трябва да

става внимателно, както и приложението на Tamiflu

капсули или течен Tamiflu при деца.

Ако сте пропуснали да приемете Tamiflu

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната капсула.

Ако сте спрели приема на Tamiflu

Няма нежелани реакции, когато спрете приема на Tamiflu. Но ако Tamiflu се спре по-рано

отколкото Вашият лекар Ви е казал,

симптомите на грипа може да се върнат. Винаги

завършвайте курса на лечение, предписан от Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Много от нежеланите реакции, изброени по-долу, може да са предизвикани

също и от грипа.

Следните сериозни нежелани реакции са съобщавани рядко, откакто Tamiflu е на пазара:

Анафилактични и анафилактоидни реакции: тежки алергични реакции с подуване на

лицето и кожата, сърбящ обрив, ниско кръвно налягане и затруднено

дишане

Чернодробни нарушения (фулминантен хепатит, нарушение на чернодробната функция

и жълтеница): пожълтяване на кожата и бялото на очите, промяна на цвета на

изпражненията, промяна в поведението

Ангионевротичен едем: внезапно тежко подуване на кожата основно в областта на

главата и шията, включително очите и езика, със затруднено дишане

Синдром

на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза: тежка

животозастрашаваща алергична реакция, тежко възпаление на кожата и лигавиците,

започващо с треска, възпаление на гърлото, умора, кожни обриви, които водят до

появата на кожни мехури, обелване, свличане на големи повърхности от кожа,

възможни затруднения в дишането и ниско кръвно налягане.

Кървене

от стомашно-чревния тракт: продължително кървене от дебелото черво или

плюене на кръв

Невропсихични нарушения, описани по-долу.

Ако забележите някой от тези симптоми, потърсете незабавно медицинска помощ.

Най-често (много чести и чести) съобщаваните нежелани реакции на Tamiflu са гадене или

повръщане, стомашни болки, стомашно разстройство, главоболие и болка

. Тези нежелани

реакции се наблюдават предимно след първата доза от лекарството и обикновено спират с

продължаването на лечението. Честотата на тези реакции се намалява, ако лекарственият

продукт се приема с храна.

Редки, но сериозни реакции: потърсете веднага лекарска помощ

Те може да засегнат до 1 на 1 000 души

По време на лечение

с Tamiflu, има съобщения за редки събития, които включват

Гърчове и делириум, включително променено ниво на съзнание

Обърканост, необичайно поведение

Налудности, халюцинации, възбуда, тревожност, кошмари

Тези събития се съобщават предимно при деца и юноши и често започват внезапно и

отзвучават бързо. Няколко случая са довели до самонараняване, някои от които с фатален

изход. Такива невропсихични събития се съобщават също и при пациенти с грип, които не са

приемали Tamiflu.

Пациентите, особено деца и юноши, трябва да

се наблюдават внимателно за поява на

описаните по-горе промени в поведението.

Ако забележите някои от тези симптоми

, особено при по-млади хора,

потърсете незабавно

лекарска помощ.

Възрастни и юноши на 13 години и по-големи

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Главоболие

Гадене.

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

Бронхит

Херпес на усните

Кашлица

Замайване

Висока температура

Болка

Болка в крайниците

Хрема

Безсъние

Възпалено гърло

Стомашна болка

Умора

Пълнота в горната част на корема

Инфекции

на горните дихателни пътища (възпаление на носа, гърлото и синусите)

Лошо храносмилане

Повръщане.

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

Алергични реакции

Променено ниво на съзнание

Гърч

Нарушения на сърдечния ритъм

Леки до тежки нарушения на чернодробната функция

Кожни реакции

(възпаление на кожата, червен и сърбящ обрив, свличане на кожата).

Редки нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити)

Зрителни нарушения.

Деца от 1 до 12 години

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Кашлица

Запушване на носа

Повръщане.

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

Конюнктивит (зачервяване на очите и секреция или болка в окото)

Възпаление на ухото и други

нарушения на ухото

Главоболие

Гадене

Хрема

Стомашна болка

Пълнота в горната част на корема

Лошо храносмилане.

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

Възпаление на кожата

Нарушение на тъпанчевата мембрана (тъпанчето).

Кърмачета под 1 година

Съобщените нежелани реакции при кърмачета

на възраст от 0 до 12 месеца, са предимно

подобни на нежеланите реакции, съобщени при по-големи деца (на възраст 1 година или по-

големи). Освен това има съобщения за диария и обрив от пелени.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, уведомете

Вашия лекар или фармацевт. Обаче,

ако Вие или Вашето дете повръщате многократно

или

ако симптомите на грип се влошават, или високата температура продължава

Уведомете Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни

неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Tamiflu

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след EXP/Годен до. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Tamiflu

Всяка твърда капсула съдържа озелтамивир, еквивалентен на 75 mg озелтамивир.

Другите съставки са:

съдържание на капсулата: прежелатинизирано нишесте, талк, повидон, кроскармелоза

натрий и натриев стеарил фумарат

обвивка на капсулата: желатин, жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172),

черен железен оксид (E172) и титанов

диоксид (E171)

печатарско мастило: шеллак (Е904), титанов диоксид (E171) и FD и C Blue 2 (индиго

кармин Е132).

Как изглежда Tamiflu и какво съдържа опаковката

Твърдата капсула от 75 mg се състои от сиво, непрозрачно тяло с отпечатан надпис “ROCHE” и

светложълто, непрозрачно капаче с отпечатан надпис “75 mg”. Печатните надписи са сини.

Tamiflu 75 mg твърди капсули се предлагат в блистерни опаковки по

Притежател на разрешението за употреба и производител

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Обединено кралство

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(ara Renju Unit)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Дата на последно преразглеждане на листовката {

ММ /ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата:

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация за потребителя

За хора, на които им е трудно да приемат капсули,

включително много малки деца, има

течно лекарство

Tamiflu перорална суспензия

Ако имате нужда от течно лекарство, но не разполагате с такова, суспензия може да се

приготви в аптеката от Tamiflu капсули (вижте

Информация за медицински специалисти).

Този

препарат, приготвен в аптеката, е предпочитаният вариант.

Ако няма препарат, приготвен в аптеката, може да си направите течен Tamiflu от тези капсули

вкъщи.

Дозата за лечение и профилактика на грип е еднаква. Разликата е в това, колко често се

прилага.

Приготвяне на течен Tamiflu вкъщи

Ако имате точната капсула

за

необходимата доза (за доза 75 mg), ще отворите

капсулата и ще разбъркате съдържимото й в една чаена лъжичка (или по-малко)

подходящ подсладен хранителен продукт. Това обикновено е подходящо за деца над 1

година.

Вижте указанията по-горе.

Ако имате нужда от по-малки дози,

приготвянето на течен Tamiflu от капсули включва

допълнителни стъпки. Това е подходящо за по-малки деца и бебета: те обикновено имат

нужда от доза Tamiflu по-малка от 30 mg.

Вижте указанията по-долу.

Възрастни, юноши на 13 години и по-големи, и деца с тегло над 40 kg.

За да приготвите доза от 75 mg, имате нужда от:

Една капсула Tamiflu от 75 mg

Остри

ножици

Една малка купа

Чаена лъжичка (лъжичка от 5 ml)

Вода

Сладка храна

за прикриване на горчивия вкус на праха.

Например: шоколадов сироп или сироп от череши и десертни заливки като сироп от

карамел или нуга. Или може да приготвите подсладена вода: смесете една чаена

лъжичка вода с

три четвърти (3/4) чаена лъжичка захар.

Стъпка 1: Проверете дали дозата е правилна

За да намерите точното количество, което трябва да използвате, намерете теглото на

пациента от ляво на таблицата.

Погледнете в дясната колона, за да проверите броя на капсулите, които трябва да дадете

на пациента като еднократна доза. Количеството е едно

и също, независимо дали е за

лечение или профилактика на грип.

Доза от 75 mg

Трябва да използвате само капсули от 75 mg за дози от 75 mg. Не се опитвайте да

приготвите доза от 75 mg, като използвате съдържимото на капсули от 30 mg или 45 mg.

Тегло

Доза Tamiflu

Брой капсули

40 kg и повече

75 mg

1 капсула

Не е за деца, които тежат по-малко от 40 kg

За деца, които тежат по-малко от 40 kg трябва да приготвите доза, по-малка от 75 mg.

Вижте по-долу.

Стъпка 2: Изсипете всичкия прах в купа

Дръжте

капсулата от

75 mg

в изправено положение над купа и внимателно отрежете

заобления връх с ножици.

Изсипете

всичкия прах в купата.

Внимавайте с праха, защото той може да раздразни кожата и очите Ви.

Стъпка 3: Подсладете праха и дайте дозата

Добавете малко количество – не повече от една чаена лъжичка - сладка храна към праха в

купата.

Това е, за да се прикрие горчивия вкус на Tamiflu прах.

Разбъркайте добре сместа.

Дайте цялото съдържание

на купата на пациента веднага.

Ако е останало малко от сместа

в купата, изплакнете я с малко вода и дайте на пациента

да я изпие цялата.

Повторете тази процедура всеки път, когато трябва да дадете лекарството.

Кърмачета под 1 година и деца с тегло под 40 kg

За

да приготвите

по-малка единична доза,

имате нужда от:

Една капсула Tamiflu от 75 mg

Остри ножици

Две малки купи

Един голям перорален дозатор

за измерване на водата – дозатор от 5 или 10 ml

Един малък перорален дозатор

с деления от 0,1 ml за даване на дозата

Чаена лъжичка (лъжичка от 5 ml)

Вода

Сладка храна

за прикриване на горчивия вкус на Tamiflu.

Например: шоколадов сироп или сироп от череши и десертни заливки като сироп от

карамел или нуга.

Или може да приготвите подсладена вода: смесете една чаена лъжичка вода с три

четвърти (3/4) чаена лъжичка захар.

Стъпка 1: Изсипете всичкия прах в купа

Дръжте

капсулата

от 75 mg

в изправено положение над едната от купите и внимателно

отрежете заобления връх с ножици. Внимавайте с праха: той може да раздразни кожата и

очите Ви.

Изсипете всичкия прах в купата, каквато и доза да приготвяте.

Количеството е едно и също, независимо дали е за лечение или профилактика на грип.

Стъпка 2: Добавете вода, за да се разреди лекарството

Използвайте по-големия

дозатор, за да изтеглите

12,5 ml вода.

Добавете водата към

праха в купата.

Разбъркайте сместа с

чаената лъжичка в

продължение на около

2 минути.

Не се притеснявайте, ако прахът не се разтвори напълно. Неразтвореният прах съдържа

само неактивни съставки.

Стъпка 3: Изберете правилното количество за Вашето дете според теглото му

Погледнете за теглото на детето от лявата страна на таблицата.

Колоната от дясно на таблицата показва колко от течната смес трябва да изтеглите.

Кърмачета под 1 година (включително доносени новородени бебета)

Тегло на детето

(най-близкото)

Колко смес

трябва да изтеглите

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg или повече

5,0 ml

Стъпка 4: Изтеглете течната смес

Уверете се, че имате правилния размер дозатор.

Изтеглете точното количество течна смес от първата купа.

Изтеглете я внимателно, така че да не вкарате въздушни мехурчета.

Внимателно впръскайте точната доза във втората купа.

Стъпка 5: Подсладете и дайте на детето

Добавете малко количество – не повече от една чаена лъжичка - сладка храна във втората

купа.

Това е, за да се прикрие горчивия вкус на Tamiflu.

Разбъркайте добре сладката храна и течния Tamiflu.

Дайте цялото съдържание

на втората купа (Tamiflu течна смес с добавената сладка

храна) на детето веднага.

Ако е останало нещо от сместа във втората купа

, изплакнете я с малко вода и я дайте

на детето да я изпие цялата. За деца, които не могат да пият от купа, дайте с лъжичка или

използвайте шише, за да дадете на детето останалата течност.

Дайте на детето нещо за

пиене.

Изхвърлете цялата неизползвана течност, останала в първата купа.

Повторете тази процедура всеки път, когато трябва да дадете лекарството.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация само за медицински специалисти

Пациенти, които не могат да поглъщат капсули

Промишлено произведен Tamiflu за перорална суспензия (6 mg/ml) е предпочитаният продукт

за педиатрични и възрастни пациенти, които имат затруднения при преглъщането на капсули,

или когато са необходими по-ниски дози. В случай, че няма промишлено произведен Tamiflu

прах за перорална суспензия,

фармацевтът може да приготви суспензия (6 mg/ml) от Tamiflu

капсули. Ако няма промишлено произведена суспензия, пациентите може да си приготвят

суспензията от капсули вкъщи.

