Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
osimertinib mesilate
AstraZeneca AB
L01XE
osimertinib
Outros agentes antineoplásicos, inibidores de Proteína quinase
Carcinoma, pulmão de células não pequenas
TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations- the first-line treatment of adult patients NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC. TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations. - the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC.
Revision: 19
Autorizado
2016-02-01
48 B. FOLHETO INFORMATIVO 49 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE TAGRISSO 40 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA TAGRISSO 80 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA osimertinib LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é TAGRISSO e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar TAGRISSO 3. Como tomar TAGRISSO 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar TAGRISSO 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TAGRISSO E PARA QUE É UTILIZADO TAGRISSO contém a substância ativa osimertinib, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da proteína cinase que são utilizados para tratar o cancro. TAGRISSO é utilizado para tratar adultos com um tipo de cancro do pulmão chamado “cancro do pulmão de não-pequenas células”. Se um teste mostrou que o seu cancro apresenta certas alterações (mutações) num gene chamado “_EGFR_” (recetor do fator de crescimento epidérmico), é provável que o seu cancro responda ao tratamento com TAGRISSO. TAGRISSO pode ser receitado para si: após remoção completa do seu cancro como um tratamento pós-cirúrgico (adjuvante) ou como o primeiro medicamento que recebe para o seu cancro que se espalhou para outras partes do corpo ou em determinadas circunstâncias, se o seu cancro tiver sido previamente tratado com outros medicamentos inibidores da proteína cinase. COMO FUNCIONA TA Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO TAGRISSO 40 mg comprimidos revestidos por película TAGRISSO 80 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA TAGRISSO 40 mg comprimidos Cada comprimido contém 40 mg de mesilato de osimertinib. TAGRISSO 80 mg comprimidos Cada comprimido contém 80 mg de mesilato de osimertinib. Excipiente com efeito conhecido _TAGRISSO 40 mg comprimidos_ Cada comprimido contém 0,3 mg de sódio. _TAGRISSO 80 mg comprimidos_ Cada comprimido contém 0,6 mg de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). TAGRISSO 40 mg comprimidos Comprimido bege, de 9 mm, redondo, biconvexo, com “AZ” e “40” impresso numa das faces e liso na outra face. TAGRISSO 80 mg comprimidos Comprimido bege, de 7,25 x 14,5 mm, oval, biconvexo, com “AZ” e “80” impresso numa das faces e liso na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS TAGRISSO em monoterapia é indicado para: o tratamento adjuvante após ressecção tumoral completa em doentes adultos com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) em estadio IB-IIIA cujos tumores apresentam deleções do 3 exão 19 do recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou mutações de substituição do exão 21 (L858R) (ver secção 5.1). o tratamento de primeira linha de doentes adultos com CPNPC localmente avançado ou metastático com mutações ativadoras do EGFR. o tratamento de doentes adultos com CPNPC localmente avançado ou metastático com mutação positiva T790M do EGFR. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com TAGRISSO deve ser iniciado por um médico com experiência na utilização de terapêuticas anticancerígenas. Quando se considera a utilização de TAGRISSO, o estado da mutação do_ EGFR_ (em amostras tumorais para tratamento adjuvante e amostras tumorais ou amostras de plasma para contexto localmente avançado ou Прочетете целия документ