Taltz

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Taltz
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Taltz
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имуносупресори
  • Терапевтична област:
  • псориазис
  • Терапевтични показания:
  • Плакатен псориазис.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003943
  • Дата Оторизация:
  • 25-04-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003943
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/171915/2016

EMEA/H/C/003943

Резюме на EPAR за обществено ползванe

Taltz

ixekizumab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Taltz. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за

употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически

съвети относно употребата на Taltz.

За практическа информация относно употребата на Taltz пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Taltz и за какво се използва?

Taltz е лекарство, което е показано за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис —

заболяване, предизвикващо червени, люспести петна по кожата. То се използва при възрастни,

които имат нужда от системна терапия (лечение с лекарства, които повлияват цялото тяло).

Съдържа активното вещество иксекизумаб (ixekizumab).

Как се използва Taltz?

Taltz се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага само под

наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на псориазис.

Taltz се предлага под формата на инжекция в предварително напълнени спринцовки и писалки

инжектори. Прилага се под формата на подкожна инжекция. Първата доза от 160 mg (две

инжекции) се последва от една инжекция от 80 mg на всеки две седмици за първите 12 седмици и

на всеки 4 седмици след това. Лекарят може да реши да прекрати лечението, ако състоянието не

се подобрява след 16 до 20 седмици. Ако лекуващият лекар прецени, че е подходящо, и след

обучение, пациентите могат да си поставят инжекцията с Taltz сами. За повече информация вижте

кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Taltz

EMA/171915/2016

Страница 2/3

Как действа Taltz?

Активното вещество в Taltz, иксекизумаб, е моноклонално антитяло с протеин, предназначен да

се прикрепи към интерлевкин 17А молекула — посредник в имунната система на организма

(естествената защита на организма). Интерлевкин 17А участва в ефектите на имунната система,

включително възпалението, което предизвиква псориазис. Като се прикрепва към интерлевкин

17А, иксекизумаб блокира действието му и понижава активността на имунната система и по този

начин намалява симптомите на псориазис.

Какви ползи от Taltz са установени в проучванията?

Проучванията показват, че Taltz е ефективен за лечение на плакатен псориазис при пациенти, за

които се налага системно лечение. Плакатният псориазис се подобрява в по-голяма степен при

пациенти, лекувани с Taltz, от колкото при пациенти, лекувани с плацебо (сляпо лечение) или с

етанерсепт, друго лекарство, използвано за лечение на псориазис.

В 3 основни проучвания при над 3800 пациенти с псориазис, 89% от пациентите, лекувани с Taltz

на всеки две седмици, постигат 75% понижение на резултата си по PASI скалата (мярка за

тежестта на заболяването и площта на засегнатата кожа) след 12 седмици. Това е сравнено с 4%

от пациентите, на които е прилагано плацебо, и с 48% от пациентите, на които е даван

етанерцепт, в 2 от основните проучвания. Освен това 82% от пациентите, на които е даван Taltz,

имат чиста или почти чиста кожа след 12 седмици в сравнение с 4% от пациентите, получили

плацебо, и с 39% от пациентите, получили етанерсепт.

В 2 проучвания лечението е продължено при пациенти, чийто псориазис се е подобрил, с Taltz,

прилаган на всеки 2 седмици за 12 седмици. След допълнително лечение с Taltz на всеки 4

седмици за 48 седмици, 78% от пациентите имат чиста или почти чиста кожа.

Какви са рисковете, свързани с Taltz?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Taltz (които е възможно да засегнат повече от 1

на 10 души) са болка и зачервяване в мястото на инжектиране и инфекции на носа, гърлото или

гръдния кош. Taltz не трябва да се прилага на пациенти с потенциално тежки инфекции,

например туберкулоза. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и

ограничения при Taltz вижте листовката.

Защо Taltz е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Taltz са по-големи от рисковете, и препоръча Taltz да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Лекарството е демонстрирало ефективност при умерен до тежък плакатен псориазис и

нежеланите му реакции са като при други сходни лекарства за псориазис.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Taltz?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Taltz се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Taltz, включително подходящи предпазни мерки за

здравните специалисти и пациентите.

Taltz

EMA/171915/2016

Страница 3/3

Допълнителна информация за Taltz:

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Taltz може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. За повече информация относно лечението с Taltz прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Taltz 80 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

иксекизумаб (ixekizumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Taltz и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Taltz

Как да използвате Taltz

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Taltz

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Taltz и за какво се използва

Taltz съдържа активното вещество иксекизумаб.

Иксекизумаб принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на интерлевкин (IL).

Това лекарство действа като неутрализира активността на белтък, наречен IL-17A, който

спомага за развитието на псориазис и псориатичен артрит.

