Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
tadalafil
Viatris Limited
G04BE08
tadalafil
Uroloģiskie līdzekļi
Hipertensija, plaušu slimība
Talmanco ir indicēts pieaugušajiem plaušu arteriālas hipertensijas (PAO) ārstēšanai, kas klasificēta kā PVO II un III funkcionālā klase, lai uzlabotu fizisko slodzi. Efektivitāte ir pierādīta idiopātiskajā PAH (IPAH) un PAH, kas saistīta ar kolagēna asinsvadu slimībām.
Revision: 8
Autorizēts
2017-01-09
23 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 24 Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Talmanco 20 mg apvalkotās tabletes tadalafilum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Talmanco un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Talmanco lietošanas 3. Kā lietot Talmanco 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Talmanco 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Talmanco un kādam nolūkam to lieto Talmanco satur aktīvo vielu tadalafilu. Talmanco ir zāles plaušu artēriju hipertensijas ārstēšanai pieaugušajiem. Tās pieder zāļu grupai, ko sauc par 5. tipa fosfodiesterāzes jeb FDE-5 inhibitoriem, kuru iedarbība palīdz atslābināties asinsvadiem ap Jūsu plaušām, uzlabojot asins ieplūšanu plaušās. Rezultātā uzlabojas Jūsu spējas veikt fiziskas aktivitātes. 2. Kas Jums jāzina pirms Talmanco lietošanas Nelietojiet Talmanco šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret tadalafilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja lietojat jebkura veida nitrātus, piemēram, amilnitrītu, ko lieto pret sāpēm krūtīs. Ir konstatēts, ka tadalafils pastiprina šo zāļu iedarbību. Ja lietojat kādus nitrātus vai Jums nav īstas skaidrības, aprunājieties par to ar ārstu; - ja Jums kādreiz ir bijis redzes zudums - tas ir stāvoklis, kuru sauc arī par „acs trieku” (ne- arterītisku priekšējās daļas redzes nerva iekaisumu); - ja Jums pēd Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Talmanco 20 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 20 mg tadalafila (tadalafilum). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrā apvalkotajā tabletē ir 237,9 mg laktozes (234,5 mg bezūdens formā un 3,4 mg monohidrāta formā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar slīpām malām (ar aptuveni 10,7 mm diametru) un ar iegravētu burtu M tabletes vienā pusē un uzrakstu “TA20” otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Talmanco indicēts II un III smaguma pakāpes (pēc PVO klasifikācijas) plaušu artēriju hipertensijas (PAH) ārstēšanai pieaugušajiem, lai uzlabotu slodzes toleranci (skatīt 5.1. apakšpunktu). Efektivitāte pierādīta idiopātiskas PAH (IPAH) un ar kolagēnu asinsvadu slimību saistītas PAH gadījumos. 4.2. Devas un lietošanas veids Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga PAH ārstēšanā pieredzējušam ārstam. Devas Ieteicamā deva ir 40 mg (2 x 20 mg), kas jālieto vienu reizi dienā kopā ar ēdienu vai bez tā. Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo. Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicama 20 mg liela sākumdeva vienu reizi dienā. Pamatojoties uz individuālo efektivitāti un panesamību, šo devu var palielināt līdz 40 mg vienu reizi dienā. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem tadalafila lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu). Aknu darbības traucējumi Tā kā klīniskā pieredze pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu aknu cirozi (A un B smaguma pakāpi pēc Child-Pugh klasifikācijas) ir ierobežota, pēc vienreizējas 10 mg devas var apsvērt iespēju lietot 20 mg lielu sākumdevu vienu reizi dienā. Ja ordinēts tadalafils, ārstam, kurš nozīmējis zāles, rūpīgi jāvērtē att Прочетете целия документ