Talmanco (previously Tadalafil Generics)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Talmanco (previously Tadalafil Generics)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Talmanco (previously Tadalafil Generics)
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Urologicals
  • Терапевтична област:
  • Хипертония, белодробна
  • Терапевтични показания:
  • Talmanco е показан за лечение на пулмонална артериална хипертония (PAH), класифицирани като който функционален клас II и III, за подобряване на физическия капацитет. Ефикасността е доказана при идиопатична ПАХ (ПАХ) и при ПАÕ, свързана с колагенно съдово заболяване.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004297
  • Дата Оторизация:
  • 09-01-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004297
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/757334/2016

ВMEA/H/C/004297

Резюме на EPAR за обществено ползване

Talmanco

tadalafil

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Talmanco. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Talmanco.

За практическа информация относно употребата на Talmanco пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Talmanco и за какво се използва?

Talmanco се използва за лечение на възрастни с белодробна артериална хипертония (БАХ) за

подобряване на физическия капацитет (способността да се извършва физическа дейност). БАХ

представлява абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове. Talmanco се

използва за пациенти с БАХ клас II (леки ограничения във физическата активност) или клас III

(значими ограничения във физическата активност).

Talmanco съдържа активното вещество тадалафил (tadalafil).

Talmanco е „генерично лекарство“. Това означава, че Talmanco съдържа същото активно вещество

и действа по същия начин като „референтното лекарство” Adcirca, което вече е разрешено в

Европейския съюз (ЕС). За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа

тип „въпроси и отговори“ тук.

Как се използва Talmanco?

Talmanco се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от

лекар с опит в лечението на БАХ.

С предходно име Tadalafil Generics.

Talmanco0F

EMA/757334/2016

Страница 2/3

Предлага се под формата на таблетки от 20 mg. Препоръчителната доза е две таблетки (40 mg)

веднъж дневно. Пациентите с леко до умерено бъбречно или чернодробно увреждане трябва да

започнат с по-ниска доза. Talmanco не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно или

чернодробно увреждане.

Как действа Talmanco?

БАХ е инвалидизиращо заболяване, при което има силно стесняване на кръвоносните съдове на

белите дробове. Това довежда до високо кръвно налягане в съдовете, носещи кръв от сърцето

към белите дробове, и намалява количеството кислород, постъпващо в кръвта в белите дробове,

което затруднява физическата активност. Активното вещество в Talmanco, тадалафил,

принадлежи към групата на лекарствата, наречени „инхибитори на фосфодиестераза тип 5“

(PDE5), което означава, че блокира ензима PDE5. Този ензим се намира в кръвоносните съдове на

белите дробове. Когато ензимът е блокиран, веществото, наречено „цикличен гуанозин

монофосфат“ (cGMP), не може да се разгради и остава в кръвоносния съд, където причинява

разширяване на кръвоносните съдове. При пациенти с БАХ това понижава кръвното налягане в

белите дробове и подобрява симптомите.

Как е проучен Talmanco?

Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Adcirca относно ползите и рисковете от

активното вещество за одобрената употреба и поради това не се налага да се повтарят за

Talmanco.

Както при всяко лекарство, фирмата предоставя проучвания относно качеството на Talmanco.

Фирмата е провела също проучвания, които показват, че е „биоеквивалент“ на референтното

лекарство. Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на

активното вещество в организма и поради това се очаква да имат един и същ ефект.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Talmanco?

Тъй като Talmanco е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема

се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Talmanco е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Talmanco е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Adcirca. Следователно CHMP счита, че както при Adcirca, ползите

превишават установените рискове. Комитетът препоръча Talmanco да бъде разрешен за употреба

в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Talmanco?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Talmanco, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Talmanco0F

EMA/757334/2016

Страница 3/3

Допълнителна информация за Talmanco:

На 9 януари 2017 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Talmanco, валидно

в Европейския съюз. Наименованието на лекарството е променено на Talmanco на 1 март 2017 г.

Пълният текст на EPAR за Talmanco може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Talmanco прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Talmanco 20 mg филмирани таблетки

тадалафил (tadalafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Talmanco и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Talmanco

Как да приемате Talmanco

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Talmanco

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Talmanco и за какво се използва

Talmanco съдържа активното вещество

тадалафил.

Talmanco е за лечение на белодробна артериална хипертония при възрастни.

Той принадлежи към групата лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестеразата тип 5

(ФДЕ5), които действат като спомагат за разширяване на кръвоносните съдове в белия Ви дроб,

подобрявайки кръвотока. Резултатът от това е подобрена способност за физическа активност.