Плакатен псориазис

Taltz се използва за лечение на кожно заболяване, наречено „плакатен псориазис“ при

възрастни с умерено до тежко заболяване. Taltz намалява признаците и симптомите на

заболяването.

Използването на Taltz ще подобри изчистването на кожата Ви и ще намали симптомите,

като лющене, сърбеж и болка.

Псориатичен артрит

Taltz се използва за лечение на заболяване, наречено „псориатичен артрит“, възпалително

заболяване на ставите, често съпроводено от псориазис. Ако имате псориатичен артрит, първо

ще Ви бъдат дадени други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства,

ще Ви бъде даден Taltz за намаляване на признаците и симптомите на заболяването. Taltz може

да се използва самостоятелно или с друго лекарство наречено метотрексат.

Използването на Taltz ще Ви помогне за намаляване на признаците и симптомите на

заболяването, подобряване на физическата функция (способност за извършване на обичайните

ежедневни дейности) и забавяне на увреждането на ставите.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Taltz

Не използвайте Taltz

ако сте алергични към иксекизумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6). Ако считате, че може да сте алергични, обърнете се към

Вашия лекар за съвет преди да използвате Taltz.

ако имате инфекция, която Вашият лекар счита за важна (например, активна

туберкулоза).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да използвате Taltz:

ако в момента имате инфекция или ако имате дълготрайни или повтарящи се инфекции;

ако имате болест на Крон;

ако имате улцерозен колит;

ако получавате някакво друго лечение за псориазис (като имуносупресор или

фототерапия с ултравиолетова светлина) или за псориатичен артрит.

Ако не сте сигурни, че някое от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или

медицинска сестра преди да използвате Taltz.

Внимавайте за инфекции и алергични реакции

Taltz може да причини сериозни нежелани реакции, включително инфекции и алергични

реакции. Трябва да следите за признаци на тези състояния, докато прилагате Taltz.

Спрете да използвате Taltz и кажете на Вашия лекар или потърсете медицинска помощ

незабавно, ако забележите някакви признаци на сериозна инфекция или алергична реакция.

Такива признаци са изброени в раздел 4 „Сериозни нежелани реакции“.

Деца и юноши

Taltz не се препоръчва за деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучен при

тази възрастова група.

Други лекарства и Taltz

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра,

ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

ако наскоро сте си направили или трябва да си направите имунизация. Не трябва да Ви се

прилагат някои видове ваксини, докато използвате Taltz.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или ако планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди да използвате това лекарство. За предпочитане е да се

избягва употребата на Taltz по време на бременност. Ефектите на това лекарство при бременни

жени не са известни. Ако сте жена, която би могла да забременее, се препоръчва да избягвате

забременяване и трябва да използвате подходяща контрацепция докато използвате Taltz и

най-малко 10 седмици след последната доза Taltz.

Ако кърмите или планирате да кърмите, информирайте Вашия лекар преди за използвате това

лекарство. Вие и Вашият лекар ще трябва да решите, дали ще кърмите или ще използвате

Taltz. Не трябва да правите и двете.

Шофиране и работа с машини

Taltz е малко вероятно да повлияе върху способността Ви да шофирате и да работите с машини.

Taltz съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 80 mg, т.е. практически

не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Taltz

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или медицинска

сестра. Ако не сте сигурни как да използвате това лекарство, попитайте Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт.

Taltz се прилага чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция). Вие и Вашият лекар или

медицинска сестра трябва да решите, дали Вие сами да си инжектирате Taltz.

Важно е да не се опитвате да инжектирате сами, докато не сте обучени от Вашия лекар

или медицинска сестра. Човек, който се грижи за Вас, може също да Ви приложи

инжекцията Taltz след подходящо обучение.

Всяка спринцовка съдържа една доза Taltz (80 mg). Всяка спринцовка осигурява само една доза.

Спринцовката не трябва да се разклаща.

Прочетете внимателно „Указанията за употреба“ за спринцовката преди за използвате Taltz.

Каква доза Taltz се прилага и колко дълго

Вашият лекар ще реши колко Taltz Ви е необходим и за колко време.

Плакатен псориазис

Първата доза е 160 mg (две инжекции по 80 mg) чрез подкожна инжекция. Тя може да се

приложи от вашия лекар или медицинска сестра.

След първата доза ще прилагате доза 80 mg (една инжекция) на седмица 2, 4, 6, 8, 10 и 12.

От 12-та седмица ще прилагате доза 80 mg (една инжекция

)

на всеки 4 седмици.

Псориатичен артрит

За пациенти с псориатичен артрит, които имат също така умерено тежък до тежък плакатен

псориазис:

Първата доза е 160 mg, приложени чрез подкожна инжекция (две инжекции по 80 mg).

Това може да бъде направено от Вашия лекар или медицинска сестра.

След първата доза ще прилагате доза 80 mg (една инжекция) на седмица 2, 4, 6, 8, 10 и 12.

От седмица 12 ще прилагате доза 80 mg (една инжекция) на всяка 4-та седмица.

За другите пациенти с псориатичен артрит:

Първата доза е 160 mg, приложени чрез подкожна инжекция (две инжекции по 80 mg).

Това може да бъде направено от Вашия лекар или медицинска сестра.

След първата доза ще прилагате доза 80 mg (една инжекция) на всяка 4-та седмица.

Използвайте метод за напомняне, като например бележки в календар или дневник, което ще

Ви помогне да запомните следващата си доза, така че да избегнете пропускане или

повторение на дозите.

Taltz е предназначен за дългосрочно лечение. Вашият лекар или медицинска сестра редовно

ще следят Вашето състояние, за да проверят дали лечението има желания ефект.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Taltz

Уведомете Вашия лекар, ако сте получили повече Taltz, отколкото трябва или дозата е приложена

по-скоро, отколкото е предписано.

Ако сте пропуснали да използвате Taltz

Говорете с Вашия лекар, ако сте пропуснали да инжектирате доза Taltz.

Ако сте спрели употребата на Taltz

Не трябва да спирате употребата на Taltz без първо да разговаряте с Вашия лекар. Ако спрете

лечението, симптомите на псориазис или псориатичен артрит може се появят отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Спрете да използвате Taltz и уведомете Вашия лекар или потърсете незабавно медицинска

помощ, ако получите някоя от следните нежелани реакции. Вашият лекар ще реши дали и кога

може да възобновите лечението:

Възможна сериозна инфекция

(може да засегне до 1 на 10 души) – признаците може да са:

температура

, грипоподобни симптоми, нощно изпотяване

чувство за умора или задух, кашлица, която не отзвучава

топла

, червена и болезнена кожа или болезнен обрив по кожата с мехури

Сериозна алергична реакция

(може да засегнат до 1 на 1 000 души) - признаците може да са:

затруднено дишане или преглъщане

ниско кръвно налягане, което може да причини замаяност или прималяване

подуване на лицето, устните, езика или гърлото

силен сърбеж по кожата с червен обрив или подутини

Други нежелани реакции, които са били съобщени

Някои нежелани реакции са много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции на горните дихателни пътища със симптоми като болки в гърлото и запушен

нос

(назофарингит).

реакции на мястото на инжектиране

(например, зачервяване на кожата, болка).

Някои нежелани реакции са чести

(може да засегнат до 1 на 10 души):

гадене.

тинеа

(гъбични) инфекции, като гъбички на стъпалото.

болка в задната част на гърлото.

херпес на устата, кожата и лигавиците (херпес симплекс, кожно-лигавичен)

Някои нежелани реакции са нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души):

млечница (кандидоза на устната кухина).

грип.

хрема.

бактериална инфекция на кожата.

уртикария.

секрет от окото със сърбеж, зачервяване и оток (конюнктивит).

признаци на нисък брой на белите кръвни клетки, като температура, болки в гърлото или

язви в устната кухина в резултат на инфекции (неутропения).

нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения).

екзема

обрив

бързо развиващ се оток на тъканите на шията, лицето, устата или гърлото (ангиоедем)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Taltz

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на спринцовката

и върху картонената опаковка след „EXP“/“Годен до:“. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC). Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Taltz може да бъде оставен извън хладилник до 5 дни при температура не по-висока от 30ºC.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че спринцовката е повредена или че

лекарството е мътно, видимо кафяво или съдържа частици.

Това лекарство е предназначено само за еднократна употреба.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не

използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Taltz

Активното вещество е иксекизумаб.

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 80 mg иксекизумаб в 1 ml разтвор.

Другите съставки са: натриев цитрат; безводна лимонена киселина; натриев хлорид;

полисорбат 80; вода за инжекции.

Как изглежда Taltz и какво съдържа опаковката

Taltz е разтвор в прозрачна стъклена спринцовка. Неговият цвят може да варира от безцветен до

бледожълт.

Опаковки по 1, 2 или 3 предварително напълнени спринцовки. Не всички видове опаковки

могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.

Производител

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Италия.

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Листовка: информация за пациента

Taltz 80 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

иксекизумаб (ixekizumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Taltz и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Taltz

Как да използвате Taltz

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Taltz

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Taltz и за какво се използва

Taltz съдържа активното вещество иксекизумаб.

Иксекизумаб принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на интерлевкин (IL).

Това лекарство действа като неутрализира активността на белтък, наречен IL-17A, който

спомага за развитието на псориазис и псориатичен артрит.

