Tagrisso

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Tagrisso
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Tagrisso
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Други антинеопластични средства, инхибитори на протеин киназа
  • Терапевтична област:
  • Карцином, недребноклетъчен белодроб
  • Терапевтични показания:
  • Tagrisso е показан за лечение на възрастни пациенти с локално напреднал или метастатичен Епидермален растежен фактор рецептор (EGFR) T790M мутация положителни не дребноклетъчен белодробен карцином (НДКРБД).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004124
  • Дата Оторизация:
  • 02-02-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004124
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/202268/2017

EMEA/H/C/004124

Резюме на EPAR за обществено ползване

Tagrisso

osimertinib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Tagrisso. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Tagrisso.

За практическа информация относно употребата на Tagrisso, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Tagrisso и за какво се използва?

Tagrisso е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни с вид рак на белия дроб,

наречен недребноклетъчен рак на белите дробове (NSCLC).

Tagrisso се използва при пациенти, чийто рак е в напреднал стадий или се е разпространил, и

които имат мутацията T790M, специфична промяна в гена за протеин, наречен рецептор на

епидермалния растежен фактор (EGFR).

Съдържа активното вещество озимертиниб (osimertinib).

Как се използва Tagrisso?

Лечението с Tagrisso трябва да бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в

прилагането на лекарства за рак. Преди започване на лечението лекарите трябва да потвърдят

посредством генетично изследване в подходяща лаборатория, че ракът на пациентите им е с

мутацията T790M.

Tagrisso се предлага под формата на таблетки (40 и 80 mg), които се приемат през устата.

Препоръчителната доза е 80 mg веднъж дневно. Лечението с Tagrisso може да продължи, докато

настъпи подобрение в заболяването или то остане стабилно и нежеланите лекарствени реакции

Tagrisso

EMA/202268/2017

Страница 2/3

са поносими. При поява на някои нежелани лекарствени реакции лекарят може да реши да

намали дозата или да прекъсне лечението.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Tagrisso?

Активното вещество в Tagrisso, озимертиниб, е вид лекарство за рак, наречено инхибитор на

тирозин киназата. То блокира активността на EGFR, който нормално контролира растежа и

деленето на клетките. При белодробните ракови клетки EGFR често е свръхактивен, което води до

неконтролируемо делене на раковите клетки. Като блокира EGFR, озимертиниб подпомага

забавянето на растежа и разпространението на тумора.

За разлика от повечето други инхибитори на тирозин киназата, Tagrisso е активен срещу ракови

клетки с мутация T790M в гена EGFR.

Какви ползи от Tagrisso са установени в проучванията?

Установено е, че Tagrisso е ефективен за намаляване на размера на туморите при пациенти с

мутацията T790M и за забавяне на влошаването на раковото заболяване.

В две проучвания при 411 пациенти общият процент на повлияване (делът на пациентите, при

които размерът на туморите намалява) с Tagrisso е 66%, а средната продължителност на

повлияването е 12,5 месеца. В тези проучвания Tagrisso не е сравнен с друго лечение.

В трето проучване при 419 пациенти се разглежда основно ефективността на Tagrisso за

предотвратяване на влошаването на раковото заболяване в сравнение с химиотерапия на

основата на платина (стандартното лечение за NSCLC). При пациентите, които приемат Tagrisso,

раковото заболяване не се влошава в продължение на около 10,1 месеца в сравнение с 4,4

месеца при пациентите на химиотерапия.

Какви са рисковете, свързани с Tagrisso?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tagrisso (които е възможно да засегнат повече от

1 на 10 души) са диария, обрив, суха кожа, паронихия (инфекция на нокътното ложе), пруритус

(сърбеж), стоматит (възпаление на лигавицата на устата) и намаляване на броя на белите кръвни

клетки и тромбоцитите.

