Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
tadalafil
Viatris Limited
G04BE08
tadalafil
Urologiczne
Nadciśnienie tętnicze, płucne
Talmanco jest wskazany u dorosłych w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) zaklasyfikowanego jako II i III klasa czynnościowa WHO, w celu poprawy wydolności wysiłkowej. Wykazano skuteczność w idiopatycznym PAH (IPAH) i w PAH związane z kolagenozę.
Revision: 8
Upoważniony
2017-01-09
24 B. ULOTKA DLA PACJENTA 25 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA TALMANCO, 20 MG, TABLETKI POWLEKANE tadalafil NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Talmanco i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Talmanco 3. Jak stosować lek Talmanco 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Talmanco 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TALMANCO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Talmanco zawiera substancję czynną tadalafil. Lek Talmanco jest stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego u dorosłych. Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), które powodują rozszerzenie naczyń krwionośnych płuc i poprawiają przepływ krwi w płucach. Skutkiem tego jest poprawa wydolności fizycznej organizmu. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TALMANCO KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TALMANCO: - jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjent przyjmuje azotany w jakiejkolwiek postaci, takie jak azotyn amylu stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej. Wykazano, że lek Talmanco nasila działanie tych leków. Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza. - jeśli u pa Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Talmanco, 20 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg tadalafilu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 237,9 mg laktozy (234,5 mg w postaci bezwodnej i 3,4 mg w postaci jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Biała, okrągła, dwuwypukła powlekana tabletka, o ściętych brzegach (o średnicy około 10,7 mm), oznaczona „M” na jednej stronie tabletki i „TA20” na drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Talmanco jest wskazany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH) klasy II i III według klasyfikacji WHO, w celu poprawy zdolności wysiłkowej u dorosłych (patrz punkt 5.1). Wykazano skuteczność produktu w leczeniu idiopatycznego tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. idiopathic pulmonary arterial hypertension, IPAH) oraz tętniczego nadciśnienia płucnego związanego z kolagenowym schorzeniem naczyń. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane tylko przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego. Dawkowanie Zalecana dawka wynosi 40 mg (2 x 20 mg) przyjmowane raz na dobę niezależnie od posiłku. _ _ _Pacjenci w podeszłym wieku _ U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. _Zaburzenia czynności nerek _ U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności _ _ nerek zaleca się stosowanie dawki początkowej 20 mg raz na dobę. W zależności od uzyskanej skuteczności i tolerancji produktu przez pacjenta, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę. Nie zaleca się stosowania tadalafilu u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2). _Zaburzenia czynności wątroby _ Ze względu na ograniczone doświadczenie klini Прочетете целия документ