Плакатен псориазис

Taltz се използва за лечение на кожно заболяване, наречено „плакатен псориазис“ при

възрастни с умерено до тежко заболяване. Taltz намалява признаците и симптомите на

заболяването.

Използването на Taltz ще подобри изчистването на кожата Ви и ще намали симптомите,

като лющене, сърбеж и болка.

Псориатичен артрит

Taltz се използва за лечение на заболяване, наречено „псориатичен артрит“, възпалително

заболяване на ставите, често съпроводено от псориазис. Ако имате псориатичен артрит, първо

ще Ви бъдат дадени други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства,

ще Ви бъде даден Taltz за намаляване на признаците и симптомите на заболяването. Taltz може

да се използва самостоятелно или с друго лекарство наречено метотрексат.

Използването на Taltz ще Ви помогне за намаляване на признаците и симптомите на

заболяването, подобряване на физическата функция (способност за извършване на обичайните

ежедневни дейности) и забавяне на увреждането на ставите.

3.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Taltz

Не използвайте Taltz

ако сте алергични към иксекизумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6). Ако считате, че може да сте алергични, обърнете се към

Вашия лекар за съвет преди да използвате Taltz.

ако имате инфекция, която Вашият лекар счита за важна (например, активна

туберкулоза).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да използвате Taltz:

ако в момента имате инфекция или ако имате дълготрайни или повтарящи се инфекции;

ако имате болест на Крон;

ако имате улцерозен колит;

ако получавате някакво друго лечение за псориазис (като имуносупресор или

фототерапия с ултравиолетова светлина) или за псориатичен артрит.

Ако не сте сигурни, че някое от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или

медицинска сестра преди да използвате Taltz.

Внимавайте за инфекции и алергични реакции

Taltz може да причини сериозни нежелани реакции, включително инфекции и алергични

реакции. Трябва да следите за признаци на тези състояния, докато прилагате Taltz.

Спрете да използвате Taltz и кажете на Вашия лекар или потърсете медицинска помощ

незабавно, ако забележите някакви признаци на сериозна инфекция или алергична реакция.

Такива признаци са изброени в раздел 4 „Сериозни нежелани реакции“.

Деца и юноши

Taltz не се препоръчва за деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучен при

тази възрастова група.

Други лекарства и Taltz

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра,

ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

ако наскоро сте си направили или трябва да си направите имунизация. Не трябва да Ви се

прилагат някои видове ваксини, докато използвате Taltz.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или ако планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди да използвате това лекарство. За предпочитане е да се

избягва употребата на Taltz по време на бременност. Ефектите на това лекарство при бременни

жени не са известни. Ако сте жена, която би могла да забременее, се препоръчва да избягвате

забременяване и трябва да използвате подходяща контрацепция докато използвате Taltz и

най-малко 10 седмици след последната доза Taltz.

Ако кърмите или планирате да кърмите, информирайте Вашия лекар преди за използвате това

лекарство. Вие и Вашият лекар ще трябва да решите, дали ще кърмите или ще използвате

Taltz. Не трябва да правите и двете.

Шофиране и работа с машини

Taltz е малко вероятно да повлияе върху способността Ви да шофирате и да работите с машини.

Taltz съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 80 mg, т.е. практически

не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Taltz

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или медицинска

сестра. Ако не сте сигурни как да използвате това лекарство, попитайте Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт.

Taltz се прилага чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция). Вие и Вашият лекар или

медицинска сестра трябва да решите, дали Вие сами да си инжектирате Taltz.

Важно е да не се опитвате да инжектирате сами, докато не сте обучени от Вашия лекар

или медицинска сестра. Човек, който се грижи за Вас, може също да Ви приложи

инжекцията Taltz след подходящо обучение.

Всяка писалка съдържа една доза Taltz (80 mg). Всяка писалка осигурява само една доза.

Писалката не трябва да се разклаща.

Прочетете внимателно „Указанията за употреба“ за писалката преди за използвате Taltz.

Каква доза Taltz се прилага и колко дълго

Вашият лекар ще реши колко Taltz Ви е необходим и за колко време.

Плакатен псориазис

Първата доза е 160 mg (две инжекции по 80 mg) чрез подкожна инжекция. Тя може да се

приложи от вашия лекар или медицинска сестра.

След първата доза ще прилагате доза 80 mg (една инжекция) на седмица 2, 4, 6, 8, 10 и 12.

От 12-та седмица ще прилагате доза 80 mg (една инжекция

)

на всеки 4 седмици.

Псориатичен артрит

За пациенти с псориатичен артрит, които имат също така умерено тежък до тежък плакатен

псориазис:

Първата доза е 160 mg, приложени чрез подкожна инжекция (две инжекции по 80 mg).

Това може да бъде направено от Вашия лекар или медицинска сестра.

След първата доза ще прилагате доза 80 mg (една инжекция) на седмица 2, 4, 6, 8, 10 и 12.

От седмица 12 ще прилагате доза 80 mg (една инжекция) на всяка 4-та седмица.

За другите пациенти с псориатичен артрит:

Първата доза е 160 mg, приложени чрез подкожна инжекция (две инжекции по 80 mg).

Това може да бъде направено от Вашия лекар или медицинска сестра.

След първата доза ще прилагате доза 80 mg (една инжекция) на всяка 4-та седмица.

Използвайте метод за напомняне, като например бележки в календар или дневник, което ще

Ви помогне да запомните следващата си доза, така че да избегнете пропускане или

повторение на дозите.

Taltz е предназначен за дългосрочно лечение. Вашият лекар или медицинска сестра редовно

ще следят Вашето състояние, за да проверят дали лечението има желания ефект.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Taltz

Уведомете Вашия лекар, ако сте получили повече Taltz, отколкото трябва или дозата е приложена

по-скоро, отколкото е предписано.

Ако сте пропуснали да използвате Taltz

Говорете с Вашия лекар, ако сте пропуснали да инжектирате доза Taltz.

Ако сте спрели употребата на Taltz

Не трябва да спирате употребата на Taltz без първо да разговаряте с Вашия лекар. Ако спрете

лечението, симптомите на псориазис или псориатичен артрит може се появят отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Спрете да използвате Taltz и уведомете Вашия лекар или потърсете незабавно медицинска

помощ, ако получите някоя от следните нежелани реакции. Вашият лекар ще реши дали и кога

може да възобновите лечението:

Възможна сериозна инфекция

(може да засегне до 1 на 10 души) – признаците може да са:

температура

, грипоподобни симптоми, нощно изпотяване

чувство за умора или задух, кашлица, която не отзвучава

топла

, червена и болезнена кожа или болезнен обрив по кожата с мехури

Сериозна алергична реакция

( може да засегнат до 1 на 1 000 души) - признаците може да са:

затруднено дишане или преглъщане

ниско кръвно налягане, което може да причини замаяност или прималяване

подуване на лицето, устните, езика или гърлото

силен сърбеж по кожата с червен обрив или подутини

Други нежелани реакции, които са били съобщени

Някои нежелани реакции са много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции на горните дихателни пътища със симптоми като болки в гърлото и запушен

нос

(назофарингит).

реакции на мястото на инжектиране

(например, зачервяване на кожата, болка).

Някои нежелани реакции са чести

(може да засегнат до 1 на 10 души):

гадене.

тинеа

(гъбични) инфекции, като гъбички на стъпалото.

болка в задната част на гърлото.

херпес на устата, кожата и лигавиците (херпес симплекс, кожно-лигавичен)

Някои нежелани реакции са нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души):

млечница (кандидоза на устната кухина).

грип.

хрема.

бактериална инфекция на кожата.

уртикария.

секрет от окото със сърбеж, зачервяване и оток (конюнктивит).

признаци на нисък брой на белите кръвни клетки, като температура, болки в гърлото или

язви в устната кухина в резултат на инфекции (неутропения).

нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения).

екзема

обрив

бързо развиващ се оток на тъканите на шията, лицето, устата или гърлото (ангиоедем)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Taltz

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и

върху картонената опаковка след „EXP“/“Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC). Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Taltz може да бъде оставен извън хладилник до 5 дни при температура не по-висока от 30ºC.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че писалката е повредена или че лекарството е

мътно, видимо кафяво или съдържа частици.

Това лекарство е предназначено само за еднократна употреба.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не

използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Taltz

Активното вещество е иксекизумаб.

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 80 mg иксекизумаб в 1 ml разтвор.

Другите съставки са: натриев цитрат; безводна лимонена киселина; натриев хлорид;

полисорбат 80; вода за инжекции.

Как изглежда Taltz и какво съдържа опаковката

Taltz е разтвор в прозрачна стъклена спринцовка. Неговият цвят може да варира от безцветен до

бледожълт.

Спринцовката е поставена в еднодозова писалка за еднократна употреба.

Опаковки по 1, 2 или 3 предварително напълнени писалки. Не всички видове опаковки могат да

бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.

Производител

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Италия.

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Указания за употреба

Taltz 80 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Иксекизумаб (Ixekizumab)

Преди да използвате Вашата предварително напълнена спринцовка:

Важни неща, които трябва да знаете

Преди да използвате предварително напълнената спринцовка Taltz, прочетете и

следвайте внимателно всички указания стъпка по стъпка. Запазете указанията за

употреба за справка при необходимост.

Предварително напълнената спринцовка съдържа 1 доза Taltz. Спринцовката е

предназначена САМО ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА.

Спринцовката не трябва да се разклаща.

Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра могат да Ви помогнат да решите къде

да инжектирате Вашата доза.

Прочетете листовката на Taltz, която се намира в тази кутия, за да научите повече за

Вашето лекарство.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

Преди да използвате предварително напълнената спринцовка TALTZ, прочетете и

следвайте внимателно всички указания стъпка по стъпка.

Указание за частите

1

ПРИГОТВЕТЕ СЕ

Извадете спринцовката от хладилника.

Оставете капачката на иглата

върху спринцовката, докато не сте готови да инжектирате.

Изчакайте

30 минути,

за да може спринцовката да се затопли до стайна

температура преди да я използвате.

НЕ

използвайте източници на топлина, за да затоплите лекарството,

например микровълнова печка, топла вода или пряка слънчева светлина.

Пригответе материалите, необходими за инжекцията Ви:

1 тампон със спирт

1 памучен тампон или парче марля

1 контейнер за остри предмети за изхвърляне на спринцовки

Места за

хващане

30

1

минути

Бутон за

палеца

Зелено

стъбло на

буталото

Тяло на

спринцовката

с лекарство

Игла

Капачка

на иглата

Сиво бутало на

спринцовката

Разгледайте внимателно напълнената

спринцовка за повреди от външната страна.

Оставете капачката на иглата върху спринцовката,

докато не сте готови да инжектирате. Проверете

етикета. Уверете се, че названието Taltz се вижда на

етикета.

Лекарството вътре в спринцовката трябва да бъде

бистро. Цветът му може да варира от безцветен до

бледожълт.

Ако видите нещо от изброените по-долу,

НЕ

ИЗПОЛЗВАЙТЕ

спринцовката и я изхвърлете,

както е указано:

срокът на годност е изтекъл

изглежда повредена.

лекарството е мътно, видимо кафяво или

съдържа малки частици.

Измийте ръцете си преди да си инжектирате лекарството.

Изберете място на инжектиране.

Можете да инжектирате в областта на корема,

бедрото или в задната част на ръката. За да

инжектирате в горната част на ръката, ще е

необходимо някой друг да Ви помогне.

НЕ

инжектирайте в зоните, където кожата е

болезнена, има синини, зачервяване или е твърда,

или в зоните, където имате белези или стрии.

НЕ

инжектирайте в диаметър 2,5 сантиметра около

пъпа.

Променяйте местата на инжектиране. НЕ

инжектирайте на едно и също място всеки път.

Например, ако Вашата последна инжекция е

направена в лявото бедро, следващата инжекция

трябва да бъде направена в дясното бедро, корема

или задната страна на една от двете ръце.

Подгответе кожата си. Почистете кожата с тампон със спирт. Оставете мястото на

инжектиране да изсъхне преди да инжектирате лекарството си.

Задна

част на

ръката

Корем

Бедро

Срок на годност

2

ИНЖЕКТИРАЙТЕ

Издърпайте капачката на иглата и я

изхвърлете.

НЕ

поставяйте капачката на иглата обратно - може

да повредите иглата или да се нараните случайно.

НЕ

докосвайте иглата.

Там, където ще инжектирате, захванете

внимателно кожата и задръжте кожната гънка.

Поставете иглата под ъгъл 45 градуса.

След това

внимателно я въведете в кожата. Не измествайте

иглата.

Натиснете буталото.

Натиснете бавно буталото докрай, докато

инжектирате цялото лекарство. Сивото бутало на

спринцовката трябва да се натиска, докато

достигне до края на спринцовката. Изтеглете

внимателно иглата от кожата.

Притиснете памучен тампон или марля върху

мястото на инжектиране.

НЕ

разтривайте мястото

на инжектиране, тъй като това може да предизвика

образуване на синини. Може да имате слабо

кървене. Това е нормално.

Когато инжекцията е завършена, трябва да

виждате зеленото стъбло на буталото по цялата

дължина на тялото на спринцовката.

3

ЗАВЪРШЕТЕ

Изхвърлете предварително напълнената

спринцовка.

НЕ

поставяйте обратно капачката на иглата.

Изхвърлете спринцовката в контейнера за остри

предмети или както е указано от Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра.

Когато изхвърляте спринцовки и контейнер за остри предмети:

Изхвърлете спринцовката в контейнера за остри предмети или както е указано от Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Не рециклирайте напълнения контейнер за остри предмети.

Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно това как да

изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Green

plunger rod

Grey syringe

plunger

Сиво бутало на

спринцовката

Зелено стъбло

на буталото

Съвети за безопасност

Ако имате въпроси или нужда от помощ за предварително напълнената спринцовка,

обадете се на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако имате проблеми със зрението, НЕ използвайте предварително напълнената

спринцовка без помощ от лице, което е обучено да я използва.

НЕ предостъпвайте или НЕ използвайте повторно предварително напълнената

спринцовка Taltz. Може да предадете или да получите инфекция.

Съхранявайте спринцовката на място, недостъпно за деца.

Ако не притежавате контейнер за остри предмети, попитайте Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра относно това къде може да получите такъв.

Често задавани въпроси

В.

Какво ще се случи, ако има мехурчета въздух в моята спринцовка?

О.

Наличието на мехурчета въздух в спринцовката е нормално. Taltz се инжектира под

кожата (подкожна инжекция). Мехурчетата въздух не са проблем при този вид инжекция.

Те няма да Ви навредят или да повлияят на дозата.

В.

Какво ще се случи, ако има капка течност на върха на иглата, когато отстраня

капачката на иглата?

О.

Наличието на капка течност на върха на иглата не е нещо необичайно. Това няма да Ви

навреди или да повлияе на Вашата доза.

В.

Какво ще се случи, ако не мога да натисна буталото?

О.

Ако буталото заяжда или е повредено:

НЕ

продължавайте да използвате спринцовката.

Отстранете иглата от кожата.

В

Как ще разбера, че моята инжекция е извършена?

О.

Когато инжекцията е извършена:

Зеленото стъбло на буталото трябва да се вижда през цялата дължина на тялото на

спринцовката

Сивото бутало на спринцовката трябва да е натиснато до края на спринцовката.

Прочетете изцяло указанията за употреба и листовката на Taltz, които се намират в тази

кутия, за да научите повече за Вашето лекарство.

Указания за употреба

Taltz 80 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Иксекизумаб (Ixekizumab)

Преди да използвате Вашата предварително напълнена писалка:

Важни неща, които трябва да знаете

Преди да използвате предварително напълнената писалка Taltz, прочетете и следвайте

внимателно всички указания стъпка по стъпка. Запазете указанията за употреба за

справка при необходимост.

Предварително напълнената писалка съдържа 1 доза Taltz. Предварително напълнената

писалка е предназначена САМО ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА.

Предварително напълнената писалка не трябва да се разклаща.

Предварително напълнената писалка съдържа части от стъкло. Работете внимателно с

нея. Ако я изпуснете върху твърда повърхност, не я използвайте. Използвайте нова

предварително напълнена писалка за Вашата инжекция.

Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра могат да Ви помогнат да решите къде

да инжектирате Вашата доза.

Прочетете листовката на Taltz, която се намира в тази кутия, за да научите повече за

Вашето лекарство.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

Преди да използвате предварително напълнената писалка Taltz, прочетете и следвайте

внимателно всички указания стъпка по стъпка.

Указание за частите

1

ПРИГОТВЕТЕ СЕ

Извадете предварителна напълнената писалка от хладилника.

Оставете капачката на основата, докато не сте готови да инжектирате.

Изчакайте

30 минути,

за да може предварително напълнената писалка да се затопли до стайна

температура преди да я използвате.

НЕ

използвайте източници на топлина, за да затоплите лекарството, например

микровълнова печка, топла вода или пряка слънчева светлина.

Пригответе материалите необходими за инжекцията Ви:

1 тампон със спирт

1 памучен тампон или парче марля

1 контейнер за остри предмети за изхвърляне на предварително напълнената писалка

Горна част

Бутон за

инжектиране

Заключващ пръстен

Символи за

отключено/заключен

о

Лекарство

Прозрачна основа

Отвъртаща се

капачка на основата

Игла

Долна част

30

минути

Разгледайте внимателно предварително

напълнената писалка.

Проверете етикета. Уверете

се, че названието Taltz се вижда на етикета.

Лекарството вътре в писалката трябва да бъде бистро.

Цветът му може да варира от безцветен до бледожълт.

Ако видите нещо от изброените по-долу,

НЕ

ИЗПОЛЗВАЙТЕ

предварително напълнената

писалка и я изхвърлете, както е указано:

срокът на годност е изтекъл.

изглежда повредена.

лекарството е мътно, видимо кафяво или

съдържа малки частици.

Измийте ръцете си преди да си инжектирате лекарството.

Изберете място на инжектиране.

Можете да инжектирате в областта на корема ,

бедрото или в задната част на ръката. За да

инжектирате в ръката, ще е необходимо някой друг

да Ви помогне.

НЕ

инжектирайте в зоните, където кожата е

болезнена, има синини, зачервяване или е твърда,

или в зоните, където имате белези или стрии.

НЕ

инжектирайте в диаметър 2,5 сантиметра около

пъпа.

Променяйте местата на инжектиране. НЕ

инжектирайте на едно и също място всеки път.

Например, ако Вашата последна инжекция е

направена в лявото бедро, следващата инжекция

трябва да бъде направена в дясното бедро, корема

или задната страна на една от двете ръце.

Подгответе кожата си. Почистете кожата с тампон със спирт. Оставете мястото на

инжектиране да изсъхне преди да инжектирате лекарството си.

Задна част

на ръката

Корем

Бедро

Срок на годност

2

ИНЖЕКТИРАЙТЕ

Уверете се, че заключващият пръстен е в

позиция заключено.

Оставете капачката на основата докато не сте

готови да инжектирате.

НЕ

докосвайте иглата.

Отвъртете капачката на основата.

Изхвърлете капачката на основата в кофата за

боклук. Няма да е необходимо да поставяте

капачката на основата обратно – това може да

повреди иглата или да стане причина да се

нараните случайно.

Поставете прозрачната основа стабилно и

плътно върху кожата си.

Дръжте основата върху кожата си и след това

отключете, чрез завъртане на заключващия

пръстен в позиция отключено.

Вече сте готови да

инжектирате.

Натиснете и задръжте зеления бутон за

инжектиране.

Ще чуете силно щракване.

Продължете да държите прозрачната основа

плътно към кожата си.

Ще чуете второ силно

щракване след около 5 до 10 секунди след първото

щракване.

Второто силно щракване показва, че

инжекцията е направена.

Ще видите също сивото бутало в горната част на

прозрачната основа.

Отстранете предварително напълнената писалка от

кожата си.

Притиснете памучен тампон или марля върху

мястото на инжектиране.

НЕ

разтривайте мястото

на инжектиране, тъй като това може да предизвика

образуване на синини. Може да имате слабо

кървене. Това е нормално.

3

ЗАВЪРШЕТЕ

3a

Изхвърлете предварително напълнената

писалка.

НЕ

поставяйте обратно капачката на основата.

Изхвърлете предварителна напълнената писалка в

контейнера за остри предмети или както е указано

от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Когато изхвърляте предварително напълнена писалка и контейнер за остри предмети:

Изхвърлете писалката в контейнера за остри предмети или както е указано от Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Не рециклирайте напълнения контейнер за остри предмети.

Сиво

бутало

5-10

секунди

Щракване

Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно това как да

изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Съвети за безопасност

Ако имате въпроси или нужда от помощ за предварително напълнената писалка,

обадете се на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако имате проблеми със зрението, НЕ използвайте предварително напълнената писалка

без помощ от лице, което е обучено да я използва.

Съхранявайте предварително напълнената писалка на място, недостъпно за деца.

Ако не притежавате контейнер за остри предмети, попитайте Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра относно това къде може да получите такъв.

Често задавани въпроси

В.

Какво ще се случи, ако има мехурчета въздух в моята предварително напълнена

писалка?

О.

Наличието на мехурчета въздух в предварително напълнената писалка е нормално. Taltz се

инжектира под кожата (подкожна инжекция). Мехурчетата въздух не са проблем при този

вид инжекция. Те няма да Ви навредят или да повлияят на дозата.

В.

Какво ще се случи, ако има капка течност на върха на иглата, когато отстраня

капачката на основата?

О.

Наличието на капка течност на върха на иглата не е нещо необичайно. Това няма да Ви

навреди или да повлияе на Вашата доза.

В.

Какво ще се случи, ако отключа предварително напълнената писалка и натисна

зеления бутон за инжектиране, преди да развъртя капачката на основата?

О.

Не отстранявайте капачката на основата. Свържете се с Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

В.

Трябва ли да задържам бутона за инжектиране докато инжектирането завърши?

О.

Това не е необходимо, но може да Ви помогне да задържите предварително напълнената

писалка стабилно и плътно към кожата си.

В.

Какво ще се случи, ако иглата не се прибере след инжекцията?

О.

Не докосвайте иглата и не поставяйте обратно капачката на основата. Изхвърлете

предварително напълнената писалка в затварящ се, непробиваем контейнер за остри

предмети. Свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

В.

Какво ще се случи, ако чуя повече от 2 щраквания по време на инжекцията – 2 силни

щраквания и едно тихо. Инжектирал ли съм цялата доза?

О.

Някои пациенти могат да чуят тихо щракване точно преди второто силно щракване. Това е

нормално. Не отстранявайте предварително напълнената писалка от кожата си, докато не

чуете второто силно щракване.

В.

Как ще разбера, че моята инжекция е извършена?

О.

След като натиснете зеления бутон за инжектиране, ще чуете 2 силни щраквания. Второто

щракване Ви показва, че инжекцията е извършена. Ще видите също така сивото бутало в

горната част на прозрачната основа.

Прочетете изцяло листовката на Taltz, която се намира в тази кутия, за да научите повече

за Вашето лекарство.