Tagrisso не трябва да се използва едновременно с жълт кантарион (билково лекарство,

използвано за лечение на депресия). За пълния списък на всички ограничения и нежелани

лекарствени реакции при Tagrisso вижте листовката.

Защо Tagrisso е разрешен за употреба?

Пациентите с мутация T790M имат лоша прогноза и ограничени варианти за лечение; поради това

има висока неудовлетворена медицинска нужда. В проучвания е установено, че Tagrisso е

ефективен за намаляване на размера на туморите при пациенти с тази мутация и за забавяне на

влошаването на раковото заболяване. По отношение на безопасността, нежеланите лекарствени

реакции при Tagrisso са сходни с тези при други лекарства от същия клас и се считат за

приемливи.

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Tagrisso са по-големи от рисковете, и препоръча Tagrisso да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Tagrisso

EMA/202268/2017

Страница 3/3

Първоначално Tagrisso е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“. Това

означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството. Тъй като фирмата е предоставила

необходимата допълнителна информация, разрешението за употреба е променено от „условно“ на

„безусловно“.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Tagrisso?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tagrisso, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Tagrisso:

На 2 февруари 2016 г. Европейската комисия издава условно разрешение за употреба на Tagrisso,

валидно в Европейския съюз. Разрешението става безусловно на 24 април 2017 г.

Пълният текст на EPAR за Tagrisso може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Tagrisso прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

TAGRISSO 40 mg филмирани таблетки

TAGRISSO 80 mg филмирани таблетки

озимертиниб (оsimertinib)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, или фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява TAGRISSO и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете TAGRISSO

Как да приемате TAGRISSO

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате TAGRISSO

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява TAGRISSO и за какво се използва

TAGRISSO съдържа активното вещество озимертиниб, което е инхибитор на протеин киназата

и принадлежи към групата на противораковите лекарства. TAGRISSO се използва за лечение

на възрастни с вид рак на белите дробове, наречен „недребноклетъчен рак на белите дробове“.

Той се използва, когато:

имате положителен тест за „T790M мутация“ – вижте „Как действа TAGRISSO“;

имате рак, който е напреднал и се влошава, въпреки предишни лечения, които са включвали

лекарство, което действа като блокира „EGFR“ (рецептора на епидермален растежен

фактор).

Как действа TAGRISSO

Тест показва дали Вашият рак е свързан със специфична промяна в гена EGFR, наречена

„T790M“. Това е известно като T790M мутация.

Поради наличието на T790M мутация, лекарствата, които блокират EGFR, може вече да не

действат.

TAGRISSO повлиява T790M и може да помогне за забавяне или спиране на нарастването на

рака на белите дробове. Той може също да помогне за свиване на тумора.

Ако имате допълнителни въпроси относно действието на това лекарство или защо това

лекарство Ви е предписано, попитайте Вашия лекар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете TAGRISSO

Не приемайте TAGRISSO, ако:

сте алергични (свръхчувствителни) към озимертиниб или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6);

ако приемате жълт кантарион (Hypericum perforatum).

Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да

приемете TAGRISSO.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете TAGRISSO,

ако:

сте страдали от възпаление на белите дробове (заболяване, наречено „интерстициална

белодробна болест“);

някога сте имали проблеми със сърцето – лекарят Ви може да поиска да Ви проследява

внимателно;

сте имали проблеми с очите в миналото.

Ако нещо от горните случаи се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство.

Говорете с Вашия лекар, ако докато приемате това лекарство:

получите внезапно затруднение на дишането, придружено с кашлица или повишена

температура. Вижте „Сериозни нежелани реакции“ в точка 4 за повече информация.

Деца и юноши

TAGRISSO не е проучван при деца или юноши. Не давайте това лекарство на деца или юноши

на възраст под 18 години.

Други лекарства и TAGRISSO

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това включва билкови лекарства и лекарства,

получени без рецепта. Това се налага, защото TAGRISSO може да повлияе действието на някои

други лекарства. Също така някои други лекарства могат да повлияят действието на

TAGRISSO.