2.

Какво трябва да

знаете, преди да приемете Talmanco

Не приемайте Talmanco:

ако сте алергични към тадалафил или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

.

ако вземате някакъв вид нитрати, като например амилнитрит, които се използват при

лечение на гръдна болка. Таданафил е показал, че увеличава ефектите на тези лекарства.

Ако приемате някаква форма на нитрат или не сте сигурен, кажете на Вашия лекар.

ако някога сте имали загуба на зрение - състояние, описвано като „инсулт на окото”

(неартериална антериорна исхемична очна невропатия - NAION)

ако сте преживели коронарен инцидент през последните 3 месеца

ако имате ниско кръвно налягане

ако Вие приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна

артериална хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична

тробмоемболична белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове

в резултат на кръвни съсиреци). Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като Talmanco,

засилват ефекта на

понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате

риоцигуат или не сте сигурни, информирайте Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство ако имате:

някакви проблеми със сърцето, други освен белодробната хипертония

проблеми с кръвното си налягане

някакви наследствени заболявания на очите

аномалия на червените кръвни клетки (сърповидно-клетъчна анемия)

рак на костния мозък (множествен миелом)

рак на кръвните клетки (левкемия)

някакви деформация на пениса или нежелана или постоянна ерекция, продължаваща

повече от 4 часа

сериозен

чернодробен проблем

сериозен проблем с бъбреците.

Ако внезапно зрението Ви отслабне или загубите зрение, незабавно се свържете с Вашия лекар.

При някои пациенти, приемащи тадалафил, е отбелязан намален слух или внезапна загуба на

слуха. Въпреки че не е известно дали събитието е пряко свързано с тадалафил, ако получите

намален

слух или внезапна загуба на слуха, незабавно се свържете с Вашия лекар.

Деца и юноши

Това лекарство не е предназначено за употреба от деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Talmanco

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

НЕ приемайте тези таблетки, ако вече приемате нитрати.

Някои лекарства може да бъдат повлияни от Talmanco или те може да окажат влияние върху

това колко добре ще действа Talmanco. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече

приемате:

босентан (друго лечение за белодробна артериална хипертония)

нитрати (за гръдна болка)

алфа блокер употребява се за лечение на високо кръвно налягане или проблеми с

простата).

риоцигуат

рифампицин (за лечение на бактериални инфекции)

кетoконазол таблетки (за лечение на гъбични инфекции)

ритонавир (за лечение на ХИВ-инфекция)

таблетки за еректилна дисфункция (ФДЕ5-инхибитори).

Talmanco с алкохол

Консумацията

на алкохол може временно да понижи кръвното Ви налягане. Ако сте приели или

планирате да приемете Talmanco, избягвайте прекомерната употребата на алкохол (повече от 5

единици алкохол), тъй като това може да увеличи риска от замайване при изправяне.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Не приемайте това

лекарство по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост и сте

обсъдили това с Вашия лекар.

Не кърмете, докато приемате тези таблетки, тъй като не е известно, дали лекарството

преминава в

кърмата. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на

всяко лекарство по време на бременост или в период на кърмене.

При приложение на кучета е наблюдавано намалено образуване на сперма в тестисите.

Намаляване на количеството на спермата се наблюдава при някои мъже. Тези ефекти е малко

вероятно да доведат до загуба на фертилитет.

Шофиране и работа с машини

Има съобщиния за замаяност. Проверете внимателно как понасяте таблетките преди да

шофирате или използвате машини.

Talmanco съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия

лекар преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате Talmanco

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Talmanco се доставя като таблетки от 20 mg.

Обичайната доза

е две таблетки от 20 mg,

приемана един път дневно. Вие трябва да приемате двете таблетки по едно и също време, една

след друга. Ако имате леки или умерени проблеми с черния дроб или бъбреците, Вашият лекар

може да Ви посъветва да приемате само една таблетка от 20 mg дневно.

Поглъщайте таблетките цели с вода. Таблетките може да се приемат със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Talmanco

Ако Вие или някой друг сте приели повече таблетки, отколкото трябва, уведомете Вашия лекар

или незабавно отидете в болница, като вземете със себе си лекарството или опаковката. Може

да получите някои от нежеланите реакции, описани в точка 4.

