Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
dabrafenib mesilate
Novartis Europharm Limited
L01EC02
dabrafenib
Agenti antineoplastici
Melanoma
MelanomaDabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 e 5. Il trattamento adiuvante di melanomaDabrafenib in combinazione con trametinib è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti adulti con melanoma in Stadio III con un BRAF V600 mutazione, a seguito di una completa resezione. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation.
Revision: 29
autorizzato
2013-08-26
54 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 55 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE TAFINLAR 50 MG CAPSULE RIGIDE TAFINLAR 75 MG CAPSULE RIGIDE dabrafenib LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Tafinlar e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tafinlar 3. Come prendere Tafinlar 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tafinlar 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È TAFINLAR E A COSA SERVE Tafinlar è un medicinale che contiene il principio attivo dabrafenib. Viene usato da solo o in associazione con un altro medicinale contenente trametinib negli adulti per trattare un tipo di tumore della pelle chiamato melanoma che si è diffuso in altre parti del corpo o non può essere rimosso con la chirurgia. Tafinlar in associazione con trametinib è anche usato per prevenire la recidiva del melanoma in seguito a rimozione chirurgica. Tafinlar in associazione con trametinib è anche usato per trattare un tipo di tumore al polmone chiamato tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC). Entrambi i tumori hanno una particolare variazione (mutazione) in un gene chiamato BRAF alla posizione V600. Questa mutazione del gene può aver causato lo sviluppo del tumore. Questo medicinale ha come bersaglio le proteine prodotte da questo gene BRAF mutato e rallenta o blocca lo sviluppo del tumore. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TAFINLAR Tafinlar deve essere usato solo per Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tafinlar 50 mg capsule rigide Tafinlar 75 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Tafinlar 50 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene dabrafenib mesilato equivalente a 50 mg di dabrafenib. Tafinlar 75 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene dabrafenib mesilato equivalente a 75 mg di dabrafenib. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida (capsula). Tafinlar 50 mg capsule rigide Capsula di colore rosso scuro, opaca, lunga circa 18 mm, sull’involucro della capsula è impresso ‘GS TEW’ e ’50 mg’. Tafinlar 75 mg capsule rigide Capsula di colore rosso scuro, opaca, lunga circa 19 mm, sull’involucro della capsula è impresso ‘GS LHF’ e ’75 mg’ 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Melanoma Dabrafenib in monoterapia o in associazione con trametinib è indicato per il trattamento di pazienti adulti con melanoma non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Trattamento adiuvante del melanoma Dabrafenib in associazione con trametinib è indicato nel trattamento adiuvante di pazienti adulti con melanoma in stadio III positivo alla mutazione BRAF V600, dopo resezione completa. Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) Dabrafenib in associazione con trametinib è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato positivo alla mutazione BRAF V600. 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con dabrafenib deve essere iniziato e supervisionato da un medico qualificato esperto nell’uso di medicinali antitumorali. Prima di iniziare la terapia con dabrafenib, si deve accertare la presenza della mutazione BRAF V600 nel tessuto tumorale dei pazienti mediante un test validato. L’efficacia e la sicurezza di dabrafenib non sono state stabilite nei pazienti con melanoma BRAF wild-t Прочетете целия документ