Кажете на Вашия лекар, преди да приемете TAGRISSO, ако приемате някои от следните

лекарства:

Следните лекарства могат да намалят действието на TAGRISSO:

Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал – използвани при гърчове или припадъци.

Рифабутин или рифампицин – използвани при туберкулоза (TB).

Жълт кантарион (Hypericum perforatum) – билково лекарство, използвано при депресия.

TAGRISSO може да повлияе действието на следните лекарства и/или да засили нежеланите

реакции към тези лекарства:

Варфарин – използван при нарушения в кръвосъсирването.

Фенитоин и S-мефенитоин – използвани при гърчове и припадъци.

Алфентанил, фентанил и други обезболяващи, използвани при операции.

Розувастатин – използван за понижаване на холестерола.

Перорални таблетки за хормонална контрацепция – използвани, за да предотвратят

бременност.

Бозентан – използван при белодробна хипертония.

Ефавиренц и етравирин – използван за лечение на ХИВ/СПИН.

Модафинил – използван при нарушения на съня.

Ако приемате някои от лекарствата, изброени по-горе, кажете на Вашия лекар преди да

приемете TAGRISSO. Вашият лекар ще обсъди с Вас подходящите възможности за лечение.

Бременност информация за жени

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Ако забременеете по

време на лечение, кажете веднага на лекаря Ви. Той ще реши заедно с Вас дали трябва да

продължавате да приемате TAGRISSO.

Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство. Ако сте способна да

забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция. Вижте „Контрацепция -

информация за жени и мъже“ по-долу.

Ако планирате да забременеете след приема на последната доза на това лекарство,

посъветвайте се с Вашия лекар. Това се налага, защото известно количество от лекарството

може да остане в организма Ви (вижте по-долу съвети за контрацепция).

Бременност информация за мъже

Ако Вашата партньорка забременее, докато приемате това лекарство, кажете веднага на

Вашия лекар.

Контрацепция информация за жени и мъже

Трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението.

TAGRISSO може да повлияе това, доколко добре действат оралните контрацептиви.

Обсъдете с Вашия лекар най-подходящите методи за контрацепция.

TAGRISSO може да премине в спермата. Поради това е важно мъжете също да използват

ефективна контрацепция.

Вие трябва да правите това също и след завършване на лечението с TAGRISSO:

Жени – продължете да прилагате контрацепция в продължение на 2 месеца след това.

Мъже – продължете да прилагате контрацепция в продължение на 4 месеца след това.

Кърмене

Не кърмете, докато приемате това лекарство. Това се налага, защото не е известно дали има

риск за Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

TAGRISSO не повлиява или не оказва значимо влияние върху способността за шофиране и

работа с машини.

3.

Как да приемате TAGRISSO

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемате

Препоръчителната доза е една таблетка 80 mg всеки ден.

Ако e необходимо, Вашият лекар може да понижи дозата Ви до една таблетка от 40 mg

всеки ден.

Как да го приемате

TAGRISSO се приема през устата. Преглътнете таблетката цяла с вода. Не разтрошавайте,

не разделяйте и не дъвчете таблетката.

Приемайте TAGRISSO всеки ден по едно и също време.

Може да приемате това лекарство със или без храна.

Ако имате затруднения с преглъщането на таблетката, може да я разбъркате във вода:

Пуснете таблетката в чаша.

Добавете 50 ml (около две трети от водна чаша) негазирана вода – не използвайте никакви

други течности.

Разбъркайте водата, докато таблетката се разпадне на много малки парченца - таблетката

няма да се разтвори напълно.

Изпийте веднага течността.

За да се уверите, че сте приели цялото лекарство, изплакнете чашата напълно с други 50 ml

вода и я изпийте.

Ако сте приели повече от необходимата доза TAGRISSO

Ако сте приели повече от обичайна си доза, свържете се веднага с Вашия лекар или най-

близката болница.

Ако сте пропуснали да приемете TAGRISSO

Ако забравите доза, вземете я веднага щом се сетите. Ако обаче остават по-малко от 12 часа до

времето за следващата Ви доза, пропуснете забравената доза. Вземете следващата обичайна

доза в определеното време.

Ако сте спрели приема на TAGRISSO

Не спирайте приема на това лекарство – говорете първо с Вашия лекар. Важно е да приемате

това лекарство всеки ден, докато лекарят Ви го предписва.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите следните сериозни нежелани реакции:

Внезапно затруднение на дишането, придружено с кашлица или повишена температура -

това може да бъде признак на възпаление на белите дробове (заболяване, наречено

„интерстициална белодробна болест“) и в някои случаи може да бъде фатално. Вашият

лекар може да пожелае да спре TAGRISSO, ако Вие получите тази нежелана реакция. Тази

нежелана реакция е честа: тя може да засегне до 1 на 10 души.

Ако получите сълзящи очи, чувствителност към светлина, болка в окото, зачервяване на

очите или промени в зрението. Този нежелан ефект възниква нечесто: може да засегне до 1

на 100 души.

Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите сериозните нежелани реакции, споменати по-

горе.

Други нежелани реакции

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Диария - тя може да се появи и да отзвучи по време на лечението. Кажете на Вашия лекар,

ако диарията не преминава или се влошава.

Проблеми с кожата и ноктите - признаците може да включват сърбеж, сухота на кожата,

обрив, зачервяване около ноктите на пръстите. Това е по-вероятно да настъпи в участъци,

изложени на слънце. Редовното използване на средства за овлажняване на кожата и ноктите

може да помогне те да се избегнат. Кажете на лекаря си, ако проблемите с кожата или

ноктите Ви се влошат.

Стоматит – възпаление на лигавицата на устата.

Понижение на броя на белите кръвни клетки (левкоцити или неутрофили).

Понижение на броя на тромбоцитите в кръвта.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да

дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5.

Как да съхранявате TAGRISSO

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност („EXP“ и „Годен до:“), отбелязан

върху фолиото на блистера и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте опаковка, която е повредена или има признаци на отваряне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа TAGRISSO

Активното вещество е озимертиниб (като мезилат). Всяка филмирана таблетка 40 mg

съдържа 40 mg озимертиниб. Всяка филмирана таблетка 80 mg съдържа 80 mg озимертиниб.

Другите съставки са манитол, микрокристална целулоза, ниско-субституирана

хидроксипропил целулоза, натриев стеарил фумарат, поливинилов алкохол, титанов

диоксид, макрогол 3350, талк, жълт железен оксид, червен железен оксид, черен железен

оксид.

Как изглежда TAGRISSO и какво съдържа опаковката

TAGRISSO 40 mg представляват бежови, филмирани, кръгли, двойноизпъкнали таблетки,

маркирани с “AZ” и “40” от едната страна и гладки от другата страна.

TAGRISSO 80 mg представляват бежови, филмирани, овални и двойноизпъкнали таблетки,

маркирани с “AZ” и “80” от едната страна и гладки от другата страна.

TAGRISSO се доставят в блистери, съдържащи 30 х 1 филмирани таблетки, опаковани в

картонени кутии, съдържащи 3 блистера по 10 таблетки всяка.

TAGRISSO се доставят в блистери, съдържащи 28 х 1 филмирани таблетки, опаковани в

картонени кутии, съдържащи 4 блистера по 7 таблетки всяка.

Притежател на разрешението за употреба

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Швеция

Производител

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Швеция

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Свързано Лекарство Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Дата на последно преразглеждане на листовката <{MM/ГГГГ}> <{месец ГГГГ}>.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

11-6-2018

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (Active substance: osimertinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3757 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4124/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Tagrisso, osimertinib, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Tagrisso, osimertinib, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency