Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
osimertinib mesilate
AstraZeneca AB
L01XE
osimertinib
Andere antineoplastische Wirkstoffe, die Protein-kinase-Inhibitoren
Karzinom, nicht kleinzellige Lunge
TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations- the first-line treatment of adult patients NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC. TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations. - the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC.
Revision: 19
Autorisiert
2016-02-01
48 B. GEBRAUCHSINFORMATION 49 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN TAGRISSO 40 MG FILMTABLETTEN TAGRISSO 80 MG FILMTABLETTEN Osimertinib LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist TAGRISSO und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von TAGRISSO beachten? 3. Wie ist TAGRISSO einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist TAGRISSO aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TAGRISSO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? TAGRISSO enthält den Wirkstoff Osimertinib, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Proteinkinase-Inhibitoren genannt werden und die zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet werden. TAGRISSO wird eingesetzt zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Lungenkrebserkrankung, die als „nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom“ bezeichnet wird. Wenn ein Test gezeigt hat, dass der Tumor bestimmte Veränderungen (Mutationen) in einem Gen namens „EGFR“ (_Epidermal Growth Factor Receptor, _epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor) aufweist, spricht die Krebserkrankung wahrscheinlich auf eine Behandlung mit TAGRISSO an. TAGRISSO kann Ihnen verschrieben werden: als Behandlung nach einer Operation mit vollständiger Entfernung Ihres Tumors (adjuvante Therapie) od Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TAGRISSO 40 mg Filmtabletten TAGRISSO 80 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG TAGRISSO 40 mg Tabletten Jede Tablette enthält 40 mg Osimertinib (als Mesilat). TAGRISSO 80 mg Tabletten Jede Tablette enthält 80 mg Osimertinib (als Mesilat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _TAGRISSO 40 mg Tabletten_ Jede Tablette enthält 0,3 mg Natrium. _TAGRISSO 80 mg Tabletten_ Jede Tablette enthält 0,6 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). TAGRISSO 40 mg Tabletten Beigefarbene, 9 mm große, runde, bikonvexe Tablette, auf der einen Seite mit der Prägung „AZ“ und „40“ versehen und auf der anderen Seite glatt. TAGRISSO 80 mg Tabletten Beigefarbene, 7,25 x 14,5 mm große, ovale, bikonvexe Tablette, auf der einen Seite mit der Prägung „AZ“ und „80“ versehen und auf der anderen Seite glatt. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE TAGRISSO ist als Monotherapie angezeigt zur: adjuvanten Behandlung nach vollständiger Tumorresektion bei erwachsenen Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium IB-IIIA, deren Tumoren Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (_Epidermal Growth Factor Receptor, _EGFR) als Deletion im Exon 19 oder Substitutionsmutation im Exon 21 (L858R) aufweisen (siehe Abschnitt 5.1). 3 Erstlinientherapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen. Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR- T790M-mutationspositivem NSCLC. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Eine Behandlung mit TAGRISSO sollte durch einen in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt initiiert werden. Wird die Anwendung von TAGRISSO in Betracht gezogen, muss der EGFR-Mutationsstatus (in Tumorproben für die adjuvante Therapie und in Tumor- oder Прочетете целия документ