Tafinlar
Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
07-03-2024
Данни за продукта
(SPC)
07-03-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
11-09-2018
Активна съставка:
dabrafenib mesilate
Предлага се от:
Novartis Europharm Limited
АТС код:
L01EC02
INN (Международно Name):
dabrafenib
Терапевтична група:
Agents antinéoplasiques
Терапевтична област:
Mélanome
Терапевтични показания:
MelanomaDabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 et 5. Traitement Adjuvant de melanomaDabrafenib en combinaison avec le trametinib est indiqué dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints de mélanome de Stade III avec une mutation de BRAF V600, à la suite d'une résection complète. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation.
Каталог на резюме:
Revision: 29
Статус Оторизация:
Autorisé
Дата Оторизация:
2013-08-26
Листовка
58
B. NOTICE
59
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
TAFINLAR 50 MG, GÉLULES
TAFINLAR 75 MG, GÉLULES
dabrafenib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Tafinlar et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tafinlar
3.
Comment prendre Tafinlar
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Tafinlar
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TAFINLAR ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Tafinlar est un médicament contenant une substance active appelée
dabrafenib. Il est utilisé chez
l’adulte seul ou en association avec un autre produit contenant du
trametinib pour traiter un type de
cancer de la peau appelé mélanome lorsqu’il s’est étendu à
d’autres parties du corps, ou ne peut être
retiré par une chirurgie.
Tafinlar en association au trametinib est également utilisé pour
éviter que le mélanome ne revienne
après qu’il ait été retiré par chirurgie.
Tafinlar en association au trametinib est également utilisé pour
traiter un type de cancer du poumon
appelé cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC).
Ces deux cancers présentent une modification particulière (mutation)
en position V600 d’un gène
appelé BRAF. Cette mutation au niveau du gène peut êtr
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Данни за продукта
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Tafinlar 50 mg gélules
Tafinlar 75 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tafinlar 50 mg gélules
Chaque gélule contient du mésylate de dabrafenib correspondant à 50
mg de dabrafenib.
Tafinlar 75 mg gélules
Chaque gélule contient du mésylate de dabrafenib correspondant à 75
mg de dabrafenib.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Tafinlar 50 mg gélules
Gélule rouge foncé opaque, d’environ 18 mm de long, portant
l’inscription « GS TEW » et « 50 mg ».
Tafinlar 75 mg gélules
Gélule rose foncé opaque, d’environ 19 mm de long, portant
l’inscription « GS LHF » et « 75 mg ».
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Mélanome
Le dabrafenib est indiqué en monothérapie ou en association au
trametinib dans le traitement des
patients adultes atteints d’un mélanome non résécable ou
métastatique porteur d’une mutation BRAF
V600 (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Traitement adjuvant du mélanome
Le dabrafenib en association avec le trametinib est indiqué dans le
traitement adjuvant des patients
adultes atteints d’un mélanome de stade III porteur d’une
mutation BRAF V600, après résection
complète.
Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
Le dabrafenib est indiqué en association au trametinib dans le
traitement des patients adultes atteints
d’un cancer bronchique non à petites cellules avancé porteur
d’une mutation BRAF V600.
3
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par le dabrafenib doit être initié et supervisé par
un médecin expérimenté dans
l’utilisation des traitements anticancéreux.
Avant de prendre le dabrafenib, les patients doivent avoir la
confirmation par un test validé, qu’ils sont
atteints d’une tumeur avec mutation BRAF V600.
L’efficacité et la sécurité du dabrafenib n’ont pas été
établies chez les patients atteints de mélanome
non porteur d’une
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