За прилагане на суспензията, приготвена в аптеката и за процедурите за домашно приготвяне,

трябва да се предоставят

перорални дозатори

(спринцовки за перорално приложение) с

подходящ обем и градуиране. В

двата случая правилните обеми трябва да са отбелязани върху

дозаторите. За приготвяне в домашни условия, трябва да се осигурят отделни дозатори за

вземане на правилния обем вода и за измерване на сместа Tamiflu-вода. За измерване на 12,5 ml

вода, трябва да се използва дозатор от 10 ml.

Подходящите обеми на дозатора за вземане на

точния обем Tamiflu суспензия (6 mg/ml) са

показани по-долу.

Кърмачета под 1 година (включително доносени новородени бебета):

Доза Tamiflu

Количество Tamiflu

суспензия

Размер на дозатора,

който да се използва

(с деления от 0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (или 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (или 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (или 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (или 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Деца над 1 година, с тегло под 40 kg:

Доза Tamiflu

Количество Tamiflu

суспензия

Размер на дозатора,

който да се

използва

(с деления от 0,1 ml)

30 mg

5,0 ml

5,0 ml (или 10,0 ml)

45 mg

7,5 ml

10,0 ml

60 mg

10,0 ml

10,0 ml

Листовка: информация за потребителя

Tamiflu 6 mg/ml прах за перорална суспензия

озелтамивир (оseltamivir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия

лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички

възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Tamiflu и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tamiflu

Как да приемате Tamiflu

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Tamiflu

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Tamiflu и за

какво се използва

Tamiflu се използва при възрастни, юноши, деца и кърмачета (включително доносени

новородени бебета) за

лечение на грип (инфлуенца).

Той може да се използва, когато

имате симптоми на грип и е известно, че грипният вирус циркулира в обществото.

Tamiflu може също да се предписва при възрастни, юноши,

кърмачета и деца на възраст

над 1 година за

профилактика на грип

според конкретния случай - например, ако сте

били в контакт с някой, който има грип.

Tamiflu може да се предписва при възрастни, юноши, деца и кърмачета (включително

доносени новородени бебета) като

профилактично лечение

при изключителни

обстоятелства - например, ако има глобална епидемия от грип (грипна

пандемия

) и

сезонната грипна ваксина не осигурява достатъчна защита.

Tamiflu съдържа озелтамивир, който се отнася към група лекарства, наречени

инхибитори на

невраминидазата

. Тези лекарства предотвратяват разпространението на грипния вирус в

организма. Те помагат за облекчаване или предотвратяване на симптомите на грипната вирусна

инфекция.

Инфлуенцата, обикновено наричана грип

, е инфекция, причинена от вирус. Признаците на

грипа често включват внезапно повишена температура (над 37,8

С), кашлица, хрема,

главоболие, мускулни болки и много силна умора. Тези симптоми може да са предизвикани и

от други инфекции. Истинската грипна инфекция се появява само по време на ежегодните

епидемии, когато грипните вируси се разпространяват

в обществото. Извън епидемичните

периоди грипоподобните симптоми обикновено се причиняват от различен вид заболяване.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tamiflu

Не приемайте Tamiflu

ако сте алергични (свръхчувствителни)

към озелтамивир или към някоя от останалите

съставки на Tamiflu, изброени в точка 6.

Говорете с Вашия лекар

, ако това се отнася до Вас.

Не приемайте Tamiflu.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди да приемете Tamiflu, непременно уведомете лекаря, който го предписва

ако сте

алергични към други лекарства

ако имате

проблеми с бъбреците

. В такъв случай може да е необходимо дозата Ви да се

коригира

ако имате

тежко заболяване

, което налага незабавно постъпване в болница

ако

имунната Ви система

не работи

ако имате хронично

сърдечно заболяване

или

заболяване на дихателните пътища

По време на лечението с Tamiflu,

уведомете лекаря незабавно:

ако забележите промени в поведението или настроението (

невропсихични инциденти

особено при деца

и юноши. Това може да са признаци на редки, но сериозни нежелани

реакции.

Tamiflu не е ваксина против грип

Tamiflu не е ваксина: той лекува инфекцията или предотвратява разпространението на грипния

вирус. Ваксината Ви дава антитела срещу вируса. Tamiflu няма да промени ефективността на

противогрипната ваксина и Вашият лекар може да ви

предпише и двете.

Други лекарства и Tamiflu

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства, или наскоро сте

приемали такива. Това включва лекарства, отпускани без рецепта. Следните лекарства са

особено важни:

хлорпропамид (използва се за лечение на диабет)

метотрексат (изпозлва се за лечение напр. на ревматоиден артрит)

фенилбутазон (използва се за лечение на болка и възпаление)

пробенецид (използва се лечение на подагра)

Бременност и кърмене

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или

планирате бременност, за да може лекарят да реши дали Tamiflu е подходящ за Вас.

Ефектите върху кърмачетата

на естествено хранене не са известни. Трябва да уведомите Вашия

лекар, ако кърмите, за да може лекарят да реши дали Tamiflu е подходящ за Вас.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Tamiflu няма ефект върху способността за шофиране или работа

с машини.

Tamiflu съдържа фруктоза

Преди да приемете Tamiflu, уведомете Вашия лекар, ако имате наследствена непоносимост към

фруктоза. Това лекарство съдържа сорбитол, който е форма на фруктозата.

Сорбитолът може да има слаб лаксативен ефект.

3.

Как да приемате Tamiflu

Приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте

сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Винаги използвайте пероралния дозатор, който е приложен в кутията и е градуиран така, че да

показва дозата в милилитри (ml).

Вземете Tamiflu колкото е възможно по-скоро, най-добре в рамките на два дни от началото на

грипните симптоми.

Препоръчителни дози

За лечение на грип

, приемайте две дози дневно. Обикновено е удобно да се приема една доза

сутрин и една вечер.

Важно е да се завърши целия 5-дневен курс

, дори и

ако бързо започнете

да се чувствате по-добре.

За профилактика на грип или след като сте били в контакт със заразено лице,

приемайте

една доза дневно в продължение на 10 дни. Най-добре е да я вземате сутрин със закуската.

При специални ситуации, като широко разпространение на грипа или при пациенти

със слаба

имунна система, лечението ще продължи до 6 или 12 седмици.

Препоръчителната доза се основава на телесното тегло на пациента.

Трябва да използвате

количеството Tamiflu, което Ви е предписано от лекаря. Хора, които имат затруднение с приема

на капсули, могат да използват перорална суспензия. Вижте инструкциите на следващата

страница за приготвяне и

даване на дозата.

Възрастни и юноши на 13 години и по-големи

Телесно тегло

Лечение на грип:

доза

за

5 дни

Профилактика на грип:

доза

за

10 дни

40 kg или повече

12,5 ml два пъти дневно

12,5 ml веднъж дневно

12,5 ml се приготвя от доза от 5 ml плюс доза от 7,5 ml

Деца от 1 до 12 години

Телесно тегло

Лечение на грип:

доза

за

5 дни

Профилактика на грип:

доза

за

10 дни

10 kg до 15 kg

5,0 ml два пъти дневно

5,0 ml веднъж дневно

Над 15 kg, до 23 kg

7,5 ml два пъти дневно

7,5 ml веднъж дневно

Над 23 kg, до 40 kg

10,0 ml два пъти дневно

10,0 ml веднъж дневно

Над 40 kg

12,5 ml два пъти дневно

12,5 ml веднъж дневно

Кърмачета под 1 година (0 до 12 месеца)

Приложението на Tamiflu при кърмачета на възраст под 1 година, за профилактика на грип по

време на грипна епидемия, трябва да се основава на преценката на лекаря, след като се вземе

предвид потенциалната полза спрямо потенциалния риск за кърмачето.

За определяне на дозата при кърмачета на възраст

под 1 година, за които са необходими 1-3 ml

Tamiflu перорална суспензия, трябва да се използва перорален дозатор от 3 ml (градуиран на

деления от 0,1 ml).

Телесно тегло

Лечение на грип:

доза

за

5 дни

Профилактика на грип:

доза

за

10 дни

Размер на

дозатора, който

да се използва

3 kg

1,5 ml два пъти дневно

1,5 ml веднъж дневно

3 ml

3,5 kg

1,8 ml два пъти дневно

1,8 ml веднъж дневно

3 ml

4 kg

2,0 ml два пъти дневно

2,0 ml веднъж дневно

3 ml

4,5 kg

2,3 ml два пъти дневно

2,3 ml веднъж дневно

3 ml

5 kg

2,5 ml два пъти дневно

2,5 ml веднъж дневно

3 ml

5,5 kg

2,8 ml два пъти дневно

2,8 ml веднъж дневно

3 ml

6 kg

3,0 ml два пъти дневно

3,0 ml веднъж дневно

3 ml

> 6 до 7 kg

3,5 ml два пъти дневно

3,5 ml веднъж дневно

10 ml

> 7 до 8 kg

4,0 ml два пъти дневно

4,0 ml веднъж дневно

10 ml

> 8 до 9 kg

4,5 ml два пъти дневно

4,5 ml веднъж дневно

10 ml

> 9 до 10 kg

5,0 ml два пъти дневно

5,0 ml веднъж дневно

10 ml

Ако сте приели повече от необходимата доза Tamiflu

Спрете приема на Tamiflu и се свържете незабавно с лекар или фармацевт.

В повечето случаи на предозиране пациентите не съобщават за нежелани лекарствени реакции.

Когато са докладвани нежелани реакции, те са били подобни на тези като при нормалните дози,

които са описани в точка 4.

По-често се съобщават случаи на предозиране при деца, отколкото при възрастни и юноши.

Приготвянето на течен Tamiflu трябва да става внимателно, както и приложението на Tamiflu

капсули или течен Tamiflu при деца.

Ако сте пропуснали да приемете Tamiflu

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.

Ако сте спрели приема на Tamiflu

Няма

нежелани реакции, когато спрете приема на Tamiflu. Но ако Tamiflu се спре по-рано

отколкото Вашият лекар Ви е казал, симптомите на грипа може да се върнат. Винаги

завършвайте курса на лечение, предписан от Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Много от нежеланите реакции, изброени по-долу, може да са предизвикани

също и от грипа.

Следните сериозни нежелани реакции са съобщавани рядко, откакто Tamiflu е на пазара:

Анафилактични и анафилактоидни реакции: тежки алергични реакции с подуване на

лицето и кожата, сърбящ обрив, ниско кръвно налягане и затруднено дишане

Чернодробни нарушения (фулминантен хепатит, нарушение на чернодробната функция

и жълтеница): пожълтяване на кожата и бялото на очите

, промяна на цвета на

изпражненията, промяна в поведението

Ангионевротичен едем: внезапно тежко подуване на кожата основно в областта на

главата и шията, включително очите и езика, със затруднено дишане

Синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза: тежка

животозастрашаваща алергична реакция, тежко възпаление на кожата и лигавиците,

започващо

с треска, възпаление на гърлото, умора, кожни обриви, които водят до

появата на кожни мехури, обелване, свличане на големи повърхности от кожа,

възможни затруднения в дишането и ниско кръвно налягане.

Кървене от стомашно-чревния тракт: продължително кървене от дебелото черво или

плюене на кръв

Невропсихични нарушения, описани по-долу

Ако забележите някой от тези симптоми, потърсете незабавно медицинска помощ.

Най-често (много чести и чести) съобщаваните нежелани реакции на Tamiflu са гадене или

повръщане, стомашни болки, стомашно разстройство, главоболие и болка. Тези нежелани

реакции се наблюдават предимно след първата доза от лекарството и обикновено спират с

продължаването на лечението.

Честотата на тези реакции се намалява, ако лекарственият

продукт се приема с храна.

Редки, но сериозни реакции: потърсете веднага лекарска помощ

Те може да засегнат до 1 на 1 000 души

По време на лечение с Tamiflu, има съобщения за редки събития, които включват

Гърчове и делириум, включително променено ниво на съзнание

Обърканост, необичайно поведение

Налудности, халюцинации, възбуда, тревожност, кошмари

Тези събития се съобщават предимно при деца и юноши и често започват внезапно и

отзвучават бързо. Няколко случая са довели до самонараняване, някои от които с фатален

изход. Такива невропсихични събития се съобщават също и при пациенти с грип, които не

са

приемали Tamiflu.

Пациентите, особено деца и юноши, трябва да се наблюдават внимателно за поява на

описаните по-горе промени в поведението.

Ако забележите някои от тези симптоми

, особено при по-млади хора,

потърсете незабавно

лекарска помощ.

Възрастни и юноши на 13 години и по-големи

Много чести нежелани реакции

(

може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Главоболие

Гадене.

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

Бронхит

Херпес на усните

Кашлица

Замайване

Висока температура

Болка

Болка в крайниците

Хрема

Безсъние

Възпалено гърло

Стомашна болка

Умора

Пълнота в горната част на корема

Инфекции на горните дихателни пътища (възпалени нос, гърло и синуси)

Лошо храносмилане

Повръщане.

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

Алергични реакции

Променено ниво

на съзнание

Гърч

Нарушения на сърдечния ритъм

Леки до тежки нарушения на чернодробната функция

Кожни реакции (възпаление на кожата, червен и сърбящ обрив, свличане на кожата).

Редки нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити)

Зрителни нарушения.

Деца от

1 до 12 години

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Кашлица

Запушване на носа

Повръщане.

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

Конюнктивит (зачервяване на очите и секреция или болка в окото)

Възпаление на ухото и други нарушения на

ухото

Главоболие

Гадене

Хрема

Стомашна болка

Пълнота в горната част на корема

Лошо храносмилане.

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

Възпаление на кожата

Нарушение на тъпанчевата мембрана (тъпанчето).

Кърмачета под 1 година

Съобщените нежелани реакции при кърмачета на възраст

от 0 до 12 месеца, са предимно

подобни на нежеланите реакции, съобщени при по-големи деца (на възраст 1 година или по-

големи). Освен това има съобщения за диария и обрив от пелени.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Обаче,

ако Вие или Вашето дете повръщате многократно

или

ако симптомите на грип се влошават или високата температура продължава

Уведомете Вашия лекар колкото е възможно по-скоро

.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Tamiflu

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

бутилката след Годен до. Срокът

на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Прах: Да не се съхранява над 30

След приготвяне, да се съхранява под 25° C в продължение на 10 дни.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки

ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Tamiflu

Активното вещество е озелтамивир (6 mg/ml озелтамивир след разтваряне).

Другите съставки са: сорбитол (Е420), натриев дихидроген цитрат (E331[a]), ксантанова

гума (E415), натриев бензоат (E211), захарин натрий (E954), титанов диоксид (E171) и

аромат на плодове (включващ малтодекстрини [царевица], пропиленгликол, гума

арабика

E414 и натурално-идентични аромати [състоящи се предимно от аромат на банан, ананас

и праскова]).

Как изглежда Tamiflu и какво съдържа опаковката

Прах за перорална суспензия

Прахът представлява гранулат или слегнал се гранулат с бял до светложълт цвят.

Tamiflu 6 mg/ml прах за перорална суспензия се предлага в бутилка, съдържаща 13 g прах,

който трябва да се смеси с 55 ml вода.

Кутията съдържа и 1 пластмасова мерителна каничка (55 ml), 1 пластмасов адаптор за бутилка

(за да Ви улесни да изтеглите лекарството в дозатора), 1 пластмасов

перорален дозатор от 3 ml

и 1 пластмасов перорален дозатор от 10 ml (за да приемете правилното количество от

лекарството през устата). Върху пероралния дозатор има означения за дозата на лекарството в

милилитри (ml) (вижте фигурите в

Указания за потребителя

За подробности относно приготвянето на пероралната суспензия и как да отмерите и да

приемете лекарството, прочетете

Указания за потребителя,

на следващата страница.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Обединено кралство

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(ara Renju Unit)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Дата на последно преразглеждане на листовката

{ММ /ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата : http://www.ema.europa.eu.

Указания за потребителя

Има два етапа за приемане на Tamiflu перорална суспензия.

1 етап: Пригответе нова бутилка от лекарството

Когато си вземате рецептата, Вашият фармацевт може да е приготвил лекарството за Вас.

Ако не е, Вие може лесно да го направите сами. Вижте първия набор от указания.

Необходимо е да направите

това само веднъж

, в началото на курса на лечение.

2 етап:

Измерете и дайте точната доза

Разклатете добре суспензията и изтеглете подходящата препоръчителна доза в дозатора.

Вижте втория набор от указания. Вие ще трябва да правите това всеки път, когато имате

нужда от доза.

1 етап: Пригответе нова бутилка от лекарството

Ще имате нужда от:

Бутилката, съдържаща Tamiflu прах (в опаковката на лекарството)

Капачката на бутилката (в опаковката на лекарството)

Пластмасова мерителна каничка (в опаковката на лекарството)

Пластмасовия адаптор за бутилката (в опаковката на лекарството)

Вода

Потупайте бутилката, за да се разрохка праха

Потупайте леко затворената бутилка няколко пъти, за да се разрохка прахът.

Използвайте каничката, за да отмерите 55 ml вода

Мерителната каничка, предоставена в опаковката, има маркирана линия, която показва

точното количество.

Напълнете я с вода до означеното ниво.

Добавете цялото количество вода, затворете и разклатете

Изсипете цялото количество вода от каничката в бутилката върху праха.

Винаги използвайте 55 ml вода, независимо от дозата, която Ви е необходима.

Поставете обратно капачката на бутилката. Разклатете добре бутилката в продължение на

15 секунди.

Натиснете адаптора

Отворете бутилката и натиснете адаптора за бутилката здраво в гърлото

капачка

адаптор за б

утилката

мерителна каничка

линия на

напълване

Затворете бутилката отново

Завинтете плътно капачката върху горната част на бутилката, която вече включва и

адаптора.

Така ще е сигурно, че адапторът за бутилката приляга правилно в бутилката.

Сега вече имате бутилка с Tamiflu перорална суспензия, готова за измерване на доза. Не трябва

да я приготвяте отново, освен ако не започвате

нова бутилка.

2 етап: Измерете и дайте точната доза

Ще имате нужда от:

Бутилка от приготвения

Tamiflu перорална суспензия

В зависимост от необходимата доза, ще имате нужда от пероралния дозатор от 3 ml

(жълто бутало с деления от 0,1 ml) или пероралния дозатор от 10 ml (бяло бутало с

деления от 0,5 ml) от опаковката на лекарсвото

.

За дози от 1,0 ml до 3,0 ml трябва да се използва пероралния дозатор от 3 ml. За дози над

3,0 ml до 10 ml, трябва да се използва пероралния дозатор от 10 ml.

Винаги използвайте пероралния дозатор, приложен с Вашето лекарство, за да измерите точната

доза.

Разклатете бутилката

Проверете дали капачката е сигурна и след това разклатете бутилката Tamiflu перорална

суспензия.

Винаги разклащайте добре преди употреба.

Пригответе пероралния дозатор

В зависимост от необходимата доза, използвайте дозатора от 3 ml (жълто бутало) или

пероралния дозатор от 10 ml (бяло бутало), приложени в опаковката.

Натиснете

буталото докрай към върха на

дозатора.

бутало

връх

връх

б

утало

Напълнете дозатора с точната доза

Развийте капачката от бутилката.

Вкарайте върха на дозатора в

адаптора за бутилката.

След това

обърнете целия комплект надолу

(бутилката и дозатора заедно).

Бавно издърпайте буталото, за да изтеглите лекарството в дозатора.

Спрете до делението, което показва нужната Ви доза.

Изправете целия комплект отново

.

Махнете дозатора от бутилката.

Дайте лекарството в устата

Изсипете суспензията направо в устата, като натискате буталото на дозатора.

Уверете се, че лекарството е погълнато.

Можете да пиете

и да ядете след приема на лекарството.

Затворете бутилката, съхранявайте я на безопасно място

Поставете обратно капачката на бутилката. Съхранявайте я на място, недостъпно за деца.

Съхранявайте лекарството под 25 ºC до 10 дни. Вижте 5

Как да съхранявате Tamiflu

на

следващата страница.

Разглобете дозатора веднага след приема и изплакнете двете му части с течаща чешмяна вода.

Листовка: информация за потребителя

Tamiflu 12 mg/ml прах за перорална суспензия

озелтамивир (оseltamivir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия

лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички

възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Tamiflu и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tamiflu

Как да приемате Tamiflu

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Tamiflu

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Tamiflu и за

какво се използва

Tamiflu се използва при възрастни, юноши, деца и кърмачета (включително доносени

новородени бебета) за

лечение на грип (инфлуенца).

Той може да се използва, когато

имате симптоми на грип и е известно, че грипният вирус циркулира в обществото.

Tamiflu може също да се предписва при възрастни, юноши,

кърмачета и деца на възраст

над 1 година за

профилактика на грип

според конкретния случай - например, ако сте

били в контакт с някой, който има грип.

Tamiflu може да се предписва при възрастни, юноши, деца и кърмачета (включително

доносени новородени бебета) като

профилактично лечение

при изключителни

обстоятелства - например, ако има глобална епидемия от грип (грипна

пандемия

) и

сезонната грипна ваксина не осигурява достатъчна защита.

Tamiflu съдържа озелтамивир, който се отнася към група лекарства, наречени

инхибитори на

невраминидазата

. Тези лекарства предотвратяват разпространението на грипния вирус в

организма. Те помагат за облекчаване или предотвратяване на симптомите на грипната вирусна

инфекция.

Инфлуенцата, обикновено наричана грип

, е инфекция, причинена от вирус. Признаците на

грипа често включват внезапно повишена температура (над 37,8

С), кашлица, хрема,

главоболие, мускулни болки и много силна умора. Тези симптоми може да са предизвикани и

от други инфекции. Истинската грипна инфекция се появява само по време на ежегодните

епидемии, когато грипните вируси се разпространяват

в обществото. Извън епидемичните

периоди грипоподобните симптоми обикновено се причиняват от различен вид заболяване.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tamiflu

Не приемайте Tamiflu

ако сте алергични (свръхчувствителни)

към озелтамивир или към някоя от останалите

съставки на Tamiflu, изброени в точка 6.

Говорете с Вашия лекар

, ако това се отнася до Вас.

Не приемайте Tamiflu.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди да приемете Tamiflu, непременно уведомете лекаря, който го предписва

ако сте

алергични към други лекарства

ако имате

проблеми с бъбреците

. В такъв случай може да е необходимо дозата Ви да се

коригира

ако имате

тежко заболяване

, което налага незабавно постъпване в болница

ако

имунната Ви система

не работи

ако имате хронично

сърдечно заболяване

или

заболяване на дихателните пътища

По време на лечението с Tamiflu,

уведомете лекаря незабавно:

ако забележите промени в поведението или настроението (

невропсихични инциденти

особено при деца

и юноши. Това може да са признаци на редки, но сериозни нежелани

реакции.

Tamiflu не е ваксина против грип

Tamiflu не е ваксина: той лекува инфекцията или предотвратява разпространението на грипния

вирус. Ваксината Ви дава антитела срещу вируса. Tamiflu няма да промени ефективността на

противогрипната ваксина и Вашият лекар може да ви

предпише и двете.

Други лекарства и Tamiflu

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства, или наскоро сте

приемали такива. Това включва лекарства, отпускани без рецепта. Следните лекарства са

особено важни:

хлорпропамид (използва се за лечение на диабет)

метотрексат (изпозлва се за лечение напр. на ревматоиден артрит)

фенилбутазон (използва се за лечение на болка и възпаление)

пробенецид (използва се лечение на подагра)

Бременност и кърмене

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или

планирате бременност, за да може лекарят да реши дали Tamiflu е подходящ за Вас.

Ефектите върху кърмачетата

на естествено хранене не са известни. Трябва да уведомите Вашия

лекар, ако кърмите, за да може лекарят да реши дали Tamiflu е подходящ за Вас.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Tamiflu няма ефект върху способността за шофиране или работа

с машини.

Tamiflu съдържа фруктоза

Преди да приемете Tamiflu, уведомете Вашия лекар, ако имате наследствена непоносимост към

фруктоза. Това лекарство съдържа сорбитол, който е форма на фруктозата.

Сорбитолът може да има слаб лаксативен ефект.

3.

Как да приемате Tamiflu

Приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте

сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Винаги използвайте пероралния дозатор, който е приложен в кутията и е градуиран така, че да

показва дозата в милиграми (mg).

Вземете Tamiflu колкото е възможно по-скоро, най-добре в рамките на два дни от началото на

грипните симптоми.

Препоръчителни дози

За лечение на грип

, приемайте две дози дневно. Обикновено е удобно да се приема една доза

сутрин и една вечер.

Важно е да се завърши целия 5-дневен курс

, дори и

ако бързо започнете

да се чувствате по-добре.

За профилактика на грип или след като сте били в контакт със заразено лице,

приемайте

една доза дневно в продължение на 10 дни. Най-добре е да я вземате сутрин със закуската.

При специални ситуации, като широко разпространение на грипа или при пациенти

със слаба

имунна система, лечението ще продължи до 6 или 12 седмици.

Препоръчителната доза се основава на телесното тегло на пациента.

Трябва да използвате

количеството Tamiflu, което Ви е предписано от лекаря. Хора, които имат затруднение с приема

на капсули, могат да използват перорална суспензия. Вижте инструкциите на следващата

страница за приготвяне и

даване на дозата.

Възрастни и юноши на 13 години и по-големи

Телесно тегло

Лечение на грип:

доза

за

5 дни

Профилактика на грип:

доза за

10 дни

40 kg или повече

75 mg два пъти дневно

75 mg веднъж дневно

75 mg се приготвя от доза от 30 mg плюс доза от 45 mg

Деца от 1 до 12 години

Телесно тегло

Лечение на грип:

доза за

5 дни

Профилактика на грип:

доза за

10 дни

10 kg до 15 kg

30 mg два пъти дневно

30 mg веднъж дневно

Над 15 kg, до 23 kg

45 mg два пъти дневно

45 mg веднъж дневно

Над 23 kg, до 40 kg

60 mg два пъти дневно

60 mg веднъж дневно

Над 40 kg

75 mg два пъти дневно

75 mg веднъж дневно

75 mg се приготвя от доза от 30 mg плюс доза от 45 mg

Кърмачета под 1 година

Тази форма не е подходяща за кърмачета на възраст под 1 година.

Ако сте приели повече от необходимата доза Tamiflu

Спрете приема на Tamiflu и се свържете незабавно с лекар или фармацевт.

В повечето случаи на предозиране пациентите не съобщават за нежелани лекарствени реакции.

Когато са докладвани нежелани реакции, те

са били подобни на тези като при нормалните дози,

които са описани в точка 4.

По-често се съобщават случаи на предозиране при деца, отколкото при възрастни и юноши.

Приготвянето на течен Tamiflu трябва да става внимателно, както и приложението на Tamiflu

капсули или течен Tamiflu при деца.

Ако сте пропуснали да приемете Tamiflu

Не

вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.

Ако сте спрели приема на Tamiflu

Няма нежелани реакции, когато спрете приема на Tamiflu. Но ако Tamiflu се спре по-рано

отколкото Вашият лекар Ви е казал, симптомите на грипа може да се върнат. Винаги

завършвайте курса на лечение, предписан от Вашия лекар.

Ако имате

някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Много от нежеланите реакции, изброени по-долу, може да са предизвикани

също и от грипа.

Следните сериозни нежелани реакции са съобщавани рядко, откакто Tamiflu е на пазара:

Анафилактични и анафилактоидни реакции

: тежки алергични реакции с подуване на

лицето и кожата, сърбящ обрив, ниско кръвно налягане и затруднено дишане

Чернодробни нарушения (фулминантен хепатит, нарушение на чернодробната функция

и жълтеница): пожълтяване на кожата и бялото на очите, промяна на цвета на

изпражненията, промяна в поведението

Ангионевротичен едем: внезапно тежко подуване на

кожата основно в областта на

главата и шията, включително очите и езика, със затруднено дишане

Синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза: тежка

животозастрашаваща алергична реакция, тежко възпаление на кожата и лигавиците,

започващо с треска, възпаление на гърлото, умора, кожни обриви, които водят до

появата на кожни мехури, обелване, свличане на големи повърхности от кожа,

възможни затруднения в дишането и ниско кръвно налягане.

Кървене от стомашно-чревния тракт: продължително кървене от дебелото черво или

плюене на кръв

Невропсихични нарушения, описани по-долу.

Ако забележите някой от тези симптоми, потърсете незабавно медицинска помощ.

Най-често (много чести

и чести) съобщаваните нежелани реакции на Tamiflu са гадене или

повръщане, стомашни болки, стомашно разстройство, главоболие и болка. Тези нежелани

реакции се наблюдават предимно след първата доза от лекарството и обикновено спират с

продължаването на лечението. Честотата на тези реакции се намалява, ако лекарственият

продукт се приема с храна.

Редки, но сериозни реакции: потърсете веднага лекарска помощ

Те може да засегнат до 1 на 1 000 души

По време на лечение с Tamiflu, има съобщения за редки събития, които включват

Гърчове и делириум, включително променено ниво на съзнание

Обърканост, необичайно поведение

Налудности, халюцинации, възбуда, тревожност, кошмари

Тези събития се съобщават предимно при

деца и юноши и често започват внезапно и

отзвучават бързо. Няколко случая са довели до самонараняване, някои от които с фатален

изход. Такива невропсихични събития се съобщават също и при пациенти с грип, които не са

приемали Tamiflu.

Пациентите, особено деца и юноши, трябва да се наблюдават внимателно за поява на

описаните по-горе промени в поведението.

Ако забележите някои от тези симптоми

, особено при по-млади хора,

потърсете незабавно

лекарска помощ.

Възрастни и юноши на 13 години и по-големи

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Главоболие

Гадене.

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

Бронхит

Херпес на усните

Кашлица

Замайване

Висока температура

Болка

Болка в крайниците

Хрема

Безсъние

Възпалено гърло

Стомашна болка

Умора

Пълнота в горната част на корема

Инфекции на

горните дихателни пътища (възпалени нос, гърло и синуси)

Лошо храносмилане

Повръщане.

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

Алергични реакции

Променено ниво на съзнание

Гърч

Нарушения на сърдечния ритъм

Леки до тежки нарушения на чернодробната функция

Кожни реакции (възпаление на

кожата, червен и сърбящ обрив, свличане на кожата).

Редки нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити)

Зрителни нарушения.

Деца от 1 до 12 години

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Кашлица

Запушване на носа

Повръщане

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

Конюнктивит (зачервяване на очите и секреция и болка в окото)

Възпаление на ухото и други нарушения на ухото

Главоболие

Гадене

Хрема

Стомашна болка

Пълнота в горната част на корема

Лошо храносмилане.

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

Възпаление на кожата

Нарушение на тъпанчевата мембрана (тъпанчето).

Кърмачета под 1 година

Съобщените нежелани реакции при кърмачета на възраст от 0 до 12 месеца, са предимно

подобни на нежеланите реакции, съобщени при по-големи деца (на възраст 1 година или по-

големи). Освен

това има съобщения за диария и обрив от пелени.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Обаче,

ако Вие или Вашето дете повръщате многократно

или

ако симптомите на грип се влошават или високата температура продължава

Уведомете Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Tamiflu

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

бутилката след Годен до. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Прах: Да не се съхранява над 30

След приготвяне, да се съхранява под 25° C в продължение на 10 дни или в хладилник (2 °C -

8 °C) в продължение на 17 дни.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Tamiflu

Активното вещество е озелтамивир (12 mg/ml озелтамивир след разтваряне).

Другите съставки са: сорбитол (Е420), натриев дихидроген цитрат (E331[a]), ксантанова

гума (E415), натриев бензоат (E211), захарин натрий (E954), титанов диоксид (E171) и

аромат

на плодове (включващ малтодекстрини [царевица], пропиленгликол, гума арабика

E414 и натурално идентични аромати [състоящи се предимно от аромат на банан, ананас

и праскова]).

Как изглежда Tamiflu и какво съдържа опаковката

Прах за перорална суспензия

Прахът представлява гранулат или слегнал се гранулат с бял до светложълт цвят.

Tamiflu 12 mg/ml прах за перорална суспензия се предлага в бутилка, съдържаща 30 g прах,

който трябва да се смеси с 52 ml вода.

Кутията съдържа и 1 пластмасова мерителна каничка (52 ml), 1 пластмасов адаптор за бутилка

(за да Ви улесни да изтеглите лекарството в дозатора) и 1 пластмасов перорален дозатор (за да

приемете правилното количество от лекарството през устата).

Върху пероралния дозатор има

деления за 30 mg, 45 mg и 60 mg от лекарството (вижте фигурите в

Указания за потребителя

За подробности относно приготвянето на пероралната суспензия и как да отмерите и да

приемете лекарството, прочетете

Указания за потребителя,

на следващата страница.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Обединено кралство

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(ara Renju Unit)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Подробна информация за това

лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата : http://www.ema.europa.eu.

Указания за потребителя

Има два етапа за приемане на Tamiflu перорална суспензия.

1 етап: Пригответе нова бутилка от лекарството

Когато си вземате рецептата, Вашият фармацевт може да е приготвил лекарството за Вас.

Ако не е, Вие може лесно да го направите сами. Вижте първия набор от указания.

Необходимо е да направите

това само веднъж

, в началото на курса на лечение.

2 етап:

Измерете и дайте точната доза

Разклатете добре суспензията и изтеглете подходящата препоръчителна доза в дозатора.

Вижте втория набор от указания. Вие ще трябва да правите това всеки път, когато имате

нужда от доза.

1 етап: Пригответе нова бутилка от лекарството

Ще имате нужда от:

Бутилката, съдържаща Tamiflu прах (в опаковката на лекарството)

Капачката на бутилката (в опаковката на лекарството)

Пластмасова мерителна каничка (в опаковката на лекарството)

Пластмасовия адаптор за бутилката (в опаковката на лекарството)

Вода

Потупайте бутилката, за да се разрохка праха

Потупайте леко затворената бутилка няколко пъти, за да се разрохка прахът.

Използвайте каничката, за да отмерите 52 ml вода

Мерителната каничка, предоставена в опаковката, има маркирана линия, която показва

точното количество.

Напълнете я с вода до означеното ниво.

Добавете цялото количество

вода, затворете и разклатете

Изсипете цялото количество вода от каничката в бутилката върху праха.

Винаги използвайте 52 ml вода, независимо от дозата, която Ви е необходима.

Поставете обратно капачката на бутилката. Разклатете добре бутилката в продължение на

15 секунди.

Натиснете адаптора

Отворете бутилката и вкарайте адаптора в гърлото й като го

натискате силно.

Затворете бутилката отново

Завинтете плътно капачката върху горната част на бутилката, която вече включва и

адаптора.

Така ще е сигурно, че адапторът за бутилката приляга правилно в бутилката.

линия на

напълване

капачка

адаптор за б

утилка

мерителна каничка

Сега вече имате бутилка с Tamiflu перорална суспензия, готова за измерване на доза. Не трябва

да я приготвяте отново, освен ако не започвате нова бутилка.

2 етап: Измерете и дайте точната доза

Ще имате нужда от:

Бутилка от приготвения

Tamiflu перорална суспензия

Пероралния дозатор от опаковката на лекарството.

Винаги използвайте

пероралния дозатор, приложен с Вашето лекарство, за да измерите точната

доза.

Върху него са означени три различни дози: 30 mg, 45 mg и 60 mg.

Разклатете бутилката

Проверете дали капачката е сигурна и след това разклатете бутилката Tamiflu перорална

суспензия.

Винаги разклащайте добре преди употреба.

Пригответе пероралния дозатор

Използвайте пероралния дозатор, приложен в опаковката.

Натиснете

буталото докрай към върха на дозатора.

бутало

в

ръх

б

утало

връх

Напълнете дозатора с точната доза

Развийте капачката от бутилката.

Вкарайте върха на дозатора в

адаптора за бутилката.

След това

обърнете целия комплект надолу

(бутилката и дозатора заедно).

Бавно издърпайте буталото, за да изтеглите лекарството в дозатора.

Спрете до делението, което показва нужната Ви доза.

Изправете целия комплект отново

.

Махнете дозатора от бутилката.

Дайте лекарството в устата

Изсипете суспензията направо в устата, като натискате буталото на дозатора.

Уверете се, че лекарството е погълнато.

Можете да пиете

и да ядете след приема на лекарството.

Затворете бутилката, съхранявайте я на безопасно място

Поставете обратно капачката на бутилката. Съхранявайте я на място, недостъпно за деца.

Съхранявайте лекарството под 25 ºC до 10 дни. Вижте 5

Как да съхранявате Tamiflu

на

следващата страница.

Разглобете дозатора веднага след приема и изплакнете двете му части

с течаща чешмяна вода.

Няма новини за този продукт.