Ако сте пропуснали да приемете Talmanco

Приемете дозата веднага щом се сетите, ако това е в рамките на 8 часа от момента, когато е

трябвало да приемата своята доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако спрете приема на Talmanco

Не спирайте приема на таблетките си, освен ако Вашият лекар не Ви е посъветвал нещо друго.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това

лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Тези реакции обикновено са леки до умерени по природа.

Ако получите някои от следните нежелани реакции, спрете употребата на лекарството и

незабавно потърсете медицинска помощ:

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души)

алергични реакции, включително обриви

болка в областта на гръдния кош – не използвайте нитрати, а незабавно потърсете

медицинска помощ.

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души)

приапизъм, продължителна и възможно болезнена ерекция след прием на това

лекарство.

Ако имате подобна ерекция, която трае в продължение на повече от 4 часа, трябва

незабавно да се свържете с лекаря си.

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души)

внезапна загуба на зрение.

Други съобщавани нежелани реакции:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

главоболие.

зачервяване на лицето, запушване на носа и синусите.

гадене, лошо храносмилане (включително коремна болка или дискомфорт).

мускулни болки, болка в гърба болка в ръцете и краката (включително дискомфорт на

крайниците).

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души)

неясно виждане.

понижено кръвно налягане.

кървене от носа.

повръщане.

повишено или необичайно маточно кръвотечение.

оток на лицето.

връщане на киселина.

мигрена.

неправилен пулс.

прилошаване.

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души)

припадъци.

преходна загуба на памет.

уртикария.

прекомерно потене.

кървене от пениса.

наличие на кръв в семенната течност и/или в урината.

високо кръвно налягане.

учестен пулс.

внезапна сърдечна

смърт.

шум в ушите.

ФДЕ5-инхибиторите

се използват също за лечение на еректилна дисфункция при мъже. Някои

нежелани реакции

редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души) са съобщавани:

Частично, временно или постоянно намаление или загуба на зрението на едното или двете

очи и сериозна алергична реакция, която причинява

оток на лицето и гърлото. Съобщавано

е внезапно намаляване или загуба на слуха.

Някои нежелани реакции са съобщавани при мъже, които приемат тадалафил за лечение на

еректилна дисфункция. Тези събития не са наблюдавани в клинични проучвания на

белодробна артериална хипертония и затова

са с неизвестна честота

(честотата не може да

бъде определена от наличните данни):

подуване на клепачите, болка в очите, зачервяване на очите, инфаркт и инсулт.

Повечето, но не всички от тези мъже, при които се съобщава за учестен пулс, неправилен пулс,

инфаркт, инсулт и внезапна сърдечна смърт, са имали известни сърдечни проблеми

преди да вземат тадалафил. Не

е възможно да се определи, дали тези събития са пряко

свързани с тадалафил.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт

или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V.. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Talmanco

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:“ и „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво

съдържа Talmanco

Активното вещество

е тадалафил. Всяка таблетка съдържа 20 mg тадалафил.

Другите съставки

в ядро на таблетката са: повидон, натриев лаурилсулфат, полоксамер

188, безводна лактоза (вижте в точка 2“

Talmanco съдържа лактоза“), микрокристална

целулоза (РН101), кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид и

магнезиев стеарат.Филмово покритие съдържа: лактоза монохидрат (вижте в точка 2“

Talmanco съдържа лактоза“), хипромелоза (2910/15 mPa·s) (E464), титанов диоксид (Е71)

и триацетин.

Как изглежда Talmanco и какво съдържа опаковката

Това лекарство е бяла, кръгла, двойно изпъкнала със скосени ръбове филмирана таблетка, с

вдлъбнато релефно означение "М" от едната страна на таблетката и "TА 20" от другата страна.

Това лекарство е налично в блистери в картонена

кутия, съдържаща 28 или 56 таблетки и в

перфорирани еднодозови блистери в картонена кутия, съдържаща 28 х 1 или 56 х 1 таблетки.

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Франция

Производители

McDermott Laboratories Limited. t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Ирландия

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Унгария

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: +32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Teл.: +359 2 44 55400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: +32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: +36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: +46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: +356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: +49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: +372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: +46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: +34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: +351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: +4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: +386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: +46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: +39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: +358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: +357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: +46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-4-2018

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

AMA Wholesale Inc. (Distributor/Re-seller), is voluntarily recalling Rhino 69 Extreme 50000 capsules to the consumer level. FDA analysis found the product to be tainted with undeclared tadalafil. Tadalafil is an active ingredient in a FDA-approved prescription drug that is used for erectile dysfunction.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Active substance: tadalafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3626 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety